TENORETIC - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Tenoretic - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Atenolol, Klortalidon

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter

Tenoretiska förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletter

Indikationer Varför används Tenoretic? Vad är det för?

Tenoretic innehåller två aktiva ingredienser: atenolol och klortalidon.

Atenolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare, som verkar genom att bromsa hjärtslaget.

Klortalidon tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika, som verkar genom att öka mängden urin som produceras av njurarna.

Tenoretic är indicerat för behandling av högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna när det inte kan kontrolleras enbart med atenolol eller klortalidon som monoterapi.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När Tenoretic inte ska användas

Ta inte Tenoretic

om du är allergisk mot atenolol eller klortalidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot sulfonamidderivat (en klass av antibiotika med antibakteriell verkan, används vid infektioner)
om du är gravid eller vill bli gravid eller om du ammar
om du har hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt som inte kontrolleras av adekvat terapi (hjärtat kan inte pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov) eller andra och tredje gradens hjärtblock (sjukdom i hjärtets ledningssystem)
om du lider av minskade eller oregelbundna hjärtslag, mycket lågt blodtryck, allvarliga cirkulationsproblem
om du har en cancer som kallas 'feokromocytom' som inte behandlas (vanligtvis utvecklas denna cancer nära en njure och kan orsaka högt blodtryck)
om du har allvarliga njurproblem
om din läkare har diagnostiserat dig med högre nivåer av syror i ditt blod (metabolisk acidos).

Tala om för din läkare om du befinner dig i någon av ovanstående situationer.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tenoretic

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenoretic:

om du har problem med din sköldkörtel (en körtel i nacken) kan läkemedlet dölja symptomen på tyreotoxikos, såsom snabb hjärtslag, darrningar och kraftig svettning
om du har diabetes (en sjukdom som kännetecknas av ett överskott av socker i blodet)
om du lider av hjärtproblem eller blodcirkulationsproblem även om det kontrolleras av adekvat terapi
om du har andningsproblem eller astma
om du har en tumör som kallas 'feokromocytom som behandlas
om du har elektrolytobalanser i ditt blod (förändringar i saltkoncentrationer, såsom natrium och kalium, normalt upplösta i blodet)
om du har leverproblem
om du lider av en typ av bröstsmärta som kallas "Prinzmetals angina"
om du tidigare har haft allergiska reaktioner (till exempel från insektsbett)
om du ska ges en typ av läkemedel som kallas anestetika (läkemedel som ges till exempel under operationen)
om du tar oftalmiska betablockerare (läkemedel som sänker det inre trycket i ögat), eftersom de kan öka effekten av läkemedel som liknar Tenoretic,
om du lider av första gradens hjärtblock (sjukdom i hjärtats ledningssystem).

Minskad puls (antal hjärtslag per minut)

Under behandling med Tenoretic kan du uppleva en minskning av din hjärtslag (se avsnittet "Möjliga biverkningar"). Denna effekt är normal, men kontakta din läkare om du är orolig.

Diabetes eller hypoglykemi (lågt blodsocker)

Om du har diabetes och behandlas med antidiabetika (läkemedel mot diabetes) kan detta läkemedel höja blodsockernivån. Detta får i allmänhet hjärtat att slå snabbare.

Uricemia (urinsyra i blodet)

Vid långvariga behandlingar kan Tenoretic orsaka en ökning av nivåerna av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (en sjukdom som orsakar smärta i lederna). Din läkare kommer att ge dig råd om lämplig behandling.

Anestesi

Om du ska läggas in på sjukhus måste du informera den medicinska personalen om din behandling med Tenoretic och i synnerhet narkosläkaren (läkaren som hanterar bedövningen) vid operation.

