Aktiva ingredienser: Fluvoxamina (Fluvoxaminmaleat)
MAVERAL 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter
Varför används Maveral? Vad är det för?
MAVERAL tillhör en klass av läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Maveral innehåller ett ämne som kallas fluvoxamin. Detta är ett antidepressivt medel och används för att behandla depression (depression).
MAVERAL kan också användas för att behandla personer med tvångssyndrom (OCD).
Kontraindikationer När Maveral inte ska användas
Använd inte Maveral om något av villkoren nedan gäller för dig:
- om du är allergisk (överkänslig) mot fluvoxamin eller något annat innehållsämne i tabletten (se avsnitt 6 "Ytterligare information")
- om du använder läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) som ibland förskrivs för att behandla depression eller ångest, inklusive linezolid (ett antibiotikum som också är ett MAO -hämmare).
Fluvoxaminbehandling bör startas minst 2 veckor efter att en irreversibel MAO -hämning har stoppats, men behandling med fluvoxamin efter att vissa reversibla MAO -hämmare har stoppats kan påbörjas dagen efter. I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som också är ett MAO -hämmare) användas samtidigt med fluvoxamin så länge din läkare kan övervaka det noga.
Din läkare kommer att ge dig råd om hur du börjar använda Maveral när din MAOI -behandling har slutat.
- Om du använder tizanidin, ett läkemedel som ofta används som muskelavslappnande medel
- Om du ammar
Om något av ovanstående gäller dig, ta inte Maveral och tala med din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Maveral
Var särskilt uppmärksam på:
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:
- fick nyligen en hjärtinfarkt
- är gravid eller kan vara
- har epilepsi
- du har haft blödningsproblem tidigare eller om du regelbundet använder läkemedel som ökar risken för blödning, till exempel vanliga smärtstillande
- har diabetes
- behandlas med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- har någonsin haft mani (känner sig euforisk eller överspänd)
- har lever- eller njurproblem
- har högt ögontryck (glaukom)
- är under 18 år (se även avsnitt 3 "Hur du tar Maveral")
Om något av ovanstående gäller dig kommer din läkare att berätta om det är säkert för dig att börja ta Maveral.
Ibland kan rastlösa tankar såsom oförmåga att sitta eller stå stilla (akatisi) uppstå eller kan förvärras under de första veckorna av behandlingen med Maveral, så länge antidepressiva inte har fungerat. Tala omedelbart för din läkare om de uppstår. Sådana symtom. En dosjustering kan därför vara till hjälp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Maveral
- Under behandling med Maveral ska du inte börja använda örtpreparatet johannesört eftersom det kan öka biverkningarna. Om du redan tar johannesört i början av behandlingen med Maveral, sluta ta det och berätta för din läkare vid ditt nästa besök.
- Om du tar eller har tagit ett läkemedel för att behandla depression eller ångest under de senaste två veckorna, eller om du har schizofreni, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Din läkare eller apotekspersonal kommer att kontrollera om du använder andra läkemedel för att behandla din depression eller relaterade sjukdomar. dessa kan inkludera:
- bensodiazepiner
- tricykliska antidepressiva medel
- neuroleptika eller antipsykotika
- litium
- tryptofan
- monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) såsom moklobemid
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom citalopram
Din läkare kommer att berätta om det är säkert för dig att börja använda Maveral.
Du bör också tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av de läkemedel som anges nedan:
- aspirin (acetylsalicylsyra) eller läkemedel som aspirin, som används för att behandla smärta och inflammation (artrit)
- cyklosporin, används för att minska immunsystemets aktivitet
- metadon, används för att behandla smärta och abstinenssymtom
- mexiletine, används för att behandla oregelbundna hjärtrytmer
- fenytoin eller karbamazepin, används för att behandla epilepsi
- propanolol, används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdom
- ropinirol, mot Parkinsons sjukdom
- en "triptan" som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan
- terfenadin, används för att behandla allergier. Maveral får inte användas tillsammans med terfenadin
- sildenafil, används för att behandla erektil dysfunktion
- teofyllin, används för att behandla astma och bronkit
- tramadol, en smärtstillande
- warfarin, nicumalone eller något annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar
Om du använder eller nyligen har använt någon av de ovan nämnda läkemedlen och ännu inte har diskuterat dem med din läkare, vänligen gå tillbaka till honom och fråga vad du ska göra. Din dos kan behöva ändras eller så kan du behöva ett annat läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit andra läkemedel - även receptfria sådana. Dessa inkluderar också växtbaserade läkemedel.
Ta Maveral med mat och dryck
- Drick inte alkohol om du tar detta läkemedel, eftersom alkohol fungerar tillsammans med Maveral vilket gör dig sömnig och inte särskilt pigg.
- Om du normalt tar mycket te, kaffe och koffeinhaltiga drycker kan du ha symtom som handskakningar, illamående, snabb puls (hjärtklappning), rastlöshet och sömnsvårigheter (sömnlöshet). Genom att minska koffeinhalten kan dessa symtom försvinna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångest
Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan öka i början av behandlingen med antidepressiva läkemedel eftersom det tar lite tid att arbeta, vanligtvis två veckor men ibland mer.
