Aktiva ingredienser: Flunarizin
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 20 kapslar
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 30 kapslar
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 50 kapslar
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 20 kapslar
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 30 kapslar
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 50 kapslar
Indikationer Varför används Flugeral? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antivertigo -preparat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylaktisk behandling av migrän med frekventa och svåra attacker begränsad till patienter som inte har svarat på andra behandlingar eller i vilka dessa behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.
Kontraindikationer När Flugeral inte ska användas
Flunarizin är kontraindicerat hos patienter med:
- Nuvarande depressiv sjukdom eller historia av återfallande depression (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar")
- redan existerande symtom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar")
- känd överkänslighet mot flunarizin eller mot något hjälpämne i formuleringen.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flugeral
Flunarizin kan orsaka extrapyramidala och depressiva symtom och belysa parkinsonism, särskilt hos äldre patienter. Därför bör det användas med försiktighet hos sådana patienter.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Patienter bör utvärderas med jämna mellanrum, särskilt under underhållsbehandling, så att extrapyramidala eller depressiva symtom kan upptäckas tidigt och om det finns behandling kan avbrytas. Denna kontroll måste vara särskilt försiktig hos äldre patienter.
I sällsynta fall kan asteni gradvis öka under flunarizinbehandling. I dessa fall bör behandlingen avbrytas. Förlust av läkemedlets effektivitet under underhållsfasen kräver att behandlingen avbryts (för behandlingstiden se "Dos, metod och administreringstid" ).
Laktos
Flunarizin kapslar innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flugeral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidigt intag av flunarizin med alkohol, hypnotika, lugnande medel eller andra psykotropa läkemedel kan orsaka överdriven sedering. Det rekommenderas inte att dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
Farmakokinetiken för flunarizin påverkas inte av topiramat. Efter upprepade doser till migränpatienter ökades den systemiska exponeringen för flunarizin med 14%. När flunarizin administrerades samtidigt med topiramat 50 mg var 12: e timme resulterade administrering av upprepade doser i en 16% ökning av systemisk exponering för flunarizin. Topiramats stabila farmakokinetik påverkas inte av flunarizin.
Kronisk administrering av flunarizin förändrar inte biotillgängligheten för fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakoncentrationerna av flunarizin var generellt lägre hos patienter med epilepsi som tog dessa antiepileptika jämfört med friska försökspersoner som fick liknande doser. Plasmaproteinbindningen av karbamazepin, valproat och fenytoin påverkas inte av samtidig administrering av flunarizin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel.
Använd under graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga data om användning av flunarizin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika att använda flunarizin under graviditeten.
Matdags
Det är okänt om flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har dokumenterat utsöndringen av flunarizin i bröstmjölk. Ett beslut om att avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med flunarizin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för kvinnan.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Eftersom somnolens kan uppstå, särskilt vid behandlingens början, bör försiktighet iakttas vid aktiviteter som att köra fordon eller använda farliga maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Flugeral: Dosering
Migränprofylax
Attackterapi:
Hos patienter under 65 år bör behandlingen påbörjas med en dos på 10 mg per dag som ska tas vid sänggåendet. hos patienter över 65 år bör denna dos minskas till 5 mg.
Om depression, extrapyramidala tecken eller andra allvarliga biverkningar uppträder under denna fas av behandlingen, ska behandlingen avbrytas.
Om ingen signifikant förbättring observeras efter två månader ska patienterna anses vara eldfasta mot behandling och läkemedelsadministration avbrytas.
Underhållsterapi:
Om patienten svarar tillfredsställande och om underhållsbehandling anses nödvändig, bör den dagliga dosen reduceras och administreras varannan dag eller i 5 på varandra följande dagar med två dagars avbrott varje vecka. Även om den profylaktiska behandlingen är effektiv och tolereras väl måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Flugeral
Vid oavsiktligt intag / intag av en överdriven dos Fluferal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper är sedering och asteni sannolikt vid överdosering. Akut överdosering (upp till 600 mg i ett intag) har rapporterats och symptom som observerats var sedering, agitation och takykardi. Behandling av akut överdos består av administrering av aktivt kol, inducering av kräkningar eller magsköljning och stödjande åtgärder. Ingen specifik motgift är känd.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Flugeral, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flugeral
Liksom alla läkemedel kan Flugeral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Säkerheten för flunarizin utvärderades hos 247 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två placebokontrollerade kliniska prövningar vid behandling av yrsel respektive migrän och i 476 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två kontrollerade kliniska prövningar med jämförare i behandlingen av yrsel och / eller migrän. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 4%) (% förekomst): viktökning (11%), sömnighet (9%), depression (5%), ökad aptit (4%) och rinit (4%).
Följande biverkningar, inklusive de som nämnts ovan, har rapporterats vid användning av flunarizin i både kliniska prövningar och efter marknadsföring: Biverkningar listas efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100 till
Mindre vanliga ≥ 1/1000 till
Sällsynt ≥ 1/10000 år
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Väldigt vanligt:
- Viktökning.
