Aktiva ingredienser: Manidipin
Manidipine DOC 10 mg tabletter
Manidipine DOC 20 mg tabletter
Varför används Manidipine - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Manidipine DOC -tabletter innehåller 10 mg av den aktiva substansen manidipin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas dihydropyridinkalciumantagonister.
Manidipine DOC -tabletter innehåller 20 mg av den aktiva substansen manidipin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas dihydropyridinkalciumantagonister.
Manidipin är indicerat för behandling av mild till måttlig essentiell hypertoni (arteriell hypertoni).
Manidipin fungerar genom att slappna av blodkärl för att minska trycket.
Kontraindikationer När Manidipin inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte Manidipin DOC:
- om du är allergisk (överkänslig) mot manidipin eller andra kalciumkanalblockerare eller mot något annat innehållsämne i manidipintabletter (se avsnitt 6 för en lista över hjälpämnen).
- Om du har instabil angina (bröstsmärta som inte orsakas av stress eller träning eller smärta på natten) eller om du har haft hjärtinfarkt i mindre än 4 veckor.
- Om du har obehandlad hjärtsvikt
- Om du har svår njurinsufficiens (kreatininclearance <10 ml / min)
- Om du har måttligt till allvarligt leversvikt.
- Om det är ett barn.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Manidipine - Generiskt läkemedel
Var särskilt försiktig med Manidipin DOC
- Om du lider av lätt leverskada eftersom effekterna av manidipin kan öka (se avsnitt 3 "Hur du tar Manidipine DOC")
- Om du är äldre krävs en dosreduktion (se avsnitt 3 "Hur du tar Manidipin DOC).
- Om du lider av hjärtsjukdom
- Om du tar andra läkemedel (se "Ta Manidipin DOC tillsammans med andra läkemedel").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Manidipine - Generic drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller läkemedel för något av följande tillstånd:
- Hypertoni, såsom diuretika och / eller betablockerare
- Virala och bakteriella infektioner
- Mentala störningar
- Oregelbunden hjärtslag (såsom amiodaron, kinidin, digoxin)
- Allergier (såsom terfenadin, astemizol)
Intag av Manidipine DOC med mat och dryck
Patienter ska inte konsumera alkohol eller grapefruktjuice medan de tar manidipin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Manidipine DOC ska inte användas under graviditet. Användning av manidipin bör undvikas under amning. Om manidipin behöver användas ska amningen avbrytas.
Fertilitet
Förändringar i huvudet på spermier som kan försämra befruktningen har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med kalciumkanalblockerare.
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Var försiktig när du kör eller använder maskiner eftersom yrsel kan uppstå.
Viktig information om några av ingredienserna i Manidipin DOC
Manidipine DOC innehåller laktos som är en sockertyp. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Manidipine - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Manidipin DOC enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Om du känner att effekten av Manidipin DOC är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Barn ska inte ta manidipin.
Din läkare kommer att berätta hur lång tid behandlingen tar. Avbryt inte behandlingen förrän din läkare säger till dig.
Tabletterna ska tas på morgonen efter frukost, med lite vätska och utan att tugga dem.
Vanlig startdos är 10 mg en gång om dagen.
Om den antihypertensiva effekten av manidipin är otillräcklig efter 2 - 4 veckors behandling kan läkaren öka dosen till 20 mg en gång dagligen.
Om du är äldre eller har nedsatt njur- eller leverfunktion kan din läkare ordinera en reducerad dos (10 mg en gång om dagen).
Om du har glömt att ta Manidipin DOC
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt och gå sedan tillbaka till ditt vanliga schema.
Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Manidipin DOC
Kontakta din läkare innan du slutar att ta Manidipin.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Manidipine - Generiskt läkemedel
Om du (eller någon annan) har svalt flera tabletter samtidigt, eller om du tror att ett barn har svalt några tabletter, kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning eller din läkare omedelbart. Som med andra kalciumkanalblockerare antas det att en överdos kan orsaka "överdriven perifer vasodilatation som leder till sänkning av blodtrycket och en ökning av hjärtfrekvensen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Manidipine - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan manidipin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå vid användning av Manidipin DOC.
