Aktiva ingredienser: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Lorans? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Ångestdämpande
Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Lorans inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne. Myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Smal vinkelglaukom. Ge inte under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lorans
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Det rekommenderas inte att använda produkten under 12 år.
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykofarmaka bör äldre eller försvagade patienter och de med organiska förändringar i hjärnan (särskilt åderförkalkning) behandlas med låga doser. Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med lågt blodtryck, kroniskt njur-, hjärt- och andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med LORANS (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med psykotisk sjukdom. Depression (självmord kan utlösas hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Lorans
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktioner.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. kan uppstå som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering. Cytokrom P450 -systemet har inte visat sig vara inblandat i metabolismen av lorazepam. Inga interaktioner med cytokrom P450 -systemet observerades.
Fall av markerad sedering, ataxi har rapporterats när lorazepam administreras samtidigt med klozapin
Samtidig administrering av lorazepam och valproat kan leda till ökade plasmakoncentrationer och minskad eliminering av lorazepam.
Samtidig administrering av lorazepam och probenecid kan resultera i en snabbare start eller förlängning av effekten av lorazepam på grund av en ökad halveringstid för lorazepam. Fall av överdriven stupor, signifikant minskning av andningsfrekvensen och i ett fall hypotoni har rapporterats när lorazepam administrerades samtidigt med loxapin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dos, metod och administreringstid) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod. efter dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta händer oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Administrera inte; att ta bensodiazepiner under graviditeten kan orsaka fosterskada.En ökad risk för medfödda missbildningar i samband med användning av ångestdämpande medel (klordiazepoxid, diazepam, meprobamat) under graviditetens första trimester har föreslagits i flera studier; Undvik därför alltid administrering av bensodiazepiner under första trimestern.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt.Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletter: På grund av förekomsten av laktos bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Droppar: för dem som bedriver sport kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lorans: Dosering
På grund av Lorans egenskaper, som förknippar en betydande aktivitet med god tolerabilitet, kommer de bästa resultaten att uppnås genom att anpassa dosen till den enskilda patienten och till egenskaperna hos den pågående kliniska bilden.
Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort som möjligt.
Hos alla patienter ska behandlingen avbrytas gradvis för att minska eventuella abstinenssymtom.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör omprövas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Som en indikation rekommenderar vi:
- Allmän medicin: 1 tablett med 1 mg, 1-3 gånger om dagen eller 10-20 droppar, 1-3 gånger om dagen.
- För särskilt allvarliga fall kan dosen ökas till ½-1 tablett om 2,5 mg, 1-3 gånger om dagen eller 20-50 droppar, 1-3 gånger om dagen.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig vanligtvis från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Som en indikation rekommenderar vi:
Sömnstörningar: 1 till 2,5 mg på kvällen eller 20-50 droppar på kvällen.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan, men en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser rekommenderas för att anpassas enligt behov och tolerans.
Patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion bör ta reducerade doser
Instruktioner för användning av flaskan:
- För att öppna flaskan, tryck och skruva av samtidigt.
- Tryck sedan på plastlocket för att få pulvret att falla och skaka tills det är helt upplöst.
- För att få ut dropparna, ta bort locket och vänd flaskan upp och ner.
- För att stänga, tryck och skruva samtidigt.
- För att öppna igen, tryck och skruva av samtidigt.
Lösningen är giltig i 30 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lorans
Vid oavsiktlig intag / intag av en för hög dos Lorans, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Efter en överdosering av bensodiazepiner för oral användning ska kräkningar framkallas (inom en ”timme) om patienten är vid medvetande. eller utförde magsköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Användbarheten av en dialysbehandling har inte fastställts.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Flumazenil kan vara användbart som motgift.
Läkare bör vara medvetna om risken för anfall i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos dem som har använt bensodiazepiner under lång tid och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Lorans.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lorans
Liksom alla läkemedel kan Lorans orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lorans tolereras normalt väl och påverkar i allmänhet inte fysiska och mentala förmågor när doseringen är korrekt anpassad.
De vanligaste biverkningarna inkluderar:
Psykiatriska störningar: känslomässig trubbning, förvirring
Centrala och perifera nervsystemet: somnolens, minskad vakenhet, huvudvärk, yrsel, ataxi (ostadighet i promenader)
Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelsvaghet
Allmänna sjukdomar och administrationsplatsförhållanden: Trötthet
Ögonbesvär: diplopi
Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Biverkningar som observeras ibland är:
Blod- och lymfsystemet: trombocytopeni
Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner
Metabolism och nutrition: Hyponatremi
Psykiatriska störningar: sömnstörningar, förändringar i libido, agitation, aggression, humörsvängningar, depression, irritabilitet, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, missbruk
Nervsystemet: tremor, dysartri, amnesi
Ögonbesvär: synstörningar
Blodkärl: hypotoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andningsdepression, apné
Magtarmkanalen: muntorrhet, dregling
Lever- och gallvägar: gulsot
Hud och subkutan vävnad: hudreaktioner
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: paradoxal irritabilitet
Undersökningar: ökat bilirubin, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Droppar:
I intakt förpackning: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Efter första öppnandet: Förvara flaskan i kylskåpet (2 ° C - 8 ° C).
