Aktiva ingredienser: Tetracyklin
Ambramycin 250 mg hårda kapslar
Varför används Ambramycin? Vad är det för?
Ambramycin innehåller den aktiva ingrediensen tetracyklinhydroklorid, ett antibiotikum som verkar genom att döda flera typer av bakterier som orsakar infektioner.
Ambramycin är indicerat för vuxna och ungdomar över 12 år för behandling av infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för tetracyklin (bakterier mot vilka tetracyklin är effektiva), och särskilt:
- infektioner i bronkier och lungor av bakteriellt ursprung (lunginflammation och bronkopneumoni);
- akut och uppblossning (plötsligt återkommande) urin- och reproduktionsvägsinfektioner;
- infektioner efter operation, till exempel: benvävnadsinfektioner (osteomyelit), infektioner i mjukvävnad;
- tarminfektioner: infektiös diarré (bakteriell och amoebisk dysenteri), akuta och subakuta diarrésyndrom (när symtomen på infektionen uppträder långsamt och gradvis, inte plötsligt);
- akuta och subakuta hjärtinfektioner (endokardit);
- hjärninfektioner (vanligtvis epidemisk cerebrospinal meningit och purulent meningit);
- brucellos (bakteriell infektion som vanligtvis manifesteras av feber, svettningar, sjukdomskänsla, viktminskning, huvudvärk, muskelsmärta);
- rickettsios (infektion vanligtvis med feber, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, inflammation i små blodkärl och ofta förknippad med utslag);
- öron, näsa, halsinfektioner (tonsillit, öroninfektioner, bihåleinflammation, mastoidit);
- ögoninfektioner, till exempel: infektioner i ögonlocken (blefarit); infektioner i konjunktiva, membranet som täcker ögat och den inre delen av ögonlocket (konjunktivit); hornhinnans infektioner, den tydliga främre delen av ögat, orsakad av särskilda bakterier (trakom);
- infektioner i det kvinnliga reproduktiva systemet, till exempel: infektioner i livmodern (metrit, cervicit), i äggstocken och rören (adnexit) och i slidan (vulvovaginit);
- bakteriella hudinfektioner: lokaliserad (till exempel furunkulos) eller diffus (till exempel impetigo: infektioner som manifesteras som bubblor med pus på huden).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Ambramycin inte ska användas
Ta inte Ambramycin
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ambramycin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ambramycin.
- Som med andra antibiotika, på grund av bakterier som är resistenta eller okänsliga för tetracyklin (bakterier mot vilka tetracyklin inte är effektiva, såsom svampar), kan användningen av detta läkemedel ibland resultera i en ny infektion som överlappar med redan förekommande (superinfektioner). tänk på att enterokolit (tarminfektioner) kan uppstå under behandlingen på grund av förekomsten av vissa typer av resistenta bakterier. Med hänsyn till eventuell förekomst av resistenta bakterier, när det inte finns någon information om bakteriens känslighet mot antibiotikumet, ska din läkare kommer att ordinera lämpliga bakteriologiska tester (tester som gör att du kan identifiera bakterierna som orsakar infektionen).
- Vid behandling av sexuellt överförbara infektioner (gonokockinfektioner) finns det en risk för att täcka symtomen på en samlevande syfilis (sexuellt överförbar infektion), så din läkare kommer att övervaka dig i minst 4 månader.
- Eftersom tetracykliner kan minska blodets förmåga att koagulera (protrombinaktivitet) kan din läkare vid behov justera dosen av antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) som du kan använda när du administrerar tetracyklinerna.
- Om du behöver ha behandlingar under långa perioder kommer din läkare regelbundet att be dig att göra tester för att utvärdera blodets sammansättning, leverns och njurarnas funktion.
- Om tetracykliner används i grupp A beta -hemolytiska streptokockerinfektioner (en mycket farlig typ av bakterie som orsakar reaktioner som hudrodnad, utslag, feber, svaghet, diarré, kräkningar, inflammation i njurarna, halsinfektioner, blåmärken) behandlingen måste vara minst tio dagar.
- Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten, nyfödd period och tidig barndom) kan orsaka permanent tandfärgning (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
- Om du är benägen för fotosensibiliseringsreaktioner (hudutslag som uppstår efter exponering för solen), observera att du kan uppleva dessa reaktioner under behandlingen. Sluta därför ta Ambramycin så snart utslag (hudirritation) uppträder (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
- För att undvika irritation i matstrupen (organet som förbinder halsen med magen) måste du ta produkten med en "tillräcklig mängd" vatten (se avsnitt 3 "Hur du tar Ambramycin").
- Om du lider av njurproblem (njursvikt), även vid normala doser, kan ackumulering av tetracykliner i blodet uppstå med möjlig leverskada; i dessa fall kommer din läkare att justera dosen efter dina njurars funktion, vid behov genom att kontrollera blodnivåer och leverfunktion. Tänk också på att tetracykliner kan förvärra njursvikt (se avsnitt 3 "Hur du tar Ambramycin").
- Ta inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen, eftersom det kan ha följande effekter: polyuri (ökad mängd urin), glykosuri (närvaro av socker i urinen), aminoaciduri (närvaro av aminosyror i urinen) , proteinuri (närvaro av protein i urinen).
- Förvaring av tetracykliner i en varm, fuktig miljö kan främja bildandet av föreningar som är skadliga för njurarna.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är indicerat för ungdomar över 12 år.
För barn under 12 år bör detta läkemedel endast ges vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Detta gäller särskilt under den nyfödda perioden och i spädbarn (0 till 12 år), eftersom detta läkemedel under perioden med tandbildning kan orsaka permanent tänderfärgning (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ambramycin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- penicilliner (en klass av antibiotika för behandling av infektioner), eftersom interferens mellan de antibakteriella aktiviteterna hos Ambramycin och denna klass av antibiotika är möjlig. Det är lämpligt att undvika samtidig intag av Ambramycin och penicilliner.
- antacida som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium (läkemedel som används vid magsyra), eftersom de minskar absorptionen av tetracykliner som tas oralt, så det är lämpligt att undvika samtidig intag.
- antikoagulantia (läkemedel för att tunna blodet), eftersom tetracykliner kan minska blodets förmåga att koagulera (protrombinaktivitet). Din läkare kan vid behov justera dosen av antikoagulantia du kan ta medan du administrerar tetracyklinerna.
Ambramycin tillsammans med mat och dryck
Undvik att äta mat baserat på mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som du tar detta läkemedel, eftersom dessa livsmedel minskar absorptionen av tetracykliner som tas genom munnen.
För att undvika irritation av matstrupen (organet som förbinder halsen med magen) måste du ta detta läkemedel med en "tillräcklig mängd vatten" (se avsnitt 3 "Hur du tar Ambramycin").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Köra och använda maskiner
Det har aldrig rapporterats några effekter som orsakar fara för dem som kör eller använder farliga maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ambramycin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar över 12 år
- Den rekommenderade dagliga orala dosen varierar mellan 15 och 25 mg / kg kroppsvikt; i särskilt allvarliga fall kan läkaren öka dosen. Till exempel, i den genomsnittliga vikten för vuxna, 4-6 kapslar om 250 mg per dag och sedan en kapsel var 6-4 timmar.
- För att undvika irritation i matstrupen (organet som förbinder halsen med magen) måste du ta detta läkemedel med en "tillräcklig mängd vatten" (se avsnittet "Ambramycin med mat och dryck").
Om du har njurproblem (njursvikt)
Om du har njursvikt kommer din läkare att justera dosen efter hur bra dina njurar fungerar (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Användning till barn
För barn under 12 år bör detta läkemedel endast ges vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Detta gäller särskilt under den nyfödda perioden och i spädbarn (0 till 12 år), eftersom detta läkemedel under perioden med tandbildning kan orsaka permanent tänderfärgning (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
Behandlingstid
Behandlingstiden är relaterad till feberns försvinnande och förbättringen av det allmänna tillståndet.
När febern har försvunnit, för att undvika eventuella återfall, kan din läkare få dig att fortsätta antibiotikabehandlingen i några dagar till, eventuellt minska doserna.
För vissa typer av infektioner kan din läkare ordinera en längre behandling upp till några månader beroende på bakterietyp.
