Aktiva ingredienser: Dextrometorfan (dextrometorfanhydrobromid), 2,4-diklorbensylalkohol
Neo Borocillin Hosta 10 mg + 1,2 mg pastiller
Varför används Neo Borocillin Hosta? Vad är det för?
Neo Borocillina Hosta innehåller de aktiva ingredienserna dextrometorfanhydrobromid och 2,4-diklorbensylalkohol. Dextrometorfan tillhör kategorin lugnande (lugnande) hostdroger; 2,4-diklorbensylalkohol tillhör en kategori av läkemedel som kallas antiseptika (antibakteriella medel) i orofaryngealhålan (mun och svalg).
Neo Borocillina Host används som lugnande medel mot torr hosta (lugnar hostan) och för behandling av symptom på inflammatoriska sjukdomar i mun och svalg.
Kontraindikationer När Neo Borocillin Hosta inte ska användas
Ta INTE Neo Borocillin Hosta:
- om du är allergisk mot dextrometorfan, 2,4-diklorbensylalkohol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har astma, kronisk bronkit (KOL), lunginflammation, andningssvårigheter eller andningsdepression
- om du har hjärt -kärlsjukdom eller högt blodtryck
- om du lider av hypertyreoidism (ökad sköldkörtelfunktion);
- om du har diabetes
- om du lider av ökat tryck i ögat (glaukom);
- om du har urinproblem orsakade av en förstorad prostata eller annan obstruktion av könsorganen eller urinvägarna;
- om du har hinder i matstrupen, magen eller tarmarna
- om du har svår leversjukdom
- om du har epilepsi
- om du tar antidepressiva monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller om du har avbrutit denna behandling i mindre än två veckor (se avsnittet "Andra läkemedel och Neo Borocillin Hosta");
- om du är gravid, särskilt under första trimestern (se avsnittet "Graviditet och amning");
- om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om du lider av fenylketonuri (på grund av förekomst av aspartam bland hjälpämnena; se avsnittet "Neo Borocillina Coosse innehåller aspartam");
- om du har ärftliga problem med intolerans mot vissa sockerarter (på grund av förekomst av sackaros bland hjälpämnena; se avsnittet "Neo Borocillina Coosse innehåller sackaros");
- hos barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Neo Borocillin Hosta
Ta Neo Borocillin Hosta med försiktighet och endast efter samråd med din läkare:
- om du har en irriterande hosta som producerar mycket slem (slem);
- om du har hostat länge (kronisk hosta)
- om du har neurologiska sjukdomar associerade med reducerad hostreflex (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom och demens)
- om du har en tendens att missbruka eller vara beroende av alkohol och / eller droger;
- om du har leversjukdom
- om du har njursjukdom
- om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas mastocytos.
Kontakta din läkare om du är osäker. Det är lämpligt att konsultera din läkare även om dessa problem redan har uppstått tidigare.
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till allergifenomen (sensibilisering), i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Barn
Neo Borocillina Hosta är kontraindicerat hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neo Borocillin Hosta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt om du tar:
- läkemedel som tillhör klassen monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (se avsnitt 2 "Ta INTE Neo Borocillin Hosta") såsom:
- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (till exempel selegilin eller rasagilin);
- läkemedel för behandling av depression (isokarboxazid, nialamid, fenelzin, tranylcypromin, iproniazid, iproklozid, moklobemid och toloxaton);
- andra antidepressiva läkemedel än monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (t.ex. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliska antidepressiva läkemedel;
- läkemedel för behandling av ångest eller sömnlöshet (hypnotika, lugnande eller ångestdämpande), eftersom de kan öka effekterna av dextrometorfan på centrala nervsystemet;
- läkemedel som hämmar enzymsystemet cytokrom P450-2D6 i levern (till exempel: amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flekainid, terbinafin) av dextrometorfan i blodet;
- mukolytiska läkemedel, eftersom minskningen av hostreflexen kan leda till en (överdriven) ackumulering av slem.
eftersom allvarliga biverkningar på centrala nervsystemet (excitation, hög feber, störd andning och cirkulation) kan uppstå, även när behandlingen med dessa läkemedel har avbrutits i mindre än 2 veckor;
Neo Borocillina Hosta med alkohol
Om du tar Neo Borocillin Hosta bör du undvika användning av alkoholhaltiga drycker och läkemedel som innehåller alkohol: alkohol ökar den lugnande effekten av dextrometorfan med en möjlig minskning av vakenheten (se avsnittet "Körförmåga och användning av maskiner").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Neo Borocillin Hosta under graviditetens första trimester; under de följande månaderna kan läkemedlet endast tas vid behov, efter att ha rådfrågat läkare och med honom utvärderat nytta / risk -förhållandet i ditt fall.
