PERIVEN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Periven - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Glukos, Aminosyror, Elektrolyter, Lipider

Periven - Emulsion för infusion

Indikationer Varför används Periven? Vad är det för?

Periven består av en påse med tre fack och en överpåse. Periven innehåller följande läkemedel: aminosyralösning (byggstenar av proteiner), lipidlösning, glukoslösning och elektrolytlösning. Det levererar energi (som socker och lipider) och aminosyror till blodomloppet i fall då normal näring inte är möjlig.

Det används som en del av en balanserad intravenös kost, tillsammans med salter, spårämnen och vitaminer som tillsammans ger det fullständiga näringsbehovet.

Kontraindikationer När Periven inte ska användas

Du ska inte ges Periven:

om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot produkter som innehåller ägg, soja eller jordnötter
om du har för högt innehåll av lipidsubstanser i ditt blod (t.ex. kolesterol)
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
om du lider av akut chock (till följd av kraftig blodförlust eller en allergisk reaktion)
om du har en medfödd defekt i blodproppssystemet (hemofagocytiskt syndrom) eller om blodet inte koagulerar ordentligt
om du har ett tillstånd där din kropp har problem med att använda proteiner eller aminosyror
om du har allvarliga njurproblem
om du har hyperglykemi (för mycket blodsocker) i de fall där mer än 6 enheter insulin per timme krävs
om du har ökade nivåer av elektrolyter (salter) i ditt blod
om du har metabolisk acidos (syranivåerna i vätskorna i kroppen och vävnaderna blir för höga)
om du har för mycket vätska i kroppen - överhydrering
om du har vätska i dina lungor (akut lungödem)
om du är uttorkad med låga halter av salter
om du har hjärtproblem
om du är i koma
om du har svår sepsis (ett tillstånd där din kropp har en allvarlig infektion).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Periven

Tala med din läkare innan du tar Periven om du har:

nedsatt leverfunktion
obehandlad diabetes
ett tillstånd där din kropp har problem med att använda lipider på lämpligt sätt
njurproblem
några problem med bukspottkörteln
sköldkörtelproblem - hypotyreos
sepsis (ett tillstånd där din kropp påverkas av en infektion)
din kropp har problem med att eliminera elektrolyter
ett tillstånd där det inte finns tillräckligt med syre i hans celler
ökad osmolaritet i serumet

Om du under infusionen får feber, utslag, frossa eller andningssvårigheter ska du omedelbart meddela sjukvårdspersonal Dessa symptom kan orsakas av en allergisk reaktion eller indikera att du har fått för mycket medicin (se avsnitt 4).

Detta läkemedel kan påverka resultaten av andra tester du kan göra. Det är viktigt att berätta för någon läkare som testar dig att du tar Periven.

Din läkare kanske vill ha regelbundna blodprov för att se till att din Periven -behandling fungerar korrekt.

Barn

Periven ska inte ges till spädbarn eller barn under 2 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Periven

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar

ett läkemedel som kallas heparin som används för att förhindra att blodproppar bildas och hjälper till att sprida blodproppar
warfarin, eftersom vitamin K1, som finns i sojaolja, kan försämra blodets förmåga att koagulera
insulin för att behandla diabetes

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Säkerheten för att använda Periven under graviditet eller amning har inte studerats. Om näring direkt genom venerna (parenteral näring) anses nödvändig under graviditet eller amning, kommer din läkare att ge dig Periven först efter noggrant övervägande.

Köra och använda maskiner

Periven förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dosering och användningssätt Hur man använder Periven: Dosering

Du kommer att få läkemedlet genom infusion (intravenös droppinfusion).

Dosen Periven och vilken förpackning som används beror på din kroppsvikt i kilogram och din kropps förmåga att använda lipider och socker. Periven infunderas långsamt under 12-24 timmar. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du eller ditt barn ska få.Det måste övervakas under behandlingen.

