Aktiva ingredienser: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 och 4 mg filmdragerade tabletter
Risperdal 1 och 2 mg munsönderfallande tabletter
Risperdal 1 mg / ml orala droppar, lösning
Risperdal förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - Risperdal 1, 2, 3 och 4 mg filmdragerade tabletter, Risperdal 1 och 2 mg munsönderfallande tabletter, Risperdal 1 mg / ml orala droppar, lösning
- Risperdal 25, 37,5 och 50 mg pulver och vätska för injektionsvätska, suspension för intramuskulär användning
Varför används Risperdal? Vad är det för?
Risperdal tillhör en grupp läkemedel som kallas "antipsykotika". Risperdal används för:
- behandling av schizofreni, ett tillstånd där du kan se, höra eller känna saker som inte är närvarande, tro på saker som inte är sanna eller känna dig ovanligt misstänksam eller förvirrad
- behandling av mani, ett tillstånd där man kan känna sig mycket upphetsad, euforisk, upprörd, elektrifierad eller hyperaktiv. Mani uppstår under en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom"
- kortvarig behandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggression hos personer med Alzheimers demens, som skadar sig själva eller andra. Icke-farmakologiska alternativ borde ha antagits före behandlingen
- kortvarig (upp till 6 veckor) behandling av ihållande aggression hos intellektuellt funktionshindrade barn (5 år och äldre) och ungdomar med beteendestörning.
Risperdal kan hjälpa till att lindra symtomen på sjukdomen och stoppa den från att återvända.
Kontraindikationer När Risperdal inte ska användas
Ta inte Risperdal om:
- Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Risperdal
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperdal om:
- Han har ett hjärtproblem. Exempel är en oregelbunden hjärtrytm, eller om du tenderar att ha lågt blodtryck eller om du tar blodtrycksmedicin. Risperdal kan orsaka blodtrycksfall. Din dos kan behöva justeras
- Känner du till några faktorer som kan sätta dig i riskzonen för stroke, såsom högt blodtryck, hjärt -kärlsjukdomar eller hjärtsjukdomar i hjärnan
- Hon råkade ha ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet
- Har haft ett tillstånd vars symtom inkluderade feber, muskelstelhet, svettning eller minskad medvetenhet (även känd som malignt neuroleptiskt syndrom)
- Han har Parkinsons sjukdom eller demens
- Du vet att du tidigare har haft låga nivåer av vita blodkroppar (som kanske har orsakats av andra läkemedel).
- Han är diabetiker
- Lider av epilepsi
- Han är en pojke och han har råkat ha en långvarig eller smärtsam erektion.
- Har svårt att kontrollera kroppstemperaturen eller överdriven uppvärmning
- Du har njurproblem
- Du har leverproblem
- Du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i ditt blod eller du har en möjlig prolaktinberoende tumör
- Du eller någon annan i din familj har en historia av blodproppar (trombi), eftersom antipsykotiska läkemedel har associerats med bildandet av blodproppar
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.
Eftersom farligt låga antal av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektioner i blodet har observerats mycket sällan hos patienter som har tagit RISPERDAL, kan din läkare kontrollera antalet vita blodkroppar i ditt blod.
Risperdal kan orsaka viktökning. Betydande viktökning kan påverka din hälsa negativt. Din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Eftersom diabetes eller förvärring av redan existerande diabetes har observerats hos patienter som tar Risperdal, bör läkaren kontrollera om det finns förhöjda blodsockernivåer.
Blodsockernivåer bör övervakas regelbundet hos patienter med redan befintlig diabetes mellitus.
Under en "ögonoperation" på grund av att linsen grumlas (grå starr) kan det hända att pupillen (den svarta cirkeln i mitten av ditt öga) inte blir större vid behov. Även iris (den färgade delen av ögat) kan bli slapp under operationen, vilket kan orsaka skador på ögat. Om du planerar att operera ögonen ska du berätta för din ögonläkare att du tar detta läkemedel.
Äldre med demens
Det finns en ökad risk för stroke hos äldre patienter med demens. Om din demens orsakas av stroke ska du inte ta risperidon.
Under behandling med risperidon bör du träffa din läkare ofta. Om du eller din vårdgivare märker en plötslig förändring av ditt mentala tillstånd eller en "plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, särskilt på ena sidan, eller ett obegripligt sätt att tala, även om det är under en kort tid, du måste omedelbart söka läkarvård. Detta kan vara tecken på stroke.
Barn och tonåringar
Innan behandling för beteendestörningen påbörjas måste andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
Om trötthet uppstår under behandling med risperidon kan förändring av tidpunkten för läkemedlet förbättra uppmärksamhetssvårigheterna.
Innan behandlingen påbörjas bör din eller din barns, vikt, mätas och övervakas noggrant under behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Risperdal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
- Läkemedel som verkar på din hjärna för att hjälpa dig att lugna ner (bensodiazepiner), eller vissa smärtstillande läkemedel (opiater), allergimedicin (vissa antihistaminer), eftersom risperidon kan öka de lugnande effekterna av alla dessa läkemedel
- Läkemedel som kan förändra ditt hjärts elektriska aktivitet, såsom läkemedel mot malaria, läkemedel mot hjärtrytmproblem, läkemedel mot allergier (antihistaminer), vissa antidepressiva medel eller andra läkemedel mot psykiska problem
- Läkemedel som orsakar långsam hjärtfrekvens Läkemedel som orsakar lågt kaliuminnehåll i blodet (t.ex. vissa diuretika)
- Läkemedel mot högt blodtryck Risperdal kan orsaka lågt blodtryck
- Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
- Läkemedel att urinera (diuretika), som används för hjärtproblem eller svullnad av delar av kroppen, på grund av att det byggs upp för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperdal taget ensamt eller tillsammans med furosemid kan öka risken för stroke eller död hos äldre patienter med demens.
Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
- Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
- Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
- Fenobarbital Om du börjar eller slutar ta sådana läkemedel kan du behöva en annan dos av risperidon.
Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon
- Kinidin (används för vissa hjärtsjukdomar)
- Antidepressiva medel som paroxetin, fluoxetin, tricykliska antidepressiva medel
- Läkemedel som kallas betablockerare (används för att behandla högt blodtryck)
- Fenotiaziner (används för att behandla psykos eller som lugnande medel)
- Cimetidin, ranitidin (magsyrablockerare)
Om du börjar eller slutar ta sådana läkemedel kan du behöva en annan dos av risperidon.
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.
Risperdal med mat, dryck och alkohol
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Under behandling med Risperdal bör du undvika att dricka alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
- Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda den.
- Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn födda av mödrar som har tagit Risperdal under den sista trimestern (de tre sista månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta. Kontakta din läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
- Risperdal kan öka nivåerna av ett hormon som kallas 'prolaktin' som kan påverka fertiliteten (se Möjliga biverkningar).
Köra och använda maskiner
Yrsel, trötthet och synproblem kan uppstå under behandling med Risperdal. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först tala med din läkare.
Risperdal innehåller laktos eller aspartam
Risperdal filmdragerade tabletter innehåller laktos, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter innehåller solnedgångsgult aluminiumsjö (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Risperdal munsönderfallande tabletter innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Risperdal: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är följande:
För behandling av schizofreni
Vuxna
- Vanlig startdos är 2 mg per dag, som kan ökas till 4 mg per dag från den andra dagen
- Dosen kan sedan ökas av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen
- De flesta mår bättre med dagliga doser mellan 4 och 6 mg
- Den totala dagliga dosen kan delas in i en eller två administrationer. Din läkare kommer att berätta vad som är bäst för dig.
Pensionärer
- Startdosen är i allmänhet 0,5 mg två gånger om dagen
- Dosen kan sedan gradvis ökas av din läkare till 1-2 mg två gånger om dagen
- Din läkare kommer att berätta vilken metod som är bäst för dig.
För behandling av mani
Vuxna
- Vanlig startdos är 2 mg en gång om dagen
- Dosen kan sedan gradvis justeras av din läkare, beroende på ditt svar på behandlingen
- De flesta människor kommer att må bättre med doser mellan 1 och 6 mg en gång om dagen.
Pensionärer
- Startdosen är i allmänhet 0,5 mg två gånger om dagen
- Dosen kan sedan gradvis justeras av din läkare upp till 1-2 mg två gånger om dagen, beroende på ditt svar på behandlingen. 5
För behandling av ihållande aggression hos personer med Alzheimers demens
Vuxna (inklusive äldre)
Vanlig startdos är 0,25 mg två gånger om dagen
- Dosen kan sedan gradvis justeras av din läkare, beroende på ditt svar på behandlingen
- De flesta människor kommer att må bättre av 0,5 mg två gånger om dagen. Vissa patienter kan behöva 1 mg två gånger om dagen
- Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers demens bör inte överstiga 6 veckor.
Barn och ungdomar
- Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperdal för schizofreni eller mani
För behandling av beteendestörning
Dosen beror på barnets vikt:
För barn som väger mindre än 50 kg:
- Startdosen är i allmänhet 0,25 mg en gång om dagen
- Dosen kan ökas varannan dag i steg om 0,25 mg per dag
- Underhållsdosen är vanligtvis mellan 0,25 mg och 0,75 mg en gång dagligen
För barn som väger 50 kg eller mer:
- Startdosen är i allmänhet 0,5 mg en gång om dagen
- Dosen kan ökas varannan dag i steg om 0,5 mg per dag
- Underhållsdosen är vanligtvis mellan 0,5 mg och 1,5 mg en gång dagligen
Behandlingstiden hos patienter med beteendestörning bör inte överstiga 6 veckor.
Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperdal för beteendestörning.
Patienter med njur- eller leverproblem
Oavsett tillståndet som behandlas bör alla initiala och efterföljande doser av risperidon halveras. Dosökningar bör ske långsammare hos dessa patienter. Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Risperdal filmdragerade tabletter
- Du måste svälja tabletten med ett glas vatten.
- Poänglinjen är bara för att hjälpa dig att bryta tabletten om du har svårt att svälja den hela.
Risperdal munsönderfallande tabletter
- Ta bara ut tabletten från blisteret när du är redo att ta medicinen Öppna folien på en blister för att se tabletten
- Skjut inte tabletten genom folien, eftersom den kan gå sönder
- Ta bort tabletten från blistret med torra händer
- Lägg tabletten omedelbart på tungan
- Tabletten börjar gå sönder inom några sekunder.
- Det är därför möjligt att svälja det med eller utan vatten.
Risperdal orala droppar, lösning
Dropparna levereras med en spruta (pipett). Detta bör användas för att mäta den exakta mängden medicin du behöver.
Följ dessa procedurer:
- Ta bort det barnsäkra locket. Tryck ned skruvlocket och vrid samtidigt moturs
- Sätt in sprutan i flaskan
- Håll den nedre ringen still, dra den övre ringen uppåt, upp till markeringen som motsvarar mängden i milliliter eller mg som ska tas
- Håll i den nedre ringen och dra ut hela sprutan ur flaskan
- Töm sprutans innehåll i läsk, förutom te. Skjut den övre ringen nedåt
- Stäng flaskan
- Skölj sprutan med lite vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Risperdal
Om du har använt för stor mängd av Risperdal
- Kontakta din läkare omedelbart. Ta med dig medicinförpackningen
- Vid överdosering kan du känna dig sömnig eller trött eller ha konstiga kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel orsakat av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag eller anfall.
Om du har glömt att ta Risperdal
- Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller fler doser, kontakta din läkare.
- Ta inte en dubbel dos (två doser tillsammans) för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Risperdal
Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare säger till dig. Dina symtom kan återkomma. Om din läkare beslutar att sluta med detta läkemedel kan din dos gradvis minskas under några dagar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Risperdal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare om:
- Du tror att du har blodproppar (trombi) i venerna, särskilt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan färdas längs blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.
- Du har demens och märker en plötslig förändring av ditt mentala tillstånd eller en "plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, särskilt på ena sidan, eller om ditt språk är obegripligt, även om det är för en kort tid. De kan." vara tecken på stroke.
- Du har feber, muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetenhet (en sjukdom som kallas malignt neuroleptiskt syndrom). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
- Han är manlig och har en långvarig eller smärtsam erektion. Detta tillstånd kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
- Han har ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Risperidon kan behöva avbrytas
- Har en allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andfåddhet, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
- Svårigheter att somna eller att sova
- Parkinsonism: Detta tillstånd kan innefatta: långsamma eller försämrade kroppsrörelser, en känsla av muskelstelhet eller spänning (gör rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av rörelse som fryser och sedan startar om. Andra tecken på parkinsonism inkluderar långsam blandning av promenader, darrningar i vila, ökad saliv och / eller dregling och förlust av ansiktsuttryck.
- Känsla sömnig eller mindre pigg
- Huvudvärk.
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- Lunginflammation, bröstinfektion (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation
- Urinvägsinfektion
- Öroninfektion, känns som om du har influensa
- Risperdal kan öka nivåerna av ett hormon som kallas 'prolaktin' som finns i ett blodprov (vilket kan orsaka symtom eller inte). När symtom på en hög prolaktinnivå uppstår kan dessa inkludera: (hos män) bröstsvullnad, svårigheter att få eller behålla erektioner eller annan sexuell dysfunktion; (hos kvinnor) obehag i bröstet, förlust av mjölk från brösten, saknade menstruationer eller andra problem med din mens
- Viktökning, ökad aptit, minskad aptit
- Sömnstörningar, irritabilitet, depression, ångest, agitation
- Dystoni: Detta är ett tillstånd som innebär långsam eller långvarig ofrivillig muskelsammandragning. Även om det kan involvera någon del av kroppen (vilket resulterar i onormal hållning), involverar dystoni ofta ansiktsmusklerna, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
- Yrsel
- Dyskinesi: Detta är ett tillstånd som involverar ofrivilliga muskelrörelser och kan innefatta repetitiva, spastiska eller vridna rörelser eller ryckningar.
- Skakningar (skakar)
- Dimsyn, ögoninfektion eller konjunktivit
- Snabb puls, högt blodtryck, andfåddhet
- Halsont, hosta, näsblod, täppt näsa
- Buksmärta eller obehag, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk
- Utslag, rodnad i huden
- Muskelspasmer, ben- eller muskelsmärta, ryggont, ledvärk
- Urininkontinens (bristande kontroll)
- Svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet (trötthet), smärta
- Falla.
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- Luftvägsinfektion, blåsinfektion, ögoninfektion, tonsillit, svampspikinfektion, hudinfektion, infektion i ett enda hudområde eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster.
- En minskning av en typ av vita blodkroppar i blodet som tjänar till att skydda kroppen från infektion
- Minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av trombocyter (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), anemi, minskning av antalet röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (särskilt vita blodkroppar) i blodet
- Allergisk reaktion
- Diabetes eller försämring av diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattenintag, viktminskning, aptitlöshet som resulterar i undernäring och låg kroppsvikt
- Ökat kolesterol i blodet
- Eufori (mani), förvirring, minskad sexlust, nervositet, mardrömmar
- Tardiv dyskinesi (ryckningar eller ryckningar som du inte kan kontrollera i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen). Kontakta din läkare omedelbart om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tunga, mun och ansikte. Det kan vara nödvändigt att avbryta Risperdal
- Plötslig förlust av blodtillförsel till hjärnan (stroke eller "mini" stroke),
- Underlåtenhet att reagera på stimuli, medvetslöshet, minskad medvetenhet
- Kramper (anfall), svimning
- Ett brådskande behov av att flytta en del av kroppen, balansstörningar, onormal koordination, yrsel när man reser sig, uppmärksamhetsstörningar, talproblem, förlust eller onormalt smakförmåga, minskad hudkänslighet för smärta och beröring, stickningar, stickningar eller domkänsla av huden
- Överkänslighet i ögonen för ljusa, torra ögon, ökad rivning, rodnad i ögonen
- Känsla av snurrande (yrsel), ringningar i öronen, öronsmärta
- Förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), ett avbrott i hjärtledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning av hjärtat, förlängning av hjärtats QT -intervall, långsam puls, onormal elektrisk spårning av hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en känsla av racing eller dunkande i bröstet (hjärtklappning)
- Lågt blodtryck, lågt blodtryck när de står upp (som ett resultat kan vissa patienter som tar Risperdal känna sig svaga, yr eller svimma när de plötsligt står upp eller sitter ner), värmevallningar
- Lunginflammation orsakad av inandning av mat, lungstopp, luftvägsstopp, skakande ljud i lungorna, väsande andning, röstproblem, andningsorgan
- Mage- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, hård avföring, svårigheter att svälja, överdriven gas eller luft
- Nässelutslag, klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden, akne, flagnande och kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudskada
- En ökning av blodnivåerna av CPK (kreatinfosfokinas), ett enzym som ibland frigörs när det finns muskelskada
- Onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
- Frekvent urinering, oförmåga att kissa, smärta vid urinering
- Erektil dysfunktion, ejakulationsstörningar
- Förlust av menstruationsperioder, missade menstruationer eller menstruationsproblem (kvinnor),
- Bröstutveckling hos män, bröstmjölksförlust, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag i bröstet, vaginal urladdning
- Svullnad i ansikte, mun, ögon eller läppar
- Frossa, ökad kroppstemperatur
- Ändra hur du går
- Känner mig törstig, mår dåligt, bröstsmärtor, känner mig lite trött, obehag
- Ökade levertransaminaser i blodet, ökad GGT i blodet (ett levernzym som kallas gamma-glutamyltransferas), ökade leverenzymer i blodet
- Procedurell smärta
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
- Infektion
- Olämplig utsöndring av hormonet som styr urinvolymen
- Socker i urinen
- Lågt blodsocker, höga nivåer av triglycerider (ett fett)
- Brist på känslor, oförmåga att nå orgasm
- Neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, minskad eller medvetslöshet, hög feber och svår muskelstelhet)
- Problem med blodkärlen i hjärnan
- Koma på grund av okontrollerad diabetes
- Skakar på huvudet
- DrDeramus (ökat tryck inuti ögongloben). Problem med ögonrörelse, ögonrotation, ögonlockets skorpor
- Ögonproblem under kataraktoperation Under grå starroperation kan ett tillstånd som kallas intraoperativt diskettirissyndrom (IFIS) uppstå om du tar eller har tagit RISPERDAL. Var noga med att tala om för din läkare om du tar eller har tagit detta läkemedel
- Farligt lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektioner,
- Allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andfåddhet, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall
- Farligt överdrivet vattenintag
- mbe, blodproppar i lungorna
- Andningsproblem under sömnen (sömnapné), snabb och grund andning
- Inflammation i bukspottkörteln
- Ocklusion av tjocktarmen
- Svullen tunga, nariga läppar, läkemedelsutslag
- Mjäll
- Nedbrytning av muskelfibrer och muskelsmärta (rabdomyolys)
- En fördröjning av menstruationscykeln, förstorade bröstkörtlar, bröstförstoring, urladdning från brösten
- Ökning av insulinnivåer (ett hormon som styr blodsockernivån)
- Priapism (en långvarig och smärtsam erektion som kan kräva kirurgisk behandling)
- Härdning av huden
- Mycket låg kroppstemperatur, minskning av kroppstemperatur, kalla armar och ben
- Drogabstinenssyndrom
- Gulning av hud och ögon (gulsot)
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare):
- Livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes
- Allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan involvera halsen och leda till andningssvårigheter
- Brist på tarmmuskelrörelse som orsakar blockering
Följande biverkningar har setts vid användning av ett annat läkemedel som kallas paliperidon som är mycket likt risperidon, så dessa effekter kan också förväntas med Risperdal: snabb puls när du reser dig.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
I allmänhet förväntas typen av biverkningar hos barn likna den som ses hos vuxna.
