Aktiva ingredienser: Zofenopril (Zofenopril kalcium)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg filmdragerade tabletter
Varför används Zantipres? Vad är det för?
ZANTIPRES innehåller 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenoprilkalcium som tillhör en grupp blodtryckssänkande läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare.
ZANTIPRES används för att behandla följande tillstånd:
- högt blodtryck (hypertoni);
- hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt) hos personer som kanske visar tecken och symtom på hjärtsvikt och som inte har fått behandling för att lösa upp blodproppar (trombolytisk behandling).
Kontraindikationer När Zantipres inte ska användas
Ta inte ZANTIPRES om:
- du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i ZANTIPRES (se avsnitt 6 - "Vad innehåller ZANTIPRES" ").
- har haft tidigare allergiska reaktioner mot en annan ACE -hämmare, såsom captopril eller enalapril.
- har tidigare haft svåra episoder av svullnad och klåda i ansikte, näsa och hals (angioneurotiskt ödem) i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare eller om du lider av ärftligt / idiopatisk angioneurotiskt ödem (snabb svullnad i hud, matsmältningskanal och andra organ) .
- lider av allvarliga leverproblem.
- lider av förträngning av njurarnas artärer.
- är bortom den tredje graviditetsmånaden (det är bättre att undvika att ta ZANTIPRES även i de tidiga stadierna av graviditeten - se avsnitt: Graviditet).
- du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder effektiva preventivmetoder.
- du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zantipres
Tala med din läkare innan du tar ZANTIPRES om:
- har högt blodtryck och lever- och njurproblem
- har högt blodtryck på grund av ett njurproblem eller förträngning av njurartären (renovaskulärt hypertoni);
- nyligen genomgick en njurtransplantation;
- är i dialys;
- du är på LDL -aferes (ett förfarande som liknar njurdialys som rensar ditt blod från skadligt kolesterol);
- har onormalt höga nivåer av hormonet aldosteron i blodet (primär hyperaldosteronism);
- har förträngning av hjärtklaffen (aortastenos) eller förtjockning av hjärtväggarna (hypertrofisk kardiomyopati);
- har eller har lidit av psoriasis (hudsjukdom som kännetecknas av fjällande rosa fläckar);
- får desensibilisering ("allergiinjektioner") för insektsbett;
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en "angiotensin II -receptorantagonist" (AIIRA) (även känd som sartaner - t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem;
- aliskiren.
Din läkare kan kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (till exempel kalium) i ditt blod med jämna mellanrum.
Se även information under rubriken "Ta inte Zantipres".
När du tar ZANTIPRES kan ditt blodtryck sjunka till för låga nivåer, särskilt efter att ha tagit den första dosen (detta är mer troligt om du tar diuretika samtidigt, om du är uttorkad eller om du är på en låg diet. Saltinnehåll) Om detta händer ska du omedelbart tala om för din läkare och ligga på rygg.
Om du ska opereras, berätta för din narkosläkare att du tar ZANTIPRES innan du får narkos. Detta kommer att hjälpa narkosläkaren att kontrollera ditt blodtryck och hjärtfrekvens under proceduren.
Om du lider av hjärtattacker (akut hjärtinfarkt) och om:
- har lågt blodtryck (<100 mmHg) eller är i cirkulationschock (till följd av ditt hjärtproblem) - ZANTIPRES är inte det rekommenderade läkemedlet för dig;
- är över 75 år gammal - ZANTIPRES ska användas med särskild försiktighet.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan vara) gravid. Det rekommenderas inte att använda ZANTIPRES i de tidiga graviditetsstadierna och ska inte tas om du är över den tredje graviditetsmånaden, eftersom läkemedlet kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i detta skede (se avsnittet "Graviditet") ...
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom dess säkerhet inte har fastställts.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Zantipres
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- läkemedel som ökar kaliumnivåerna i blodet (kaliumsparande diuretika, såsom spironolakton, triamteren, amilorid eller kaliumtillskott), kaliuminnehållande saltsubstitut;
- litium (används för att behandla humörstörningar);
- bedövningsmedel;
- narkotiska läkemedel (såsom morfin);
- antipsykotiska läkemedel (används för att behandla schizofreni och liknande sjukdomar);
- antidepressiva eller tricykliska medel, t.ex. amitriptylin och klomipramin;
- andra läkemedel mot högt blodtryck och vasodilatatorer (inklusive betablockerare, alfablockerare och diuretika som hydroklortiazid, furosemid, torasemid);
Din läkare kan behöva ändra din dos och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se även information under "Ta inte Zantipres" och "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- nitroglycerin och andra nitrater som används vid bröstsmärta (angina);
- antacida inklusive cimetidin (används för att behandla halsbränna och magsår);
- cyklosporin (används efter organtransplantation) och andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som undertrycker kroppens försvar);
- allopurinol (används för att behandla gikt);
- insulin och andra orala antidiabetika;
- cytostatika (används för att behandla cancer eller sjukdomar som påverkar immunsystemet);
- kortikosteroider (kraftfulla antiinflammatoriska läkemedel);
- prokainamid (används för att kontrollera oregelbunden hjärtslag);
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, såsom aspirin eller ibuprofen);
- sympatomimetiska läkemedel (läkemedel som påverkar nervsystemet, inklusive vissa läkemedel som används för att behandla astma eller hösnuva och pressoraminer som adrenalin).
ZANTIPRES med mat, dryck och alkohol
ZANTIPRES kan tas antingen med mat eller på tom mage, men det är att föredra att ta tabletten med vatten. Alkohol ökar den hypotensiva effekten av ZANTIPRES (sänker blodtrycket); rådfråga din läkare för mer information om att dricka alkohol medan du tar detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid, förväntar dig eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer vanligtvis att råda dig att sluta ta ZANTIPRES innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för ZANTIPRES. ZANTIPRES rekommenderas inte i början av din graviditet. Graviditet och bör inte tas efter den tredje graviditetsmånaden, eftersom läkemedlet kan orsaka allvarlig skada på barnet om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Om du ammar eller ska börja amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.ZANTIPRES rekommenderas inte under amning och din läkare kan välja ett annat läkemedel som passar dig om du vill fortsätta amma. och särskilt om du ammar ett för tidigt barn.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel eller trötthet. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtomen är borta.
