Aktiva ingredienser: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg pulver för oral suspension
Seractil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- SERACTIL 300 mg pulver för oral suspension
- SERACTIL 400 mg pulver för oral suspension
- SERACTIL 200 mg filmdragerade tabletter
- SERACTIL 300 mg filmdragerade tabletter
- SERACTIL 400 mg filmdragerade tabletter
Varför används Seractil? Vad är det för?
Dexibuprofen, den aktiva substansen i Seractil, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID, liksom dexibuprofen, används som smärtlindrande medel och för att minska inflammation. Deras verkan består i att minska mängden prostaglandiner (ämnen som kontrollerar inflammation och smärta) som produceras av vår kropp.
Vad används Seractil till?
Seractil hjälper till att lindra:
- smärta och inflammation orsakad av artros (när lederna är slitna);
- smärta under menstruationen;
- andra former av mild till måttlig smärta, såsom muskel- och ledvärk och tandvärk.
Kontraindikationer När Seractil inte ska användas
Ta inte Seractil:
- om du är allergisk mot själva dexibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel (allergi kan orsaka andningssvårigheter, astma, rinnande näsa, hudutslag eller svullnad i ansiktet);
- om du tidigare har haft gastrointestinal blödning eller perforering orsakad av NSAID (smärtstillande)
- om du har återkommande magsår eller duodenalsår (kräkningar innehållande blod, svart avföring eller blodig diarré som kan indikera att din mage eller tarm blöder)
- i närvaro av hjärnblödning (cerebrovaskulär blödning) eller andra aktiva blödningar;
- i närvaro av inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom);
- i närvaro av allvarligt hjärtsvikt eller allvarlig lever- eller njurdysfunktion;
- från och med den 6: e graviditetsmånaden.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Seractil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seractil om du någonsin har lidit av:
- magsår eller duodenalsår;
- tarmsår, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
- lever-, njursjukdom eller alkoholberoende;
- blodproppar (se även avsnittet "Ta andra läkemedel");
- ödem (när vätska ackumuleras i kroppens vävnader);
- hjärtsjukdom eller högt blodtryck
- astma eller andra andningssvårigheter;
- systemisk lupus erythematosus (en sjukdom som påverkar leder, muskler och hud) eller kollagenopati (en kollagensjukdom som påverkar bindväv);
- befruktningssvårigheter (i sällsynta fall kan läkemedel som Seractil påverka kvinnans fertilitet. Fertiliteten återgår till det normala när du slutar att ta Seractil).
Om du behöver högre doser av läkemedlet, särskilt om du är över 60 år eller har magsår eller duodenalsår, ökar risken för gastrointestinala biverkningar. Din läkare kan ordinera dem tillsammans med Seractil -medel. Skyddande.
Läkemedel som Seractil kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke. Riskerna är mer sannolika om doserna är höga och behandlingsperioden är lång. Överskrid därför inte den rekommenderade dosen eller förläng behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, en tidigare stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, om du har diabetes eller höga kolesterolnivåer eller om du är rökare) bör du diskutera behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Din läkare kan tycka att det är lämpligt att få dig kontrollerad regelbundet om:
- har hjärt-, lever- eller njurproblem
- är "över 60 år;
- behöver denna behandling länge.
Din läkare kommer att berätta hur ofta du ska kontrolleras.
Om du tar höga doser av en smärtstillande under en längre tid (till skillnad från vad som förväntas) kan du få huvudvärk. I det här fallet ska du inte ta ytterligare doser Seractil mot huvudvärken.
Du bör undvika att ta NSAID om du har varicella zoster (vattkoppor).
Försenad aktivitet kan uppstå hos vissa patienter om Seractil tas för snabb smärtlindring vid behandling av akut smärta, särskilt om det tas tillsammans med mat (se även avsnitt 3).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Seractil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska inte ta följande läkemedel samtidigt med Seractil om du inte är under noggrann medicinsk övervakning:
- NSAID (läkemedel mot smärta, feber och inflammation). Att ta Seractil med andra NSAID eller med acetylsalicylsyra (aspirin) ökar risken för magsår eller blödning. Din läkare kan dock tillåta dig att ta låga doser acetylsalicylsyra (upp till 100 mg per dag) samtidigt som Seractil.
- Warfarin eller andra läkemedel som används för att tunna blodet eller förhindra koagulation. Om du tar detta läkemedel med Seractil kan blödningstiden förlängas eller "blödning" uppstå.
