Aktiva ingredienser: Progesteron (Hydroxiprogesteron caproate)
PLEYRIS 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Pleyris? Vad är det för?
PLEYRIS innehåller den aktiva ingrediensen progesteron. Progesteron är ett könshormon som produceras naturligt av kvinnokroppen och läkemedlet verkar på livmoderväggen och hjälper till att starta och fortsätta graviditeten.
PLEYRIS är indicerat för kvinnor hos vilka en oförmåga att använda eller intolerans mot vaginala preparat har observerats och som kräver progesterontillskott när de behandlas med assisterad reproduktionsteknik (ART).
Kontraindikationer När Pleyris inte ska användas
Använd inte PLEYRIS
- Om du är allergisk (överkänslig) mot progesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Om du lider av vaginal blödning (annat än den som är relaterad till din normala menstruationscykel) som inte har utvärderats av din läkare
- Om du har ett missfall och din läkare misstänker att det finns vävnadsrester i livmodern
- Om du har varit gravid utanför livmodern (ektopisk graviditet)
- Om du har eller har lidit av allvarliga leverproblem
- Om du har känt eller misstänker cancer i bröstet eller reproduktionskanalen
- Om du tidigare har haft eller har haft blodproppar i nedre extremiteterna, lungorna, ögonen eller andra delar av kroppen
- Om du har porfyri (en grupp ärftliga eller förvärvade störningar på grund av en "förändring av aktiviteten hos vissa enzymer"
- Om du under graviditeten drabbades av gulsot (gulning av ögon och hud orsakad av leverproblem), svår klåda och / eller hudblåsor
- Om du är under 18 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pleyris
Var särskilt försiktig med PLEYRIS
Om du upplever något av följande symtom under behandlingen, kontakta din läkare omedelbart eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Tala också om för din läkare om dina symtom uppträder några dagar efter att du tagit din sista dos.
- Hjärtinfarkt (bröstsmärta eller ryggsmärta och / eller intensiv, dunkande smärta i en eller båda armarna, plötslig andfåddhet, svettning, yrsel, yrsel i huvudet, illamående, hjärtklappning)
- Stroke (svår huvudvärk eller kräkningar, yrsel, synkope eller förändringar i syn eller tal, svaghet eller domningar i en arm eller ett ben).
- Blodproppar i ögonen eller andra delar av kroppen (smärta i ögonen eller smärta och svullnad i anklar, fötter och händer)
- Förvärring av depressiva symtom
- Svår huvudvärk, synförändringar.
Innan behandling påbörjas med PLEYRIS
Tala om för din läkare om du har lidit eller lider av något av följande innan du påbörjar behandling med PLEYRIS.
- Leverproblem (lätt eller måttlig)
- Epilepsi
- Migrän
- Astma
- Hjärta eller njurproblem
- Diabetes
- Depression
I detta fall kommer det att hållas under observation under behandlingen
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pleyris
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
- Karbamazepin (används för att behandla kramper / anfall)
- Rifampicin (antibiotikum)
- Griseofulvin (svampdödande läkemedel)
- Fenytoin och fenobarbital (används som en del av behandlingen av epilepsi)
- Örtprodukter som innehåller johannesört.
- Ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa typer av inflammation och efter organtransplantation)
- Antidiabetika
- Ketokonazol (svampdödande läkemedel)
Administrera inte Lubion samtidigt med något annat injicerbart läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder något läkemedel.
- PLEYRIS kan användas under de tre första månaderna av graviditeten
- Detta läkemedel ska inte tas under amning.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du känner dig sömnig eller yr när du använder Lubion.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pleyris: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. PLEYRIS ska endast användas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
Hur mycket PLEYRIS ska du använda och hur länge?
Den rekommenderade dosen är en injektion på 25 mg per dag (motsvarande innehållet i en injektionsflaska och 1 ml lösningsmedel) vanligtvis fram till 12 veckor efter att graviditetsbekräftelsen (dvs. 10 veckors behandling) har uppnåtts.
