Aktiva ingredienser: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulver för oral lösning
Varför används Macrogol - Generic Drug? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp: osmotiskt laxermedel.
Behandling av enstaka förstoppning.
MACROGOL CARLO ERBA är ett milt laxermedel som används för att behandla tillfällig förstoppning hos vuxna. MACROGOL CARLO ERBA ökar vätskeflödet i tarmen, gör avföringen mjukare och därmed underlättar dess transitering. Dessutom innehåller den några viktiga salter som kompletterar de som kan gå förlorade av kroppen under behandlingen.
Kontraindikationer När Macrogol - Generic Drug inte ska användas
Ta inte MACROGOL CARLO ERBA om du lider av:
- allergi mot ett av hjälpämnena (se listan i avsnitt 6);
- tarmobstruktion;
- perforering av tarmväggen;
- inflammatoriska tarmsjukdomar, såsom ulcerös kolit och Crohns sjukdom;
- giftig megakolon (en typ av tillstånd där tjocktarmen expanderar onormalt och inte längre kan passera gas och avföring);
- paralytisk ileus (förlamning av tarmmusklerna);
- buksmärtor av okänt ursprung;
- illamående eller kräkningar;
- allvarliga hemorrojder;
- svår uttorkning.
Om du tror att du har något av dessa tillstånd, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Macrogol - Generic Drug
Var särskilt försiktig med MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA används för att lindra förstoppning, men innan du tar det bör du försöka lösa problemet genom att äta en lämplig fiberbaserad kost och dricka mycket vätska. Regelbunden fysisk aktivitet är också ett hjälpmedel.
- Om du använder MACROGOL CARLO ERBA för första gången och du inte ser någon förbättring efter två veckor, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
- Vid diarré om du är utsatt för vatten- och elektrolytbalansstörningar (till exempel om du är äldre, lider av lever- eller njurproblem, om du tar diuretika för att kontrollera blodtrycket).
- En påse innehåller cirka 274 mg natrium. Om du är på en natriumfattig diet, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
- En påse innehåller cirka 39 mg kalium. Om du är på en kontrollerad kaliumdiet eller har njurproblem, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- Detta läkemedel innehåller polyetylenglykol (annars kallad makrogol). Sällsynta fall av allergiska reaktioner (1 till 10 av 10 000 patienter) och mycket sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner (färre än 1 patient) har observerats med höga doser av polyetylenglykol som administreras för tarmevakuering i den förberedande fasen av kolondiagnostik. 10 000).
- Medicinsk behandling är motiverad endast om förändringar i kost och beteendevanor inte har någon effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Macrogol - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Liksom andra laxermedel kan läkemedlet tillfälligt minska absorptionen av andra läkemedel som administreras under samma tidsperiod. Försiktighet bör iakttas särskilt när MACROGOL CARLO ERBA används tillsammans med antiepileptika och immunsuppressiva medel.
Ta med mat och dryck
Detta läkemedel kan tas nära eller mellan måltider och drycker.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner observerades.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Macrogol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
MACROGOL CARLO ERBA ska tas under korta perioder.
Effekterna av MACROGOL CARLO ERBA uppträder vanligtvis efter en eller två dagar.
Vuxna över 18 år och äldre
Den normala dosen är 1 eller 2 påsar per dag i en enda administrering, helst på morgonen.Den genomsnittliga dosen är 1 påse per dag.
- Lös upp innehållet i en påse MACROGOL CARLO ERBA i ett glas vatten (ca 100 ml) och drick omedelbart.
- Ta den beredda lösningen en gång om dagen, helst på morgonen.
- Dosen kan ökas upp till två dospåsar. Vänta en eller två dagar innan effekterna uppstår innan du ökar dosen.
- Ta inte MACROGOL CARLO ERBA på mer än två veckor, om inte din läkare föreskriver något annat. (Se punkt 2 - Var särskilt försiktig med MACROGOL CARLO ERBA).
Om du har glömt att ta MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA måste alltid tas samtidigt, helst på morgonen. Om du glömmer att ta den kan den också tas senare på dagen, men i det här fallet måste nästa dos tas vid samma fördröjda tid även de följande dagarna. Ta aldrig en dubbel dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Macrogol - Generic Drug
Om du tar för mycket av detta läkemedel, kontakta en läkare och ta med dig denna bipacksedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Macrogol - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan MACROGOL CARLO ERBA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig denna bipacksedel:
- Allergiska reaktioner, inklusive väsande andning av okänt ursprung, andfåddhet, medvetslöshet eller svullnad i ansikte och hals.