Hur som helst kommer behandlingens varaktighet att fastställas av den behandlande läkaren baserat på hur han reagerar på behandlingen.
Om du har glömt att ta Ambramycin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du har glömt en eller flera doser, rådfråga läkaren som ordinerat detta läkemedel åt dig innan behandlingen återupptas.
När du har konsulterat din läkare och återupptagit behandlingen, fortsätt enligt det korrekta doseringsschema som din läkare föreskriver.
Om du slutar att ta Ambramycin
Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ambramycin
Inga symptom har rapporterats efter att ha tagit en överdos av Ambramycin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ambramycin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får hudutslag (hudirritation) under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare, som avbryter behandlingen med Ambramycin.
Några av följande biverkningar kan uppstå under behandling med tetracykliner med följande frekvens:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- hemolytisk anemi (förstörelse av vissa blodkroppar, röda blodkroppar)
- neutropeni (minskning av antalet vissa blodkroppar, neutrofiler, en typ av vita blodkroppar)
- trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet)
- eosinofili (minskning av antalet vissa blodkroppar, eosinofiler, en typ av vita blodkroppar).
Några av följande biverkningar som påverkar följande kroppssystem och organ kan också uppstå under behandling med tetracykliner:
Effekter som påverkar munnen, magen och tarmarna
- ingen aptit
- illamående, kräkningar, diarré
- tunginfektion (glossit och annan mukosit)
Effekter som påverkar huden
- erytematösa hudutslag (irritation som orsakar rodnad i huden)
- makulopapulära hudutslag (irritation som kännetecknas av platta eller upphöjda små röda fläckar på huden) Allergiska reaktioner • utbrott i urtikaria (utslag som uppstår med fint förhöjda och röda fläckar på huden)
- anafylaktoid purpura (en typ av inflammation i de små blodkärlen som vanligtvis manifesteras som smärta i magen, makulopaplar på huden, rodnad) • angioneurotiskt ödem (snabb svullnad som vanligtvis förekommer i ansiktet, runt eller inuti munnen, halsen eller tungan).
Ytterligare biverkningar hos barn
Användning av tetracykliner under den nyfödda perioden och i spädbarn (från 0 till 12 år) kan orsaka permanent tandfärgning (gulbrun); detta sker främst efter långvarig användning (av minst 1 månad) av dessa antibiotika men har också observerats efter korta men upprepade behandlingsperioder (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Ambramycin innehåller
- den aktiva ingrediensen är: tetracyklinhydroklorid (varje kapsel innehåller 250 mg tetracyklinhydroklorid)
- övriga ingredienser är: magnesiumstearat; majsstärkelse; titandioxid; indigokarmin; gelé.
Hur Ambramycin ser ut och förpackningens innehåll
Ambramycin finns i hårda kapslar om 250 mg, förpackade i kartonger med 16 kapslar i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AMBRAMICIN 250 MG HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
en kapsel innehåller: tetracyklinhydroklorid 250 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner från mikroorganismer som är känsliga för tetracyklin och särskilt:
- Bakteriell lunginflammation och bronkopneumoni
- akuta och förvärrade infektioner i urogenitala tarmkanalen;
- kirurgiska infektioner (mjukvävnadsinfektioner, osteomyelit)
- akuta och subakuta infektioner i tarmkanalen, bakteriell och amoebisk dysenteri, dysenteriforma syndrom hos vuxna och barn;
- akut och subakut endokardit;
- epidemisk cerebrospinal meningit och purulent meningit i allmänhet;
- brucellos;
- rickettsios;
- i otolaryngologi (tonsillit, otit, bihåleinflammation, mastoidit); inom oftalmologi (konjunktivit, blefarit, trakom); i gynekologi (adnexit, metrit, cervicit, vulvovaginit); inom dermatologi (furunkulos, impetigo).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 12 år
En oral daglig dos mellan 15 och 25 mg / kg kroppsvikt rekommenderas; i särskilt allvarliga fall kan dosen ökas enligt läkarens åsikt.
I praktiken, i genomsnittlig vikt för vuxna, 4-6 kapslar om 250 mg per dag och sedan en kapsel var 6-4 timmar.
