FLOMAX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Flomax - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Morniflumato

FLOMAX 700 mg tabletter
FLOMAX 350 mg tabletter
FLOMAX 350 mg granulat för oral suspension

Flomax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

FLOMAX 700 mg tabletter, FLOMAX 350 mg tabletter, FLOMAX 350 mg granulat för oral suspension
FLOMAX BARN 400 mg suppositorier
FLOMAX VUXNA 700 mg suppositorier

Indikationer Varför används Flomax? Vad är det för?

Detta läkemedel innehåller den aktiva ingrediensen morniflumato och tillhör en klass av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som verkar mot smärta, feber och inflammation.

FLOMAX används:

hos vuxna för att minska inflammation, oavsett om det är förknippat med smärta och / eller feber, vid inflammation:

i örat (otit), i näshålorna som helhet (bihåleinflammation), i tonsillerna (tonsillit), i munnen och halsen (faryngit, laryngit);
av luftrören (trakeit), av bronkierna (bronkit);
blåsan (cystit), urinröret (uretrit), slidan (vaginit), prostata (prostatit), äggstockar och rör (adnexit);
av benen och lederna (osteo-artikulärt system);

hos BARN för att minska smärta i samband med inflammation i örat (otit), i näshålorna som helhet (bihåleinflammation), i tonsillerna (tonsillit), i munnen och halsen.

Kontraindikationer När Flomax inte ska användas

Ta inte FLOMAX:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har haft allergi eller astma efter att ha tagit andra NSAID, till exempel acetylsalicylsyra som kallas aspirin;
om du har "magsår och / eller duodenalsår (gastroduodenal);
om du har haft två eller flera distinkta episoder av magsår eller tarmsår eller blödning (inklusive blod i kräkningar eller tarmrörelser eller svart tjäraktig avföring)
om du någonsin har haft en enda episod av magsår eller tarmsår, perforering eller blödning orsakad av medicinering
om du har allvarliga lever-, njur- eller hjärtproblem
efter den sjätte graviditetsmånaden.

Flomax är kontraindicerat hos spädbarn under sex månader och hos spädbarn som tidigare haft rektal inflammation (rektit), rektal blödning eller sår.

Ta inte Flomax granulat för oral suspension om du har fenylketonuri.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flomax

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Flomax om:

du tar andra NSAID
har haft mag- eller tarmsjukdomar, såsom sår eller blödningar, magbråck (hiatus), Crohns sjukdom, ulcerös kolit;
du tar läkemedel som kan öka risken för sår och blödningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Flomax");
du är äldre eller känner dig mycket svag (försvagad) eller har en låg kroppsvikt, eftersom det är mer troligt att du får biverkningar
har astma i samband med kronisk inflammation i näsan eller näspassagen som helhet (bihåleinflammation) och / eller näspolyper
har vattkoppor, eftersom NSAID kan förvärra svårighetsgraden av de hudskador det orsakar.
du måste genomgå urintester som upptäcker förekomst av läkemedel som marijuana och hasch, eftersom detta läkemedel kan ge positiva resultat även i avsaknad av dessa ämnen.

Rådfråga särskilt din läkare noggrant om:

har nedsatt njurfunktion;
hon genomgick nyligen en operation som orsakade henne mycket blodförlust;
har leverproblem
har eller har haft problem med ditt hjärta eller blodcirkulation, såsom stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt eller är i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller ökade triglycerider eller rök), som läkemedel som t.ex. FLOMAX kan de vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.

I ALLA dessa fall kommer läkaren att bedöma behovet av att utföra kontroller.

OBSERVERA, som under behandling med alla NSAID:

blödning, sår eller perforering av mage eller tarmar, som kan vara dödlig, har rapporterats när som helst, med eller utan varningssymtom, inklusive hos patienter utan tidigare allvarliga mag- eller tarmproblem (gastrointestinala) (se avsnitt 4.8);
även om det mycket sällan har rapporterats om allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, som manifesteras som rodnad, blåsbildning och exfoliering (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: dessa reaktioner uppträder i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden (se avsnitt 4.8);
tecken på infektion kan maskeras.