Följande biverkningar har rapporterats oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre uppmärksamhet, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, förkylningssymtom, nästäppa, buksmärtor, yrsel, hosta, feber, darrningar, diarré och urininkontinens (kontrollförlust).
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen, kartongen eller flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Risperdal filmdragerade tabletter
Blister: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Risperdal munsönderfallande tabletter
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt
Risperdal orala droppar, lösning
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
När flaskan har öppnats måste all oanvänd produkt kasseras efter 3 månader.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Risperdal innehåller
Den aktiva ingrediensen är risperidon
Varje Risperdal filmdragerad tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.
Övriga ingredienser är:
Risperdal 1 mg filmdragerade tabletter
Kärna för surfplatta: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat. Beläggning: hypromellos (E464), propylenglykol (E490).
Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter
Kärnan på surfplattan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat. Beläggning: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), talk (E553B), titandioxid (E171), solnedgångsgul-aluminiumsjö (E110).
Risperdal 3 mg filmdragerade tabletter
Kärnan på surfplattan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat. Beläggning: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), talk (E553B), titandioxid (E171), kinolingult (E104).
Risperdal 4 mg filmdragerade tabletter
Kärnan på surfplattan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat. Beläggning: hypromellos (E464), propylenglykol (E490), talk (E553B), titandioxid (E171), kinolingult (E104), indigotindisulfonat-aluminiumsjö (E132).
Varje Risperdal munsönderfallande tablett innehåller 1 mg eller 2 mg risperidon.
Övriga ingredienser är:
Risperdal 1 mg fyrkantiga munsönderfallande tabletter
Polacrilexharts, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, röd järnoxid E172, pepparmyntsolja.
Risperdal 2 mg fyrkantiga munsönderfallande tabletter
Polacrilexharts, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, röd järnoxid E172, pepparmyntsolja, Xantangummi. 1 ml
Risperdal orala droppar, lösning innehåller 1 mg risperidon
Övriga innehållsämnen är: vinsyra, bensoesyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Hur Risperdal ser ut och förpackningens innehåll
Risperdal filmdragerade tabletter förpackas i PVC / LDPE / PVDC aluminiumblister och i HDPE-flaskor med PP-skruvlock.
Risperdal munsönderfallande tabletter förpackas i film / ark eller ark / bladblister.
Risperdal filmdragerade tabletter
- Risperidon 0,5 mg tabletter är rödbruna, avlånga, bikonvexa
- Risperidon 1 mg tabletter är vita, avlånga, bikonvexa
- Risperidon 2 mg tabletter är orangea, avlånga, bikonvexa
- Risperidon 3 mg tabletter är gula, avlånga, bikonvexa
- Risperidon 4 mg tabletter är gröna, avlånga, bikonvexa
- Risperidon 6 mg tabletter är vita, runda
De filmdragerade tabletterna har en sida präglad RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 respektive RIS 4, RIS 6. Dessutom kan JANSSEN graveras på baksidan
Risperdal filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
0,5 mg: i blister med 20 eller 50 tabletter och flaskor med 500 tabletter
1 mg: i blister som innehåller 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter och flaskor innehållande 500 tabletter
2 mg: på blister som innehåller 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter och flaskor innehållande 500 tabletter
3 mg: i blister som innehåller 20, 50, 60 eller 100 tabletter
4 mg: i blister innehållande 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter 6 mg: i blister innehållande 28, 3 eller 60 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Risperdal munsönderfallande tabletter
- Risperdal 1 mg munsönderfallande tabletter är ljuskorallfärgade, fyrkantiga och bikonvexa
- Risperdal 2 mg munsönderfallande tabletter är korallfärgade, fyrkantiga och bikonvexa
- De smältbara tabletterna är präglade med R1 respektive R2 på ena sidan
Förpackning:
1 mg: förpackningar innehållande 28, 56 munsönderfallande tabletter
2 mg: förpackningar innehållande 28, 56 munsönderfallande tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Orala droppar, lösning
Dropparna förpackas i bärnstensfärgade glasflaskor med en barnsäker lock som innehåller 30 eller 100 ml klar, färglös vätska. En graderad pipett tillhandahålls också.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RISPERDAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg risperidon
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg risperidon
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg risperidon
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg risperidon
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 131 mg laktosmonohydrat
Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 130 mg laktosmonohydrat och 0,05 mg solnedgångsgult E110 aluminiumsjö
Varje 3 mg filmdragerad tablett innehåller 195 mg laktosmonohydrat
Varje 4 mg filmdragerad tablett innehåller 260 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Smältbara tabletter
Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg risperidon
Varje munsönderfallande tablett innehåller 2 mg risperidon
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje 1 mg munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg aspartam (E951)
Varje 2 mg munsönderfallande tablett innehåller 0,75 mg aspartam (E951)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller 1 mg risperidon
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
• Risperidon 1 mg tabletter är vita, avlånga, bikonvexa, med spricklinje
• Risperidon 2 mg tabletter är orange, avlånga, bikonvexa
• Risperidon 3 mg tabletter är gula, avlånga, bikonvexa , med spricklinje
• Risperidon 4 mg tabletter är gröna, avlånga, bikonvexa
Skåran på tabletten är avsedd att göra det lättare att bryta och att svälja tabletten lättare och inte dela den i lika stora doser.
De filmdragerade tabletterna har RIS 1, RIS 2, RIS 3 och RIS 4 präglade på ena sidan.
Dessutom kan JANSSEN graveras på baksidan.
Smältbara tabletter
• Risperidon 1 mg tabletter är ljuskorallfärgade, fyrkantiga och bikonvexa
• Risperidon 2 mg munsönderfallande tabletter är korallfärgade, fyrkantiga och bikonvexa
• De munsönderfallande tabletterna är markerade på ena sidan R1 respektive R2
Orala droppar, lösning.
Lösningen är klar och färglös.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Risperdal är indicerat för behandling av schizofreni.
Risperdal är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom.
Risperdal är indicerat för kortvarig (upp till 6 veckor) behandling av ihållande aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers demens som inte reagerar på icke-farmakologiska tillvägagångssätt och när det finns risk för skada på sig själva eller andra.
Risperdal är indicerat för kortsiktig (upp till 6 veckor) symptomatisk behandling av ihållande aggression vid beteendestörning hos barn från 5 års ålder och ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning under medeltal eller med mental retardation, diagnostiserade enligt DSM-IV kriterier, där svårighetsgraden av aggressiva eller andra störande beteenden kräver läkemedelsbehandling.
Farmakologisk behandling måste vara en integrerad del av ett mer omfattande terapeutiskt program, som omfattar psykosocialt och pedagogiskt ingrepp. Det rekommenderas att risperidon ordineras av specialister inom barnneurologi och barn- och ungdomspsykiatri, eller av läkare med erfarenhet av behandling av beteendestörning hos barn och ungdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Schizofreni
Vuxna
Risperdal kan ges en eller två gånger om dagen.
Patienter bör startas med risperidon 2 mg / dag. Dosen kan ökas till 4 mg från den andra dagen. Därefter kan dosen förbli oförändrad eller anpassas ytterligare efter patientens behov. De flesta patienter kommer att dra nytta av en daglig dos på 4 till 6 mg. För vissa patienter kan långsammare titrering och lägre initial- och underhållsdoser vara mer lämpliga.
Administrering av doser högre än 10 mg / dag visade inte större effekt än lägre doser och kan orsaka en ökning av förekomsten av extrapyramidala symptom. Säkerheten för doser över 16 mg / dag har inte utvärderats, därför rekommenderas de inte.
Pensionärer
Det rekommenderas att starta behandlingen genom att administrera 0,5 mg två gånger dagligen. Denna dos kan justeras individuellt i steg om 0,5 mg två gånger dagligen upp till 1-2 mg två gånger dagligen.
Pediatriska patienter
Risperidon rekommenderas inte för barn under 18 år med schizofreni på grund av brist på data om effekt.
Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Vuxna
Risperdal ska administreras en gång dagligen, med en dos på 2 mg risperidon. Dosjusteringar, om det anges, bör ske med minst 24 timmars intervall och i steg om 1 mg / dag. Risperidon kan administreras i flexibla doser över ett intervall på 1-6 mg per dag för att optimera effekt och tolerabilitet hos varje patient.Patienter med maniska episoder har dagliga doser större än 6 mg risperidon inte studerats.
Som med alla symtomatiska behandlingar bör den fortsatta användningen av Risperdal utvärderas och motiveras regelbundet.
Pensionärer
Det rekommenderas att starta behandlingen genom att administrera 0,5 mg två gånger dagligen. Denna dos kan justeras individuellt i steg om 0,5 mg två gånger dagligen upp till 1-2 mg två gånger dagligen. Eftersom klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, använd med försiktighet.
Pediatriska patienter
Risperidon rekommenderas inte för barn / ungdomar med schizofreni under 18 år på grund av brist på data om effekt.
Ihållande aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers demens
Det rekommenderas att starta behandlingen genom att administrera 0,25 mg två gånger dagligen. Denna dos kan justeras individuellt, om det behövs, i steg om 0,25 mg två gånger dagligen, bara varannan dag. För de flesta patienter är den optimala dosen 0,5 mg två gånger om dagen. Vissa patienter kan dock dra nytta av doser upp till 1 mg två gånger dagligen.
Risperdal ska inte användas i mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggression vid Alzheimers demens. Under behandlingens gång bör patienter utvärderas ofta och regelbundet, och behovet av fortsatt behandling omprövas.
Uppförandestörning
Barn och ungdomar från 5 till 18 år
Hos patienter som väger ≥50 kg rekommenderas att behandlingen startas genom att administrera 0,5 mg en gång dagligen. Denna dos kan justeras individuellt, om det behövs, med steg om 0,5 mg en gång dagligen, varannan dag. För de flesta patienter är den optimala dosen 1 mg en gång om dagen. Vissa patienter kan dock dra nytta av en dos på 0,5 mg / dag, medan andra kan behöva en dos på 1,5 mg / dag. Hos patienter med vikt
Som med alla symtomatiska behandlingar bör den fortsatta användningen av Risperdal utvärderas och motiveras regelbundet.
Risperdal rekommenderas inte till barn under 5 år eftersom det inte finns någon erfarenhet av denna sjukdom hos barn under 5 år.
Njur- och leverinsufficiens
Patienter med nedsatt njurfunktion har en minskad förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen jämfört med vuxna med normal njurfunktion. Patienter med leverinsufficiens har ökningar i plasmakoncentrationen av den fria fraktionen av risperidon.
Oavsett indikation, bör patienter med njur- eller leverinsufficiens startdosen och efterföljande steg halveras och dosjusteringen göras långsammare.
Risperdal ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Administreringssätt
Risperdal är för oral användning. Mat påverkar inte absorptionen av Risperdal.
Vid avbrott av behandlingen rekommenderas en gradvis utsättning. Akuta abstinenssymtom, inklusive illamående, kräkningar, svettningar och sömnlöshet, har rapporterats mycket sällan efter abrupt avbrott av höga doser antipsykotika (se avsnitt 4.8). Återkommande av psykotiska symtom kan också förekomma och ofrivilliga rörelsestörningar (såsom akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Byt från andra antipsykotika.
Om det är kliniskt lämpligt rekommenderas att tidigare behandling gradvis avbryts medan Risperdal påbörjas. På samma sätt, när det anses kliniskt lämpligt att byta från depotsantipsykotika, påbörjas behandling med Risperdal istället för nästa schemalagda injektion. Behovet av fortsatt administrering av läkemedel mot parkinson bör utvärderas regelbundet.
Risperdal munsönderfallande tabletter:
Öppna inte blistret förrän du är klar för administrering. Öppna blisterfolien för att exponera tabletten. Skjut inte tabletten genom folien, eftersom den kan gå sönder. Ta bort tabletten från blistret med torra händer.
Lägg genast tabletten på tungan. Tabletten börjar gå sönder inom några sekunder. Om så önskas kan vatten användas.
Risperdal oral lösning:
För instruktioner om hantering av Risperdal oral lösning, se avsnitt 6.6
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Äldre patienter med demens
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens
I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar av atypiska antipsykotika, inklusive Risperdal, ökade dödligheten jämfört med placebo hos äldre patienter med demens som behandlats med atypiska antipsykotika. I placebokontrollerade kliniska prövningar med oralt Risperdal i denna population observerades en dödlighet på 4,0% hos patienter behandlade med Risperdal mot 3,1% hos patienter som fick placebo. (95% exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7, 2,1) . Medelåldern (intervallet) för de avlidna patienterna var 86 år (intervall 67-100). Data från två stora observationsstudier visade också att även hos äldre patienter med demens som behandlats med konventionella antipsykotika är risken för död något ökad jämfört med obehandlad. Det finns otillräckliga data för att faktiskt uppskatta riskens exakta storlek och orsaken till den ökade risken är okänd. Det är oklart i vilken utsträckning den ökade dödligheten i observationsstudier kan hänföras till det antipsykotiska läkemedlet snarare än till vissa patientegenskaper.
Samtidig användning av furosemid
I placebokontrollerade kliniska prövningar av Risperdal hos äldre patienter med demens observerades en högre förekomst av dödlighet hos patienter som behandlats med furosemid och risperidon (7,3%; medelålder 89 år, intervall 75-97), jämfört med patienter som endast behandlats med risperidon (3,1%; medelålder 84 år, intervall 70-96) eller endast med furosemid (4,1%; medelålder 80 år, intervall 67-90). Den ökade dödligheten hos patienter som behandlats med furosemid och risperidon observerades i två av de fyra kliniska studierna. Samtidig användning av risperidon med andra diuretika (främst tiaziddiuretika som används vid låga doser) var inte associerad med liknande observationer.
Inga patofysiologiska mekanismer har identifierats för att förklara denna observation, och inte heller har något kompatibelt mönster för dödsorsaker observerats. Ändå bör man vara försiktig och riskerna och fördelarna med denna kombination, eller kombinationer med andra potenta diuretika, bör övervägas innan man bestämmer sig för att använda den. Ingen ökad dödlighet förekom bland patienter som tog andra diuretika samtidigt med risperidon Oavsett behandling var uttorkning en övergripande riskfaktor för dödlighet och bör därför noggrant undvikas hos äldre patienter med demens.
Biverkningar av cerebrovaskulära händelser (EACV)
En cirka 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar observerades i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar på demenspatienter som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Samlade data från sex placebokontrollerade kliniska prövningar med Risperdal, huvudsakligen utförda på äldre patienter (> 65 år) med demens, visade att ACV (allvarliga och icke-svåra, associerade) förekom hos 3,3% (33/1009) av patienterna behandlade med risperidon och hos 1,2% (8/712) av de som behandlades med placebo. Oddskvoten (95% exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34 - 7,50). Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer. Risperdal ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
Risken för EACV var signifikant högre hos patienter med vaskulär eller blandad demens än hos dem med Alzheimers demens. Därför ska patienter med andra demensformer än Alzheimers inte behandlas med risperidon.
Läkare rekommenderas att väga riskerna och fördelarna med att använda Risperdal hos äldre patienter med demens, med beaktande av den enskilda patientens prediktiva riskfaktorer för stroke.Patienter / vårdgivare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på potentiell EACV, till exempel "plötsliga svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, samt tal- eller synproblem. " Alla alternativa behandlingar, inklusive avbrott av behandlingen, bör övervägas utan ytterligare dröjsmål.
Risperdal ska endast användas på kort sikt för behandling av ihållande aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som ett komplement till icke-farmakologiska metoder, som har visat begränsad eller ineffektiv effekt och när det finns en potentiell risk. patienten att skada sig själv eller andra.
Patienterna bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör omprövas.
Ortostatisk hypotension
I förhållande till risperidons alfa-blockerande aktivitet kan hypotension (ortostatiska) fenomen uppträda, särskilt under den initiala dosjusteringsfasen Kliniskt signifikant hypotension har observerats i eftermarknadsfasen med samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling. Risperdal ska administreras med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ledningsstörningar, uttorkning, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom) och gradvis dosjustering som rekommenderas rekommenderas (se avsnitt 4.2). Vid hypotoni bör en dosreduktion övervägas.
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
Händelser av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska medel, inklusive Risperdal.Agranulocytos har rapporterats mycket sällan (kliniskt signifikant historia av lågt antal vita blodkroppar (WBC) eller med läkemedelsinducerad leukopeni / neutropeni bör övervakas under de första månaderna av behandlingen och avbrytande av Risperdal bör övervägas vid det första tecknet på en kliniskt signifikant minskning av WBC i frånvaro av andra orsakande faktorer.Patienter med kliniskt signifikant neutropeni bör övervakas noga för feber eller andra symtom eller tecken på infektion och behandlas omedelbart om sådana symtom eller tecken uppstår.Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofiltal
Tardiv dyskinesi / Extrapyramidala symtom (DT / SEP)
Läkemedel med dopaminreceptorantagonism egenskaper har associerats med induktion av tardiv dyskinesi, kännetecknad av rytmiska ofrivilliga rörelser, främst av tungan och / eller ansiktet. Extrapyramidala symtom uppstår som en riskfaktor för tardiv dyskinesi. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår bör möjligheten att avbryta antipsykotisk behandling övervägas.