- Litium, som används för att behandla vissa humörstörningar Seractil kan öka effekten av litium.
- Metotrexat. Seractil kan öka biverkningarna av metotrexat.
Du kan ta följande läkemedel tillsammans med Seractil men av säkerhetsskäl bör du tala om för din läkare:
- Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (till exempel betablockerare). Seractil kan minska fördelarna med dessa läkemedel.
- Vissa hjärtmediciner, kallade ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonister, kan i sällsynta fall öka risken för njurproblem.
- Diuretika.
- Kortikosteroider. Det kan öka risken för sår och blödningar.
- Vissa antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) kan öka risken för gastrointestinal blödning.
- Digoxin (ett hjärtmedicin). Seractil kan öka biverkningarna av digoxin.
- Immunsuppressiva medel som cyklosporin.
- Aminoglykosidantibiotika (läkemedel mot infektioner)
- Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet: ACE -hämmare, angiotensin II -receptorantagonister, cyklosporin, takrolimus, trimetoprim och heparin.
- Läkemedel som används för att modifiera blodproppar. Seractil kan förlänga den tid det tar att stoppa blödningen.
- Fenytoin, används för att behandla epilepsi. Seractil kan framhäva de oönskade effekterna av fenytoin.
- Fenytoin, fenobarbital och rifampicin. Samtidig administrering kan minska effekterna av dexibuprofen.
- Låg dos acetylsalicylsyra. Dexibuprofen kan störa effekten som acetylsalicylsyra har på blodförtunning.
- Sulfonylurea (vissa orala antidiabetika).
- Pemetrexed (läkemedel mot vissa former av cancer).
- Zidovudine (läkemedel mot HIV / AIDS).
Seractil med mat, dryck och alkohol
Du kan också ta Seractil mellan måltiderna, men det är bäst att ta det efter måltiderna för att försöka undvika magproblem, särskilt om det är en långvarig behandling. Begränsa eller undvik alkoholintag när du tar Seractil eftersom det kan öka gastrointestinala effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Du ska inte ta Seractil från början av den sjätte graviditetsmånaden, eftersom det kan vara allvarligt farligt för fostret, även vid mycket låga doser. Under de första fem månaderna av graviditeten ska du endast ta Seractil efter att ha rådfrågat din läkare.
Du ska inte heller ta Seractil om du planerar att bli gravid, eftersom läkemedlet kan göra det svårare att bli gravid.
Endast små mängder Seractil passerar över i bröstmjölk. Men om du ammar ska du inte ta Seractil under lång tid eller i höga doser.
Köra och använda maskiner
Om du upplever yrsel, sömnighet, trötthet eller dimsyn efter att du tagit Seractil ska du undvika att köra bil eller använda farliga maskiner (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Viktig information om några av ingredienserna i Seractil
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Seractil: Dosering
Ta alltid Seractil enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Häll innehållet i påsen i ett glas vatten (cirka 200 ml).
Blanda väl tills du får en grumlig suspension. Ta omedelbart efter beredning.
Seractil fungerar snabbare när det tas utan mat. Det rekommenderas dock att ta Seractil efter måltider, eftersom detta kan hjälpa till att undvika magbesvär, särskilt om behandlingen är långvarig.
Ta inte mer än 1 påse Seractil på 300 mg per engångsdos. Ta inte mer än 4 dospåsar Seractil på 300 mg per dag.
För artros
Vanlig dos är 1 påse Seractil 300 mg 2 till 3 gånger om dagen. Vid akuta symptom kan din läkare öka dosen upp till 4 dospåsar Seractil 300 mg per dag.
För mensvärk
Vanlig dos är 1 påse Seractil 300 mg 2 till 3 gånger om dagen.
För mild till måttlig smärta
Vanlig dos är 1 påse Seractil 300 mg två gånger om dagen. Vid akuta symptom kan din läkare ordinera upp till 4 dospåsar Seractil 300 mg per dag.
Patienter med lever- eller njursjukdom: Din läkare kan ha förskrivit dig en lägre dos än normal Seractil. Du bör inte öka den dos som din läkare har ordinerat.
Äldre patienter: Om du är över 60 år kan din läkare ha förskrivit dig en lägre dos än normalt.Om du inte upplever några problem med att ta Seractil kan din läkare därefter öka dosen.