Risken för biverkningar ökar med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte dosen FLOMAX och ta den inte under långa perioder; följ alltid läkarens anvisningar noggrant.

SLUTA behandlingen och kontakta din läkare om:

märka några symptom som påverkar mage och tarmar (gastrointestinala), särskilt om de blöder
hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion (t.ex. rodnad, klåda, svullnad i ansikte och hals, plötsligt blodtrycksfall).

Barn och ungdomar

FLOMAX ska administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren eftersom barn och ungdomar är mer benägna att utveckla biverkningar med detta läkemedel. I synnerhet har barn mellan 6 och 12 månader en hög risk för allvarliga hudbiverkningar.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Flomax

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan interagera med FLOMAX eller öka risken för biverkningar, även allvarliga.

Särskilt bör du tala om för din läkare om du tar:

steroida antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider);
blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia och trombocythämmande medel), t.ex. warfarin, tiklopidin, klopidogrel, acetylsalicylsyra (känd som aspirin) och andra NSAID, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost och heparin;
diuretika och läkemedel mot högt blodtryck (hypertoni) såsom: ACE-hämmare, betablockerare, angiotensin II-antagonister;
läkemedel som kallas "selektiva serotoninåterupptagshämmare" (SSRI), som används som antidepressiva medel;
litium, används vid depression;
metotrexat, används vid behandling av cancer och för vissa typer av sjukdomar i immunsystemet, till exempel reumatoid artrit;
cyklosporin och takrolimus, läkemedel som minskar immunförsvaret;
trimetoprim, antibiotikum;
kaliumsalter.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Flomax är kontraindicerat efter den sjätte graviditetsmånaden (se avsnitt 4.3). Flomax rekommenderas inte under de första 6 månaderna av graviditeten, förutom vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Om du ammar, sluta amma som en försiktighetsåtgärd när du tar Flomax.

Detta läkemedel kan försämra fertiliteten. Denna effekt är reversibel när läkemedlet avbryts.

Köra och använda maskiner

Liksom andra NSAID kan detta läkemedel orsaka yrsel, trötthet och minskade reflexer. Var försiktig innan du kör eller använder maskiner.

FLOMAX tabletter innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

FLOMAX granulat innehåller

sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
sorbitol: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
aspartam: detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri;
gulorange S (E 110): kan orsaka allergiska reaktioner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flomax: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Vem kommer att berätta rätt dos baserat på din sjukdom och behandlingstiden. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

1 tablett FLOMAX 700 mg, 2 gånger om dagen

eller

2 tabletter eller 2 påsar FLOMAX 350 mg, 2 gånger om dagen.

Äldre (över 65 år)

1 tablett eller 1 påse FLOMAX 350 mg, 2-3 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren.

Din läkare kommer att avgöra om en dosreduktion är nödvändig.

Barn (över 6 månader) och ungdomar

Barn upp till 4 år (10-15 kg) 1⁄2 påse FLOMAX 350 mg, en gång om dagen.

Barn från 4 till 8 år (15-25 kg) 1⁄2 påse FLOMAX 350 mg, 2 gånger om dagen.

Barn och ungdomar från 8 till 14 år (25-45 kg) 1 tablett eller 1 påse FLOMAX 350 mg, 2 gånger om dagen.

Eftersom dosen FLOMAX till barn beror på kroppsvikt kan läkaren ordinera andra doser än vad som anges.

Hos barn bör behandlingstiden med FLOMAX inte överstiga 4-5 dagar.

Administreringssätt

Ta FLOMAX genom munnen (oralt) och på full mage.

Påsen FLOMAX -granulat är uppdelad i två delar:

om du behöver ta hela dosen, öppna påsen längs raden märkt "full dos";
för att ta 1⁄2 dos, öppna påsen längs linjen märkt "halv dos".

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flomax

Om du har tagit för stor mängd av FLOMAX

Du kan uppleva buksmärtor (gastrointestinal irritation), sömnighet, huvudvärk. Om du tar stora doser FLOMAX, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus, eftersom lämpliga åtgärder kan behövas (t.ex. kol, magsköljning).