Allmänning:
- Rinit
- Ökad aptit
- Depression, sömnlöshet
- Dåsighet
- Förstoppning
- Orolig mage
- Illamående
- Muskelvärk
- Menstruella oegentligheter
- Bröstsmärta
- Trötthet.
Ovanlig:
- Depressiva symptom
- Sömnstörningar
- Apati
- Ångest
- Koordinationsanomalier
- Desorientering
- Letargi
- Parestesi
- Rastlöshet
- Brist på energi
- Tinnitus
- Stel nacke
- Hjärtklappning
- hypotoni
- Tarmobstruktion
- Torr mun
- Gastrointestinala störningar
- Hyperhidros
- Muskelryckningar
- Muskelkontraktioner
- Menorragi
- Menstruationsstörningar
- Oligomenorré
- Brösthypertrofi
- Minskad libido
- Generaliserat ödem
- Perifert ödem
- Asteni.
Frekvens ej känd:
- Akathisia
- Ökade blodnivåer av levertransaminaser
- Bradykinesia
- tandad hjulstyvhet
- Dyskinesi
- Essentiell darrning
- Extrapyramidala störningar
- Parkinsonism
- Sedation
- Darrning
- Erytem
- Muskelstelhet
- Galaktorré.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje 5 mg hård kapsel innehåller.
Aktiv princip
flunarizin dihydroklorid 5,9 mg (motsvarar flunarizin 5 mg)
Hjälpämnen
Laktos, talk
Beståndsdelar i kapseln:
gelatin, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172)
Varje 10 mg hård kapsel innehåller.
Aktiv princip
11,8 mg flunarizin dihydroklorid (motsvarande 10 mg flunarizin)
Hjälpämnen
Laktos, talk
Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Stela kepsar
Förpackningsstorlek om 20 - 30 - 50 hårda kapslar om 5 mg i blisterförpackningar
Förpackningsstorlek om 20 - 30 - 50 hårda kapslar om 10 mg i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUGERALHÅRDA KAPPULAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FLUGERAL - 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Flunarizin dihydroklorid 11,8 mg
(Lika med 10 mg flunarizinbas).
FLUGERAL - 5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
flunarizin dihydroklorid 5,9 mg
(lika med 5 mg flunarizinbas).
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Profylaktisk behandling av migrän med frekventa och svåra attacker begränsad till patienter som inte har svarat på andra behandlingar eller som dessa behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Migränprofylax:
Attackterapi: hos patienter under 65 år bör behandlingen påbörjas med en dos på 10 mg per dag som ska tas vid sänggåendet; hos patienter över 65 år bör denna dos minskas till 5 mg.
Om depression, extrapyramidala tecken eller andra allvarliga biverkningar uppträder under denna fas av behandlingen, ska behandlingen avbrytas.
Om ingen signifikant förbättring observeras efter två månader ska patienterna anses vara eldfasta mot behandling och läkemedelsadministration avbrytas.
Underhållsbehandling: Om patienten svarar tillfredsställande och om underhållsbehandling anses nödvändig, bör den dagliga dosen reduceras och administreras varannan dag eller i 5 på varandra följande dagar med två dagars avbrott varje vecka.
Även om den profylaktiska behandlingen är effektiv och tolereras väl måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall.
04.3 Kontraindikationer
Flunarizin är kontraindicerat hos patienter med:
- nuvarande depressiv sjukdom eller en historia av återfallande depression (se avsnitt 4.4 och 4.8)
- redan existerande symtom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4 och 4.8)
- känd överkänslighet mot flunarizin eller mot något hjälpämne i formuleringen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Flunarizin kan orsaka extrapyramidala och depressiva symtom och belysa parkinsonism, särskilt hos äldre patienter. Därför bör det användas med försiktighet hos sådana patienter.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Patienter bör utvärderas med jämna mellanrum, särskilt under underhållsbehandling, så att extrapyramidala eller depressiva symtom kan upptäckas tidigt och om det finns behandling kan avbrytas. Denna kontroll måste vara särskilt försiktig hos äldre patienter.
I sällsynta fall kan asteni gradvis öka under flunarizinbehandling, i sådana fall bör behandlingen avbrytas.
Den möjliga förlusten av läkemedlets effekt under underhållsfasen kräver att behandlingen avbryts (för behandlingens längd, se punkten dosering).
Förvara utom räckhåll för barn.
Laktos
Flunarizin kapslar innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidigt intag av flunarizin med alkohol, hypnotika, lugnande medel eller andra psykotropa läkemedel kan orsaka överdriven sedering.