Det är mer troligt att du tänker så här:
- om du har haft tankar på att skada dig själv eller döda dig själv tidigare
- om du är ung. Information från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlas med ett antidepressivt medel.
Om du har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Det kan vara bra att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en ångestsyndrom och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem att meddela dig om de tror att din depression eller ångest förvärras. Eller om de oroar sig över förändringar i sitt beteende.
Tala omedelbart för din läkare om du har oroande tankar eller erfarenheter.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta detta läkemedel om de inte behandlas för tvångssyndrom (OCD). Detta beror på att Maveral inte används för att behandla depression hos patienter under 18 år.
Personer under 18 år som använder denna typ av medicin har en ökad risk för biverkningar, såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet som aggressivitet, oppositionellt beteende och ilska.
Om din läkare har ordinerat Maveral för en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta din läkare igen. Du bör informera din läkare om något av symtomen som beskrivs ovan uppträder eller förvärras under behandling med Maveral hos en patient under 18 år.
Det är inte heller känt om att ta Maveral under 18 år kommer att ha en långsiktig effekt på tillväxt, mognad och utveckling av intelligens eller beteende.
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av fluvoxamin under graviditeten. Ta inte fluvoxamin om du är gravid om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Om du redan tar fluvoxamin och planerar att bli gravid eller, som pappa, att skaffa barn, be din läkare om råd för att avgöra om alternativ behandling är nödvändig eller lämplig.
Fluvoxamin har visat sig minska spermiekvaliteten i djurstudier. I teorin kan detta ha en effekt på fertiliteten men hittills har effekten på fertiliteten inte observerats.
Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du är på fluvoxamin. Läkemedel som fluvoxamin, när de tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna av graviditeten, kan öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallad ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket får barnet att andas snabbare och orsaka ett blåaktigt utseende. Dessa symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter födseln. Om detta händer med ditt barn ska du omedelbart informera din barnmorska eller läkare.
Du ska inte plötsligt avbryta behandlingen med fluvoxamin. Om du tar fluvoxamin under de tre senaste månaderna av graviditeten kan ditt barn ha andra symtom vid födseln utöver andningsproblem eller blå hud, såsom oförmåga att sova eller mata ordentligt, kroppen är för varm eller för kall, illamående, långvarig gråt , stela eller mjuka muskler, slöhet, darrningar, agitation eller kramper. Om din baby har något av dessa symtom efter födseln, tala omedelbart för din läkare.
Matdags
Fluvoxamin passerar över i bröstmjölk. Det finns en risk att det påverkar barnet, så du bör diskutera detta med din läkare som avgör om du ska sluta amma eller fluvoxaminbehandling.
Köra och använda maskiner
Du kan köra bil och använda maskiner under behandlingen, så länge detta läkemedel inte gör dig dåsig.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Maveral: Dosering
Hur mycket Maveral att ta
Ta alltid Maveral enligt läkarens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig startdos för vuxna (18 år och äldre):
För behandling av depression:
- Börja med 50 eller 100 mg per dag, tas på kvällen
För behandling av OCD:
- Börja med 50 mg per dag, helst på kvällen
Om du efter ett par veckor inte börjar må bättre, tala med din läkare som kommer att rekommendera dig. Din läkare kan besluta att gradvis öka dosen.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 300 mg.
Om din läkare råder dig att ta mer än 150 mg per dag, ta inte dem alla på en gång utan fråga din läkare när du ska ta dem.
Vanlig dos för barn och ungdomar med OCD - OCD (8 år och uppåt):
Börja med 25 mg (en halv tablett) per dag. Din läkare kan öka dosen med 25 mg steg för steg var 4-7 dagar, baserat på tolerans, tills en effektiv dos uppnås.
Den maximala dagliga dosen är 200 mg.
Om din läkare råder dig att ta mer än 50 mg per dag, ta inte dem alla på en gång utan fråga din läkare när du ska ta dem. Om dosen inte delas lika bör den högre dosen ges vid sänggåendet på natten.
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel för att behandla depression. Detta läkemedel ska endast ordineras till barn och ungdomar för tvångssyndrom (OCD).
Hur du tar Maveral
Svälj tabletterna med vatten. Tugga dem inte. Du kan dela tabletterna i hälften om din läkare har sagt att du ska göra det.
Hur lång tid tar det att agera?
Det kan ta lite tid innan Maveral börjar arbeta. Vissa patienter känner ingen förbättring under de första två eller tre veckorna av behandlingen.
Fortsätt ta dina tabletter tills din läkare säger att du ska sluta. Även när du börjar må bättre kanske din läkare vill att du fortsätter att ta tabletterna under en tid, minst sex månader, för att vara säker på att behandlingen har fungerat helt.
Sluta inte ta Maveral för snabbt.