Om du har glömt att ta FLOMAX

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flomax

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart ta FLOMAX och kontakta din läkare om du har något av följande tillstånd:

allvarliga allergiska reaktioner såsom: svullnad (angioödem) i ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall (anafylaktisk chock);
allvarliga andningssvårigheter (astmaattacker);
allvarliga magproblem, halsbränna eller buksmärta på grund av magsår eller tolvfingertarmen (peptisk) eller buk;
plötslig våldsam smärta i magsäcken (perforering av sår);
kräkningar innehållande blod (hematemes) eller svart avföring (melaena), förknippat med blödning från magen eller tarmen (gastrointestinal) eller onormal trötthet med minskad urinproduktion (på grund av osynlig blödning);
allvarliga hudutslag med rodnad, blåsbildning och peeling (t.ex.Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)

försämring av hudinfektioner orsakade av vattkoppor;
minskning av trombocyter (trombocytopeni), minskning av vita blodkroppar (leukopeni);
huvudvärk och yrsel
hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke, svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni), hjärtats oförmåga att leverera tillräckligt med blod till kroppen (brist) i hjärtat, lågt blodtryck (hypotoni), inflammation i blodet blodkärl (vaskulit);
illamående, kräkningar, diarré, gas (flatulens), förstoppning (förstoppning), matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i buken, inflammation i slemhinnan i munnen med sår (ulcerös stomatit), försämring av inflammation i tjocktarmen (kolit) och Crohns sjukdom, gastrit;
mer eller mindre plötsligt hudutslag, även efter exponering för solen (fotosensibilisering dermatit), till exempel fläckar eller diffusa färgförändringar (utslag, purpura, erythema multiforme och dermatit), nässelutslag, klåda;
förändringar i njurfunktionen (njursvikt) som kan orsaka svullnad (ödem), proteinförlust i urinen, minskat protein i blodet (nefrotiskt syndrom), inflammation i njuren (interstitiell nefrit), blod i urinen (hematuri);
förändringar i leverprov;
förändringar i tester (falskt positiva) som upptäcker närvaron av droger som marijuana och hasch;
fluorförgiftning (fluoros), särskilt om FLOMAX tas i höga doser och i flera år.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/responsabili.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad FLOMAX innehåller

Den aktiva ingrediensen är morniflumato.

Varje FLOMAX 700 mg tablett innehåller: 700 mg morniflumat.

Varje Flomax 350 mg tablett innehåller 350 mg morniflumat Varje påse FLOMAX granulat innehåller: 350 mg morniflumat.

Övriga ingredienser är:

FLOMAX tabletter: laktos, krospovidon, metylhydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid.
FLOMAX -granulat: sackaros, sorbitol, banansmak på maltodextrin, fruktsmak, crospovidon, hypromellos, aspartam, ammoniumglycyrrhizinat, xantangummi, polysorbat 20, natriumlaurylsulfat, apelsingult S (E 110).

Beskrivning av hur FLOMAX ser ut och förpackningens innehåll

FLOMAX 700 mg tabletter finns i förpackningar om 20 eller 30 tabletter.

FLOMAX 350 mg tabletter finns i förpackningar om 20 tabletter.

FLOMAX 350 granulat finns i förpackningar om 20 eller 30 tvåpartspåsar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Flomax finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FLOMAX

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

FLOMAX 700 mg tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Morniflumat 700 mg

FLOMAX 350 mg tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg

Hjälpämnen med känd effekt: laktos

FLOMAX 350 mg granulat för oral suspension

En tvåpartspåse innehåller:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg

Hjälpämnen med känd effekt: sackaros, sorbitol, aspartam och gulorange S (E 110)

FLOMAX vuxna 700 mg suppositorier

Ett suppositorium innehåller:

Aktiv ingrediens: Morniflumat 700 mg

FLOMAX BARN 400 mg suppositorier

Ett suppositorium innehåller:

Aktiv ingrediens: Morniflumat 400 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter, granulat, suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna. Smärtsamma och inte smärtsamma inflammatoriska tillstånd, också åtföljda av feber, som påverkar luftvägarna (laryngit, trakeit, bronkit), ENT -systemet (bihåleinflammation, öroninfektioner, tonsillit, faryngit), urogenitalt system (cystit, uretrit, prostatit, vaginit, adnexit ) och det osteoartikulära systemet.