Hur PLEYRIS ska ges
PLEYRIS kan administreras under huden (genom subkutan injektion) för doser på 25 mg eller in i muskeln (intramuskulärt) för doser på 25 mg.
Subkutan administrering av 25 mg PLEYRIS bör utföras efter adekvat råd och utbildning av läkare eller sjukvårdspersonal.
Innan du fortsätter med injektionen av PLEYRIS får du instruktioner och råd om:
- Praktiska övningar av subkutana injektioner
- Var ska läkemedlet injiceras
- Hur man förbereder lösningen för injektion
- Hur man ger medicinen.
Läs följande instruktioner för att förbereda och administrera Lubion.
Självadministrationen av läkemedlet är indelat i följande faser:
A. Förbereda injektionen
B. Kontrollerar paketet
C. Aspiration av lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor)
D. Blanda vattnet för injektionsvätskor med pulvret
E. Fyllning av sprutan
F. Byte av injektionsnål
G. Eliminering av luftbubblor
H. Injektion för subkutan administrering
I. Kassering av använda komponenter.
Nedan följer en detaljerad beskrivning av varje enskild fas.
VIKTIGT: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk. Lösningen ska användas omedelbart efter fullständig upplösning av pulvret.
Den får inte förvaras.
A. Förbereda injektionen
PLEYRIS -pulvret måste lösas innan det kan injiceras. Det är viktigt att säkerställa maximal renlighet. Börja med att tvätta händerna noggrant, torka dem med en ren handduk. Välj ett rent område för att förbereda medicinen:
- En injektionsflaska som innehåller PLEYRIS -pulver
Följande komponenter medföljer inte medicinen. Tillförseln av dessa komponenter sker av läkare eller apotekspersonal.
- En spruta
- En stor nål (vanligtvis en grön 21G -nål för att blanda lösningen med PLEYRIS -pulver och för intramuskulär administrering)
- En kort fin nål (vanligtvis en grå 27G -nål; för subkutan injektion)
- Vatten för injektionsvätskor (lösningsmedel ska tillsättas PLEYRIS -pulver)
- Två spritpinnar
- En behållare för avfallshantering (för säkert bortskaffande av nålar, flaskor etc.)
B. Kontrollera paketet
- Injektionsflaskan med PLEYRIS, sprutan och nålarna är alla utrustade med skyddskåpor.
- Kontrollera att alla lock sitter ordentligt på plats. Om inte, eller om de är skadade, använd dem inte
- Se till att utgångsdatumet som står på flaskan med PLEYRIS och vatten för injektionsvätskor fortfarande är giltigt. Använd inte produkterna om de har gått ut.
C. Aspiration av lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor)
- Öppna förpackningen med vatten för injektionsvätskor genom att följa instruktionerna på bipacksedeln som medföljer produkten eller instruktionerna från din läkare
- Ta sprutan ur förpackningen och håll den i ena handen
- Ta bort den gröna 21G tjocka nålen från förpackningen utan att ta bort locket
- Fäst nålen på sprutan och ta bort nålskyddet
- Håll sprutan i ena handen, ta vattnet för injektionsvätskor och dra upp 1 ml lösningsmedel enligt tillverkarens eller läkarens anvisningar.
- Sätt tillbaka sprutan försiktigt på arbetsområdet och var försiktig så att du inte vidrör nålen
D. Blanda vattnet för injektionsvätskor med pulvret
- Ta bort plastlocket från toppen av PLEYRIS -injektionsflaskan genom att försiktigt skjuta det uppåt.
- Gnid gummitoppen med en sprit och låt det torka
- Tryck den gröna 21G tjocka nålen genom den centrala gummidelen på toppen av PLEYRIS -injektionsflaskan
- Tryck ned kolven ordentligt för att injicera all lösning på pulvret
- Ta bort sprutan med nålen, placera den försiktigt på arbetsområdet och var försiktig så att du inte vidrör nålen
- När pulvret har absorberats väl i lösningsmedlet, skaka injektionsflaskan kraftigt för att hjälpa till att lösa upp pulvret.
