Aktiva ingredienser: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg filmdragerade tabletter
Levofloxacin Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Varför används Levofloxacin - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Levofloxacin Accord innehåller ett ämne som kallas levofloxacin. Levofloxacin är ett antibiotikum som används för att behandla bakteriella infektioner
- bihålor
- lungor, hos patienter med kroniska andningsproblem eller lunginflammation
- urinvägar, inklusive njurar, urinblåsa
- av prostatakörteln, där en ihållande infektion kan utvecklas
- hud och subkutan vävnad, inklusive muskler. Dessa kallas ibland "mjuka vävnader".
I vissa speciella situationer kan Levofloxacin Accord användas för att minska sannolikheten för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller förvärras av sjukdomen efter att ha utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.
Kontraindikationer När Levofloxacin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Levofloxacin Accord och tala om för din läkare om:
- du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantiobiotika som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: hudutslag, sväljning eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga
- hade epilepsi
- om du har problem med din syn eller om några effekter på dina ögon uppstår, kontakta omedelbart en ögonläkare.
- har haft senproblem (t.ex. tendonit) relaterad till behandling med ett 'kinolonantibiotikum'. Senor är fibrösa strukturer som förbinder muskler med skelettet
- är ett växande barn eller ungdom
- är gravida, planerar att bli gravid eller ammar.
Ta inte detta läkemedel om ovanstående på något sätt kan gälla dig. Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Accord.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Levofloxacin - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Accord om:
- är 60 år eller äldre
- du tar kortikosteroider, ibland kallade steroider (se "Andra läkemedel och Levofloxacin Accord")
- har någonsin haft epileptiska anfall
- drabbats av hjärnskada från en stroke eller annan hjärnskada
- har njurproblem
- du lider av en sjukdom som kallas "glukos-6-fosfatdehydrogrenasbrist". Att ge detta läkemedel gör det mer sannolikt att du kommer att utveckla allvarliga blodproblem
- drabbats av psykiska problem
- har haft hjärtproblem: försiktighet bör iakttas vid användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller har en familjehistoria med förlängning av QT -intervallet (ses i EKG, registrering av hjärtets elektriska aktivitet), har en saltobalans i blodet (särskilt en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad 'bradykardi'), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt ), du är kvinna eller äldre eller använder andra läkemedel som orsakar förändringar i ditt EKG (se avsnitt Andra läkemedel och Levofloxacin Accord)
- har diabetes
- har någonsin haft leverproblem
- lider av myasthenia gravis
Andra varningar
- Levofloxacin kan sällan orsaka senssmärta och inflammation, särskilt om du är äldre eller om du tar steroidläkemedel (t.ex. kortison eller hydrokortison). Om du har problem med senan under behandling med levofloxacin eller strax efter behandling med levofloxacin, kontakta din läkare omedelbart och låt den drabbade lemmen vila (ben eller arm). Ta inte nästa dos av levofloxacin om inte din läkare säger det till dig. om det finns svullnad eller smärta i området för den drabbade senan, kommer det sannolikt att vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
- Om du börjar få svår, ihållande och / eller blodig diarré under eller efter behandling med levofloxacin, kontakta din läkare omedelbart. Detta kan tyda på att du har svår tarminflammation (pseudomembranös kolit), som ibland kan uppstå efter behandling med antibiotika. Du måste sluta ta levofloxacin och din läkare kommer att behöva ordinera ett annat läkemedel.
- Under behandling med levofloxacin rekommenderas att inte utsätta dig själv för intensivt solljus och att inte använda sollampor. Detta beror på att vissa patienter kan bli mer känsliga för ljus och få hudreaktioner som liknar solbränna under behandlingen med detta läkemedel.
- Levofloxacinbehandling ska avbrytas om patienten upplever symtom som brännande, stickningar, smärta eller domningar. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas 'neuropati'.
- Levofloxacinbehandling är inte optimal för de flesta fall av pneumokockpneumoni.
- Infektioner orsakade av P. aeruginosa som förvärvats på sjukhus under behandlingen kan kräva kombinationsbehandling.
- Levofloxacin är inte effektivt mot infektioner orsakade av meticillinresistenta stafylokocker aureus (MRSA). Vid infektioner där MRSA misstänks ska levofloxacin kombineras med ett läkemedel som är indicerat för att behandla dessa infektioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Levofloxacin - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Levofloxacin Accord kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Vissa läkemedel kan också påverka hur Levofloxacin Accord fungerar.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Detta beror på att samtidig administrering med Levofloxacin Accord kan öka risken att du kommer att få biverkningar:
- Kortikosteroider, ibland kallade steroider - används för att behandla inflammation. Chansen att du kommer att utveckla inflammation och / eller bristning i senorna är större.
- Warfarin - används för att tunna blodet. Chansen att "blöda" är större. Din läkare bör regelbundet beställa blodprov för att kontrollera hur väl dina blodproppar.