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
Neuroleptiskt malignt syndrom, kännetecknat av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrat medvetandetillstånd och förhöjda serumkreatinofosfokinasnivåer, har rapporterats vid administrering av antipsykotiska läkemedel. Ytterligare tecken kan inkludera myoglobinuri (rabdomyolys) och njursvikt. alla antipsykotika, inklusive Risperdal, ska avbrytas.
Parkinsons sjukdom och Lewy body demens
Innan antipsykotika, inklusive Risperdal, förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens (DLB), bör läkare utvärdera nytta / risk -förhållandet. Sjukdomen kan förvärras med risperidon. Båda patientgrupperna kan ha ökad risk för neuroleptiskt malignt syndrom, liksom mer känsliga för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar. Ökningen av denna känslighet kan manifestera sig med förvirring, sedering, postural instabilitet med frekventa fall, liksom extrapyramidala symptom.
Hyperglykemi och diabetes mellitus
Hyperglykemi, diabetes mellitus och förvärring av redan existerande diabetes har rapporterats under behandling med Risperdal.
I vissa fall har tidigare viktökning rapporterats vilket kan vara en predisponerande faktor. Sambandet med ketoacidos har rapporterats mycket sällan och sällan med diabeteskoma. Tillräcklig klinisk övervakning enligt riktlinjer rekommenderas vid användning av antipsykotika. Patienter som behandlas med eventuella atypiska antipsykotika, inklusive oralt Risperdal, bör övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus bör övervakas regelbundet för att försämra glukoskontrollen.
Viktökning
Signifikant viktökning har rapporterats vid användning av Risperdal. Vikt bör övervakas regelbundet.
Hyperprolaktinemi
Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i mänskliga bröstcancer kan stimuleras av prolaktin. Även om en klar koppling till administrering av antipsykotika hittills inte har visats i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet hos patienter med relevant klinisk historia. Risperdal ska användas med försiktighet hos patienter med redan existerande hyperprolaktinemi och hos patienter med potentiellt prolaktinberoende tumörer.
Förlängning av QT -intervallet
Postmarketing QT -intervallförlängning har rapporterats mycket sällan. Liksom med andra antipsykotika bör försiktighet iakttas vid förskrivning av risperidon till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, familjehistoria av QT -intervallförlängning, bradykardi eller elektrolytobalanser (hypokalemi, hypomagnesemi), eftersom det kan öka risken för arytmogena effekter och vid samtidig användning av läkemedel som är kända för att orsaka QT -förlängning.
Kramper
Risperdal ska användas med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Priapism
Priapism kan uppstå med Risperdal på grund av dess alfa-adrenerga receptorblockerande aktivitet.
Kropps termoreglering
Antipsykotiska läkemedel har visat sig försämra kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen. Försiktighet iakttas vid förskrivning av Risperdal till patienter som kan uppleva tillstånd som kan bidra till ökad kroppstemperatur. Intern, till exempel intensiv fysisk aktivitet, exponering till extrem värme, samtidig administrering av läkemedel med antikolinerg aktivitet eller disposition för uttorkning.
Antiemetisk effekt
En antiemetisk effekt observerades i prekliniska studier med risperidon. Denna effekt, om den förekommer hos människor, kan dölja tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Patienter med nedsatt njurfunktion har mindre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion har en ökad plasmakoncentration av den fria fraktionen av risperidon (se avsnitt 4.2).
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel har ofta förvärvade riskfaktorer för VTE; Före och under behandling med Risperdal måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras och förebyggande åtgärder vidtas.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel med alfa1a-adrenerg antagonisteffekt, inklusive Risperdal (se avsnitt 4.8).
IFIS kan öka risken för okulära komplikationer under och efter operationen. Nuvarande eller tidigare användning av läkemedel med alfa1a-adrenerg antagonisteffekt bör göras känd för ögonläkaren före operationen. Den potentiella fördelen med att avbryta behandling med alfa1 -blockerare före kataraktoperation har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykotisk behandling.
Pediatrisk population
Innan risperidon förskrivs för ett barn eller en ungdom med en beteendestörning bör de fysiska och sociala orsakerna till deras aggressiva beteende, såsom smärta eller olämpliga miljökrav, utvärderas noggrant.
I denna population är det nödvändigt att ständigt övervaka den lugnande effekten av risperidon, för de möjliga konsekvenserna för förmågan att lära sig. Att ändra tiden då risperidon administreras kan förbättra effekten av sedation på barnens och ungdomarnas uppmärksamhet ..
Risperidon har associerats med genomsnittliga ökningar av kroppsvikt och kroppsmassindex (BMI). Grundmätning av kroppsvikt före behandling och regelbunden övervakning av kroppsvikt rekommenderas. Den öppna förlängningsfasen för långtidsstudierna, föll inom förutsade åldersmönster.
Effekterna av långvarig risperidonbehandling på sexuell mognad och längd har inte studerats tillräckligt.
På grund av de potentiella effekterna av långvarig hyperprolaktinemi på tillväxt och sexuell mognad hos barn och ungdomar bör regelbunden klinisk utvärdering av endokrin funktion, inklusive undersökning av längd, vikt, könsmognad, övervakning, övervägas. Menstruationsfunktion och andra effekter som potentiellt kan relateras till prolaktin.
Utvärdering av extrapyramidala symptom och andra rörelsestörningar bör också utföras regelbundet under behandling med risperidon.
För särskilda doseringsrekommendationer till barn och ungdomar, se avsnitt 4.2.
Hjälpämnen
De filmdragerade tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
De smältbara tabletterna innehåller aspartam. Aspartam är en källa till fenylalanin, potentiellt farlig för personer med fenylketoinuri.
De 2 mg filmdragerade tabletterna innehåller solnedgångsgult (E110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Läkemedel som är kända för att orsaka QT -intervallförlängning
Precis som med andra antipsykotika bör försiktighet iakttas vid förskrivning av risperidon i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka QT -intervallförlängning, såsom antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin) antidepressiva medel (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotika, vissa antimalarialmedel (t.ex. kinin och meflokin) och med läkemedel som inducerar elektrolytobalanser (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller de som hämmar hepatisk metabolism av risperidon Detta är en indikativ och icke- uttömmande lista.
Centralt verkande droger och alkohol
Risperidon ska användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande ämnen, särskilt alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner på grund av den ökade risken för sedering.
Levodopa och dopaminagonister
Risperdal kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.Om denna kombination anses nödvändig, särskilt i det sista stadiet av Parkinsons sjukdom, bör den lägsta effektiva dosen för varje behandling förskrivas.
Läkemedel med hypotensiv effekt
Kliniskt signifikant hypotoni har observerats efter marknadsföring med samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.
Paliperidon
Kombinationen av oralt risperdal med paliperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon och deras kombination kan resultera i kumulativ exponering för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Farmakokinetiska interaktioner
Mat påverkar inte absorptionen av Risperdal.
Risperidon metaboliseras främst via CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP3A4. Både risperidon och dess aktiva metabolit 9-hydroxyrisperidon är substrat för P-glykoprotein (P-gp). Ämnen som ändrar CYP2D6-aktivitet, eller som är potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4- och / eller P-gp-aktivitet, kan påverka farmakokinetiken för den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon.
Starka CYP2D6 -hämmare
Samtidig administrering av Risperdal med en stark CYP2D6 -hämmare kan öka plasmakoncentrationerna av risperidon, men i mindre utsträckning de av den aktiva antipsykotiska fraktionen. Höga doser av en potent CYP2D6 -hämmare kan öka koncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon (t.ex. paroxetin, se nedan). Andra CYP 2D6 -hämmare, såsom kinidin, förväntas påverka plasmakoncentrationerna av risperidon på ett liknande sätt. När samtidig behandling med paroxetin, kinidin eller annan stark CYP2D6-hämmare, särskilt vid höga doser, påbörjas eller avbryts bör läkaren omvärdera dosen av Risperdal.
CYP3A4- och / eller P-gp-hämmare
Samtidig administrering av Risperdal med en stark CYP3A4- och / eller P-gp-hämmare kan väsentligt öka plasmakoncentrationerna av den risperidonaktiva antipsykotiska fraktionen. När samtidig itrakonazol eller annan stark CYP3A4- och / eller P-gp-hämmare startas eller avbryts bör läkaren omvärdera dosen av Risperdal.
Inducerare av CYP3A4 och / eller P-gp
Samtidig administrering av Risperdal med en stark CYP3A4- och / eller P-gp-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon. När samtidig behandling med karbamazepin eller annan stark CYP3A4- och / eller P-gp-inducerare påbörjas eller avbryts bör läkaren omvärdera dosen av Risperdal. CYP3A4-inducerare utövar sin effekt på ett tidsberoende sätt och kan ta minst 2 veckor för att uppnå maximal effekt efter introduktionen. Omvänt kan det vid avbrytande ta CYP3A4-induktion ta minst 2 veckor att minska.
Läkemedel med hög plasmaproteinbindning
När Risperdal tas tillsammans med högplasmaproteinbindande läkemedel sker ingen kliniskt relevant förändring av något av läkemedlen från plasmaproteiner.
Vid samtidig administrering av läkemedel bör produktresumén konsulteras angående information om ämnesomsättning och eventuellt behov av dosjusteringar.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Relevansen av resultaten av dessa studier på pediatriska patienter är okänd.