Det rekommenderas inte att dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
Farmakokinetiken för flunarizin påverkas inte av topiramat.Efter upprepade doser till migränpatienter ökades den systemiska exponeringen för flunarizin med 14%. När flunarizin administrerades samtidigt med topiramat 50 mg var 12: e timme resulterade administrering av upprepade doser i en 16% ökning av systemisk exponering för flunarizin. Topiramats stabila farmakokinetik påverkas inte av flunarizin.
Kronisk administrering av flunarizin förändrar inte biotillgängligheten för fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakoncentrationerna av flunarizin var generellt lägre hos patienter med epilepsi som tog dessa antiepileptika jämfört med friska försökspersoner som fick liknande doser. Plasmaproteinbindningen av karbamazepin, valproat och fenytoin påverkas inte av samtidig administrering av flunarizin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga data om användning av flunarizin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika att använda flunarizin under graviditeten.
Matdags
Det är okänt om flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har dokumenterat utsöndringen av flunarizin i bröstmjölk. Ett beslut om att avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med flunarizin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom somnolens kan uppstå, särskilt vid behandlingens början, bör försiktighet iakttas vid aktiviteter som att köra fordon eller använda farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Säkerheten för flunarizin utvärderades hos 247 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två placebokontrollerade kliniska prövningar vid behandling av yrsel respektive migrän och i 476 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två kontrollerade kliniska prövningar med jämförare i behandlingen av yrsel och / eller migrän. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 4%) (% förekomst): viktökning (11%), sömnighet (9%), depression (5%), ökad aptit (4%) och rinit (4%).
Följande biverkningar, inklusive de som nämnts ovan, har rapporterats vid användning av flunarizin i både kliniska prövningar och efter marknadsföring: Biverkningar listas efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100 till
Mindre vanliga ≥ 1/1000 till
Sällsynt ≥ 1/10000 år
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
* äldre är särskilt utsatta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. På adressen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper är sedering och asteni sannolikt vid överdosering.
Akut överdosering (upp till 600 mg i ett intag) har rapporterats och symptom som observerats var sedering, agitation och takykardi. Behandling av akut överdos består av administrering av aktivt kol, inducering av kräkningar eller magsköljning och stödjande åtgärder. Ingen specifik motgift är känd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antivertigo -preparat.
ATC -kod N07CA03.
Flunarizin är ett bifluorerat derivat av cinnarizin med antihistamin och CNS -depressiva egenskaper.
Flunarizin är en kalciumantagonist i klass IV; det har ingen effekt på kontraktilitet och hjärtledning.
Flunarizin har också en "neuroleptisk typåtgärd som kan vara orsaken till vissa biverkningar på centrala nervsystemet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos friska frivilliga uppnås plasmatoppen efter 2-4 timmar efter oral administrering av en engångsdos Flunarizine. Under kronisk behandling, för administrering av en daglig dos på 10 mg, ökar plasmakoncentrationerna gradvis, tills steady state-koncentrationen uppnås runt den femte-sjätte veckan av läkemedelsintaget: vid steady-state förblir plasmanivåerna nästan konstanta över ett intervall mellan 39 och 115 ng / ml.
De farmakokinetiska parametrarna för Flunarizine kännetecknas av en stor distributionsvolym (skenbar distributionsvolym = 43,2 l / kg hos friska frivilliga) och hög vävnadsfördelning.
Faktum är att från resultaten av djurförsök framkom att läkemedelskoncentrationer i olika vävnader är mycket högre än motsvarande plasmanivåer, särskilt i fettvävnad och skelettmuskler.
Cirka 0,8% av Flunarizin finns i fritt plasma, eftersom det binder 90% till plasmaproteiner och 9% till erytrocyter.
Endast en försumbar del av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen. Efter omfattande levermetabolism (dealkylering - N -oxidativ, aromatisk hydroxylering och glukuronidering) utsöndras flunarizin och dess metaboliter med avföringen via gallan.
Hos "människor" är den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden cirka 18 dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, talk
Kapselbeståndsdelar: rent gelatin innehållande E171 titandioxid och E 172 järnoxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Litograferad kartong innehållande 20 hårda kapslar om 5 mg i Al / PVC -blister
Litograferad kartong med 30 hårda kapslar om 5 mg i Al / PVC -blister
Litograferad kartong innehållande 50 hårda kapslar om 5 mg i Al / PVC -blister
Litograferad kartong innehållande 20 hårda kapslar om 10 mg i Al / PVC -blister
Litograferad kartong innehållande 30 hårda kapslar om 10 mg i Al / PVC -blister
Litograferad kartong innehållande 50 hårda kapslar 10 mg i Al / PVC -blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 20 kapslar - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 30 kapslar - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 50 kapslar - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 20 kapslar - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 30 kapslar - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 50 kapslar - torsk. AIC 024414068
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 20 kapslar - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 30 kapslar - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg hårda kapslar 50 kapslar - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 20 kapslar - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 30 kapslar - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg hårda kapslar 50 kapslar - torsk. AIC 024414068
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: 28/05/1981
Förnyelse: 2010-06-01
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015
