Aktiva ingredienser: Makrogol-, natrium- och kaliumsalter
Colirei pulver för oral lösning
Varför används Colirei? Vad är det för?
Colirei innehåller de aktiva ingredienserna makrogol och natrium- och kaliumsalter och tillhör kategorin laxermedel med osmotisk verkan - makrogol, kombinationer.
Colirei används för:
- behandling av förstoppning
- kliniska tillstånd som kräver en fullständig tömning av tarmen (till exempel förberedelse före operationer, diagnostiska tester etc.)
Kontraindikationer När Colirei inte ska användas
Ta inte Colirei:
- om du är allergisk mot makrogol- och natrium- och kaliumsalter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ett hål i magen eller tarmväggen (gastrointestinal perforering)
- om du lider av allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom och giftigt megakolon)
- vid former av blockering av tarmen (ocklusiv, subocclusive eller stenotisk);
- blockering eller bromsning av mat i mag -tarmkanalen (magstasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus);
- om du lider av buksmärtor av okänt ursprung
- om du lider av smärtsam inflammation i tjocktarmen (akut kolit);
- om du lider av illamående, kräkningar
- vid ökad eller minskad tarmrörelse (peristaltik);
- vid rektal blödning;
- vid svår uttorkning;
- hos barn under 8 år och som väger mindre än 20 kg.
Användning av Colirei rekommenderas inte under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Colirei
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Colirei.
Var särskilt försiktig med Colirei
- om du lider av hjärt- eller njursjukdom (hjärt- eller njursjukdom).
- om du har en oförmåga att svälja och nedsatt mental status, på grund av risken för aspiration av maginnehåll i lungorna (uppstötningsaspiration).
- hos äldre patienter eller personer med dåliga hälsotillstånd. I detta fall kommer läkaren noggrant att utvärdera sambandet mellan den förväntade nyttan och den möjliga risken innan han föreskriver Colirei.
Rådfråga din läkare
- vid behandling av kronisk eller periodisk förstoppning.
- när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (frekvens och egenskaper hos avföring) som varar mer än två veckor.
- när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Tänk på att:
- upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.
- Långvarig användning av ett laxermedel för behandling av förstoppning rekommenderas inte.
- bör överväga intag av läkemedel som ett extra hjälpmedel för att korrigera kosten för behandling av förstoppning (t.ex. ökning av vegetabiliska fibrer och vätskor i kosten, fysisk aktivitet och återuppfostran av tarmmotilitet).
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med för höga doser) kan orsaka:
- ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineraler (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
- i allvarliga fall: risk för uttorkning eller låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
- beroende och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen
- kronisk förstoppning
- förlust av normala tarmfunktioner (tarmatoni).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Colirei
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att ta in laxermedel och andra mediciner samtidigt. Efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar Colirei.
Colirei med mat och dryck
Användning av lakrits ökar risken för låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Colirei ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Colirei: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen vid tarmrensning är:
Vuxna:
4 liter (16 påsar à 17,50 g vardera upplösta i 250 ml vatten) som ska tas i en enda dos, eftermiddagen före undersökningen, eller delas upp i två doser, 2 liter kvällen före undersökningen och 2 liter samma morgon av tentamen.
Intagshastigheten är 250 ml var 15: e minut, tills de 4 liter är förbrukade. Det är att föredra att varje enskild dos sväljs snabbt.
Beredningen ska intas efter fasta i 3-4 timmar. Fasta livsmedel ska i alla fall inte intas från 2 timmar innan intaget tills testet utförs, du kan istället dricka vattnet.
Den första evakueringen sker vanligtvis cirka 90 minuter efter administreringens början. Du bör fortsätta dricka tills avföringen är flytande och klar (tydligt rektalt utflöde).
Användning för barn (över 8 år och väger över 20 kg) och ungdomar:
Den rekommenderade dosen är 25-40 ml / kg / som ska tas varje timme tills avföringen är flytande och klar (tydligt rektalt efflux).