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning
LORANS 1 mg tabletter
En tablett innehåller
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgångsgult (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning
10 ml innehåller i tanklocket:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg 20 droppar (0,5 ml) innehåller: 1 mg lorazepam
Hjälpämnen: mannitol, etanol, renat vatten
Farmaceutisk form och innehåll
Tabletter:
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter
Orala droppar, lösning:
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LORANS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LORANS 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning
10 ml innehåller i tanklocket:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg
20 droppar (0,5 ml) innehåller: 1 mg lorazepam
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oroliga reaktioner, nervös spänning. Ångestdepressive syndrom. Sömnstörningar.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
På grund av egenskaperna hos LORANS, som förknippar en betydande aktivitet med god tolerabilitet, kommer de bästa resultaten att uppnås genom att anpassa dosen till den enskilda patienten och till egenskaperna hos den pågående kliniska bilden.
Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort tid som möjligt.
Hos alla patienter bör behandlingen avbrytas gradvis för att minska eventuella abstinenssymtom (se avsnitt 4.4).
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör omprövas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig vanligtvis från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Som en indikation rekommenderar vi:
allmänmedicin: 1 tablett med 1 mg, 1-3 gånger om dagen eller 10-20 droppar, 1-3 gånger om dagen.
Neuropsykiska känslor: ½-1 tablett om 2,5 mg, 1-3 gånger om dagen eller 20-50 droppar, 1-3 gånger om dagen.
Sömnstörningar: 1 till 2,5 mg på kvällen eller 20-50 droppar på kvällen.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan, men en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser rekommenderas för att anpassas efter till behoven och toleransen.
Patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion bör ta reducerade doser.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne. Myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Smal vinkelglaukom. Ge inte under graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod.Förlängning av behandling utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå.Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant överväga det faktiska behandlingsbehovet, behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Användning av produkten under 12 år rekommenderas inte.
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykofarmaka bör äldre eller försvagade patienter och de med organiska förändringar i hjärnan (särskilt åderförkalkning) behandlas med låga doser.
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med lågt blodtryck, kroniskt njur-, hjärt- och andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med LORANS (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel). Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med psykotisk sjukdom. Depression (självmord kan utlösas hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
På grund av förekomsten av laktos bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktioner.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. kan uppstå som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering. Cytokrom P450 -systemet har inte visat sig vara inblandat i metabolismen av lorazepam. Inga interaktioner med cytokrom P450 -systemet observerades.
Det har rapporterats om markant sedering, ataxi när lorazepam administreras samtidigt med klozapin.
Samtidig administrering av lorazepam och valproat kan leda till ökade plasmakoncentrationer och minskad eliminering av lorazepam.
Samtidig administrering av lorazepam och probenecid kan resultera i en snabbare start eller förlängning av effekten av lorazepam på grund av en ökad halveringstid för lorazepam.
Fall av överdriven stupor, signifikant minskning av andningsfrekvensen och i ett fall hypotoni har rapporterats när lorazepam administrerades samtidigt med loxapin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Ge inte under graviditet. Att ta bensodiazepiner under graviditeten kan orsaka fosterskada.En ökad risk för medfödda missbildningar i samband med användning av ångestdämpande medel (klordiazepoxid, diazepam, meprobamat) under graviditetens första trimester har föreslagits i flera studier; Undvik därför alltid administrering av bensodiazepiner under första trimestern.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
LORANS tolereras normalt väl och påverkar i allmänhet inte fysiska och mentala förmågor när doseringen är korrekt anpassad.
De vanligaste biverkningarna inkluderar:
Psykiatriska störningar: känslomässig slöhet, förvirring.
Nervsystemet: sömnighet, minskad vakenhet, huvudvärk, yrsel, ataxi (ostadighet i promenader).
Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelsvaghet.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: Trötthet.
Ögonbesvär: diplopi.
Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Biverkningar som observeras ibland är:
Störningar i blodet och lymfsystemet: trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet: överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner.
Metabolism och näringsstörningar: hyponatremi.
Psykiatriska störningar: sömnstörningar, libido förändringar, agitation, aggression, humörsvängningar, depression, irritabilitet, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, missbruk.
Nervsystemet: darrningar, dysartri, amnesi.
Ögonbesvär: synstörningar.
Vaskulära patologier: hypotoni.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andningsdepression, apné.
Gastrointestinala störningar: muntorrhet, dregla.
Lever- och gallvägar: gulsot.