Du kan ha abstinenssymtom som:
- agitation och ångest
- förvirring
- diarre
- sömnproblem
- yrsel
- känslomässig instabilitet
- huvudvärk
- irritabilitet
- illamående och / eller kräkningar
- hjärtklappning (snabb hjärtrytm)
- känslighetsstörningar (till exempel elektriska stötar eller synstörningar)
- svettas
- darrningar
När du slutar att ta MAVERAL kommer din läkare att hjälpa dig att sänka dosen långsamt under några veckor eller månader och detta bör hjälpa till att minska förekomsten av abstinenssymtom.För de flesta är symtomen på att stoppa Maveral milda och försvinner av sig själva inom 2 veckor . För vissa människor kan dessa symtom vara allvarligare eller vara längre.
Om du har abstinenssymtom medan du slutar ta tabletterna kan din läkare besluta att du ska sluta ta dem långsammare.Om du har allvarliga abstinenssymtom när du slutar ta Maveral, kontakta din läkare. Han kan be dig att börja ta tabletterna igen och sluta långsammare (se även avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Kontakta din läkare om du har några symtom när behandlingen avbryts.
Om du har glömt att ta Maveral
Om du glömmer att ta en tablett, vänta tills nästa dos beräknas. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har andra frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Maveral
Om du eller någon annan har fått i dig för mycket MAVERAL (överdosering), kontakta en läkare eller uppsök ett sjukhus så snart som möjligt. Ta med dig medicinförpackningen.
Symtom på överdosering inkluderar, men är inte begränsat till, illamående, kräkningar, diarré och sömnighet eller yrsel.
Hjärtrelaterade händelser (långsam eller snabb hjärtslag, lågt blodtryck), leverproblem, anfall och koma har också rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maveral
Liksom alla läkemedel kan MAVERAL orsaka biverkningar (oönskade effekter eller reaktioner), men inte alla får dem.
Frekvensen för de observerade biverkningarna definieras enligt följande:
- mycket vanligt: drabbar mer än 1 användare av 10
- vanligt: drabbar mellan 1 och 10 användare av 100
- ovanligt: drabbar mellan 1 och 10 användare av 1000
- sällsynt: drabbar mellan 1 och 10 användare av 10 000
- mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000
- okänd: frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Biverkningar relaterade till denna typ av medicin
Ibland kan självmordstankar eller självskadande tankar uppstå eller öka under de första veckorna av behandlingen med Maveral, tills antidepressiva läkemedel har fungerat. Tala omedelbart om för din läkare om du har oroande tankar eller erfarenheter.
Om du har flera symtom samtidigt kan du ha ett av de sällsynta tillstånd som anges nedan:
- Serotonergt syndrom: om du har svettningar, muskelstelhet eller spasmer, ostadighet, förvirring, irritabilitet eller svår agitation
- Neuroleptiskt malignt syndrom: om du har muskelstelhet, hög temperatur, förvirring och andra associerade symtom
- SIADH: om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har ömma, stela eller kontrollerade muskler
Sluta ta Maveral och kontakta din läkare omedelbart.
Om du får ovanliga blåmärken eller röda fläckar på huden eller om du kräks blod eller om du hittar blod i avföringen, kontakta din läkare för råd.
Uttag av fluvoxamin (särskilt om det sker plötsligt) leder ofta till abstinenssymtom (se avsnitt 3 Abstinenssymtom).
Ibland har patienter lätt illamående så snart Maveral börjar arbeta. Även om illamående inte är trevlig, bör det snart gå över om du fortsätter att ta dina tabletter enligt föreskrivet. Det kan ta några veckor.
Biverkningar specifikt relaterade till Maveral
Vanliga biverkningar:
- agitation
- ångest
- förstoppning
- diarre
- sömnproblem
- yrsel
- torr mun
- snabb hjärtrytm
- dåsighet (slöhet)
- obehag
- huvudvärk
- dålig matsmältning
- aptitlöshet
- nervositet
- magont
- svettas
- darrning
- muskelsvaghet (asteni)
- Han retched
Mindre vanliga biverkningar:
- allergiska hudreaktioner (inklusive svullnad i ansikte, läppar eller tunga, utslag eller klåda)
- förvirring fördröjd utlösning yrsel stå upp för snabbt hallucinationer brist på koordination smärta i muskler eller leder
Sällsynta biverkningar:
- kramper
- leverproblem
- mani (känner sig euforisk eller överspänd)
- känslighet för solljus
- oväntat läckande av mjölk från bröstvårtan
Andra rapporterade biverkningar:
- akatisi (oförmåga att sitta still)
- förändring i smak
- anorgasmia (misslyckande med att nå orgasm)
- för kvinnliga patienter: menstruationsrelaterade störningar (månadsblödning)
- urinvägsstörningar (som att behöva kissa ofta under dagen och / eller natten, plötslig förlust av urinkontroll under dagen och / eller natten eller oförmåga att kissa)
- parestesi (stickningar eller domningar)
- glaukom (högt ögontryck)
- vidgade pupiller
- ökning av hormonet prolaktin (hormon som stimulerar mjölkproduktion hos ammande kvinnor)
- viktfluktuationer
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Biverkningar under behandling av OCD hos barn och ungdomar med frekvenser som inte anges:
- mani (känner sig euforisk eller överspänd)
- agitation
- kramper
- sömnsvårigheter (sömnlöshet)
- brist på styrka (asteni)
- hyperaktivitet (hyperkinesis)
- dåsighet
- dålig matsmältning
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara Maveral utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte tabletterna efter utgångsdatumet (EXP) som står på kartongen och blisterförpackningen.
