Aktiva ingredienser: Triptorelin (Triptorelinacetat)
FERTIPEPTIL, injektionsvätska, lösning
Varför används Fertipeptil? Vad är det för?
Detta läkemedel tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning i en engångsspruta. Det ges som en subkutan injektion i nedre delen av buken.
Detta läkemedel innehåller triptorelin, som är en syntetisk analog av det naturliga gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH). GnRH reglerar frisättningen av gonadotropiner (könshormoner: luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blockerar verkan. GnRH -terapi minskar LH- och FSH -nivåer (nedreglering). Detta leder till för tidigt förhindrande av ägglossning (äggfrisättning).
Detta läkemedel används för att behandla kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART). I ART kan ägglossning ibland inträffa tidigt, vilket orsakar en betydande minskning av chansen att bli gravid. FERTIPEPTIL används för nedreglering och för att förhindra en för tidig ökning av LH som därför kan orsaka för tidig äggfrisättning.
Kontraindikationer När Fertipeptil inte ska användas
Använd inte FERTIPEPTIL:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot triptorelinacetat eller mot något annat innehållsämne i FERTIPEPTIL (se avsnitt 6 - Ytterligare information)
- Om du är allergisk (överkänslig) mot GnRH eller andra GnRH -analoger (läkemedel som liknar FERTIPEPTIL)
- Om du är gravid eller ammar. Läs avsnittet "Graviditet och amning"
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fertipeptil
Var särskilt uppmärksam på behandling med FERTIPEPTIL
- Det har rapporterats om depression hos patienter som tar FERTIPEPTIL som kan vara allvarliga. Tala om för din läkare om du tar FERTIPEPTIL och utvecklar ett deprimerat humör.
- För det kan orsaka humörsvängningar.
- Eftersom behandling i sällsynta fall kan orsaka hjärnblödning (hypofysapoplexi). Kontakta din läkare omedelbart om du upplever plötslig huvudvärk, kräkningar eller synstörningar.
- Eftersom behandlingen kan orsaka gallring av benen vilket ökar risken för frakturer.
- Om du löper ytterligare risk för benförtunning (osteoporos), tala med din läkare innan du använder FERTIPEPTIL. Riskfaktorer inkluderar:
- Några av hans familjemedlemmar lider av gallring av benen
- Han dricker för mycket alkohol, har en dålig kost och / eller röker mycket
- Du behandlas med läkemedel som kan påverka styrkan i dina ben.
Tala om för din läkare om någon av följande varningar gäller dig eller har varit tidigare.
- Om du har en mild eller svår leversjukdom.
- Om du har en aktiv allergisk reaktion eller om du ofta har lidit av allergiska reaktioner tidigare.
- Om du administrerar FERTIPEPTIL ensam måste du informeras om eventuella allergiska reaktioner som kan uppstå (klåda, utslag, feber). (Se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever några reaktioner efter injektionen av Fertipeptil.
Om du lider av:
- Buksmärtor
- Buksvullnad
- Illamående
- Han retched
- Diarre
- Viktökning
- Andningssvårigheter
- Minskad urinproduktion.
Tala omedelbart för din läkare, även om symtomen uppstår några dagar efter den sista injektionen. De som beskrivs kan vara tecken på hög äggstocksaktivitet som kan bli allvarlig (se även avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Symtomen blir svåra, infertilitetsbehandling måste stoppas och du måste gå till ett sjukhus.
Medan du behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att göra en ultraljudsundersökning och ibland blodprov för att kontrollera ditt svar på behandlingen.
Hormonbehandling för infertilitet som detta läkemedel kan öka risken för:
- Ektopisk graviditet (graviditet utanför livmodern) vid tidigare problem med äggledarna
- Missfall
- Multipel graviditet (tvillingar, trillingar, etc.)
- Medfödda missbildningar (fysiska defekter hos den nyfödda närvarande vid födseln).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fertipeptil
Berätta för din läkare vilka läkemedel du använder eller nyligen har använt, inklusive läkemedel som köpts utan recept.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
FERTIPEPTIL ska inte användas under graviditet eller amning.
