Aktiva ingredienser: Oxybutynin
Oxybutyninhydroklorid Mylan Generics 5 mg tabletter
Varför används Oxybutynin? Vad är det för?
Oxybutyninhydroklorid tillhör två grupper av läkemedel som kallas "antispasmodika" och "antikolinergika".
Oxybutyninhydroklorid hjälper till att minska urinblåsans muskelspasmer. Det är dessa spasmer som får dig att känna behovet av att urinera ofta. Därför har oxibutynin effekten av att slappna av urinblåsans muskler, så att urinblåsan kan hålla mer urinering och den täta urinlängden. Därför kan oxibutyninhydroklorid tabletter användas för att behandla tillstånd där du inte kan kontrollera din urinblåsa normalt. Anledningen till att detta inträffar kanske inte är känd eller kan orsakas av en störning som påverkar blåsans nerver.
Oxybutyninhydroklorid kan användas till vuxna och barn i åldern 5 år för att behandla:
- Förlust av urinkontroll (urininkontinens)
- Ökat behov och brådskande urinering
- Sängvätning, när andra behandlingar inte har lyckats
Kontraindikationer När Oxybutynin inte ska användas
Ta inte Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- om du är allergisk mot oxibutynin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har svårt att kissa
- om du har ett allvarligt tillstånd som kallas ulcerös kolit eller om du märker blod eller slem i avföringen
- om du lider av lat tarm, om du är förstoppad eller om du har tarmproblem (tarmen är blockerad, punkterad eller inte fungerar som den ska)
- om du lider av ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet (Myasthenia gravis)
- om du lider av glaukom (ökat tryck i ögat)
- om du har hjärtsjukdom som orsakar snabba eller oregelbundna slag
- om du har fått veta att du har ett tillstånd där hjärnvävnaden härdas (cerebral skleros).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Oxybutynin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter:
- om du är äldre (65 år eller äldre), eftersom du kan vara mer känslig för effekterna av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- om personen som tar medicinen är ett barn (användning rekommenderas inte för under 5 år)
- om du har hjärt- eller blodkärlssjukdom eller om du lider av högt blodtryck
- om du har oregelbunden hjärtslag och / eller ökad eller snabb hjärtslag
- om du lider av lever-, njure- eller tarmsjukdom
- om du lider av ett tillstånd som påverkar nervsystemet
- om du har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism)
- om du har feber eller bor i en varm miljö, eftersom oxibutynin kan öka risken för hypertermi
- om du har en förstorad prostata
- om du lider av matsmältningsbesvär eller halsbränna orsakad av en sjukdom som kallas "hiatal bråck"
- om du har en urinvägsinfektion bör detta behandlas innan behandling med oxibutynin påbörjas.
Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Oxybutynin
Andra läkemedel och Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel eller något av följande läkemedel:
- antihistaminer för att lindra allergisymtom
- andra läkemedel som kallas antikolinergika eller antimuskarinika, såsom vissa läkemedel mot irritabelt tarmsyndrom, astma eller inkontinens, rörlighetsstörningar eller rörelsestörningar i samband med Parkinsons sjukdom
- läkemedel mot depresson, t.ex. amitriptylin, imipramin eller dosulepin (tricykliska antidepressiva medel)
- läkemedel mot psykisk ohälsa, t.ex. klozapin, fenotiaziner, butyrofenoner
- läkemedel mot illamående och kräkningar, t.ex. metoklopramid, domperidon
- läkemedel som innehåller atropin
- disopyramid eller kinidin, digitalis som används för att behandla oregelbundna hjärtrytmer
- dipyridamol, används för att förhindra blodproppar och stroke
- läkemedel för att förebygga vissa virusinfektioner eller för att behandla Parkinsons sjukdom, t.ex. levodopa, biperiden, procyklidin, amantadin
- läkemedel som löser sig på tungan, t.ex. glyceryltrinitrat (GTN) tabletter för angina, eftersom oxibutyninhydroklorid kan orsaka muntorrhet så att tabletterna kanske inte löser sig ordentligt
- digoxin, används för att behandla hjärtproblem
- läkemedel för att behandla myasthenia gravis, t.ex. neostigmin eller pyridostigmin
- läkemedel för behandling av HIV -infektion, t.ex. ritonavir, indinavir eller saquinavir
- ketokonazol eller itrakonazol, används för att behandla svampinfektioner
- klaritromycin eller telitromycin, används för att behandla bakteriella infektioner.