Användning till barn och ungdomar: Eftersom det inte finns tillräckliga data om dess användning hos barn och ungdomar, ska Seractil inte användas till patienter under 18 år.
Behandlingstid: Du ska inte ta detta läkemedel längre än två veckor. Om du behöver behandling under en längre tid kan din läkare ordinera Seractil filmdragerade tabletter.
Om du tycker att effekterna av Seractil 300 mg pulver för orala suspensionspåsar är för lätta eller för starka, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Seractil
Om du har tagit för stor mängd av Seractil
Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag har tagit för många påsar.
Om du har glömt att ta Seractil
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dospåse som vanligt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Seractil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter uppträder i allmänhet inte så ofta när Seractil tas i låga doser eller bara under en kort tid.
Sluta ta Seractil och kontakta en läkare om du har:
- svår magsmärta, särskilt när Seractil -behandling påbörjas.
- mörk avföring, blodig diarré eller blodig kräkningar.
- hudutslag, uppträdande av många smärtsamma blåsor och / eller skalande hud, slemhinneskador eller symptom på överkänslighet.
- symtom som feber, halsont och mun, influensaliknande symtom, trötthet, näsa eller hudblödning Dessa kan orsakas av en minskning av vita blodkroppar i kroppen (agranulocytos).
- svår eller ihållande huvudvärk.
- gulning av huden och det vita i ögat (gulsot).
- svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas (angioödem).
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 personer.
- Matsmältningsbesvär, magont.
Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 personer.
- diarré, kräkningar och illamående
- trötthet eller sömnighet, yrsel, huvudvärk;
- utslag.
Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 personer.
- Lokal brännskada i munnen och halsen, sår och blödning i magen eller tarmarna, svarta avföring, munsår, gastrit;
- purpura (ekymos), kliande, kliande utslag;
- svullnad i ansikte eller hals (angioödem);
- sömnlöshet, rastlöshet, ångest, dimsyn, känsla av att det ringer eller ringer i öronen (tinnitus);
- rinnande näsa, andningssvårigheter.
Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 personer.
- allvarlig allergisk reaktion;
- psykotiska reaktioner, depression, irritabilitet;
- förvirring, desorientering eller agitation;
- hörselproblem;
- flatulens, förstoppning, gastrointestinal perforering (symptom är svår magsmärta, feber, illamående), inflammerad matstrupe, plötslig uppblossning av divertikulär sjukdom (små fickor i tarmen som kan bli infekterade eller inflammerade), kolit eller Crohns sjukdom;
- leverproblem, hepatit (inflammerad lever) och gulsot (gulning av hud eller ögon);
- blodsjukdomar, inklusive de som orsakar en minskning av antalet vita eller röda blodkroppar eller trombocyter.
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 personer.
- överkänslighetsreaktioner inklusive symptom som feber, utslag, buksmärtor, huvudvärk, illamående och kräkningar;
- ljuskänslighet;
- aseptisk meningit (symtom är huvudvärk, feber, stelhet i nacken, allmän sjukdomskänsla), allvarliga allergiska reaktioner (andningssvårigheter, astma, snabb hjärtslag, lågt blodtryck och chock), allergiska reaktioner med inflammation i små blodkärl;
- rodnad i huden, slemhinnorna eller halsen;
- blåsor i händer och fötter (Stevens-Johnsons syndrom);
- skalning av huden (epidermal nekrolys);
- håravfall;
- njureinflammation, njursjukdom eller njursvikt;
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sjukdom);
- förvärring av mycket sällsynta bakterieinfektioner, som angriper muskelns fodervävnad;
Ödem (svullnad i lemmarna), högt blodtryck och hjärtsvikt kan uppstå under behandling med NSAID.
Läkemedel som Seractil kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats:
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Seractil 300 mg pulver för oral suspension innehåller
- den aktiva ingrediensen är dexibuprofen. En påse innehåller 300 mg dexibuprofen.
- Övriga innehållsämnen är: sackaros, citronsyra, apelsinsmak, sackarin, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat.
Hur Seractil 300 mg pulver för oral suspension ser ut och förpackningens innehåll
Detta paket innehåller 30 dospåsar Seractil 300 mg pulver för oral suspension som ett gulaktigt pulver.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SERACTIL - Oral suspension
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Seractil 200 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller 200 mg dexibuprofen.
Hjälpämnen: 1,2 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Seractil 300 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller 300 mg dexibuprofen.