- Förvaras vid högst 25 ° C.
Om din läkare slutar ta dig ska du lämna de oanvända tabletterna till en apotekare.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Maveral 50 mg och Maveral 100 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är fluvoxaminmaleat. Varje 50 mg tablett innehåller 50 mg fluvoxaminmaleat.
Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg fluvoxaminmaleat.
Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol 6000, talk och titandioxid (E171).
Hur Maveral ser ut och förpackningens innehåll
Maveral 50 mg tablett är vit till benvit, rund, filmdragerad tablett präglad med '291' på båda sidor av mållinjen.
Maveral 100 mg tablett är en vit till benvit, oval filmdragerad tablett präglad med '313' på båda sidor om noten.
Maveral 50 mg finns i förpackningar om 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 250 tabletter.
Maveral 100 mg finns i förpackningar om 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MAVERAL 100 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller 100 mg fluvoxaminmaleat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
MAVERAL 100 mg: Vita till benvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "313" på båda halvorna på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Major depressiv episod.
Obsessiv kompulsiv störning (OCD).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Depression
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 100 mg per dag. Patienter ska påbörja behandling med 50 eller 100 mg i en enda kvällsdos. Dosen bör övervakas och justeras vid behov inom 3-4 veckor efter att behandlingen påbörjats och därefter baserat på kliniska bedömningar. Även om risken för biverkningar kan öka vid högre doser, om svaret är otillräckligt efter några veckor av den rekommenderade dosen, kan vissa patienter dra nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 300 mg per dag. (Se avsnitt 5.1 ). Doser upp till 150 mg kan administreras som en enda dos, helst på kvällen. Det rekommenderas att en total daglig dos större än 150 mg delas upp i 2 eller 3 administrationer. Dosjusteringar bör göras med försiktighet individuellt för att administrera den lägsta effektiva dosen till patienter.
Patienter med depression bör behandlas i minst 6 månader för att säkerställa symptomfrihet.
Barn / ungdomar
Maveral ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av depression.
Effekten och säkerheten för Maveral har inte fastställts vid behandling av pediatrisk majordepressiv episod (se avsnitt 4.4).
Tvångssyndrom
Vuxna
Den rekommenderade dosen är mellan 100 och 300 mg per dag. Patienter bör börja behandlingen med 50 mg per dag. Även om risken för biverkningar kan öka vid högre doser, om svaret är otillräckligt efter några veckors dosering av den rekommenderade dosen, kan vissa patienter dra nytta av att gradvis öka dosen upp till 300 mg per dag (se avsnitt 5.1). Doser upp till 150 mg kan administreras som en enda dos, helst på kvällen. Det rekommenderas att en total daglig dos större än 150 mg delas upp i 2 eller 3 administrationer. Om ett bra terapeutiskt svar uppnås kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos.
Även om det inte finns några systematiska studier som kan fastställa varaktigheten av behandlingen med fluvoxamin, med tanke på OCD: s kroniska natur, är det rimligt att fortsätta behandlingen efter 10 veckor hos patienter som svarar. Dosen bör anpassas noggrant individuellt så att patienten får den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Hos patienter som svarar på läkemedelsbehandling anser vissa läkare att samtidig beteendeterapi är till hjälp.
Långtidseffekt (efter 24 veckor) vid OCD har inte påvisats.
Barn / ungdomar
Hos barn över 8 år och ungdomar finns begränsad data tillgänglig med en dos på upp till 100 mg två gånger dagligen i 10 veckor. Startdosen är 25 mg per dag. Öka dosen med 25 mg var 4-7 dagar baserat på tolerans tills en effektiv dos har uppnåtts. Den maximala dosen till barn bör inte överstiga 200 mg / dag. (För mer information, se avsnitt 5.1 och 5.2). Det rekommenderas att en total daglig dos större än 50 mg delas upp i två uppdelade doser. Om de två uppdelade doserna inte är desamma bör den högre dosen ges vid sänggåendet.
Abstinenssymtom som uppstår efter avbrott av fluvoxamin
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandling med fluvoxamin måste avbrytas ska dosen gradvis minskas under minst en till två veckor för att minska risken för abstinenssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Om oacceptabla symtom uppstår efter en minskning av dosen eller efter att behandlingen har avbrutits kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
Lever- eller njurinsufficiens
Patienter med lever- eller njurinsufficiens bör börja med en låg dos och övervakas noggrant.