Att ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics med mat, dryck och alkohol
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kan tas på tom mage men tas bäst med mat eller mjölk om det orsakar magproblem. Att dricka alkoholhaltiga drycker kan öka dåsigheten som orsakas av oxybutynin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Oxybutynin ska endast användas under graviditet om fördelarna för mamman överväger riskerna för barnet. Tala med din läkare först. Du bör inte amma medan du tar oxibutynin eftersom små mängder oxibutyninhydroklorid kan passera över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever yrsel eller dimsyn när du använder Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Oxybutynin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tar detta läkemedel
Svälj tabletterna med ett glas vatten på tom mage. Om tabletterna orsakar magproblem, ta dem tillsammans med en måltid eller med mjölk.
Få regelbundna kontroller hos din tandläkare eftersom oxibutynin orsakar muntorrhet som kan öka risken för tandnedgång.
Vuxna
Startdosen är en 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride -tablett två eller tre gånger om dagen. Den rekommenderade dosen är en Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablett två eller tre gånger om dagen. Din läkare kan öka denna dos till högst 5 mg fyra gånger om dagen.
Äldre patienter
Använd en lägre dos på 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics två gånger om dagen till en början, eftersom äldre och försvagade patienter kan vara mer känsliga för effekterna av detta läkemedel. Din läkare kan öka denna dos till högst en Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tablett två gånger om dagen.
Användning till barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 5 år. För barn över 5 år är den rekommenderade startdosen 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics två gånger om dagen. Din läkare kan öka denna dos upp till högst en tablett av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg två eller tre gånger om dagen. Ge ditt barn den sista dosen strax före sänggåendet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Oxybutynin
Om du har tagit för stor mängd av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics än du borde
Om du tar mer Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics än du borde, kontakta din läkare eller gå direkt till akutmottagningen på ett sjukhus. Ta din medicin med dig. Att ta för mycket Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kan vara mycket farligt. Han kan bli mycket rastlös eller upprörd, röd eller yr eller yr. Hjärtslag kan bli mycket snabba, oregelbundna eller energiska. Han kan ha andningssvårigheter eller dåsighet eller gå i koma.
Om du har glömt att ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Fortsätt att ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tills din läkare säger att du ska sluta. Sluta inte ta din medicin bara för att du mår bättre.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oxybutynin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I vissa fall kan dessa effekter försvinna om din läkare minskar din dos. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta ta detta läkemedel omedelbart och kontakta läkare omedelbart:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- om du har problem eller svårigheter att urinera
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- om du har en allvarlig allergisk reaktion med svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
- om du svettas lite kan detta orsaka hypertermi (överhettning) i varma miljöer som kan orsaka värmeslag.
- om ökat tryck i ögat (glaukom). Om du märker en plötslig förändring av din syn, kontakta en ögonläkare omedelbart
- om du har urinvägsinfektioner (symtom kan vara smärta eller sveda vid urinering)
- Kramper
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Huvudvärk, yrsel, sömnighet, muntorrhet, torr hud, förstoppning, illamående
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Förvirring, torra ögon, rodnad i ansiktet (vanligare hos barn än vuxna), diarré, illamående.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Minskad aptit, aptitlöshet, svårigheter att svälja, magproblem
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Känsla rastlös, upprörd, mardrömmar, orolig, paranoia eller hallucinerande (se, känna eller höra saker som inte är verkliga), inlärningssvårigheter, uppfattning och logik. Äldre patienter är mer känsliga för dessa biverkningar.
Andra möjliga biverkningar inkluderar synförändringar, dimsyn.
Snabb eller oregelbunden hjärtslag, magbesvär och halsbränna som vanligtvis uppstår efter måltider eller under natten och som kan bli värre vid framåtlutning (gastroesofageal reflux), impotens, allergiska hudreaktioner som utslag, klåda eller ökad hudkänslighet för solen (ljuskänslighet).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Blister: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Flaskor: Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda mot ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics innehåller
- Den aktiva ingrediensen är 5 mg oxibutyninhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kalciumstearat, indigokarmin E 132.
