Aktiva ingredienser: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Cefamezin? Vad är det för?
Cefamezin innehåller den aktiva substansen cefazolin. Cefazolin är ett antibiotikum som tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner och verkar mot infektioner som kan påverka olika delar av kroppen.Cefazolin dödar de känsliga bakterier som är ansvariga för infektioner.
Cefamezin används av vuxna och barn för att behandla:
- luftvägsinfektioner
- infektioner i njure, urinblåsa, urinrör och könsorgan
- infektioner hos kvinnan under graviditet, förlossning och efter förlossning (obstetriska infektioner) och infektioner i kvinnliga könsorgan (gynekologiska infektioner)
- hudinfektioner och mjuka vävnader (till exempel muskler, senor)
- öron-, näsa- och halsinfektioner
- ögoninfektioner
- mag- och tarminfektioner
- lever- och gallvägsinfektioner
- ben- och ledinfektioner
- infektion i blindtarmen (blindtarmsinflammation)
- infektion i inre väggen i buken och bukorganen (peritonit)
- blodinfektion (septikemi)
- infektion i hjärtats inre yta (endokardit)
Cefamezin används hos vuxna och barn för att förebygga och behandla:
- infektioner som kan utvecklas före, under eller efter operationen.
Kontraindikationer När Cefamezin inte ska användas
Använd inte Cefamezin:
- om du eller ditt barn är allergisk mot cefazolin, andra antibiotika som tillhör cefalosporinklassen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cefamezin
Tala med din läkare, läkare som behandlar ditt barn, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cefamezin.
Tala om för läkaren eller läkaren som behandlar ditt barn om du tror att något av följande gäller dig eller ditt barn:
- du har haft en allergisk reaktion mot penicillin, cefalosporiner eller andra liknande antibiotika. Om du eller ditt barn har haft en allergi mot dessa antibiotika tidigare är det mer troligt att en ny, till och med svår, allergisk reaktion kan inträffa efter administrering av Cefamezin. Om du får en allergisk reaktion, sluta omedelbart behandlingen med Cefamezin och kontakta din läkare (se även avsnitt 4 "Möjliga biverkningar");
- lider av njurproblem (njursvikt) eller genomgår dialys. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera dina njurar och justera dosen av Cafamezin enligt ditt tillstånd.
Tala med din läkare, läkare som behandlar ditt barn, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn upplever något av följande tillstånd när du tar Cefamezin (se även avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"):
- ny debut av diarré, som kan vara mild av typen, men kan i vissa fall leda till döden (dödlig kolit). Diarré kan uppstå med användning av nästan alla antibiotika, inklusive Cefamezin, och beror på förändringen av tarmens normala bakterieflora som gör det möjligt att växa fram en bakterie som kallas Clostridium difficile. Vid diarré kommer läkaren att utsätta dig eller ditt barn till noggranna kontroller;
- infektioner som orsakas av mikroorganismer som är resistenta mot Cefamezin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cefamezin
Tala om för din läkare, läkare som behandlar ditt barn, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare, läkare som behandlar ditt barn, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel:
- warfarin (läkemedel som saktar ner eller stoppar blodproppsprocessen). Cefamezin kan öka effekten av warfarin och öka risken för blödning;
- probenecid (läkemedel mot gikt och ackumulering av urinsyra). Samtidig administrering av detta läkemedel kan öka effekten av Cefamezin.
Laboratorietester
Cefamezin kan ändra resultaten av vissa laboratorietester. Om du eller ditt barn måste genomgå laboratorietester (t.ex. blod- eller urintester) måste du informera din läkare om din behandling med Cefamezin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar kommer din läkare att utvärdera nyttan / risken med behandling med detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Cefamezin förändrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Cefamezin innehåller natrium
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, dvs. det är i huvudsak "natriumfritt".
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning innehåller 1,1 mmol (eller 25,3 mg) natrium per injektionsflaska. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning och Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning innehåller 2,2 mmol (eller 50,6 mg) natrium per injektionsflaska.
Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cefamezin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare, läkare som behandlar ditt barn, apotekspersonal eller sjuksköterska har sagt till dig.
Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna varierar från 1 till 3 gram, uppdelat i 2 doser (ges var 12: e timme).
Den rekommenderade dagliga dosen för barn varierar från 20 till 50 mg per kg kroppsvikt, uppdelat på 2 doser (ges var 12: e timme).
Svåra infektioner
Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna varierar från 4 till 12 gram, uppdelat på 3 doser (ges var 8: e timme).