- Teofyllin - används för andningsproblem. Chansen att du får ett anfall (anfall) är högre om du tar teofyllin i kombination med Levofloxacin Accord.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-används för smärta och inflammation som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Chansen att du får ett anfall (anfall) när det tas i kombination med Levofloxacin Accord är större.
- Ciklosporin - används för organtransplantationer Det är mer troligt att du får de typiska biverkningarna av cyklosporin.
- Läkemedel som är kända för sin effekt på hjärtslaget. Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla onormal hjärtrytm (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), mot depression (tricykliska antidepressiva medel som amitriptylin och imipramin), för psykiska störningar (antipsykotika), för bakteriella infektioner ("makrolid" -antibiotika såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin).
- Probenecid - används för att behandla gikt och cimetidin - används för sår och halsbränna. Du bör vara särskilt försiktig när du använder något av dessa läkemedel i kombination med Levofloxacin Accord. Om du har njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos åt dig.
Ta inte Levofloxacin Accord samtidigt med följande läkemedel. Detta beror på att verkningsmekanismen för Levofloxacin Accord kan påverkas:
- Järnsalter i tabletter (för anemi), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (för surhet eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (för magsår). Se avsnitt 3 "Om du redan tar järnsalter i tabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat"
Tester för bestämning av opiater i urinen
Urintester kan indikera "falskt positiva" resultat för förekomst av starka smärtlindrande läkemedel som kallas "opiater" hos personer som tar Levofloxacin Accord. Om din läkare måste göra en urinalanalys, berätta för honom att du tar Levofloxacin Accord.
Tuberkulos test
Detta läkemedel kan orsaka "falskt negativa" resultat i vissa tester som används i laboratoriet för att leta efter bakterien som orsakar tuberkulos.
Intag av Levofloxacin Accord med mat och dryck
Ta tabletterna med eller utan måltider. Ta dem med en stor mängd vatten. Att ta denna produkt med apelsinjuice kan orsaka minskade plasmanivåer av kinolon.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du får inte ta Levofloxacin Accord om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
Biverkningar kan uppstå efter att du tagit detta läkemedel som inkluderar yrsel, sömnighet, en subjektiv känsla av rörelse (yrsel) eller störd syn. Några av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Om detta händer, kör inte bil fordon och deltar inte i aktiviteter som kräver hög uppmärksamhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Levofloxacin - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Levofloxacin Accord enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Tar medicinen
- Ta detta läkemedel genom munnen
- Svälj tabletterna hela med vatten.
- Tabletterna kan tas med eller mellan måltiderna.
Skydda din hud mot solljus
Utsätt dig inte för direkt solljus medan du tar detta läkemedel och i 2 dagar efter avslutad behandling. Detta beror på att huden blir mycket känsligare för solen och kan bränna, klia eller allvarliga skador kan uppstå om du inte följer följande försiktighetsåtgärder:
- Se till att du använder en hög skyddsfaktor solskyddsmedel
- Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben
- Undvik solstolar
Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat
- Ta inte dessa läkemedel samtidigt som Levofloxacin Accord. Ta den föreskrivna dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter att du tagit Levofloxacin Accord.
Hur mycket medicin ska man ta
- Din läkare kommer att avgöra hur mycket Levofloxacin Accord du ska ta
- Dosen beror på vilken typ av infektion du har och infektionens plats i din kropp
- Behandlingstiden beror på infektionens svårighetsgrad
- Om du tycker att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doserna själv utan kontakta din läkare.
Vuxna och äldre
Bihåleinflammation
- Två tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gång om dagen
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gång dagligen 4
Lunginfektioner, hos patienter med kroniska andningsproblem
- Två tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gång om dagen
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gång om dagen
Lunginflammation
- Två tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller två gånger om dagen
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en eller två gånger om dagen
Urinvägsinfektioner inklusive njurar eller urinblåsa
- En eller två Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gång om dagen
- Eller ½ tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gång dagligen
Infektioner i prostata
- Två tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gång om dagen
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gång om dagen
Infektioner i hud och subkutan vävnad, inklusive muskler
- Två tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller två gånger om dagen
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en eller två gånger om dagen
Vuxna och äldre med njurproblem
Läkaren kan tycka att det är nödvändigt att minska dosen.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Levofloxacin - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Accord
Om du av misstag har tagit fler tabletter än du borde, tala med din läkare eller sök läkare någon annanstans. Ta med dig medicinförpackningen. Detta kommer att låta läkaren veta vad du har tagit. Följande biverkningar kan förekomma:
anfall (anfall), förvirring, yrsel, svimning, skakningar och hjärtproblem - vilket kan leda till oregelbundna hjärtslag och illamående eller halsbränna.
Om du har glömt att ta Levofloxacin Accord
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte är dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Levofloxacin Accord
Sluta inte ta Levofloxacin Accord bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du slutför tabletterna som din läkare har ordinerat åt dig. Sluta inte förrän du har slutfört alla tabletter, även om du börjar må bättre. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka och ditt tillstånd kan förvärras eller bakterierna kan utveckla resistens mot läkemedlet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levofloxacin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa effekter är vanligtvis milda eller måttliga i svårighetsgrad och försvinner ofta efter en kort tid.