Hur Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ser ut och förpackningens innehåll
5 mg tabletterna är blåa, runda, märkta "OB / 5" på ena sidan och "G" på den andra sidan. 5 mg tabletterna kan delas in i lika stora doser.
Oxybutyninhydroklorid Mylan Generics finns i plastflaskor eller blisterförpackningar med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (endast flaskor) och 500 (endast flaskor) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg oxibutyninhydroklorid per tablett.
Hjälpämnen med känd effekt: varje tablett innehåller 145,4 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Blå, runda och bikonvexa tabletter utan tabletter, märkta på ena sidan med OB, poäng 5, och på andra sidan med bokstaven G. Tabletten kan delas i lika delar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Urininkontinens, brådskande och frekvent urinering vid blåsinstabilitet. Detta kan bero på idiopatisk instabilitet i detrusormuskeln (brådskande motorinkontinens) eller på neurogena störningar i urinblåsan (detrusorhyperflexi) vid tillstånd som multipel skleros och spina bifida.
Pediatrisk population
Oxybutyninhydroklorid är indicerat för barn över 5 år för:
• Urininkontinens, brådskande och frekvent urinering vid tillstånd av blåsinstabilitet, orsakad av idiopatisk överaktiv urinblåsa eller neurogena störningar i urinblåsan (detrusoröveraktivitet);
• Nattlig enures i samband med detrusoröveraktivitet, i samband med icke-läkemedelsbehandling, när andra behandlingar inte har varit framgångsrika.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna patienter
Startdosen är 2,5 mg tre gånger om dagen, men om det behövs kan den lägsta effektiva dosen för ett tillfredsställande kliniskt svar användas. Vanlig dos är 5 mg två gånger eller tre gånger om dagen. Detta kan ökas upp till en maximal dos på 5 mg fyra gånger om dagen för att uppnå ett kliniskt svar förutsatt att biverkningar tolereras.
Äldre patienter
Eftersom eliminationshalveringstiden kan ökas hos äldre personer kan en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen vara tillräcklig, särskilt om patienten är försvagad. Denna dos kan ökas upp till 5 mg två gånger dagligen. För att få ett kliniskt svar, förutsatt att biverkningar tolereras väl.
Pediatrisk population
Barn (över 5 år)
Neurogen instabilitet i urinblåsan: den vanliga dosen är 2,5 mg två gånger om dagen. Denna dos kan ökas upp till 5 mg två eller tre gånger om dagen för att uppnå ett kliniskt svar, förutsatt att biverkningar tolereras väl.
Nattlig enures: den vanliga dosen är 2,5 mg två gånger om dagen. Denna dos kan ökas upp till 5 mg två eller tre gånger om dagen för att uppnå ett kliniskt svar, förutsatt att biverkningar tolereras.
Den sista dosen ska ges före sänggåendet.
Barn (under 5 år)
Användning rekommenderas inte.
Administreringssätt
Oxybutyninhydroklorid tabletter är för oral användning och kan tas med ett glas vatten på tom mage.Tabletterna kan också tas tillsammans med måltider eller med mjölk om magsirritation uppstår.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot oxibutyninhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med blåsflödeshinder som urinretention kan förvärras.
Patienter med gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus och tarmatoni.
Patienter med giftig megakolon, svår ulcerös kolit, myasthenia gravis, trångvinkelglaukom eller minskat djup i främre kammaren, takyarytmi och cerebral skleros.
Patienter med frekventa urineringsproblem eller nocturia på grund av hjärt- eller njursvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling med Oxybutynin hydroklorid tabletter bör omprövas på nytt efter en period av 4-6 veckor, eftersom normal blåsfunktion kan återställas hos vissa patienter.
Oxybutyninhydroklorid tabletter ska inte användas för att behandla stress eller ansträngningsinkontinens.
Oxybutyninhydroklorid tabletter ska användas med försiktighet till försvagade äldre och barn, som kan vara mer känsliga för effekterna av oxibutynin, och hos patienter med autonom neuropati, allvarliga gastrointestinala, lever- eller njurmotilitetsstörningar (se avsnitt 4.3).
Administrering av oxibutyninhydroklorid tabletter kan förvärra symtomen på hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmier, takykardier, hypertoni och prostatahypertrofi.
