Aktiva ingredienser: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter
Buscopan Compositum förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier
Varför används Buscopan Compositum? Vad är det för?
Buscopan compositum innehåller två aktiva substanser: hyoscin N-butylbromid (läkemedel som används vid motilitetsstörningar i mage och tarmar, eller urin- och gallvägar) och paracetamol (ett läkemedel som används för att minska smärta).
Buscopan compositum är indicerat för vuxna och barn över 10 år vid:
- smärta och spasmer i magen och tarmarna
- smärta på grund av hinder i flödet av urinvägarna och gallvägarna (där gallan flödar, ett ämne som är involverat i vissa matsmältningsprocesser)
- mensvärk.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.
Kontraindikationer När Buscopan Compositum inte ska användas
Ta inte Buscopan compositum
- Om du är allergisk mot hyoscin N-butylbromid eller paracetamol eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel mot smärta och inflammation) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av akut vinkelglaukom (svår form av glaukom, vilket är en ögonsjukdom som orsakas av en ökning av trycket i vätskan i ögat)
- om du lider av prostatahypertrofi (förstorad prostata)
- om du lider av urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt)
- om du lider av pylorisk stenos (förträngning av pylorus, den terminala delen av magen) eller stenos av andra delar av mag -tarmkanalen (förträngning av andra delar av magen och tarmarna)
- om du lider av tarmsjukdomar associerade med tarmrörelser som paralytisk ileus (tarmobstruktion), ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) och megakolon (utvidgning av tjocktarmen)
- om du lider av refluxesofagit (en störning orsakad av frekvent uppstötning av maginnehållet i slemhinnan, röret som transporterar mat till magen)
- om du är äldre eller om ditt fysiska tillstånd är svagt och du lider av tarmatoni (brist på tarmrörelser som orsakar tarmobstruktion)
- om du lider av myasthenia gravis (muskelsvaghet)
- vid mindre än 10 års ålder
- om din kropp inte producerar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas (en sjukdom som kallas favism, som förstör vissa blodkroppar, de röda blodkropparna)
- om du har svår hemolytisk anemi (sjukdom på grund av nedbrytning av röda blodkroppar)
- om du lider av svår hepatocellulär insufficiens (onormal leverfunktion i samband med förstörelse av leverceller)
- vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med hjälpämnet av produkten (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Buscopan Compositum
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår smärta i magen som inte försvinner eller förvärras eller åtföljs av symtom som feber, illamående, kräkningar, förändringar i tarmrörelser, svullnad i magen, blodtrycksfall, svimning eller blod i avföringen.
För att undvika att ta en överdos av paracetamol, en av de aktiva substanserna i Buscopan compositum, måste du se till att du inte tar andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå, se avsnittet "Om du tar mer Buscopan compositum än du borde".
Överskrid inte de rekommenderade doserna (se avsnitt 3 "Hur du tar Buscopan compositum"), eftersom leverskador kan uppstå (se avsnitt "Om du har tagit mer Buscopan compositum än du borde").
Buscopan compositum ska användas med försiktighet:
- om din kropp producerar för lite glukos-6-fosfatdehydrogenas (en sjukdom som kallas favism, som förstör röda blodkroppar)
- om du har leversjukdom som hepatit (leverinflammation), Gilberts syndrom (en sjukdom som kännetecknas av en "överdriven ökning av bilirubin i blodet, mild eller måttlig hepatocellulär insufficiens (förändrad leverfunktion i samband med förstörelse av leverceller)
- om du regelbundet använder stora mängder alkohol
- om dina njurar inte fungerar bra
- om du är benägen för trångvinklad glaukom (svår form av glaukom, som är en ögonsjukdom som orsakas av en ökning av vätsketrycket i ögat)
- om du är benägen för tarm- eller urinvägsobstruktioner
- om du är utsatt för takykardi (ökad hjärtfrekvens)
- om du har högt blodtryck
- om du lider av hjärtsvikt (hjärtsjukdom)
- om du är benägen för hypertyreoidism (överdriven funktionell aktivitet i sköldkörteln, med närvaron av en stor mängd sköldkörtelhormoner i cirkulationen)
- om du lider av kroniska obstruktiva sjukdomar i luftvägarna.
Buscopan compositum ska endast användas under medicinsk övervakning:
- om du har njursvikt (svår njursjukdom)
- om du lider av leversvikt (svår leversjukdom)
Under dessa förhållanden kommer din läkare om nödvändigt att minska din dos eller förlänga intervallet mellan enskilda administrationer.
Om du behöver ta Buscopan compositum under en längre tid måste du också ha de nödvändiga testerna för att kontrollera dina blodvärden och dina njurars och leverfunktion, enligt din läkare.
Om du ofta använder smärtstillande läkemedel (smärtstillande medel), särskilt i höga doser, kan du få huvudvärk. I det här fallet behöver du inte öka dosen av smärtstillande medel för att bota det.
