Aktiva ingredienser: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletter
Varför används Antalgil? Vad är det för?
Antalgil innehåller den aktiva ingrediensen ibuprofen tillhör kategorin icke-steroida anti-reumatiska antiinflammatoriska läkemedel.
Antalgil används för symptomatisk behandling av smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, osteoartikulär och muskelsmärta).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.
Kontraindikationer När Antalgil inte ska användas
Ta inte ANTALGIL
- om du är allergisk mot ibuprofen, andra kemiskt liknande ämnen (särskilt acetylsalicylsyra eller andra antireumatika) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du tidigare har haft gastrointestinal blödning eller perforering efter tidigare behandlingar eller tidigare återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av sår eller magblödning).
- Om du lider av aktivt gastro-duodenalsår eller andra magsjukdomar.
- Om du har svårt hjärtsvikt.
- Om du är under graviditetens sista trimester eller om du ammar.
- Om du lider av allvarlig njure- eller leversvikt.
Antalgil är kontraindicerat hos barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antalgil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ANTALGIL.
Användning av ANTALGIL är kontraindicerad under graviditet och amning eller om du planerar att bli gravid. Sluta ta Antalgil om du har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsprov (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Ta inte Antalgil tillsammans med andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Du kan minska biverkningarna genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnittet "Andra läkemedel och ANTALGIL"). Ta inte flera smärtstillande ämnen samtidigt eftersom de kan orsaka permanent njurskada och risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Pensionärer:
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt blödning och perforering av mage och tarmar, vilket kan vara dödligt. Om du tillhör denna kategori av patienter och behandling anses nödvändig, använd den lägsta dosen under den kortare tid som behövs för symptomkontroll Om du inte märker någon fördel eller om du upplever några biverkningar, kontakta din läkare som kommer att granska din behandling med jämna mellanrum och / eller stoppa den.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering:
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Om du är äldre och har tidigare haft sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "Ta inte Antalgil"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre vid högre doser NSAID. Om du tillhör dessa patientkategorier bör du börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Om du tillhör dessa kategorier av patienter eller om du tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt "Andra läkemedel och ANTALGIL"), ta samtidigt ett läkemedel för magskydd (gastroprotektorer) : misoprostol eller protonpumpshämmare).
Om du tidigare har haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om du är äldre, rapportera eventuella onormala gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas om du tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel såsom aspirin (se avsnitt "Andra läkemedel och ANTALGIL") .
Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår när du tar Antalgil, ska behandlingen avbrytas.
Om du tidigare har haft gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) bör du ta NSAID med försiktighet eftersom dessa tillstånd kan förstärkas (se avsnittet "Möjliga biverkningar").
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Om du tidigare har haft hypertoni och / eller hjärtsvikt bör försiktighet iakttas eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Läkemedel som Antalgil kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke som är mer sannolika om du tar höga doser och under längre perioder. Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Var försiktig om du behandlas med diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister (se avsnitt "Andra läkemedel och ANTALGIL")
Om du upplever okontrollerat högt blodtryck (högt blodtryck), kongestivt hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom kan du bara ta ibuprofen efter noggrant övervägande av din läkare. Samma läkare kommer att göra liknande överväganden innan du påbörjar längre behandling om du har riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning).
Njureffekter
Om du har en mild eller måttlig minskning av njurfunktionen kommer din läkare att berätta att du tar den lägsta möjliga dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera dina symtom och din njurfunktion bör övervakas.
Ibuprofen kan orsaka natrium-, kalium- och vattenretention hos patienter som aldrig har drabbats av njursjukdom på grund av dess effekter på njurperfusion, vilket kan orsaka ödem eller till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck om det är predisponerat.
Långt intag av ibuprofen, liksom med andra NSAID, kan orsaka njursjukdom med blod i urinen (akut interstitiell nefrit med hematuri), förekomst av protein i urinen (proteinuri) och nefrotiskt syndrom. Om du har njurproblem, hjärtsvikt, leverproblem, om du tar diuretika och ACE -hämmare och om du är äldre löper du ökad risk att utveckla njurproblem, dessa problem löses när behandlingen avbryts.