Vanliga (≥1 / 100, <1/10): huvudvärk, yrsel, yrsel, svullnad orsakad av vätskeansamling, hjärtklappning, värmevallningar.
Mindre vanliga (≥1 / 1000, <1/100): stickande känsla i huden, svaghet eller brist på energi, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, andningssvårigheter, illamående, kräkningar, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, utslag, eksem , ökning av leverenzymer och / eller ökning av njurparametrar (din läkare är medveten om detta).
Sällsynta (≥1 / 10 000, <1/1000): dåsighet, domningar, bröstsmärta, kärlkramp, ökat blodtryck, magont, buksmärta, rodnad i huden, klåda och irritabilitet.
Mycket sällsynta (<1 /10 000): hjärtinfarkt, inflammation och svullnad i tandköttet som vanligtvis försvinner efter att behandlingen avbrutits. I isolerade fall, hos patienter med redan existerande angina pectoris, kan en ökning av frekvensen, varaktigheten och intensiteten av dessa attacker inträffa.
Frekvens inte känd: Extrapyramidalt syndrom har rapporterats med vissa kalciumkanalblockerare.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Utgångsdatum".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Manidipin DOC 10 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är 10 mg manidipinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, riboflavin.
Vad Manidipin DOC 20 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är 20 mg manidipinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, riboflavin.
Beskrivning av utseendet på Manipina DOC och förpackningens innehåll
Manidipine DOC finns i 2 styrkor: 10 och 20 mg.
10 mg tabletterna är runda, konvexa, gula till färgen, med en mittlinjepaus.
20 mg tabletterna är ovala, konvexa, gula i färg, med en mittlinjepaus.
Manidipine DOC finns i följande förpackningsstorlekar:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletter
- 20 mg 28, 30, 90 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MANIDIPINA DOC -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Manidipinhydroklorid 10 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat 66,40 mg.
Manidipinhydroklorid 20 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat 132,80 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
10 mg tabletterna är runda, konvexa, gula till färgen, med en mittlinjepaus
20 mg tabletterna är ovala, konvexa, gula i färg, med en mittlinjepaus.
Poänglinjen är att hjälpa till att bryta tabletten för bättre sväljning och inte dela den i lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mild till måttlig essentiell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång om dagen.
Efter 2 - 4 veckors behandling, om den blodtryckssänkande effekten är otillräcklig, rekommenderas att öka dosen till den vanliga underhållsdosen på 20 mg en gång om dagen.
Användning hos äldre
Med tanke på att metaboliska processer avtar hos äldre patienter är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen. Denna dos är tillräcklig för de flesta äldre patienter.
Fördel / nytta -förhållandet för varje dosökning kräver noggrann individuell bedömning.
Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas när dosen ökas från 10 mg till 20 mg en gång dagligen.
På grund av omfattande levermetabolism av manidipin ska en dos på 10 mg en gång dagligen inte överskridas hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Tabletterna ska sväljas på morgonen efter frukost, utan att tugga, med lite vätska.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen manidipin eller mot andra dihydropyridiner eller mot hjälpämnen i läkemedlet.
• Barnålder.
• Instabil angina pectoris och hjärtinfarkt i mindre än 4 veckor.
• Obehandlat hjärtsvikt.
• Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance)
• Måttlig till svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska läkemedlet administreras med försiktighet eftersom den antihypertensiva effekten kan förbättras (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Med tanke på att metaboliska processer avtar hos äldre patienter krävs en dosreduktion (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Manidipin ska administreras med försiktighet till patienter med vänster kammarsvikt, till patienter med utstötningsobstruktion i vänster kammare, till patienter med höger hjärtsvikt eller sjukt sinus syndrom (utan pacemaker).
