Aktiva ingredienser: Tretinoin
Tretinoin samma 0,05% grädde
Varför används Tretinoin Same? Vad är det för?
Tretinoin Same är en kräm som ska appliceras på huden som innehåller den aktiva ingrediensen tretinoin, som tillhör kategorin retinoider. Tretinoin Same är indicerat vid lokal behandling av akne (acne vulgaris).
Kontraindikationer När Tretinoin Same inte ska användas
Använd inte Tretinoin Same
- om du är allergisk mot tretinoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tretinoin Same
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Tretinoin Same.
- Undvik absolut att utsättas för direkt solljus och ultravioletta lampor eftersom de orsakar hudirritation. Om du inte kan undvika sådan exponering ska du hålla täckt de områden där du applicerar medicinen eller använda preparat som innehåller högskyddande solskyddsmedel.
- Om du har hudirritation efter solexponering (solbränna) måste du vänta på att det försvinner innan du påbörjar eller fortsätter behandlingen med detta läkemedel. Tänk på detta om du är särskilt utsatt för solen av arbetsskäl eller om det på grund av ärftlig predisposition det är mycket känsligt för solljus och på grund av detta tenderar det att utveckla skador på huden.
- Röntgenstrålning, atmosfäriska medel som vind och kyla kan orsaka en ökning av hudirritation och rodnad hos personer som behandlas med Tretinoin Same.
- Om du lider av en inflammatorisk hudreaktion som kallas eksem kan du uppleva svår irritation (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
- Använd inte för mycket av detta läkemedel, eftersom detta kommer att orsaka överdriven hudirritation utan att förbättra det terapeutiska svaret på behandlingen.
- Under behandling med Tretinoin Same kan du använda kosmetika så länge de drabbade hudområdena rengörs noggrant innan du applicerar medicinen.
- Undvik att få hårprodukter, till exempel perm -lösningar eller schampon med medicin, i kontakt med hudområdena som behandlas med detta läkemedel, eftersom de kan orsaka irritation.
- Undvik hårborttagning precis innan du applicerar medicinen.
- Undvik kontakt med Tretinoin Samma med ögon, mun, näsborrar och slemhinnor eftersom det kan vara irriterande. Om detta händer, träna noggrant med vatten.
- Användningen, särskilt om den förlängs, av de produkter som ska appliceras på huden kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergi mot en eller flera komponenter) (se punkt 4 "Möjliga biverkningar").
Barn
Användning till barn under 12 år rekommenderas inte eftersom effekt och säkerhet för att använda läkemedlet i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tretinoin Same
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
- Om du använder andra preparat som främjar skalning av huden, till exempel resorcinol och salicylsyra samtidigt, var särskilt försiktig eftersom allvarlig irritation kan uppstå. Om du har använt dessa preparat, rådfråga din läkare eller apotekspersonal, eftersom det är lämpligt att vänta tillräckligt länge innan behandling med Tretinoin Same påbörjas.
- Du måste utvisa samma försiktighet om du använder medicinska eller slipande tvålar (scrubs), kosmetika med stark uttorkningseffekt, produkter med hög alkoholkoncentration, sammandragande medel etc.
- Om inte annat anges av läkaren, rekommenderas inte samtidig långvarig behandling med kortikosteroider (läkemedel som används mot inflammation) eftersom det kan gynna utseendet på komedoner (pormaskar).
- Undvik samtidig användning av fotosensibiliserande läkemedel (som ökar ljuskänsligheten) som tiazider (läkemedel som sänker blodtrycket), tetracykliner, fluorokinoloner, sulfonamider (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner) och fenotiaziner (läkemedel som används för behandling av psykos och depression) .
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Tretinoin Same om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid, eftersom det kan vara skadligt för ett ofött barn.
Vid lämplig fertilitetskontroll om du är i fertil ålder.
Det är lämpligt att avbryta behandlingen under minst en menstruationscykel innan du planerar en graviditet.
Matdags
Om du ammar ska du använda Tretinoin Same endast när det är klart nödvändigt och under strikt medicinsk övervakning
Köra och använda maskiner
Tretinoin Same påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Tretinoin Same innehåller cetylalkohol
Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tretinoin Samma: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Applicera detta läkemedel en gång om dagen, helst på kvällen, på torr hud efter rengöring av de drabbade områdena. Smörj grädden lätt på lesionerna med en bomullstuss eller fingrarna. Tvätta händerna noggrant efter varje applicering.
Den terapeutiska effekten märks efter 2-3 veckors behandling, men det kan ta upp till 6 veckor för att få signifikanta resultat.
Under de första behandlingsveckorna kan du uppleva rodnad vid appliceringsställena och en "skenbar intensifiering av" inflammation på grund av läkemedlets verkan mot djupa hudskador som tidigare inte var synliga.
Om hudirritationen är för intensiv måste tidsintervallet mellan en applikation och nästa ökas.