BARN. Hos barn är Flomax indicerat vid symptomatisk behandling av smärta vid inflammatoriska manifestationer av ENT och stomatologiska systemet.

04.2 Dosering och administreringssätt

Tabletter och granulat för oral suspension

Dosering

Vuxna

1 tablett Flomax 700 mg, 2 gånger om dagen

eller

2 tabletter eller 2 påsar Flomax 350 mg, 2 gånger om dagen.

Äldre (över 65 år)

1 tablett eller 1 påse Flomax 350 mg, 2-3 gånger om dagen.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Barn (över 6 månader) och ungdomar

Barn upp till 4 år (10-15 kg)

½ påse Flomax 350 mg, en gång om dagen.

Barn från 4 till 8 år (15-25 kg)

½ påse Flomax 350 mg, 2 gånger om dagen.

Barn och ungdomar från 8 till 14 år (25-45 kg)

1 tablett eller 1 påse Flomax 350 mg, 2 gånger om dagen.

Inom pediatrik föreslås en genomsnittlig daglig dos på 17,5 mg / kg kroppsvikt.

Flomax ska ges på full mage.

Administreringssätt (tvåpartspåsar)

öppning av påsen längs linjen märkt "halv dos" ger en dos på 175 mg. Att öppna påsen längs linjen märkt "full dos" ger en dos på 350 mg.

Flomax ska ges på full mage.

Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Suppositorier

Vuxna (Flomax Vuxna 700 mg suppositorier)

Två vuxna suppositorier (700 mg) per dag, en på morgonen och en på kvällen. Kombinationen tablett-suppositorium möjliggör en lämplig behandling för varje fall; uppenbarligen beror dosen på den kliniska bilden.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Barn (Flomax BARN 400 mg suppositorier)

Barn i åldern 6 till 12 månader: 1 stolpiller för barn per dag.

Barn över 12 månader: från 1 till högst 3 suppositorier per dag beroende på ålder och vikt.I genomsnitt är den dagliga dosen i dessa fall ett suppositorium (285 mg) var 10 kilo vikt för nifluminsyra motsvarande 400 mg / 10 kg / morniflumatos dag.

Flomax är kontraindicerat hos barn under sex månader. Vid ENT-sjukdomar och i stomatologi överstiger inte 4-5 dagars terapi.

Formuleringen i suppositorier, särskilt studerade för pediatrisk användning, möjliggör också behandling av patienter som inte kan mata sig oralt och som i alla fall har svårt att svälja och därför kan ta preparatet i tabletter. administrationen ska vara så kort som möjligt.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Patienter med gastroduodenalt sår och personer med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, en historia av allergi eller "astma orsakad av administrering av nifluminsyra / morniflumat eller ämnen med liknande eller närbesläktad aktivitet från en kemikalie synpunkt som andra NSAID och aspirin (se avsnitt 4.5).

Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).

Svår lever-, njur- och hjärtinsufficiens.

Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).

• Barn under sex månader.

• Barn som tidigare haft sår, rektit eller rektit.

Granulerna (påsarna) innehåller aspartam, därför är det kontraindicerat vid fenylketonuri.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Liksom andra NSAID kan morniflumat bidra till en astmakris hos patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos.

Administrering av morniflumat kan orsaka en astmaattack, särskilt hos vissa patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller mot ett NSAID.

morniflumat kan dölja de vanliga tecknen och symtomen på en infektion, därför bör det användas med försiktighet hos patienter med nuvarande infektioner eller hos personer med risk för infektion, även om de är välkontrollerade.

Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa komplikationer av hud och mjukvävnad. För närvarande kan det inte uteslutas att NSAID kan gynna förvärring av dessa infektioner, varför det är lämpligt att undvika användning av morniflumat vid vattkoppor (se avsnitt 4.8).

Under långvariga behandlingar rekommenderas periodiska blodtal och lever- och njurfunktionsindex.