Barn

Periven är inte lämplig för spädbarn eller barn under två år.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Periven

Det är mycket osannolikt att du kommer att få mer infusionsvätska än du borde eftersom din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under behandlingen. Effekterna av en överdos kan inkludera illamående, kräkningar, svettningar och vätskeretention. Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) har också rapporterats. blod) och störningar i elektrolytbalansen. Vid överdosering finns det en "risk att ta för många lipider. Detta kallas" lipidöverbelastningssyndrom ". Se avsnitt 4" Möjliga biverkningar "för mer information. Om du märker något av symtomen som beskrivs ovan eller tror att om du har fått för mycket Periven berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska. Infusionen kan antingen avbrytas omedelbart eller fortsätta med en reducerad dos. Dessa symtom försvinner vanligtvis genom att infusionshastigheten minskar eller genom att infusionen avbryts.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Periven, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Periven

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Periven kan orsaka en allergisk reaktion. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Tala omedelbart för din läkare om:

kliande, gropiga utslag dyker upp i kroppen
har för hög temperatur
har svårt att andas.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

en liten ökning av kroppstemperaturen
inflammation i venen där infusionen gavs.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

frossa
trötthet
magont
huvudvärk
illamående eller kräkningar
ökade nivåer av enzymer. Din läkare kommer att berätta om detta händer.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

högt eller lågt blodtryck
andningssvårigheter
långvariga och smärtsamma erektioner hos män
blodproblem.

Lipidöverbelastningssyndrom

Detta kan hända om din kropp har problem med att använda lipider eftersom du har tagit för mycket Periven. Det kan också hända på grund av en plötslig förändring av ditt tillstånd (såsom njurproblem eller infektion). Möjliga symptom är feber, förhöjda blodnivåer. Lipider i blodet, dess celler och vävnader, störningar i olika organ och koma. Alla dessa symtom försvinner vanligtvis om infusionen avbryts.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkaren och sjukhusapotekaren ansvarar för korrekt förvaring, användning och bortskaffande av Periven. Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte och förvara alltid behållaren i förpackningen.

Emulsionen får inte användas efter utgångsdatumet som anges på etiketten.

Använd inte om påsen läcker.

Använd endast för en administrering. Eventuella oanvända rester måste kasseras.

Annan information

Vad Periven innehåller

Periven finns i en påse med ett system med tre fack. Varje påse innehåller följande olika volymer i förhållande till de tre förpackningarna:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukos (glukos 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyror och elektrolyter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

De aktiva ingredienserna är

2400 ml 1920 ml 1440 ml Renad sojaolja 85 g 68 g 51 g Glukosmonohydrat motsvarande glukos (vattenfri) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparaginsyra 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsyra 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucine 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysinhydroklorid motsvarande lysin 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonine 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalciumklorid 2 H2O motsvarande kalciumklorid 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natriumglycerofosfat (vattenfritt) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnesiumsulfat 7 H2O motsvarande Magnesiumsulfat 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kaliumklorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natriumacetat 3 H2O motsvarande natriumacetat 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Övriga ingredienser är:

renade äggfosfolipider
glycerol
natriumhydroxid
isättika
vatten för injektionsvätskor.

Beskrivning av hur Periven ser ut och förpackningens innehåll

Glukos- och aminosyralösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och lipidemulsionen är vit. Periven består av en påse med tre fack och en överpåse. En syreabsorberare placeras mellan innerpåsen och överpåsen, som måste kasseras. innan användning. Innerväskan är uppdelad i tre fack med öppningsbara skiljeväggar. Innehållet i de tre facken måste blandas före användning genom att öppna avdelarna som kan öppnas.

Förpackning:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Periven finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PERIVEN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Periven finns i trepartspåsar. Varje fack i påsen innehåller, beroende på de olika förpackningarna, följande olika volymer:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukos (glukos 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyror och elektrolyter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Motsvarande totala sammansättningar är följande:

Aktiva principer: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Renad sojaolja 85 g 68 g 51 g Glukosmonohydrat motsvarande glukos (vattenfritt) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparaginsyra 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsyra 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucine 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysinhydroklorid motsvarande lysin 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonine 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalciumkloriddihydrat motsvarande kalciumklorid 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natriumglycerofosfat (vattenfritt) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnesiumsulfatheptahydrat motsvarande magnesiumsulfat 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kaliumklorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natriumacetattrhydrat motsvarande natriumacetat 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Motsvarar

2400 ml 1920 ml 1440 Aminosyror 57 g 45 g 34 Kväve 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipider 85 g 68 g 51 Kolhydrater - Glukos (vattenfri) 162 g 130 g 97 g Kalorikraft - Totalt ca. 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Inte proteinhaltigt 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolyter natrium 53 mmol 43 mmol 32 mmol kalium 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnesium 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol fotboll 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfat1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfat 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol klorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalitet ca 830 mosm / kg H2O

Osmolaritet ca 750 mosm / l

pH ca 5,6

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

(1 bidraget härrör från både Intralipid® och Vamin®)

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Emulsion för infusion.