Sluta ta Levofloxacin Accord och kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart om du märker följande biverkning:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Han har en allergisk reaktion. Tecknen kan vara: hudutslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga.
Sluta ta Levofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- Vattnig diarré med eventuellt blod närvarande eventuellt åtföljt av magkramper och hög feber. Detta kan tyda på ett allvarligt tarmproblem.
- Smärta och inflammation i senor eller ledband som kan brista. Akillessenen påverkas oftast.
- Epileptisk attack (kramper).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Brännande, stickningar, smärta eller domningar. Dessa symtom kan tyda på en sjukdom som kallas "neuropati"
Övrig:
- Allvarliga utslag som kan innefatta skador eller skalning av huden runt läpparna, ögonen, munnen, näsan och könsorganen.
- Förlust av aptit, gulning av hud och ögon, mörk urin, kliande eller ont i magen (buken) .Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödligt leversvikt.
Kontakta din ögonläkare omedelbart om din syn blir suddig eller om du upplever obehag när du tar Levofloxacin Accord.
Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar mer än några dagar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- Problem med att sova
- Huvudvärk, yrsel
- Illamående (kräkningar) och diarré
- Ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- Förändring av antalet andra bakterier eller svampar, infektion med en svamp som kallas Candida, vilket kan kräva behandling
- Förändring av antalet vita blodkroppar som visas i resultaten av vissa blodprov (leukopeni, eosinofili)
- Stressad (ångest), förvirring, orolighet, sömnighet, skakningar, yrsel (yrsel)
- Andfåddhet (dyspné)
- förändring i sakens smak, aptitlöshet, magbesvär eller matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i mageområdet, uppblåsthet (flatulens) eller förstoppning
- Klåda och utslag, svår klåda eller nässelfeber, kraftig svettning (hyperhidros)
- Ledsmärta eller muskelvärk
- Blodprov kan visa onormala resultat på grund av lever (ökat bilirubin) eller njur (ökat kreatinin) problem
- Generaliserad svaghet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- Blåmärken och blödningar lätt på grund av en minskning av antalet trombocyter i blodet (trombocytopeni)
- Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
- Överdrivet immunsvar (överkänslighet)
- Låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes
- Att se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), åsiktsförändringar och andra tankar (psykotiska reaktioner) med möjlighet att utveckla självmordstankar eller självmordshandlingar
- Känsla deprimerad, psykiska problem, rastlöshet (upprörd), onormala drömmar eller mardrömmar
- Stickande känsla i händer och fötter (parestesi)
- Problem med hörsel (tinnitus) eller syn (dimsyn)
- Ovanligt snabb hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotoni)
- Muskelsvaghet. Detta är viktigt för patienter som lider av myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet)
- Förändringar i njurfunktionen och enstaka njursvikt som kan orsakas av en allergisk njurreaktion som kallas interstitiell nefrit
- Feber
Andra biverkningar inkluderar:
- Minskning av röda blodkroppar (anemi): detta kan leda till blek eller gul hud på grund av skador på de röda blodkropparna; minskning av antalet alla typer av blodkroppar (pancytopeni)
- Feber, ont i halsen och en allmän känsla av att må dåligt som inte försvinner. Detta kan bero på en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (agranulocytos)
- Brist på blodtillförsel (chock av anafylaktisk typ)
- Ökade blodsockernivåer (hyperglykemi) eller minskade blodsockernivåer som leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.
- Förändring av lukten av saker, förlust av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
- Svårigheter att röra sig och gå (dyskinesi, extrapyramidala störningar)
- Tillfällig medvetslöshet eller hållning (synkope)
- Tillfällig synförlust
- Förvärring eller hörselnedsättning
- Ovanligt snabb hjärtslag, livshotande oregelbunden hjärtslag inklusive hjärtstopp, förändringar i hjärtfrekvensen (kallad "QT-förlängning" på EKG, hjärtaktivitet)
- Andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)
- Allergiska reaktioner som påverkar lungorna
- Pankreatit
- Leverinflammation (hepatit)
- Ökad hudkänslighet för solen eller ultravioletta strålar (ljuskänslighet)
- Inflammation i kärlen som transporterar blod genom kroppen på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)
- Inflammation i inre vävnader i munnen (stomatit)
- Muskelnedbrytning och förstörelse av muskler (rabiodiomyolys)
- Ledrodnad och svullnad (artrit)
- Smärta, inklusive smärta i rygg, bröst, extremiteter
- Attacker av porfyri hos patienter som redan lider av porfyri (en mycket sällsynt metabolisk störning)
- Ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (godartad intrakraniell hypertoni)
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Levofloxacin Accord innehåller:
Varje tablett innehåller 250 mg eller 500 mg levofloxacin, motsvarande 256,23 mg eller 512,46 mg levofloxacinhemihydrat.