Leversvikt:
Om du har en mild eller måttlig minskning av leverfunktionen kommer din läkare att berätta att du tar lägsta möjliga dos under den kortaste tid som krävs för att kontrollera dina symtom och kommer att övervaka din leverfunktion.
Hud:
Du kan uppleva några allvarliga hudreaktioner vid användning av Antalgil, särskilt i de tidiga behandlingsstadierna (vanligtvis under den första behandlingsmånaden) (se avsnittet "Möjliga biverkningar"). Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om du märker dem hudskador av något slag.
Andra försiktighetsåtgärder:
Om du har eller har lidit av bronkialastma, kronisk rinit, bihåleinflammation, näspolyper, adenoider eller allergiska sjukdomar, kan symtom som bronkospasm, nässelfeber eller angioödem förvärras
Om du är en astmatisk patient, använd detta läkemedel med försiktighet och endast efter att ha rådfrågat din läkare. .
Ibuprofen kan dölja tecken eller symtom på infektion (feber, smärta och svullnad) Under behandling med ibuprofen har vissa fall med symptom på aseptisk meningit, såsom stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering observerats hos patienter med befintliga autoimmuna störningar (såsom systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom).
Om du lider av sjukdomar relaterade till blodproppar eller behandlas med antikoagulantia måste du genomgå noggrann medicinsk övervakning, eftersom ibuprofen kan förlänga blödningstiden och bromsa koagulationen.
Rapportera tecken eller symtom på gastrointestinala sår eller blödningar, dimsyn eller andra ögonsymtom, hudutslag, viktökning eller ödem till din läkare.
Om du är en högriskpatient måste du vid långvarig behandling med ibuprofen regelbundet övervaka lever- och njurfunktionen och utföra blodprov.
Barn och ungdomar
Användning av Antalgil är inte indicerat för barn under 12. Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Antalgil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte ibuprofen tillsammans med följande ämnen:
- Lågdos acetylsalicylsyra: Ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på blodproppar.
- Andra NSAID: Samtidig användning kan öka risken för magsår och blödning.
- Antikoagulantia som warfarin eller heparin: NSAID kan öka antikoagulerande effekter. Vid samtidig behandling rekommenderas övervakning av koagulationsstatus.
- Tiklopidin: NSAID ökar risken för en additiv effekt vid hämning av trombocytfunktionen.
- Metotrexat: Ibuprofen om det ges inom 24 timmar före eller efter administrering av metotrexat kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och en ökning av dess toxiska effekter. Dessutom bör den potentiella risken för interaktioner vid behandling med lågdosmetotrexat övervägas. Särskilt om du lider. från nedsatt njurfunktion Vid kombinerad behandling ska njurfunktionen övervakas.
Ta ibuprofen (som andra NSAID) med försiktighet i kombination med följande ämnen:
- Fenytoin, litium och hjärtglykosider (t.ex. digoxin): samtidig administrering av ibuprofen kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Om du tar ibuprofen med dessa ämnen kommer din läkare att tala om för dig att övervaka dina serumnivåer av litium, fenytoin och digoxin.
- Diuretika och antihypertensiva medel: Diuretika och ACE -hämmare kan öka den toxiska effekten av NSAID, NSAID kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive ACE -hämmare (t.ex. captopril) och betablockerare. Om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. om du är uttorkad eller äldre med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE -hämmare och angiotensin II -antagonist med ett cyklooxygenashämmande läkemedel leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt. I det här fallet var försiktig när du tar dessa läkemedel, särskilt om du är äldre. Omedelbart efter påbörjad kombinationsbehandling med ibuprofen och diuretika / antihypertensiva, drick alltid tillräckligt och låt din njur övervakas regelbundet. Samtidig administrering av ibuprofen och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan orsaka en överdriven ökning av blodkalium (hyperkalemi), det är därför nödvändigt att du genomgår noggrann övervakning av kaliumnivåer.
