Aktiva ingredienser: L-acetylkarnitin
Branigen 500 mg magresistenta tabletter
Branigen 500 mg granulat för oral lösning
Branigen 308 mg / ml pulver för oral lösning
Förpackningsinsatser från Branigen finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Branigen 500 mg magresistenta tabletter, Branigen 500 mg granulat för oral lösning, Branigen 308 mg / ml pulver för oral lösning
- Branigen 500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Branigen? Vad är det för?
Branigen innehåller den aktiva ingrediensen L-acetylkarnitin. L-acetylkarnitin har en skyddande, närande och antioxidant verkan mot cellerna i hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver.
Branigen är indicerat för behandling av lesioner av perifera nerver (trunkala och radikulära lesioner) på grund av mekaniska orsaker eller inflammatoriska processer.
Kontraindikationer När Branigen inte ska användas
Använd inte Branigen om du är allergisk mot L-acetylkarnitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Branigen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Branigen.
Oral administrering kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Branigen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hittills finns det inga kända interaktioner när Branigen användes tillsammans med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid, särskilt under första trimestern av graviditeten, eller om du ammar, kommer din läkare att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret / barnet innan du förskriver Branigen.
Köra och använda maskiner
Branigen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Branigenpulver för oral lösning innehåller metyl-p-hydroxibensoat och propylfydroxibensoat
Metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dosering och användningssätt Hur man använder Branigen: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 500 mg -1 500 mg per dag, uppdelad i 2 eller 3 doser enligt läkarens recept.
Hur man tar Branigen oral lösning granulat för oral lösning
- Lös upp innehållet i varje påse i ett halvt glas vatten och drick det.
Branigenpulver för oral lösning.
- För att öppna flaskan, tryck på locket och vrid samtidigt på det som anges.
- För att förbereda lösningen, tillsätt vatten i flaskan upp till den röda linjen på etiketten (total volym 33 ml).
- Agera bra.
- Med den speciella sprutan kan du ta ut en mängd lösningar som är lika med 250 eller 500 mg L-acetylkarnitin. Ta den mängd som motsvarar den dos som din läkare ordinerat.
- Späd den uppsamlade lösningen i ett halvt glas vatten.
- Lösningen kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
Om du har glömt att ta Branigen
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Branigen
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Branigen
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Branigen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Hittills har det inte rapporterats om oavsiktlig intag av en överdos av Branigen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Branigen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sporadiska fall av lätt upphetsning har rapporterats och går snabbt tillbaka med dosminskning.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Branigen tabletter och granulat för oral lösning i påsar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Branigenpulver för oral lösning
Det rekonstituerade Branigen -pulvret för oral lösning kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Branigen innehåller
Branigen gastro-resistenta tabletter
- Den aktiva ingrediensen är L-acetylkarnitin. Varje tablett innehåller 590,0 mg L-acetylkarnitinhydroklorid motsvarande 500 mg internt salt.
- Övriga innehållsämnen är polyvinylpyrrolidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, dimetikon.
Branigen granulat för oral lösning
- Den aktiva ingrediensen är L-acetylkarnitin. Varje påse innehåller 590,0 mg L-acetylkarnitinhydroklorid motsvarande 500 mg internt salt.
- Övriga ingredienser är utfälld kiseldioxid, natriumsackarin, hydroxipropylcellulosa, toniskt vatten (1 x 1000), mannitol.
Branigenpulver för oral lösning
- Den aktiva ingrediensen är L-acetylkarnitin. Varje flaska innehåller 12,0 g L-acetylkarnitinhydroklorid motsvarande 10,17 g inre salt.
- Övriga innehållsämnen är metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, polyvinylpyrrolidon.
Beskrivning av hur Branigen ser ut och förpackningens innehåll
Branigen gastro-resistenta tabletter
Varje förpackning innehåller 30 tabletter à 500 mg i blister.
Branigen granulat för oral lösning i påsar
Varje förpackning innehåller 20 dospåsar med 500 mg pulver för oral lösning.
Branigenpulver för oral lösning
Varje förpackning innehåller 1 flaska 10,17 g pulver för oral lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BRANIGEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
500 mg magresistenta tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
lika med 500 mg inre salt
308 mg / ml pulver för oral lösning
En flaska på 12,316 g innehåller:
Aktiv princip
L-acetylkarnitin HCl: 12,00 g
lika med 10,17 g intern salt
500 mg pulver för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv princip
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
lika med 500 mg inre salt
500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
L-acetylkarnitin: 500 mg
En injektionsflaska med vätska innehåller:
Vatten p.p.i.: 4 ml
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter, pulver för oral lösning i flaska, pulver för oral lösning i påse, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mekaniska och inflammatoriska trunkulära och radikulära lesioner i den perifera nerven.
04.2 Dosering och administreringssätt
0,5 - 1,5 g per dag i 2-3 administrationer, enligt recept.
Den injicerbara formen kan administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Beredning av den orala lösningen
Späd flaskans innehåll med kranvatten upp till riktlinjerna som visas på etiketten.
Den beredda lösningen har en volym på 33 ml och kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
Varje ml lösning innehåller 308 mg L-acetylkarnitinsalt.
Påsarna måste lösas upp i ett halvt glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende.
Den orala administreringen av BRANIGEN kräver inga speciella försiktighetsåtgärder vid användning medan intravenös administrering måste utföras långsamt.I denna administreringsform är rodnad med värmekänsla i ansiktet möjlig.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända negativa interaktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga skadliga effekter på fostret någonsin har observerats i djurstudier, kommer det att vara tillrådligt att administrera läkemedlet vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren hos kvinnor under graviditetens första trimester och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
L-acetylkarnitin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sporadiska fall av lätt upphetsning har rapporterats som snabbt går tillbaka med minskande dosering.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: agonist för mitokondriell funktion, tillväxt och reparativa faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i centrala och perifera nervsystemet.