Om du efter att ha tagit Buscopan compositum upplever allergiska reaktioner (ses mycket sällan, se avsnittet "Möjliga biverkningar"), sluta ta Buscopan compositum vid de första tecknen på en allergisk reaktion och kontakta din läkare omedelbart.
Ta inte Buscopan compositum på mer än 3 dagar om inte din läkare föreskriver något annat. Om smärtan inte försvinner eller blir värre, om du får nya symtom eller om du har rodnad eller svullnad, kontakta din läkare eftersom dessa kan vara symptom på ett allvarligt tillstånd. Rådfråga också din läkare innan du tar andra läkemedel. Se även avsnittet "Andra läkemedel och Buscopan compositum".
Barn
Buscopan compositum ska inte användas till barn under 10 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Buscopan Compositum
Andra läkemedel och Buscopan Compositum
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Använd särskilt detta läkemedel med försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning i följande situationer:
- om du regelbundet tar mediciner eller ämnen som får levern att överbelasta, till exempel: rifampicin (ett antibiotikum), cimetidin (ett läkemedel som används mot magsår), antiepileptika (läkemedel som används för att behandla epilepsi som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) gäller alla de ämnen som kan vara skadliga för levern
- om du tar kloramfenikol (för att behandla infektioner), eftersom Buscopan compositum kan fördröja eliminering av kloramfenikol från din kropp genom att skapa en skadlig effekt på din kropp
- om du måste ta Buscopan compositum under en längre tid och samtidigt tar antikoagulantia (läkemedel för att förtunna blodet, till exempel warfarin och kumarinderivat)
- om du tar zidovudin (AZT eller retrovir, ett läkemedel mot HIV) eftersom du kan ha en minskning av antalet blodkroppar, vita blodkroppar
- om du tar probenecid (läkemedel som används för att behandla exempelvis gikt) eftersom en minskning av dosen paracetamol kan behövas
- om du tar kolestyramin (för att sänka kolesterolet) eftersom det minskar absorptionen av paracetamol
- om du tar antidepressiva läkemedel (särskilt tri- och tetracykliska antidepressiva läkemedel), antihistaminer (läkemedel som används mot allergier eller mot magsyra), antipsykotika (läkemedel mot psykiska störningar), kinidin (medicin mot hjärtat), amantadin (läkemedel mot centrala nervsystemet systemsjukdomar som leder till förlust av rörelsekontroll, såsom Parkinsons sjukdom), disopyramid (hjärtmedicin) och andra läkemedel som tiotropium, ipratropium (används för andningssjukdomar), liknande ämnen alla "atropin (ämne som verkar på nervsystemet), eftersom deras effekt kan ökas med Buscopan compositum
- om du tar läkemedel mot kräkningar och illamående, såsom metoklopramid, eftersom både deras effekt och Buscopan compositums effekt kan minska
- om du tar läkemedel som kallas beta-adrenergika, eftersom Buscopan compositum kan öka takykardin (ökning av antalet hjärtslag) som orsakas av dessa läkemedel.
Läkemedel som saktar ner tömningen i magen (t.ex. propantelin, ett läkemedel mot magsår) kan minska absorptionshastigheten av paracetamol, vilket fördröjer dess effekt. å andra sidan leder läkemedel som ökar magtömningshastigheten (som metoklopramid, ett läkemedel mot kräkningar och illamående) till en ökning av absorptionshastigheten av paracetamol.
Laboratorietester
Paracetamol, en av de aktiva substanserna i Buscopan compositum, kan förändra resultaten av vissa laboratorietester, såsom bestämning av urinsyra (mängd urinsyra i blodet) och blodsocker (blodsocker). Tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Buscopan compositum.
Buscopan compositum med alkohol
Om du regelbundet dricker stora mängder alkohol bör du använda Buscopan compositum med största försiktighet, annars kan din lever skadas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av Buscopan compositum under graviditet Tillgängliga data från användning av hyoscinbromid och paracetamol ensam indikerade otillräckliga bevis på biverkningar under graviditet hos kvinnor.
Under graviditeten visade de uppgifter som erhållits vid för höga doser av paracetamol ingen ökad risk för missbildningar eller skadliga effekter.
Under graviditeten ska paracetamol inte tas under längre perioder, i höga doser eller i kombination med andra läkemedel eftersom säkerheten vid användning av läkemedlet i dessa fall inte har fastställts.Buscopan compositum rekommenderas därför inte under graviditeten. Och kan endast tas efter samråd med din läkare.
Matdags
Säkerheten för droganvändning under amning har ännu inte fastställts. Paracetamol passerar över i bröstmjölk. Vid normala doser förväntas det dock inte orsaka oönskade effekter hos den nyfödda. Beslutet att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med Buscopan compositum bör endast fattas efter samråd med din läkare.
