Aktiva ingredienser: Cyanokobalamin
Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning
Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Dobetin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning, Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning, Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- Dobetin 20 mikrogram / ml orala droppar, lösning
Varför används Dobetin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vitamin (vitamin B12).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dobetin 500 mikrogram / ml och Dobetin 1000 mikrogram / ml: Megaloblastisk anemi på grund av vitamin B12 och / eller folatbrist.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: Attackterapi för polyneurit i samband med megaloblastisk anemi.
Kontraindikationer När Dobetin inte ska användas
Överkänslighet mot kobolt, vitamin B12 eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dobetin
Administrering av höga doser cyanokobalamin parenteralt kan dölja en eventuell folatbrist.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dobetin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria.
Inga negativa interaktioner har rapporterats med andra läkemedel som vanligtvis används i relevant terapi.
Samtidig användning av kolkicin och cyanokobalamin kan leda till minskad absorption av cyanokobalamin.
Samtidig användning av kloramfenikol och cyanokobalamin kan leda till minskat hematologiskt svar.
Samtidig behandling med askorbinsyra kan minska mängden tillgänglig cyanokobalamin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om behandling av megaloblastisk anemi misslyckas bör folatmetabolism undersökas.
Oskillnadslös administration kan dölja den verkliga diagnosen. Hematologisk och neurologisk status bör övervakas regelbundet för att säkerställa att behandlingen är lämplig.
Hjärtarytmier sekundärt till hypokalemi har rapporterats under den inledande fasen av behandlingen. Därför bör kaliumnivåerna i blodet övervakas i detta skede. Trombocyttal bör övervakas under de första veckorna av behandling av megaloblastisk anemi på grund av den möjliga förekomsten av reaktiv trombocytos.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och för tidigt födda barn kan parenteral administrering under längre perioder öka risken för aluminiumtoxicitet.
Vitamin B12, särskilt om det administreras parenteralt, kan fläcka urinrött.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Även om det inte finns några specifika kontraindikationer för användning av vitamin B12 under graviditet och amning, rekommenderas det att använda produkten under medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dobetin: Dosering
Dobetin 500 mikrogram / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampull) per vecka subkutant eller intramuskulärt.
Dobetin 1000 mikrogram / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampull) per vecka subkutant eller intramuskulärt.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: en enda intramuskulär injektionsflaska. Behandlingen ska fortsätta med den lägre dosen, enligt det kliniska svaret.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dobetin
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Dobetin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Om du är i tvivel om att använda dobetin, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dobetin
Liksom alla läkemedel kan det orsaka biverkningar, men alla får det inte.
I litteraturen har dock följande sällsynta fall rapporterats:
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Reaktiv trombocytos kan uppstå under de första veckorna av behandlingen för megaloblastisk anemi
Immunsystemet:
överkänslighetsreaktioner inklusive hudreaktioner (t.ex. utslag, klåda) och i undantagsfall anafylaktisk chock, angioödem.
Gastrointestinala störningar:
illamående, diarré.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
reaktioner på injektionsstället, hypertermi
Nervsystemet:
yrsel, huvudvärk
Hud och subkutan vävnad:
bulliga och akneformiga utbrott.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras under 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning:
varje 1 ml injektionsflaska innehåller: aktiv ingrediens: cyanokobalamima 500 mikrogram Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat; ättiksyra; vatten för injektionsvätskor.
Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning:
varje 1 ml injektionsflaska innehåller: aktiv ingrediens: cyanokobalamin 1000 mikrogram Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat; ättiksyra; vatten för beredningar injicera
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
varje 2 ml ampull innehåller: aktiv ingrediens: cyanokobalamin 5000 mikrogram. Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat; ättiksyra; vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Dobetin 500 och 1000 mikrogram / ml: Injektionsvätska, lösning, 5 ampuller à 1 ml
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: Injektionsvätska, lösning, 5 ampuller à 2 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DOBETIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dobetin 500 mcg / ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: 500 mcg cyanokobalamin
Hjälpämne med känd effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 1000 mcg / ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: 1000 mcg cyanokobalamin
Hjälpämne med känd effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: 5000 mcg cyanokobalamin
Hjälpämne med känd effekt: natriumacetattrihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Klar röd lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DOBETIN 500 mcg / ml och DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastisk anemi på grund av vitamin B12 och / eller folatbrist.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
attackterapi för polyneurit i samband med megaloblastisk anemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampull) per vecka subkutant eller intramuskulärt.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampull) per vecka subkutant eller intramuskulärt.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: en enda injektionsflaska intramuskulärt. Behandlingen ska fortsätta med den lägre dosen, enligt det kliniska svaret.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot kobolt, vitamin B12 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administrering av höga doser cyanokobalamin parenteralt kan dölja en eventuell folatbrist. Om behandling av megaloblastisk anemi misslyckas bör folatmetabolism undersökas. Oskillnadslös administrering kan dölja den faktiska diagnosen.