- Allergiska reaktioner, inklusive hudutslag, nässelfeber och klåda.
Detta är mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer).
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Höga doser kan orsaka mild diarré eller rinnande avföring. Detta problem avtar vanligtvis genom att sänka dosen, även om det ibland tar en dag eller två innan det försvinner.
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Magsmärta eller obehag.
Illamående.
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Han retched.
Brådskande att göra avföring.
Avföringsinkontinens.
Okänt
Elektrolytstörningar (hyponatremi, hypokalemi) och / eller uttorkning, särskilt hos äldre patienter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på dospåsarna och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Other_information "> Annan information
Vad innehåller MACROGOL CARLO ERBA
Den aktiva substansen är makrogol 3350 (5,9 g per påse).
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, vattenfritt natriumsulfat, kaliumklorid, natriumvätekarbonat, natriumsackarinat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och citron- och mangosmak (innehållande: maltodextrin, akaciagummi, propylenglykol och askorbinsyra).
Beskrivning av utseendet på MACROGOL CARLO ERBA och förpackningens innehåll
MACROGOL CARLO ERBA påsar innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver. MACROGOL CARLO ERBA är godkänd i förpackningar om 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En påse innehåller
Makrogol 3350 5,9 g.
Detta läkemedel innehåller natrium (274,4 mg / dospåse) och kalium (39,1 mg / dospåse).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för oral lösning i engångspåsar.
Vitt eller nästan vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Symtomatisk behandling av tillfällig förstoppning hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna över 18 år och äldre 1-2 påsar per dag i en enda administrering, helst på morgonen.
Barn och ungdomar under 18 år: rekommenderas inte.
Äldre, patienter med njursjukdom eller leversvikt: det är inte nödvändigt att ändra dosen.
Administrering:
Lös upp varje påse i 100 ml vatten, motsvarande ett glas. Lösningen ska sväljas omedelbart efter beredning. Effekterna av MACROGOL 3350 inträffar inom 24-48 timmar efter administrering.
Behandlingen ska fortsätta så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot MACROGOL 3350 eller mot något hjälpämne.
• Paralytisk ileus eller misstänkt tarmobstruktion eller symptomatisk stenos.
• Allvarlig inflammation i tarmen (t.ex. akut ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och giftigt megakolon.
• Tarmperforering eller risk för perforering.
• Akut eller okänd buksmärta, illamående eller kräkningar, tarmsträngning, rektal blödning av okänt ursprung, akut hemorrojdkris, smärta och blödning eller svår uttorkning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandlingen av förstoppning med ett läkemedel är bara ett komplement till god hygienpraxis och en lämplig kost av patienten (större intag av vätskor och kostfiber, lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering för avföring).
Medicinsk behandling är motiverad endast om förändringar i kost och beteendevanor inte har någon effekt.
Patienter som använder detta läkemedel för första gången bör konsultera en läkare om de inte upplever förbättring av symtomen efter två veckor.
Vid diarré bör försiktighet iakttas hos patienter som är utsatta för vätske- och elektrolytstörningar (t.ex. äldre, patienter med lever- eller njurinsufficiens eller hos patienter som har tagit diuretika) och en elektrolytkontroll bör övervägas.
Läkemedlet innehåller polyetylenglykol. Vissa sällsynta allergiska manifestationer och mycket exceptionella fall av anafylaktiska reaktioner har observerats endast vid höga doser av polyetylenglykol administrerat i den förberedande fasen av kolondiagnostiska tester.
Patienter med låg natriumfattig kost (hjärtsvikt, högt blodtryck) måste ta hänsyn till natriumhalten (274,4 mg / dospåse).
Detta läkemedel innehåller kalium (39,1 mg / dospåse). Patienter med nedsatt njurfunktion eller på en kontrollerad kaliumdiet bör beaktas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga kliniska data eller studier om interaktioner mellan MACROGOL 3350 och andra läkemedel.
Liksom andra laxermedel kan läkemedlet tillfälligt minska absorptionen av andra läkemedel som administreras under samma tidsperiod.
Försiktighet bör iakttas när MACROGOL 3350 används med läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. antiepileptika och immunsuppressiva medel).
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av MACROGOL 3350 under graviditet.
Djurstudier visade inte teratogena effekter.