Hjälpämnen är:
Tablettkärna: povidon, krospovidon (typ-B), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Tablettbeläggning: hypromellos E5, talk, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Hur Levofloxacin Accord ser ut och förpackningens innehåll
För 250 mg tabletter: Rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med streck på båda sidor. Bokstäverna 'L' och 'F' är präglade på båda sidor av mållinjen på ena sidan.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
För 500 mg tabletter: Rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, på båda sidor. Bokstäverna 'L' och 'V' är präglade på båda sidor av mållinjen på ena sidan.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Tabletterna är förpackade i PVC / aluminiumblister.
För 250 mg levereras tabletterna i förpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 och 200 tabletter.
För 500 mg levereras tabletterna i förpackningar om 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 och 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
För 250 mg:
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levofloxacin som aktiv ingrediens, motsvarande 256,23 mg levofloxacinhemihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
För 500 mg:
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levofloxacin som aktiv substans, motsvarande 512,46 mg levofloxacinhemihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
För 250 mg tabletter: Rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med streck på båda sidor. På ena sidan är bokstäverna "L" och "F" präglade på båda sidor om snittlinjen.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
För 500 mg tabletter: Rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, på båda sidor. På ena sidan är bokstäverna "L" och "V" präglade på båda sidor om snittlinjen.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Levofloxacin Accord är indicerat för vuxna för behandling av infektionerna nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1)
- Akut bakteriell bihåleinflammation.
- Akut förvärring av kronisk bronkit.
- Gemenskapsförvärvad lunginflammation.
- Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
För ovan nämnda infektioner ska Levofloxacin Accord endast användas när användning av vanligt rekommenderade antibakteriella medel för den första behandlingen av dessa infektioner anses olämpligt.
- Pyelonefrit och okomplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4).
- Kronisk bakteriell prostatit.
- Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4).
- Inandning av mjältbrand: profylax efter exponering och botande behandling (se avsnitt 4.4).
Levofloxacin Accord kan också användas för att slutföra en terapikurs hos patienter som har visat förbättring under initial intravenös behandling med levofloxacin.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Levofloxacin Accord tabletter administreras en eller två gånger om dagen. Dosen beror på infektionens typ, svårighetsgrad och känsligheten hos patogenen som antas orsaka infektionen.
Behandlingstid
Behandlingstiden varierar beroende på sjukdomsförloppet (se tabell nedan). Som med all antibiotikabehandling i allmänhet bör administrering av Levofloxacin Accord tabletter fortsätta i minst 48-72 timmar efter att patienten blivit avebril eller efter att bakteriell utrotning har uppnåtts.
Följande dosrekommendationer kan tillhandahållas
Levofloxacin Accord tabletter:
Dosering till patienter med normal njurfunktion (clearance av kreatinin> 50 ml / min)
Särskilda populationer
Kompromiss av funktionalitet njur- (undanröjning d Och lla kreatinin ≤ 5 0 m l / min)
1 Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD).
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs eftersom levofloxacin inte metaboliseras signifikant i levern och huvudsakligen utsöndras av njuren.
Äldre befolkning
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter än den som åläggs av hänsyn till njurfunktionen (se avsnitt 4.4 "Tendonit och senbrott"Och"Förlängning av QT -intervallet').
Pediatrisk population
Levofloxacin är kontraindicerat för växande barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Levofloxacin Accord tabletter ska sväljas utan att tugga och med tillräcklig mängd vätska. De kan delas med poängen för att justera dosen. Tabletterna kan tas med eller mellan måltiderna. Levofloxacin Accord tabletter ska tas minst två timmar före eller efter intag av järnsalter, zinksalter, antacida som innehåller magnesium eller aluminium eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium- eller magnesiumbuffertar) och sukralfat, eftersom absorptionen kan minska (se avsnitt 4.5).
04.3 Kontraindikationer
Levofloxacin Accord tabletter ska inte användas:
- hos patienter som är överkänsliga mot levofloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
- hos epileptiska patienter,
- hos patienter som tidigare haft senstörningar relaterade till administrering av fluorokinolon,
- hos barn eller ungdomar under tillväxtperioden,
- under graviditet,
- hos kvinnor som ammar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Meticillinresistent S. aureus visar sannolikt korsresistens mot fluorokinoloner, inklusive levofloxacin. Därför rekommenderas inte levofloxacin för behandling av kända eller misstänkta MRSA -infektioner om inte laboratorieresultat har bekräftat organismens mottaglighet för levofloxacin (och vanligen rekommenderade antibakteriella medel för behandling av MRSA -infektioner anses olämpliga).
Levofloxacin kan användas vid behandling av akut bakteriell bihåleinflammation och akut uppblossning av kronisk bronkit om dessa infektioner har fått tillräcklig diagnos.