ZANTIPRES innehåller laktos
Denna produkt innehåller laktos. Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zantipres: Dosering
Ta alltid ZANTIPRES enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker. ZANTIPRES kan tas med mat eller på tom mage. Det är att föredra att ta tabletten med vatten.
Behandling av högt blodtryck (hypertoni)
Den normala startdosen av ZANTIPRES är 15 mg en gång om dagen. Din läkare kommer gradvis att justera din dos (vanligtvis med fyra veckors mellanrum) för att hitta den bästa dosen för dig. Långsiktiga antihypertensiva effekter uppnås normalt med en 30 mg dos ZANTIPRES en gång dagligen. Den maximala dosen är 60 mg per dag, som kan tas som en enda dos eller i två uppdelade doser.
Om du är uttorkad, har saltbrist eller tar diuretika kan det vara nödvändigt att starta behandlingen med ZANTIPRES 7,5 mg.
Lever- eller njurproblem
Om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att börja behandlingen med hälften av den normala terapeutiska dosen ZANTIPRES (15 mg). Om du är i dialys bör du börja behandlingen med en fjärdedel av den normala terapeutiska dosen (7,5 mg).
Hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt)
Behandling med ZANTIPRES bör påbörjas inom de första 24 timmarna efter symtomen.
Ta ZANTIPRES tabletter två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen enligt följande:
- 7,5 mg två gånger om dagen, på den första och andra behandlingsdagen;
- 15 mg två gånger om dagen, den tredje och fjärde behandlingsdagen;
- från och med femte dagen bör dosen ökas till 30 mg två gånger om dagen;
- Din läkare kan justera dosen eller maxdosen du får baserat på dina blodtrycksmätningar.
- behandlingen fortsätter sedan i sex veckor eller mer om symtomen på hjärtsvikt kvarstår.
Om du har glömt att ta ZANTIPRES
Om du glömmer att ta en dos, ta din normala dos nästa dag. Men om fördröjningen är mycket lång (t.ex. flera timmar) så att tiden för din nästa dos är mycket nära, hoppa över den missade dosen och ta nästa direkt vid den schemalagda tiden. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Om du slutar att ta ZANTIPRES
Rådgör alltid med din läkare innan du avbryter behandlingen med ZANTIPRES, oavsett om du tar det för högt blodtryck eller efter en hjärtinfarkt.
Om du har ytterligare frågor om användningen av ZANTIPRES, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zantipres
Om du av misstag har tagit fler tabletter än du borde, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart (ta eventuella kvarvarande tabletter, lådan eller denna bipacksedel om du kan). De vanligaste symptomen och tecknen på en överdos är lågt blodtryck med svimning (hypotoni), mycket låg hjärtfrekvens (bradykardi), onormala blodprov (elektrolyter) och nedsatt njurfunktion.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zantipres
Liksom alla läkemedel kan ZANTIPRES orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningar associerade med ACE -hämmare är reversibla och försvinner efter avslutad behandling.
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än var tionde person som behandlas):
- trötthet
- illamående och / eller kräkningar
- yrsel
- huvudvärk
- hosta.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade personer):
- generell svaghet
- muskelkramp
- utslag
Sällsynta biverkningar (finns hos färre än 1 av 1000 behandlade personer):
- snabb svullnad och klåda särskilt i ansikte, mun och hals med möjliga andningssvårigheter.
Förutom de biverkningar som rapporterats för ZANTIPRES har följande effekter i allmänhet rapporterats för ACE -hämmare:
- allvarligt blodtrycksfall i början av behandlingen eller med ökande dos med yrsel, dimsyn, svimning (synkope);
- ökad eller oregelbunden puls, hjärtklappning och bröstsmärta (hjärtinfarkt eller angina pectoris);
- medvetslöshet, plötslig yrsel, plötslig synskärpa, svaghet och / eller förlust av beröring på ena sidan av kroppen (övergående ischemisk attack eller stroke);
- perifert ödem (svullna lemmar från vätskeansamling), lågt blodtryck vid stående, bröstsmärta, muskelvärk och / eller kramper;
- nedsatt njurfunktion, förändringar i mängden urin per dag, förekomst av protein i urinen (proteinuri), impotens;
- buksmärtor, diarré, förstoppning, muntorrhet;
- allergiska reaktioner som utslag, nässelfeber, klåda, hudskalning, rodnad, hängande och blåsor i huden (toxisk epidermal nekrolys), försämring av psoriasis (en hudsjukdom som kännetecknas av fjällande rosa områden), håravfall (alopeci);
- ökad svettning och värmevallningar;
- humörförändringar, depression, sömnstörningar, förändrade hudförnimmelser som brännande, stickande eller stickande (parestesi), balansstörningar, förvirring, ringningar i öronen (tinnitus), smakstörningar, dimsyn;
- andningssvårigheter, förträngning av lungans luftvägar (bronkospasm), bihåleinflammation, täppt näsa (rinit), inflammation i tungan (glossit), bronkit;
- gulning av huden (gulsot), inflammation i levern eller bukspottkörteln (hepatit, pankreatit), obstruktion av tunntarmen (ileus);
- förändringar i blodprov såsom antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller trombocyter eller en minskning av alla blodkroppar (pancytopeni). Kontakta din läkare om du märker att du lätt får blåmärken eller om du får ont i halsen eller feber.
- förhöjda blodnivåer av leverenzymer (transaminaser) och bilirubin, ökade blodurea och kreatininnivåer;
- anemi på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) som kan uppstå om du lider av G6PD (glukos-6fosfatdehydrogenas) brist;
- hypoglykemi.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Ta inte ZANTIPRES efter utgångsdatumet som står på kartongen och blistret efter "EXP."
Kasta inga läkemedel i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad ZANTIPRES innehåller
Den aktiva ingrediensen är zofenopril kalcium 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400 och makrogol 6000 (se avsnitt 2 "ZANTIPRES innehåller laktos").
Hur ZANTIPRES ser ut och förpackningens innehåll
ZANTIPRES 7.5 finns som runda, vita filmdragerade tabletter med konvexa ytor i förpackningar om 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 eller 100 och i förpackningar om 50 och 56 i perforerade blisterförpackningar per dosdos .