Använd inte FERTIPEPTIL om du misstänker att du är gravid. Graviditet måste först uteslutas av din läkare.
Fortsätt inte att använda FERTIPEPTIL om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Icke-hormonellt preventivmedel, såsom kondom eller membran, ska användas under behandling med FERTIPEPTIL.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Viktig information om några av ingredienserna i FERTIPEPTIL
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, så det är i huvudsak "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Fertipeptil: Dosering
Detta läkemedel ska alltid användas enligt läkarens anvisningar. Om du inte är säker på hur det ska användas, kontakta din läkare hur du gör det.
Den vanliga dosen är en subkutan injektion i nedre delen av buken, en gång om dagen. Behandlingen kan påbörjas den andra eller tredje dagen eller från den 21-23 dagen i menstruationscykeln (eller 5-7 dagar innan). Av hypotetiska dagen för menstruationens början). Efter 2-4 veckor kommer andra hormoner att ges för att främja follikelväxt (tillväxt av säcken som innehåller ägget) Normalt fortsätter behandlingen med FERTIPEPTIL tills follikeln har nått rätt storlek, vanligtvis 4 till 7 veckor.
Om tillräckligt med folliklar erhålls kommer du att få ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en enda injektion för att inducera ägglossning (frisättning av ett ägg).
Din läkare kommer att övervaka dina framsteg i minst 2 veckor efter hCG -injektionen.
INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRATION
Om du har blivit ombedd att administrera detta läkemedel själv, följ noggrant alla instruktioner som ges till dig.
Den första injektionen av detta läkemedel bör göras under överinseende av en läkare.
- Ta bort skyddsfilmen och ta ut sprutan ur förpackningen. Håll sprutan med nålen uppåt och håll den grå skyddslocket. Ta bort det grå skyddslocket. Tryck försiktigt på kolven tills den första droppen vätska kommer ut.
- Lyft huden mellan tummen och pekfingret. Tryck på sprutkolven och injicera långsamt sprutans innehåll.
Om du har glömt att ta FERTIPEPTIL
Tala om för din läkare eller sjuksköterska.
Om du har slutat använda FERTIPEPTIL
Sluta inte ta FERTIPEPTIL på egen hand utan följ noga läkarens anvisningar. Att sluta behandlingen för tidigt minskar sannolikheten för att bli gravid.
Fråga din läkare om du har några frågor om användningen av denna produkt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fertipeptil
Om du har tagit mer FERTIPEPTIL än du borde berätta för din läkare eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fertipeptil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, även om de inte förekommer hos alla människor.
Följande är de mycket vanliga biverkningarna som förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter:
- huvudvärk
- buksmärtor
- vaginal blödning / fläckar
- illamående
- inflammation på injektionsstället
Följande är vanliga biverkningar som förekommer hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter:
- kylare
- influensasymtom
- faryngit
- yrsel
- värmevallningar
- Han retched
- uppblåsthet i buken
- ryggont
- abort
- bäckensmärta
- hyperstimulering av äggstockarna (hyperaktivitet), (se avsnitt 2 "Var särskilt uppmärksam på behandling med FERTIPEPTIL")
- ovariecystor (i början av behandlingen)
- smärta under menstruationen
- smärta eller andra reaktioner på injektionsstället
- Trötthet
Mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 patienter av 1000 behandlade patienter:
- humörsvängningar, depression.