Matdags
Använd inte Neo Borocillin Hosta under amning eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och en depressiv effekt på nyfödd andning inte kan uteslutas.
Köra och använda maskiner
Neo Borocillina Hosta kan orsaka dåsighet och / eller yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i samband med alkohol eller andra läkemedel som kan sakta reaktionstiden.
Neo Borocillin Hosta innehåller aspartam
Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Neo Borocillin Hosta innehåller sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSOUTBILDNING
Torr hosta är ett symptom som ofta följer med förkylning och influensatillstånd; det beror på det inflammatoriska tillståndet i luftvägarna och åtföljs inte av produktion av slem och / eller slem.
Torr hosta ökar i frekvens och intensitet under natten när patienten ligger, stör sömnen och förvärrar de inflammerade luftvägarna.
Närvaron av torr luft, öppen munandning och ryggläge stimulerar hostanfall. För att förhindra åtkomst är det lämpligt att luftfukta rummen ordentligt och främja näsandning.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neo Borocillin Hosta: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna och barn över 12 år är: en tablett, som ska lösas upp långsamt i munnen, var 2-3: e timme upp till högst 8 tabletter per dag.
Överskrid inte de angivna doserna.
Ta inte mer än 5-7 dagar.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Neo Borocillin Hosta
Tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus om du av misstag har tagit för mycket Neo Borocillin Hosta.
Om du tar en överdos av Neo Borocillin Host kan kända biverkningar uppträda oftare eller allvarligare: illamående, kräkningar, synstörningar och störningar i nervsystemet, såsom svindlande, yrsel, spänning, ökad muskelton, mental förvirring, sömnighet, lågt blodtryck och ökad puls. I extrema fall kan det uppstå oförmåga att kissa och andningssvårigheter.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Neo Borocillina Host, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neo Borocillin Hosta
Liksom alla läkemedel kan Neo Borocillina Hosta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för alla enskilda effekter som anges.
Följande biverkningar kan förekomma:
- överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria, klåda, utslag och erytem)
- illamående, kräkningar, mag- och / eller tarmbesvär
- yrsel,
- dåsighet, hallucinationer, trötthet
- andningssvårigheter,
- allergiska hudreaktioner,
- minskad aptit,
- psykiskt beroende: fall av missbruk och beroende av dextrometorfan har rapporterats.
Rapportering av biverkningar Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: http://www.armaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Ta inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
Ta inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Annan information
Vad Neo Borocillin Host innehåller
- De aktiva ingredienserna är dextrometorfanhydrobromid och 2,4-diklorbensylalkohol. Varje tablett innehåller 10 mg dextrometorfanhydrobromid (adsorberat på magnesiumtrisilikat) och 1,2 mg 2,4-diklorbensylalkohol.
- Övriga ingredienser är: doft av färsk smak, ammoniumglycyrrhizinat, magnesiumstearat, aspartam, komprimerbart socker.
Hur Neo Borocillin Hosta ser ut och förpackningens innehåll
Neo Borocillina Host kommer i form av tabletter. Förpackningens innehåll är 16, 18, 20 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEO COUGH BOROCILLIN 10 MG + 1,2 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje läsplatta innehåller:
• DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE .................... 10 mg
(adsorberat på magnesiumtrisilikat)
• 2,4-DICHLOROBENZYL ALCOHOL ................................ 1,2 mg
Hjälpämnen med kända effekter: aspartam (E 951), komprimerbart socker
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Dynor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lugnande mot hosta och antiseptisk i orofaryngealhålan.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: lösa upp en tablett långsamt i munnen var 2-3: e timme, upp till högst 8 tabletter per dag.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Bronkial astma, KOL, lunginflammation, andningssvårigheter, andningsdepression, hjärt -kärlsjukdomar, högt blodtryck, hypertyreoidism, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenos i mag -tarm- och urogenitala kanaler, epilepsi, svår leversjukdom.