Eftersom inga studier finns tillgängliga på patienter med stabil kranskärlssjukdom, bör försiktighet iakttas hos sådana patienter på grund av risken för ökad koronarisk (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Detta läkemedel får inte användas till patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som med andra dihydropyridinkalciumkanalblockerare kommer metabolismen av manidipin sannolikt att katalyseras av cytokrom P450 3A4. Försiktighet bör iakttas när Manidipine DOC administreras samtidigt med läkemedel som hämmar CYP 3A4-enzymet, såsom ketokonazol, itrakonazol eller med läkemedel som inducerar CYP 3A4, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och rifampicin och vid behov manidipinposologi bör anpassas.
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Den antihypertensiva effekten av manidipin kan förstärkas genom samtidig administrering av diuretika, betablockerare och i allmänhet med andra antihypertensiva läkemedel.
Alkohol
Liksom andra vasodilaterande antihypertensiva medel kräver samtidig intag av alkohol extrem försiktighet eftersom det kan förstärka deras effekt.
Grapefruktjuice
Metabolismen av dihydropyridiner kan hämmas av grapefruktjuice, vilket resulterar i en ökning av deras systemiska biotillgänglighet och en ökning av deras hypotensiva effekt. Manidipin ska därför inte tas samtidigt som grapefruktjuice.
Orala hypoglykemiska medel
Inga interaktionsfenomen med orala hypoglykemiska medel har identifierats.
Amifostina
Ökad risk för den blodtryckssänkande effekten.
Tricykliska antidepressiva medel / antipsykotika
Ökad blodtryckssänkande effekt och ökad risk för ortostatisk hypotoni.
Baklofen
Potentiering av den antihypertensiva effekten, vid behov övervakning av blodtryck och njurfunktion och justering av den blodtryckssänkande dosen.
Kortikosteroider, tetrakosaktid
Minskning av den blodtryckssänkande effekten (retention av salter och vätskor orsakade av kortikosteroider).
Alfa -blockerare (prazosin, alfusozin, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
Ökad blodtryckssänkande effekt och ökad risk för ortostatisk hypotoni.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor. Studier utförda med manidipin på djur gav inte tillräcklig information om fosterutveckling (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata"). Eftersom andra dihydropyridinläkemedel har visat sig vara teratogena hos djur och den potentiella kliniska risken är okänd, ska manidipin inte ges under graviditet.
Matdags
Manidipin och dess metaboliter utsöndras i stora mängder i råttmjölk. Eftersom det inte är känt om manidipin utsöndras i bröstmjölk, bör man undvika användning av manidipin under amning. Om behandling med manidipin är nödvändig ska amningen avbrytas.
Fertilitet
Hos vissa patienter som behandlats med kalciumkanalblockerare har reversibla biokemiska förändringar i spermierna som kan försämra befruktningen rapporterats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom yrsel till följd av blodtryckssänkningen kan uppstå, bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil och använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Många oönskade effekter har observerats under behandling med Manidipin DOC och andra dihydropyridiner, med följande frekvenser:
Vanliga biverkningar är dosberoende och försvinner vanligtvis senare under behandlingen.
Diagnostiska tester
• Mindre vanliga: Reversibla ökningar av SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, BUN och serumkreatinin.
Hjärtpatologier
• Vanligt: hjärtklappning, ödem
• Mindre vanliga: takykardi
• Sällsynta: bröstsmärta, kärlkramp
• Mycket sällsynta: hjärtinfarkt och i isolerade fall, hos patienter med redan existerande angina pectoris, kan en ökning av frekvensen, varaktigheten och intensiteten av dessa attacker inträffa.
Nervsystemet
• Vanligt: huvudvärk, yrsel och yrsel
• Mindre vanliga: parestesi
• Sällsynta: dåsighet och domningar
• Frekvens inte känd: Extrapyramidalt syndrom har rapporterats med vissa kalciumkanalblockerare.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• Mindre vanliga: dyspné
Gastrointestinala störningar
• Mindre vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär
• Sällsynta: gastralgi, buksmärtor
• Mycket sällsynta: tandköttsinflammation och tandköttshyperplasi som i allmänhet upphör när behandlingen avbryts men kräver noggrann tandvård.
Hud och subkutan vävnad
• Mindre vanliga: utslag, eksem
• Sällsynta: erytem, klåda.