Den rekommenderade dagliga dosen är 100 mg per kg kroppsvikt, uppdelad i 3 doser (ges var 8: e timme).
Om du / ditt barn har njurproblem
Om du eller ditt barn har njurproblem (njursvikt) kommer din läkare att förskriva lägre doser Cefamezin och mindre frekventa doser än normalt.
Administreringssätt
Cefamezin kan administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Intramuskulär injektion
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kan endast administreras genom injektion i en muskel (intramuskulärt). Injektionsflaskan med lösningsmedel som ingår i förpackningen innehåller lidokain, lokalbedövning, för att lindra smärta under injektionen.
Dra ut vätskan från injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta och injicera den i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Skaka injektionsflaskan väl tills pulvret är helt upplöst. Injicera Cefamezin djupt in i tjockleken på en skinka eller det främre lårområdet.
Om du behandlas med ett annat intramuskulärt antibiotikum, administrera inte Cefamezin i samma spruta.
Intravenös injektion
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ska endast ges genom injektion i en ven (intravenöst).
Rekonstituera pulvret med lösningsmedlet som finns i injektionsflaskan i kartongen eller med någon annan kompatibel lösning (se avsnittet "Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal").
Låt det stå tills det är helt upplöst.
Cefamezin kan ges långsamt i en ven (infusion av 10 ml under cirka 3-5 minuter) antingen kontinuerligt eller intermittent.
Instruktioner för att öppna flaskan
För att öppna, håll injektionsflaskan vertikalt och se till att färgad punkt är i det läge som visas i figuren
Skjut tillbaka flaskans ovansida enligt bilden
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cefamezin
Om du eller ditt barn får mer Cefamezin än de borde
Det är viktigt att du eller ditt barn aldrig använder mer medicin än föreskrivet. Det finns dock för närvarande inga kända biverkningar orsakade av överdrivna doser av Cefamezin.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cefamezin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Cefamezin omedelbart om du eller ditt barn upplever någon av följande biverkningar eftersom de kan vara allvarliga:
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- svullnad i ansikte, tunga och svalg som resulterar i oförmåga att svälja och andas (angioödem)
- svår inflammation i den sista delen av tarmen som kallas kolon (kolit) orsakad av överväxt av en bakterie som kallas Clostridium difficile (pseudomembranös kolit) (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- död (nekros) och avskalning av hudområden och slemhinnor i mun, ögon och urinrör (Stevens-Johnsons syndrom)
- anemi på grund av överdriven förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi).
Tala med din läkare om du eller ditt barn upplever någon av följande biverkningar:
Infektioner
- vaginala Candida -infektioner (en svamp)
- infektioner med bakterier som inte är känsliga för Cefamezin
Effekter som påverkar blod och benmärg
- ökning av antalet av en typ av vita blodkroppar som kallas 'eosinofiler' (eosinofili) i blodet
- minskning av antalet av en typ av vita blodkroppar som kallas 'neutrofiler' i blodet (neutropeni)
- minskning av antalet alla typer av vita blodkroppar i blodet (leukopeni)
Effekter som påverkar örat och balans
- vertigo
Effekter som påverkar hjärtat
- känsla av andfåddhet eller bröstsmärta (brösttäthet)
Effekter som påverkar blodkärlen
- lågt blodtryck (hypotoni)
Effekter som påverkar magen och tarmarna
- inflammation i tungan (glossit)
- illamående
- Han retched
- diarre
- halsbränna
- smärta i buken
Effekter som påverkar huden
- utslag
- urtikaria
- hudutslag med små stötar och rödaktiga fläckar (makulopapulära utbrott)
- rodnad i huden
- klia
Effekter som påverkar muskler och ben
- ledvärk (artralgi)
Ändring av medicinska undersökningar
- ökning av blodet av vissa ämnen som normalt produceras av levern (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, kväve)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och ampullen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras i originalförpackningen.
Efter beredning är lösningen stabil i 24 timmar vid rumstemperatur och i 96 timmar när den förvaras i kylskåp (5 ° C).
En kristallin avsättning kan bildas i de beredda lösningarna. För att få tillbaka den klara lösningen, värm injektionsflaskan i handen eller i ljummet vatten.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Cefamezin innehåller
Den aktiva ingrediensen är cefazolin (som cefazolinnatrium).
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 262 mg cefazolinnatrium (motsvarande 250 mg cefazolin).
Injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 524 mg cefazolinnatrium (motsvarande 500 mg cefazolin).
Injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1048 mg cefazolinnatrium (motsvarande 1000 mg cefazolin).
Injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1048 mg cefazolinnatrium (motsvarande 1000 mg cefazolin).
Injektionsflaskan med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor.
Hur Cefamezin ser ut och förpackningens innehåll
Efter beredning är lösningen klar, färglös till svagt gul i utseende.
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med gummi- / aluminiumförslutning som innehåller pulvret + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med gummi- / aluminiumförslutning som innehåller pulvret + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med gummi / aluminiumförslutning som innehåller pulvret + 1 injektionsflaska med 4 ml lösningsmedel.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med gummi- / aluminiumförslutning som innehåller pulvret + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CEFAMEZINPULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTERBAR LÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje injektionsflaska på 250 mg (IM -användning) innehåller:
Aktiv princip: cefazolinnatrium 262 mg lika med 250 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje 500 mg injektionsflaska (IM -användning) innehåller:
Aktiv princip: cefazolinnatrium 524 mg lika med 500 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varje 1 g injektionsflaska (IM -användning) innehåller:
Aktiv princip: cefazolinnatrium 1,048 g lika med 1 g cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varje 1 g injektionsflaska (i.v. användning) innehåller:
Aktiv princip: cefazolinnatrium 1,048 g lika med 1 g cefazolin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska för injektion:
1 injektionsflaska med 250 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel på 2 ml
1 injektionsflaska med 500 mg + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel
1 injektionsflaska med 1000 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel på 4 ml
INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
1 injektionsflaska med 1000 mg + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel
INTRAVENÖS ANVÄNDNING
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CEFAMEZIN är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av mottagliga mikroorganismer såsom: luftvägsinfektioner, genitourinära infektioner, obstetrik-gynekologiska infektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, ENT-infektioner, oftalmologiska infektioner, gastroenterologiska infektioner, hepatobiliära infektioner, osteoartikulära infektioner, blindtarmsinflammation, peritonit, septikemi, endokardit.
Det är också indicerat för profylax och behandling av kirurgiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn
Dosen av CEFAMEZIN är 1-3 g / dag för vuxna och 20-50 mg / kg / dag för barn.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör doserna justeras efter graden av nedsättning (se följande tabell).
CEFAMEZIN ges vanligtvis var 12: e timme; i allvarliga fall är det att föredra att dela upp den dagliga dosen i 3 administrationer. Vid behandling av särskilt allvarliga infektioner användes CEFAMEZIN i en dos på 4-12 g / dag till vuxna och 100 mg / kg / dag till barn.
Administreringssätt
CEFAMEZIN kan administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Intramuskulär administrering: lösa upp innehållet i en flaska med det bifogade lösningsmedlet.
Ampullen med lösningsmedel innehållande bedövningsmedel, fäst vid förpackningarna med 1 g, 500 mg, 250 mg, får endast användas för intramuskulär administrering.
Intravenös administrering: CEFAMEZIN kan administreras genom långsam direkt intravenös injektion (10 ml lösning under 3-5 minuter) genom kontinuerlig eller intermittent intravenös infusion.
Lös flaskans innehåll i vatten för injektionsvätskor eller i:
vatten för injektionsvätskor eller i glukoslösning, fysiologisk lösning, dextros 5% och 10%, dextros 5% + natriumklorid 0,90%, dextros 5% + natriumklorid 0,45%, dextros 5% + natriumklorid 0,20%, 5% dextros i Ringer's lösning, Ringer's, Ringer's lactate, 5% sodium bicarbonate, 5% or 10% invertose.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
CEFAMEZIN är kontraindicerat hos patienter med allergi mot cefalosporiner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det finns tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicillin och cefalosporiner på både kliniska nivåer och laboratorienivåer, och även om det är sällsynt har det rapporterats om patienter som har upplevt reaktioner på båda läkemedlen, ibland även av anafylaktisk typ, särskilt efter parenteral administrering.
Cefazolin, som ges profylaktiskt till patienter som genomgår en öppen hjärtkirurgi, kan ha en additiv effekt på warfarin vid framställning av hypoprotrombinemi. Protrombins respons på warfarin efter cefazolin var mellanliggande i intensitet jämfört med cefamandal (större hypoprothrombinemi) och vankomycin (mindre hypoprotrombinemi). Även om den exakta mekanismen för detta fenomen inte är helt känd, rekommenderas försiktighet vid administrering av warfarin till patienter som får cefazolin (se avsnitt 4.5).