- Kortikosteroider eftersom de kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Kolestyramin: Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen kan störa absorptionen av ibuprofen. Ta dessa läkemedel med minst en timmes intervall.
- Zidovudine: Det finns tecken på ökad risk för hemartros (blödning i en "led) och hematom (blåmärken) hos HIV -positiva hemofilipatienter som har fått samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen. Om du tar ibuprofen och zidovudin, testa dig. -2 veckor efter påbörjad behandling.
- Sulfonylureas: NSAIDs kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylureas, dvs sänka blodsockernivån.Om du tar denna typ av medicinering samtidigt, övervaka dina blodsockernivåer noggrant.
- Läkemedel som förhindrar blodproppar (trombocythämmande medel som klopidogrel och tiklopidin) och antidepressiva medel, särskilt selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Andra möjliga interaktioner:
- Ciklosporin Takrolimus: eftersom det finns risk för njurskador.
- Probenecid och sulfinpyrazon: eftersom de kan orsaka en fördröjning av eliminering av ibuprofen.
- Kinolonantibiotika: om du tar NSAID och kinoloner kan du ha en ökad risk att få anfall.
- Andra läkemedel som mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglykosider, alkohol, bisfosfonater, oxpentifyllin (pentoxyfyllin) och baklofen kan interagera med behandling med ibuprofen.
Rådgör med din läkare innan du använder ibuprofen tillsammans med andra läkemedel.
ANTALGIL med alkohol
Alkoholkonsumtion bör undvikas eftersom det kan intensifiera biverkningarna av NSAID, särskilt om det påverkar mag -tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte ta ANTALGIL under graviditetens första och andra trimester, om det inte är absolut nödvändigt, eftersom en ökad risk för missfall, hjärtmissbildning och bukväggsdefekter har observerats.
Om du planerar att bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare, såsom ANTALGIL, uppvisa:
- din bebis a
- kardiopulmonal toxicitet med för tidig stängning av artären som transporterar blod till lungan och ökat blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan degenerera till njursvikt med minskad produktion av fostervatten;
- du och ditt barn för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner med följd fördröjning eller förlängning av förlossningen ANTALGIL är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Användning av ANTALGIL är kontraindicerad under amning.
Ibuprofen utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser och under korttidsbehandling verkar risken för influensa hos den nyfödda osannolik.Om behandling däremot är långsiktig bör du överväga att sluta amma.
Fertilitet
Läkemedel som ANTALGIL kan försämra kvinnlig fertilitet genom att påverka ägglossningen, men detta tillstånd är reversibelt när behandlingen avbryts.
Köra och använda maskiner
På grund av eventuell uppkomst av yrsel, huvudvärk eller sömnlöshet kan ANTALGIL försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Antalgil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Den rekommenderade dosen är 1-2 tabletter 2-3 gånger om dagen.
Överskrid inte dosen på 6 tabletter per dag
Överskrid inte de rekommenderade doserna; särskilt om du är en äldre patient, bör du kontakta din läkare och följa minimidoserna som anges ovan. Ta detta läkemedel på full mage.
Detta läkemedel är endast för kortvarig användning och bör inte överstiga 3 dagars behandling. Om symtomen kvarstår eller förvärras bör du kontakta en läkare.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen förvärras, bör du kontakta din läkare.
Hur man använder
Svälj tabletterna med ett glas vatten under eller efter en måltid.
Svälj med stora mängder vätska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Antalgil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Antalgil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
De möjliga symptomen på en överdos av läkemedlet är följande: illamående, kräkningar i magen eller mer sällan, diarré, uppfattning av ljud i örat (som visselpipa eller surr), huvudvärk, yrsel, yrsel och gastrointestinal blödning kan också uppstå ... I allvarligare fall av berusning är toxiciteten centrala nervsystemet, vilket uppträder som dåsighet, ibland spänning, desorientering eller koma. , leverskador, lågt blodtryck (hypotoni), andningsdepression och cyanos kan också förekomma.Om du är en astmatisk patient kan din astma bli sämre.