Försiktighetsåtgärder vid användning

Urinvolym och njurfunktion bör övervakas noggrant vid inledande av behandling med morniflumat hos patienter med kronisk hjärtsvikt, njur- eller leverinsufficiens, som tar diuretika, som har genomgått en större operation som resulterar i hypovolemi, och särskilt hos äldre personer.

Användning av FLOMAX bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för morniflumat.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med morniflumat efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).

Gastrointestinal blödning, sår och perforering:

Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.

Den relativa risken ökar hos äldre, hos försvagade patienter, hos personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande medel.

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar FLOMAX ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, hiatal bråck) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).

Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt 4.5). Historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande stadierna av behandlingen.

Hudeffekter

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. FLOMAX ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Störningar i laboratorieanalyser

Hos försökspersoner som behandlats med nifluminsyra eller morniflumat har falska positiva resultat i immunanalysanalyser rapporterats för förekomst av cannabinoider i urinen (se avsnitt 4.8). Därför bör patienter som behandlas med nifluminsyra eller morniflumat, eller patienter som nyligen har slutat med sådan behandling, informera sin läkare.

Pediatrisk population

Liksom för andra NSAID-preparat kommer användningen av morniflumat att utföras i pediatrik efter noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet för varje enskild patient.

Vid behandling av pediatriska patienter är det lämpligt att strikt följa den rekommenderade doseringen (se avsnitt 4.2), undvika terapeutiska associationer som kan öka risken för eventuella biverkningar.

Litteraturdata tyder på att användning av nifluminsyra hos barn kan vara förknippad med en ökad risk för allvarliga mukokutana reaktioner.Eftersom barn mellan 6 och 12 månader verkar löpa större risk för sådana reaktioner bör administrering av morniflumat i denna åldersgrupp endast ske efter en noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet hos varje enskild patient.

Flomax Adult 700 mg suppositorier ska inte användas i barnläkemedel.

Tabletterna innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Granulerna (påsarna) innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel. ta hänsyn till detta för administrering till diabetespatienter och de som genomgår lågkaloridiet. Granulatet innehåller också sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel; det kan orsaka magproblem och diarré.

Användning av Flomax, liksom alla prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister

NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar morniflumat samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.

Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.

Risk kopplad till hyperkalemi

Vissa läkemedel eller terapeutiska klasser kan gynna uppkomsten av hyperkalemi: kaliumsalter, diuretika, ACE -hämmare (angiotensinomvandlande enzym), angiotensin II -hämmare, NSAID, hepariner (både låg molekylvikt och inte fraktionerade), cyklosporin, takrolimus och trimetoprim.

Uppkomsten av hyperkalemi kan bero på förekomsten av associerade faktorer. Denna risk ökar när det finns en kombination med ovan nämnda läkemedel.

Risk relaterad till trombocythämmande effekt

Många ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras trombocythämmande egenskaper: aspirin och NSAID, tiklopidin och klopidogrel, tirofiban, eptifibatid och abciximab, iloprost.

Användningen av många blodplättshämmande medel ökar risken för blödning liksom deras kombination med hepariner, orala antikoagulantia och trombolytika. Sådan användning bör kontrolleras regelbundet av klinisk och biologisk övervakning.

Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).

Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av morniflumat med följande produkter kräver noggrann klinisk och biologisk övervakning av patienten.

Kombinationer rekommenderas inte

Med andra NSAID (inklusive acetylsalicylsyra och andra salicylater)

Det fanns en ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar (additiv synergi).

Med andra antikoagulantia

En ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen och skador på gastroduodenal slemhinna orsakad av NSAID) har hittats.

Om denna kombination inte kan undvikas krävs noggrann klinisk och laboratorieövervakning av patienten.

Med heparin i läkande doser eller hos äldre patienter

Det fanns en ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen och irritation av gastroduodenal slemhinna orsakad av NSAID).

Om denna kombination inte kan undvikas krävs noggrann klinisk och laboratorieövervakning av patienten.

NSAID bör administreras i några dagar.

Med litium

Litiumnivåerna i blodet ökar och toxiska koncentrationer (minskad njurutskillning av litium) kan uppnås.