Administreringssätt
Fluvoxamintabletter ska sväljas med vatten och inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer -
Maveral tabletter är kontraindicerade i kombination med tizanidin- och monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Fluvoxaminbehandling kan påbörjas:
- två veckor efter att ha stoppat en MAO -hämmare irreversibel eller
- dagen efter avstängning av en MAO -hämmare reversibel (t.ex. moklobemid, linezolid).
Se avsnitt 4.4 för försiktighetsåtgärder i undantagsfall där linezolid måste administreras i kombination med fluvoxamin.
Mellan avbrottet av fluvoxamin och initiering av behandling med eventuella MAO -hämmare bör
spendera minst en vecka.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Maveral ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression.Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsrelaterade händelser, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör övervakas noga under behandlingen.
Unga vuxna (18 till 24 år)
En metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna patienter i psykiatrisk störningsterapi visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar.
Patienter (och deras vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller ovanliga beteendeförändringar.
Pediatrisk population
Fluvoxamin ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år med undantag för patienter med OCD. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om det ändå fattas ett beslut att behandla utifrån medicinska behov, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom.
Dessutom saknas långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar angående tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Geriatrisk population
Data från äldre individer tyder inte på kliniskt signifikanta skillnader i normala dagliga doser jämfört med yngre personer. Dosupptrappning bör dock ske långsammare hos äldre och doseringen bör alltid fastställas med försiktighet.
Nedsatt lever- och njurfunktion
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör börja med en låg dos och övervakas noggrant.
Fluvoxaminbehandling har sällan associerats med en ökning av leverenzymer, vanligtvis åtföljd av kliniska symptom. I sådana fall bör behandlingen avbrytas.
Abstinenssymtom som uppstår efter avbrott av fluvoxamin
Avbrottssymtom efter avslutad behandling är vanligt, särskilt om abrupt avbrott sker (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar sågs biverkningar relaterade till avbrott i behandlingen hos cirka 12% av patienterna som behandlats med fluvoxamin, liknande förekomsten hos patienter som behandlats med placebo.Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer inklusive varaktighet, dos som används för terapi och hastigheten för dosreduktion.
Symtom som oftast rapporteras i samband med att produkten avbryts inkluderar: yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, synstörningar och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), upprördhet, irritabilitet, förvirring, känslomässig instabilitet, huvudvärk, illamående och / eller kräkningar och diarré, svettningar och hjärtklappning, darrningar och ångest (se avsnitt 4.8). I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga i intensitet; men hos vissa patienter kan intensiteten vara allvarlig. Dessa symtom uppträder oftast under de första dagarna efter avslutad behandling, men det har förekommit mycket sällsynta rapporter om dessa symtom hos patienter som av misstag har glömt att ta en dos. symtomen är självbegränsande och löser sig vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa personer kan vara längre (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att dosen fluvoxamin gradvis minskas under flera veckor eller månader innan behandlingen avbryts, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
Psykiatriska störningar
Fluvoxamin ska användas med försiktighet till patienter med mani / hypomani i anamnesen. Fluvoxamin bör avbrytas hos alla patienter som upplever en manisk fas.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av fluvoxamin har associerats med akatisi, som kännetecknas av rastlöshet, vilket beroende på ämnet kan vara obehagligt eller besvärande och behovet av att röra sig, ofta åtföljt av oförmåga att sitta eller stå stilla. Dessa symtom är mer sannolika under de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Störningar i nervsystemet
Även om det inte har visat sig att fluvoxamin har prokonvulsiva egenskaper i djurstudier, rekommenderas försiktighet vid administrering av läkemedlet till patienter med anfallssjukdomar tidigare. Administrering av fluvoxamin bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant. Om anfall inträffar eller om anfallsfrekvensen ökar ska behandlingen med fluvoxamin avbrytas.
Serotoninsyndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser i samband med behandling med fluvoxamin har sällan rapporterats, särskilt när fluvoxamin ges i kombination med andra serotonerga och / eller neuroleptiska läkemedel. Eftersom dessa syndrom kan leda till en potentiell risk för liv kan fluvoxaminbehandling bör avbrytas vid början av sådana händelser (kännetecknas av en rad symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet, extrem agitation med progression till delirium och koma ) och symptomatisk stödjande behandling bör inledas.
Under exceptionella omständigheter kan linezolid (ett antibiotikum som också är en relativt svag icke-selektiv reversibel MAO-hämmare) ges i kombination med fluvoxamin förutsatt att det finns möjligheter för noggrann observation och hantering av serotonergt syndrom symptom och blodtrycksövervakning (se avsnitt 4.3 och 4.5 ). Om sådana symtom uppstår bör läkaren överväga att avbryta behandlingen av ett eller båda läkemedlen.
Metabolism och näringsstörningar
Som med andra SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) har hyponatremi som verkar reversibel efter avbrott av fluvoxamin sällan rapporterats. Vissa fall kan ha orsakats av syndromet med olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion. De flesta rapporter är från äldre patienter.