ZANTIPRES 15 finns som avlånga vita filmdragerade tabletter i förpackningar om 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 och i förpackningar om 50 och 56 i perforerade endosblister.
ZANTIPRES 30 finns som avlånga vita filmdragerade tabletter i förpackningar om 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 och i förpackningar om 50 och 56 i perforerade endosblister.
ZANTIPRES 60 finns som avlånga vita filmdragerade tabletter i förpackningar om 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 och i förpackningar om 50 och 56 i perforerade endosblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZANTIPRES TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje ZANTIPRES 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zofenoprilkalcium motsvarande 7,2 mg zofenopril.
Varje ZANTIPRES 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg zofenoprilkalcium motsvarande 14,3 mg zofenopril.
Varje ZANTIPRES 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg zofenoprilkalcium motsvarande 28,7 mg zofenopril.
Varje ZANTIPRES 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg zofenoprilkalcium motsvarande 57,3 mg zofenoprilkalcium.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje Zantipres 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 17,35 mg laktosmonohydrat.
Varje Zantipres 15 mg filmdragerad tablett innehåller 34,7 mg laktosmonohydrat.
Varje Zantipres 30 mg filmdragerad tablett innehåller 69,4 mg laktosmonohydrat.
Varje Zantipres 60 mg filmdragerad tablett innehåller 138,8 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Vita runda filmdragerade tabletter med konvexa ytor.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg och 60 mg:
Vita, avlånga filmdragerade tabletter med streck.
Tabletten kan delas in i två lika stora doser
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertoni
ZANTIPRES är indicerat för behandling av mild till måttlig essentiell arteriell hypertoni.
Akut hjärtinfarkt
ZANTIPRES är indicerat för behandling, initierad inom de första 24 timmarna, av patienter med akut hjärtinfarkt, med eller utan tecken och symtom på hjärtsvikt, som är hemodynamiskt stabila och som inte har fått trombolytisk behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt -
ZANTIPRES kan tas före, under eller efter måltider. Dosen ska titreras baserat på patientens terapeutiska svar.
Hypertoni:
Behovet av terapeutisk dosjustering bestäms genom blodtrycksmätning omedelbart före ny administrering. Dosen bör ökas med fyra veckors mellanrum.
Icke-hypovolemiska och icke-saltlöst utarmade patienter:
Behandlingen bör börja med 15 mg en gång dagligen och dosen ökas tills optimal blodtryckskontroll uppnås.
Den effektiva dosen är vanligtvis 30 mg en gång om dagen.
Den maximala dosen är 60 mg per dag för att administreras som en enda dos eller i två uppdelade doser.
Vid otillräckligt terapeutiskt svar kan andra antihypertensiva läkemedel, såsom diuretika, läggas till (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Patienter med misstänkt hypovolemi eller saltutarmning
Hypotoniepisoder kan inträffa vid den första administreringen av produkten till högriskpatienter (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Inledande av behandling med ACE-hämmare kräver korrigering av hypovolemi och / eller utarmning av salt, avbrytande av befintlig diuretikabehandling i två till tre dagar före ACE-hämning och en startdos på 15 mg per dag. Om ovanstående inte är möjligt bör dosen vara 7,5 mg per dag.
Patienter med hög risk för akut allvarlig hypotoni ska övervakas noggrant, helst på sjukhus, efter den första dosen, så länge det tar för att uppnå maximal terapeutisk effekt, och när den terapeutiska dosen av ACE -hämmare ökas. Och / eller diuretika . Det föregående bör också gälla patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulära sjukdomar för vilka överdriven hypotoni kan orsaka hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära olyckor.
Dosering hos patienter med njurinsufficiens och patienter som genomgår dialys:
Hos hypertensiva patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 45 ml / min) kan ZANTIPRES användas i samma dos och en dosering en gång dagligen som för patienter med normal njurfunktion. Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Startdosen och dosregimen för ZANTIPRES för hypertensiva patienter som genomgår dialys bör vara en fjärdedel av den som anges hos patienter med normal njurfunktion.
De senaste kliniska observationerna har visat en "hög förekomst av anafylaktoidliknande reaktioner hos patienter som behandlats med ACE-hämmare under hemodialys utförda med högflödesmembran eller under LDL-aferes (se avsnitt 4.4" Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder ").
Äldre (över 65 år):
Inga dosjusteringar krävs hos äldre personer med normalt kreatininclearance.
Hos äldre personer med minskat kreatininclearance (mindre än 45 ml / min) rekommenderas hälften av den dagliga dosen.
Kreatininclearance kan beräknas från serumkreatinin med följande formel:
Denna formel ger kreatininclearance hos män. Hos kvinnor måste det erhållna värdet multipliceras med 0,85.
Dosering hos patienter med leverinsufficiens:
Hos hypertensiva patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är startdosen av ZANTIPRES hälften av förväntad hos patienter med normal leverfunktion.
ZANTIPRES är kontraindicerat hos hypertensiva patienter med svår leverinsufficiens.
Pediatrisk population (under 18 år):
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet rekommenderas därför inte.
Akut hjärtinfarkt
Behandling med ZANTIPRES bör påbörjas inom 24 timmar efter det att akuta hjärtinfarktssymtom uppträder och fortsätta i sex veckor.
Dosen är följande:
Första och andra dagen: 7,5 mg var 12: e timme
Tredje och fjärde dagen: 15 mg var 12: e timme
från och med femte dagen: 30 mg var 12: e timme.
Vid lågt systoliskt blodtryck (≤120 mmHg) i början av behandlingen eller under de tre första dagarna efter hjärtinfarkt ska den dagliga dosen inte ökas. Vid hypotoni (≤100 mmHg) kan behandlingen fortsättas med den sista tolererade dosen.Vid allvarlig hypotoni (värden lägre än 90 mmHg detekteras i två på varandra följande mätningar minst en timme från varandra) bör behandling med ZANTIPRES avbrytas.
Efter 6 veckors behandling ska patienter omvärderas och behandlingen avbrytas om det inte finns fler tecken på dysfunktion i vänster kammare eller hjärtsvikt. Vid förekomst av sådana symtom kan behandlingen fortsätta på lång sikt.
Patienter bör också ges standardterapier, såsom nitrater, aspirin eller betablockerare, efter behov.
Dosering hos äldre
Hos patienter med hjärtinfarkt över 75 år bör ZANTIPRES användas med försiktighet.