Den kombinerade användningen av psykostimulerande medel (t.ex. metylfenidat) med Risperdal hos barn och ungdomar förändrade inte farmakokinetiken och effekten av Risperdal.
Exempel
Exempel på läkemedel som har potential att interagera eller som har visat sig inte interagera med risperidon listas nedan:
Andra läkemedels effekt på risperidons farmakokinetik
RisperdalAntibakterier:
• Erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
• Rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare och en P-gp-inducerare, reducerade plasmakoncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Antikolinesteraser:
• Donepezil och galantamin, båda substraten för CYP2D6 och CYP3A4, visar inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Antiepileptika:
• Carbamazepin, en stark CYP3A4-inducerare och en P-gp-inducerare, har visat sig minska plasmakoncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon. Liknande effekter kan observeras t.ex. med fenytoin och fenobarbital, som också är inducerare av leverenzymet CYP 3A4, liksom glykoproteinet PRisperdal.
• Topiramat minskade måttligt biotillgängligheten för risperidon, men inte den för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Därför är det osannolikt att denna interaktion har klinisk betydelse.
Svampdödande medel:
• Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, ökade vid en dos på 200 mg / dag plasmakoncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen med cirka 70%, med risperidondoser på 2-8 mg / dag.
• Ketokonazol, en kraftig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg / dag ökade plasmakoncentrationerna av risperidon och minskade plasmakoncentrationerna av 9-hydroxyrisperidon.
Antipsykotika:
• Fenotiaziner kan öka plasmakoncentrationerna av risperidon, men inte de i den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Antivirala läkemedel:
• Proteashämmare: data från formella studier finns inte tillgängliga; eftersom ritonavir är en potent hämmare av CYP3A4 och en svag hämmare av CYP2D6, kan ritonavir och ritonavirförstärkta proteashämmare potentiellt öka koncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon.
Betablockerare:
• Vissa betablockerare kan öka plasmakoncentrationerna av risperidon men inte de av den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Kalciumkanalblockerare:
• Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Mag -tarmmedicin:
• H2 -receptorantagonister: cimetidin och ranitidin, båda svaga CYP2D6- och CYP3A4 -hämmare, ökade biotillgängligheten för risperidon, men endast marginellt den aktiva antipsykotiska fraktionen.
SSRI och tricykliska antidepressiva medel:
• Fluoxetin, en potent hämmare av RisperdalCYP2D6, ökar plasmakoncentrationen av risperidon men i mindre utsträckning för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
• Paroxetin, en potent CYP2D6 -hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon men vid doser upp till 20 mg / dag mindre än för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av paroxetin kan dock öka koncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon.
• Tricykliska antidepressiva läkemedel kan öka plasmakoncentrationerna av risperidon men inte de av den aktiva antipsykotiska fraktionen. Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för Risperdaldi risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
• Sertralin, en svag CYP2D6 -hämmare och fluvoxamin, en svag CYP3A4 -hämmare, vid doser upp till 100 mg / dag är inte associerade med kliniskt signifikanta förändringar i koncentrationer av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon. Doser över 100 mg / dag av sertralin eller fluvoxamin kan dock öka koncentrationerna av den aktiva antipsykotiska fraktionen av risperidon.
Risperidons effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Antiepileptika:
• Risperidon uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för valproat och topiramat.
Antipsykotika:
• Aripiprazol, ett substrat för CYP2D6 och CYP3A4: Oralt eller injicerbart risperidon påverkade inte farmakokinetiken för summan av aripiprazol och dess aktiva metabolit, dehydroaripiprazol.
Digitalis glykosider:
• Risperidon uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på digoxins farmakokinetik.
Litium:
• Risperidon visar ingen kliniskt relevant effekt på litiumfarmakokinetiken.
Samtidig användning av risperidon och furosemid
• Se avsnitt 4.4 om ökad dödlighet hos äldre patienter med demens som behandlats i kombination med furosemid.
Risperdal
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av risperidon hos gravida kvinnor Risperidon har inte visat teratogena effekter i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxicitet har hittats (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken för människor är inte känd.
Spädbarn som utsätts för antipsykotika (inklusive Risperdal) under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala och / eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Fall av agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andningssvårigheter eller näringsstörningar har rapporterats. Därför måste nyfödda övervakas noggrant.
Risperdal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen under graviditeten, ska behandlingen inte avbrytas plötsligt.
Matdags
I djurstudier utsöndras risperidon och 9-hydroxirisperidon i mjölk. Risperidon och 9-hydroxirisperidon har också visats utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det finns inga tillgängliga data om biverkningar hos spädbarn som ammas. Därför måste nyttan av amning vägas mot den potentiella risken för barnet.
Fertilitet
Liksom med andra läkemedel som motverkar dopamin D2 -receptorn ökar Risperdal prolaktinnivåerna.
Hyperprolaktinemi kan undertrycka hypotalamisk GnRH, vilket resulterar i minskad utsöndring av hypofys gonadotropin, vilket i sin tur kan hämma reproduktiv funktion genom att äventyra gonadal steroidogenes hos både kvinnliga och manliga patienter.
Inga relevanta effekter observerades i icke-kliniska studier.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Risperdal kan lätt eller måttligt störa förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8). Därför bör patienter rådas att inte köra bil eller använda maskiner förrän deras individuella känslighet är känd.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna (biverkningar) (incidens ≥ 10%) är: parkinsonism, sedering / somnolens, huvudvärk och sömnlöshet.
Biverkningar som verkar vara dosrelaterade inkluderar parkinsonism och akatisi.
Följande biverkningar är alla de som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring med risperidon efter frekvenskategori beräknat från Risperdal kliniska prövningar. Följande termer och relaterade frekvenser gäller: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (från ≥1 / 100 i
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
a L "hyperprolaktinemi kan i vissa fall orsaka gynekomasti, menstruationsstörningar, amenorré, galaktorré.
b Diabetes mellitus rapporterades hos 0,18% av patienterna som behandlades med risperidon jämfört med 0,11% i placebogruppen i placebokontrollerade kliniska prövningar. Den totala förekomsten av alla kliniska studier var 0,43% hos alla patienter behandlade med risperidon.
c Ej observerad i Risperdal kliniska prövningar men observerades efter marknadsföring med risperidon.
d Extrapyramidala störningar kan förekomma: Parkinsonism (saliv hypersekretion, muskuloskeletal styvhet, parkinsonism, ptyalism med salivförlust, ryckig styvhet, bradykinesi, hypokinesi, maskfas, muskelspänning, akinesi, nuchal styvhet, muskelstelhet, parkinsonisk gång och glabellär reflex, tremor i vila), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och rastlösa bensyndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, athetos och myokloni), dystoni.
Dystoni inkluderar dystoni, hypertoni, torticollis, ofrivilliga muskelsammandragningar, muskelkontraktur, blefarospasm, oculogyrus, förlamning av tungan, ansiktsspasmer, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurotonus, lingual spasm och trismus. Det är viktigt att notera att ett bredare spektrum av symtom ingår, inte nödvändigtvis av extrapyramidalt ursprung. Sömnlöshet inkluderar: initial sömnlöshet, central sömnlöshet, anfall inkluderar: menstruationsstörningar inkluderar: oregelbunden menstruation, oligomenorré; ödem inkluderar: generaliserat ödem, perifert ödem, plastödem.
Biverkningar rapporterade med paliperidonformuleringar
Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, därför är de negativa ransionsprofilerna för dessa föreningar (inklusive både orala och injicerbara formuleringar) relevanta för varandra. Förutom de ovan nämnda biverkningarna har följande biverkningar rapporterats med användning av paliperidonprodukter och kan förväntas med Risperdal.
Hjärtsjukdomar: postural ortostatisk takykardisyndrom.
Klasseffekter
Mycket sällsynta fall av QT -intervallförlängning har rapporterats efter marknadsföring med risperidon, liksom andra antipsykotika. Andra hjärtklasseffekter som rapporterats med antipsykotika som förlänger QT -intervall inkluderar ventrikulär arytmi, ventrikelflimmer, takykardi ventrikulär, plötslig död, hjärtstopp och torsades de pointes.
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel (frekvens ej känd).
Viktökning
Samlade data från placebokontrollerade kliniska prövningar som varade 6-8 veckor jämförde andelen vuxna schizofrenipatienter behandlade med Risperdal och placebo som uppfyllde ett viktökningskriterium ≥7% kroppsvikt, vilket avslöjade en större statistiskt signifikant förekomst av viktökning för Risperdal (18% ), jämfört med placebo (9%). Från den samlade analysen av 3-veckors placebokontrollerade kliniska prövningar på vuxna patienter med akut mani var incidensen av ≥7%viktökning vid slutpunkten jämförbar mellan Risperdal-behandlingsgrupperna (2, 5%) och placebo (2,4%) , visar något högre i den aktiva läkemedelskontrollgruppen (3,5%).
I långsiktiga kliniska prövningar, i en befolkning av barn och ungdomar med uppförande och andra störande beteendestörningar, var viktökningen i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling. Normala barn mellan 5 och 12 år, från 3 till 5 kg per år Från 12 till 16 år bibehålls denna enhet med viktökning från 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går upp cirka 5 kg per år.