Behandling
Tala omedelbart för din läkare om du misstänker överdosering. Läkaren bestämmer vilka åtgärder som ska vidtas beroende på förgiftningens svårighetsgrad.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Antalgil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna beror mest på vilken dos du har tagit. I synnerhet beror risken för gastrointestinal blödning på dosering och behandlingstid.Ibuprofen, särskilt i höga doser (2400 mg per dag) och vid långtidsbehandling, kan vara förknippad med en blygsam ökning av risken för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Ödem (vätskeansamling i vävnaderna som resulterar i svullnad), högt blodtryck (ökat blodtryck) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Biverkningarna listas nedan i ordning efter hur ofta de uppträder:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- gastrointestinala störningar, såsom halsbränna, dyspepsi (matsmältningssvårigheter), buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, flatulens (uppblåsthet), förstoppning (förstoppning).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Huvudvärk (huvudvärk), dåsighet, yrsel, trötthet, sömnlöshet, irritabilitet.
- Magsår ibland med blödning och perforering (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"), ockult blodförlust (inte synlig för blotta ögat), vilket kan leda till anemi, melaena, hematemes (blodförlust från magen, matstrupen och "tarmen ), ulcerös stomatit, kolit, förvärring av inflammatorisk tarmsjukdom, komplikationer av kolon divertikula (perforering, fistel).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Synstörningar
- Rinit, bronkospasm
- Gastrit.
- Utveckling av ödem, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan vara associerad med njurinsufficiens.
- Fotokänslighet
- Överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, klåda, purpura och utslag samt astmaattacker (ibland med hypotoni)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Ökning av azotemi, serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas, minskning av hemoglobin- och hematokritvärden, hämning av trombocytaggregation, förlängning av blödningstid, minskning av serumkalcium, ökning av serumurinsyra.
- Synförsvagning i ett öga, även känt som "lat öga" (toxisk amblyopi)
- Lupus erythematosus syndrom (dvs. ett syndrom som liknar systemisk lupus erythematosus men går tillbaka när läkemedlet avbryts).
- Depression, förvirring, hallucinationer
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut lungödem, ödem.
- hematopoetiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). Tidiga symtom eller tecken kan vara: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symtom, svår trötthet, näsa och hudblödning.
- Aseptisk (icke-infektiös) hjärnhinneinflammation
- Tinnitus
- Esofagit, pankreatit, tarmsträngningar
- Njurpapillär nekros vid långvarig användning (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Allvarliga former av hudreaktioner (erytem multiforme, exfoliativ dermatit, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, alopeci, nekrotiserande fasciit, dvs en allvarlig och allvarlig hudinfektion med vävnadsförstöring).
- Hypertoni
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner.Symtomen kan vara: ansiktsödem, svullnad i tungan, inre struphuvud, svullnad med sammandragna luftvägar, dyspné, takykardi, blodtrycksfall till livshotande chock.
- Leverdysfunktion, leverskada, särskilt vid långvarig användning, leversvikt, akut hepatit, gulsot.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ANTALGIL innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ibuprofen. Varje 200 mg tablett innehåller 200 mg ibuprofen.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, utfälld kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumsjö, E 110 aluminiumsjö, titandioxid, propylenglykol, karnaubavax.
Hur ANTALGIL ser ut och förpackningens innehåll
Antalgil kommer i form av tabletter för oral användning
Förpackningens innehåll är 10 tabletter för oral användning på 200 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTALGIL 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Ibuprofen 200 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, osteoartikulär och muskelsmärta).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: 1-2 tabletter 2-3 gånger om dagen.