För dig som bedriver sportaktiviteter

Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Barn och ungdomar

Tenoretic ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tenoretic

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (amiodaron, disopyramid eller andra antiarytmika
litium (läkemedel som används för vissa psykiska störningar)
smärtstillande medel såsom indometacin eller ibuprofen (läkemedel som används mot smärta och inflammation)
läkemedel mot högt blodtryck eller bröstsmärta (särskilt verapamil, diltiazem, klonidin eller nifedipin). Innan behandling påbörjas med Tenoretic är det nödvändigt att minst 48 timmar har gått sedan avbruten tidigare behandling med verapamil eller diltiazem, eller vice versa.
läkemedel mot hjärtsvikt (digoxin, ett läkemedel som används mot hjärtsjukdomar)
nasala avsvällande medel eller andra läkemedel (som t.ex. innehåller pseudoefedrin) för att behandla förkylningar.
klonidin (läkemedel mot högt blodtryck eller för att förhindra migrän). Om du tar klonidin och Tenoretic tillsammans, sluta inte ta klonidin eller Tenoretic utan att först rådfråga din läkare
läkemedel som adrenalin (läkemedel som stimulerar hjärtat)
baklofen (läkemedel som används för att behandla muskelkramper)

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, ta inte Tenoretic (se avsnitt 2 "Ta inte Tenoretic").

Köra och använda maskiner

Att ta Tenoretic påverkar inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Emellertid kan yrsel och trötthet ibland inträffa; vid dessa symtom är det lämpligt att inte utföra dessa aktiviteter.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tenoretic: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska tas hela med lite vatten, helst alltid samtidigt.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.

Pensionärer

Om du är äldre kan din läkare besluta att förskriva en lägre dos Tenoretic.

Om du har allvarliga njurproblem

Om du lider av allvarliga njurproblem bör du inte ta Tenoretic (se avsnittet "Ta inte Tenoretic").

Användning till barn och ungdomar

Tenoretic ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Om du har glömt att använda Tenoretic

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du glömmer att ta en dos, ska den tas så snart som möjligt. Två doser ska inte tas samtidigt.

Om du slutar använda Tenoretic

Förbättrad hälsa bör inte leda till att behandlingen avbryts om inte din läkare instruerar dig att göra det.

Avbrytande av behandlingen bör ske gradvis.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tenoretic

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Tenoretic, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Du kan ha en långsam puls, yrsel orsakad av lågt blodtryck och andningssvårigheter. Ditt hjärta kan också kämpa för att leverera blod till resten av kroppen (akut hjärtsvikt).

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tenoretic

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under behandling med Tenoretic, som med alla andra läkemedel, kan följande biverkningar uppstå med följande frekvens:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

långsamma hjärtslag
kalla fingrar och tår
mag- och tarmsjukdomar (t.ex. illamående, diarré)
trötthet
ökad nivå av urinsyra i blodet, minskning av kaliumnivåer i blodet, minskning av natriumnivåer i blodet (vilket kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper), nedsatt glukostolerans (tillstånd som kan leda till ökat blodsocker).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

sömnstörningar
förändringar i blodprov relaterade till leverfunktion (transaminaser)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

purpura (lila fläckar på huden), trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet, vilket kan manifestera sig som blåmärken), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar, en typ av blodkroppar)
humörförändringar, mardrömmar, förvirring, psykos (psykiska störningar) och hallucinationer (att se oförklarliga saker)
yrsel särskilt när man står, huvudvärk, stickningar i händerna
torra ögon, synstörningar
andningssvårigheter och / eller svullna anklar om du har hjärtsvikt (hjärtsjukdom)
hjärtblock (tillstånd som kan orsaka onormal hjärtslag, yrsel, trötthet eller svimning)
plötsligt blodtrycksfall när du står med möjlighet till medvetslöshet, försämring av cirkulationsstörningar, domningar och kramper i fingrarna följt av en känsla av värme och smärta (Raynauds fenomen)
försämring av andningssvårigheter om du har astma eller har lidit av astmaproblem
torr mun
gulsot (gulning av hud och ögonvitor), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln, en körtel som finns nära magen)
håravfall, hudutslag inklusive försämring av psoriasis (kronisk hudinflammation)
oförmåga att få erektion (impotens).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

förändring av laboratorievärden för mätning av vissa immunreaktioner (positivt test för antinukleära antikroppar).

Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

förstoppning.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Tenoretic innehåller

De aktiva ingredienserna är: atenolol 100 mg och klortalidon 25 mg.
Övriga innehållsämnen är: tungt magnesiumkarbonat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.