Behandling av förstoppning:Vuxna, ungdomar och barn (över 8 år och som väger mer än 20 kg):
- börja behandlingen med två påsar om dagen, en på morgonen på fastande mage och en på kvällen innan du lägger dig.
- erhållit resultatet av en evakuering per dag, kan dosen reduceras till en påse per dag, även i två administrationer om en halv påse varje eller en påse varannan dag.
- rätt dos är det minsta som räcker för att enkelt avlägsna mjuk avföring.
- evakuering sker 24 till 48 timmar efter administrering.
- inte överstiger tre månaders behandling; följ i alla fall läkarens recept.
- lösa upp innehållet i en påse i 250 ml kranvatten. Den reducerade dosen på en halv påse ska lösas upp i ett glas vatten - Lägg inte till andra ingredienser i lösningen.
- Om den inte sväljs omedelbart, förvara lösningen i kylskåpet och använd i alla fall lösningen inom 48 timmar efter dess beredning.
- lösningen är trevligare om den kyls
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Colirei
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Colirei, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
För höga doser kan orsaka buksmärtor och diarré som försvinner på 24-48 timmar. Den resulterande förlusten av vätskor och elektrolyter måste ersättas. Det är i allmänhet tillräckligt att dricka / ge mycket vätska, särskilt fruktjuicer. Därefter kan behandlingen återupptas vid lägre doser.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Colirei
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Colirei omedelbart och kontakta din läkare om du upplever allergiska (överkänslighetsreaktioner) såsom:
- klia
- hudutslag
- lokal svullnad, särskilt i ansikte eller händer, svullnad eller klåda i läppar eller hals (nässelutslag, ödem)
- andningssvårigheter Andra biverkningar som kan uppstå vid användning av Colirei.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- illamående
- känsla av full mage (epigastrisk fullhet)
- uppblåsthet (bukspänning)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- ont i buken (magkramper)
- Han retched
- rektal irritation
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- svår diarré
- rektal blödning eller svart avföring (melena)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- överkänslighetsreaktioner. De kan uppstå med: klåda, utslag, nässelfeber eller ödem (svullnad, särskilt i ansikte eller händer, svullnad eller klåda i läppar eller hals), andningssvårigheter.
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- hjärtrytmförändringar (hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det gula kortsystemet på www.mhra.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Den färdigberedda lösningen måste förvaras i kylskåp (mellan 2 ° C och 8 ° C) och användas inom 48 timmar efter beredning. Restlösningen måste kasseras.
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Colirei innehåller
En tvåpartspåse med 17,5 innehåller:
- De aktiva ingredienserna är:
- makrogol 4000 14 580 g
- natriumsulfat vattenfritt 1.422 g
- natriumbikarbonat 0,422 g
- natriumklorid 0,365 g
- kaliumklorid 0,185 g
- Övriga innehållsämnen är: natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsackarinat, maltodextrin, apelsinsmak.
Hur Colirei ser ut och förpackningens innehåll
Colirei kommer i form av ett pulver för oral lösning.
Varje förpackning innehåller 8 eller 16 tvåpartspåsar à 17,5 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
COLIREI -PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tvåpartspåse innehåller:
aktiva ingredienser: makrogol 4000 14,580 g, vattenfritt natriumsulfat 1,422 g, natriumbikarbonat 0,422 g, natriumklorid 0,365 g, kaliumklorid 0,185 g.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av förstoppning
Kliniska tillstånd som kräver fullständig tömning av tjocktarmen (till exempel föroperativ förberedelse, diagnostiska undersökningar etc.)