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion och dialys
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt som lider av nedsatt njurfunktion eller genomgår dialys.Därför ska ZANTIPRES inte användas till sådana patienter.
Dosering hos patienter med leverinsufficiens
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt leverfunktion och bör därför inte användas till dessa patienter.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot zofenoprilkalcium, mot någon annan ACE -hämmare eller mot något hjälpämne som utgör läkemedlet.
• Tidigare angioneurotiskt ödem i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare.
• Ärftligt / idiopatiskt angioneurotiskt ödem.
• Allvarlig leverinsufficiens.
• Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).
• Hos kvinnor i fertil ålder om de inte skyddas av effektivt preventivmedel.
• Bilateral eller ensidig njurartärstenos hos patienter med enstaka njure.
• Samtidig användning av Zantipres med aliskireninnehållande läkemedel är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet GFR
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Hypotoni:
Liksom andra ACE -hämmare kan ZANTIPRES orsaka överdriven sänkning av blodtrycket, särskilt efter administrering av den första dosen, men symtomatisk hypotoni hos okomplicerade hypertensiva patienter är sällsynta.
Det är mer sannolikt att det förekommer hos patienter med hypovolemi och elektrolytutarmning orsakad av behandling med diuretika, en låg natriumfattig diet, dialys, diarré eller kräkningar eller hos patienter med allvarligt reninberoende hypertoni (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med hjärtsvikt med eller utan associerad njurinsufficiens har symtomatisk hypotoni observerats. Detta tillstånd är mer sannolikt att inträffa hos patienter med en allvarligare grad av hjärtsvikt till följd av användning av höga doser loopdiuretika, hos patienter med hyponatremi eller nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter med hög risk för symtomatisk hypotoni bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning, helst på sjukhus, vid låga doser och med noggrann dosjustering.
Om möjligt bör diuretika stoppas tillfälligt när behandling med ZANTIPRES påbörjas. Dessa överväganden gäller även för patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom där överdriven blodtrycksfall kan orsaka hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
Om hypotoni uppstår, placera patienten i ryggläge. Återställ vid behov volymen genom intravenös infusion av normal saltlösning. Hypotensionens början, efter startdosen, utesluter inte möjligheten till en efterföljande noggrann justering av läkemedelsdosen.
Hos vissa patienter med hjärtsvikt som har normalt eller lågt blodtryck kan ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck inträffa med ZANTIPRES -administrering. Detta är en förväntad effekt och utgör normalt ingen anledning att avbryta behandlingen. Om hypotoni blir symptomatiskt kan dosen behöva minskas eller behandlingen med ZANTIPRES kan behöva avbrytas.
Hypotoni vid akut hjärtinfarkt
Behandling med ZANTIPRES ska inte påbörjas hos patienter med akut hjärtinfarkt om det finns risk för "ytterligare hemodynamisk depression efter behandling med en vasodilatator. Dessa är patienter med kardiogent chock systoliskt blodtryck. Hos patienter med akut hjärtinfarkt behandlas behandlingen med ZANTIPRES kan orsaka allvarlig hypotoni Om hypotension kvarstår (systoliskt blodtryck
Myokardinfarkt hos patienter med leverinsufficiens:
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt leverfunktion och bör därför inte användas till sådana patienter.
Äldre människor
Hos patienter med hjärtinfarkt> 75 år bör ZANTIPRES användas med försiktighet.
Patienter med renovaskulärt hypertoni
Hos patienter med renovaskulär hypertoni och redan existerande bilateral njurartärstenos eller stenos av afferent artär till ensam njure finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njursvikt vid behandling med ACE-hämmare. Behandling med diuretika kan vara en bidragande orsak. njurfunktion kan uppstå även med endast små förändringar i serumkreatinin även hos patienter med ensidig njurartärstenos. Om det anses absolut nödvändigt ska behandling med ZANTIPRES påbörjas på sjukhuset, under noggrann medicinsk övervakning, vid låga doser och med noggrann dosjustering. Avbryt tillfälligt behandlingen med diuretika vid påbörjande av ZANTIPRES -behandlingen och följ noga njurfunktionen under de första veckorna av behandlingen.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Använd ZANTIPRES med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom de kräver dosreduktion. Noggrann övervakning av njurfunktionen bör utföras under behandlingen, vid behov. Njursvikt har rapporterats i samband med administrering av ACE -hämmare främst hos patienter med allvarligt hjärtsvikt eller med njursjukdom, inklusive njurartärstenos. Blodkreatinin, särskilt vid samtidig behandling med diuretika. I dessa fall minskas dosen av ACE -hämmare och / eller avbrott i administreringen av diuretika kan vara nödvändigt. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas under de första veckorna av behandlingen.
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES hos hjärtinfarktpatienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts. Därför bör ZANTIPRES inte i närvaro av njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2,1 mg / dl och proteinuri ≥500 mg / dag) och hjärtinfarkt myokard. användas.
Patienter som genomgår dialys
Dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare och använder högflödiga polyakrylonitrilmembran (t.ex. AN 69) kan uppleva anafylaktoida reaktioner såsom: ansiktsödem, rodnad, hypotoni och dyspné inom några minuter efter "hemodialysens början". Det rekommenderas att använda alternativa membran eller att använda en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Effekten och säkerheten för ZANTIPRES hos patienter med hjärtinfarkt som genomgår hemodialys har inte fastställts, därför ska det inte användas till sådana patienter.
Patienter som genomgår LDL -aferes
Anafylaktoida reaktioner som liknar de som ses hos patienter som genomgår hemodialys med högflödesmembran kan förekomma hos patienter som behandlas med en ACE -hämmare som genomgår LDL -aferes med dextransulfat (se ovan).
Det rekommenderas att ett läkemedel som tillhör en annan klass av antihypertensiva medel används för dessa patienter.
Anafylaktiska reaktioner vid desensibilisering eller vid insektsbett
Sällan har patienter som får ACE-hämmare rapporterat livshotande anafylaktoida reaktioner under desensibilisering (t.ex. hymenoptera gift) eller efter insektsbett. Hos samma patienter undviks dessa reaktioner genom att tillfälligt stoppa ACE-hämmare, men de återkom efter oavsiktlig återadministrering av samma läkemedel. Därför bör särskild försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med ACE -hämmare som genomgår desensibilisering.