Beskrivning av utseendet på Tenoretic och förpackningens innehåll

Tabletter förpackade i blisterförpackningar med 14 tabletter och 28 tabletter.

Alla förpackningar kan inte finnas på marknaden.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Tenoretic finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

En tablett innehåller aktiva ingredienser:

atenolol 100 mg och klortalidon 25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Tenoretic 100 mg + 25 mg är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med atenolol eller klortalidon som monoterapi ensam.

04.2 Dosering och administreringssätt -

När det är kliniskt lämpligt bör en direkt övergång från monoterapi till en fast kombination övervägas hos patienter där blodtrycket är otillräckligt kontrollerat.

Vuxna

Den vanliga underhållsdosen av Tenoretic 100 mg + 25 mg är en tablett per dag. De flesta patienter med arteriell hypertoni svarar adekvat på administrering av en tablett Tenoretic 100 mg + 25 mg per dag.

Om svaret inte anses tillfredsställande är det nödvändigt att kombinera ett annat blodtryckssänkande medel, såsom en vasodilatator.

Särskilda populationer

Användning hos äldre

I denna patientgrupp är dosen av Tenoretic 100 mg + 25 mg, nödvändig för dess terapeutiska verkan, ofta lägre (Tenoretic atenolol 50 mg och klortalidon 12,5 mg).

Användning till barn och ungdomar (

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Tenoretic till barn och ungdomar; därför ska det inte ges till barn och ungdomar.

Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

På grund av klortalidons egenskaper visar Tenoretic 100 mg + 25 mg minskad effekt vid närvaro av njurinsufficiens. Därför ska denna kombination med fast dos inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.

04.3 Kontraindikationer -

Tenoretic 100 mg + 25 mg ska inte användas till patienter med något av följande tillstånd:

• överkänslighet mot atenolol och klortalidon (eller sulfonamidderivat) eller mot något hjälpämne.

• 2: a och 3: e gradens atrioventrikulära block;

• sinusnodsjukdom;

• bradykardi;

• okontrollerat hjärtsvikt;

• kardiogen chock;

• hypotoni;

• allvarliga störningar i den perifera arteriella cirkulationen;

• Svår nedsatt njurfunktion;

• metabolisk acidos;

• obehandlat feokromocytom;

• graviditet och amning

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

På grund av närvaron av betablockeraren atenolol:

Även om Tenoretic 100 mg + 25 mg är kontraindicerat vid hjärtsvikt som inte kontrolleras av adekvat terapi (se avsnitt 4.3), kan det administreras till patienter med hjärtsvikt så länge det kontrolleras av adekvat terapi och, med vederbörlig försiktighet, till patienter med ett lågt fattigt hjärta.

Hos patienter med Prinzmetals angina kan Tenoretic 100 mg + 25 mg öka antalet och varaktigheten av angina anfall genom alfa -receptorförmedlad koronararteriell vasokonstriktion. Men även med största försiktighet kan dess användning hos dessa patienter övervägas, eftersom atenolol är en selektiv betablockerare beta-1.

Även om det är kontraindicerat vid allvarliga störningar av den perifera arteriella cirkulationen (se avsnitt 4.3), kan Tenoretic 100 mg + 25 mg orsaka en försämring av även blygsamma perifera kärlsjukdomar.

Särskild försiktighet vid administrering av Tenoretic 100 mg + 25 mg bör ges till patienter med första gradens atrioventrikulärt block, på grund av dess negativa effekt på ledningstiden.

Det kan ändra tecknen på hypoglykemi, såsom takykardi, hjärtklappning och svettning.

Det kan dölja de kardiovaskulära tecknen på tyrotoxikos.

Minskning av hjärtfrekvensen är en "farmakologisk verkan inducerad av" atenolol. Dosreduktion bör övervägas i de sällsynta fall där symtom hänförliga till överdriven sänkning av hjärtfrekvensen uppträder.

Det är viktigt att inte plötsligt avbryta behandlingen hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.