Motståndskraften mot fluorokinoloner av E. coli - den patogen som är vanligast vid urinvägsinfektioner - varierar i olika delar av Europeiska unionen. Förskrivare bör ta hänsyn till den lokala förekomsten av resistens hos E. coli mot fluorokinoloner.
Inandning av mjältbrand: Användning hos människor är baserad på känslighetsdata in vitro för Bacillus mjältbrand och djurförsök tillsammans med begränsade människodata. Förskrivare bör hänvisa till nationella och / eller internationella konsensusdokument om mjältbrandbehandling.
Tendonit och senbrott
Tendonit kan sällan förekomma. Det handlar oftast om akillessenen och kan få den att gå sönder. Tendinit och senbrott, ibland bilateralt, kan uppstå inom 48 timmar efter behandling med levofloxacin och har rapporterats i upp till flera månader efter avslutad behandling.Risken för senit och senbrott ökar hos patienter med mer än 60 år, hos patienter att ta dagliga doser på 1000 mg och hos patienter som använder kortikosteroider. Hos äldre patienter bör den dagliga dosen justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2). Noggrann övervakning av dessa patienter är därför nödvändig om Levofloxacin ordineras för dem. Alla patienter bör rådfråga deras behandlande läkare om de upplever symtom på seninflammation. Om misstanke om seninflammation ska behandling med levofloxacin omedelbart avbrytas och lämplig behandling (t.ex. immobilisering) påbörjas av den inblandade senan (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Clostridium difficile sjukdom
Om diarré uppstår, särskilt om den är svår, ihållande och / eller blöder, under eller efter behandling med levofloxacin (även flera veckor efter behandlingen), kan detta vara symptomatiskt på sjukdomen. Clostridium difficile (CDAD). Allvarlighetsgraden av CDAD kan variera från mild till livshotande; den allvarligaste formen är pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8). Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter behandling med levofloxacin. Vid misstänkt eller bekräftad CDAD ska levofloxacin avbrytas omedelbart och terapeutiska åtgärder vidtas utan dröjsmål (t.ex. med metronidazol eller oralt vankomycin). I denna kliniska situation är läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerade.
Patienter som är utsatta för anfall
Kinoloner kan sänka anfallströskeln och kan följaktligen utlösa anfall.
Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi tidigare (se avsnitt 4.3), och liksom med andra kinoloner bör det användas med största försiktighet hos patienter som är utsatta för kramper eller vid samtidig behandling med aktiva substanser som sänker tröskeln för cerebrala anfall, t.ex. som teofyllin (se avsnitt 4.5). Vid anfall (se avsnitt 4.8) ska behandlingen med levofloxacin avbrytas.
Patienter med G-6-fosfatdehydrogenasbrist
Patienter med latenta eller kända defekter i glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan vara predisponerade för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonantibakteriella medel. Av detta skäl, om levofloxacin ska användas i denna typ av patient, bör det övervakas. för hemodialys.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom levofloxacin huvudsakligen utsöndras genom njurarna, bör dosen av Levofloxacin -tabletter justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.2).
Överkänslighetsreaktioner
Levofloxacin kan ibland orsaka allvarliga och livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. från angioödem till anafylaktisk chock) efter den initiala dosen (se avsnitt 4.8) .Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen och kontakta sin läkare eller läkare. Akutläkare som tar lämpliga nödåtgärder.
Svåra bullösa reaktioner
Fall av allvarliga bullös hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om hud- och / eller slemhinneaktioner inträffar innan behandlingen fortsätter.
Dysglykemi
Som med alla kinoloner har störningar i blodsockret, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi, rapporterats, vanligtvis hos diabetespatienter som får samtidig behandling med orala hypoglykemiska medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin. Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats. Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas hos dessa diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Förebyggande av fotosensibilisering
Fotokänslighet har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att patienter inte utsätter sig i onödan för intensivt solljus eller konstgjorda ultravioletta strålar (t.ex. sollampa, solarium) under behandlingen och 24 timmar efter behandlingen, för att undvika fotokänslighet.
Patienter behandlade med vitamin K -antagonister
På grund av en möjlig ökning av koagulationstestvärden (PT / INR) och / eller blödning hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin), bör koagulationstester övervakas när dessa läkemedel administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Psykotiska reaktioner
Psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som tar kinoloner, inklusive levofloxacin. I mycket sällsynta fall har dessa utvecklats till självmordstankar och självfarligt beteende, ibland efter endast en dos levofloxacin (se avsnitt 4.8). Om patienten utvecklar dessa reaktioner ska levofloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas. Försiktighet rekommenderas om levofloxacin ska användas till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Förlängning av QT -intervallet
Försiktighet rekommenderas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, hos patienter med kända riskfaktorer för QT -intervallförlängning, till exempel:
- medfött långt QT -syndrom
- samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)
- felaktig elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
- hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi).
Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc -intervallet. Därför bör försiktighet iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, i dessa populationer (se avsnitt 4.2. Äldre befolkning, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifer neuropati
Perifer sensorisk eller sensorimotorisk neuropati som kan inträffa snabbt har rapporterats hos patienter som behandlats med fluorokinoloner, inklusive levofloxacin (se avsnitt 4.8). Om patienten uppvisar symtom på neuropati bör behandlingen med levofloxacin avbrytas för att förhindra utveckling av irreversibla tillstånd.
Lever- och gallvägar
Fall av levernekros som kan eskalera till dödligt leversvikt har rapporterats med levofloxacin, särskilt hos patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar, t.ex. sepsis (se avsnitt 4.8). Patienter bör rådas att avbryta behandlingen och kontakta sin läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas, såsom anorexi, gulsot, mörk urin, kliande eller trycksår buk.
Förvärring av myasthenia gravis
Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulär blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis. Efter marknadsföring allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall och behovet av andningsstöd, har associerats med användning av fluorokinoloner hos patienter med myasthenia gravis.Levofloxacin rekommenderas inte till patienter som tidigare haft myasthenia gravis.
Synstörningar
Om synen blir suddig eller någon effekt på ögonen uppstår bör en ögonläkare omedelbart konsulteras (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Superinfektion
Användning av levofloxacin, särskilt om den förlängs, kan leda till tillväxt av icke-känsliga organismer.Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Störningar i laboratorieanalyser
Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opioider i urinen ge falskt positiva resultat. För att bekräfta positivitet kan det vara nödvändigt att utföra analysen med en mer specifik metod.
Levofloxacin kan hämma tillväxten av Mycobacterium tuberculosis och kan därför ge falska negativa resultat vid den bakteriologiska diagnosen tuberkulos.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra läkemedels effekt på levofloxacin
Järnsalter, zinksalter, antacida innehållande magnesium eller aluminium, didanosin
Absorptionen av levofloxacin reduceras signifikant när järnsalter, antacida innehållande magnesium eller aluminium eller didanosin (endast formuleringar av didanosin innehållande aluminium eller magnesiumbuffertar) administreras samtidigt med Levofloxacin Accord. Samtidig administrering av fluorokinoloner med zinkhaltiga multivitaminer verkar minska oral absorption. Det rekommenderas att preparat som innehåller tvåvärda eller trevärda katjoner, såsom järnsalter, zinksalter eller antacida som innehåller magnesium eller aluminium, eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium- eller magnesiumbuffertar) inte administreras 2 timmar före eller efter att Levofloxacin Accord tabletter har tagits ( se avsnitt 4.2) Kalciumsalter har en minimal effekt på den orala absorptionen av levofloxacin.
Sucralfate
Biotillgängligheten för Levofloxacin Accord tabletter minskar signifikant när den administreras samtidigt med consucralfate. Om patienten ska få både sukralfat och Levofloxacin Accord tabletter är det bäst att administrera sukralfat 2 timmar efter administrering av Levofloxacin Accord tabletter (se avsnitt 4.2).
Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan tralevofloxacin och teofyllin visades i en klinisk studie. En markant minskning av anfallströskeln kan dock inträffa när kinoloner administreras samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra medel som sänker anfallströskeln.
Levofloxacinkoncentrationerna var cirka 13% högre i närvaro av fenbufen än när de ges ensamma.
Probenecid och cimetidin
Probenecid och ecimetidin hade en statistiskt signifikant effekt på eliminering av levofloxacin.Njurclearance för levofloxacin minskade med cimetidin (24%) och probenecid (34%). Detta beror på att båda läkemedlen kan blockera njurröret Utsöndring av levofloxacin Men vid de doser som testats i studiekursen är det osannolikt att statistiskt signifikanta kinetiska skillnader är av klinisk relevans. Försiktighet iakttas när levofloxacin administreras samtidigt med läkemedel som inducerar njursubulär utsöndring, såsom probenecid och ecimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
annan relevant information
Kliniska farmakologiska studier har visat att levofloxacins farmakokinetik inte förändras på ett kliniskt relevant sätt när levofloxacin administreras samtidigt med följande läkemedel:
- kalciumkarbonat
- digoxin
- glibenklamid
- ranitidin
Levofloxacins effekt på andra läkemedel
Cyklosporin
Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33% vid samtidig administrering med levofloxacin.
K -vitaminantagonister
Ökningar i koagulationstestvärden (PT / INR) och / eller blödning, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin). Därför bör koagulationstester övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K -antagonister (se avsnitt 4.4).
Läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet
Levofloxacin, liksom andra fluorokinoloner, bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III -arytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika). (Se avsnitt 4.4 Förlängning av QT -intervallet).
Annan viktig information
I en farmakokinetisk interaktionsstudie förändrade levofloxacin inte farmakokinetiken för teofyllin (som är ett CYP1A2 -substrat), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2 -hämmare.