Överskrid inte dosen på 6 tabletter per dag.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen
Detta läkemedel är endast för kortvarig användning och 3 dagars behandling bör inte överskridas. Om symtomen kvarstår eller förvärras bör en läkare konsulteras.
Om Antalgil behövs i mer än 3 dagar eller om symtomen förvärras eller kvarstår bör du kontakta din läkare.
Äldre: NSAID bör användas med särskild försiktighet hos äldre patienter som är mer utsatta för biverkningar och löper ökad risk för livshotande gastrointestinal blödning, sår eller perforering (se avsnitt 4.4). Om behandlingen anses nödvändig bör den lägsta dosen under den kortaste varaktigheten som krävs för symptomkontroll användas (se avsnitt 4.4). Behandlingen bör ses över med jämna mellanrum och avbrytas om ingen nytta ses eller om intoleranser uppstår.
Barn: ANTALGIL är kontraindicerat hos barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen hållas så låg som möjligt under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen och njurfunktionen bör övervakas. ANTALGIL är kontraindicerat hos patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen hållas så låg som möjligt under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen och leverfunktionen bör övervakas. ANTALGIL är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt:
Tabletten ska sväljas med ett glas vatten under eller efter en måltid.
04.3 Kontraindikationer
Barn under 12 år (se avsnitt 4.2)
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Aktivt gastro-duodenalt sår eller andra gastropatier
Svår hjärtsvikt
Sista trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Allvarlig njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan)
Det är lämpligt att ta läkemedlet på full mage.
Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet, rådfråga din läkare innan du tar produkten.
Användning av Antalgil bör undvikas i samband med NSAID inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Pensionärer : Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt. (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller anti-agingmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Antalgil ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling. NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke) Generellt , epidemiologiska studier tyder bara på låga doser av ibuprofen (t.ex. hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan längre behandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning).
Hud
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Antalgil ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Njureffekter
Ibuprofen kan orsaka natrium-, kalium- och vattenretention hos patienter som aldrig har drabbats av njursjukdom på grund av dess effekter på njurperfusion. Detta kan orsaka ödem eller till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos predisponerade patienter.
Liksom med andra NSAID har långvarig administrering av ibuprofen till djur lett till njurpapillär nekros och andra njurpatologiska förändringar. Hos människor har det rapporterats om akut interstitiell nefrit med hematuri, proteinuri och nefrotiskt syndrom då och då. Fall av njurtoxicitet har också observerats hos patienter där prostaglandiner spelar en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Hos dessa patienter kan NSAID-administrering orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinproduktionen och, i andra hand, det renala blodflödet, vilket kan leda till öppet njursvikt. Patienter med störst risk att drabbas av denna reaktion är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, de som tar diuretika och ACE -hämmare och äldre. Avbrytande av NSAID-behandling följs vanligtvis av återhämtning av statusen före behandlingen.
Andra försiktighetsåtgärder
Bronkospasm, urtikaria eller angioödem kan fälla ut hos patienter med eller med en tidigare bronkialastma, kronisk rinit, bihåleinflammation, näspolyper, adenoider eller allergiska sjukdomar.
Ibuprofen kan dölja tecken eller symtom på infektion (feber, smärta och svullnad). På lång sikt kan användning av höga doser smärtstillande medel för huvudvärk som inte behandlas med höga doser av läkemedlet förekomma. I allmänhet kan det vanliga intaget av smärtstillande medel, särskilt användning i kombination med olika smärtstillande ämnen, orsaka permanent njurskada och risk för njursvikt (smärtstillande nefropati). Under behandling med ibuprofen har vissa fall med symptom på aseptisk meningit, såsom stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering observerats hos patienter med befintliga autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom).
Ibuprofen kan tillfälligt hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden. Därför bör patienter med koagulationsdefekter eller antikoagulationsbehandling observeras noggrant.
Vid långvarig behandling med ibuprofen är periodisk övervakning av lever- och njurfunktion samt blodvärden nödvändig, särskilt hos högriskpatienter.