Väskan som innehåller Periven består av tre fack. Varje fack innehåller glukos, aminosyralösning respektive lipidemulsion. Glukoslösningen och aminosyralösningen är klara och färglösa eller svagt gula till färgen och lipidemulsionen är vit och homogen.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Parenteral näring hos patienter och barn över 2 år när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

04.2 Dosering och administreringssätt

Möjligheten att eliminera lipider och metabolisera glukos bör styra doseringen och infusionshastigheten.

Se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder".

Dosen måste fastställas individuellt och användning av förpackningar med olika volymer måste utföras i förhållande till patientens kliniska tillstånd, hans kroppsvikt och näringsbehov.

Vuxna patienter:

Kvävebehovet för att bibehålla kroppens proteinmassa beror på patientens tillstånd (t.ex. näringsstatus och grad av katabolisk stress). Kravet är 0,10-0,15 g kväve / kg / dag under normala näringsförhållanden. Hos patienter med måttlig till svår metabolisk stress, med eller utan undernäring, är kravet i storleksordningen 0,15-0,30 g kväve / kg / dag (1,0-2,0 g aminosyror / kg / dag). Motsvarande allmänt accepterade krav är 2,0-6,0 g för glukos och 1,0-2,0 g för lipider.

Det totala energibehovet beror på patientens kliniska tillstånd och varierar ofta från 20 till 30 kcal / kg / dag. Hos överviktiga patienter ska dosen kalibreras på den uppskattade idealvikten.

Periven produceras i tre olika volymer avsedda för patienter med måttligt höga, basala eller låga näringsbehov.

Tillägg av ytterligare spårämnen, vitaminer och elektrolyter kan krävas för att ge total parenteral näring.

Dosen 0,10-0,15 g kväve / kg / dag (0,7-1,0 g aminosyror / kg / dag) och en total energi på 20-30 kcal / dag motsvarar cirka 27-40 ml Periven / kg / dag.

Barn:

Doseringen bör bestämmas av individens förmåga att metabolisera näringsämnen.

I allmänhet hos små barn (2-10 år) bör infusionen startas med en låg dos på 14 -28 ml / kg / dag (motsvarande 0,49-0,98 g lipider / kg / dag, 0,34 -0,67 g aminosyror / kg / dag och 0,95 - 1,9 g glukos / kg / dag) och ökas med 10 - 15 ml / kg / dag upp till en maximal dos av 40 ml / kg / dag.

För barn över 10 år kan vuxendoseringen användas.

Det rekommenderas inte att använda Periven till barn under 2 år där aminosyran cystein kan anses vara villkorligt nödvändig.

Infusionshastighet

Den maximala infusionshastigheten för glukos är 0,25 g / kg / timme.

Dosen aminosyror får inte överstiga 0,1 g / kg / h.

Lipiddosen bör inte ge mer än 0,15 g / kg / h.

Infusionshastigheten bör inte överstiga 3,7 ml / kg / h (motsvarande 0,25 g glukos, 0,09 g aminosyror och 0,13 g lipider / kg). Den rekommenderade infusionsperioden för enstaka påsar Periven är 12-24 timmar.

Maximal daglig dos:

40 ml / kg / dag. Detta motsvarar innehållet i en påse (den största i volym) för en 64 kg patient och ger 0,96 g aminosyror / kg / dag (0,16 g kväve / kg / dag), 25 kcal / kg / dag icke -protein energi (2,7 g glukos / kg / dag och 1,4 g lipider / kg / dag).

Den maximala dagliga dosen varierar beroende på patientens kliniska tillstånd och kan också variera från dag till dag.

Administreringssätt och varaktighet:

Intravenös infusion endast via perifer eller central ven. Infusionen kan fortsätta så länge patientens kliniska tillstånd kräver det.

För att minimera risken för tromboflebit på grund av administrering av perifer ven rekommenderas att infusionsstället byts dagligen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot ägg-, soja- eller jordnötsproteiner eller mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena.

