Aktiva ingredienser: Miconazol (Miconazole nitrate)
DAKTARIN 100 mg vaginala suppositorier
DAKTARIN 400 mg mjuka vaginala kapslar
DAKTARIN 1200 mg mjuka vaginala kapslar
Daktarin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - DAKTARIN 100 mg vaginala suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginala mjuka kapslar, DAKTARIN 1200 mg vaginala mjuka kapslar
- DAKTARIN 2% vaginal grädde
- DAKTARIN 2% oral gel
- DAKTARIN 0,2% vaginal lösning
Varför används Daktarin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Svampdödande för gynekologisk användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av vulvovaginal candidiasis och superinfektioner på grund av grampositiva bakterier.
Kontraindikationer När Daktarin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Daktarin
Det är lämpligt att tillämpa följande hygienåtgärder för att undvika källor till infektioner eller reinfektioner:
- förvara handdukar och underkläder för personligt bruk för att undvika infektion av andra människor;
- byt underkläder regelbundet för att undvika återinfektion.
Din sexpartner kan också behöva behandling om de är smittade. Kontakta din läkare om du är osäker.
DAKTARIN fläckar inte på hud eller kläder.
Om sensibilisering eller allergisk reaktion inträffar ska behandlingen avbrytas.
DAKTARIN -ägglossningar och mjuka vaginala kapslar ska inte användas samtidigt som kondomer eller latexmembran.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Daktarin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du tar orala antikoagulantia, såsom warfarin, ska du tala om för din läkare eller apotekspersonal eftersom detta läkemedel kan förändra deras effekt.
Effekten och biverkningarna av andra läkemedel (t.ex. orala hypoglykemiska medel och fenytoin), om de ges samtidigt som mikonazol, kan öka, så du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel.
Undvik kontakt med DAKTARIN-ägglossningar och vaginala kapslar med gummibaserade (latex) preventivmedel som kondomer eller membran. Komponenterna i DAKTARIN kan skada gummit (latex) som äventyrar preventivmedel och skyddande effekt mot sexuellt överförbara sjukdomar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om sensibilisering eller en allergisk reaktion inträffar ska behandlingen avbrytas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditet eller amning ska produkten endast användas om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inget att rapportera.
Viktig information om några av hjälpämnena
De mjuka vaginalkapslarna innehåller natriumetyl-p-hydroxibensoat och natriumpropyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Daktarin: Dosering
Sätt in ägget eller kapseln djupt i slidan.
Det bästa sättet att göra detta är att ligga på rygg med knäna stilla och isär. Insättningen bör göras vid sänggåendet för att hålla ägget eller kapseln på plats över natten.
Vaginala suppositorier 100 mg
En gång om dagen (på kvällen före sänggåendet) för in ett ägg så djupt som möjligt i slidan.
Behandlingen ska fortsätta i två veckor, även efter att klåda, rodnad eller vitaktig urladdning (leucorrhoea) har försvunnit.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
Kontakta din läkare om du inte får någon effekt.
Mjuka vaginala kapslar 400 mg
Sätt in en kapsel i slidan så djupt som möjligt varje kväll under tre på varandra följande kvällar.
Vid behov kan behandlingen upprepas.
En fullständig terapeutisk kurs (3 eller 6 dagar enligt recept) måste alltid följas även om symtomen (klåda, rodnad eller leukorré) försvinner snabbt.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
Mjuka vaginala kapslar 1200 mg
För in en kapsel i slidan så djupt som möjligt, helst på kvällen.
Vid behov kan behandlingen upprepas.
En fullständig behandlingskurs (2 dagar) bör alltid följas även om symtomen (klåda, rodnad eller leukorré) försvinner snabbt.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
Barn och ungdomar (under 18 år):
Säkerhet och effekt för DAKTARIN -ägglossningar och vaginala kapslar har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Daktarin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos DAKTARIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
DAKTARIN -ägglossningar och vaginalkapslar är avsedda för lokal applikation och inte för oral användning.
Användning av DAKTARIN -ägglossningar och vaginala kapslar i större mängder än föreskrivet, ska inte orsaka oro, är i allmänhet inte farligt; i detta fall, liksom vid oavsiktlig intag av läkemedlet, kontakta din läkare.