En måttlig irritation är dock nödvändig om meningsfulla resultat ska uppnås inom rimlig tid.
Efter några veckors behandling får du några förbättringar som återstår genom att applicera Tretinoin Same med längre intervall (var 2-3: e dag).
För ett tillfredsställande svar är det viktigt att applicera medicinen regelbundet.
Svälj inte detta läkemedel.
Överskrid inte den rekommenderade dosen
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tretinoin Samma
Om du använder mer Tretinoin Samma än du borde Användning av för höga doser av produkten förbättrar inte terapeutiska resultat utan orsakar en obehaglig hudirritation (med rodnad, skalning, etc.); denna irritation försvinner genom att stoppa applikationerna.
Oavsiktligt intag av Tretinoin Samma orsakar effekter som liknar dem som ses vid höga orala doser av vitamin A (klåda, torr hud, ledvärk, brist på aptit etc.).
Vid oavsiktligt intag / intag av Tretinoin Same, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tretinoin Same
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efter användning av detta läkemedel kan följande biverkningar uppträda:
- Irritation, även allvarlig, av applikationsområdet (erytem). Om detta inträffar, trots att du har följt bruksanvisningen och den rekommenderade dosen, måste du tillfälligt avbryta behandlingen, kontakta din läkare och sedan använda en lägre koncentration än den som tidigare använts. Irritation, även svår, kan också uppstå om den appliceras på hud som drabbats av eksem (inflammatorisk hudreaktion). Om du lider av eksem i applikationsområdet bör du använda detta läkemedel med stor försiktighet (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Huden blir ljusare (minskad hudpigmentering)
- Allergisk hudreaktion, mycket sällan
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad Tretinoin Same innehåller
Den aktiva ingrediensen är tretinoin. 100 g grädde innehåller 0,05 g tretinoin.
Övriga innehållsämnen är: cetylalkohol, stearinsyra, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% icke kristalliserbart sorbitol, sorbinsyra, natriumedetat, butylhydroxytoluen, renat vatten.
Hur Tretinoin Same ser ut och förpackningens innehåll
Tretinoin Same är en kräm i ett 20 gram rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRETINOIN SAMMA 0,05% GRÄM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv princip: tretinoin 0,05 g.
Hjälpämnen: cetylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vulgär akne.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera en gång om dagen, helst på kvällen, på torr hud efter rengöring av de drabbade områdena.
Smörj skadorna lätt med en bomullspinne eller fingrarna.
Tvätta händerna noggrant efter varje applicering. Den terapeutiska effekten märks efter 2-3 veckors behandling, men det kan ta upp till 6 veckor för att få signifikanta resultat.
Under de första behandlingsveckorna kan det i alla fall förekomma rodnad på applikationsstället. Om hudirritationen är för intensiv måste intervallet mellan en applikation och den andra ha större spridning.
En måttlig hudirritation är dock nödvändig om betydande resultat ska uppnås inom en rimlig tidsperiod.
Under de första veckorna kan en tydlig intensifiering av inflammation observeras, vilket beror på preparatets verkan mot hudskador på djupet och tidigare inte synliga.
Efter några veckors behandling kommer gynnsamma terapeutiska resultat att finnas som kvarstår genom att applicera TRETINOIN SAME med längre intervall (var 2-3: e dag).
Terapeutisk framgång är kopplad till behandlingarnas regelbundenhet.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Användning av tretinoin under graviditet bör undvikas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Kvinnor i fertil ålder bör göras medvetna om den potentiella risken och vidta lämpliga fertilitetsåtgärder.
Exponering för direkt solljus och ultravioletta lampor orsakar hudirritation, så exponering måste absolut undvikas.
De som inte kan undvika sådan exponering måste hålla de drabbade hudområdena täckta eller använda preparat som innehåller solfilter med säker effekt.
Patienter med solbränna bör vänta på att detta försvinner innan de påbörjar eller fortsätter behandlingen med TRETINOIN SAME.
De som är särskilt utsatta för solen av arbetsskäl måste varnas för detta.
Rekommendationen bör utvidgas till patienter som är mycket känsliga för solljus på grund av ärftlig predisposition, med en tendens att manifestera hudskador som orsakas av solljuset själv.
Vid röntgenstrålning kan TRETINOIN SAME orsaka ökad hudirritation och rodnad.
Atmosfäriska medel som vind och kyla kan också orsaka hudirritation hos patienter som behandlas med TRETINOIN SAME.
Preparatet får inte komma i kontakt med ögon, mun, näsborrar och slemhinnor.
Om detta händer är det lämpligt att göra en noggrann tvätt med vatten.
Överanvänd inte produkten: detta kan orsaka en överdriven hudirritationsreaktion utan att det terapeutiska svaret på behandlingen förbättras.
Eksempatienter kan ha svår irritation.
Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig hudbehandling med andra preparat, särskilt med läkemedel som gynnar hudskalning.