Eftersom oxybutynin kan minska svettningen kan patienter som behandlas löpa risk för hypertermi vid hög omgivningstemperatur eller feber.
Vid förekomst av urinvägsinfektioner bör patienten behandlas med lämplig antibakteriell behandling.
Kronisk användning kan leda till utveckling av tandkaries, periodontal sjukdom, trast och orala störningar till följd av minskad eller inhiberad salivavsöndring.
Patienter bör omedelbart söka råd om de märker en "plötslig synförlust".
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med hiatal bråck i samband med refluxesofagit, eftersom antikolinerga läkemedel kan förvärra detta tillstånd.
Pediatrisk population
Oxybutyninhydroklorid tabletter rekommenderas inte för barn under 5 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Det finns begränsade bevis för att stödja användningen av oxibutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).
Hos barn över 5 år bör Oxybutynin hydroklorid tabletter användas med försiktighet eftersom de kan vara mer känsliga för produktens effekt, särskilt CNS och psykiatriska biverkningar.
Hjälpämnen
Oxybutyninhydroklorid innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Försiktighet bör iakttas om andra antikolinerga medel administreras samtidigt med oxibutyninhydrokloridtabletter eftersom förstärkning av antikolinerga effekter kan inträffa.
Antikolinerga och antihistaminmedel, tricykliska antidepressiva medel, L-dopa, atropin, disopyramid och klozapin kan leda till tillfälliga interaktionsfall på grund av möjlig förstärkning av antikolinerga effekter. Samtidig användning kan också orsaka förvirring hos äldre.
Fall av interaktioner med amantadin, fenotiaziner, butyrofenoner och digitalis har ibland rapporterats.
Oxybutynin kan motverka de gastrointestinala effekterna av metoklopramid och domperidon.
Sublinguala nitrater får inte lösas upp under tungan på grund av muntorrhet, vilket minskar den terapeutiska effekten.
Genom att minska gastrisk rörlighet kan oxibutynin påverka absorptionen av andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data från användning av oxibutynin hos gravida kvinnor är inte tillräckliga.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). De potentiella riskerna för människor är okända.
Oxybutynin ska inte användas under graviditet om det inte anses vara absolut nödvändigt.
Matdags
Hos djur har oxibutynin hittats i bröstmjölk och därför rekommenderas inte användning av oxibutynin av ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxybutyninhydroklorid tabletter kan orsaka dåsighet eller dimsyn; patienter bör informeras om eventuella negativa effekter på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller utföra farligt arbete.
04.8 Biverkningar
Psykiatriska störningar
Kognitiva effekter (förvirring, ångest, paranoia, hallucinationer) har rapporterats hos äldre patienter.
Anorexi,
rastlöshet,
mardrömmar.
Nervsystemet
Huvudvärk,
yrsel
dåsighet,
kramper.
Ögonbesvär
Mydriasis,
suddig syn,
intraokulär hypertoni och induktion av glaukom (trångvinkelglaukom),
torra ögon.
Hjärtpatologier
Takykardi,
hjärtarytmi.
Vaskulära patologier
Ansiktsrödhet (mer uttalad hos barn än hos vuxna).
Gastrointestinala störningar
Torr mun,
förstoppning,
illamående,
Abdominalt obehag,
diarre,
Han retched,
gastrointestinal reflux.
Hud och subkutan vävnad
Torr hud.
Allergiska reaktioner som utslag, urtikaria, angioödem, ljuskänslighet har rapporterats.
Njurar och urinvägar
Problem med urinering,
urinretention.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Impotens.
Att minska dosen kan minska förekomsten av vissa biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via nationell rapportering system på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom på överdosering är progressiva från en "intensifiering av de oönskade effekterna av det centrala nervsystemet (från rastlöshet till spänning till psykotiskt beteende), till cirkulationsförändringar (rodnad, minskning av blodtryck, cirkulationsinsufficiens, etc.), andningssvikt, förlamning och koma.
Behandling
Vid överdosering, vidta följande åtgärder:
i) omedelbar magsköljning;
ii) långsam intravenös injektion av 0,5-2,0 mg fysostigmin, upprepad vid behov (efter 5 minuter) upp till totalt 5 mg. Den rekommenderade dosen fysostigmin till barn är 30 mikrogram / kg genom långsam intravenös injektion, upprepad vid behov (efter 5 minuter) upp till totalt 2 mg totalt.