Ge inte till barn under 12 år.
Använd inte samtidigt eller under två veckor efter behandling med MAO -hämmare antidepressiva läkemedel.
Eftersom produkten innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, är den kontraindicerad hos personer som lider av fenylketonuri; den innehåller också socker, därför är den kontraindicerad vid ärftlig intolerans mot fruktos, vid syndromet glukos / galaktos malabsorption och vid sackras / isomaltasbrist.
Graviditet, särskilt under första trimestern, amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid irriterande hosta med betydande slemproduktion (t.ex. hos patienter med sjukdomar som bronkiektas och cystisk fibros) eller hos patienter med neurologiska sjukdomar som är förknippade med en markant minskning av hostreflexen (såsom stroke, Parkinsons sjukdom och demens), behandling med Neo Borocillin Hosta sugtabletter som hostdämpande medel ska administreras med särskild försiktighet och endast efter läkares råd efter en "noggrann risk-nytta-bedömning (se avsnitt 4.5).
Det finns begränsad information om användning av dextrometorfan till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.Därför bör Neo Borocillin Cough pastiller administreras med försiktighet till sådana patienter, särskilt till patienter med allvarligt nedsatt funktion.
På grund av risken för histaminfrisättning bör användning av Neo Borocillin Hosta pastiller undvikas vid mastocytos.
En kronisk hosta kan vara ett tidigt symptom på astma och därför är Neo Borocillin Host Pads inte indicerade för kronisk hostdämpning, särskilt hos barn.
Neo Borocillin Hosta sugtabletter ska användas med försiktighet till patienter som tar serotonerga läkemedel (andra än MAO -hämmare), såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (t.ex. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliska antidepressiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att upprätta lämplig behandling.
Efter 5-7 dagars behandling, utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Viktig information om några av ingredienserna
Produkten innehåller socker, vilket måste beaktas vid diabetes eller lågkaloridiet.
Produkten innehåller aspartam, en fenylalaninkälla (se avsnitt 4.3).
Det är inte tillrådligt att dricka alkohol under behandlingen.
Dextrometorfan kan vara lätt beroendeframkallande. Efter långvarig användning (t.ex. överskridande av den rekommenderade behandlingsperioden) kan patienter utveckla tolerans mot läkemedlet, såväl som psykiskt och fysiskt beroende.
Patienter med en tendens att missbruka eller vara beroende bör ta Neo Borocillin Hosta under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.Det har rapporterats om missbruk av dextrometorfan, främst hos ungdomar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Dextrometorfan har svaga serotonerga egenskaper. Dextrometorfan kan därför leda till en ökad risk för serotonerg toxicitet (serotonergt syndrom), särskilt när det tas tillsammans med andra serotonerga medel, såsom MAO -hämmare eller SSRI eller tricykliska antidepressiva medel. Speciellt förbehandling eller samtidig behandling med läkemedel som försämrar serotoninmetabolismen, såsom antidepressiva läkemedel av typen MAO-hämmare, kan inducera utvecklingen av ett serotoninsyndrom med följande karakteristiska symtom: neuromuskulär hyperaktivitet (t.ex. tremor, spasm klonisk, myoklonus, ökad reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet (t.ex. diafores, feber, takykardi, takypné, mydriasis) och förändrad mental status (t.ex. agitation, spänning, förvirring) (se avsnitt 4.3 (MAO -hämmare) och 4.4 ).
Samtidig administrering av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet, t.ex.
Samtidig administrering av läkemedel, såsom amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid och terbinafin, som hämmar enzymsystemet cytokrom P450-2 , kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av dextrometorfan. Även om de inte längre tas för tillfället kan dessa effekter uppstå om dessa läkemedel har tagits nyligen.
Om dextrometorfan används i kombination med mukolytika hos patienter med redan existerande luftvägssjukdomar som cystisk fibros och bronkiektas, som lider av slemhudsekretion, kan den reducerade hostreflexen leda till (allvarlig) ackumulering av slem.
04.6 Graviditet och amning
Neo Borocillin -pastiller ska inte användas under de första tre månaderna av graviditeten. under de följande månaderna måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Eftersom utsöndring av läkemedlet i bröstmjölk inte är känd och en respiratorisk depressiv effekt på det nyfödda inte kan uteslutas, är Neo Borocillin -pastiller kontraindicerade under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet och / eller yrsel (särskilt i samband med intag av alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiden) måste detta beaktas av dem som kan köra fordon eller vänta på operationer som kräver examens integritet av vaksamhet.
