Aktiva ingredienser: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulat
Varför används Sobrepin? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i Sobrepin är sobrerol, en mukolytisk. Detta läkemedel används som förtunning av bronkiala sekret vid behandling av andningssjukdomar som kännetecknas av tjock och viskös hypersekretion.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom försämras.
Kontraindikationer När Sobrepin inte ska användas
Ta inte Sobrepin:
- om du är allergisk mot sobrerol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- hos barn under 2 år
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sobrepin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sobrepin.
Barn
Använd inte Sobrepin till barn under 2 år, eftersom mukolytika kan orsaka ocklusion av bronkierna (förmågan att rensa bronkialslem hos barn under 2 år är begränsad på grund av egenskaperna hos deras luftvägar).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Sobrepin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Ta Sobrepin endast vid verkligt behov under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Sobrepin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Sobrepin innehåller aspartam, sorbitol och E110 -färgämne
Aspartam i detta läkemedel är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av oförmåga att metabolisera aminosyran fenylalanin).
Detta läkemedel innehåller sorbitol: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Färgämnet E110, som finns i granulatet, kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sobrepin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna: 2 påsar per dag
Lös upp innehållet i en påse i ett halvt glas vatten.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Ta endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sobrepin
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Sobrepin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sobrepin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- bronkial obstruktion (tillfällig förträngning av övre luftvägarna),
- magbesvär (mag)
- illamående.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara inte läkemedlet över 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Sobrepin innehåller:
- Den aktiva ingrediensen är: sobrerol 300 mg. En påse med 3 g granulat innehåller 300 mg sobrerol.
- Övriga ingredienser är: mandarinsmak, citronsmak, apelsinsmak, citronsyra, natriumsackarin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
Hur Sobrepin ser ut och förpackningens innehåll
Sobrepin 300 mg granulat presenteras i form av granulat för oral lösning.
Innehållet i förpackningarna är 24 och 60 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SOBREPIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirap:
100 ml sirap innehåller:
Aktiv princip:
sobrerol 0,8 g.
Hjälpämnen:
sackaros 30 g;
metyl-p-hydroxibensoat 0,1 g;
propyl-p-hydroxibensoat 0,03 g;
etanol 5 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Sobrepin 300 mg granulat:
En påse på 3 g innehåller:
Aktiv princip:
sobrerol 300 mg.
Hjälpämnen:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
• Sirap.
• Granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Sobrepin används för behandling av andningssjukdomar som kännetecknas av tjock och viskös hypersekretion.
04.2 Dosering och administreringssätt
40 mg / 5 ml sirap: använd märkena på mätkoppen som referens.
barn över 2 år: 10 ml två gånger om dagen.
vuxna: 10-20 ml två gånger om dagen.
På grund av närvaron av etanol i sirapen rekommenderas användning av andra farmaceutiska former hos barn under 6 år (se även 4.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder).
300 mg granulat:
vuxna: 2 påsar per dag; lösa upp innehållet i en påse i ett halvt glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 2 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna.
De ska inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Varningar relaterade till några av ingredienserna i Sobrepin
Granulerad
Aspartam i detta läkemedel är en källa till fenylalanin och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
På grund av sorbitol som finns i formuleringen ska personer med sällsynta ärftliga former av fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
Färgämnet E110, som finns i granulatet för oral lösning, kan orsaka allergiska reaktioner.
Sirap
På grund av sackaros som finns i formuleringen bör patienter med sällsynta ärftliga former av fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption och sukras / isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Också att beakta hos personer med diabetes mellitus.
De sirap innehåller 5% etanol (etylalkohol), motsvarande 500 mg (dos för barn över 2 år), 500 mg - 1 g (vuxendos). Skadligt för dem som lider av alkoholism. Att beakta hos gravida eller ammande patienter, barn och riskgrupper, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Sirapen innehåller också metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd typ).
För dig som bedriver sport: "användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan" avgöra positivitet för dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan sobrerol och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning är säkerheten för sobrerol inte tillräckligt demonstrerad.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sobrepin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Bronkial obstruktion: frekvens okänd
Magbesvär och illamående kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytisk.
ATC -kod: R05CB07.
Sobrerol, genom en hydratiseringsmekanism, ökar volymen av bronkiala sekret och fungerar således som ett fluidiserande medel.
Det modifierar också den biokemiska och cellulära komponenten i slem och ökar hastigheten på ciliary beat. Dessa åtgärder gynnar tillsammans luftvägsreningsmekanismerna som återspeglas i en förbättring av andningsfunktionen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sobrerol absorberas snabbt av de första delarna av "mag -tarmkanalen. Maximalt vid 60". Sobrerol distribueras snabbt. Den snabba spridningen bekräftas av förhöjda sobrerolnivåer som finns i bronkialslem så tidigt som en timme efter administrering.
Hos människor är plasmahalveringstiden för sobrerol 2,39 timmar och 2,98 timmar i bronkialslem.
Biotransformationen av sobrerol hos människor har två typer av reaktioner: den i fas I där passagen av sobrerol till karvon sker. Den i fas II som utgörs av konjugering med glukuronsyra.
Totalt har 9 metaboliter identifierats hos människor och djur.
Hos människor elimineras sobrerol nästan uteslutande via njurarna i form av fri sobrerol, glukuronokonjugerad sobrerol, carvone.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirap:
sackaros, glycerin, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, monobasiskt natriumfosfat, sackarin, natriumhydroxid, etylalkohol, karamell (E150), hallonsmak, cremekaramelsmak, körsbärsbrännvin, renat vatten.
Sobrepin 300 mg granulat:
mandarinarom, citronarom, apelsinarom, citronsyra, natriumsackarin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Granulat och sirap
5 år.
Sirap: efter första öppningen: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirap
Typ III gul glasflaska med polypropylen barnsäker stängning försedd med en invändig polyetenförsegling. Mätkopp i polypropen med 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml skåror.
Sobrepin 300 mg granulat
Väskor i kopplat papper / aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirap" 1 flaska 200 ml AIC nr 021481256
"Sobrepin 300 mg granulat" 24 påsar med 3 g AIC nr 021481320
"Sobrepin 300 mg granulat" 60 påsar med 3 g AIC nr 021481282
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
JULI 2015