Hematologisk och neurologisk status bör övervakas regelbundet för att säkerställa att behandlingen är lämplig.
Hjärtarytmier sekundärt till hypokalemi har rapporterats under den inledande fasen av behandlingen. Därför bör kaliumnivåerna i blodet övervakas i detta skede.
Trombocyttal bör övervakas under de första veckorna av behandling av megaloblastisk anemi på grund av den möjliga förekomsten av reaktiv trombocytos.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och för tidigt födda barn kan parenteral administrering under längre perioder öka risken för aluminiumtoxicitet.
Vitamin B12, särskilt om det administreras parenteralt, kan fläcka urinrött.
DOBETIN innehåller natriumacetattrihydrat. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga negativa interaktioner har rapporterats med andra läkemedel som vanligtvis används i relevant terapi.
Samtidig användning av kolkicin och cyanokobalamin kan leda till minskad absorption av cyanokobalamin.
Samtidig användning av kloramfenikol och cyanokobalamin kan leda till minskat hematologiskt svar.
Samtidig behandling med askorbinsyra kan minska mängden tillgänglig cyanokobalamin.
04.6 Graviditet och amning
Även om det inte finns några kända specifika kontraindikationer för användning av vitamin B12 under graviditet och amning, rekommenderas det att använda DOBETIN under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DOBETIN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
DOBETIN tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som anges i tabellen nedan har dock rapporterats i litteraturen, organiserade enligt MedDRA -organklassen.
Följande frekvensskalor användes: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
(*) av den reaktiva typen kan det inträffa under de första veckorna av behandling av megaloblastisk anemi
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antianemiska läkemedel - Vitamin B12 (cyanokobalamin).
ATC -kod: B03BA01
Vitamin B12 är avgörande för korrekt mognad av erytrocyter och för att upprätthålla integriteten och funktionen hos myelinhöljet.
Megaloblastisk anemi och perifera neuropatier på grund av vitamin B12 -brist kan hänföras till den roll som vitamin B12 spelar i vissa metaboliska reaktioner där det deltar som ett koenzym.
Vitamin B12 är kofaktorn för metioninsyntas som katalyserar omvandlingen av metyltetrahydrofolat till tetrahydrofolat och av homocystein till metionin, som därefter omvandlas till S-adenosylmetionin (SAM). Bristen på tetrahydrofolat, nödvändigt för DNA-syntes, leder till en otillräcklig mognad av erytrocyterna som manifesteras som megaloblastisk anemi, medan en minskning av SAM -produktionen blockerar syntesprocessen av fosfatidylkolin, en väsentlig komponent i myelinskeden.
Vidare stör bristen på vitamin B12 som en medfaktor för mitokondriell mutas den normala bildningen av myelinhöljen, eftersom det inducerar en frånvarande eller förändrad biosyntes av fettsyror som är en strukturell del av myelinhöljet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter parenteral administrering når cyanokobalamin snabbt effektiva plasmanivåer och elimineras helt i urinen inom 24 timmar. Efter oral administrering sker gastrointestinal absorption av vitamin B12 aktivt i närvaro av den inneboende faktorn, och delvis genom passiv diffusion, oberoende av den inneboende faktorn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I litteraturen rapporteras inga toxiska effekter på grund av cyanokobalamin vid den rekommenderade dosen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumacetattrihydrat; ättiksyra; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan cyanokobalamin och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
DOBETIN 500 mcg / ml och DOBETIN 1000 mcg / ml: kartonger med 5 färglösa injektionsflaskor med 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: låda med 5 färglösa injektionsflaskor med 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DOBETIN 500 mcg / ml injektionsvätska, lösning, 5 ampuller à 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injektionsvätska, lösning, 5 ampuller om 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, 5 ampuller à 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2015