Vaskulära patologier
• Vanligt: värmevallningar
• Mindre vanliga: hypotoni
• Sällsynt: hypertoni
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
• Mindre vanliga: asteni
• Sällsynt: irritabilitet.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering. Som med andra dihydropyridiner antas det att en överdos kan leda till överdriven perifer vasodilatation åtföljd av svår hypotoni och reflex takykardi.
I detta fall måste symptomatisk behandling påbörjas omedelbart och lämpliga åtgärder för att stödja kardiovaskulär funktion måste vidtas. På grund av manidipins farmakologiska effekter ska den kardiovaskulära funktionen övervakas i minst 24 timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva kalciumkanalblockerare med övervägande vaskulär effekt.
ATC -kod: C08CA11.
Manidipin är en dihydropyridinkalciumantagonist med antihypertensiv aktivitet och gynnsam farmakodynamisk aktivitet på njurfunktionen.
En grundläggande egenskap är dess långa varaktighet, markerad in vitro Och in vivo och kan hänföras till både de farmakokinetiska egenskaperna och den höga affiniteten för receptorstället.
I många experimentella hypertoni -modeller visade manidipin sig vara mer effektivt och med längre aktivitet än nikardipin och nifedipin.
Vidare visade manidipin vaskulär selektivitet, särskilt på njurområdet, med en ökning av njurblodflödet, en minskning av kärlresistensen hos de afferenta och efferenta glomerulära arteriolerna och en följd minskning av intraglomerulärt tryck.
Denna funktion integreras med dess diuretiska egenskap på grund av hämning av vatten och natriumreabsorption på tubulär nivå.
I försök med experimentell patologi utövade manidipin, med endast måttligt antihypertensiva doser, en skyddande effekt mot utvecklingen av glomerulär skada från högt blodtryck.
Utbildning in vitro har visat att terapeutiska koncentrationer av manidipin effektivt kan hämma cellproliferativa svar på vaskulära mitogena faktorer (PDGF, Endotelin-1) som kan representera den patofysiologiska grunden för uppkomsten av njur- och kärlskada hos hypertensiv patient.
Hos hypertensiva patienter kvarstår kliniskt signifikanta blodtryckssänkningar i 24 timmar efter en enda daglig dos.
Minskningen av blodtryck, orsakad av minskning av totalt perifert motstånd, orsakar inte en kliniskt relevant ökning av hjärtfrekvens och effekt under både kort och lång sikt administrering.
Manidipin påverkar inte glukosmetabolism och lipidprofil hos hypertensiva patienter med samtidig diabetes.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering uppvisar manidipin en maximal plasmakoncentration vid 2-3,5 timmar och utsätts för en första passeringseffekt.
Plasmaproteinbindningen är 99%. Läkemedlet sprids i stor utsträckning i vävnaderna och metaboliseras i stor utsträckning, främst av levern. Eliminering sker huvudsakligen via fekalvägen (63%) och i mindre utsträckning via urinvägen (31%).
Ingen ackumulering sker efter upprepad administrering. Farmakokinetiken hos patienter med njurinsufficiens påverkas inte.
Absorptionen av manidipin förstärks av närvaron av mat i mag -tarmkanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av toxicitetsstudier vid upprepade doser avslöjade endast toxiska manifestationer som kan hänföras till förvärring av de farmakologiska effekterna.
I djurstudier gav manidipins reproduktionstoxikologiska profil inte tillräcklig information, även om de utförda studierna inte indikerar en ökad risk för teratogena effekter.
I peri-postnatal reproduktionsstudier på råttor observerades följande biverkningar (förlängning av graviditet, dystoci, ökad fosterdöd, neonatal dödlighet) vid höga doser.
Icke-kliniska studier avslöjade inga skadliga effekter när det gäller mutagenes, cancerframkallande, antigenicitet eller oönskade effekter på fertilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat;
majsstärkelse;
lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa;
hydroxipropylcellulosa;
magnesiumstearat;
riboflavin.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC förseglade med Al / PVDC
10 och 20 mg: 28, 30, 90 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Återförsäljare till salu:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"10 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22 oktober 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juli 2015