Okänd: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data:
- Abdominalt obehag
- förstorade äggstockar
- överdriven svettning
- vaginal urladdning mellan menstruationen
- allergiska reaktioner (se avsnitt 2 "Var särskilt uppmärksam på behandling med FERTIPEPTIL")
- rodnad vid injektionsstället
- sömnstörningar
- minskad sexuell lust
- viktökning
- andnöd
- suddig syn
- synstörningar
- klia
- tung, långvarig och / eller oregelbunden menstruation
- utslag
- vaginal torrhet
- angioödem (svullnad omedelbart under huden)
- smärta vid samlag
- svaghet
- bröstsmärta
- muskelryckningar
- ledvärk
Om en eller flera av de beskrivna oönskade effekterna inträffar eller förvärras eller om biverkningarna inte beskrivs ska du informera din läkare.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte FERTIPEPTIL efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Läkemedel ska inte kastas tillsammans med vanligt sopor. Fråga din apotekare hur du ska kasta det oanvända läkemedlet. Dessa åtgärder antas för att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad FERTIPEPTIL innehåller
- Den aktiva substansen är triptorelinacetat. Varje 1 ml förfylld spruta med injektionsvätska, lösning innehåller 100 mikrogram triptorelinacetat motsvarande 95,6 mikrogram fri bastriptorelin.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, ättiksyra (glacial) och vatten för injektionsvätskor.
Hur FERTIPEPTIL ser ut och vad är förpackningens innehåll
Detta läkemedel är en klar färglös lösning i en 1 ml glasspruta som en nål sitter på.
Sprutan och nålen stängs med en gummipropp och ett nållock.
Kartongen innehåller 7 eller 28 förfyllda sprutor.
Alla förpackningar kanske inte finns på marknaden.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FERTIPEPTIL 0,1 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 100 mikrogram triptorelinacetat, motsvarande 95,6 mikrogram fri bastriptorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning.
Klar färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Fertipeptil är indicerat för nedreglering och förebyggande av för tidiga luteiniserande hormon (LH) -toppar hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering vid assisterad reproduktionsteknik (ART).
I kliniska studier användes Fertipeptil i cykler där stimulering inducerades med antingen urin- eller rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Behandlingen kan startas i den första follikulära fasen (dag 2 eller 3 i menstruationscykeln) eller i mitten av lutealfasen (dag 21-23 i menstruationscykeln eller 5-7 dagar före förväntad menstruationsstart). Kontrollerad ovariell hyperstimulering med gonadotropiner bör påbörjas cirka 2-4 veckor efter behandling med Fertipeptil. Äggstocksresponsen bör övervakas kliniskt (genom ovarial ultraljud ensam eller helst i kombination med dosering av östradiolnivå) och dosen av gonadotropin justeras därefter. När ett tillräckligt antal folliklar av lämplig storlek har uppnåtts bör behandling med Fertipeptil och gonadotropiner avbrytas och en enda injektion av hCG administreras för att inducera slutlig follikelmognad. Om nedregleringen inte bekräftas efter 4 veckor (via ultraljudsbevis på ett flagnande endometrium eller, helst i kombination med mätning av östradiolnivåer), bör avbrytande av Fertipeptil-behandlingen övervägas Den totala behandlingstiden är vanligtvis 4-7 veckor Under behandlingen med Fertipeptil bör adekvat stöd för lutealfasen tillhandahållas, enligt protokollet från det remitterande medicinska centret.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Det finns inga specifika dosrekommendationer för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. En klinisk studie visade att risken för ackumulering av triptorelin hos patienter med nedsatt leverfunktion och allvarligt nedsatt njurfunktion är låg (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga om användningen av Fertipeptil i den pediatriska populationen för indikationen: nedreglering och förebyggande av för tidigt luteiniserande hormon (LH) överspänningar hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering vid assisterad reproduktionsteknik (ART).
Administreringssätt
Behandling med Fertipeptil bör inledas under överinseende av en specialist för behandling av infertilitet Fertipeptil används som en daglig subkutan injektion i nedre bukväggen. Efter den första administreringen rekommenderas att patienten övervakas i 30 minuter för att säkerställa att det inte finns några allergiska / pseudoallergiska reaktioner på injektionen.
Utrustning som behövs för att behandla sådana reaktioner bör vara lättillgänglig. Efterföljande injektioner kan utföras av patienten själv förutsatt att hon har blivit väl informerad om tecken och symtom på eventuell överkänslighet, konsekvenserna av sådana reaktioner och behovet av omedelbar läkarvård. För att undvika lipoatrofi rekommenderas att injektionsstället varieras. För instruktioner om användning och hantering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Fertipeptil är kontraindicerat i följande fall:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller dess analoger.