Behandlingstiden är relaterad till feberns försvinnande och förbättringen av det allmänna tillståndet.
När den akuta feberperioden har upphört är det lämpligt att förlänga administreringen av antibiotikumet med ytterligare några dagar, eventuellt minska doserna, för att undvika risken för återfall.
Vid akuta stafylokockinfektioner och brucellos är det lämpligt att fortsätta behandlingen längre (cirka 2 veckor); vid subakut bakteriell endokardit bör behandlingen förlängas ytterligare (minst 6 veckor).
Pediatrisk population
För barn under 12 år bör detta läkemedel endast ges vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren. Detta gäller särskilt under den nyfödda perioden och i barndomen, eftersom detta läkemedel kan orsaka permanent tandfärgning (gulbrun) under tandbildningsperioden (se avsnittet "Ytterligare biverkningar hos barn").
(se avsnitt 4.4 och 4.8).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I benvävnaden som bildas kan tetracykliner ge upphov till ett stabilt kalciumkomplex utan att några särskilda skadliga effekter rapporteras hos människor.
Fotokänslighetsreaktioner kan inträffa under behandling hos predisponerade patienter; det är lämpligt att ha denna möjlighet i åtanke och avbryta behandlingen så snart hudarytem uppstår.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan även normala doser av tetracykliner leda till ackumulering i cirkulationen med möjlig leverskada; i dessa fall är det nödvändigt att anpassa doseringen till graden av njurfunktion, vid behov, vid behov, för kontroller av blodnivåer (som aldrig får överstiga 15 mcg / ml) och leverfunktion. Man bör också komma ihåg att tetracykliner utövar en "antianabolisk verkan som kan förvärra njurinsufficiens.
För att undvika matstrupsirritation, ta produkten med en "tillräcklig mängd" vatten.
Användningen av produkten kan ibland ge upphov till superinfektioner från okänsliga organismer.
Med hänsyn till möjligheten för resistenta bakterier när själva bakteriens känslighet för antibiotikumet inte är säker, är det nödvändigt att utföra lämpliga bakteriologiska tester.
Tetracykliner representerar inte förstahandsval vid stafylokockinfektioner eller i de övre luftvägarna (faryngotonsillit, etc.) på grund av beta -hemolytisk Streptococcus A.
Försämrade (utgångna) tetracykliner kan producera polyuri, glykosuri, aminociduri, proteinuri.
Åldring i en varm fuktig miljö kan gynna bildandet av nefrotoxiska tetracyklinderivat.
Pediatrisk population
Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten, nyfödd tidig och tidig barndom) kan orsaka permanent tandpigmentering (gulbrun); detta sker främst efter långvarig användning av dessa antibiotika men observerades också efter kort tid men upprepade behandlingsperioder.
Under den nyfödda perioden och i spädbarn (upp till 12 år) ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov under direkt medicinsk övervakning.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom andra antibiotika kan behandling med tetracykliner resultera i superinfektioner med resistenta bakteriemedel eller svampar.
Man bör tänka på möjligheten till resistent Staphylococcal eller Clostridium diffìcile enterocolitis. Vid behandling av gonokockinfektioner måste man uppmärksamma risken för att maskera manifestationerna av konsekvent syfilis: det är lämpligt att i dessa fall utföra serologiska kontroller i minst 4 månader.
Eftersom tetracykliner kan sänka protrombinaktiviteten kan det vara nödvändigt att justera doserna av antikoagulantia som kan användas under administreringen av tetracykliner.
Långtidsbehandlingscykler kräver regelbundna kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion.Om tetracykliner används vid beta A-hemolytiska streptokockerinfektioner bör behandlingen pågå inte mindre än tio dagar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningen med penicilliner bör undvikas med tanke på möjligheten att interferera mellan respektive antibakteriella aktiviteter.