Njurtransplantation
Det finns ingen erfarenhet av administrering av ZANTIPRES till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Primär aldosteronism
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom en "hämning av renin-angiotensinsystemet. Användning av denna produkt rekommenderas därför inte."
Angioödem
Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och / eller struphuvud har förekommit hos patienter som behandlats med ACE -hämmare, särskilt under de första behandlingsveckorna. I sällsynta fall kan dock allvarligt angioödem inträffa efter långtidsbehandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare. I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas med ACE-hämmare och ersättas med läkemedel som tillhör en "annan klass".
Angioödem som påverkar tungan, glottis eller struphuvudet kan vara dödligt. Inled omedelbart akutbehandling som inkluderar, men är inte nödvändigtvis begränsat till: 1: 1000 (0,3-) subkutan adrenalinlösning. 0,5 ml) eller långsam intravenös adrenalininfusion 1 mg / ml (ska spädas enligt indikationen), med noggrann övervakning av elektrokardiografi och blodtryck. Patienten ska läggas in på sjukhus och observeras i minst 12-24 timmar och släppas ut endast efter fullständig remission av de presenterade symptomen.
Även i fall där endast svullnad i tungan förekommer, utan andningssvårigheter, är observation av patienten nödvändig, eftersom behandling med antihistaminer och kortikosteroider kanske inte är tillräcklig.
Angiotensinkonverterande enzymhämmare orsakar mer angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
Patienter med en historia av angioödem som inte är relaterat till behandling med ACE -hämmare kan ha ökad risk för angioödem om de får en ACE -hämmare (se avsnitt 4.3. Kontraindikationer).
Hosta
Under behandling med ZANTIPRES kan en torr, icke-produktiv hosta uppstå som försvinner när läkemedlet stoppas.
ACE-hämmareinducerad hosta bör övervägas vid differentialdiagnostik av hosta.
Leverinsufficiens
Sällan har ACE -hämmare associerats med ett syndrom som initialt uppvisar kolestatisk gulsot och utvecklas till fulminant levernekros och (ibland) död. Mekanismen för detta syndrom är inte känd. Om gulsot eller leverenzym förhöjs hos patienter som får ACE-hämmare, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk uppföljning utföras.
Hyperkalemi
Hyperkalemi kan uppstå under behandling med ACE -hämmare
Patienter som riskerar att utveckla hyperkalemi inkluderar patienter med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus eller patienter som samtidigt behandlas med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut, eller patienter som använder andra aktiva substanser i samband med ökade serumkaliumnivåer (t.ex. heparin ).Om samtidig användning av de ovannämnda läkemedlen bedöms lämpligt, övervakas serumkalium ofta (se avsnitt 4.5).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Kirurgi / anestesi
Hos patienter som genomgår en större operation eller under anestesi kan användningen av ACE -hämmare orsaka hypotoni eller till och med hypotensiv chock, eftersom bildandet av angiotensin II blockeras som svar på den kompenserande ökningen av renin. Det är möjligt att avbryta behandlingen med ACE -hämmare noggrant övervaka volymen.
Aorta- och mitralventilstenos / hypertrofisk kardiomyopati
ACE -hämmare ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med mitralventilstenos och blockering av utflödet i vänster kammare.
Neutropeni / agranulocytos
Neutropeni / agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACE -hämmare. Risken för neutropeni verkar vara typ- och dosrelaterad och också beroende av patientens kliniska status. Det observeras sällan hos okomplicerade patienter men kan förekomma hos patienter med någon nedsatt njurfunktion, särskilt i samband med vaskulär kollagensjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) och immunsuppressiv läkemedelsbehandling, behandling med allopurinol procainamid eller när det finns en kombination av dessa faktorer. Några av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner som i vissa fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Om ZANTIPRES används hos dessa patienter ska ett antal vita blodkroppar och ett antal differentialer utföras innan behandling påbörjas, med 2 veckors mellanrum under de tre första månaderna av zofenoprilbehandling och periodiskt därefter. Under behandlingen instruera patienter att rapportera alla tecken på infektion, (t.ex. halsont, feber) när differentialräkningar ska utföras. Vid diagnos (neutrofiler mindre än 1 000 / mm³) eller misstänkt neutropeni, sluta ta Zofenopril och andra samtidiga läkemedel (se avsnitt 4.5).
det är reversibelt med borttagning av ACE -hämmaren.
Psoriasis
ACE -hämmare bör användas med försiktighet hos patienter med psoriasis.
Proteinuri
Proteinuri kan förekomma särskilt hos patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion eller efter relativt höga doser av ACE-hämmare. För patienter med en njursjukdom tidigare, gör en bedömning av proteinuri (testremsa på ett prov av den första morgonurinen) innan behandling påbörjas och därefter regelbundet.
Diabetespatienter:
Under den första månaden av behandling med en ACE -hämmare, övervaka noggrant blodsockernivån hos diabetespatienter som tar oral diabetes eller insulinbehandling (se avsnitt 4.5).
Litium:
Kombinationen litium och ZANTIPRES rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5).
Lopp:
Zofenopril, liksom andra angiotensinkonverterande enzymhämmare, kan ha minskad antihypertensiv effekt hos svarta patienter jämfört med icke-svarta patienter. Angiotensinkonverterande enzymhämmare kan också orsaka högre angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
Graviditet:
Påbörja inte behandling med ACE -hämmare under graviditeten. För patienter som planerar att bli gravida, sök alternativ antihypertensiv behandling med en beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet om inte fortsatt behandling med ACE -hämmare anses vara avgörande. Avbryt omedelbart behandlingen med en ACE -hämmare. ACE -hämmare när graviditet diagnostiseras och, om lämpligt, initiera alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Övrig:
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning rekommenderas inte
Kaliumsparande diuretika eller kaliumtillskott. ACE -hämmare minskar kaliumförlust som orsakas av diuretika. Kaliumsparande diuretika som t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid, kaliumtillskott eller kaliumbaserade saltsubstitut kan orsaka betydande kaliumhöjningar. Använd med försiktighet och med frekvent övervakning av kalium och EKG (se avsnitt 4.4) om de indikeras på grund av etablerad hypokalemi.