Glykemisk kontroll kan försämras (t.ex. hyperglykemi, hypoglykemi, nedsatt glukostolerans), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna. Om fluvoxamin administreras till patienter med en känd historia av diabetes mellitus kan dosjustering av diabetesläkemedel vara nödvändig.
Ögonbesvär
Mydriasis har rapporterats i samband med SSRI, såsom fluvoxamin. Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av fluvoxamin till patienter med ökat intraokulärt tryck eller personer med risk för akut snävvinklad glaukom.
Hematologiska störningar
Följande blödningsstörningar har rapporterats med SSRI: gastrointestinal blödning, gynekologisk blödning och annan kutan eller slemhinneblödning. Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt använder läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller läkemedel som ökar risk för blödning, liksom hos patienter med tidigare blödningar och hos personer med predisponerande tillstånd (t.ex. trombocytopeni eller koagulationsstörningar).
Hjärtsjukdomar
Fluvoxamin ska inte ges i kombination med terfenadin, astemizol eller cisaprid eftersom plasmakoncentrationerna kan öka vilket leder till ökad risk för QT -förlängning / Torsade de Pointes.
På grund av bristande klinisk erfarenhet rekommenderas särskild uppmärksamhet i den postakuta fasen av hjärtinfarkt.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av fluvoxamin och ECT är begränsad och därför rekommenderas försiktighet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Farmakodynamiska interaktioner
De serotonerga effekterna av fluvoxamin kan förbättras när de används i kombination med andra serotonerga medel (inklusive tramadol, triptaner, linezolid, SSRI och johannesörtpreparat) (se även avsnitt 4.4).
Fluvoxamin har använts i kombination med litium vid behandling av svårt sjuka, behandlingsresistenta patienter. Men litium (och möjligen även tryptofan) ökar den serotonerga effekten av fluvoxamin, och försiktighet bör därför iakttas vid användning av denna kombination hos patienter med svår, behandlingsresistent depression.
Hos patienter som tar orala antikoagulantia och fluvoxamin kan risken för blödning öka och därför bör dessa patienter övervakas noggrant.
Liksom med andra psykofarmaka bör patienter rådas att inte ta alkohol medan de använder fluvoxamin.
Monoaminoxidashämmare
Fluvoxamin ska inte ges i kombination med MAO -hämmare, inklusive linezolid, på grund av risken för serotonergt syndrom (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
Effekten av fluvoxamin på oxidativ metabolism av andra läkemedel
Fluvoxamin kan hämma metabolismen av läkemedel som metaboliseras av vissa cytokrom P450 (CYP) isoenzymer. Stark hämning av CYP1A2 och CYP 2C19 påvisas i studier in vitro Och in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 och CYP3A4 hämmas i mindre utsträckning. Läkemedel som metaboliseras i stor utsträckning via dessa isoenzymer elimineras långsammare och kan uppnå högre plasmakoncentrationer vid samtidig administrering med fluvoxamin.
Samtidig behandling med fluvoxamin och dessa läkemedel bör initieras eller justeras till den lägsta angivna dosen av varje. Plasmakoncentrationer, effekter eller biverkningar av samtidig administrering av läkemedel bör övervakas och dosen reduceras om det behövs. Detta är särskilt relevant för läkemedel med ett smalt terapeutiskt index.
Komponenter med ett smalt terapeutiskt index
Samtidig administrering av fluvoxamin och läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (såsom takrin, teofyllin, metadon, mexiletin, fenytoin, karbamazepin och cyklosporin) bör övervakas noggrant när dessa läkemedel metaboliseras exklusivt eller genom en kombination av fluvoxaminhämmade CYP.
Vid behov rekommenderas dosjustering av dessa läkemedel.
Det fanns en ökning av de tidigare stabila plasmanivåerna av tricykliska antidepressiva medel (såsom klomipramin, imipramin och amitriptylin) och neuroleptika (såsom klozapin, olanzapin och quetiapin) som metaboliseras i stor utsträckning av cytokrom P450 1A2 vid administrering i kombination med fluvoxamin. Om behandling med fluvoxamin påbörjas bör en minskning av dosen av dessa läkemedel övervägas.
Plasmanivåerna av bensodiazepiner som metaboliseras genom oxidation (såsom triazolam, midazolam, alprazolam och diazepam) kommer sannolikt att öka när dessa läkemedel administreras samtidigt med fluvoxamin. Dosen av dessa bensodiazepiner bör minskas vid samtidig administrering med fluvoxamin.
Eftersom plasmakoncentrationerna av ropinirol kan öka i samband med fluvoxamin och därmed öka risken för överdosering, kan det vara nödvändigt att övervaka och minska dosen av ropinirol under behandling med fluvoxamin och efter avslutad behandling.
Eftersom plasmakoncentrationerna av propranolol ökar när det används i kombination med fluvoxamin kan det vara nödvändigt att minska dosen propranolol.
Vid samtidig administrering med fluvoxamin ökade plasmakoncentrationen av warfarin signifikant och protrombintiden förlängdes.
Fall av ökade biverkningar
Det har förekommit rapporter om kardial toxicitet när fluvoxamin användes i kombination med tioridazin.