Antacida preparat med aluminium, kalcium eller magnesium, liksom livsmedel baserade på mjölk eller mejeriprodukter minskar oral absorption av tetracykliner, därför är det lämpligt att undvika samtidig intag.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har aldrig rapporterats några effekter som orsakar fara för dem som kör eller använder farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Några av följande biverkningar kan uppstå under behandling med tetracykliner:
- Magtarmkanalen: anorexi, illamående, kräkningar, diarré, glossit och andra hudslemhinnor
- Hud och subkutan vävnad: erytematösa eller makulopapulära utbrott; överkänslighet
- Immunsystemet: urtikariella utbrott, anafylaktoid purpura, angioneurotiskt ödem;
- Lymfopoietiska system: mycket sällsynta fall av hemolytisk anemi, neutropeni, trombocytopeni och eosinofili
Pediatrisk population
Användningen av tetracykliner under den nyfödda perioden och i spädbarn upp till 12 år kan orsaka permanent tandfärgning (gulbrun); detta sker främst efter långvarig användning (av minst 1 månad) av dessa antibiotika men har också observerats efter korta men upprepade behandlingsperioder (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga symptom på överdosering har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: antibakteriell för systemiskt bruk, tetracykliner.
ATC -kod: J01AA07.
Tetracyklin har ett brett spektrum av åtgärder som inkluderar grampositiva och gramnegativa mikroorganismer, rickettsiae, actinomycetes, mycoplasma, chlamydiae och vissa protozoer som spirocheter och amöber. grupp tetracykliner, som kan presentera fenomen med korsresistens, till och med flera, mot antibiotika som tillhör olika familjer och olika känslighetsnivåer beroende på typen av patogen.
Tetracyklinerna, vid de koncentrationer som uppnås i blodet under antibiotikabehandling, utövar en "bakteriostatisk verkan, medan de vid högre koncentrationer också kan utföra en" bakteriedödande aktivitet. Antibiotika i denna grupp verkar på proteinsyntes genom att blockera bildandet av peptidkedjan genom inhibering av transporten av aminosyran aktiverad av aminoacyl-t-RNA till ribosomerna. Tetracyklinerna utför "in vivo" en större aktivitet än som visade "in vitro" och detta hänvisades till både en svårare inaktivering och en "stimulerande verkan på leukocyter.
Slutligen har allmänna farmakologiska studier visat att tetracykliner inte orsakar särskilda effekter på de olika systemen, med särskild hänvisning till andnings- och kardiovaskulära system.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av tetracykliner är god och snabb efter oral administrering; den förekommer i majoriteten i magen och övre tarmen.
Mängden kopplad till plasmaproteiner har uppskattats till cirka 50%, medan halveringstiden är cirka 6 timmar. Närvaron i tarmen av tvåvärda eller trevärda joner, såsom kalcium, aluminium, magnesium och järn, minskar absorptionen av antibiotikumet för bildning av olösliga komplex. Tetracykliner sprids snabbt i vävnader och organiska vätskor efter oral administrering; koncentrationer i synovialen vätskor och i slemhinnan i maxillary bihålorna når den i serum, medan koncentrationen i cerebrospinalvätskan är 10-20% av den i serum. Antibiotikumet finns i lever och njurar under en övergående period efter behandling, medan det kan förbli fästa vid benen när de bildas eller inbäddade i tänderna när de växer.
Tetracykliner utsöndras med galla och avföring; mängden eliminerad i urinen uppskattas till cirka 10-25% av den administrerade dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxiciteten för enkel administrering av tetracyklin är relativt låg med LD50 -värden som per oral, endoperitoneal och intravenös väg uppskattades i musen till 2130, 198 och 160 mg / kg och hos råtta vid> 1500, 321 och 129 mg / kg ... Antibiotikumet tolererades väl, vid doser avsevärt högre än vid klinisk användning, både i toxicitetstesterna för upprepade behandlingar hos möss, råttor och hundar och i fostertoxicitetstester som utförts på råtta och kanin.
Slutligen har tetracyklin inte visat sig ha någon genotoxisk potentiell aktivitet som den hittades genom Ames -testet och genom bakteriellt DNA -reparationstest i frånvaro av metabolisk aktivering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat; majsstärkelse; titandioxid; indigokarmin; gelé.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 16 kapslar om 250 mg i blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
250 mg hårda kapslar - 16 kapslar: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
8 april 1955 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
10 /02/2015