E. Fyllning av sprutan
- Se till att pulvret har lösts (upplösningsprocessen tar cirka 1 minut)
- Lösningen ska vara klar och färglös
- Om lösningen är grumlig eller inte löser sig helt, använd den inte och upprepa proceduren med en annan injektionsflaska med PLEYRIS.
- Använd aldrig rinnande vatten eller annan vätska än den som tillhandahålls av din läkare eller apotekspersonal
- Se till att kolven är i botten av sprutan och tryck sedan långsamt den gröna 21G -nålen igen genom den centrala gummidelen på toppen av PLEYRIS -injektionsflaskan.
- Med nålen fortfarande isatt vänder du injektionsflaskan upp och ner. Nålen ska hålla injektionsflaskan själv
- Se till att nålspetsen är under vätskenivån
- Dra försiktigt i kolven för att dra hela blandningen i sprutan
- Dra ut nålen ur injektionsflaskan.
F. Byte av injektionsnål
Detta steg är endast nödvändigt för subkutan administrering. Om läkaren ger en intramuskulär administrering fortsätter han med beredningen av dosen och administreringen av injektionen.
- Fäst locket på den gröna 21G tjocka nålen och dra sedan ut den tjocka nålen ur sprutan
- Lägg nålen tillsammans med behållaren med vatten för injektionsvätskor i den medföljande vassbehållaren
- Ta bort den grå 27G fina nålen från förpackningen utan att ta bort locket
- Fäst den grå 27G fina nålen på sprutan och ta sedan bort nålskyddet.
G. Eliminering av luftbubblor
- Håll sprutan upprätt med den grå 27G -fina injektionsnålen riktad mot taket, dra tillbaka kolven något och knacka på sprutan för att göra det lättare för luftbubblor att stiga uppåt.
- Tryck långsamt på kolven tills all luft försvinner från sprutan och en droppe lösning kommer ut ur spetsen på den fina grå 27G -nålen.
För alla intramuskulära injektioner kommer din läkare eller annan sjukvårdspersonal att injicera enligt följande instruktioner.
H. Injektion för subkutan administrering
- Din läkare eller vårdpersonal har redan visat dig var du ska injicera Lubion (t.ex. mage eller framsida lår)
- Öppna spritpinnen och rengör noggrant området på huden där du vill injicera och låt det torka
- Håll sprutan i ena handen. Med den andra handen, nypa lätt huden på injektionsstället mellan tummen och pekfingret
- Med en snabb vertikal rörelse, sätt in den tunna grå 27G -nålen i huden, så att huden och nålen bildar en rät vinkel.
- För in den tunna grå 27G -nålen helt i huden. Injicera inte direkt i en ven
- Injicera lösningen genom att utöva ett försiktigt tryck på kolven i en långsam, stadig rörelse tills lösningen är helt injicerad under huden. Injicera all föreskriven lösning
- Släpp huden och dra ut nålen medan du håller den vertikal
- Rengör injektionsstället med en alkoholpinne i en cirkelrörelse.
Avfallshantering av använda komponenter:
- När du är klar med injektionen lägger du tillbaka alla nålar, tomma injektionsflaskor och sprutor i behållaren.
- All oanvänd lösning ska kasseras.
Intramuskulär administrering av läkare eller vårdpersonal
Injektionen av PLEYRIS kommer att göras på den laterala delen av låret eller på skinkan. Läkaren eller vårdpersonal kommer att rengöra det område av huden där injektionen kommer att ges med en alkoholpinne och låta torka. en snabb rörelse vertikal kommer att sätta in den större nålen i muskeln. De kommer att injicera lösningen genom att utöva ett försiktigt tryck på kolven i en långsam och stadig rörelse tills lösningen är helt injicerad i muskeln. De kommer att dra ut nålen samtidigt som den hålls upprätt och torka injektionsstället med en sprit.