04.2 Dosering och administreringssätt -
Tarmrengöring
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 4 liter (16 dospåsar à 17,50 g vardera upplösta i 250 ml vatten) som ska tas i en enda dos, eftermiddagen före undersökningen, eller delas upp i två doser, 2 liter kvällen före "undersökningen och 2 liter samma morgon för undersökningen. Intagshastigheten är 250 ml var 15: e minut tills de 4 liter är slut. Det är att föredra att varje enskild dos sväljs snabbt. Den första evakueringen sker vanligtvis cirka 90 minuter efter starten av administrering. Du måste fortsätta att dricka tills rektalutflödet är klart. Beredningen ska intas efter en 3-4 timmars fasta. I alla fall ska fast mat inte intas från 2 timmar före intaget till undersökningen. Vattentillförseln är istället gratis. Lösningen är mer behaglig om den kyls. Läkemedlet tas vanligtvis oralt, men kan administreras med nasogastrisk slang i kontinuerlig infusion. I detta fall bör mängden som ska administreras vara från 20 till 30 ml per minut.
Barn (äldre än 8 år och som väger mer än 20 kg) och ungdomar
Den rekommenderade dosen är 25-40 ml / kg / timme tills ett klart rektalt utflöde erhålls.
Behandling av förstoppning
Vuxna, ungdomar och barn (över 8 år och väger mer än 20 kg)
Börja behandlingen med två dospåsar om dagen, en på morgonen på fastande mage och en på kvällen innan du lägger dig. Efter att ha uppnått resultatet av en evakuering per dag kan dosen reduceras till en påse per dag, även i två administrationer om en halv påse varje eller en påse varannan dag. Den laxerande effekten av preparatet inträffar 24 till 48 timmar efter administrering. Den korrekta dosen är den lägsta som räcker för att enkelt avlägsna mjuk avföring. Behandlingstiden är begränsad till tre månader; i alla fall måste patienten följa receptet av doktorn.
Metod för beredning
Lös upp innehållet i en påse i 250 ml kranvatten. Den reducerade dosen på en halv påse ska lösas upp i ett glas vatten. Om den inte sväljs omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp och i alla fall användas inom 48 timmar efter beredningen.
Lägg inte till andra ingredienser i den beredda lösningen.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något hjälpämne;
Gastrointestinal perforering;
Allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom och giftigt megakolon);
Occlusive eller subocclusive eller stenotiska former av tarmen, gastrisk stasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus;
Buksmärtor av okänt ursprung, akut kolit, illamående, kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik, rektal blödning (förekomsten av ett eller flera av dessa tecken och symtom kräver adekvat läkarvård för att utesluta förekomsten av patologiska tillstånd som de kontraindicerar användningen av laxermedel (se tidigare punkter);
Allvarligt tillstånd av uttorkning;
Barn under 8 år och som väger mindre än 20 kg;
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.
Läkemedlet ska administreras med särskild försiktighet till kardiopatiska eller njurpatienter, till patienter med nedsatt sväljreflex och mental status, på grund av risken för uppstötningsaspiration.
Hos äldre personer eller vid dåliga hälsotillstånd måste receptet föregås av en noggrann bedömning av risk / nytta -förhållandet.
Den långvariga användningen av ett laxermedel för behandling av förstoppning rekommenderas inte.Farmakologisk behandling av förstoppning bör betraktas som ett hjälpmedel för den hygieniskt-dietiska behandlingen (t.ex. ökning av vegetabiliska fibrer och vätskor i kosten, fysisk aktivitet och rehabilitering av motilitetstarm ).
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
En noggrann utvärdering av läkaren är avgörande när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (frekvens och egenskaper hos tarmrörelser) som varade i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets verkan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt. Undvik därför att inta andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
För höga doser kan orsaka diarré som försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling.Därefter kan behandlingen återupptas vid lägre doser. De vanligaste biverkningarna är: illamående, känsla av epigastrisk fyllighet och svullnad i buken; mindre vanligt: magkramper, kräkningar och rektalirritation. Inga signifikanta förändringar har rapporterats i kontrollerade studier avseende objektiva (kroppsvikt) vitala (blodtryck) biokemiska parametrar (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater och pCO2). Det har rapporterats om hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier troligen sekundära till förändrad vagal eller sympatisk ton efter luminal distans, accelererad transit, frekvent avföring.