Fertilitet
Inga studier har gjorts om effekterna på människans fertilitet.
Detta läkemedel innehåller 4,32 mg natrium per tablett. Att beakta hos patienter på en kontrollerad natriumdiet
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men synstörningar och dåsighet kan förekomma, ta hänsyn till detta om du kör eller kör fordon eller utför arbeten som kräver uppmärksamhet och vaksamhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Buscopan Compositum: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Följande dosering rekommenderas för vuxna och barn i åldern 10 år och över, om inte annat föreskrivs:
Den rekommenderade dosen är 1-2 tabletter 3 gånger om dagen. Överskrid inte 6 tabletter per dag. Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Behandlingstid
Ta inte Buscopan compositum på mer än 3 dagar om inte din läkare föreskriver något annat.
Tala med din läkare om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidigt, eftersom din dos kan behöva justeras (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Användning till barn
Buscopan compositum ska inte användas till barn under 10 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Buscopan Compositum
Om du har tagit mer Buscopan compositum än du borde
Om du tar en överdos av Buscopan compositum, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Om du tar en överdos av paracetamol, riskerar äldre, små barn, lever som lider av problem, de som regelbundet dricker alkohol eller de som är undernärda, även med dödlig utgång.
Symtom vid överdosering
Hyoscine N-butylbromid
Effekter som urinretention (svårighet för urinblåsan att tömmas helt), muntorrhet, hudrodnad, takykardi, minskad rörlighet i mage och tarmar och övergående synstörningar har observerats vid överdosering.
Paracetamol
Symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna och inkluderar blekhet, illamående, kräkningar, anorexi (brist på aptit) och smärta i magen (buksmärtor). Du kan uppleva tillfälliga förbättringar av dessa symtom, men mild buksmärta kan kvarstå, vilket fortfarande kan vara ett tecken på leverskada. Det kan finnas en ökning av transaminaser i blodet (ämnen som finns i levern), gulsot (manifesteras genom gulning av huden eller ögonvitorna), blodproppar (störningar som förändrar blodets fluiditet), hypoglykemi (låg mängder blodsocker) och övergång till leverkoma (allvarlig leverskada i samband med hjärnstörningar, dvs. påverkar hjärnan).
Om du tar en överdos av acetaminofen finns det risk för allvarlig leverskada, vilket kan leda till koma och död. Leverskada bör bedömas av din läkare som kommer att beställa nödvändiga tester för att utvärdera din leverfunktion.
Om du tar för mycket paracetamol kan det också utveckla njurskador, hjärt- och bukspottkörtelproblem (körtel involverad i matsmältningen och omvandlingen av vissa näringsämnen).
Kronisk berusning
Vid kronisk förgiftning, hemolytisk anemi (sjukdom på grund av förstörelse av vissa blodkroppar, röda blodkroppar), cyanos (ett tillstånd där huden blir blå), svaghet, yrsel, parestesi (ett tillstånd som uppstår mestadels med stickande ben eller armar), darrningar, sömnlöshet, huvudvärk (huvudvärk), minnesförlust, störningar i centrala nervsystemet, delirium (förvirrat tillstånd) och kramper (ofrivillig ryckning av en eller flera muskler).
Om du har tagit för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Din läkare kommer att ordinera lämplig behandling.
Om du har glömt att ta Buscopan compositum
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Buscopan compositum
Om du plötsligt slutar ta smärtstillande läkemedel (smärtstillande medel), efter att du har använt dem länge i höga doser, kan du uppleva symtom som huvudvärk, trötthet, nervositet, som vanligtvis går över inom några dagar. Innan du börjar ta smärtstillande medel igen, kontakta din läkare och vänta på att dessa symtom ska försvinna. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Buscopan Compositum
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De möjliga biverkningarna listas nedan enligt följande frekvens:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- hudreaktioner (rodnad i huden)
- onormal svettning
- klia
- illamående
- torr mun
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- chock (blodtryckssänkning med kraftig minskning av hjärtfunktionen)
- takykardi (ökad puls)
- erytem (hudirritation)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys (allvarliga hudsjukdomar som kännetecknas av erytem, bulliga lesioner med hudskalningar)
- generaliserad exentematisk pustulos (kännetecknas av uppkomsten av många små pustler, brännande känsla, utbredd klåda och hög feber)
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- pancytopeni (minskning av antalet celler i blodet)
- agranulocytos (minskning av antalet granulocyter i blodet, en typ av vita blodkroppar)
- trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet)
- leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet)
- anemi (minskning av hemoglobin i blodet, ett ämne som transporterar syre i blodet)
- ökning av blodtransaminaser (substanser i levern som ökar kan indikera leverskada)
- allergiska reaktioner inklusive allvarliga (anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner, hudreaktion från läkemedel, överkänslighet), svullnad i struphuvudet (svullnad i struphuvudet, halsorganet som producerar rösten), angioödem (allergisk reaktion med symtom som svullnad i ansiktet tunga eller svalg, svårigheter att svälja, klåda, andningssvårigheter)
- hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader, inklusive fall av erythema multiforme (ett tillstånd som kännetecknas av att röda fläckar uppträder på huden med ett "bull's eye" -utseende i samband med klåda)
- hudinflammation (nässelfeber, utslag, utslag)
- andningssvårigheter
- spasmer i bronkialmusklerna (särskilt hos astma eller allergiker)
- urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt)
- njursjukdomar: akut njursvikt (snabb minskning av njurfunktionen), interstitiell nefrit (inflammation i njurarna), hematuri (närvaro av blod i urinen), anuri (upphörande eller minskning av urinproduktion)
- svårt att kissa
- svettas
- mydriasis (pupillutvidgning)
- synstörningar (störningar av boende dvs. svårigheter att fokusera bilder, ökning av okulär ton, dvs ökning av trycket i ögats inre vätska)
- förstoppning
- reaktioner på magen och tarmarna
- leversjukdomar (såsom hepatit eller leverfunktionsstörningar)
- dåsighet
- yrsel
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras under 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Buscopan compositum innehåller
- De aktiva ingredienserna är: hyoscin N-butylbromid och paracetamol. Varje tablett innehåller 10 mg hyoscin N-butylbromid och 500 mg paracetamol.
- Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, majsstärkelse, etylcellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat; tablettbeläggning: hypromellos, polyakrylater, titandioxid, makrogol 6000, talk, silikonskummedel.
Beskrivning av utseendet på Buscopan compositum och förpackningens innehåll
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter tillgängliga i ett paket med 30 tabletter i 3 blister om 10 tabletter vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BUSKOPANSK KOMPOSITUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiva ingredienser: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 800 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Paroxysmal smärta vid mag -tarmkanalen, spastiska smärtor, dyskinesier i urin- och gallvägarna, dysmenorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande dosering rekommenderas för vuxna, om inte annat föreskrivs:
Belagda tabletter
1-2 tabletter 3 gånger om dagen. Överskrid inte 6 tabletter per dag. Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Suppositorier
1 stolpiller 3-4 gånger om dagen.
Överskrid inte 4 suppositorier per dag.
Behandlingstid
Buscopan compositum ska inte tas på mer än tre dagar om inte läkare föreskriver det (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Buscopan compositum rekommenderas inte för barn under 10 år.
Samtidig administrering av andra paracetamolinnehållande läkemedel kan kräva dosjustering, se avsnitt 4.4.
04.3 Kontraindikationer
Buscopan compositum ska inte användas vid
-Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mot något hjälpämne.
- Akut vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andra orsaker till urinretention.
- Pylorisk stenos och andra tillstånd som stenar mag -tarmkanalen, paralytisk ileus, ulcerös kolit, megakolon.
- Refluxesofagit.
- Tarmatoni hos äldre och försvagade försökspersoner.
- Myasthenia gravis.
- Barnålder.
-Paracetamolbaserade produkter är kontraindicerade hos patienter med uppenbar brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos personer som lider av svår hemolytisk anemi.
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens (Child - Pugh C).
Användning av Buscopan compositum är kontraindicerad vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med hjälpämnet av produkten (se avsnitt 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier ska inte användas till patienter med tidigare soja- eller jordnötsallergi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Buscopan compositum ska inte tas på mer än 3 dagar om inte din läkare föreskriver det. Be patienten att söka läkarvård om smärtan kvarstår eller förvärras, om nya symtom uppstår eller om rodnad eller svullnad utvecklas eftersom dessa kan vara symptom på ett allvarligt tillstånd.
Om svår buksmärta av okänt ursprung kvarstår, förvärras eller åtföljs av symtom som feber, illamående, kräkningar, onormala tarmrörelser, utspänd buk, blodtrycksfall, svimning eller blod i avföringen, sök omedelbart läkare.
För att förhindra överdosering måste det säkerställas att andra läkemedel som tas samtidigt inte innehåller paracetamol, en av de aktiva ingredienserna i Buscopan compositum.
Leverskada kan uppstå om den rekommenderade dosen för paracetamol överskrids (se avsnitt 4.9).
Buscopan compositum ska användas med försiktighet vid:
• glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• leversvikt (t.ex. på grund av kroniskt alkoholmissbruk, hepatit)
• nedsatt njurfunktion
• Gilberts syndrom
• hepatocellulär insufficiens (Child - Pugh A / B)
Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Under sådana förhållanden ska Buscopan compositum endast administreras under medicinsk övervakning, om det behövs, genom att minska dosen eller genom att förlänga intervallet mellan enskilda administrationer.
Blodtal och njur- och leverfunktion bör övervakas efter långvarig användning.