Läs mer om speciella populationer
Biverkningar som rapporterats vid högre förekomst hos äldre patienter med demens eller hos barn än hos vuxna patientpopulationer beskrivs nedan:
Äldre patienter med demens
Hos äldre patienter med demens rapporterades övergående ischemisk attack och cerebrovaskulär olycka som biverkningar i kliniska prövningar med en frekvens av 1,4% respektive 1,5%. Dessutom har följande biverkningar rapporterats med en frekvens på ≥5% hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som hos andra vuxna populationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, slöhet och hosta.
Pediatrisk population
I allmänhet förväntas typen av biverkningar hos barn likna den som ses hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5% hos pediatriska patienter (5 till 17 år) och minst dubbelt så ofta som observerats i kliniska prövningar på vuxna: somnolens / sedation, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, övre luftvägar infektioner, nästäppa, buksmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
De långsiktiga effekterna av risperidonbehandling på sexuell mognad och längd har inte studerats tillräckligt (se avsnitt 4.4 "Barn och ungdomar").
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Generellt har de tecken och symtom som rapporterats varit de som beror på en förstärkning av de kända farmakologiska effekterna av risperidon. Dessa inkluderar somnolens och sedering, takykardi och hypotoni och extrapyramidala symptom. Vid överdosering har QT -förlängning och anfall rapporterats. Torsades de pointes har rapporterats i samband med den kombinerade överdosen av Risperdal och paroxetin.
Vid akut överdos bör man överväga möjligheten att flera läkemedel är inblandade.
Behandling
Upprätta och upprätthålla en patentluftsväg och säkerställa tillräcklig syresättning och ventilation. Överväg att utföra magsköljning (efter intubation om patienten är medvetslös) och administrera aktivt kol tillsammans med ett laxermedel endast när patienten är läkemedel har inte tagits på mer än en timme. Kardiovaskulär övervakning bör startas omedelbart, vilket måste omfatta kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, för att upptäcka eventuella arytmier.
Det finns ingen specifik motgift mot Risperdal. Därför bör lämpliga allmänna stödåtgärder vidtas. Hypotoni och cirkulationskollaps bör behandlas med lämpliga åtgärder, såsom IV -vätskor och / eller sympatomimetika. Vid allvarliga extrapyramidala symptom bör ett antikolinergt läkemedel ges. Noggrann övervakning och klinisk övervakning fortsätter tills patienten.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antipsykotika, ATC -kod: N05AX08.
Handlingsmekanism
Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper av sitt slag. Det har en "hög affinitet för 5-HT2 serotoninerga receptorer och för de dopaminerga D2-receptorerna. Risperidon binder också till alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, till H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer. Risperidon har ingen Även om risperidon är en potent D2 -antagonist, som antas förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre depression av motoraktivitet och induktion av katalepsi än klassiska antipsykotika. Den centrala balanserade antagonismen mellan serotonin och dopamin kan minska risken för extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska aktiviteten till förbättring av de negativa och affektiva symptomen på schizofreni.
Farmakodynamiska effekter
Klinisk effekt
Schizofreni
Risperidons effekt vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra kliniska prövningar, som varade i 4-8 veckor, med över 2500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterier för schizofreni.I en 6-veckors studie, placebokontrollerad, vilken inkluderade titrering av risperidon i doser upp till 10 mg / dag administrerade två gånger dagligen, risperidon var överlägsen placebo i total skala Kort psykiatrisk betygsskala - (BPRS). I en 8-veckors placebokontrollerad klinisk studie av fyra fasta doser av risperidon (2, 6, 10 och 16 mg / dag, givet två gånger dagligen), hade alla fyra risperidonbehandlingsgrupper visat överlägsenhet jämfört med placebo i PANSS totalpoäng (Positiv och negativ syndromskala). I en 8-veckors dosjämförelse med fem fasta doser risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg / dag administrerat två gånger dagligen) var behandlingsgrupperna med 4, Risperidon 8 och 16 mg / dag överlägsna risperidon 1 mg dosgrupp i PANSS totalpoäng. I en 4-veckors, placebokontrollerad, placebokontrollerad klinisk prövning av två fasta doser risperidon (4 och 8 mg / dag administrerad en gång dagligen) visade sig båda risperidondosgrupperna vara bättre än placebo i flera mått på PANSS -skala, inklusive PANSS totalskala och ett svarsmått (> 20% minskning av PANSS totalpoäng). I en långsiktig klinisk studie randomiserades polikliniska patienter till patienter som i första hand uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni och som hade förblivit kliniskt stabila i minst 4 veckor vid antipsykotisk administrering till risperidon i doser av 2 till 8 mg / die eller haloperidol för 1- 2 års observation, för att observera eventuella återfall. Under denna tid hade risperidonbehandlade patienter betydligt längre tid att återfalla än de som behandlades med haloperidolbehandling.
Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Risperidon-monoterapiens effekt vid akut behandling av maniska episoder associerade med bipolär I-sjukdom påvisades i tre, dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapiforsök på cirka 820 patienter med bipolär I-sjukdom, baserat på DSM-IV-kriterier. studier, risperidon 1 till 6 mg / dag (startdos på 3 mg i två studier och 2 mg i den andra) var signifikant överlägsen placebo i "slutpunkt tidigare etablerad primär, dvs. förändring från baslinjen i YMRS totala poäng (Young Mania Rating Scale) vid vecka 3. Den resultat av sekundär effekt överensstämde i allmänhet med resultat primär. Andelen patienter med en ≥50% minskning av YMRS -poäng från baslinjen till "slutpunkt vecka 3 var signifikant högre för risperidongruppen än för placebogruppen.
En av de tre kliniska prövningarna inkluderade en haloperidolbehandlingsarm och en 9-veckors dubbelblind underhållsfas. Effekten bibehölls under hela underhållsbehandlingsperioden, som varade i 9 veckor. Förändringen i YMRS totala skala från baslinjen visade kontinuerlig och jämförbar förbättring mellan de två risperidon- och haloperidolbehandlingsgrupperna vid vecka 12.
Risperidons effekt i kombination med humörstabilisatorer vid behandling av akut mani visades i en av två dubbelblinda, 3-veckors kliniska prövningar som utfördes på cirka 300 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom I. Under en 3-veckors klinisk studie, risperidon 1 till 6 mg / dag, startdos på 2 mg / dag, i kombination med litium eller valproat, var överlägsen litium- eller valproatmonoterapi vidslutpunkt tidigare etablerad primär, dvs. förändringen från baslinjen i YMRS totalpoäng vid vecka 3. I en andra 3-veckors studie, risperidon 1 till 6 mg / dag, med en startdos på 2 mg / dag, kombinerat med litium, valproat, eller karbamazepin var inte överlägsen litium-, valproat- eller karbamazepinmonoterapi för att minska YMRS totalpoäng. En möjlig förklaring till misslyckandet i denna kliniska studie var induktion av undanröjning av risperidon och 9-hydroxirisperidon av karbamazepin, vilket genererade subterapeutiska nivåer av risperidon och 9-hydroxirisperidon. När karbamazepinbehandlingsgruppen uteslöts i en "analys post-hoc, risperidon i kombination med litium eller valproat var överlägsen litium eller valproat som monoterapi för att minska YMRS totalpoäng.
Ihållande aggression vid demens
Risperidons effekt vid behandling av beteendemässiga och psykologiska symptom på demens (Beteendemässiga och psykologiska symptom på demens -BPSD), som inkluderar beteendestörningar som aggression, agitation, psykos, aktivitet och affektiva störningar, har påvisats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar utförda på 1 150 äldre patienter med måttlig till svår demens. En av studierna inkluderade fasta risperidondoser på 0,5, 1 och 2 mg / dag. Två flexibla dosstudier involverade behandlingsgrupper med risperidondoser i intervallet 0,5 - 4 mg / dag respektive 0,5 - 2 mg / dag Risperidon visade statistiskt signifikant och kliniskt viktig terapeutisk effekt vid behandling av aggression och mindre konsekvent för agitation och psykos hos äldre patienter med demens (mätt med skalan Beteendepatologi vid Alzheimers sjukdom [BEHAVE -AD -] och från Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidons terapeutiska effekt var oberoende av MMSE -testresultatet (Mini-Mental State Examination) (och därför svårighetsgraden av demens), de lugnande egenskaperna hos risperidon, förekomst eller frånvaro av psykos och typen av demens, Alzheimers, vaskulär eller blandad (se även avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Uppförandestörning
Risperidons effekt vid kortsiktig behandling av störande beteendestörningar påvisades i två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på cirka 240 patienter i åldern 5 till 12 år med diagnos av störande beteende (DBD) enligt DSM-IV kriterier och gränsöverskridande intellektuell funktion eller, lätt eller måttlig psykisk retardation / inlärningsstörning. I de två studierna var risperidon 0,02 0,06 mg / kg / dag signifikant överlägsen placebo alls.slutpunkt primärt specificerat ovan, dvs. förändringen från baslinjen i N-CBRF, delskalan för problemet med uppförande av Nisonger-Child Behavior Rating Form, i vecka 6.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Risperdal munsönderfallande tabletter och oral lösning är bioekvivalenta med Risperdal filmdragerade tabletter.
Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon med farmakologisk aktivitet liknande risperidons (se Biotransformation och eliminering).