Hud och subkutan vävnad: hudreaktioner.
Diagnostiska tester: ökat bilirubin, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser: amnesiska effekter kan vara associerade med beteendemässiga förändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Detta har inte fastställts. Nyttan av en dialysbehandling.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Flumazenil kan vara användbart som motgift.
Läkare bör vara medvetna om risken för anfall i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos dem som har använt bensodiazepiner under lång tid och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anxiolytika, bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05BA06
Den aktiva ingrediensen i LORANS är lorazepam: 7-klor-1,3-dihydro-3-hydroxi-5 (o-klorfenyl) -2H-1,4-bensodiazepin-2-on.
Resultaten av undersökningarna som syftar till att verifiera de möjliga kardiocirkulations- och andningseffekterna har visat att lorazepam, administrerat oralt eller endoperitonealt, inte har någon inverkan på systemiskt artärtryck, på elektrokardiogrammet och på pneumogrammet.
Från de experimentella testerna som syftade till att utvärdera dess farmakologiska aktivitet fann man att LORANS:
det inducerar sömn efter icke-hypnotiska doser av Esobarbital och förlänger det med hypnotiska doser av samma barbiturat;
besitter antikonvulsiv aktivitet, demonstrerad mot kemiska (stryknin, pentametylentetrazol) och fysiska (elektroshock) krampmedel
det har en hämmande effekt på spontan motorisk aktivitet;
den har betydande inhiberande aktivitet mot metamfetamininducerad hypermotilitet.
Detta farmakologiska spektrum är karakteristiskt för psykoaktiva bensodiazepinderivat, vanligen kallade ångestdämpande.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Lorazepam administreras oralt absorberas snabbt.
Farmakokinetiska studier har funnit att de högsta serumkoncentrationerna av lorazepam (fria och konjugerade) förvärvas 2-3 timmar efter administrering: de farmakologiska effekterna försvinner i allmänhet inom den sjätte-åttonde timmen, även om serumnivåerna också är märkbara vid 24: e timmen.
Plasmahalveringstiden för okonjugerad lorazepam är cirka 12-16 timmar.
Lorazepam binder 85-90% till plasmaproteiner.
Ungefär 2/3 av de administrerade doserna utsöndras i urinen i form av glukuronid vid 96: e timmen, medan avföringen innehåller mindre än 1% fritt lorazepam.
Hos spädbarn verkar det som att lorazepam -konjugering sker långsamt eftersom dess glukuronid kan detekteras i urinen i mer än sju dagar. Lorazepams glukuronidering kan hämma bilirubinkonjugering, vilket leder till hyperbilirubinemi hos nyfödda.
Det finns inga tecken på överdriven ackumulering av lorazepam vid administrering i upp till 6 månader, och det finns inte heller några tecken på induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer. Lorazepam är inte ett substrat för N-dealkyleringsenzymer i cytokrom P450-systemet, och det är inte heller väsentligt hydrolyserat.
Distributionsvolymen är 1,3 l / kg.
Jämförande studier på unga och äldre försökspersoner har visat att farmakokinetiken för lorazepam förblir oförändrad med stigande ålder. Hos patienter med leversjukdom (hepatit, alkoholcirros) har inga förändringar i absorption, distribution, metabolism och utsöndring rapporterats. Som med andra bensodiazepiner kan lorazepams farmakokinetik förändras vid njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Vid toxicitetstester på djur visade produkten inte potential för både akut behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos möss och råttor) och långvarig.
Dilatation av matstrupen observerades hos råttor som behandlats med lorazepam i mer än ett år med en dos på 6 mg / kg / dag. Dosen vid vilken denna effekt inte uppstod var 1,25 mg / kg / dag (cirka 6 gånger den maximala terapeutiska effekten dos till människor, vilket är 10 mg / dag). Effekten var reversibel endast om behandlingen avbröts inom två månader efter den första observeringen av fenomenet.Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Inga teratogena eller embryotoxiska effekter visades hos råttor, möss och kaniner för oral administrering.
Inga tecken på cancerframkallande (råttor, möss) och mutagen potential framkom från de genomförda studierna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
LORANS 1 mg:
laktosmonohydrat, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgångsgult (E110).
LORANS 2,5 mg tabletter:
laktosmonohydrat, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning:
Tanklock: mannitol
Flaska: etanol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: Tabletter - 2 år.
Droppar - 3 år.
Efter beredning av produkten: droppar - 30 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna förvaras i blister av polyvinylklorid opacifierad med titandioxid, kopplade och värmeförseglade till en aluminiumfolie.
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter.
Glasflaska med lösningsmedel och behållarlock som innehåller den aktiva ingrediensen i pulverform, med inbyggd dropp av polypropen. Flaskan stängs med lock och lock.
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001098
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001047
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska nr. 023001074
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2 mg / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska
21.08.1989 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 19 april 2010