Den omfattande användningen av smärtstillande medel, särskilt vid höga doser, kan orsaka huvudvärk som inte bör behandlas med ökade doser av läkemedlet.
Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) observeras mycket sällan. Behandlingen ska avbrytas vid de första tecknen på en överkänslighetsreaktion efter administrering av Buscopan compositum.
Plötslig avbrytande av smärtstillande medel efter långvarig användning i höga doser kan orsaka abstinenssymtom (t.ex. huvudvärk, trötthet, nervositet), som vanligtvis försvinner inom några dagar. Återupptagande av smärtstillande medel bör vara föremål för medicinsk rådgivning och eftergift av abstinenssymtom.
På grund av den potentiella risken för antikolinerga komplikationer bör den användas med försiktighet hos patienter som är utsatta för trångvinklad glaukom, hos patienter som är benägna att blockera tarm- eller urinvägarna och hos personer som är benägna att takyarytmi med störningar i det autonoma centrala nervsystemet, vid takyarytmier, vid arteriell hypertoni, hjärtsvikt och hypertyreoidism.Alla antimuskarinika minskar volymen av bronkiala sekret; därför måste de användas med försiktighet hos personer med kronisk obstruktiv inflammatorisk sjukdom i andningsorganen.
Under behandling med paracetamol innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå, se avsnitt 4.2.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även avsnitt 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletter innehåller 4,32 mg natrium per tablett. Att beakta hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) samma situation uppstår med potentiellt hepatotoxiska ämnen och med alkoholmissbruk.
Samtidig administrering av kloramfenikol kan orsaka en förlängning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för ökad toxicitet.
Eftersom den kliniska relevansen av interaktionerna mellan paracetamol och warfarin och kumarinderivat ännu inte har fastställts, bör långvarig användning av Buscopan compositum endast ske under medicinsk övervakning.
Samtidig användning av paracetamol och zidovudin (AZT eller retrovir) ökar tendensen att krympa leukocyter (neutropeni), därför bör Buscopan compositum endast tas tillsammans med zidovudin under medicinsk övervakning.
Intag av probenecid hämmar bindningen av paracetamol till glukuronsyra, vilket minskar paracetamols clearance med ungefär en faktor 2. Dosen av paracetamol bör därför minskas vid samtidig administrering med probenecid.
Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Den antikolinerga effekten av läkemedel som tri- och tetracykliska antidepressiva medel, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, disopyramid och andra antikolinergika (t.ex. tiotropium, ipratropium, atropinliknande ämnen) kan förstärkas av Buscopan compositum.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoklopramid, kan resultera i en minskad effekt av båda läkemedlen på mag -tarmkanalen.
Β-adrenerg läkemedelsinducerad takykardi kan förstärkas av Buscopan compositum.
De takykardiska effekterna av beta-adrenerga medel kan intensifieras av Buscopan compositum.
Dessutom för oral användning:
Läkemedel som saktar tömning i magsäcken (t.ex. Propantheline) kan minska absorptionshastigheten för paracetamol, vilket fördröjer dess terapeutiska effekt; tvärtom leder läkemedel som ökar magtömningshastigheten (t.ex. metoklopramid) till en ökning av magtömningshastigheten. Absorption av paracetamol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av Buscopan compositum under graviditet.
Lång erfarenhet av de två ämnena ensam har indikerat "otillräckliga bevis på negativa effekter under graviditeten hos kvinnor.
Efter användning av hyoscin N-butylbromid visade prekliniska studier på råttor och kaniner varken embryotoxiska eller teratogena effekter.
Potentiella data om överdos av paracetamol under graviditeten visade inte en ökad risk för missbildningar. Reproduktionsstudier för att undersöka oral användning har inte visat några tecken som tyder på missbildningar av fetotoxicitet. Under normala användningsförhållanden kan paracetamol tas under graviditet efter noggrant övervägande av risk-nytta-förhållandet.
Under graviditeten ska paracetamol inte tas under längre perioder, i höga doser eller i kombination med andra läkemedel eftersom säkerheten inte har bekräftats i sådana fall. Därför rekommenderas inte Buscopan compositum under graviditet.
Matdags
Säkerheten för hyoscin N-butylbromid under amning har ännu inte fastställts.
Paracetamol utsöndras i bröstmjölk. Det förväntas dock att det vid terapeutiska doser inte kommer att orsaka oönskade effekter hos den nyfödda.
Beslutet att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med Buscopan komposit måste tas med tanke på fördelarna med amning för barnet och fördelarna med Buscopan kompositterapi för modern.
Fertilitet
Inga studier har utförts på fertilitet hos människor (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Antikolinergika kan emellertid orsaka störningar i visuellt boende och dåsighet, detta måste beaktas av dem som kör fordon eller maskiner eller utför arbete för vilka integritet av graden av vaksamhet krävs.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000
Sällsynta: ≥ 1/10 000
Mycket sällsynt:
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: pancytopeni, agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni.