Allvarlig hyperlipidemi.

Svår leverinsufficiens.

Svåra koagulationsstörningar.

Medfödda avvikelser i aminosyrametabolismen.

Svår njurinsufficiens utan möjlighet till hemofiltrering eller dialys.

Akut chock.

Hyperglykemi som kräver mer än 6 enheter insulin / timme.

Patologiskt förhöjda serumnivåer för var och en av de närvarande elektrolyterna.

Allmänna kontraindikationer för infusionsterapi: akut lungödem, överhydrering, dekompenserat hjärtsvikt och hypotonisk uttorkning.

Hemofagocytotiskt syndrom.

Instabila tillstånd (t.ex. svåra posttraumatiska tillstånd, dekompenserad diabetes, akut hjärtinfarkt, metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma).

Spädbarn och barn under 2 år.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Möjligheten att eliminera lipider måste övervakas.

Det rekommenderas att sådan övervakning görs genom att kontrollera serumtriglycerider efter en fettfri period på 5-6 timmar.

Serumkoncentrationen av triglycerider under infusion bör inte överstiga 3 mmol / l.

Förpackningen, särskilt volym och kvantitativ sammansättning, måste väljas noggrant. Volymerna måste anpassas efter barnens hydrering och näringsstatus. En rekonstituerad påse används endast för en administrering.

Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t.ex. onormalt höga eller låga serumelektrolytnivåer) måste korrigeras innan infusionen påbörjas.

Noggrann klinisk övervakning krävs vid inledningen av en intravenös infusion.Om onormala symptom uppstår ska infusionen avbrytas. Eftersom användning av en central ven ökar risken för infektion, måste strikta aseptiska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika kontaminering under kateterinsättning och hantering.

Periven ska ges med försiktighet vid tillstånd med nedsatt lipidmetabolism på grund av njurinsufficiens, vid okompenserad diabetes mellitus, vid pankreatit, vid nedsatt leverfunktion, vid hypotyreos (med hypertriglyceridemi) eller vid sepsis.

Om Periven administreras till patienter med dessa tillstånd, är noggrann övervakning av serumtriglycerider obligatorisk.

Blodsocker, serumelektrolyter, osmolaritet, liksom vätskebalans, syra-basbalans och leverenzymer bör kontrolleras regelbundet.

CBC och koagulation bör övervakas när lipider administreras under en längre period.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör intaget av fosfater och kalium övervakas noggrant för att förhindra "hyperfosfatemi och" hyperkalemi.

Mängden ytterligare elektrolyter bör bestämmas genom regelbunden övervakning med hänsyn till patientens kliniska tillstånd.

Denna emulsion innehåller inte vitaminer och spårämnen.

Tillsats av spårämnen och vitaminer krävs alltid.

Parenteral näring bör utövas med försiktighet vid metabolisk acidos (t.ex. vid "mjölksyraacidos), ökad serum -osmolaritet eller vid behov av återkallelse av vätskor.

Periven ska ges med försiktighet till patienter med en tendens till elektrolytretention.

Alla tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion bör leda till att infusionen avbryts omedelbart.

Lipidinnehållet i Periven kan störa vissa laboratoriekontroller (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, Hb) om blod sugs ut innan lipiderna har avlägsnats tillräckligt från blodomloppet.

Hos de flesta patienter rensas lipider från blodet efter ett fettfritt intervall på 5-6 timmar.

Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider, som i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. Korsallergier har observerats mellan sojabönor och jordnötter.

Intravenös infusion av aminosyror kan åtföljas av ökad urinutsöndring av spårämnen, särskilt zink. Hos patienter som kräver långvarig intravenös näring kan ytterligare spårämnen behövas.

Hos undernärda patienter kan initiering av parenteral näring utlösa vätskeöverföring som kan leda till lungödem och hjärtsvikt. Dessutom kan en minskning av serumkoncentrationerna av kalium, fosfor, magnesium och vattenlösliga vitaminer inträffa inom 24-48 timmar .

En noggrann och långsam initiering av parenteral näring rekommenderas, åtföljd av noggrann övervakning och adekvat justering av intaget av vätskor, elektrolyter, mineraler och vitaminer.

Periven får inte administreras samtidigt genom samma infusionsset med blod och blodderivat.