Hjälpämnen: 1,8 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Seractil 400 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller 400 mg dexibuprofen.
Hjälpämnen: 2,4 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Seractil 200 mg pulver för oral suspension
Gulaktigt pulver för oral suspension.
Seractil 300 mg pulver för oral suspension
Gulaktigt pulver för oral suspension.
Seractil 400 mg pulver för oral suspension
Gulaktigt pulver för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärta och inflammation i samband med artros.
Akut symptomatisk behandling av smärta under menstruationsperioden (primär dysmenorré).
Symtomatisk behandling av andra former av mild eller måttlig smärta som muskuloskeletala smärtor och tandvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen bör justeras efter sjukdomens svårighetsgrad och patientens tillstånd.
Biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Den maximala engångsdosen är 400 mg, den maximala dagliga dosen är 1200 mg dexibuprofen.
Dexibuprofen finns i dospåsar om 200, 300 och 400 mg. 400 mg påsar finns som en hel dos i en påse eller som en tvåpartspåse som innehåller två halva doser om 200 mg dexibuprofen vardera.
Behandlingstiden bör inte överstiga två veckor. Vid behandlingar med längre behandling finns alternativa produkter tillgängliga, till exempel dexibuprofen filmdragerade tabletter.
Artros
Den rekommenderade dagliga dosen är 600-900 mg dexibuprofen, uppdelat i tre doser, till exempel 400 mg två gånger om dagen eller 300 mg två eller tre gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1200 mg dexibuprofen, hos patienter med akuta symptom eller under en förvärring.
Lätt eller måttlig smärta
Den rekommenderade dagliga dosen är 600 mg dexibuprofen, uppdelat på tre enkeldoser. Vid behov kan dosen dexibuprofen tillfälligt ökas upp till 1200 mg per dag hos patienter som lider av akut smärta (t.ex. efter kirurgisk tandavulsion).
Dysmenorré
En daglig dos på 600 till 900 mg dexibuprofen rekommenderas, uppdelat på tre enkeldoser, till exempel 400 mg två gånger om dagen eller 300 mg två eller tre gånger om dagen.
Barn och ungdomar
Inga studier har gjorts om användning av dexibuprofen till barn och ungdomar (
Pensionärer
Hos äldre är inga speciella ändringar av de beskrivna doserna nödvändiga. Men individuell dosbedömning och minskning är lämplig på grund av äldres ökade mottaglighet för gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Leverdysfunktion
Patienter med lindrig eller måttlig nedsatt leverfunktion bör börja behandlingen med reducerade doser och bör övervakas noggrant. Dexibuprofen får inte ges till patienter med svår leverfunktionsfunktion (se avsnitt 4.3.).
Njurfunktion
Patienter med lindrig eller måttlig njurfunktionsfunktion bör börja behandlingen med reducerade doser. Dexibuprofen får inte ges till patienter med svår njurfunktionsfunktion (se avsnitt 4.3.).
Pulvret ska suspenderas i ett glas vatten, cirka 200 ml och ska drickas omedelbart efter beredning. Påsarna kan tas på full eller tom mage (se avsnitt 5.2). Vanligtvis NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) de tas helst efter måltider för att minska gastrointestinal irritation, särskilt vid kronisk användning.
Dock är latens i början av den terapeutiska effekten förutsägbar hos vissa patienter om de tas med måltider eller omedelbart efteråt.
04.3 Kontraindikationer
Dexibuprofen ska inte ges i följande fall:
• Patienter med överkänslighet mot dexibuprofen, mot något annat NSAID eller mot något hjälpämne som finns i produkten.
• Patienter där substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) kan utlösa astmaanfall, bronkospasm, akut rinit eller orsaka näspolyper, urtikaria eller angioneurotiskt ödem.
• Patienter med tidigare gastrointestinal blödning eller perforering relaterade till tidigare NSAID -behandling.
• Patienter med misstänkta eller aktiva eller med en historia av återkommande peptiskt / hemorragiskt sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Patienter med cerebrovaskulär blödning eller med andra pågående blödningar.
• Patienter med aktiv Crohns sjukdom eller med aktiv ulcerös kolit.
• Patienter med svår hjärtsvikt.
• Patienter med svår njurfunktionsfunktion (GFR
• Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
• Från den sjätte graviditetsmånaden (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).
