Aktiva ingredienser: Paracetamol, Klorfenamin (Klorfenaminmaleat)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirap
Varför används Baby rinolo? Vad är det för?
BABY RINOLO C.M. är ett läkemedel som innehåller 2 aktiva ingredienser: paracetamol, som är smärtstillande och febernedsättande (sänker feber) och klorfenaminmaleat, som är en antihistamin.
BABY RINOLO C.M. det används i kombination med andra läkemedel (adjuvant behandling) vid:
- feber i samband med störningar i näsan eller halsen (övre luftvägarna);
- inflammation i näsgångarna (akut och subakut bihåleinflammation).
Kontraindikationer När Baby rinolo inte ska användas
Använd inte BABY RINOLO C.M. själv:
- du är allergisk mot paracetamol och klorfenamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har en "ålder mindre än 3 år;
- har haft symtom på grund av en sjukdom som kallas favism eller bönsjukdom, vilket orsakar en minskning av röda blodkroppar (brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas);
- lider av hemolytisk anemi, en sjukdom som förstör röda blodkroppar;
- har allvarliga leverproblem (hepatobiliär insufficiens);
- har allvarliga hjärtproblem
- har en obstruktion av magen eller tarmarna (pyloro-duodenal obstruktion);
- lider av bronkial astma.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Baby rinolo
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder BABY RINOLO C.M. själv:
- har "ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreoidism);
- har diabetes;
- har hjärtproblem
- har njurproblem (njursvikt);
- lite urin (urinretention);
- har leverproblem (leversvikt);
- lider av epilepsi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå. Din läkare kommer att övervaka din andningsfunktion medan du behandlas med paracetamol.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Baby rinol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd inte BABY RINOLO C.M. med andra läkemedel som innehåller paracetamol eller som minskar feber och smärta.
Detta är särskilt viktigt om du tar:
- antidepressiva (läkemedel som används mot depression) såsom tricykliska och monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare);
- lugnande medel såsom barbiturater; ? neuroleptika (läkemedel mot psykos);
- antiinflammatoriska medel såsom indometacin (används för behandling av reumatiska sjukdomar);
- antivirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla sjukdomar orsakade av virus) såsom zidovudin;
- ångestdämpande (läkemedel som används mot ångest);
- hypnotika och lugnande medel (läkemedel som framkallar sömn);
- opioider och NSAID (läkemedel som används för smärtlindring);
- kolestyramin (används för att sänka blodkolesterolet);
- metoklopramid (används för att behandla illamående och kräkningar);
- antikoagulantia (läkemedel som fördröjer blodproppar) såsom warfarin eller andra kumariner;
- antiepileptika (läkemedel som används för att behandla epilepsi) såsom glutetimid, fenobarbital, karbamazepin;
- rifampicin och isoniazid, antibiotika som används för att behandla tuberkulos (en lungsjukdom);
- cimetidin (läkemedel som används för att behandla magsår (lesion i magen);
- probenecid (läkemedel som används mot gikt).
Varningar Det är viktigt att veta att:
BABY RINOLO C.M. innehåller:
- sackaros och sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- natriummetabisulfit. Sällan kan det orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm;
- metyl-para-hydroxibensoat och propyl-para-hydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda);
- etanol. Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Baby rinolo: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Barn över 3 år som väger mer än 6 kg
Den rekommenderade dosen beräknas utifrån barnets vikt:
- från 6 till 10 kg: 2,5 ml var fjärde timme;
- från 10 till 20 kg: 5 ml var 6: e timme;
- över 20 kg: 5 ml var fjärde timme.
Ge inte till barn under tre år eller i mer än fem dagar.
Administreringssätt
BABY RINOLO C.M. måste tas via munnen (oralt) För att undvika magbesvär, ta detta läkemedel efter måltider.
För att ta rätt dos:
- Öppna flaskan genom att trycka på och vrida locket samtidigt
- Använd mätkoppen 2,5 ml, 5 ml och 7,5 ml eller mätningssprutan på 2,5 ml och 5 ml som finns i förpackningen för att få rätt dos.
- Efter att ha tagit dosen, stäng flaskan genom att trycka ned och skruva på locket och tvätta mätkoppen eller sprutan väl med vatten.
Om du har glömt att använda BABY RINOLO C.M
. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta BABY RINOLO C.M.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Baby rinolo
Om du använder mer BABY RINOLO C.M. Än du borde kan illamående, kräkningar, buksmärtor, djup sömn (slöhet), svettningar, allvarlig lever-, njur- eller blodskada, hjärtförändringar och inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) inträffa. Om du använder mer BABY RINO CM än du borde , tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Baby rinolo
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta BABY RINOLO C.M. och kontakta din läkare omedelbart om du har något av följande tillstånd:
- allergiska (överkänslighetsreaktioner), inklusive allvarliga, associerade med svullnad i halsen (ödem i struphuvudet), ansikte, ögon, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårigheter (angioödem), plötsligt blodtrycksfall ( anafylaktisk chock);
- allvarliga hudreaktioner som manifesteras som rodnad, blåsbildning eller pusbildning och exfoliering (t.ex. erythema multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys).