Plasmakoffeinnivåerna kommer sannolikt att öka under samtidig administrering med fluvoxamin. Därför bör patienter som tar stora mängder koffeinhaltiga drycker minska sin konsumtion när de behandlas med fluvoxamin och biverkningar från koffein (såsom tremor, hjärtklappning, illamående, rastlöshet, sömnlöshet) uppstår.
Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (se även avsnitt 4.4).
Fluvoxamin påverkar inte digoxinkoncentrationen i plasma.
Fluvoxamin påverkar inte plasmakoncentrationerna av atenolol.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Epidemiologiska data har föreslagit att användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) läkemedel under graviditeten, särskilt sen graviditet, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall per 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen förekommer 1 till 2 fall av PPHN per 1000 graviditeter.
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har visat en ökning av embryotoxicitet (fosterdöd, fetala okulära abnormiteter) i samband med behandling. Effekten hos människor är okänd. Säkerhetsmarginalen för reproduktionstoxicitet är okänd (se avsnitt 5.3).
MAVERAL ska inte användas under graviditet om inte patientens kliniska tillstånd kräver behandling med fluvoxamin.
Det har varit isolerade rapporter om abstinenssymtom hos nyfödda efter användning av fluvoxamin i slutet av graviditeten.
Vissa spädbarn som utsatts för SSRI under graviditetens sista trimester har visat svårigheter att mata och / eller andas, kramper, instabil temperatur, hypoglykemi, tremor, onormal muskelton, nervositet, cyanos, irritabilitet, slöhet, dåsighet, kräkningar, svårigheter med konstant sömn och gråt och förlängning av sjukhusvistelse kan vara nödvändigt.
Matdags
Fluvoxamin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Därför ska läkemedlet inte ges till kvinnor som ammar.
Fertilitet
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har visat att MAVERAL påverkar manlig och kvinnlig fertilitet negativt. Säkerhetsmarginalen för denna effekt har inte identifierats och dess relevans för människor är okänd (se avsnitt 5.3).
Djurdata har visat att fluvoxamin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3).
Hos människor har rapporter från patienter som behandlats med SSRI visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel.
Ingen påverkan på fertiliteten har observerats hittills.
MAVERAL ska inte användas till patienter som söker befruktning om inte deras kliniska tillstånd kräver behandling med fluvoxamin.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Fluvoxamin upp till 150 mg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det har visat sig hos friska frivilliga att de inte har någon effekt på de psykomotoriska färdigheter som krävs för att köra bil och använda maskiner. Somnolens har dock rapporterats under behandling med fluvoxamin. Därför rekommenderas försiktighet tills det individuella svaret på läkemedlet har fastställts.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar, observerade i kliniska prövningar med frekvensen som beskrivs nedan, är ofta associerade med sjukdomen och är inte nödvändigtvis relaterade till behandling.
Frekvensuppskattning: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Illamående, ibland associerat med kräkningar, är det vanligaste symtomen som förknippas med behandling med fluvoxamin. Denna biverkning avtar vanligtvis inom de första två veckorna av behandlingen.
** Klasseffekter: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter i åldern 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och tricykliska antidepressiva (TCA). Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har observerats under behandling med fluvoxamin eller kort efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Abstinenssymtom observerade efter avbrott av fluvoxamin
Avbrottssymtom är vanliga efter avbrott av fluvoxamin (särskilt om det sker plötsligt).
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, synstörningar, elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation och ångest, irritabilitet, förvirring, känslomässig instabilitet, illamående och / eller kräkningar, diarré, svettning, hjärtklappning, huvudvärk och tremor är de vanligaste rapporterade reaktionerna. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet och är självbegränsande, även om de hos vissa patienter kan vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att när behandling med fluvoxamin inte längre är nödvändig, rekommenderas gradvis avbrytande av dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Pediatrisk population
I en 10-veckors placebokontrollerad studie på barn och ungdomar med OCD rapporterades biverkningar som ofta rapporterades med en incidens högre än placebo: sömnlöshet, asteni, agitation, hyperkinesi, somnolens och dyspepsi. hypomani.
Kramper har observerats hos barn och ungdomar när de använde läkemedlet utanför kliniska prövningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom
Symtomen inkluderar gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar, diarré), sömnighet och yrsel. Hjärtat (takykardi, bradykardi, hypotoni), onormal leverfunktion, kramper och koma har också rapporterats.
Fluvoxamin har en stor säkerhetsmarginal vid överdosering. Sedan marknadsföringen har rapporter om dödsfall tillskrivits en överdos av fluvoxamin enbart varit extremt sällsynta. Den högsta dokumenterade dosen fluvoxamin som intagits av en patient är 12 gram. Denna patient har återhämtat sig helt. Ibland har fler allvarliga komplikationer observerats. överdos av fluvoxamin i kombination med andra läkemedel.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot fluvoxamin tillgänglig.