Användning av dexibuprofen bör undvikas tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal perforering och blödning, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering ökar med ökande NSAID -dos hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), alkoholism och hos äldre. Dessa patienter bör påbörja behandling. lägsta tillgängliga dos. Kombinationsbehandling av skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas hos dessa patienter, liksom hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytplättande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Seractil, ska behandlingen avbrytas.
Särskild försiktighet rekommenderas vid administrering av NSAID för personer med tidigare gastrointestinala sjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, inträffa, även utan föregående exponering för läkemedlet.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med NSAID-behandling (se avsnitt 4.8). Patienter verkar ha högre risk i de tidiga behandlingsstadierna och reaktionernas början inträffar vanligtvis inom den första behandlingsmånaden. Administrering av Dexibuprofen ska avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Dexibuprofen ska administreras med försiktighet till patienter med systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar, eftersom sådana patienter kan vara utsatta för njur- och CNS -biverkningar inducerade av NSAID, inklusive aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och lämplig rådgivning krävs för patienter som tidigare haft mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Sammantaget tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av ibuprofen (≤ 1200 mg per dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt. Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för behandling med dexibuprofen.
Patienter med okontrollerad arteriell hypertoni, kongestivt hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. arteriell hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som lider av njure- och leversjukdomar. Risken för vätskeretention, ödem och försämrad njurfunktion bör beaktas. Vid behandling av dessa patienter med dexibuprofen ska den lägsta effektiva dosen användas och njurfunktionen bör övervakas regelbundet.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare haft bronkial astma eller som lider av det, eftersom NSAID kan orsaka bronkospasm hos sådana patienter (se avsnitt 4.3.).
NSAID kan dölja symtomen på en infektion.
Liksom alla NSAID kan dexibuprofen öka BUN- och kreatininvärdena. Liksom andra NSAID kan dexibuprofen associeras med njurbiverkningar som kan leda till glomerulonefrit, interstitiell nefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Liksom andra NSAID kan dexibuprofen orsaka en lätt övergående ökning av vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT. Vid signifikanta ökningar av dessa parametrar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Liksom andra NSAID kan dexibuprofen reversibelt hämma trombocytfunktionen och aggregeringen och förlänga blödningstiden. Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsdiates och andra koagulationsstörningar och när dexibuprofen administreras samtidigt med antikoagulantia. Oralt (se avsnitt 4.5).
Patienter som behandlats länge med dexibuprofen bör övervakas noggrant (njur- och leverfunktion, hematologisk bild / fullständigt blodtal).
Vid långvarig användning, vid höga doser och utanför indikationerna med smärtstillande medel, kan huvudvärk uppstå som inte bör behandlas genom att öka doserna av läkemedlet i fråga.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av olika smärtstillande läkemedel, leda till njurskador med risk för njursvikt (smärtstillande nefropatier). Därför bör samband med ibuprofen eller andra NSAID (inklusive självmedicinska produkter och selektiva COX-2-hämmare) undvikas.
Läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan reversibelt försämra fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.6).
Data från prekliniska studier indikerar att hämningen av trombocytaggregation orsakad av låga doser acetylsalicylsyra kan förändras genom samtidig administrering av NSAID, såsom dexibuprofen. Denna interaktion kan minska den kardiovaskulära skyddande effekten. Vid samtidig administrering av lågdos acetylsalicylsyra bör man därför vara särskilt försiktig om behandlingstiden överstiger den korta tiden.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Informationen i detta avsnitt är baserad på tidigare erfarenhet av andra NSAID.
I allmänhet ska NSAID användas med försiktighet vid samtidig administrering med andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar eller nedsatt njurfunktion.
Det rekommenderas inte att använda det samtidigt med:
Antikoagulantia: effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4), kan förstärkas av NSAIDs. Blodproppar (INR, blödningstid) bör utföras i början av behandlingen med dexibuprofen och dosering av antikoagulantia. anpassas.
Metotrexat i doser om 15 mg / vecka eller högre: om NSAID och metotrexat administreras inom 24 timmar kan plasmanivåerna av metotrexat öka på grund av en minskning av renal clearance och därigenom öka dess potentiella toxicitet. Därför rekommenderas inte samtidig användning med dexibuprofen till patienter som behandlas med höga doser metotrexat (se avsnitt 4.4).
Litium: NSAID kan öka plasmalitiumnivåerna genom att minska dess renala clearance. Kombinationen rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Om kombinationen är nödvändig bör litiumkontroller göras ofta och man bör överväga att minska dosen litium.