Immunsystemet, hud- och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: hudreaktioner, onormal svettning, klåda, illamående.
Sällsynta: erytem, minskat blodtryck inklusive chock.
Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner, läkemedelshudreaktion, dyspné, överkänslighet, angioödem, urtikaria, hudutslag, exantem.
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och generaliserad exantematös pustulos (AGEP)) har rapporterats vid användning av paracetamol.
Hjärtpatologier:
Sällsynta: takykardi.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Ingen känd frekvens: bronkiala muskelspasmer (särskilt hos patienter som tidigare haft bronkial astma eller allergi).
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: muntorrhet.
Lever- och gallvägar:
Ingen känd frekvens: ökade transaminaser.
Njurar och urinvägar:
Ingen känd frekvens: urinretention.
Fall av erythema multiforme har rapporterats vid användning av paracetamol.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudödem har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: anemi, avvikelser i leverfunktionen och hepatit, njurförändringar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Somnolens, mydriasis, boendestörningar, ökad okulär ton, förstoppning och svårighet att urinera har också rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
På grund av överdos av paracetamol löper äldre, små barn, patienter med leverproblem, kronisk alkoholkonsumtion eller kronisk undernäring, till exempel patienter som behandlas med enzyminducerade läkemedel, ökad risk för förgiftning, även med dödlig utgång.
Symtom
Hyoscine N-butylbromid
Vid överdosering har antikolinerga effekter observerats.
Paracetamol
Vid kronisk förgiftning kan hemolytisk anemi, cyanos, svaghet, yrsel, parestesi, darrningar, sömnlöshet, huvudvärk, minnesförlust, irritation i centrala nervsystemet, delirium och kramper uppstå.
Symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna och inkluderar blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärtor. Patienter kan då uppleva tillfällig subjektiv förbättring men mild buksmärta som eventuellt kan indikera leverskada kan kvarstå; det kan finnas en avsevärd ökning av transaminaser, gulsot, blödningsstörningar, hypoglykemi och övergång till levern koma.
En enda dos paracetamol på cirka 6 g eller mer hos vuxna eller 140 mg / kg hos barn kan orsaka hepatocellulär nekros. Detta kan leda till irreversibel fullständig nekros och därefter hepatocellulärt misslyckande, metabolisk acidos och encefalopati, som i sin tur kan utvecklas till koma och död. Samtidiga förhöjningar av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin och en ökning av protrombintid, som inträffar 12 till 48 timmar efter intag, har observerats.Kliniska symptom på leverskada är vanligtvis uppenbara efter 2 dagar och de når en max efter 4 - 6 dagar.
Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan utvecklas även i avsaknad av allvarlig leverskada. Andra icke-leversymtom har också rapporterats såsom myokardiala abnormiteter och pankreatit som ska verifieras efter en överdos med paracetamol.
Terapi
Hyoscine N-butylbromid
Vid behov bör parasympatomimetiska läkemedel administreras. Vid glaukom måste en ögonläkare undersökas omgående. Kardiovaskulära komplikationer måste behandlas enligt de vanliga terapeutiska principerna. Vid andningsförlamning: intubation och artificiell andning måste övervägas. Kateterisering kan krävas för urinretention. Dessutom bör lämpliga stödåtgärder användas vid behov.
Paracetamol
Vid misstanke om paracetamolförgiftning indikeras intravenös administrering av SH-gruppgivare, såsom N-acetylcystein inom de första 10 timmarna av intag. Även om N-acetylcystein är mest effektivt om det administreras inom denna period, kan det fortfarande erbjuda vissa grader skydd om det ges 48 timmar efter förtäring, i så fall bör det tas längre tid. Plasmakoncentrationen av paracetamol kan sänkas genom dialys. Kvantitativa analyser av plasmakoncentrationen av paracetamol rekommenderas.
Ytterligare åtgärder kommer att bero på svårighetsgraden, arten och förloppet för de kliniska symtomen på paracetamolförgiftning och måste följa standardintensivprotokoll.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antispasmodika i kombination med smärtstillande medel.
ATC -kod: A03DB04.
Hyoscinen N-butylbromid i Buscopan compositum utövar en spasmolytisk verkan på de släta musklerna i mag-tarm-, gall- och könsorganen. Som ett derivat av kvartärt ammonium penetrerar inte hyoscin N-butylbromid det centrala nervsystemet. Därför förekommer inte antikolinerga biverkningar i centrala nervsystemet. Den perifera antikolinerga verkan beror på ganglionisk blockad inuti den viscerala väggen såväl som från en antimuskarin aktivitet.