Vid behov bör litiumnivåerna i blodet övervakas noggrant och litiumdosen justeras under kombinationsbehandling och efter att NSAID -behandlingen har avbrutits.

Med metotrexat, används vid doser över 15 mg per vecka

Det fanns en ökad risk för hematologisk toxicitet orsakad av metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar renot clearance av metotrexat).

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

Med diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -hämmare

Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med risk (äldre och / eller uttorkade patienter) på grund av en minskning av glomerulär filtrering (NSAID hämmar vasodilaterande prostaglandiner).

Rehydrera patienten. Njurfunktionen bör övervakas i början av behandlingen.

Med metotrexat används vid doser under 15 mg per vecka

Det fanns en ökad risk för hematologisk toxicitet orsakad av metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar renot clearance av metotrexat).

Blodtalet bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av kombinationsbehandling.

Vid njurinsufficiens (även om den är mild) och hos äldre patienter krävs noggrann övervakning.

Kombinationer som måste övervägas

En ökad risk för blödning påträffades med andra trombocythämmande medel (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid och abciximab, iloprost) och med hepariner vid profylaktiska doser.

Med andra medel som orsakar hyperkalemi (kaliumsalter, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare (angiotensinomvandlande enzym), angiotensin II-hämmare, andra NSAID, hepariner (både låg molekylvikt och ofraktionerad), ciklosporin, takrolimus och trimetoprim) var det en ökad risk för hyperkalemi.

Med betablockerare (genom extrapolering av indometacindata)

En minskning av den antihypertensiva effekten (NSAID hämmar vasodilaterande prostaglandiner) har rapporterats.

Med cyklosporin

Risk för potentiering av nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre patienter.

04.6 Graviditet och amning

Fertilitet. Fall av sekundär icke-ovulatorisk infertilitet orsakad av icke-bristning av den graafiska follikeln har rapporterats hos patienter i fertil ålder som tar långvariga prostaglandinsynteshämmare.

Denna infertilitet är reversibel när behandlingen avbryts.

Graviditet. Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens första och andra trimester ska FLOMAX inte ges utom i absolut nödvändiga fall.

Om FLOMAX används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);

• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning

Följaktligen är FLOMAX kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Matdags. Koncentrationen av nifluminsyra / morniflumatsyra i mjölk är låg. Som en försiktighetsåtgärd bör dock amningen avbrytas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

På samma sätt som andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan läkemedlet framkalla dåsighet eller sensorisk domningar med försämrad aktivitet som kräver vakenhet (bilkörning, användning av maskiner etc.).

Patienten bör informeras om möjligheten till manifestationer som yrsel eller dåsighet.

04.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna med NSAID är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Frekvensen av biverkningar, som visas nedan i tabellen, kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data, eftersom de har rapporterats efter marknadsföring.

System- och organklassificering Biverkning Infektioner och angrepp (*) Förvärring av hudinfektioner (i närvaro av vattkoppor, se avsnitt 4.4) Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, leukopeni Systemstörningar immun Anafylaktisk chock Systemstörningar nervös Huvudvärk, yrsel Kardiovaskulära patologier Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär olycka se avsnitt 4.4) **, ödem, hypertoni och hjärtsvikt, hypotoni, vaskulit, Andningsstörningar, bröstkorg och mediastinal Astmatisk kris (särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID) Patologier mag -tarm (*) Magsår, gastrointestinal perforering, gastrointestinal blödning (ibland dödlig, särskilt hos äldre, se avsnitt 4.4), illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, epigastralgi, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, sår i mag -tarmkanalen ( med eller utan blödning), hemorragisk kolit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrit. Hud och subkutan vävnad Utslag, urtikaria, purpura, pruritus, erythema multiforme, erythema multiforme och dermatit, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fotosensibilisering dermatit, angioödem i ansiktet, tungan, ögonlocken, läppar, struphuvudet, svalget Njurar och urinvägar Akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, hematuri Diagnostiska tester Onormala leverfunktionstester, falskt positivt urintestresultat för cannabinoider (se avsnitt 4.4) Skada, förgiftning och procedurkomplikationer Fluoros (i höga doser i flera år) Villkor för platsen av administration Endast för suppositorier: lokal toxicitet (ökar med ökande behandlingstid, administreringsfrekvens och dosering)

(*) Dosökning och behandlingstiden påverkar den ökade frekvensen av gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).