ACE -hämmare, angiotensin II -receptorantagonister eller aliskiren:
Kliniska prövningsdata har visat att dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är associerad med en högre frekvens av biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och minskad njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användning av ett enda medel aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Samtidig användning kräver försiktighet
Diuretika (tiazider eller loopdiuretika)
Tidigare behandling med högdosdiuretika kan orsaka volymförlust och risk för hypotoni vid påbörjad behandling med Zofenopril (se avsnitt 4.4). "Ta salter eller starta behandling med en låg dos Zofenopril.
Litium.
Reversibla ökningar av blodkoncentrationer och litiumtoxicitet har rapporterats i samband med användning av ACE -hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och öka den redan förhöjda risken för litiumtoxicitet med ACE. -Hämmare därför användning av ZANTIPRES i kombination med litium rekommenderas inte och om samtidig användning anses nödvändigt utförs noggrann övervakning av litiumnivåer i blodet.
Guld.
Nitritoida reaktioner (symtom på vasodilatation inklusive rodnad, illamående, yrsel och hypotoni som kan vara mycket allvarliga) efter injektion av guldprodukter (t.ex. natriumurotiomalat) har rapporterats oftare hos patienter som får ACE -hämmare.
Bedövningsmedel.
ACE -hämmare kan förstärka de hypotensiva effekterna av vissa bedövningsmedel.
Narkotika / Tricykliska antidepressiva medel / Antipsykotika / Barbiturater.
Ortostatisk hypotoni kan förekomma.
Andra blodtryckssänkande medel (t.ex. betablockerare, alfa-blockerare, kalciumkanalblockerare)
En ökning eller förbättring av de hypotensiva effekterna är möjlig. Använd nitroglycerin och andra nitrater eller andra vasodilatatorer med försiktighet.
Cimetidin.
Det kan öka risken för hypotensiva effekter.
Cyklosporin.
Samtidig användning av ACE -hämmare ökar risken för nedsatt njurfunktion.
Allopurinol, prokainamid, cytostatika eller immunsuppressiva medel
Ökad risk för överkänslighetsreaktioner vid samtidig användning av ACE -hämmare. Data från andra ACE -hämmare indikerar en ökad risk för leukopeni vid användning i kombination.
Antidiabetisk.
I sällsynta fall kan ACE -hämmare förstärka de hypoglykemiska effekterna av insulin och andra orala antidiabetika, såsom sulfonylurea hos diabetespatienter. I sådana fall kan det vara nödvändigt att minska dosen av diabetesläkemedlet under samtidig behandling med ACE -hämmare.
Hemodialys med högflödesdialysmembran.
Ökad risk för anafylaktoida reaktioner vid samtidig användning av ACE -hämmare.
Cytostatika eller immunsuppressiva läkemedel, systemiska kortikosteroider eller prokainamid.
Samtidig användning av ACE -hämmare kan leda till ökad risk för leukopeni.
Faktorer som ska beaktas vid samtidig användning
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive ASA ≥3 g / dag). Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska medel kan minska den antihypertensiva effekten av en ACE-hämmare. Dessutom har NSAID och ACE-hämmare rapporterats ha en additiv effekt på ökningen av kalium medan njurfunktionen kan minska. Dessa effekter är i princip reversibla och förekommer särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. I sällsynta fall kan akut njursvikt uppstå, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion som äldre eller uttorkade patienter.
Antacida.
De minskar biotillgängligheten för ACE -hämmare.
Sympatomimetik.
De kan minska de antihypertensiva effekterna av ACE -hämmare; patienter bör noggrant övervakas för önskade effekter.
Mat. Det kan minska hastigheten men inte mängden zofenopril kalciumabsorption.
Ytterligare information
Det finns inga kliniska data om interaktionen mellan zofenopril och läkemedel som metaboliseras av CYP -enzymer, men in vitro -studier med zofenopril har inte visat några interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP -enzymer.
04.6 Graviditet och amning -
Användning av ACE -hämmare rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av ACE -hämmare är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis för risken för teratogenes efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande, men en liten riskökning kan inte uteslutas. Om inte fortsatt behandling anses nödvändig. Baserat på ACE -hämmare bör patienter som planerar graviditet genomgå en alternativ blodtryckssänkande behandling för vilken en säkerhetsprofil har fastställts för användning under graviditet. När graviditet diagnostiserats ska behandlingen med ACE -hämmare avbrytas omedelbart och, om det bedöms lämpligt, alternativ behandling påbörjas. Det är känt att exponering för behandling med ACE -hämmare under andra och tredje trimestern av graviditeten kan orsaka fetotoxicitet hos människor (nedsatt njurfunktion, oligohydroamnios, fördröjd kranial ossifikation) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3). Vid exponering för ACE -hämmare från andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och kranialben. Nyfödda vars mödrar har tagit ACE -hämmare bör de övervakas noggrant för hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags :
Eftersom ingen information finns tillgänglig om användning av ZANTIPRES under amning, rekommenderas inte användning av läkemedlet och det är att föredra att använda alternativa behandlingar för vilka en bra säkerhetsprofil visas under amning, särskilt när man ammar ett barn. Nyfödd eller för tidig bebis.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det finns inga studier om ZANTIPRES effekt på förmågan att köra bil.Det är bra att komma ihåg att när du kör bil eller använder maskiner kan läkemedlet framkalla dåsighet, yrsel eller trötthet.
04.8 Biverkningar -
Följande tabell visar alla biverkningar som har rapporterats under klinisk praxis hos patienter som behandlats med ZANTIPRES. Dessa listas enligt systemorganklass och delas upp på grundval av uppkomstfrekvens, enligt följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Nervsystemet
Vanliga: Yrsel, huvudvärk
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanligt: hosta
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående / kräkningar
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag
Sällsynta: angioödem
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga: muskelkramper
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: trötthet
Mindre vanliga: asteni
Följande biverkningar associerade med behandling med ACE -hämmare har observerats.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Agranulocytos och pancytopeni kan förekomma hos ett litet antal patienter.
Det har rapporterats om hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynta: hypoglykemi
Psykiatriska störningar
I sällsynta fall: depression, humörförändringar, sömnstörningar, förvirrat tillstånd
Nervsystemet
Ibland: parestesi, dysgeusi, balansstörningar.