Tala om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- mer eller mindre plötsligt hudutslag, t.ex. fläckar eller diffusa färgförändringar (hudreaktion), rodnad (makulopapulärt utslag, erytem), nässelfeber, klåda;
- muntorrhet, mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal reaktion) såsom: kräkningar, svårigheter att evakuera (förstoppning), illamående; yrsel, huvudvärk (huvudvärk), sedering, sömnighet, förvirring, anfall, agitation, ångest, nervositet, irritabilitet, sömnlöshet, psykotisk störning;
- förändrade ansiktsrörelser (orofacial dyskinesi);
- torr näsa, minskade bronkiala sekret, tjockare bronkiala sekret;
- minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni), minskat antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar (agranulocytos);
- andningssvårigheter eller täthet i bröstet
- dubbelseende (diplopi), problem med att fokusera bilder (boende);
- förändringar i leverfunktion, inflammation i levern (hepatit);
- ökat blodtryck (hypertoni), ökad hjärtslag (takykardi), halsuppfattning av hjärtslag (hjärtklappning);
- förekomst av blod i urinen (hematuri), misslyckande med att urinera (anuri, urinretention) eller svårigheter att urinera (dysuri), inflammation i njurarna (interstitiell nefrit), förändringar i njurfunktionen (akut njursvikt).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Efter att du öppnat flaskan, använd läkemedlet inom 6 månader.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad gör BABY RINOLO C.M.
De aktiva ingredienserna är: paracetamol och klorfenaminmaleat.
100 ml sirap innehåller: 2,4 g paracetamol och 0,015 g klorfenaminmaleat.
Övriga innehållsämnen är: sackaros, sackarin, natriummetabisulfit, flytande sorbitol, metylhydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatdodecahydrat, erytrosin (E 127), propylenglykol, etanol, apelsinessens, dietanolamin , renat vatten.
Beskrivning av utseendet på BABY RINOLO C.M. och förpackningens innehåll
BABY RINOLO C.M. är en sirap som finns i en 120 ml flaska, utrustad med en mätkopp med 2,5 ml, 5 ml och 7,5 ml doseringsspruta med 2,5 ml och 5 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml sirap innehåller:
§ aktiva ingredienser: paracetamol g 2400, klorfenaminmaleat g 0,015
§ Hjälpämnen med kända effekter: sackaros, natriummetabisulfit, sorbitol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Sirap
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Adjuvans vid akuta febersjukdomar i övre luftvägarna, vid akut och subakut bihåleinflammation.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Barn från 6 till 10 kg: 2,5 ml var fjärde timme.
Barn från 10 till 20 kg: 5 ml var 6: e timme.
Barn över 20 kg: 5 ml var fjärde timme.
Ge inte till barn under tre år eller i mer än fem dagar.
Överskrid inte de angivna doserna.
Administreringssätt
Oral användning. Epigastriska störningar kan undvikas genom att administrera läkemedlet efter måltider.
För att tillåta rätt dos, en mätkopp med skåror motsvarande 2,5 ml, 5 ml och 7,5 ml och en doseringsspruta med angivna nivåskåror motsvarande kapaciteten 2,5 ml och 5 ml.
Det är lämpligt att tvätta glaset och doseringssprutan noggrant med vatten efter varje siraputtag.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 3 år.
Patienter med uppenbar brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
Svår hepatocellulär insufficiens.
Pyloro-duodenal obstruktion.
Bronkial astma.
Hemolytisk anemi.
Allvarlig hjärtsjukdom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Använd med försiktighet hos patienter med hypertyreoidism, diabetes, hjärt -kärlsjukdom, epilepsi, urinretention.
Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Under behandling med paracetamol, innan du förskriver något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
För att undvika en möjlig lugnande effekt som är för markant, är doseringen av BABY RINOLO C.M. det måste ändras på lämpligt sätt vid administrering med läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet.
Flera epidemiologiska studier tyder på att paracetamol ökar risken för astma hos barn och vuxna. Även om ett orsakssamband mellan acetaminofen och astma ännu inte har bekräftats av prospektiva randomiserade studier, är det rationellt att regelbundet övervaka andningsfunktionen hos barn som tar paracetamol.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller:
§ sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
§ natriummetabisulfit. Sällan kan det orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm;
§ sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
§ metyl-para-hydroxibensoat och propyl-para-hydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda);
§ etanol. Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Administrera med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med kumarinantikoagulantia, barbiturater, neuroleptika, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), indometacin, zidovudin.