Absorption
Efter oral administrering absorberas risperidon helt och når maximala plasmakoncentrationer inom 1 till 2 timmar. Risperidons absoluta orala biotillgänglighet är 70% (CV = 25%). Den relativa orala biotillgängligheten för risperidon från en tablett är 94% (CV = 10%) jämfört med en lösning. Absorption påverkas inte av mat, därför kan risperidon ges utan hänsyn till måltider.För de flesta patienter uppnås steady state av risperidon inom 1 dag.
Distribution
Risperidon distribueras snabbt. Distributionsvolymen är 1-2 l / kg. Risperidon binder till albumin och alfa1-syra glykoprotein i plasma. Plasmaproteinbindningen av risperidon är 90%, medan den för 9-hydroxirisperidon är 77%.
Biotransformation och eliminering
Risperidon metaboliseras av CYP 2D6 till 9-hydroxirisperidon, med farmakologisk aktivitet liknande den för risperidon. Risperidon och 9-hydroxirisperidon bildar den aktiva antipsykotiska fraktionen. CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism. Snabba metaboliserare av CYP 2D6 omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan dåliga metaboliserare omvandlar det mycket långsammare. Även om omfattande metaboliserare har lägre risperidon och högre 9-hydroxirisperidonkoncentrationer än dåliga metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon kombinerad (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter enstaka och upprepade doser, de liknar snabbt och långsamt dåliga metaboliserare av CYP 2D6.
En annan metabolisk väg för risperidon är N-dealkylering. In vitro -studier på humana levermikrosomer har visat att risperidon vid en kliniskt relevant koncentration inte väsentligt hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 -isoenzymer, inklusive CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 och CYP 3A5. En vecka efter administrering av oralt risperidon utsöndras 70% av dosen i urinen och 14% i avföringen. I urinen står risperidon plus 9-hydroxirisperidon för 35-45% av dosen. Resten representeras av inaktiva metaboliter.
Efter oral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en "halveringstid på cirka 3 timmar." Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Linearitet / Icke-linearitet
Risperidonplasmakoncentrationer är dosproportionella över det terapeutiska dosintervallet.
Äldre patienter, leverinsufficiens och njurinsufficiens
En enkeldosstudie visade i genomsnitt 43% högre plasmakoncentrationer av den aktiva antipsykotiska fraktionen, 38% längre halveringstid och 30% lägre clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen hos äldre. Hos patienter med nedsatt njurfunktion var de högre plasmakoncentrationer av den aktiva antipsykotiska fraktionen och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen i genomsnitt med 60% observerades.Risperidon plasmakoncentrationer var normala hos patienter med nedsatt leverfunktion, även om den genomsnittliga fria fraktionen av risperidon i plasma ökade med cirka 35%.
Pediatriska patienter
Farmakokinetiken för risperidon, 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen hos barn var liknande den hos vuxna.
Sex, ras och rökning
En populationsfarmakokinetisk analys visade ingen uppenbar effekt av kön, ras eller rökning på den farmakokinetiska profilen för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I vissa (sub) kroniska toxicitetsstudier, där dosering påbörjades hos sexuellt omogna råttor och hundar, observerades dosberoende effekter på köns- och manligt könsorgan och bröstkörteln, som kan bero på en ökning av serumprolaktinnivåerna, som härrör från antagonistaktivitet för de dopaminerga D2 -receptorerna för risperidon. Dessutom tyder vävnadsodlingsstudier på att celltillväxt i mänskliga bröstcancer kan stimuleras av prolaktin. Risperidon var inte teratogent hos råttor och kaniner. I reproduktionsstudier av råttor med risperidon observerades negativa effekter på föräldrarnas parning och avkommans födelsevikt och överlevnad.I en toxicitetsstudie på unga råttor som behandlats med oralt risperidon observerades en ökning. Dödlighet hos valpar och en fördröjning i fysisk utveckling. 40-veckors studie av unga hundar som behandlats med oralt risperidon, sexuell mognad försenades. Baserat på AUC påverkades inte lång bentillväxt hos hundar vid lika exponeringar. 3,6 gånger den maximala orala exponeringen för män hos ungdomar (1,5 mg / dag), medan effekter på långt ben och könsmognad observerades vid 15 gånger den maximala orala exponeringen hos män hos ungdomar.
Intrauterin exponering för risperidon har associerats med vuxna kognitiva underskott hos råttor. Andra dopaminantagonister, när de administrerades till gravida djur, orsakade negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.I ett testbatteri visade sig risperidon inte vara genotoxiskt.I kliniska studier av avkommans cancerframkallande risperidon hos råttor och möss, ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina adenom i bukspottkörteln (råtta) och bröstadenom (båda arterna) observerades. Dessa tumörer har varit relaterade till långvarig dopaminerg D2 -receptorantagonistaktivitet och hyperprolattemi. Betydelsen av dessa fynd av tumörer hos gnagare med avseende på mänsklig risk är inte känd.
Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att risperidon kan orsaka förlängning av QT -intervallet vid höga doser, vilket har förknippats med en ökad teoretisk risk för torsades de pointes hos patienter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Risperdal filmdragerade tabletter
Risperdal 1 mg filmdragerade tabletter:
Nucleus
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Hypromellos (E464)
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Natriumlaurylsulfat
Beläggning
Hypromellos (E464)
Propylenglykol (E490)
Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter:
Nucleus
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Hypromellos (E464)
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Natriumlaurylsulfat
Beläggning
Hypromellos (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Solnedgång gul-aluminiumsjö (E110)
Risperdal 3 mg filmdragerade tabletter:
Nucleus
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Hypromellos (E464)
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Natriumlaurylsulfat
Beläggning
Hypromellos (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Kinolin gul (E104)
Risperdal 4 mg filmdragerade tabletter:
Nucleus
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Hypromellos (E464)
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Natriumlaurylsulfat
Beläggning
Hypromellos (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Kinolin gul
Indigotindisulfonat-aluminiumsjö (E132)
Risperdal munsönderfallande tabletter
Risperdal 1 mg, fyrkantiga munsönderfallande tabletter
Polacrilex -harts
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simetikon
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Röd järnoxid (E172)
Pepparmintsolja
Risperdal 2 mg fyrkantiga munsönderfallande tabletter
Polacrilex -harts
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simetikon
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Röd järnoxid (E172)
Pepparmintsolja
Xantangummi
Risperdal 1 mg / ml orala droppar, lösning:
Vinsyra (E334)
Bensoesyra (E210)
Natriumhydroxid
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Filmdragerade tabletter: Inte tillämpbar.
Smältbara tabletter: Inte tillämpbar.
Orala droppar, lösning: inkompatibel med olika typer av te, inklusive svart te.
06.3 Giltighetstid
Filmdragerade tabletter: 3 år (1/2/3/4 mg) och 2 år (0,5/6 mg)
Smältbara tabletter: 2 år.
Orala droppar, lösning: 3 år
Efter första öppnandet av flaskan: 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Risperdal filmdragerade tabletter: Förvaras vid högst 30 ° C.
Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Risperdal munsönderfallande tabletter: förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Risperdal orala droppar, lösning: förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Risperdal filmdragerade tabletter
Tabletterna förpackas i ogenomskinliga PVC / LDPE / PVDC / aluminiumblister och HDPE -flaskor med PP -skruvlock. Tabletterna finns i följande förpackningsstorlekar:
• 0,5 mg: i blister med 20 eller 50 tabletter och flaskor med 500 tabletter
• 1 mg: i blister med 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter och flaskor med 500 tabletter
• 2 mg: i blister med 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter och flaskor med 500 tabletter
• 3 mg: i blister som innehåller 20, 50, 60 eller 100 tabletter
• 4 mg: i blister som innehåller 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter
• 6 mg: i blister som innehåller 28, 30 eller 60 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Risperdal munsönderfallande tabletter
De smältbara tabletterna är förpackade i aluminiumblister.
Risperdal orala droppar, lösning
Dropparna är förpackade i bärnstensfärgade glasflaskor på 30 ml och 100 ml, med barnsäkert plastskydd (polypropen).
Pipetten som medföljer flaskan är graderad i milligram och milliliter med en minsta volym på 0,25 ml och en maximal volym på 3 ml. 0,25 ml graderingstecken (motsvarande 0,25 mg lösning) skrivs ut på pipetten i steg om upp till 3 ml (motsvarande 3 mg lösning)
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Filmdragerade tabletter: inga särskilda avfallshanteringsanvisningar
Smältbara tabletter (se avsnitt 4.2).
Oral lösning: inga särskilda anvisningar för destruktion
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Risperdal 1 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmdragerade tabletter - 60 tabletter AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter - 60 tabletter AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmdragerade tabletter - 60 tabletter AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmdragerade tabletter - 60 tabletter AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml orala droppar, lösning - 1 flaska 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml orala droppar, lösning - 1 flaska 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg munsönderfallande tabletter - 28 tabletter AIC 028752222
Risperdal 1 mg munsönderfallande tabletter - 56 tabletter AIC 028752234
Risperdal 2 mg munsönderfallande tabletter - 28 tabletter AIC 028752246
Risperdal 2 mg munsönderfallande tabletter - 56 tabletter AIC 028752259
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Filmdragerade tabletter: 15/07/1995 - 27/06/2010
Orala droppar, lösning - flaska 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Orala droppar, lösning - flaska 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Smältbara tabletter: 02/14/2008 - 06/27/2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2015