Paracetamolen i Buscopan compositum utövar smärtstillande och febernedsättande effekter, tillsammans med en mycket svag antiinflammatorisk effekt. Dess verkningsmekanism är inte helt känd. Det hämmar starkt syntesen av centrala prostaglandiner men hämmar endast svagt syntesen av perifera prostaglandiner. Det hämmar också effekten av endogen pyrogenes på temperaturregleringscentret i hypothalamus.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hyoscine N-butylbromid
Absorption
Som ett derivat av kvartärt ammonium är hyoscin N-butylbromid mycket polärt och absorberas därför endast delvis efter oral (8%) eller rektal (3%) administrering. Efter oral administrering av enstaka doser av hyoscin N-butylbromid i intervallet 20 till 400 mg, rapporterades genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer efter cirka 2 timmar och varierade från 0,11 ng / ml till 2 timmar. 04 ng / ml. I samma dos intervall, genomsnittliga AUC0-tz-värden varierade från 0,37 till 10,7 ng h / ml. Den absoluta mediana biotillgängligheten för olika formuleringar, dvs filmdragerade tabletter, suppositorier och oral lösning, innehållande varje 100 mg hyoscin N-butylbromid befanns vara mindre än 1%.
Distribution
Efter intravenös administrering rensas ämnet snabbt från plasma under de första 10 minuterna med en halveringstid på 2-3 minuter.Fördelningsvolymen (Vss) är 128 L. Efter oral och intravenös administrering koncentreras N-butylbromidhyoscin i vävnaderna i mag -tarmkanalen, lever och njurar. Trots den korta mätbarheten av extremt låga blodnivåer förblir hyoscin N-butylbromid tillgängligt på verkningsstället på grund av dess höga affinitet för vävnader. Autoradiografi bekräftar att hyoscine N-butylbromid inte passerar barriären. Hematoencephalic. Hyoscine N-butylbromide är låg i plasmaproteinbindning.
Metabolism och eliminering
Den genomsnittliga totala clearance efter intravenös administrering är cirka 1,2 l / min, varav cirka hälften utförs i njuren. Den slutliga eliminationshalveringstiden är cirka 5 timmar.
Efter oral administrering av enstaka doser i intervallet 100 till 400 mg var terminal eliminationshalveringstid mellan 6,2 och 10,6 timmar. Den huvudsakliga metaboliska vägen är esterbindande hydrolys. Oralt administrerat hyoscin N-butylbromid utsöndras i avföring och urin. Studier på människor visar att 2 till 5% av radioaktiva doser elimineras av njurarna efter oral administrering och 0,7% till "1,6% efter rektal administrering. Ungefär 90% av de återställda radioaktivitet kan återställas i avföringen efter oral administrering. Urinutsöndring av hyoscin N-butylbromid är mindre än 0,1% av dosen. Genomsnittligt uppenbart clearance efter orala doser från 100 till 400 mg varierar från 881 till 1420 l / min, medan motsvarande distributionsvolymer för samma intervall från 6,13 till 11,3 x 105l, möjligen på grund av mycket låg systemisk tillgänglighet.
Njurutsöndrade metaboliter binder dåligt till muskarinreceptorer och anses därför inte bidra till hyoscin N-butylbromid-effekten.
Paracetamol
Absorption och distribution
Efter oral administrering absorberas paracetamol snabbt och nästan helt från tunntarmen med maximal plasmakoncentration som uppträder cirka 0,5 till 2 timmar efter intag. Efter rektal administrering är absorptionen av paracetamol mindre och långsammare än vid oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 30 till 40% och maximal plasmakoncentration efter 1,5 - 3 timmar.
Läkemedlet distribueras snabbt och jämnt i vävnaderna och passerar blod -hjärnbarriären. Absolut biotillgänglighet efter oral administrering varierar mellan 65% och 89%, vilket indikerar en first -pass -effekt på cirka 20 - 40%. Fastan påskyndar absorptionen men påverkar inte biotillgängligheten. Plasmaproteinbindningen är låg (cirka 5 till 20%) vid terapeutiska doser.
Ämnesomsättning
Paracetamol metaboliseras i stor utsträckning i levern främst till inaktiva konjugat av glukuronsyra (cirka 60%) och svavelsyra (cirka 35%). Över terapeutiska doser blir den andra vägen snabbt mättad. En liten mängd metaboliseras av cytokrom P450 isoenzym (främst CYP2E1), vilket leder till bildandet av en giftig metabolit, N-acetyl-p-bensokinoneimin (NAPQI), som vanligtvis snabbt avgiftas från glutation och utsöndras som konjugat av merkaptopurin och cystein. Efter hög överdos ökade dock NAPQI -nivåerna.
Eliminering
Glukuronid- och sulfatkonjugaten utsöndras fullständigt via urinen inom 24 timmar. Mindre än 5% av dosen utsöndras som en oförändrad moderförening. Total clearance är cirka 350 ml / min.