Andra former av interaktion
Mat
Det finns inga kliniskt relevanta interaktioner med mat. Levofloxacin Accord tabletter kan därför administreras utan hänsyn till mat.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av levofloxacin till gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). fluorokinoloner till de viktbärande broskarna hos den växande organismen, ska levofloxacin inte användas till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Matdags
Levofloxacin Accord är kontraindicerat hos kvinnor som ammar. Det finns otillräcklig information om utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk, men andra fluorokinoloner utsöndras i bröstmjölk. I avsaknad av human data och på grund av potentiell risk för skada av fluorokinoloner på de viktbärande broskarna hos den växande organismen, levofloxacin ska inte användas till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Fertilitet
Levofloxacin orsakade inte nedsatt fertilitet eller reproduktionsresultat hos råttor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa biverkningar (t.ex. yrsel / yrsel, somnolens, synstörningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsevne och kan därför utgöra en riskfaktor i situationer där dessa förmågor är av särskild betydelse (t.ex. när du kör motorfordon eller använder maskiner).
04.8 Biverkningar
Informationen nedan är baserad på data från kliniska studier med fler än 8300 patienter och omfattande erfarenhet efter marknadsföring.
Frekvenser definieras med följande konvention: mycket vanligt (1/10), vanligt (1/100,
Inom de olika frekvensgrupperna presenteras oönskade effekter i fallande svårighetsgrad.
a Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner kan ibland uppstå även efter den första dosen
b Mukokutana reaktioner kan ibland uppstå även efter den första administreringen
Andra biverkningar associerade med fluorokinolonadministrering inkluderar:
- attacker av porfyri hos patienter med porfyri.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
04.9 Överdosering
Enligt djurtoxicitetsstudier eller kliniska farmakologiska studier med doser över terapeutiska doser är de viktigaste tecknen som kan förväntas efter akut överdos med levofloxacin de i centrala nervsystemet, såsom förvirring., Yrsel, nedsatt medvetande, anfall, förlängning av QT -intervallet och gastrointestinala reaktioner såsom illamående och slemhinnorosioner.
CNS-effekter inklusive förvirring, kramper, hallucinationer och tremor har observerats efter marknadsföring.
Vid överdosering bör symtomatisk behandling utövas. Elektrokardiografisk övervakning (EKG) bör utföras på grund av en eventuell förlängning av QT -intervallet. Antacida kan användas för att skydda magslemhinnan. Hemodialys, inklusive peritonealdialys och kontinuerlig ambulant peritoneal dialys (CAPD), är inte effektiva för att avlägsna levofloxacin från Det finns ingen specifik motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsmedel för systemiskt bruk - antibakteriella för systemiskt bruk - kinolonantibakterier - fluorokinoloner.
ATC -kod: J01MA12.
Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel som tillhör klassen fluorokinoloner och är S (-) enantiomer för racemisk ofloxacin.
Handlingsmekanism
Som ett fluorokinolon antibakteriellt medel verkar levofloxacin på DNA-DNA-gyraskomplexet och topoisomeras IV.
PK / PD relation
Graden av baktericid aktivitet av levofloxacin beror på förhållandet mellan den maximala serumkoncentrationen (Cmax) eller arean under kurvan (AUC) och den minimala hämmande koncentrationen (MIC).
Motståndsmekanism (er)
Resistens mot levofloxacin förvärvas genom en steg-för-steg-process med målplatsmutationer i båda topoisomeraser av typ II, DNA-gyras topisomeras IV. Andra resistensmekanismer som permeabilitetsbarriärer (vanliga i Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer kan också ändra känsligheten för levofloxacin.
C "är korsresistens mellan levofloxacin och andra fluorokinoloner.
På grund av den särskilda verkningsmekanismen finns det i allmänhet ingen korsresistens mellan levofloxacin och andra klasser av antibakteriella medel.
Brytpunkt
De MIC -brytpunkter som rekommenderas av EUCAST för levofloxacin, som separerar mottagliga organismer från dem med mellanliggande känslighet, och de senare från resistenta organismer, presenteras i tabellen nedan enligt de testade MIC: erna (mg / L).
EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för levofloxacin (version 2.0, 01-01- 2012):
1 Brytpunkterna för levofloxacin är relaterade till högdosbehandling.
2 Låga resistensnivåer mot fluorokinoloner (ciprofloxacin MIC på 0,12-0,5 mg / l) kan förekomma men det finns inga tecken på att detta motstånd är av klinisk betydelse vid luftvägsinfektioner med H. influenzae.
3 Stammar med MIC -värden över den känsliga brytpunkten är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade. Identifieringstest och antimikrobiell känslighetstest på dessa isolat bör upprepas och, om resultatet bekräftas, ska isolatet skickas till ett referenslaboratorium. Så länge det inte finns några tecken på kliniskt svar för bekräftade isolat med MIC över nuvarande resistansbrytpunkt, bör dessa isolat rapporteras resistenta.
4 Brytpunktsvärden gäller för en oral dos på 500 mg x 1 till 500 mg x 2 och en intravenös dos på 500 mg x 1 till 500 mg x 2.