Feber bör behandlas med ispaket eller ljumma vattensvampar.
För uttalad rastlöshet eller spänning kan 10 mg diazepam ges intravenöst.
För takykardi kan en intravenös injektion av propranolol ges.
Kateterisering kan användas för att behandla urinretention.
Mekanisk ventilation krävs om förlamning av andningsmusklerna uppstår.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för frekvent urinering, enures och inkontinens.
ATC -kod: G04BD04.
Oxybutynin har en direkt kramplösande effekt på glattmuskeln i blåsans detrusormuskel.
Oxybutynin hämmar också effekterna av acetylkolin på glatt muskel genom att blockera muskarinreceptorer. Farmakologisk modellering har fastställt att affinitetsskillnader finns för muskarinreceptorsubtyper.
På grund av dess farmakodynamiska egenskaper orsakar oxybutynin avslappning av blåsans detrusormuskel.Patienter med instabil blåsa visar en större grad av urinblåsa och en lägre förekomst av spontana sammandragningar av detrusormuskeln.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas oxibutynin snabbt från mag-tarmkanalen (tmax 0,5-1,4 timmar).
Studierna fastställde en Cmax på 8-12 ng / ml efter en dos på 5-10 mg hos friska unga patienter. Stora variationer i plasmakoncentrationer observerades mellan försökspersoner.
Distribution
Oxybutynin binder 83-85% till plasmalbumin. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 2 timmar.
Eliminationshalveringstiden kan ökas hos äldre, särskilt om de är försvagade.
Biotransformation
Oxybutynin utsätts för omfattande förstapassagemetabolism, med en absolut systemisk tillgänglighet på 6,2%.
Huvudmetaboliten, desetyloxibutynin, är farmakologiskt aktiv. Många andra metaboliter produceras, inklusive fenylcyklohexiglykolsyra, men de har ingen farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Urinutsöndring uppskattades till mindre än 0,02% av den administrerade dosen.
Oxybutynin elimineras bioexponentiellt.
Upprepad administrering ger begränsad ackumulering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Oxybutyninhydroklorid har visat sig ha låg akut toxicitet.
Kronisk toxicitet har associerats med minskad matkonsumtion, viktökning, darrningar och nervositet; mindre patologiska förändringar i lever och njurar observerades hos en art.
Prekliniska studier tyder inte på mutagen eller cancerframkallande aktivitet eller negativa effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion. Inga negativa effekter observerades på dräktighet, födelse och utveckling av avkomman fram till avvänjning.
Ingen teratogenicitet observerades vid orala dosnivåer (råttor - 20 mg / kg / dag, kaniner - 48 mg / kg / dag) som inte orsakade signifikant maternell toxicitet; vid maternalt toxiska doser av oxibutynin (100 mg / kg / dag) observerades dock en högre förekomst av extra thoraco-ländryggen hos råttfoster och vid neonatal dödlighet.
Prekliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av allmän toxicitet, genotoxicitet och cancerframkallande potential, utöver informationen i de andra avsnitten av produktresumén.
Embryo-fosterstudier på gravida råttor visade hjärtmissbildningar.
Dessutom har högre doser associerats med extra thoraco-ländrygg och ökad neonatal dödlighet. Reproduktionstoxicitet inträffade endast samtidigt med allmän maternell toxicitet. I avsaknad av exponeringsdata kan relevansen av dessa observationer inte bedömas.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat,
mikrokristallin cellulosa,
kalciumstearat,
indigokarmin (aluminiumsjö) och 132.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållare av polypropylen med barnsäker polyetenlock. Förpackningar av polyvinylklorid (PVC) / aluminiumfolie.
Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 och 500 tabletter - behållare av polypropen.
Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 84, 90 och 100 tabletter - blister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Behållare 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261014 / M
Behållare 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261026 / M
Behållare 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261038 / M
Behållare 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261040 / M
Behållare 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261053 / M
Behållare 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261065 / M
Behållare 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261077 / M
Behållare 250 tabletter 5 mg AIC n. 034261089 / M
Behållare 500 tabletter 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blister 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blister 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterförpackning 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterförpackning med 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2014