Förändringar i mag -tarmsystemet
Vanliga: bukspänning, illamående
Mindre vanliga: buksmärtor, rektal irritation, kräkningar.
Sällsynta: svår diarré, rektal blödning eller melaena (svart avföring).
Allmän oro
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner.
De kan uppstå med: klåda, utslag, nässelfeber eller ödem (svullnad, särskilt i ansikte eller händer, svullnad eller klåda i läppar eller hals), andningssvårigheter.
04.9 Överdosering -
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré; följdförluster av vätskor och elektrolyter måste ersättas. Konservativa åtgärder är i allmänhet tillräckliga; mycket vätska bör ges, särskilt fruktjuicer.
Se även vad som rapporteras i avsnitt 4.4 om laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
ATC A06AD65: Terapeutisk läkemedelskategori: Laxermedel med osmotisk verkan - Makrogol, kombinationer.
Formuleringen är sådan att den tillåter blockering av absorptionen av vatten och natrium i tunntarmen och att behålla det intraluminala isoosmotiska innehållet i den extracellulära miljön för att förhindra ytterligare hydroelektrolytiska utbyten längs hela tarmkanalen. Resultatet är därför passage i tjocktarmen, på relativt kort tid, av en vätskevolym för att mätta tarmens absorptionskapacitet (från 2 till 4 liter i normala ämnen) och bestämma en progressiv ökning av vattenhalten avföringen tills en flytande och klar rektal utflöde erhålls med lämpliga doser. Denna effekt är resultatet av den kombinerade verkan av huvudsakligen två molekyler: natriumsulfat och makrogol (eller polyetylenglykol-PEG) 4000. Sulfatjonen är dåligt absorberbar och kan drastiskt minska absorptionen av natrium (och i andra hand av vatten) genom två mekanismer : 1) inhibering av den neutrala NaCl -pumpen genom substitution av Cl -jonen; 2) induktion av en negativ transmukosal potential genom tillsats av en inert, icke-absorberbar lösning (makrogol med en molekylvikt mellan 3250 och 4000) som med en dosberoende verkan förhindrar, med en osmotisk mekanism, absorption av vatten och därav sammandragning av den intraluminala volymen. Även om makromolekyler storleken på makrogol 4000 teoretiskt kan absorberas delvis från mag -tarmkanalen, finns det för närvarande tvingande bevis på att denna händelse är kliniskt irrelevant. Farmakokinetiska tester utförda genom fekal återhämtning (eller i ilealflödet hos ileostomiserade patienter) av Macrogol 3350 administrerat till friska frivilliga, en systemisk absorption av produkten från 0,06% till högst 2,5%.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Kinetiken påverkas inte av förekomsten av inflammatoriska fenomen i tarmslemhinnan. Faktum är att det har observerats att hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom ökar systemisk absorption endast försumbar från 0,06% till 0,09%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I djurtoxikologiska studier har det dokumenterats efter akut oral administrering av Macrogol 4000, LD 50 på 59 respektive 76 g / kg hos råttor och kaniner med utseende av njur- och leverskador, hos råttor, med doser på 20 g / kg , signifikant högre än de som används hos människor 23 g / kg. I andra farmakologiska studier av dos / svarstyp med doser av makrogol från 500 till 8000 mg / kg oralt, dokumenterades de hos råttor inom 2 veckor efter administrering, endast milda darrningar och diarré och sällsynta fall av anfall, men inga dödsfall.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsackarinat, maltodextrin, apelsinsmak.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid "-
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt. Den färdigberedda lösningen ska förvaras vid 2-8 ° C (i kylskåp) och användas inom 48 timmar efter beredning. Den återstående lösningen ska kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande 8 eller 16 bipartitpåsar à 17,5 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen särskilt.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
COLIREI pulver för oral lösning - 16 tvåpartspåsar à 17,5 g AIC 035704016
COLIREI pulver för oral lösning - 8 tvåpartspåsar à 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
03/05/2004 (första godkännande)
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2010