Patienter som behandlas med TRETINOIN SAME kan använda kosmetika så länge de drabbade hudområdena är noggrant rengjorda innan läkemedlet appliceras. Hårprodukter, såsom perm -lösningar eller medicinerade schampon, kan orsaka irritation även för normal hud. Undvik att dessa produkter kommer i kontakt med hudområden som behandlas med produkten Undvik hårborttagning omedelbart innan du applicerar läkemedlet.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Svälj inte.
Förvara TRETINOIN SAMMA, liksom alla andra läkemedel i allmänhet, utom räckhåll för barn.
Effekten och säkerheten för användning hos barn under 12 år har inte fastställts.
Detta läkemedel innehåller cetylalkohol som hjälpämne och kan därför orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling av huden med andra preparat som gynnar hudskalning, såsom resorcinol och salicylsyra, kan framkalla allvarliga irriterande fenomen, därför måste särskild försiktighet iakttas.
Om patienten tidigare har behandlats med dessa preparat rekommenderas det att vänta ett lämpligt intervall innan behandling med TRETINOIN SAME påbörjas.
Om inte annat föreskrivs av en läkare är en samtidig långvarig behandling med kortikosteroider inte tillrådlig eftersom det kan gynna utseendet på komedoner.
Samtidig användning av fotosensibiliserande läkemedel som tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner och sulfonamider bör undvikas.
Liknande försiktighet måste iakttas av personer som använder särskilda tvålar (medicinerade, slipande), kosmetika med stark uttorkningseffekt, produkter med hög alkoholkoncentration, sammandragande medel etc.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Retinoider, om de tas i munnen under graviditeten, kan orsaka allvarliga fosterförändringar.
Det är inte tillräckligt känt om ens lokal applicering kan vara skadlig för fostrets utveckling.Män hos män, trots vissa lugnande studier, har sällsynta fall av missbildningar rapporterats efter topisk applicering av retinoider under graviditeten.
I laboratoriedjursmodeller, med mycket höga doser, har defekter av benbildning observerats. Betydelsen av dessa observationer är tveksam, ett orsak-effekt-samband visas inte men inte ens en rimlig säkerhet. Därför föreslår de beteenden. Av försiktighet och försiktighet .
Därför ska produkten inte användas under bekräftad eller förmodad graviditet och kvinnor i fertil ålder bör informeras om den potentiella risken för att vidta lämpliga fertilitetskontrollåtgärder och stoppa produkten under minst en menstruationscykel innan en graviditet planeras.
Använd under amning
Hos kvinnor som ammar ska TRETINOIN SAME endast användas när det är klart nödvändigt och under strikt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
TRETINOIN SAME påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
TRETINOIN SAMMA kan orsaka svår lokal erytem. Om detta inträffar, trots att du har följt bruksanvisningen och den rekommenderade dosen, är det nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen och därefter använda koncentrationen lägre än den som tidigare antagits.
Produkten kan orsaka lokal irritation, även svår, om den appliceras på hud som drabbats av eksem: hos dessa patienter måste TRETINOIN SAME användas med stor försiktighet.
Kontaktallergifenomen efter topiska applikationer av TRETINOIN SAME har förekommit mycket sällan.
En minskning av hudpigmentering kan observeras under behandling med TRETINOIN SAME.
04.9 Överdosering
Användning av överdrivna doser av produkten förbättrar inte de terapeutiska resultaten utan orsakar en obehaglig hudirritation (med rodnad, avskamning etc.), som kan vändas med avstängning av applikationer.
Oavsiktligt intag av TRETINOIN SAME orsakar effekter som liknar dem som observerats vid höga orala doser av vitamin A (klåda, torr hud, ledvärk, aptitlöshet etc.). Om detta inträffar är det nödvändigt att omedelbart konsultera en läkare för att anta mest lämpliga behandlingar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
TRETINOIN SAME är ett preparat för extern användning baserat på Tretinoin (trans-retinsyra) avsett för lokal behandling av akne.
Tretinoin påskyndar ersättningen av epidermala celler och motverkar genom att minska tjockleken på stratum corneum obstruktionen av talgfollikeln och bildandet av pormaskar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Tretinoin utövar i huvudsak en lokal effekt på nivån för det behandlade området och vid normala användningsförhållanden är dess absorption begränsad till epidermisnivå.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD 50 (råtta per os) 2000 mg / kg; LD 50 (mus per os) 2200 mg / kg.
Kronisk toxicitet
Efter lokal administrering har Tretinoin visat god tolerabilitet både lokalt och systemiskt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cetylalkohol, stearinsyra, isopropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanstearat, 70% icke kristalliserbart sorbitol, sorbinsyra, natriumedetat, butylhydroxytoluen, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inget att rapportera.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt belagt med skyddande färg.
20 g rör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 027707037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Senaste förnyelse: januari 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA Fastställande av januari 2013