- Graviditet och amning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användningen av GnRH -agonister kan orsaka minskning av benmineraltätheten. Preliminära data från människor tyder på att användning av bisfosfonater i kombination med GnRH -agonister kan minska benmineraltapp.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökning, långtidsbehandling med läkemedel som är kända för att minska benmineraltätheten såsom antikonvulsiva medel eller kortikoider, osteoporosfamiljshistoria, undernäring).
Förlust av bentäthet
Användning av GnRH-agonister kommer sannolikt att orsaka en minskning av bentätheten med i genomsnitt 1% per månad under en sexmånaders behandlingsperiod. Varje 10% minskning av benmineraltätheten är förknippad med en cirka två till trefaldig ökning av frakturerisken.
För närvarande tillgängliga data tyder på att återhämtningen av förlorad benmassa sker hos majoriteten av kvinnorna efter avslutad behandling.
Det finns inga specifika data tillgängliga för patienter med öppen osteoporos eller riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökare, långtidsbehandlingar med läkemedel som är kända för att minska bentätheten, såsom antikonvulsiva medel eller kortikoider, familjemedlem i osteoporos, undernäring t.ex. anorexia nervosa). Eftersom förlusten av benmineraltäthet hos dessa patienter kan vara särskilt skadlig bör triptorelinbehandling utvärderas individuellt och startas endast om noggrann analys av fallet anser att de förväntade fördelarna är större än de associerade riskerna. De bör tas. Överväga ytterligare åtgärder för att motverka förlust av bentäthet.
Bekräftelse på att patienten inte är gravid bör bekräftas innan triptorelin förskrivs.
Sällan kan behandling med GnRH -agonister avslöja förekomsten av tidigare okända gonadotropa hypofysadenomceller. Dessa patienter kan ha hypofysapoplexi som kännetecknas av plötslig huvudvärk, kräkningar, synstörningar och oftalmoplegi.
Det finns en ökad risk för depressioner (som kan vara allvarliga) hos patienter som behandlas med GnRH -agonister, såsom triptorelin. Patienter bör informeras och behandlas på lämpligt sätt om symptom uppstår.
Stämningsförändringar har rapporterats. Patienter med känd depression bör övervakas noga under behandlingen.
Äggstocksstimulering bör endast ske under strikt medicinsk övervakning.
Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har triptorelin en genomsnittlig halveringstid på 7-8 timmar jämfört med 3-5 timmar hos friska försökspersoner. Trots denna långvariga exponering förväntas inte närvaron av triptorelin i cirkulationen vid embryoöverföring.
Var särskilt uppmärksam på kvinnor med tecken eller symtom på aktiv allergi eller som tidigare har en predisponering för allergier. Behandling med Fertipeptil rekommenderas inte till kvinnor med allvarliga allergiska reaktioner. Kvinnor i fertil ålder bör övervakas noggrant före behandlingen för att utesluta graviditet.
Assisterad reproduktionsteknik (ART) är förknippad med en ökad risk för multipelgraviditet, missfall, ektopiska graviditeter och medfödda missbildningar. Dessa risker gäller även behandling med Fertipeptil som ytterligare behandling vid kontrollerad ovariell hyperstimulering Användning av Fertipeptil vid kontrollerad ovarial hyperstimulering kan öka risken för ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och cystor på äggstockarna.
Samlingen av folliklar inducerade genom användning av GnRH -analoger och gonadotropiner kan uppenbarligen ökas hos en minoritet av predisponerade patienter, särskilt när det gäller polycystiskt ovariesyndrom.