Toleransen för CEFAMEZIN är bra, men njurarnas funktionalitet måste i alla fall kontrolleras, särskilt vid njurinsufficiens och samtidig användning av potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Hos patienter som genomgår peritonealdialys (t.ex. kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys) påverkas närvaron av cefazolin i kroppen starkt av den dialyserade vätskans flödeshastighet. Ökningen av dialyserad vätska till värden> 5,50 ml / minut hos patienter i peritonealdialys leder till en ökning av eliminering av cefazolin från kroppen. Därför bör läkemedelsdoser omprövas för att undvika situationer med underdosering och efterföljande terapifel. Dessutom, hos patienter med peritonit sekundär till peritonealdialys, bör dialysatflödeshastigheten bibehållas vid cefazolin antibiotikabehandlingsvärden (se avsnitt 5.2).
Långvarig användning av antibiotika kan gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer.
Särskild försiktighet vid administrering av cefazolin rekommenderas till patienter på sjukhus, särskilt äldre, eftersom en direkt korrelation har visats mellan användningen av detta antibiotikum och uppkomsten av diarré i samband med Clostridium difficile (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid kombination med ett annat antibiotikum rekommenderas att inte administrera cefazolin i samma spruta eller i samma infusionsbehållare.
Cefazolin, administrerat i kombination med warfarin, kan ha en additiv effekt med det senare för att producera hypoprotrombinemi.Den exakta mekanismen för detta fenomen är inte helt känd och särskild försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av cefazolin och warfarin till patienter som behöver behandling med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Probenecid, administrerat samtidigt med cefazolin, minskar eliminering av det senare genom en konkurrensmekanism för renal tubulär utsöndring (se avsnitt 5.1).
Administrering av cefalosporiner kan störa vissa laboratorietester och orsaka pseudopositivitet av glykosuri med Benedict, Felhing och "Clinitest" metoder, men inte med de enzymatiska metoderna.
Positivt Coombs -test (ibland falskt) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen data är känd i detta avseende.
04.8 Biverkningar
Som med andra cefalosporiner är biverkningar i allmänhet begränsade till tillfälliga överkänslighetsfenomen. Fall av chock och anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner, läkemedelsöverkänslighetsreaktioner och hypotoni har också rapporterats. Möjligheten att den senare uppträder är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos dem med en tidigare historia av allergi, astma, hösnuva, urtikaria.
Följande sekundära reaktioner har rapporterats: glossit, illamående, kräkningar, utslag, urtikaria, makulopapulärt utslag, erytem, klåda, läkemedelsutbrott, diarré, halsbränna, buksmärtor som rapporterats av vissa patienter; mycket sällan milda nässelfeber eller hudutslag, klåda, artralgi. Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats. Den sällsynta möjligheten att diarré uppstår har rapporterats Clostridium difficile (se avsnitt 4.4) och den ännu sällsyntare möjligheten att utvecklas till livshotande pseudomembranös kolit. Ibland övergående förändringar i vissa laboratorieparametrar som eosinofili, leukopeni, neutropeni, ökning av serumtransaminaser, totalt bilirubin och azotemi Andra observerade reaktioner var yrsel, brösttäthet, Candida vaginit också relaterat till utveckling av icke-känsliga mikroorganismer. Dessa säkerhetsfenomen har sällan varit så intensiva att det krävdes att behandlingen avbryts.
Det har rapporterats om hemolytisk anemi efter behandling med cefalosporiner.
04.9 Överdosering
Inga toxiska effekter av överdosering av cefazolin har rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: första generationens cefalosporiner, ATC -kod: J01DB04.
Antibakteriell aktivitet. Cefazolin verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen. Dess bakteriedödande verkan utförs på många grampositiva och gramnegativa bakterier, särskilt: Staphylococcus aureus (penicilino-känslig och penicilino-resistent), Streptokock viridans,Streptokock pyogenes, Stafylokock epidermidis, Streptokock pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogener, Haemophilusinfluensa, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Vid kroppsvätskeinfektioner orsakade av stammar av Staphylococcus aureus meticillinkänslig (MSSA), kan cefazolin användas som ett läkemedel av förstahandsval i samband med en aminoglykosid. Men under vissa omständigheter såsom utveckling av peritonit relaterad till peritonealdialys, stammar av Stafylokock MSSA kan utveckla biofilmbildning på grund av närvaron av den syntetiska ytan på katetrarna som används för dialys. När biofilmen väl har bildats genomgår MSSA -stammar förändringar i deras struktur och detta kräver mycket högre koncentrationer av antibiotikumet för att hämma deras spridning. De modifierade bakterierna kan bli resistenta mot cefazolin och utvärderingen av deras känslighet för läkemedlet genom de klassiska metoderna för bestämning av den minsta hämmande koncentrationen (MIC) kan vara otillräcklig för en korrekt uppskattning av den verkliga koncentrationen av antibiotika som är användbar för att hämma biofilmen . I detta fall måste bestämningen av lägsta biofilmutrotningskoncentration (MBEC) utföras i laboratorier som har erfarenhet av att utföra denna teknik in vitro.