ATC -kod: N06BX12
L-acetylkarnitin (gamma-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betain) är den naturliga isomeren av ett ämne som förekommer under fysiologiska förhållanden i olika organ inklusive hjärnan. Det syntetiseras genom reversibel acetylering från karnitin på mitokondriell nivå genom "acetylen -L-karnitintransferasenzym. L-acetylkarnitin, som strukturellt liknar acetylkolin, spelar en oumbärlig roll för korrekt cellulär och överförande energimetabolism vid CNS-nivån. L-acetylkarnitin representerar faktiskt en form av lagring av acetylgrupper som kan associeras med koenzym A som är nödvändigt för att utlösa Krebs-cykeln och därmed ingripa i både metabolismen av fettsyror och kolhydrater. I patologiska situationer har L-acetylkarnitin visat sig vara aktivt både som en neuroskyddsfaktor för cellen och dess organeller, särskilt mitokondrion, och som en trofisk faktor, för att återställa cellulär integritet.
I synnerhet i nervsystemet, både centralt och perifert, vid förolämpning på grund av hypoxi, åldrande, giftig (alkohol, MPTP, MAM), resektion eller krossning av nerven, diabetes på grund av aloxan eller streptozocin, har L-acetylkarnitin visat en aktivitet av neuroprotektion genom att ingripa i kaskaden av händelser som leder till celldöd:
- bildning av fria radikaler; ackumulering av lipider (från förstörelse av membran) som är ansvarig för den patologiska ökningen av intramitokondriellt kalcium;
- minskad aktivitet av mitokondriella andningskomplex;
- minskad mitokondriell RNA -bildning på grund av minskad DNA -transkriptasaktivitet.
L-acetylkarnitin utövar också en trofisk verkan på nervsystemet, vilket främjar återhämtning efter lesion genom:
- bättre mobil användning av NGF (nervtillväxtfaktor);
- en ökning av neosyntesen av fosfolipider för konstruktion av membran;
- en ökning av energiproduktionen (ATP) utan vilken reparationsmekanismer inte kan äga rum.
I "djuret" framhölls den neuroprotektiva och trofiska verkan av L-acetylkarnitin med underhåll och / eller återhämtning av trofiken (antal neuroner) och funktionell situation: bättre inlärning, minne, rörelseförmåga i olika modeller:
- åldrande
- hypoxi;
- experimentell parkinson;
- mikrocefali;
- lesioner av perifer nerv både på traumatisk och disendokrin basis (diabetes).
Hos män har kontrollerade kliniska studier, även av lång varaktighet, utförts i olika patologier:
- involutionella syndrom på degenerativ basis;
- involutionära syndrom på kärlbasis;
- akuta och / eller kroniska neuropatier på disendokrin basis (diabetes).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Intravenösa råttblodnivåer på 333 mg / kg är maximala efter 5 minuter. (5375 mikromol / l) och reduceras inom sex timmar efter administrering (106 mikromol / l). Oralt vid en dos av 500 mg / kg uppnås blodtoppen 4 timmar efter administrering med nivåer på 40 mikromol / l som förblir konstanta upp till 8 timmar. .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
Akut förgiftning: i musen LD50 via i.m. är högre än 3000 mg / kg, med i.p. är högre än 3600 mg / kg, med i.v. är större än 1600 mg / kg, per os är större än 18 000 mg / kg; hos råttan via i.m. är högre än 3000 mg / kg, med i.p. är 2748 mg / kg, av i.v. är 1000 mg / kg, per os är större än 10 000 mg / kg.
Kronisk toxicitet: minisvin och kaniner behandlade i 26 veckor med L-acetylkarnitin oralt med doser om 250-500 mg / kg / dag och med i.m. med doser på 50 mg / kg / dag visade de inga signifikanta förändringar i kroppsvikt, blodtal, leverfunktion, biokemiska blodprov, urinalys. Den makro-mikroskopiska undersökningen av huvudorganen avslöjade inga patologiska förändringar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
500 mg magresistenta tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, dimetikon.
308 mg / ml pulver för oral lösning:
Metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver för oral lösning:
Utfälld kiseldioxid, natriumsackarin, hydroxipropylcellulosa, toniskt vatten 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Mannitol.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Stabiliteten är 24 månader för magresistenta tabletter, pulver för oral lösning i dospåsar och injektionsflaskor med pulver och vätska för injektion, 36 månader för pulver för oral lösning i flaska.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: förvaras vid 2 ° C till 8 ° C i kylskåp.
Den färdigberedda lösningen kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
Tabletter - Pulver för oral lösning i påsar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 magresistenta tabletter på 500 mg i blisterförpackningar.
Flaska pulver för oral lösning innehållande 10,17 g aktiv ingrediens.
Låda med 20 dospåsar med 500 mg pulver för oral lösning.
5 injektionsflaskor med 500 mg pulver för injektion + 5 lösningsmedelsampuller för injicerbar användning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 injektionsflaskor med 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning + 5 ampuller med lösningsmedel - AIC 025368073
30 magresistenta tabletter på 500 mg - AIC 025368046
Faconepulver för oral lösning innehållande 10,17 g aktiv ingrediens - AIC 025368061
20 dospåsar pulver för oral lösning på 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tillstånd:
Gastroresistenta tabletter och pulver för oral lösning i påsar: juni 1984
Pulver för oral lösning i flaska: november 1985
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: mars 1993
Förnyelse:
Maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2008