Som med andra GnRH -analoger har det rapporterats om ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i samband med användning av triptorelin i kombination med gonadotropiner.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS):
OHSS är en medicinsk händelse som skiljer sig från okomplicerad ovarialförstoring. OHSS är ett syndrom som kan uppträda med varierande svårighetsgrad. Det inkluderar markant äggstocksförstoring, höga serumnivåer av steroidkönshormoner och en ökning av kärlpermeabilitet som kan utvecklas till en ackumulering vätska i bukhinnan, i pleura och sällan i perikardhålan.
I svåra fall av OHSS kan följande symtom observeras: buksmärta, bukspänning, svår äggstocksförstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar och diarré. Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytobalans, ascites, hemoperitoneum, pleural effusion, hydrotorax, akut lunginsufficiens och tromboemboliska händelser.
Överdriven ovariesvar på gonadotropinbehandling resulterar sällan i OHSS om administrering av hCG för att inducera ägglossning undviks. Därför är det i fall av OHSS klokt att inte administrera hCG och att råda patienten att avstå från samlag eller använda preventivmetoder i minst 4 dagar. OHSS kan utvecklas snabbt (24 timmar till flera dagar) och bli en allvarlig medicinsk händelse, därför bör patienter övervakas i minst 2 veckor efter hCG -administrering.
OHSS kan vara allvarligare och mer förlängd om graviditet inträffar. Mycket ofta inträffar OHSS efter att hormonbehandlingen avbrutits och når sin maximala svårighetsgrad ungefär sju till tio dagar efter behandlingen. I allmänhet försvinner OHSS spontant när menstruationen börjar.
Om allvarlig OHSS inträffar ska behandlingen med gonadotropin avbrytas, om den fortfarande pågår ska patienten läggas in på sjukhus och inledas specifik behandling för OHSS, till exempel med absolut vila, intravenös infusion av elektrolytlösningar eller kolloidal och heparin.
Detta syndrom uppträder med en högre förekomst hos patienter med polycystisk äggstock.
Risken för OHSS kan öka med användning av GnRH -agonister i kombination med gonadotropiner jämfört med användning av gonadotropiner enbart.
Cystor på äggstockarna:
Ovariecyster kan utvecklas under den inledande fasen av GnRH -agonistbehandling. Dessa cystor är vanligtvis asymptomatiska och icke-funktionella.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Interaktioner mellan Fertipeptil och andra läkemedel har inte studerats för denna indikation.
Möjliga interaktioner med vanliga läkemedel, inklusive histaminfrisättare, kan inte uteslutas.
När triptorelin administreras i kombination med läkemedel som stör hypofyssekretionen av gonadotropiner, bör försiktighet iakttas och en övervakning av patientens hormonella status rekommenderas.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Fertipeptil är inte indicerat under graviditet. Graviditet bör uteslutas innan infertilitetsbehandling påbörjas. En icke-hormonell preventivmetod bör användas under behandlingen tills menstruationen återupptas. Om patienten blir gravid under triptorelinbehandling ska behandlingen avbrytas.
När triptorelin används för behandling av "infertilitet finns det inga tecken på orsakssamband mellan triptorelin och efterföljande onormal utveckling av oocyter, graviditet eller nyfödda."
De begränsade tillgängliga uppgifterna om användning av triptorelin under graviditet indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Baserat på de farmakologiska effekterna kan ett negativt inflytande på graviditet och produkten av befruktning inte uteslutas.
Matdags
Fertipeptil är inte indicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men utifrån dess farmakologiska profil har Fertipeptil förmodligen ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Ofta (≥ 2%) rapporterade biverkningar under behandling med Fertipeptil i kliniska studier, både före och under samtidig behandling med gonadotropiner, visas i tabellen nedan. De vanligaste biverkningarna är: huvudvärk (27%), vaginal blödning / spotting (24%), buksmärta (15%), inflammation på injektionsstället (12%) och illamående (10%).
Måttlig till svår rodnad och hyperhidros kan förekomma och kräver normalt inte att behandlingen avbryts.
I början av behandlingen med Fertipeptil kan kombinationen med gonadotropiner orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Förstoring av äggstockarna, dyspné, bäcken- och / eller buksmärtor kan observeras (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Blödning i könsorganen., inklusive menorragi och metrorragi, kan uppstå i början av behandlingen med Fertipeptil.
