Aktiva ingredienser: Kolin (kolinalfoscerat
GLIATILIN 400 mg kapslar
GLIATILIN injektionsvätska, lösning 1000 mg / 4 ml
Förpackningsinsatser från Gliatilin finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - GLIATILIN 400 mg kapslar, GLIATILIN injektionsvätska, lösning 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapslar, GLIATILIN 600 mg injektionsflaskor
Varför används Gliatilin? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Psykostimulant, aktiverar det centrala nervsystemet hos den äldre patienten.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Psykoorganiska cerebrala degenerativa-involutionella syndrom eller sekundära till cerebrovaskulär insufficiens, det vill säga primära eller sekundära kognitiva störningar hos äldre som kännetecknas av minnesunderskott, förvirring och desorientering, minskad motivation och initiativ och minskad uppmärksamhet. Senilt beteende: emotionell labilitet, irritabilitet, likgiltighet för omgivningen. Pseudodepression av äldre.
Kontraindikationer När Gliatilin inte ska användas
Individuell överkänslighet för närbesläktade komponenter eller ämnen ur kemisk synvinkel.
Kontraindicerat under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gliatilin
Ingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gliatilin
Det finns inga kända interaktioner mellan produkten och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gliatilin: Dosering
Ampuller: en ampull per dag intramuskulärt eller intravenöst. IV -administrering rekommenderas. långsamt.
Kapslar: en kapsel två till tre gånger om dagen.
Dessa doser kan ökas efter bedömning av den behandlande läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gliatilin
Det finns inga kända fall av överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gliatilin
Som en föregångare till biologiska beståndsdelar utgör kolinalfoscerat, även vid långvarig administrering, i allmänhet inte problem med tolerans.
Det möjliga utseendet på illamående (förmodligen hänförligt till en sekundär dopaminerg aktivering) kan kräva en minskning av dosen.
Om biverkningar uppträder efter administrering av läkemedlet, även om de inte beskrivs i bipacksedeln, måste de meddelas din läkare.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Injektionsflaskor:
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller:
- Aktiv ingrediens: kolinalfoscerat 1000 mg
- Hjälpämnen: vatten för injektionsvätskor.
Kapslar:
Varje mjuk gelatinkapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: kolinalfoscerat 400 mg
- Hjälpämnen: renat vatten, glycerol.
- Kapselkomponenter: gelatin, hexitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172).
LÄKEMEDELSFORMER
5 injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning intramuskulärt eller intravenöst på 1000 mg / 4 ml.
14 mjuka gelatinkapslar för oral användning av 400 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
Ytterligare information om Gliatilin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GLIATILIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
GLIATILIN injektionsvätska, lösning 1000 mg / 4 ml
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller:
Aktiv princip:
kolin alfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapslar
En mjuk gelatinkapsel innehåller:
Aktiv princip:
kolinalfoscerat 400 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i.m./e.v.
Mjuka gelatinkapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Psykoorganiska cerebrala degenerativa-involutionella syndrom eller sekundära till cerebrovaskulär insufficiens, dvs primära eller sekundära kognitiva störningar hos äldre som kännetecknas av minnesunderskott, förvirring och desorientering, minskad motivation och initiativ och minskad uppmärksamhet.
Förändringar av den affektiva sfären och senilt beteende: känslomässig labilitet, irritabilitet, likgiltighet för omgivande miljö.
Pseudodepression av äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ampuller: en ampull per dag intramuskulärt eller intravenöst. IV -administrering rekommenderas. långsamt.
Kapslar: en kapsel två till tre gånger om dagen.
Dessa doser kan ökas efter bedömning av den behandlande läkaren.
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterade överkänslighet mot komponenter eller strikt korrelerade ämnen ur kemisk synvinkel.
Kontraindicerat under graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Gliatilin är kontraindicerad under graviditet.
Specifika studier har dock belyst bristen på embryotoxiska och teratogena effekter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Som föregångare till biologiska beståndsdelar ger inte ens förlängd administrering av kolinalfoscerat i allmänhet problem med tolerans.
Den möjliga uppkomsten av illamående (troligen på grund av en sekundär dopaminerg aktivering) kan kräva en minskning av dosen.
04.9 Överdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: psykostimulant, aktiverar nervsystemet
Central för den äldre patienten.
ATC -kod N07AX02.
Kolinalfoscerat som bärare av kolin och föregångare till fosfatidylkolin har potential att utföra en förebyggande och korrigerande åtgärd på biokemiska skador, vilket erkänns ha ett särskilt värde bland de patogenetiska faktorerna hos det involutionella psykoorganiska syndromet, nämligen på den reducerade kolinergiska tonen och på den "förändrade sammansättningen fosfolipid i neuronmembran.
Den kemiska strukturen för kolinalfoscerat (innehållande 40,5% kolin) och de kemiskt-fysikaliska egenskaperna som är relaterade till det garanterar en betydande tillgång av aktiv och metaboliskt skyddad substans till hjärnvävnaden.
Resultaten av de experimentella testerna av preklinisk farmakologi och av kliniska studier har validerat kolinalfoscerats förmåga att med fördel ingripa på kognitiva funktioner och minnesfunktioner, liksom på den affektiva och beteendemässiga sfären som äventyras av den involutionella hjärnpatologin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De farmakokinetiska egenskaperna, bestämda genom administrering av den märkta föreningen, liknande hos de olika djurarter som används (råtta, hund, apa) är följande: snabb och fullständig gastrointestinal absorption; snabbt upptag och distribution i olika vävnader och organ, inklusive hjärnan; endast renal utsöndring (cirka 10%, på 96 timmar av den administrerade dosen av radioaktivitet); högre tillgänglighet i hjärnan än 3H-kolin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos gnagare är LD50 större än 1 g / kg parenteralt och 10 g / kg oralt. En daglig oral dos på 300 mg / kg och 150 mg / kg administrerad under 6 månader till råttor respektive hundar ger inte upphov till kliniska tecken på toxicitet eller förändringar i hematologiska, hematokemiska eller urinparametrar.
Läkemedlet var inte mutagent eller teratogent och förändrade inte reproduktionskapaciteten hos råtta och kanin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Injicerbar lösning
vatten för injektionsvätskor.
Mjuka gelatinkapslar
renat vatten, glycerol
Kapselbeståndsdelar: gelatin, hexitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat, titandioxid (E171), järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Injektionsflaskor: 60 månader.
Kapslar: 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
GLIATILIN injektionsflaskor
litograferad kartong innehållande 5 injektionsflaskor med 4 ml färglöst neutralt glas, inrymt i en plastlåda.
GLIATILIN kapslar 400
litograferad kartong innehållande 14 gula ogenomskinliga äggformiga, mjuka gelatinkapslar, som finns i PVC / Al -blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
GLIATILIN injektionsvätska, lösning 1000 mg / 4 ml 5 ampuller A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapslar 14 kapslar A.I.C. n. 025937020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: 27/07/1987
Förnyelse: 2010-06-01