Om du har glömt att använda PLEYRIS
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som tidigare. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Berätta för din läkare vad som hände.
Om du slutar att ta PLEYRIS
Sluta inte ta Lubion utan att först tala med din läkare eller apotekspersonal. Att plötsligt avbryta behandlingen med PLEYRIS kan leda till ökad ångest, humörförändringar och ökad risk för kramper (anfall).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pleyris
Tala om för din läkare eller apotekspersonal. Symtom på en överdos inkluderar sömnighet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pleyris
Liksom alla läkemedel kan Lubion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (drabbar upp till 1 av 10 behandlade patienter):
- Smärta, rodnad, klåda, irritation eller svullnad på injektionsstället
- Livmoderspasm
- Vaginal blödning.
Vanliga biverkningar (påverkar mellan 1 av 10 och 1 av 100 behandlade patienter):
- Ovarial hyperstimulering (symptom inkluderar smärta i nedre magen, törstig och illamående, i vissa fall med tillhörande kräkningar, små mängder koncentrerad urin och viktökning)
- Huvudvärk
- Svullen mage
- Magont
- Förstoppning
- Kräkningar och illamående
- Bröst ömhet och / eller bröstsmärta
- Vaginal urladdning
- Hudirritation i samband med stickningar eller obehag eller klåda i slidan och omgivande område
- Härdning av området runt injektionsstället
- Blåmärken runt injektionsstället
- Trötthet (överdriven trötthet, utmattning, slöhet).
Mindre vanliga biverkningar (påverkar mellan 1 av 100 och 1 av 1000 behandlade patienter):
- Förändringar i humör
- Yrsel
- Sömnlöshet
- Upprörd mage och tarmkanal (inklusive magbesvär och / eller spänningar, aerofagi, smärtsamma spasmer och retching)
- Hudutslag (inklusive varm, röd hud eller upphöjda kliande papler eller vällningar eller torr, sprucken, blåsig eller svullen hud)
- Svullnad och / eller bröstförstoring
- Känsla av värme
- Allmän känsla av obehag eller "dåligt humör"
- Värk.
Sjukdomarna som anges nedan, även om de inte rapporterats av patienter i kliniska prövningar med PLEYRIS, har rapporterats i samband med användning av andra gestagener: depression, gulsot, sömnlöshet, premenstruellt syndrom och menstruationsstörningar, urtikaria, akne, hirsutism, alopeci, viktökning och anafylaktoida reaktioner.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Efter första öppnandet och beredningen ska läkemedlet användas omedelbart.
Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på etiketten efter "EXP": utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker partiklar i lösningen eller om lösningen inte är klar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad PLEYRIS innehåller
Den aktiva ingrediensen är progesteron. Varje injektionsflaska innehåller 25 mg progesteron.
Efter beredning med 1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller den rekonstituerade lösningen (1.119 ml) 25 mg progesteron.
Den andra komponenten är hydroxipropylbetadex.
Beskrivning av utseendet på PLEYRIS och förpackningens innehåll
PLEYRIS är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska. Varje förpackning innehåller 1, 7 eller 14 injektionsflaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PLEYRIS 25 MG PULVER FÖR INJEKTIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje injektionsflaska innehåller 25 mg progesteron.
Efter beredning med 1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller den rekonstituerade lösningen (1.119 ml) 25 mg progesteron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt frystorkat pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
PLEYRIS är indicerat för vuxna för att stödja lutealfasen som en del av behandlingsprogrammet för assisterad reproduktiv teknik (ART) hos infertila kvinnor som inte kan använda eller tolererar vaginala preparat.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vuxna
En injektion på 25 mg per dag från dagen för ägguttag, vanligtvis tills 12 veckors bekräftad graviditet har uppnåtts.