Cystor på äggstockarna har ofta rapporterats (1%) under den inledande fasen av behandling med Fertipeptil.
Under behandling med triptorelin har några biverkningar visat ett allmänt mönster av hypo-östrogena händelser relaterade till ett hypofys-äggstockblock, såsom sömnstörningar, huvudvärk, humörförändringar, vulvovaginal torrhet, dyspareuni och minskad libido.
Bröstsmärta, muskelspasmer, artralgi, viktökning, illamående, buksmärtor, magbesvär, asteni och episoder av dimsyn och synstörningar kan observeras under behandling med Fertipeptil.
Efter injektion av Fertipeptil har enstaka fall av allergiska reaktioner, lokaliserade eller generaliserade, rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Hos människor kan överdosering uttryckas som en förlängning av verkningstiden.I händelse av en överdos ska behandlingen med Fertipeptil (tillfälligt) avbrytas.
Inga biverkningar till följd av överdosering har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormonanaloger.
ATC -kod: L02AE04.
Triptorelin (acetat) är en syntetisk decapeptidanalog av det naturliga hypotalamiska hormonet GnRH. Triptorelin har en verkningstid som är längre än den för naturliga GnRH och har en bifasisk verkan på hypofysen. Efter en snabb och massiv initial ökning av LH -nivåer. Och FSH (uppblossning), cirkulerande nivåer av LH och FSH minskar på grund av desensibilisering av hypofysen GnRH-receptorer, vilket resulterar i en markant minskning av gonadalproduktionen.
Den exakta verkningstiden för Fertipeptil har inte fastställts, men hypofysundertryckning kvarstår i minst 6 dagar efter avslutad dosering.Efter utsättning av Fertipeptil -dosering, ytterligare en minskning av nivåerna av LH, som återgår till baslinjen om cirka två veckor.
Hypofysen nedreglering inducerad av Fertipeptil kan förhindra LH -ökning och följaktligen för tidig ägglossning och / eller follikulär luteinisering. Användningen av nedreglering med GnRH -agonister minskar cykelavbrott och förbättrar graviditetsfrekvensen vid assisterade reproduktionscykler.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska data tyder på att efter subkutan administrering av Fertipeptil är den systemiska biotillgängligheten för triptorelin nära 100%. Elimineringshalveringstiden för triptorelin är cirka 3-5 timmar, vilket indikerar att triptorelin elimineras på 24 timmar och därför inte kommer att vara i cirkulation vid embryoöverföring. Molekylen metaboliseras till mindre peptider och aminosyror främst i levern och njurarna. Triptorelinutsöndring sker främst i urinen.
Kliniska studier indikerar att risken för ackumulering av triptorelin hos patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion är låg (observerad halveringstid hos dessa patienter är cirka 8 timmar).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Hos råttor som behandlats långsiktigt med triptorelin upptäcktes en ökning av hypofysstumörer. Uppkomsten av hypofystumörer hos gnagare är känd i förhållande till andra liknande LHRH, på grund av den gnagarspecifika regleringen av det endokrina systemet som skiljer sig från människans påverkan av triptorelin på hypofysförändringar hos människor är okänd och observationer i råtta anses inte vara relevant för människor.
Triptorelin är inte teratogent men det finns indikationer på försenad fosterutveckling och förlossning hos råtta.
Icke-kliniska data indikerar inga särskilda risker för människor baserat på studier av toxicitet vid gentagande och genotoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumklorid
Isättika (för pH -justering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får produkten inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
1 ml lösning i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi), kolv (polystyren), integrerad nål och styvt nålskydd, i förpackningar med 7 eller 28 sprutor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan för engångsbruk subkutant. Endast för engångsbruk.
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning 7 Förfyllda sprutor AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injicerbar lösning 28 Förfyllda sprutor AIC n. 039404025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Bestämmelse n. 1733/2010 av 2010-06-07
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
16 augusti 2016