Med tanke på den dåliga absorptionen av MACROGOL 3350 kan därför användning av MACROGOL CARLO ERBA övervägas vid behov.
Matdags
Inga kliniska data finns tillgängliga om utsöndring av MACROGOL 3350 i bröstmjölk. Eftersom MACROGOL 3350 absorberas dåligt kan användning av MACROGOL CARLO ERBA övervägas vid behov.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner observerades.
04.8 Biverkningar -
Reaktioner listas nedan efter systemorganklass, med MedDRA -terminologi och med absolut frekvens.
Frekvenser hos patienter definieras enligt följande:
Mycket vanligt ≥1 / 10
Vanliga ≥1 / 100,
Mindre vanliga ≥1 / 1000,
Sällsynta ≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data), inklusive isolerade rapporter.
Mild diarré är en mycket vanlig biverkning, särskilt om dosen är för hög. Dessa effekter försvinner i allmänhet inom 24 till 48 timmar efter avslutad behandling. Behandlingen kan sedan fortsätta med en lägre dos. I kontrollerade studier med MACROGOL 3350, 5,9 g, har upp till 40% av patienterna rapporterat minst en episod av diarré eller flytande avföring. .
Elektrolytstörningar (hyponatremi, hypokalemi) och / eller uttorkning kan också förekomma, särskilt hos äldre patienter.
Buksmärtor och distans är vanliga biverkningar, särskilt hos personer med funktionella tarmsjukdomar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Överdosering orsakar diarré som försvinner vid tillfälligt avbrott i behandlingen eller dosreduktion. Överdriven vätskeförlust orsakad av diarré kan kräva korrigering av elektrolytobalansen.
Aspirationsfall har rapporterats när höga volymer polyetylenglykol och elektrolyter administrerades med ett nasogastriskt rör.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan.
ATC -kod: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA är ett iso-osmotiskt laxermedel som består av en blandning av MACROGOL 3350 och elektrolyter.
Högmolekylära MACROGOL är långa linjära kedjepolymerer som behåller vattenmolekyler med hjälp av vätebindningar och leder till en ökning av tarmvätskornas volym.
MACROGOL CARLO ERBA är en blandning av MACROGOL 3350 och elektrolyter som upprätthåller iso-osmotiskt flöde längs hela tarmkanalen.
Volymen av oabsorberad tarmvätska bestämmer lösningens laxerande egenskaper.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
MACROGOL CARLO ERBA absorberas eller metaboliseras varken. Efter upplösning i vatten är MACROGOL 3350 5,9 g iso-osmotiskt i plasma. Elektrolytkoncentrationen av den rekonstituerade lösningen är sådan att utbytet av elektrolyter mellan tarmen och blodet är försumbar.
Farmakokinetiska data bekräftade att MACROGOL 3350 inte utsätts för gastrointestinal resorption eller biotransformation efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Två teratogenicitetsstudier utfördes, en på råttor och en på kaniner. MACROGOL 3350 administrerades oralt i doser upp till 2000 mg / kg / dag mellan 6: e och 17: e dräktighetsdagen hos råttor och mellan 6: e och 18: e dräktighetsdagen hos kaniner. Resultaten av båda studierna avslöjade inga maternotoxiska eller teratogena effekter i närvaro av doser upp till 2000 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumklorid
Vattenfritt natriumsulfat
Kaliumklorid
Natriumvätekarbonat
Natriumsackarinat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Citronsmak (innehåller maltodextrin, arabiskt gummi (akacia) och askorbinsyra)
Mangosmak (innehållande maltodextrin, arabiskt gummi (akacia), propylenglykol)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Påsen är tillverkad av papper, lågdensitetspolyeten och aluminium, samekstruderad polyeten (samekstruderad sampolymer + lågdensitetspolyeten).
Ett paket kan innehålla 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23 500-00040 Santa Palomba Pomezia Rom-Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
040391017 - "5,9 g pulver för oral lösning" 2 påsar
040391029 - "5,9 g pulver för oral lösning" 8 påsar
040391031 - "5,9 g pulver för oral lösning" 10 påsar
040391043 - "5,9 g pulver för oral lösning" 20 påsar
040391056 - "5,9 g pulver för oral lösning" 24 påsar
040391068 - "5,9 g pulver för oral lösning" 30 påsar
040391070 - "5,9 g pulver för oral lösning" 50 påsar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
AIFA: s beslut den 8/2012
Förnyelsedatum: 2014-07-07
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut i juli 2014