Hos patienter med anafylaktiska reaktioner på olika allergener kan en förvärring av allergiska reaktioner inträffa vid upprepade stimuli av allergenet.

Dessa patienter svarar kanske inte tillräckligt på de doser av adrenalin som vanligtvis används vid behandling av allergiska reaktioner.

Patienter med bronkospastisk sjukdom bör i allmänhet inte få betablockerare på grund av ökat luftvägsresistens. Atenolol är en selektiv beta-blockerare beta-1, men denna selektivitet är inte absolut. Därför krävs extrem försiktighet hos dessa patienter, eventuellt med lägsta möjliga dos Tenoretic. Vid ökad andningsvägar, Tenoretic 100 mg + 25 mg administrering ska avbrytas och vid behov påbörjas behandling med bronkdilaterande preparat (t.ex. salbutamol).

De systemiska effekterna av orala betablockerare kan förstärkas genom samtidig användning av oftalmiska betablockerare.

Hos patienter med feokromocytom ska Tenoretic endast ges efter blockering av alfa -receptorer. Blodtrycket måste övervakas noggrant.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bedövningsmedel och Tenoretic. Narkosläkaren bör informeras om detta och ett bedövningsmedel med lägsta möjliga negativa inotropa aktivitet bör användas. Användning av betablockerare och bedövningsmedel kan leda till dämpning av reflex takykardi och öka risken för hypotoni. Användning av bedövningsmedel som kan orsaka hjärtinfarkt bör undvikas.

På grund av förekomsten av Klortalidon

Plasmaelektrolyter bör bestämmas regelbundet och med lämpliga intervall för att detektera eventuella elektrolytobalanser, särskilt hypokalemi och hyponatremi.

Hypokalemi och hyponatremi kan förekomma. Generellt är kontrollen av kalium användbar, särskilt hos äldre patienter, hos personer med hjärtsvikt som tar digitalispreparat och hos patienter som följer en kaliumfattig diet eller som har gastrointestinala störningar. Hypokalemi kan orsaka arytmier hos patienter som får digitalisbehandling.

Eftersom klortalidon kan försämra glukostoleransen bör diabetespatienter informeras om eventuell ökning av glukosnivåer. Noggrann övervakning av blodsockret i den inledande fasen av behandlingen och övervakning av glukosuri med jämna mellanrum rekommenderas vid långvarig behandling.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller med progressiv leversjukdom kan blygsamma förändringar i vatten och elektrolytbalans framkalla levern koma.

Hyperurikemi kan förekomma. Vanligtvis uppstår endast en liten ökning av urinsyra, men om dessa ökningar kvarstår över tid kan samtidig administrering av ett urikosurinsubstans få urinsyranivåerna tillbaka till normala.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

På grund av atenolol:

Samtidig användning av betablockerare och kalciumkanalblockerare med negativ inotrop effekt (t.ex. verapamil, diltiazem) kan orsaka en ökning av dessa effekter, särskilt hos patienter med nedsatt ventrikelfunktion och / eller sinus- eller förmaksledningsavvikelser. -Ventrikulär. Detta kan leda till allvarlig hypotoni, bradykardi och hjärtsvikt. Varken betablockerare eller kalciumkanalblockerare ska administreras intravenöst inom 48 timmar efter att något av dessa läkemedel har stoppats innan den andra behandlingen påbörjas.

Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid) och amiodaron kan förstärka effekten på förmaksledningstid och inducera en negativ inotrop effekt.

Glykosid-digitalis-läkemedel, associerade med betablockerare, kan orsaka en ökning av atrioventrikulär ledningstid.

Betablockerare kan förvärra den kraftiga blodtrycksstegring som kan uppstå efter avbrott av klonidin. Om de två läkemedlen administreras samtidigt måste betablockeraren avbrytas flera dagar innan klonidinbehandlingen avbryts. Om betablockerare ska ersätta klonidinbehandling bör initiering av betablockerare ske flera dagar efter avslutad behandling med klonidin.

Sympatomimetiska läkemedel, såsom adrenalin, kan motverka effekten av betablockerare när de används samtidigt.