Ögonbesvär
Sällan: dimsyn
Öron- och labyrintstörningar
Sällan: tinnitus
Hjärtpatologier
Under behandling med ACE -hämmare har sporadiska fall av takykardi, hjärtklappning, arytmi, angina pectoris, hjärtinfarkt rapporterats vid hypotoni.
Vaskulära patologier
Fall av allvarlig hypotoni har inträffat vid initiering eller ökad dosering. Detta förekommer särskilt i vissa riskgrupper (se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning) I samband med hypotoni kan symtom som yrsel, känslor av svaghet, nedsatt syn och sällan medvetslöshet (synkope) uppstå.
Sällan värmevallningar.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Symtom som dyspné, bihåleinflammation, rinit, glossit, bronkit och bronkospasm har sällan rapporterats. Fall av angioneurotiskt ödem som involverar ansikte och orofaryngeala vävnader har rapporterats hos en liten undergrupp av patienter som får ACE -hämmare. I isolerade fall har angioneurotiskt ödem som påverkar övre luftvägarna resulterat i dödlig obstruktion av luftvägarna.
Gastrointestinala störningar
Ibland buksmärtor, diarré, förstoppning och muntorrhet.
Under behandling med ACE -hämmare. sporadiska fall av pankreatit och ileus har beskrivits. Mycket sällsynta fall av angioödem i tunntarmen.
Lever- och gallvägar
Sporadiska fall av kolestatisk gulsot och hepatit har rapporterats i samband med intag av ACE -hämmare.
Hud och subkutan vävnad
Ibland kan allergiska och överkänslighetsreaktioner såsom klåda, urtikaria, erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, psoriasisliknande hudskador, alopeci.
Dessa symtom kan åtföljas av feber, myalgi, artralgi, eosinofili och / eller ökad ANA -titer.
Sällan hyperhidros.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Ibland kan myalgi uppstå
Njurar och urinvägar
Uppkomst eller försämring av njursvikt. Fall av akut njursvikt har rapporterats (se Varningar och försiktighet vid användning).
Sällan urinering.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällan erektil dysfunktion.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällan, perifert ödem och bröstsmärta.
Diagnostiska tester
Möjlig ökning av ureakväve och kreatinin i blodet, särskilt i närvaro av njurinsufficiens, allvarligt hjärtsvikt och renovaskulärt hypertoni, reversibel vid avbrytande av läkemedlet. Reduktion av hemoglobin, hematokrit, trombocyter och blodtal har rapporterats hos vissa patienter. Dessutom har ökade leverenzymer och bilirubinnivåer rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering är: svår hypotoni, chock, stupor, bradykardi, elektrolytstörningar och njursvikt.
Vid överdosering ska patienten hållas under noggrann klinisk observation, helst på en "intensivvårdsavdelning. Kreatinin och serumelektrolyter bör kontrolleras ofta. Terapeutiska åtgärder som ska vidtas beror på art och svårighetsgrad. Om intag har inträffat nyligen, åtgärder för att förhindra absorption, såsom magsköljning och administrering av adsorberande medel och natriumsulfat kan vidtas.I händelse av hypotoni börjar patienten placeras i position antiskock och användning av plasmaexpanderare och / eller behandling med angiotensin II bör anses vara. Bradykardi eller omfattande vagala reaktioner bör behandlas genom administrering av atropin.Applicering av en pacemaker kan också övervägas ACE-hämmare kan rensas från cirkulationen genom hemodialys Undvik användning av högflödiga polyakrylnitrilmembran.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: ACE -hämmare.
ATC -kod: C09AA15.
De fördelaktiga effekterna av ZANTIPRES vid behandling av högt blodtryck och akut hjärtinfarkt manifesteras främst i undertryckandet av plasma-renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Hämning av ACE (Ki 0,4 nM i kaninlunga på grund av argininsaltet av zofenoprilat), genom att minska plasma angiotensin II, orsakar en "sänkning av" vasopressoraktivitet och en minskning av aldosteronsekretion. "Sista och svaga minskning, små ökning av serum kaliumkoncentrationer kan förekomma, tillsammans med natrium- och vätskeförluster. Avbrytandet av angiotensin II negativ feedback på reninsekretion leder till en ökning av reninaktivitet i plasma.
Efter 24 timmar efter oral administrering av en engångsdos på 30 mg och 60 mg zofenoprilkalcium dämpas plasma -ACE -aktiviteten med 53,4% respektive 74,4%.
Hämning av ACE leder till en ökning av kallikrein-kininsystemets cirkulerande och lokala aktivitet, vilket bidrar till perifer vasodilatation genom att aktivera prostaglandinsystemet. det är möjligt att denna mekanism är inblandad i den hypotensiva effekten av zofenoprilkalcium och är ansvarig för några av biverkningarna.
Hos patienter med högt blodtryck resulterar administrering av ZANTIPRES i en liknande minskning av blodtrycket i både stående och ryggläge, utan kompenserande ökning av hjärtfrekvensen. Genomsnittliga systemiska vaskulära resistenser tenderar att minska efter administrering av ZANTIPRES.
Hos vissa patienter krävs flera veckors behandling för att uppnå optimal blodtryckssänkning. De antihypertensiva effekterna kvarstår vid långtidsbehandling.
Plötslig avbrytande av behandlingen har inte förknippats med en snabb ökning av blodtrycket Det finns för närvarande inga data om effekterna av ZANTIPRES på sjuklighet och dödlighet hos hypertensiva patienter.
Även om antihypertensiva effekter sågs i alla undersökta populationer, svarar svarta patienter med högt blodtryck (vanligtvis en låg-renin hypertensionpopulation) i genomsnitt mindre på ACE-hämmande monoterapi än icke-svarta patienter. Denna skillnad försvinner med tillägg av ett diuretikum till terapin.
Den kliniska effekten av zofenopril som ges tidigt efter hjärtinfarkt är relaterad till många faktorer, såsom minskning av plasma angiotensin II -nivåer (begränsning av ventrikulär remodelleringsprocess som kan minska quod vitamiprognosen för den hjärtattackerade patienten) och ökningen av plasmakoncentrationer och vävnad av vasodilaterande ämnen (kinin-prostaglandinsystem).