Information till läkaren:
Vid oavsiktligt intag av DAKTARIN -ägglossningar och vaginala kapslar, använd lämplig stödjande behandling. Effekten och biverkningarna av andra läkemedel (t.ex. orala hypoglykemika och fenytoin), när de tas samtidigt som mikonazol, kan ökas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av DAKTARIN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Daktarin
Liksom alla läkemedel kan DAKTARIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Speciellt i början av behandlingen har vissa störningar rapporterats såsom rodnad, irritation i skeden, vulvovaginal obehag, klåda och sveda i könsorganen, som vanligtvis går tillbaka spontant. Om inte och om urtikaria uppstår, hudutslag, buksmärtor, vaginala urladdning eller huvudvärk avbryter behandlingen och kontakta din läkare för att starta lämplig behandling.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: använd inte läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Ett vaginalt ägg innehåller: 100 mg mikonazolnitrat. Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider.
En 400 mg vaginal mjuk kapsel innehåller: 400 mg mikonazolnitrat. Hjälpämnen: mineralolja med hög viskositet (flytande paraffin), vit vaselin, gelatin, glycerin, titandioxid, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat.
En 1200 mg vaginal mjuk kapsel innehåller: 1200 mg mikonazolnitrat. Hjälpämnen: mineralolja med hög viskositet (flytande paraffin), vit vaselin, sojalecitin, gelatin, glycerin, titandioxid, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat.
LÄKEMEDELSFORMER OCH FÖRPACKNING
100 mg vaginala pessarier - 15 pessarier
400 mg mjuka vaginala kapslar - 3 kapslar
1200 mg mjuka vaginala kapslar - 2 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DAKTARIN® ägg
DAKTARIN® vaginala kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
A ägglossning 100 mg innehåller: Mikonazolnitrat 100 mg motsvarar 87 mg mikonazol.
A vaginal mjuk kapsel 400 mg innehåller: Mikonazolnitrat 400 mg motsvarar 347 mg mikonazol.
A vaginal mjuk kapsel 1200 mg innehåller: Mikonazolnitrat 1200 mg lika med 1042 mg mikonazol.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
100 mg vaginala suppositorier.
400 mg mjuka vaginala kapslar.
1200 mg mjuka vaginala kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal behandling av vulvovaginal candidiasis och superinfektioner på grund av grampositiva bakterier.
04.2 Dosering och administreringssätt
Sätt in ägget eller kapseln djupt i slidan.
Det bästa sättet att göra detta är att ligga på rygg med knäna stilla och isär. Insättningen bör göras vid sänggåendet för att hålla ägget eller kapseln på plats över natten.
100 mg vaginala pessarier:
En gång om dagen (på kvällen före sänggåendet) för in ett ägg så djupt som möjligt i slidan.
Behandlingen ska fortsätta i två veckor, även efter att klåda, rodnad eller leukorré har försvunnit.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
Vid bristande effekt är det lämpligt att upprepa de mikrobiologiska testerna för att bekräfta diagnosen.
Mjuka vaginala kapslar om 400 mg:
Sätt in en kapsel i slidan så djupt som möjligt varje kväll under tre på varandra följande kvällar.
Vid behov kan behandlingen upprepas.
Vid uttalade infektioner kan det vara att föredra att förskriva en behandling på 6 dagar i rad från början
En fullständig terapeutisk kurs (3 eller 6 dagar enligt recept) måste alltid följas även om symtomen (klåda, rodnad eller leukorré) försvinner snabbt.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
1200 mg mjuka vaginala kapslar:
För in en kapsel i slidan så djupt som möjligt, helst på kvällen.
Vid behov kan behandlingen upprepas.
Vid uttalade infektioner kan det vara att föredra att förskriva en längre terapeutisk kur från början.
En fullständig behandlingskurs (2 dagar) bör alltid följas även om symtomen (klåda, rodnad eller leukorré) försvinner snabbt.
Behandlingen kan också fortsätta under menstruationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot komponenterna.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om sensibilisering eller en allergisk reaktion inträffar ska behandlingen avbrytas.