04.8 Biverkningar
Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen av de listade effekterna.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria, klåda, utslag och erytem)
Metabolism och näringsstörningar
Minskad aptit
Psykiatriska störningar
Hallucinationer
Missbruk och beroende av dextrometorfan
Nervsystemet
Dåsighet
Öron- och labyrintstörningar
Yrsel
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsdepression
Gastrointestinala störningar
Illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Trötthet
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Vid överdosering kan kända biverkningar uppträda med högre frekvens eller svårighetsgrad: illamående, kräkningar, synstörningar och störningar i centrala nervsystemet som ataxi, yrsel, upphetsning, ökad muskelton, mental förvirring, dåsighet, hypotoni och takykardi.
I extrema fall kan urinretention och andningsdepression uppstå.
Behandling
Sök vid behov intensiv medicinsk vård (särskilt intubation, ventilation).
Försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga för att skydda värmeförlust och fylla på vätskor.
Intravenös administrering av naloxon kan motverka effekterna av dextrometorfan på centrala nervsystemet.
Vid behov, utför magsköljning med stabil cirkulation.
Administrera inte centralt verkande emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel, exklusive kombinationer med expektoranter - Opiumalkaloider och dess derivat - ATC -kod: R05DA20.
Dextrometorfanhydrobromid (hydrobromid av (+)-3-metoxi-N-metylmorfinan) är en antitussiv substans med liknande aktivitet som: zipeprol, kodein, kodetylin, difenhydramin och pentoxiverin.
Den antitussiva verkan verkar bero på hämning av de högre nervcentralerna. Läkemedlet uppvisar en anmärkningsvärd hosthämmande effekt som liknar kodein och har inga lugnande, smärtstillande, muskelavslappnande eller bronkokonstriktiva egenskaper.
2,4-diklorbensylalkohol är ett antibakteriellt läkemedel med antiseptisk verkan mot många patogena bakterier i munhålan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dextrometorfanhydrobromid administrerat oralt absorberas totalt och snabbt i mag -tarmkanalen, metaboliseras i levern och utsöndras delvis oförändrat och delvis i demetylerade former med farmakologisk aktivitet som liknar startläkemedlet. Varken kodein eller morfin förekommer bland metaboliterna. Eliminering sker i urinen och avföringen.
2,4-diklorbensylalkohol fungerar som en bakteriostatisk substans i en koncentration av 2%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
dextrometorfanhydrobromid
Toxicitetstesterna visar god tolerabilitet utan negativa effekter på njurfunktionen, andningen, blodtrycket och mag -tarmkanalen vid vanliga terapeutiska doser, även vid långvariga behandlingar.
Biverkningar (sömnighet, yrsel, gastrointestinala störningar) är sällsynta och mindre.
2,4-diklorbensylalkohol har mycket liten toxicitet; administreras till nyfödda råttor oralt, i doser om 50, 250 och 500 mg / kg / dag i 3 veckor, påverkar det inte tillväxten; även vid högre dosering finns inga förändringar i blodvärdet, inte heller skador i makro- och mikroskopiska anatomiskt-patologiska fynden.
Lokal toxicitet: instillation i kaninens öga av 0,08% vattenhaltiga lösningar under 4 på varandra följande dagar orsakar ingen irritation: appliceras på huden eller administreras intradermalt i marsvinet i flera veckor, uppvisar ingen hudsensibiliserande verkan .
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Arom färsk smak, ammoniumglycyrrhizinat, magnesiumstearat, aspartam (E 951), komprimerbart socker.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister bestående av vit polyvinylklorid / polyeten / polyvinylidenklorid och aluminium.
Förpackningens innehåll är 16, 18, 20 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Neo Borocillina Hosta "10 mg + 1,2 mg tabletter" -20 tabletter i blister PVC -PE -PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina Hosta "10 mg + 1,2 mg tabletter" - 16 tabletter i blister PVC -PE -PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina Hosta "10 mg + 1,2 mg tabletter" - 18 tabletter i blister PVC -PE -PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 15 september 1988
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
25 juni 2016