Cefazolin elimineras huvudsakligen av njuren och, när den administreras samtidigt med probenecid, minskar den senare elimineringen eftersom den konkurrerar om renal tubulär utsöndring.Denna effekt kan användas lönsamt i utvalda fall för att öka koncentrationerna av cefazolin i serum.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Parenteralt administrerat till människor når cefazolin snabbt maximala blodnivåer och bibehålls i användbara koncentrationer i 8-12 timmar. Plasmaproteinbindning är 60-80%. Cefazolin är detekterbart i effektiva koncentrationer i många vävnader. Och organ såsom lungor, tonsiller, gallblåsans vägg, bilaga.
Cefazolin når höga nivåer (ungefär hälften av blodnivåerna) i gallan och ledvätskan. I en farmakokinetisk studie utförd med kontinuerlig intravenös infusion hos 7 vuxna patienter var andelen av den fria fraktionen i interstitiell vätska (17,5%) liknande procentandelen av den fria fraktionen i plasma som inte var bunden till serumproteiner (26,6%). mätningen sker kl stabilt läge. I studien var förhållandet mellan interstitiell fri koncentration / fri plasmakoncentration 0,84.
Cefazolin, å andra sidan, diffunderar dåligt i sprit och försumbar i mjölken. Dess biologiska halveringstid är 1,8-2 timmar och elimineringen är övervägande urinväg och når 70-80% av dosen vid 24 h. De maximala urinkoncentrationerna av antibiotika är i storleksordningen 2400 mcg / ml respektive 4000 mcg / ml efter injektionen på 500 mg och 1 g.
Hos patienter som genomgår peritonealdialys (t.ex. kontinuerlig ambulerande peritonealdialys eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys) påverkas Cefamezins farmakokinetik starkt av dialysatets flödeshastighet. Ökning av dialysatfrekvensen till> 5,50 ml / minut hos patienter i peritonealdialys leder till en ökning av total kroppsclearance, en minskning av plasmaelimineringshalveringstiden och en minskning av peritoneal eliminationshalveringstid för Cefamezin. bör omprövas för att undvika situationer med underdosering och efterföljande terapeutiska misslyckanden. Dessutom, för patienter med peritonit sekundär till peritonealdialys, bör dialysatflödeshastigheten bibehållas vid antibiotikavärden med Cefamezin (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data om akut toxicitet, studerade hos olika djurarter och genom olika administreringssätt indikerar att Cefamezin saknar toxisk effekt vid terapeutiska doser. Med långvarig oral och intravenös administrering till råttor och hundar tolererades läkemedlet väl vid alla doser och orsakade inte förändringar i de olika organen. Vidare inducerade Cefamezin inte embryotoxiska och teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje ampull för lösningsmedel för intramuskulär administrering innehåller:
Lidokainhydroklorid, vatten för injektionsvätskor;
Varje injektionsflaska med lösningsmedel för intravenös administrering innehåller:
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Fysikalisk-kemisk inkompatibilitet har hittats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tillhör gruppen fenylpropionsyraderivat.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 24 månader
Efter beredning av produkten: efter samtidig preparering är lösningen stabil i 24 timmar vid rumstemperatur och 96 timmar om den förvaras i kylskåp (5 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Produkten måste förvaras i kartongen tills den används.
I lösningarna kan en kristallin avlagring bildas: för att få tillbaka den klara lösningen, värm injektionsflaskan i handdynan eller i ljummet vatten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska med gummi- / aluminiumförslutning innehållande cefazolin och glasflaska innehållande lösningsmedel.
1 injektionsflaska med 250 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml
1 injektionsflaska med 500 mg + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel
1 injektionsflaska med 1000 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel på 4 ml
INTRAMUSKULÄR SÄTT
1 injektionsflaska med 1000 mg + injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning,
1 injektionsflaska med 250 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning,
1 injektionsflaska med 500 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning,
1 injektionsflaska med 1000 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel på 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning,
1 injektionsflaska med 1000 mg + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 29 november 1972
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 16 september 2013