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med zofenopril utfördes på 1 556 patienter med främre hjärtinfarkt som inte hade genomgått trombolytisk behandling. Behandlingen startades inom 24 timmar och fortsatte i 6 veckor. Förekomsten av det kombinerade primära effektmåttet (allvarligt hjärtsvikt och / eller död i vecka 6) minskade hos patienter som behandlades med zofenopril (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Vid ett år ökade överlevnadsgraden för zofenoprilgruppen av patienter.
Ytterligare information:
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati.
Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Typ 2 och kronisk njursjukdom. , kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse ( hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Zofenopril -kalcium är ett prodrug, eftersom den aktiva hämmaren är den fria sulfhydrylföreningen, zofenoprilat, som härrör från hydrolys av tioestern.
Absorption
Zofenopril -kalcium absorberas snabbt och fullständigt oralt och genomgår nästan fullständig omvandling till zofenoprilat och når maximala blodnivåer 1,5 timmar efter att ha tagit en oral dos ZANTIPRES. Kinetiken för en enda dos är linjär över en tidsperiod. Dosintervallet är 10 till 80. mg zofenopril -kalcium och ingen ackumulering sker efter administrering av 15 till 60 mg zofenopril -kalcium i 3 veckor. Förekomst av mat i mag -tarmkanalen minskar hastigheten men inte mängden absorption och AUC för zofenoprilat är nästan identiska i både fastande och utfodrade förhållanden.
Distribution
En ex vivo uppmätt radiomärkt dos av zofenopril-kalcium är cirka 88% bunden till plasmaproteiner, medan distributionsvolymen vid steady-state är 96 liter.
Biotransformation
De åtta metaboliterna, ansvariga för 76% av radioaktiviteten i urinen, identifierades i urin från människa efter att ha tagit en radiomärkt dos zofenoprilkalcium. Huvudmetaboliten är zofenoprilat (22%), som sedan metaboliseras av olika vägar, inklusive glukuronidering (17%), cyklisering och glukuronidering (13%), konjugering till cystein (9%) och S-metylering av tiolgruppen (8%); halveringstiden för zofenoprilat är 5,5 timmar och dess clearance i hela kroppen är 1300 ml / min efter oralt zofenoprilkalcium.
Eliminering
Intravenöst administrerat radiomärkt zofenoprilat elimineras i urinen (76%) och avföring (16%), medan efter administrering av en oral dos radiomärkt zofenopril återfås kalcium 69% och 26% av radioaktiviteten i urinen respektive avföringen. indikerar en dubbel eliminationsväg (njure och lever).
Farmakokinetik hos äldre
Dosjusteringar krävs inte hos äldre med normal njurfunktion.
Farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion
Baserat på jämförelsen av de viktigaste farmakokinetiska parametrarna för zofenoprilat mätt efter oral administrering av radiomärkt kalciumzofenoprilat, patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 45 och 90 ml / min).
Hos patienter med måttlig och svår njurinsufficiens (7-44 ml / min) reduceras eliminationshastigheten till cirka 50% av det normala. Detta indikerar att hälften av den vanliga startdosen av ZANTIPRES ska ges till dessa patienter.
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som genomgår hemodialys eller peritonealdialys reduceras eliminationshastigheten till 25% av det normala. Detta indikerar att dessa patienter ska ges en fjärdedel av den vanliga startdosen ZANTIPRES.
Farmakokinetik vid nedsatt leverfunktion
Cmax- och Tmax -värdena för zofenoprilat hos patienter med lätt eller måttlig nedsatt leverfunktion efter en enda dos radiomärkt kalciumzofenopril är desamma som hos friska försökspersoner. AUC -värdena hos cirrotiska patienter är dock dubbelt så höga som för friska försökspersoner, därför bör startdosen av ZANTIPRES för patienter med lätt eller måttlig nedsatt leverfunktion vara hälften av den som ges till patienter med normal leverfunktion.
Det finns inga farmakokinetiska data för zofenopril och zofenoprilat hos patienter med svår leverfunktionsfunktion, därför är zofenopril kontraindicerat för dessa patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I toxicitetsstudier vid upprepade doser utförda på tre däggdjursarter och med oral administrering var de flesta behandlingsrelaterade effekterna de som generellt rapporterats för ACE-hämmare. De observerade effekterna inkluderade en minskning av erytrocytparametrar, en ökning av ureakväve i serum, en minskning av hjärtvikten och hyperplasi av juxta-glomerulära celler som inträffade vid doser som var mycket högre än de maximala rekommenderade doserna hos människor. I en oral toxicitetsstudie vid upprepade doser hos hundar hittades artspecifik immunförmedlad bloddyskrasi vid höga doser.
Inga signifikanta förändringar i cytokrom P450-aktiviteter observerades hos apor i en ettårig oral upprepad toxicitetsstudie.
I reproduktionstoxicitetsstudier orsakade zofenopril vid höga doser på 90 och 270 mg / kg i F1-generationen en dosrelaterad minskning av avkommans tillväxttakt såväl som nefrotoxicitet och minskad överlevnad efter födseln. Behandling med zofenopril under dräktigheten orsakade fostertoxicitet och utvecklingstoxicitet hos råttor och embryotoxicitet och fostertoxicitet hos kaniner, men endast vid modernt toxiska doser.
Genotoxicitetsstudier har visat att zofenopril varken är mutagent eller klastogent.
I cancerframkallande studier på råttor och möss visades ingen cancerframkallande effekt. I den cancerframkallande studien på möss observerades en ökad förekomst av testikelatrofi; den kliniska relevansen av detta fenomen är inte känd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Beläggning: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
PVDC / PVC / aluminium eller Aclar / aluminiumblister, förpackningar med:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter; 50 och 56 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter; 50 och 56 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter; 50 och 56 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter; 50 och 56 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
SIGNATUR. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florens
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934012
14 blistertabletter PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934024
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934036
48 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934048
12 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934176
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934188
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934190
48 tabletter Aclar / aluminium AIC -blister n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934051
14 blistertabletter PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934063
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934075
12 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934214
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934226
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934101
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934113
56 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934125
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934240
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934253
56 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934149
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934152
56 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934164
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934277
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934289
56 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934291
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 30 juli 1998
Förnyelsedatum: 30 juli 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Februari 2015