Samtidig användning av prostaglandinsyntetashämmare (t.ex. ibuprofen och indometacin) kan minska de hypotensiva effekterna av betablockerare.

På grund av klortalidon:

Klortalidon kan orsaka minskad renal clearance av litium, vilket resulterar i ökade serumkoncentrationer. Därför kan justeringar av litiumdosen vara nödvändiga.

På grund av kombinationen av de två läkemedlen:

Samtidig behandling med dihydropyridiner, t.ex. nifedipin, kan öka risken för hypotoni, medan hjärtsvikt kan uppstå hos patienter med latent hjärtsvikt.

Samtidig användning av baklofen kan förstärka den blodtryckssänkande effekten, vilket kräver dosjusteringar.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Tenoretic 100 mg + 25 mg ska inte ges under graviditet.

Matdags

Tenoretic 100 mg + 25 mg ska inte ges till kvinnor som ammar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Det är osannolikt att Tenoretic 100 mg + 25 mg påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det bör beaktas att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.

04.8 Biverkningar -

I kliniska studier är de möjliga rapporterade biverkningarna i allmänhet hänförliga till de farmakologiska verkningarna av dess komponenter.

Följande biverkningar, klassificerade efter kroppssystem, har rapporterats med följande frekvenser: mycket vanliga (≥10%), vanliga (1-9,9%), ovanliga (0,1-0,9%), sällsynta (0,01-0,09%) och mycket sällsynt (

Störningar i blodet och lymfsystemet

Sällsynta: purpura, trombocytopeni, leukopeni (relaterat till klortalidon).

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga: sömnstörningar liknande de som rapporterats för andra betablockerare.

Sällsynta: humörförändringar, mardrömmar, förvirring, psykos och hallucinationer.

Nervsystemet

Sällsynta: yrsel, huvudvärk, parestesi.

Ögonbesvär

Sällsynta: torra ögon, synstörningar.

Hjärtpatologier

Vanliga: bradykardi.

Sällsynta: försämring av hjärtsvikt, nederbörd av hjärtblock.

Vaskulära patologier

Vanligt: kyla i extremiteterna.

Sällsynta: postural hypotoni som kan vara associerad med synkope, förvärring av intermittent claudikation om den redan finns, Raynauds fenomen hos mottagliga patienter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Bronkospasm kan förekomma hos patienter med bronkialastma eller tidigare astmaproblem.

Gastrointestinala störningar

Vanliga: gastrointestinala störningar (inklusive illamående relaterat till klortalidon).

Sällsynta: muntorrhet.

Ingen känd frekvens: förstoppning.

Lever- och gallvägar

Sällsynta: levertoxicitet inklusive intrahepatisk kolestas, pankreatit (relaterat till klortalidon).

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: alopeci, psoriasiforma hudreaktioner, försämring av psoriasis, hudutslag.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Ingen känd frekvens: lupoidliknande syndrom

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Sällsynt: impotens.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanligt: trötthet.

Diagnostiska tester

Vanliga: relaterade till klortalidon: hyperurikemi, hyponatremi, hypokalemi, nedsatt glukostolerans.

Mindre vanliga: ökning av transaminasnivåer.

Mycket sällsynta: En ökning av antinukleära antikroppar har observerats, vars kliniska relevans är dock oklar.

Om patientens livskvalitet enligt klinisk bedömning påverkas negativt av förekomsten av någon av de ovan angivna biverkningarna, bör behandlingen övervägas.

04.9 Överdosering -

Symtom på överdosering kan uppträda som bradykardi, hypotoni, akut hjärtsvikt och bronkospasm.

Allmänna stödåtgärder bör omfatta: noggrann medicinsk övervakning, sjukhusvistelse på intensivvården, magsköljning, användning av aktivt kol och ett laxermedel för att förhindra absorption av läkemedel som fortfarande finns i mag -tarmkanalen, användning av plasma eller substitut för mag -tarmkanalen. plasma för att behandla hypotoni och chock.

Möjligheten att använda hemodialys eller hemoperfusion bör övervägas.