Andra NSAID och salicylater (acetylsalicylsyra i högre doser än de som används för antitrombotisk behandling, cirka 100 mg / dag): Samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas, eftersom samtidig administrering av olika NSAID kan öka risken för gastrointestinala sår och blödningar.
Försiktighetsåtgärder
Acetylsalicylsyra: samtidig administrering kan förändra hämningen av trombocytaggregation som orsakas av lågdos acetylsalicylsyra genom konkurrerande hämning av cyklooxygenasacetyleringsstället i trombocyter (se avsnitt 4.4).
Antihypertensiva: NSAID kan minska effekten av betablockerare, möjligen på grund av hämning av bildandet av vasodilaterande prostaglandiner.
Samtidig användning av NSAID och ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonister kan vara förknippad med en ökad risk för akut njursvikt, särskilt hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion. njursvikt genom att verka direkt på glomerulär filtrering. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas i början av behandlingen.
Vidare kan kronisk administrering av NSAID i teorin minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II -receptorantagonister, som rapporterats för ACE -hämmare. Därför rekommenderas försiktighet om denna kombination krävs och noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas i början av behandlingen (patienter bör också uppmuntras att ta tillräckliga mängder vätska).
Ciklosporin, takrolimus, sirolimus och aminoglykosidantibiotika: Samtidig behandling med NSAID kan öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad prostaglandinsyntes i njuren. Under samtidig behandling ska njurfunktionen övervakas noggrant, särskilt hos äldre.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).
Digoxin: NSAID: er kan öka plasmakoncentrationen av digoxin i blodet och därmed öka risken för digoxintoxicitet.
Metotrexat vid doser lägre än 15 mg / vecka: dexibuprofen kan öka metotrexatnivåerna.
Om dexibuprofen används i kombination med lågdosmetotrexat, bör noggrann hematologisk övervakning utföras hos patienter, särskilt under de första veckorna av samtidig administrering. I närvaro av till och med lätt nedsatt njurfunktion, särskilt hos äldre, krävs större övervakning och njurfunktionen bör övervakas för att förhindra någon minskning av metotrexat clearance.
Fenytoin: vissa NSAID kan förtränga fenytoin från plasmaproteinbindningsställen, med möjlighet till en ökning av serumfenytoinhalten och en ökning av dess toxicitet.Även om det finns begränsade kliniska bevis för denna interaktion, rekommenderas att dosen av fenytoin justeras baserat på kontrollen av plasmakoncentrationer och / eller de tecken på toxicitet som observerats.
Fenytoin, fenobarbital och rifampicin: samtidig administrering av CYP2C8 och CYP2C9 -inducerande medel kan minska effekterna av dexibuprofen.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
Tiazider, tiazidrelaterade ämnen och loopdiuretika och kaliumsparande diuretika: Samtidig användning av ett NSAID och ett diuretikum kan öka risken för njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde.
Läkemedel som ökar plasmakaliumhalten: NSAID har rapporterats öka kaliumnivåerna i plasma. Därför bör särskild försiktighet iakttas vid samtidig användning med andra läkemedel som ökar plasmanivåerna av kalium (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, immunsuppressiva läkemedel som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim och hepariner) och plasmakaliumnivåer bör övervakas.
Trombolytika, tiklopidin och trombocythämmande medel: dexibuprofen hämmar trombocytaggregation genom att hämma trombocytcyklooxygenas.
Därför rekommenderas försiktighet när dexibuprofen administreras samtidigt med trombolytika, tiklopidin och andra trombocythämmande medel, på grund av risken för ökad trombocytblödningseffekt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha negativa effekter på graviditet och / eller embryofetal utveckling.Resultat av epidemiologiska studier tyder på ökad risk för spontan abort, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av prostaglandinsynteshämmare i tidiga stadier av graviditeten. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökar från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som behandlats med prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden (se avsnitt 5.3).
Under graviditetens första och andra trimester ska NSAID inte administreras om det inte är absolut nödvändigt. Om NSAID används under graviditetens första och andra trimester ska den lägsta effektiva dosen och för kortast möjliga behandlingstid användas.
Under graviditetens sista trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni),
• Nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios, och kan utsätta modern och den nyfödda för graviditeten vid slutet av graviditeten:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser,
- hämning av livmoderkontraktioner och fördröjning eller förlängning av förlossningen.
Därför är dexibuprofen kontraindicerat från den sjätte graviditetsmånaden.