Probenecid förlänger plasmahalveringstiden för paracetamol.
Absorptionen av paracetamol accelereras av metoklopramid, medan kolestyramin minskar dess absorption om den administreras inom 1 timme.
Rifampicin och isoniazid hämmar levermetabolismen av paracetamol med ökad risk för levertoxicitet.
Opioider och NSAID förbättrar paracetamols smärtstillande verkan.
För att undvika en alltför uttalad lugnande effekt är doseringen av BABY RINOLO C.M. det måste ändras på lämpligt sätt vid administrering med läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet (ångestdämpande, lugnande medel, hypnotika).
Att använda läkemedlet samtidigt med vissa ototoxiska antibiotika kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet, som bara kan avslöja sig själv när skadan är irreversibel.
04.6 Graviditet och amning -
Ej relevant med tanke på att läkemedlet endast används till barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ej relevant med tanke på läkemedlets specifika användning.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar av läkemedel listas nedan efter systemorganklass, med MedDRA -terminologi (inklusive PT eller, vid behov, LLT) och med följande frekvens: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
De första tecknen på överdosering (vanligtvis illamående och kräkningar, men också slöhet och svettning) kan uppträda inom 24 timmar. Magsmärta uppträder vanligtvis inte under 24-48 timmar, ibland kan det fördröjas i upp till 4-6 dagar efter intag.
Höga eller förlängda doser av läkemedlet kan orsaka högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njure och blod.
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Myokardavvikelser och pankreatit har också rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika och febernedsättande medel i kombination
ATC: N02BE51
De farmakologiska egenskaperna hos de enskilda aktiva ingredienserna som utgör BABY RINOLO C.M. sammanfattas nedan:
• paracetamol är en förening med en övervägande smärtstillande och febernedsättande verkan som utför en snabb och intensiv symptomatisk aktivitet för smärtlindring och för att bryta ned värmen. Läkemedlet kan säkerställa ett effektivt smärtlindrande - antitermiskt svar även hos de patienter som inte kan använda acetylsalicylsyra;
• klorfenamin tillhör gruppen läkemedel som motverkar histamins farmakologiska verkningar i varierande grad. Därför uttrycks klorfenamins aktivitet på de olika vävnaderna och systemen och på de olika organiska funktionerna, liksom för andra antihistaminföreningar, för att blockera receptorerna. H1.
Forskning som utförts direkt med föreningen i olika laboratoriedjurarter och med specifika farmakologiska tester har belyst den anmärkningsvärda febernedsättande, smärtstillande, antihistamin och antiinflammatoriska effekten av BABY RINOLO CM, medan farmakodynamiska tester har avslöjat frånvaron av modifieringar. blodtryck, hjärtdynamik, gallflöde och tarmmotilitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
De två komponenterna i BABY RINOLO C.M. de absorberas snabbt i mag-tarmkanalen efter oral administrering och fördelas därför enhetligt i de olika organen och vävnaderna.
I synnerhet når människan, vid terapeutiska doser, paracetamol sin maximala plasmakoncentration efter 30-60 minuter och halveringstiden har uppskattats till 1-4 timmar. Utsöndring sker huvudsakligen via urin och cirka 90-100% av den administrerade dosen återvinns i urinen under den första behandlingsdagen, mestadels i form av metaboliter (glukuronid och sulfat).
För klorfenamin uppnås den genomsnittliga toppen i blodkoncentrationerna 2 timmar efter oral behandling med a halveringstid beräknas från 12 till 15 timmar. Endast en liten del av föreningen utsöndras oförändrat i urinen, medan det mesta elimineras, efter 24 timmar efter behandlingen, i form av nedbrytningsprodukter. Den huvudsakliga platsen för metaboliska transformationer är levern, följt av lungorna och njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjade ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential, men med tanke på att läkemedlet är avsett för klinisk användning hos barn, bör det komma ihåg att höga eller förlängda doser av specialiteten kan orsaka högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njure och blod.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Sackaros; Sackarin; Natriummetabisulfit; Flytande sorbitol; Metyl-p-hydroxibensoat; Propyl-p-hydroxibensoat; Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat; Dibasiskt natriumfosfatdodecahydrat; Erytrosin (E 127); Propylenglykol; Etanol; Orange essens; Dietanolamin; Renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga fall av specifik inkompatibilitet har lyfts fram.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Giltighetstid efter första öppnandet: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
120 ml flaska sirap utrustad med en mätkopp med skåror motsvarande 2,5 ml, 5 ml och 7,5 ml och en doseringsspruta med angivna nivåskår motsvarande kapaciteten 2,5 ml och 5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
BABY RINOLO C.M. - Sirap 120 ml flaska AIC n. 035550019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Januari 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
April 2016