Allvarlig bradykardi kan korrigeras med 1-2 mg atropin administrerat intravenöst och / eller med en pacemaker. Om det behövs kan detta följas av en 10 mg intravenös bolusdos glukagon, som kan upprepas eller följas av 1-10 mg / tim intravenös glukagon som en funktion av respons. Om det inte finns något svar på glukagon eller om det inte är tillgängligt, används ett beta -adrenoceptorstimulerande medel som dobutamin i en dos av 2,5 - 10 mcg / kg / min för intravenös infusion. Dobutamin kan på grund av dess positiva inotropa effekter också användas för att behandla hypotoni och akut hjärtsvikt.

Dessa doser kommer sannolikt att vara otillräckliga för att motverka de hjärteffekter som induceras av beta-blockad vid en stor överdos. Dobutamindosen bör sedan ökas efter behov för att uppnå önskat svar baserat på patientens kliniska tillstånd.

Bronkospasm kan vanligtvis lösas genom administrering av bronkodilaterande preparat.

Överdriven diures måste motverkas genom att hålla balansen mellan vätska och elektrolyter normal.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva betablockerare och andra diuretika.

ATC -kod: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg kombinerar de antihypertensiva aktiviteterna hos två aktiva ingredienser: en betablockerare (atenolol) och ett diuretikum (klortalidon).

Atenolol är en selektiv beta-blockerare beta-1 (t.ex. verkar företrädesvis på hjärt-beta-1-adrenerga receptorer). Selektiviteten minskar med ökande dos.

Atenolol saknar inneboende sympatomimetisk aktivitet och membranstabiliserande aktivitet och har liksom andra betablockerare negativa inotropa effekter (det är därför kontraindicerat vid okontrollerat hjärtsvikt).

Som med andra betablockerare är verkningsmekanismen för atenolol oklar vid behandling av högt blodtryck.

Det är osannolikt att några ytterligare hjälpegenskaper som innehas av S (-) atenolol med avseende på den racemiska blandningen kommer att ge upphov till olika terapeutiska effekter.

Klortalidon, ett monosulfonamyldiuretikum, ökar eliminationen av natrium och klor. Natriuresis åtföljs av vissa förluster av kalium.

Mekanismen med vilken klortalidon minskar blodtrycket är inte helt förstått, men kan vara relaterat till eliminering och omfördelning av natrium.

Atenolol är effektivt och tolereras väl av de flesta etniska grupper. Svarta patienter svarar bättre på kombinationen av atenolol och klortalidon än på administrering av atenolol ensam.

Kompatibilitet för kombinationen av atenolol med tiaziddiuretika och större effekt jämfört med enstaka föreningar har visats.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Efter oral administrering är absorptionen av atenolol konsekvent men ofullständig (cirka 40-50%), med maximal plasmakoncentration 2-4 timmar efter dos.

Blodnivåerna av atenolol är konsekventa och föremål för liten variation.

Det finns ingen signifikant levermetabolism av atenolol och mer än 90% av absorberat atenolol når den systemiska cirkulationen oförändrad.

Plasmahalveringstiden är cirka 6 timmar, men kan öka hos patienter med svår njurinsufficiens, eftersom njuren är den viktigaste elimineringsvägen.

Atenolol penetrerar dåligt vävnader på grund av dess låga lipidlöslighet och koncentrationen i hjärnvävnader är låg. Mängden atenolol bundet till plasmaproteiner är minimal (cirka 3%).

Absorption av klortalidon efter oral administrering är konsekvent men ofullständig (cirka 60%), med maximala plasmakoncentrationer cirka 12 timmar efter dosering. Blodnivåer av klortalidon är konsekventa och kan variera något. Plasmahalveringstiden är cirka 50 timmar och njurarna är den viktigaste elimineringsvägen.

Andelen klortalidon bundet till plasmaproteiner är hög (cirka 75%).

Kombinationen av klortalidon och atenolol har liten effekt på de enskilda föreningarnas farmakokinetiska profil.

Tenoretic 100 mg + 25 mg är effektivt i minst 24 timmar efter en daglig oral dos. Enkel dosering underlättar efterlevnaden på grund av dess acceptans av patienten.