Alkoholkonsumtion bör undvikas eftersom det kan intensifiera biverkningarna av NSAID, särskilt om det påverkar mag -tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Patienter som behandlas med Antalgil ska rapportera tecken eller symtom på gastrointestinala sår eller blödningar, dimsyn eller andra ögonsymtom, hudutslag, viktökning eller ödem till sin läkare.
Användning av Antalgil, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Antalgiladministration bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av ibuprofen och följande ämnen bör undvikas :
Lågdos acetylsalicylsyra: Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Andra NSAID: Som en följd av synergistiska effekter kan samtidig användning av flera NSAID öka risken för gastrointestinala sår och blödning. Samtidig administrering av ibuprofen med andra NSAID bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se avsnitt 4.4). Vid samtidig behandling rekommenderas övervakning av koagulationsstatus.
Tiklopidin: NSAID bör inte kombineras med tiklopidin på grund av risk för en additiv effekt för att hämma trombocytfunktionen.
Metotrexat: NSAID hämmar tubulär utsöndring av metotrexat och vissa metaboliska interaktioner kan uppstå, vilket resulterar i minskad clearance av metotrexat. Administrering av Ibuprofen inom 24 timmar före eller efter administrering av metotrexat kan leda till en hög koncentration av metotrexat och en ökning av dess toxiska effekter. Därför bör samtidig användning av NSAID och högdosmetotrexat undvikas.Dessutom bör den potentiella risken för interaktioner vid behandling med lågdosmetotrexat övervägas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.I kombinerad behandling ska funktion, njure övervakas.
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska tas med försiktighet i kombination med följande ämnen:
Moklobemid: ökar effekten av ibuprofen.
Fenytoin, litium: Samtidig administrering av ibuprofen och fenytoin eller litiumpreparat kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Övervakning av serum litiumhalten är nödvändig och det rekommenderas att serumfenytoinhalten övervakas.
Hjärtglykosider (t.ex. digoxin): NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtreringshastighet och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider. Övervakning av serumdigoxin rekommenderas.
Diuretika och antihypertensiva medel: diuretika och ACE -hämmare kan öka nefrotoxiciteten hos NSAID. NSAID kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive ACE-hämmare och betablockerare.Patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), samtidig användning av en ACE-hämmare och angiotensin II-antagonist med en cyklooxygenashämmare läkemedel kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Denna kombination bör därför användas med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.Patienter bör instrueras att dricka tillräckligt med vätska och periodisk övervakning av njurvärden bör övervägas för tiden omedelbart efter initiering av kombinationsbehandling.
Samtidig administrering av ibuprofen och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi. Noggrann övervakning av kaliumnivåer är nödvändig.
Captopril: Experimentella studier indikerar att ibuprofen motverkar effekten av captopril vid ökad natriumutsöndring.
Aminoglykosider: NSAID kan bromsa eliminering av aminoglykosider och öka deras toxicitet.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4) Cyklosporin: risken för cyklosporininducerad njurskada ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID. Denna effekt kan inte uteslutas för kombinationen av cyklosporin och ibuprofen.
Kolestyramin: Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen resulterar i förlängd och minskad (25%) absorption av ibuprofen. Läkemedel ska ges med minst en timmes intervall.
Takrolimus: hög risk för nefrotoxicitet.
Zidovudine: Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV -positiva hemofili -patienter som fick samtidig behandling av zidovudin och ibuprofen. Det kan finnas en ökad risk för hematotoxicitet vid samtidig användning av zidovudin och NSAID. Ett blodprov 1-2 veckor efter påbörjad användning rekommenderas.
Ritonavir: Kan öka plasmakoncentrationerna av NSAID.
Mifepriston: Om NSAID används inom 8-12 dagar efter administrering av mifepriston kan de minska effekten av mifepriston.
Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan orsaka en fördröjning av eliminering av ibuprofen.Den urikosuriska verkan av dessa ämnen minskar.
Kinolonantibiotika: Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att utveckla anfall.