Halveringstiden i plasma är 1,5-3 timmar vid terapeutiska doser. Hos små barn är halveringstiden förlängd och sulfatkonjugering är den dominerande metaboliska vägen. Halveringstiden för paracetamol i plasma förlängs också vid kronisk leversjukdom och hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Biotillgänglighet för en kombination av hyoscin N-butylbromid och paracetamol
En studie utförd på friska patienter för att utvärdera biotillgängligheten för hyoscin N-butylbromid och paracetamol i tre olika farmaceutiska former av Buscopan compositum (tabletter, suppositorier, oral lösning) visade att biotillgängligheten för de två associerade ämnena var jämförbar med den som erhållits i tidigare studier av de två enskilda komponenterna Det fanns ingen signifikant effekt på biotillgängligheten på grund av kombinerad administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta orala toxiciteten för paracetamol / hyoscine N-butylbromidkombinationen (i förhållandet 50/1) var följande: LD50 hos möss var 980 mg / kg, hos råttor var det cirka 3000 mg / kg. Tecken på toxicitet var apati, nedsatt rörlighet, borstig päls och viktminskning. Djuren dog mellan 1,25 och 48 timmar efter administrering. Det var ingen skillnad i produktkänslighet mellan genrerna.
Akut paracetamolförgiftning har rapporterats hos människor. Den dödliga dosen av paracetamol som rapporterats hos människor är cirka 10 g (hepatotoxicitet) (för mer information se avsnitt 4.9).
Uppgift om upprepad dosering av paracetamol / hyoscine N-butylbromidkombinationen i 50/1-förhållandet undersöktes i en 13-veckors studie på råttor. Vid doser> 250/5 mg / kg / dag av kombinationen inkluderade biverkningar minskad viktökning, anemi, polydipsi, en ökning av SGPT, SGOT och SAP, testikelatrofi med nedsatt spermiogenes. Alla dessa fynd var reversibla eller visade en tydlig trend mot reversibilitet under återhämtningsperioden på fem veckor.
I både enkeldos- och 13-veckorsstudier var tecken på toxicitet och det toxiska dosintervallet relaterade till paracetamol, den aktiva substansen som finns i större mängder i Buscopan compositum.
Ingen förbättring av toxicitet eller nya toxiska effekter av hyoscin N-butylbromid eller paracetamol observerades i kombinationen.
Reproduktion, mutagenicitet och cancerframkallande studier har inte utförts med kombinationen.
Studier som utförts med de enskilda aktiva substanserna kan dock vara en källa till ytterligare data för utvärdering av den toxiska potentialen hos Buscopan compositum.
I reproduktionsstudier som utfördes med hyoscin N-butylbromid administrerat oralt till råttor och kaniner, visades ingen teratogen potential eller nedsatt fertilitet och förmågan att generera.
Paracetamol passerar placentan. Det var inte teratogent hos varken djur eller människor. Det finns inga rapporter om paracetamolinducerad fertilitetsförsämring och peri / postnatal utveckling hos varken laboratoriedjur eller människor.
Doser> 250/5 mg / kg / dag av paracetamol / N-butylbromidhyoskinkombinationen som administrerats i 13 veckor till råttor producerade testikelatrofi och hämning av spermatogenes; vikten av detta fynd för människor är okänd.
Hyoscine N-butylbromid avslöjade inte mutagen eller klastogen potential i Ames-testet, däggdjurs-V79-cellgenmutationstestet (HPRT-test) och ett kromosomalt aberrationstest i humana perifera lymfocyter som i mikronukleustestet hos humana perifera lymfocyter. cancerframkallande studier av hyoscin N-butylbromid; ingen tumorigen potential hittades dock i två studier där den administrerades oralt i doser upp till 1000 mg / kg under 26 veckor hos råttor.
Övergripande undersökningar indikerade inga tecken på kliniskt relevant genotoxisk risk för paracetamol vid användning vid terapeutiska, dvs icke-toxiska doser.
Resultaten av genotoxicitets- och cancerframkallande studier som utfördes på råttor och möss var heterogena. Baserat på data från NTP-analysen utförd på råttor och möss klassificerade International Agency for Research on Cancer (IARC) paracetamol som icke-genotoxiskt och icke-cancerframkallande.
Hyoscine N-butylbromid-suppositorier tolererades väl lokalt efter rektal administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter:
Nucleus:
mikrokristallin cellulosa,
karmellosnatrium,
majsstärkelse,
etylcellulosa,
kolloidal kiseldioxid,
magnesiumstearat.
Beläggning:
hypromellos,
polyakrylater,
titandioxid,
makrogol 6000,
talk,
silikon-skumdämpande medel.
Suppositorier:
glyceridestrar av mättade fettsyror,
soja lecitin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 5 år.
Suppositorier: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
Suppositorier: förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter:
Kartong innehållande 3 blister av ALU / PVC med 10 tabletter.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier:
Låda med 6 suppositorier i PE / Al -remsor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg belagda tabletter AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier AIC n. 029454028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
8 maj 2015