Vad är Blincyto - Blinatumomab och vad används det för?
Blincyto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med B-cellsprekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en typ av blodcancer. I B-cellsprekursor ALL multiplicerar vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) för snabbt för att ersätta normala blodkroppar.
Blincyto används när ALL har kommit tillbaka eller inte har svarat på tidigare behandlingar. Det används till patienter med "Philadelphia kromosomnegativ" (Ph-). Detta innebär att några av deras gener inte har omorganiserat sig för att bilda en speciell kromosom, kallad "Philadelphia -kromosomen", som finns hos vissa patienter med ALL.
Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab.
Eftersom antalet patienter med ALL är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Blincyto betecknades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
Hur används Blincyto - Blinatumomab?
Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med blodcancer.
Blincyto finns som pulver som består av en infusionsvätska (dropp i en ven). Blincyto administreras genom kontinuerlig infusion under en 4-veckors behandlingscykel, med hjälp av en pumpanordning. Patienter måste stanna på sjukhuset i minst 9 dagar i den första cykeln och i minst 2 dagar i den andra cykeln. Varje behandlingscykel separeras från nästa med ett intervall på 2 veckor utan behandling. Patienter som uppnår fullständig remission efter 2 behandlingskurer kan ges högst 3 ytterligare Blincyto -kurser om fördelarna överväger riskerna för individen.
Innan de får Blincyto kan patienter behandlas med läkemedel för att undvika reaktioner på infusionen eller feber. Dessutom bör kemoterapiinjektioner ges till patienter i ryggraden för att förhindra spridning av leukemiceller till nervsystemet.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Blincyto - Blinatumomab?
Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en typ av antikropp som är utformad för att känna igen och binda till två proteiner:
- CD19 -proteinet, som finns på ytan av alla B -celler, inklusive ALLA celler;
- CD3 -proteinet, som finns på ytan av T -celler (cellerna i immunsystemet ansvarar för att förstöra patogener och cancerceller).
Blincyto fungerar som en "bro" för att skapa en länk mellan T -celler och B -celler. T -celler aktiveras för att frigöra ämnen som kan förstöra B -celler.
Vilken nytta har Blincyto - Blinatumomab visat under studierna?
Blincyto undersöktes i en huvudstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosomnegativ B-cellsprekursor ALL, vars leukemi hade återkommit eller inte svarat på behandlingen. Patienter behandlades med Blincyto upp till högst fem behandlingscykler. I denna studie var Blincyto inte jämfört med andra terapier. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som svarade på behandling efter två behandlingscykler och visade upp tecken på leukemi och fullständig eller partiell normalisering av blodvärden. Studien visade att 42,9% (81 av 189) av patienterna som behandlades med Blincyto svarade på behandlingen. Hos de flesta patienter där ett svar observerades hittades inga kvarvarande tumörceller. Medianöverlevnad före tumöråterfall var cirka 6 månader, vilket gjorde det möjligt för kvalificerade patienter att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
Vilken risk är förknippad med Blincyto - Blinatumomab?
De vanligaste biverkningarna med Blincyto (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner (inklusive feber, frossa och darrningar), infektioner, pyrexi (feber), huvudvärk, febril neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar åtföljda av feber), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter), illamående, hypokalemi (minskade kaliumnivåer i blodet), förstoppning, anemi (minskat antal röda blodkroppar), hosta, diarré, tremor, neutropeni, buksmärta, sömnlöshet, trötthet och frossa.
De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neurologiska händelser (inklusive förvirring, darrningar, yrsel, domningar eller stickningar), neutropeni med eller utan feber, cytokinfrisättningssyndrom (en komplikation på grund av massiv frisättning av proinflammatoriska proteiner i blodet) och tumörlys syndrom (en komplikation på grund av förstörelse av cancerceller). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Användning av läkemedlet är kontraindicerat för ammande kvinnor. För fullständig lista över restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Blincyto - Blinatumomab godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att Blincytos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén noterade att Blincyto är till nytta för behandlingen av Philadelphia kromosom-negativ B -prekursor ALLA hos högriskvuxna som har få behandlingsalternativ och som i allmänhet har en dålig prognos, men eftersom huvudstudien inte jämförde Blincyto med andra standardterapier ansåg CHMP det nödvändigt att samla in ytterligare data säkerhetsprofilen för läkemedlet ansågs acceptabel så länge rekommendationerna följs.
Blincyto har fått "" villkorligt godkännande ". Detta innebär att mer information om läkemedlet kommer att finnas tillgängligt i framtiden, vilket företaget är skyldigt att tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya tillgängliga informationen och denna sammanfattning kommer att uppdaterad. konsekvens.
Vilken information väntar fortfarande på Blincyto - Blinatumomab?
Eftersom ett villkorat godkännande har getts för Blincyto kommer företaget som marknadsför Blincyto att tillhandahålla data från en större studie som jämför effektiviteten av Blincyto med standard kemoterapi (läkemedel mot cancer) hos patienter med föregångare ALL. Philadelphia negativa B -celler. En ytterligare studie kommer att undersöka säkerheten och användningen av Blincyto i klinisk praxis.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Blincyto - Blinatumomab?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Blincyto används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Blincyto, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Företaget som marknadsför Blincyto kommer också att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med instruktioner om hur man ger Blincyto och hur man hanterar medicinens risker. Patienterna kommer också att få ett varningskort.
Mer information om Blincyto - Blinatumomab
För mer information om Blincyto -terapi, läs bipacksedeln eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Blincyto - Blinatumomab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