Eftersom indikationerna för PLEYRIS är begränsade till kvinnor i fertil ålder, är doseringsrekommendationer för barn och äldre inte tillräckliga.
PLEYRIS administreras genom subkutan eller intramuskulär injektion.
Särskilda populationer
Pensionärer
Inga kliniska data har inhämtats från patienter över 65 år.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Det finns ingen erfarenhet av användning av PLEYRIS till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för PLEYRIS hos barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Det finns ingen indikation för en specifik användning av PLEYRIS i den pediatriska eller äldre befolkningen som stöd i lutealfasen inom behandlingsprogrammet för assisterad reproduktionsteknik (ART) hos infertila kvinnor.
Administreringssätt
Behandling med Lubion bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
PLEYRIS är avsett för intramuskulär eller subkutan administrering. Pulvret måste beredas omedelbart före användning med vatten för injektionsvätskor (ingår ej i förpackningen).
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Utseende för den färdigberedda produkten: lösningen ska vara klar och färglös.
Intramuskulär administrering
Välj ett lämpligt område (quadriceps femoris på höger eller vänster lår). Tvätta det valda området, gör en djup injektion (med nålen som bildar en 90 ° vinkel mot huden). Läkemedlet ska injiceras långsamt för att minimera lokal vävnadsskada.
Subkutan administrering
Välj ett lämpligt område (framsidan av låret, nedre delen av buken), skölj det valda området, nyp fast huden och sätt in nålen i en vinkel på 45 ° till 90 °. Läkemedlet ska injiceras långsamt för att minska lokala vävnadsskador till ett minimum.
04.3 Kontraindikationer -
PLEYRIS ska inte användas till personer med något av följande tillstånd:
• Överkänslighet mot progesteron eller mot något hjälpämne
• Odiagnostiserad vaginal blödning
• Känd misstänkt abort eller ektopisk graviditet
• Allvarlig leversvikt eller sjukdom
• Känd eller misstänkt cancer i bröstet eller könsorganen
• Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit eller en tidigare historia av dessa händelser
• Porfyri
• En historia av idiopatisk gulsot, svår klåda eller pemfigoid gravidarum.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandling med PLEYRIS bör avbrytas om något av följande tillstånd misstänks: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, arteriell eller venös tromboemboli, tromboflebit eller retinal trombos.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion.
Patienter med depression i historien bör övervakas noggrant. Avbrytande av behandlingen bör övervägas vid förvärrade symtom.
Eftersom progesteron kan orsaka viss vätskeansamling kräver tillstånd som kan påverkas av denna faktor (t.ex. epilepsi, migrän, astma, hjärt- eller njurfunktion) noggrann observation.
En minskning av insulinkänsligheten och följaktligen av glukostolerans har observerats hos ett litet antal patienter på kombinerad östrogen- och gestagenterapi.Mekanismen för denna minskning är inte känd.Progesterondiabetespatienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.5).
Användning av könssteroider kan också öka risken för retinala vaskulära lesioner.För att förhindra dessa komplikationer rekommenderas det att vara försiktig hos patienter över 35 år, hos rökare och hos personer med riskfaktorer för åderförkalkning. Behandling bör vara stoppas vid övergående ischemiska händelser, plötslig svår huvudvärk eller synskada relaterat till papillärt ödem eller näthinneblödning.
Plötslig avbrytande av progesterondoseringen kan orsaka humörförändringar, ökade ångesttillstånd och känslighet för anfall.
Innan behandling med PLEYRIS påbörjas bör patienten och hennes partner utvärderas av en läkare för underliggande orsaker till infertilitet eller komplikationer under graviditeten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Läkemedel som är kända för att inducera cytokrom P450-3A4-systemet i levern (t.ex. rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenytoin eller johannesört (växtbaserade produkter som innehåller Hypericum perforatum) kan öka eliminationshastigheten och därmed minska biotillgängligheten för progesteron.