Sulfonylureas: NSAIDs kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylureas. Vid samtidig behandling rekommenderas övervakning av blodglukosnivåer.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Trombocytaggregationsmedel (t.ex. klopidogrel och tiklopidin): ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Alkohol, bisfosfonater och oxpentifyllin (pentoxyfllin): kan förstärka gastrointestinala biverkningar och risken för blödning och sår.
Baklofen: Hög toxicitet baklofen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ANTALGIL inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om ANTALGIL används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
- Följaktligen är ANTALGIL kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Det är också lämpligt att inte använda produkten under amning.
Matdags
Ibuprofen utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser under korttidsbehandling verkar risken för influensa hos den nyfödda inte vara sannolik. Om behandlingen däremot är längre, bör tidig avvänjning övervägas.
Fertilitet Det finns vissa tecken på att läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan orsaka försämring av kvinnlig fertilitet genom ägglossning, vilket är reversibelt när behandlingen avbryts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av eventuell uppkomst av yrsel, huvudvärk eller sömnlöshet kan ANTALGIL försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande spontana biverkningar har rapporterats vid användning av ibuprofen -tabletter och inom varje organ eller systemklass samlas in efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanliga (> 1/10) Vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Biverkningarna är mestadels dosberoende. Speciellt risken för gastrointestinal blödning beror på dosintervallet och behandlingstiden Andra kända riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och vid långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). ( se avsnitt 4.4).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Laboratorietester
Sällsynt: ökad azotemi, serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas, minskade hemoglobin- och hematokritvärden, hämning av trombocytaggregation, förlängd blödningstid, minskat serumkalcium, ökad serumurinsyra.
Hjärtpatologier
Mycket sällsynt: hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut lungödem, ödem
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynt: hematopoetiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). Tidiga symtom eller tecken kan vara: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, svår trötthet, näsa och hudblödning Nervsystemet
allmänning: huvudvärk, dåsighet, yrsel, trötthet, agitation, sömnlöshet, irritabilitet
Mycket sällsynt: aseptisk meningit
Ögonbesvär
Ovanlig: Synstörningar
Sällsynt: giftig amblyopi
Öron- och labyrintstörningar
Mycket sällsynt: tinnitus
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ovanlig: rinit, bronkospasm
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt: gastrointestinala besvär, såsom halsbränna, dyspepsi, buksmärtor och illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning
Allmänning: gastrointestinala sår, ibland med blödning och perforering (se avsnitt 4.4), ockult blodförlust, vilket kan leda till anemi, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, kolit, förvärring av inflammatorisk tarmsjukdom, komplikationer av kolon divertikula (perforering, fistel)
Ovanlig: gastrit
Mycket sällsynt: esofagit, pankreatit, tarmsträngningar.
Njurar och urinvägar
Ovanlig: utveckling av ödem, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan vara associerad med njurinsufficiens Mycket sällsynt: renal papillär nekros vid långvarig användning (se avsnitt 4.4)
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: ljuskänslighet
Mycket sällsynt: allvarliga former av hudreaktioner (erythema multiforme, exfoliativ dermatit, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, alopeci, nekrotiserande fasciit
Kärlsjukdomar
Mycket sällsynt: högt blodtryck
Störningar i immunsystemet
Ovanlig: överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, klåda, purpura och utslag samt astmaattacker (ibland med hypotoni)
Sällsynt: Lupus Erythematosus syndrom
Mycket sällsynt: allvarliga överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: ansiktsödem, svullnad i tungan, inre struphuvud, svullnad med sammandragna luftvägar, dyspné, takykardi, blodtrycksfall till livshotande chock.
Förändringar i det hepatobiliära systemet
Mycket sällsynt: leversvikt, leverskada, särskilt vid långvarig användning, leversvikt, akut hepatit, gulsot.