Matdags
Ibuprofen har en försumbar övergång till bröstmjölk. Amning är möjlig med dexibuprofen om den använda dosen är låg och behandlingsperioden är kort.
Fertilitet
NSAID kan försämra fertiliteten reversibelt och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. om behandling med NSAID är nödvändig ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingsperiod (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Under behandling med dexibuprofen kan patientens reaktionsförmåga minskas när yrsel eller trötthet uppträder som biverkningar. Detta bör beaktas när extra uppmärksamhet krävs, till exempel när du kör bil eller använder maskiner. För ett enda intag eller för en kort behandlingsperiod med dexibuprofen behövs inga speciella försiktighetsåtgärder.
04.8 Biverkningar
Klinisk erfarenhet har visat att risken för dexibuprofeninducerade biverkningar är jämförbar med risken för racemisk ibuprofen. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Ytterligare kliniska studier och andra studier som pågår i cirka 2 veckor visar en frekvens på cirka 8% till 20% av patienterna med övervägande lindriga gastrointestinala händelser och en ännu lägre frekvens hos lågriskpopulationer, till exempel vid användning under korta eller enstaka perioder.
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: förvärring av infektionsrelaterad inflammation (nekrotiserande fasciit).
Störningar i blodet och lymfsystemet
Blödningstiden kan förlängas.
Sällsynta: hematologiska störningar inklusive trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi eller hemolytisk anemi.
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: purpura (inklusive allergisk purpura), angioödem.
Sällsynt: anafylaktisk reaktion.
Mycket sällsynta: generaliserad överkänslighetsreaktion, inklusive symtom som feber med utslag, buksmärtor, huvudvärk, illamående och kräkningar, tecken på leverskada och även aseptisk meningit. I de flesta fall där aseptisk meningit har rapporterats med ibuprofen var någon form av autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar) närvarande som en riskfaktor. Svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, bronkospasm, astma, takykardi, hypotension och chock.
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: ångest.
Sällsynta: psykotisk reaktion, depression, irritabilitet.
Nervsystemet
Vanliga: somnolens, huvudvärk, yrsel, yrsel.
Mindre vanliga: sömnlöshet, rastlöshet.
Sällsynta: desorientering, förvirring, agitation.
Mycket sällsynta: aseptisk meningit (se immunförsvar).
Ögonbesvär
Mindre vanliga: synstörningar.
Sällsynta: reversibel toxisk amblyopi
Öron- och labyrintstörningar
Mindre vanliga: tinnitus.
Sällsynta: hörselnedsättning.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: dyspepsi, buksmärtor.
Vanliga: diarré, illamående, kräkningar.
Mindre vanliga: gastrointestinala sår och blödningar, gastrit, ulcerös stomatit, melaena. Lokal brännande känsla i munnen eller halsen.
Sällsynta: gastrointestinal perforering, flatulens, förstoppning, esofagit, esofagusstriktur, återkommande divertikulär sjukdom, ospecifik hemorragisk kolit, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Om gastrointestinal blödning uppstår kan det orsaka anemi och hematemes.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: utslag.
Mindre vanliga: urtikaria, klåda.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, epidermal nekrolys, systemisk lupus erythematosus, alopeci, ljuskänslighetsreaktioner, allvarliga bullous-typ hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom), akut toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och allergisk vaskulit.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: rinit, bronkospasm.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: onormal leverfunktion, hepatit och gulsot
Systemiska patologier
Vanligt: trötthet.
Patienter med högt blodtryck eller nedsatt njurfunktion verkar vara utsatta för vätskeretention.
Ödem, arteriell hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långvarig behandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Dexibuprofen har låg akut toxicitet och vissa patienter har överlevt även en engångsdos på 54 g ibuprofen (motsvarande cirka 27 g dexibuprofen). De flesta fall av överdosering var asymptomatiska. Risk för symptom är uppenbar vid doser> 80-100 mg / kg ibuprofen.
Symptomen börjar vanligtvis inom de första 4 timmarna. Milda symptom är vanligast: buksmärtor, illamående, kräkningar, slöhet, dåsighet, huvudvärk, nystagmus, tinnitus och ataxi. hypotermi, metabolisk acidos, kramper, nedsatt njurfunktion, koma, vuxen andningssviktssyndrom och övergående apnéepisoder (hos yngre barn efter intag av höga doser).