Vid vattkoppor kan allvarliga infektiösa hudkomplikationer uppstå (se avsnitt 4.4).

(**) Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökning av risken för arteriella trombotiska händelser (dvs. hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka; se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Överdosering

Vid överdosering med nifluminsyra / morniflumat är de förutsebara symptomen: gastrointestinal irritation, dåsighet (5%) och huvudvärk. En patient som intog 7,5 g nifluminsyra visade glomerulonefrit, som försvann utan följdsjukdomar. Vid överdosering är symptomatisk behandling indicerad, förutom magsköljning och administrering av aktivt kol (endast orala former).

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska. ATC -kod: M01AX22

FLOMAX är en specialitet baserad på morniflumat, beta-morfolinoetylester av 2 [[3- (trifluor-metyl) -fenyl] -amino] 3-pyridinkarboxylsyra.

Morniflumat är en icke-steroidal förening med antiinflammatorisk, antipyretisk och sekundärt smärtstillande aktivitet, kännetecknad av ett särskilt gynnsamt terapeutiskt index.

Prekliniska studier har visat hur morniflumat har en markant antiinflammatorisk aktivitet och avslöjar sig vara aktiv i olika experimentella modeller av inflammation, såsom ödem från karrageenan och nystatin hos råttor och erytem från U.V. i marsvinet. Denna aktivitet är jämförbar med nifluminsyra och flufenaminsyra.

Morniflumat är aktivt i experimentellt inducerad hypertermi i jämförbar eller större utsträckning med andra analoga föreningar (dipyron, acetylsalicylsyra och paracetamol).

Till och med den "smärtstillande aktiviteten, testad med" Writhing-Test från fenylkinon "i musen och" Randall-Selitto-testet "hos råtta, är ekvipotent med den för nifluminsyra men dubbel jämfört med den som manifesteras av flufenaminsyra och dipyron, och betydligt högre än den som uppvisas av acetylsalicylsyra och paracetamol.

I djurstudier visade det sig att produkten inte hade någon ulcerogen effekt, faktiskt detekterades inga magsår hos råtta upp till doser i storleksordningen 4000 mg / kg, betydligt högre än de farmakologiskt aktiva doserna.

Morniflumatets höga gastolerans beror troligen inte bara på den virtuella frånvaron av lokal fysikalisk-kemisk irritation på magslemhinnan utan förmodligen också på bristen på inhibering av läkemedlet för syntesen av prostaglandiner med cytoprotektiv aktivitet (PGI2 och PGE2 ).

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier har visat att den oralt administrerade produkten snabbt absorberas som sådan från mag -tarmkanalen och därefter hydrolyseras snabbt i plasma och frigör motsvarande syra; utsöndringen sker snabbt, främst genom njuremunctory, utan risk för ackumulering i organismen. Även rektalt absorberas morniflumatet snabbt och hydrolyseras omedelbart till nifluminsyra och når plasmatoppen efter cirka 5 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

De orala LD50 -värdena var lika med 4300 (M) och 4950 (F) mg / kg hos råtta och 4850 (M) och 5400 (F) mg / kg hos musen.

För upprepad oral administrering tolererades morniflumat väl upp till doser på 100 mg / kg hos råttor och 60 mg / kg hos hundar i 6 månader.

Rektal tolerabilitet var bra hos kaninen efter en månads behandling.

Dessutom hittades inga cancerframkallande, allergiframkallande, sensibiliserande eller immunsuppressiva effekter hos djur.

När det gäller användning under graviditet och amning, se informationen i punkt 4.6 ovan.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tabletter: Laktos, krospovidon, metylhydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, hydratiserad kolloidal kiseldioxid.

Granulerad: Sackaros, Sorbitol, Banansmak på maltodextrin, Fruktsmak, Crospovidon, Hypromellos, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xantangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurilsulfat, Orangegult S (E 110).

Suppositorier: Fasta halvsyntetiska glycerider.