Vid överdosering är det lämpligt att fortsätta så snart som möjligt efter intag av tabletterna för att tömma magen och för att inleda symptomatisk behandling. Upprepad användning av läkemedelskol rekommenderas också, vid behov åtföljt av ett osmotiskt laxermedel.
Tvingad diures eller dialys är osannolikt att vara effektivt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
ATC -kod: N06AB08.
Verkningsmekanismen för fluvoxamin antas vara relaterad till den selektiva hämningen av serotoninåterupptag vid nivån av hjärnneuroner. Den har bara blygsam inblandning i noradrenerga processer. Receptorbindningsstudier har visat att fluvoxamin har försumbar affinitet för alfa-adrenerga, beta-adrenerga, histaminerga, muskarina, dopaminerga och serotonerga receptorer.
I en placebokontrollerad studie av 120 OCD-patienter i åldern 8 till 17 år observerades en statistiskt signifikant förbättring av den totala befolkningen till förmån för fluvoxamin vid vecka 10. Ytterligare en undergruppsanalys visade förbättring av C-YBOCS-skalan hos barn medan ingen effekt observerades hos ungdomar. Medeldosen var 158 respektive 168 mg / dag.
Dos / svar
Inga formella kliniska studier har genomförts för att fastställa dos / svar -förhållandet för fluvoxamin. Klinisk erfarenhet visar dock att uppåt titrering av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Fluvoxamin absorberas fullständigt efter oral administrering. Den maximala plasmakoncentrationen inträffar inom 3-8 timmar efter administrering. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 53%på grund av förstapassagemetabolism.
Farmakokinetiken för fluvoxamin påverkas inte av samtidig matintag.
Distribution
In vitro är plasmaproteinbindningen 80%. Distributionsvolymen hos människor är 25 l / kg.
Ämnesomsättning
Fluvoxamin genomgår omfattande levermetabolism. Även om CYP2D6 är det huvudsakliga isoenzymet som är involverat i metabolismen av fluvoxamin in vitro, är plasmakoncentrationerna av fluvoxamin hos dåliga metaboliserare inte mycket högre än hos omfattande metaboliserare.
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden är cirka 13-15 timmar efter enkel administrering och något längre (17-22 timmar) efter upprepad administrering, medan steady-state normalt uppnås inom 10-14 dagar.
Fluvoxamin transformeras i stor utsträckning i levern, främst genom oxidativ demetylering, med bildandet av minst nio renalt eliminerade metaboliter. De två huvudmetaboliterna uppvisade försumbar farmakologisk aktivitet. De andra metaboliterna förväntas inte vara farmakologiskt aktiva.
Fluvoxamin är en potent hämmare av CYP1A2 och CYP2C19. Måttlig hämning hittades för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4.
Fluvoxamin uppvisar linjär farmakokinetik efter en enda dos. Steady-state-koncentrationer är högre än de som beräknas efter engångsdos, och denna oproportionerliga ökning är mer uttalad med högre dagliga doser.
Särskilda patientgrupper
Farmakokinetiken för fluvoxamin är liknande hos friska vuxna, äldre och patienter med nedsatt njurfunktion. Metabolismen av fluvoxamin försämras hos patienter med leversjukdom.
Steady-state plasmakoncentrationer av fluvoxamin är dubbelt så höga hos barn (i åldern 6 till 11 år) som hos ungdomar (12-17 år). Plasmakoncentrationerna hos ungdomar liknar de hos vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Carcinogenes och mutagenes
Det finns inga tecken på cancerframkallande eller mutagena effekter med fluvoxamin.
Fertilitet och reproduktionstoxicitet
Studier av manlig och kvinnlig djurs fertilitet har visat minskad prestanda under parning, minskat spermier och fertilitetsindex och ökad äggstocksvikt vid nivåer över mänsklig exponering. Effekter observerades vid exponeringar. Två gånger högre än exponeringen vid maximal terapeutisk dos. Eftersom det inte finns någon säkerhetsmarginal mellan NOAEL i reproduktionsstudier och exponering vid maximal terapeutisk dos, kan en risk för patienter inte uteslutas.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor visade att fluvoxamin är embryotoxiskt (ökade embryofetala dödsfall [resorptioner], ökade okulara fostabnormaliteter [vikt näthinna], minskad fostervikt och fördröjd förening) Effekter på fostrets vikt och benförening är sannolikt sekundära till maternell toxicitet ( minskad mammas kroppsvikt och viktökning).
Dessutom observerades en "ökad förekomst av perinatal dödlighet hos valpar i studier före och efter födseln."
Säkerhetsmarginalen för reproduktionstoxicitet är okänd.
Fysiskt och psykiskt beroende
Potentialen för etablering av missbruk, tolerans och fysiskt beroende har studerats i icke-mänskliga primatmodeller Inga missbruksfenomen har lyfts fram.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Nucleus
Mannitol, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Beläggning
Hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid E171.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC / PVDC / aluminium
MAVERAL 100 mg filmdragerade tabletter: förpackning med 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
MAVERAL 100 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter, AIC n. 026102044
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
21.06.2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2016