Behandlingen är symptomatisk och det finns ingen specifik motgift. Mängder som i allmänhet inte ger symtom (mindre än 50 mg / kg dexibuprofen) kan spädas med vatten för att minimera gastrointestinala störningar. Vid intag av betydande mängder bör det administreras aktivt kol .
Magtömning för uppkastning kan endast övervägas om proceduren utförs inom 60 minuter efter intag. Magsköljning bör inte övervägas om inte patienten har fått i sig en potentiellt hotfull dos av läkemedlet. Liv och att proceduren kan utföras inom 60 minuter efter intag . Tvingad diures, hemodialys eller hemoperfusion är värdelösa eftersom dexibuprofen binder starkt till plasmaproteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) är den farmakologiskt aktiva enantiomeren av ibuprofen, ett icke -selektivt NSAID. Man tror att dess verkningsmekanism är relaterad till hämning av prostaglandinsyntesen, hos människor minskar detta smärta, inflammation och feber och hämmar reversibelt ADP och kollagenstimulerad trombocytaggregation.
Ytterligare kliniska studier för att jämföra effekten av ibuprofen och dexibuprofen vid artros med en behandlingsperiod på mer än 15 dagar, vid dysmenorré, inklusive smärtsymtom och tandvärk har visat åtminstone icke-underlägsenhet för dexibuprofen jämfört med racemisk ibuprofen vid rekommenderad dos med ett dosförhållande av 1: 2.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas dexibuprofen huvudsakligen i "tunntarmen. Efter metabolisk omvandling i levern (hydroxylering, karboxylering) utsöndras farmakologiskt inaktiva metaboliter fullständigt huvudsakligen av njurarna (90%), men också i gallan. L" eliminering halveringstiden är 1,8 - 3,5 timmar. Plasmaproteinbindning är cirka 99%. Maximala plasmanivåer uppnås cirka två timmar efter oral administrering.
Samtidig intag av en fettrik måltid med 400 mg dexibuprofen som suspension förlänger tiden för att nå maximal plasmakoncentration (från 2,5 timmar efter en fettrik måltid till 2,0 timmars fasta) och minskar den maximala plasmakoncentrationen (22 till 15 mcg / ml), men har ingen effekt på den absorberade mängden.
Farmakokinetiska studier med ibuprofen hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderar en dosreduktion hos dessa patienter. Särskild försiktighet rekommenderas också på grund av hämning av renal prostaglandinsyntes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Eliminering av dexibuprofen är något lägre hos patienter med levercirros.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ytterligare studier avseende toxicitet vid enstaka och upprepade doser, reproduktionstoxicitet och mutagenes visade att dexibuprofens toxikologiska profil är jämförbar med den för ibuprofen och avslöjade inga andra möjliga specifika toxikologiska eller cancerframkallande risker för människor. Ibuprofen hämmade ägglossningen hos kaniner och försämrade implantationen hos flera djurarter (kanin, råtta, mus). Administrering av prostaglandinsynteshämmare, inklusive ibuprofen (främst vid högre än terapeutiska doser), till gravida djur, orsakade en ökning av före och efter -implantationsförluster, embryo-fosterdödlighet och en ökad förekomst av missbildningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• Sackaros
• Citronsyra
• Orange doft
• Sackarin
• Kiseldioxid
• Natriumlaurylfosfat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Seractil 200 mg pulver för oral suspension: 3 år.
Seractil 300 mg pulver för oral suspension: 3 år.
Seractil 400 mg pulver för oral suspension: 3 år.
Bipartite påsar: 18 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Seractil 200 mg pulver för oral suspension - gulaktigt pulver i 10 dospåsar per låda
Seractil 300 mg pulver för oral suspension - gulaktigt pulver i 30 dospåsar per låda
Seractil 400 mg pulver för oral suspension:
- gulaktigt pulver i 10, 20, 30 och 40 påsar per låda
eller
- gulaktigt pulver i 10, 20, 30 och 40 delade påsar per låda
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milano
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Seractil 200 mg pulver för oral suspension - 10 påsar - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg pulver för oral suspension - 30 dospåsar - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 10 påsar - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 20 påsar - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 30 dospåsar - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 40 påsar - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 10 tvåpartspåsar - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 20 tvåpartspåsar - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 30 tvåpartspåsar - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg pulver för oral suspension - 40 tvåpartspåsar - AIC n. 034765267
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15/04/2009 (officiell tidning 2005-07-05)