Omvänt kan ketokonazol och andra cytokrom P450-3A4-hämmare minska eliminationshastigheten och följaktligen öka biotillgängligheten för progesteron.
Eftersom progesterons verkan kan påverka diabetisk kontroll kan en justering av den antidiabetiska dosen vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
Progesteron kan hämma metabolismen av cyklosporin genom att inducera ökade koncentrationer av cyklosporin i plasma och risken för toxicitet.
Effekten av samtidig användning av injicerbara läkemedel på progesteronexponering av PLEYRIS har inte utvärderats. Samtidig användning med andra läkemedel rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
PLEYRIS används för behandling av vissa former av infertilitet (se avsnitt 4.1 för fullständig information).
Graviditet
PLEYRIS indikeras som ett stöd för lutealfasen som en del av behandlingsprogrammet för assisterad reproduktiv teknik (ART) hos infertila kvinnor.
Data om risken för medfödda abnormiteter, inklusive avvikelser i reproduktionssystemet hos manliga eller kvinnliga spädbarn, efter intrauterin exponering under graviditeten, är begränsade och otydliga.De observerade frekvenserna av medfödda abnormiteter, missfall och ektopiska graviditeter i den kliniska prövningen visade sig vara jämförbara till den händelsefrekvens som beskrivs i den allmänna befolkningen, men det alltför låga värdet av den totala exponeringen tillåter inga slutsatser.
Matdags
Progesteron utsöndras i bröstmjölk. PLEYRIS ska därför inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
PLEYRIS har milda eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Progesteron kan orsaka sömnighet och / eller yrsel. Därför rekommenderas försiktighet för dem som kör och använder maskiner.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med PLEYRIS i kliniska prövningar är reaktioner på administreringsstället, bröst och vulvo-vaginala störningar.
Tabellen nedan visar de viktigaste biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Lubion i den avgörande kliniska studien. Data uttrycks efter systemorganklass (SOC) och frekvens.
* Reaktioner på administreringsstället, såsom irritation, smärta, klåda och svullnad.
Effekter per klass
Följande tillstånd, även om de inte rapporterats av patienter i kliniska studier med PLEYRIS, har beskrivits i samband med användning av andra läkemedel som tillhör denna klass av läkemedel.
04.9 Överdosering -
Höga doser av progesteron kan orsaka dåsighet.
Behandling av överdosering består i att behandlingen med PLEYRIS avbryts i samband med att adekvat symptomatisk och stödjande behandling startas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet; gestagener; Pregnenderivat, ATC -kod: G03DA04.
Progesteron är en naturlig steroid som utsöndras av äggstockarna, placentan och binjurarna. I närvaro av tillräckliga nivåer av östrogen omvandlar progesteron ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium. Progesteron är nödvändigt för att öka endometriell mottaglighet för "implantation av ett embryo . När implantationen av embryot har ägt rum gynnar progesterons verkan att graviditeten bibehålls. "
Klinisk effekt och säkerhet
Antalet utvecklingsgraviditeter efter 10-veckors lutealfasstödbehandling med PLEYRIS 25 mg / dag (N = 318) hos patienter där en embryoöverföring observerades i den kliniska fas III-studien var 29,25% (95% KI: 24,25) - 34,25).
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten av studier med PLEYRIS i alla undergrupper av den pediatriska populationen för de godkända indikationerna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Serumprogesteronkoncentrationerna ökade efter subkutan (SC) administrering av 25 mg Lubion hos 12 friska postmenopausala kvinnliga försökspersoner. En "timme efter administrering av en enda sc -dos var medelvärdet Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Serumprogesteronkoncentrationen minskade efter monoexponentiellt förfall och tolv timmar efter administrering rapporterade medelkoncentrationen ett värde på 6,6 ± 1,6 ng / ml. genom koncentration i serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, uppnåddes vid observationsintervallet 96 timmar. Farmakokinetisk analys visade linearitet för de tre testade SC -doserna (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Efter multipel dosering av 25 mg / dag med subkutan administrering uppnåddes steady-state-koncentrationer under 2 dagars behandling med PLEYRIS. Grundvärden på 4,8 ± 1,1 ng / ml observerades med AUC på 346,9 ± 41,9 ng * tim / ml på dag 11.