För utvalda arter kan förekomsten av resistens variera geografiskt och med tiden och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
åtminstone vissa typer av infektioner är det tveksamt.
# S. aureus resistent meticillin har troligen korsresistens mot fluorokinoloner, inklusive levofloxacin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Administreras oralt, absorberas levofloxacin snabbt och nästan helt med maximal plasmakoncentration uppnådd inom 1-2 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är 99-100%.
Mat har liten effekt på absorptionen av levofloxacin.
Steady state uppnås inom 48 timmar med en dosering på 500 mg en eller två gånger dagligen.
Distribution
Bindningen av levofloxacin till serumproteiner är cirka 30-40%. Den genomsnittliga distributionsvolymen för levofloxacin är cirka 100 liter efter enstaka och upprepade doser på 500 mg, vilket indikerar en "bred fördelning i kroppsvävnader".
Penetration i vävnader och vätskor i organismen
Levofloxacin har visat sig tränga in i bronkialslemhinnan, bekläda epitelvätskor, alveolära makrofager, lungvävnad, hud (blåsvätska), prostatavävnad och urin, men levofloxacin har dålig penetration av hjärnvätska. -ryggrad.
Biotransformation
Levofloxacin metaboliseras i liten utsträckning till metaboliterna desmetyl levofloxacin och levofloxacin N-oxid. Dessa metaboliter finns lika med ett värde
Eliminering
Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t½: 6-8 timmar). Utsöndring sker huvudsakligen via njuren (> 85% av den administrerade dosen).
Den genomsnittliga uppenbara total clearance för levofloxacin efter en enda dos på 500 mg är 175 +/- 29,2 ml / min.
Eftersom det inte finns några väsentliga farmakokinetiska skillnader efter intravenös och oral administrering, tyder detta på att de orala och intravenösa administreringssätten är utbytbara.
Linjäritet
Levofloxacin följer linjär farmakokinetik inom intervallet 50 till 1000 mg.
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njurfunktion
Levofloxacins farmakokinetik påverkas av nedsatt njurfunktion. När njurfunktionen minskar minskar också njureliminering och clearance, medan halveringstiderna för eliminering ökar, vilket visas i följande tabell.
Äldre patienter
Det finns inga signifikanta skillnader i dilevofloxacinkinetik mellan unga och äldre försökspersoner, förutom de som är associerade med skillnader i kratininklarering.
Skillnader mellan könen
Separata analyser mellan manliga och kvinnliga försökspersoner avslöjade små och marginella skillnader i levofloxacins farmakokinetik. Det är inte klart om dessa könsskillnader är av klinisk relevans.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av engångstoxicitet, toxicitet vid upprepade doser, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
Levofloxacin orsakade inte försämring av fertilitet eller reproduktion hos råtta och den enda effekten på foster var en fördröjning av mognad till följd av maternell toxicitet.
Levofloxacin inducerade inte genetiska mutationer i bakterie- eller däggdjursceller, men det inducerade in vitro Kromosomavvikelser på lungceller från kinesiska hamster. Dessa effekter kan hänföras till inhibering av topoisomeras II. In vivo -tester (mikronukleus, cellkromatidutbyte, oplanerad DNA -syntes, dominerande dödligt test) visar ingen genotoxisk potential.
Studier på möss visade "fototoxisk aktivitet av levofloxacin endast vid mycket höga doser. Levofloxacin visar ingen potentiell genotoxisk aktivitet vid fotomutagenestester och minskar tumörutveckling i fotokarcinogenestest."
Liksom med andra fluorokinoloner visade levofloxacin effekter på brosk (blåsbildning och kavitetsbildning) hos råttor och hundar. Dessa fynd är mer uttalade hos unga djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta:
Povidon
Crospovidon (typ-B)
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Tabletbeläggning :
Hypromellos E5
Talk
Titandioxid (E171)
Makrogol 400
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna är förpackade i PVC / aluminiumblister.
För 250 mg levereras tabletterna i förpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 och 200 tabletter.
För 500 mg levereras tabletterna i förpackningar med 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 och 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"250 mg filmdragerade tabletter", 1 tablett i PVC / AL A.I.C. nr: 041428018
"250 mg filmdragerade tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428020
"250 mg filmdragerade tabletter", 3 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428032
"250 mg filmdragerade tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428044
"250 mg filmdragerade tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428057
"250 mg filmdragerade tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428069
"250 mg filmdragerade tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428071
"250 mg filmdragerade tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428083
"250 mg filmdragerade tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428095
"500 mg filmdragerade tabletter", 1 tablett i PVC / AL A.I.C. nr: 041428107
"500 mg filmdragerade tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428119
"500 mg filmdragerade tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428121
"500 mg filmdragerade tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428133
"500 mg filmdragerade tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428145
"500 mg filmdragerade tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428158
"500 mg filmdragerade tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428160
"500 mg filmdragerade tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428172
"500 mg filmdragerade tabletter", 500 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr: 041428184
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
02 mars 2012
.jpg)