Psykiatriska störningar
Sällsynt: depression, förvirring, hallucinationer
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , Webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
De flesta patienter som kliniskt fått i sig stora mängder NSAID utvecklar illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller mer sällan, diarré, tinnitus, huvudvärk, yrsel, yrsel och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftningar är toxiciteten i nivå med centrala nervsystemet, vilket manifesterar sig som dåsighet, ibland spänning och desorientering eller koma. Ibland utvecklar patienter anfall. Barn kan också utveckla myokloniska kramper. Vid svår metabolisk förgiftning kan acidos uppstå och protrombintiden / INR kan förlängas, möjligen på grund av koagulationsfaktorernas cirkulerande verkan. Akut njursvikt, leverskada, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan uppstå. Förvärring av astma är möjlig vid astma.
Behandling
Behandlingen bör vara symtomatisk och stödjande och innefatta upprätthållande av en patentluftsväg och övervakning av hjärt- och livstecken tills de blir stabila. Magtömning eller oral administrering av aktivt kol är indicerat om patienten uppvisar symtom inom en timme efter intag av mer än 400 mg per kg kroppsvikt. Om Antalgil redan har absorberats bör alkaliska substanser administreras för att främja utsöndring av surt ibuprofen i urinen. Vid långvariga eller frekventa anfall bör behandlas med intravenös diazepam eller lorazepam. Bronkodilatatorer bör ges för astma. Ingen specifik motgift finns tillgänglig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: M01AE01
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
Ibuprofen är ett syntetiskt smärtstillande, antiinflammatoriskt, som också har stark antipyretisk aktivitet. Kemiskt sett är det föregångaren till fenylpropioniska derivat med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk.
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är ibuprofens verkningsmekanism kopplad till den reversibla inhiberingen av enzymet cyklooxygenas (COX), som ansvarar för omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, till exempel för att minska syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) och prostaglandiner (PG).
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption. Ibuprofen (fenylpropionsyraderivat) är en racemisk förening där S (+) enantiomeren har nästan all farmakologisk aktivitet. Ibuprofen absorberas väl efter oral administrering och når snabbt optimala blodnivåer.
Distribution: distributionsvolymen är 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen diffunderar långsamt in i ledvätskan och når betydligt lägre koncentrationer än plasmakoncentrationer uppmätta under samma period Plasmaproteinbindning, främst med albumin, är 99%.
Ämnesomsättning: huvudmetabolismen är levern, där ibuprofen omvandlas till hydroxylerade derivat [(+)- 2- (p- (hydroximetyl-propyl) fenyl) propionsyra], karboxylerad (-)- 2- (p- 2karboxipropyl) fenyl) propionsyra] och besläktade beta-1-O-glukuronkonjugat, alla inaktiva.
Exkretion: Ibuprofen utsöndras snabbt och fullständigt i urinen, i själva verket elimineras mer än 90% av den administrerade dosen på 24 timmar i form av metaboliter eller andra konjugerade föreningar. Halveringstiden för ibuprofen är cirka 1,8-2 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kronisk toxicitet
Den subkroniska och kroniska toxiciteten hos ibuprofen utvärderad i djurstudier manifesterar sig i form av lesioner och sår i mag -tarmkanalen.
Mutagen och cancerframkallande potential
In vitro- och in vivo-mutagenicitetsstudier gav inga kliniskt relevanta indikationer på en mutagen effekt av ibuprofen.
Studier som utförts på råttor och möss om detta ämnes cancerframkallande potential rapporterade inga tecken på cancerframkallande effekter.
Reproduktionstoxicitet
Experimentella studier på två djurarter har visat att ibuprofen passerar moderkakan. Två studier på råttor visade en hög förekomst av defekter i mittlinjen och ventrikelseptal hos fostret vid högre doser.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, utfälld kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumsjö, E 110 aluminiumsjö, titandioxid, propylenglykol, carnaubavax.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister med 10 tabletter i ogenomskinlig PVC / aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 027432020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 21/9/89
Datum för senaste förnyelse: 1/6/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 28/07/2015