Distribution
Hos människor är 96% till 99% progesteron bundet till serumproteiner som albumin (50-54%) eller transkortin (43-48%) och resten är fritt i plasma. På grund av dess lipidlöslighet passerar progesteron från blodomloppet till dess målceller genom passiv diffusion.
Biotransformation
Progesteron metaboliseras främst av levern i stor utsträckning genom omvandling till pregnandioler och pregnenoloner. Pregnandiols och pregnenoloner konjugeras i levern till glukuronid- och sulfatmetaboliterna. Metaboliterna av progesteron som utsöndras i gallan kan dekonjugeras och metaboliseras ytterligare i tarmen genom reduktion, dehydroxylering och epimerisering.
Eliminering
Progesteron elimineras av njurarna och gallvägarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Kaniner behandlades med 6,7 mg / kg / dag PLEYRIS under 7 dagar i rad genom SC -injektion. och jag är. Inga relevanta effekter tillskrivs behandling med s.c. injicerbart progesteron. det observerades vid lokal, makroskopisk och histopatologisk undersökning.
Vid undersökning av injektionsstället upplevde djur som behandlats med lösningsmedlet och progesteron administrerat im i 7 dagar en mild lokal reaktion såsom hematom och rodnad med tillhörande härdning av muskeln En högre förekomst av ödem observerades hos djur som behandlats med PLEYRIS Dessa tecken har varit relaterade till lokal vävnadsnekros och ett makrofagsvar på histopatologisk undersökning. Måttlig fibros har associerats med
Intramuskulär administrering av PLEYRIS efter en 7-dagars observationsperiod efter behandling. Inga signifikanta eller omfattande histologiska förändringar hittades dock.
En längre tids studie utfördes med administrering av Lubion vid 1 mg / kg / dag s.c. eller vid 4 mg / kg / dag i.m. Inga toxikologiskt viktiga kliniska tecken hittades i denna forskning och de mindre observerade tecknen var i allmänhet liknande dem som identifierades i den lösningsmedelsbehandlade gruppen. med lösningsmedlet. Efter observationsperioden efter behandlingen (14 dagar) fanns inga förändringar i samband med injektionen av PLEYRIS.
Andra prekliniska studier har inte hittat några andra effekter än de som kan hänföras till den kända hormonprofilen för progesteron, men man bör komma ihåg att könshormoner som progesteron kan främja tillväxten av hormonberoende tumörer och vävnadsförökning.
Den aktiva substansen progesteron utgör en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fisk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hydroxipropylbetadex
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
48 månader
Efter första öppnandet och beredningen ska den beredda lösningen användas omedelbart. Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras under 25 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus.
Förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Färglös injektionsflaska av typ I med bromobutylgummipropp, aluminiumlock och avtagbar tätning. Varje förpackning innehåller 1, 7 eller 14 injektionsflaskor. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Den beredda lösningen är endast för engångsbruk.
VIKTIGT: Varje injektionsflaska med frystorkat PLEYRIS måste rekonstitueras med 1 ml vatten för injektionsvätskor före användning. Den fullständiga upplösningen för PLEYRIS tar cirka 1 minut. Injektionsflaskan måste skakas kraftigt för att underlätta rekonstituering.
Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Den beredda lösningen ska inte administreras om den innehåller partiklar eller om den är missfärgad.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"25 mg pulver till injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska med glas AIC 041348018
"25 mg pulver till injektionsvätska, lösning" 7 glasflaskor AIC 041348020
"25 mg pulver till injektionsvätska, lösning" 14 injektionsflaskor av glas AIC 041348032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
22/11/2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2017