Lämpliga förebyggande hygienåtgärder bör vidtas för att begränsa risken för infektion eller återinfektion.
Lämplig terapi bör också följas av partnern om han har smittats.
DAKTARIN fläckar inte på hud eller kläder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontakt med vissa latexprodukter, såsom membran- eller kondom -preventivmedel, och DAKTARIN vaginala pessarier och mjuka kapslar bör undvikas, eftersom filten kan skadas av den mjukgörande basen. I sådana situationer kan användning av gynekologisk kräm rekommenderas.
04.6 Graviditet och amning
Även om intravaginal absorption är begränsad, ska DAKTARIN endast användas under graviditetens första trimester om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken enligt läkarens bedömning.
Det finns inga kända data om utsöndring av mikonazolnitrat i bröstmjölk, så stor försiktighet bör iakttas vid administrering av DAKTARIN under amningstiden.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inget att rapportera.
04.8 Biverkningar
Lokal behandling med DAKTARIN tolereras vanligtvis väl. Men särskilt i början av behandlingen har vissa störningar rapporterats såsom vaginal irritation, rodnad, klåda och brännande känsla, kramper i bäckenet, mer sällan hudutslag och huvudvärk.
04.9 Överdosering
Symtom:
Vid oavsiktligt intag förväntas inga speciella problem. Om detta emellertid sker samtidigt med intag av andra läkemedel, såsom kumarinderivat, orala hypoglykemiska medel och fenytoin, kan verkan och biverkningar av det senare förbättras.
Behandling:
Vid oavsiktlig förtäring av stora mängder av läkemedlet, vid behov, anta vid behov en lämplig metod för gastrisk tömning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Miconazol kombinerar i sig både en kraftfull svampdödande aktivitet mot vanliga dermatofyter och jäst, och en antibakteriell aktivitet mot vissa grampositiva baciller och kocker.
Mikonazol hämmar, i svampar, biosyntesen av ergosterol, en väsentlig komponent för integriteten och funktionaliteten hos svampcellens membran, och modifierar sammansättningen av andra lipidkomponenter i membranet. Denna verkningsmekanism involverar nekros av svampcellen.
Mikonazol utövar en mycket snabb verkan mot klåda som ofta åtföljer infektioner orsakade av dermatofyter och jäst, och detta redan innan terapeutisk verkan inleds.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Systemisk absorption efter intravaginal administrering är försumbar.
8 timmar efter applicering finns 90% av läkemedlet kvar i slidan. Det finns inga spår av oförändrat läkemedel i plasma eller urin.
När det gäller de mjuka vaginalkapslarna sönderdelas det yttre höljet snabbt efter införande i slidan och den aktiva suspensionen frigörs nästan omedelbart.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
-----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
100 mg vaginala pessarier: fasta semisyntetiska glycerider.
Mjuka vaginala kapslar om 400 mg: mineralolja med hög viskositet (flytande paraffin), vit vaselin, gelatin, glycerin, titandioxid, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat.
1200 mg mjuka vaginala kapslar: mineralolja med hög viskositet (flytande paraffin), vit vaselin, sojalecitin, gelatin, glycerin, titandioxid, natriumetyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Inget att rapportera.
06.3 Giltighetstid
Vaginala suppositorier: 3 år
Mjuka vaginala kapslar: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Vaginala suppositorier: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Mjuka vaginala kapslar: 400 mg: förvaras vid rumstemperatur (15 ° -30 ° C); 1200 mg: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vaginala suppositorier: blister med 15 intryck. Litograferad kartong med bipacksedeln - 15 ägg
Mjuka vaginala kapslar: blåsor med 3 respektive 2 intryck (för förpackningen med 3 kapslar om 400 mg respektive 2 kapslar om 1200 mg). Litograferad kartong med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
100 mg vaginala suppositorier AIC 024957211
400 mg mjuka vaginala kapslar AIC 024957312
1200 mg mjuka vaginala kapslar AIC 024957173
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
100 mg vaginala suppositorier: 2 juni 1979 / juni 2005
400 mg mjuka vaginala kapslar: 25 oktober 1984 / juni 2005
1200 mg mjuka vaginala kapslar: 25 oktober 1984 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/10/2007