Hos patienter med hyperglykemi kan administrering av exogent insulin vara nödvändigt.

Infusion via perifera vener:

Som med alla hypertoniska lösningar kan tromboflebit uppstå om perifera vener används för infusionen. Flera faktorer bidrar till förekomsten av tromboflebit. Dessa inkluderar den typ av kanyl som används och dess diameter och längd, infusionens varaktighet, pH och osmolalitet av de infunderade ämnena, infektioner och antalet manipulationer. Det rekommenderas att venös åtkomst för parenteral näring inte används för andra intravenösa tillsatser eller lösningar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Heparin administrerat i kliniska doser orsakar en övergående frigöring av lipoproteinlipas till cirkulationen, vilket kan leda till en initial ökad plasmalipolys följt av en övergående minskning av eliminering av triglycerider.

Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa lipasystemet men det finns inga bevis för att detta kan ha negativa effekter på det terapeutiska värdet.

Sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1 som kan störa koagulationen, särskilt hos patienter som behandlas med kumarinderivat.

Det finns inga kliniska data som visar att någon av de ovan nämnda interaktionerna är av bestämd klinisk relevans.

04.6 Graviditet och amning

Inga specifika studier har utförts för att fastställa säkerheten för Periven under graviditet och under amning.Läkaren som förskriver Periven måste överväga nytta / risk -förhållandet före administrering till gravida eller ammande kvinnor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inte relevant.

04.8 Biverkningar

Infusionen kan orsaka en ökning av kroppstemperaturen (förekomst av frossa och illamående / kräkningar (intravenös förekomst och övergående ökningar av leverenzymer har rapporterats).

Som med alla hypertoniska lösningar för infusion kan tromboflebit uppstå om perifera vener används. Rapporter om andra biverkningar i samband med komponenterna är extremt sällsynta.

Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk reaktion, hudutslag, urtikaria), andningssymtom (t.ex. takypné) och hyper / hypotoni har rapporterats.

Hemolys, retikulocytos, buksmärta, huvudvärk, illamående, kräkningar, trötthet och priapism har rapporterats.

Lipidöverbelastningssyndrom:

En försämrad förmåga att eliminera fett kan leda till ett lipidöverbelastningssyndrom till följd av en överdos, men också med den rekommenderade infusionshastigheten i samband med en plötslig förändring av patientens kliniska tillstånd, till exempel försämrad njurfunktion eller infektion.

Lipidöverbelastningssyndrom kännetecknas av hyperlipidemi, feber, hepatomegali, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsstörningar och koma.

Alla symtom är alltid reversibla om infusionen avbryts.

04.9 Överdosering

Se avsnitt 4.8 "Lipidöverbelastningssyndrom".

Illamående, kräkningar och svettningar observerades under aminosyrainfusion vid högre hastigheter än den rekommenderade maxhastigheten.

Om symptom på överdosering uppträder bör infusionshastigheten minskas eller administreringen avbrytas.

Dessutom kan en överdos orsaka vätskeöverbelastning, elektrolytobalanser, hyperglykemi och hyperosmolalitet.

I vissa sällsynta allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltrering eller hemodiafiltrering krävas.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC -kod: B05BA10

Lipidemulsion:

Intralipid, lipidemulsionen som används i Periven, ger viktiga och icke-väsentliga långkedjiga fettsyror för energimetabolism och cellmembranens strukturella integritet.

Intralipid vid de rekommenderade doserna orsakar inte hemodynamiska förändringar.

Det har visat sig att när Intralipid används korrekt uppstår inga kliniskt signifikanta förändringar i lungfunktionen.

Den övergående ökningen av leverenzymer som observerats hos vissa patienter på parenteral näring är reversibel och försvinner med dess tillbakadragande Liknande förändringar har också observerats under parenteral näring utan lipidemulsioner.

Aminosyror och elektrolyter:

Aminosyror, beståndsdelar i normala dietproteiner, används för syntes av vävnadsproteiner och eventuell överskottsmängd skickas till glykoneogenes

Aminosyrainfusioner är förknippade med små ökningar av metabolismen och termogenes.

Glukos:

Glukos har inga andra farmakodynamiska effekter än att bidra till normal homeostas.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Lipidemulsion:

Intralipid har biologiska egenskaper som liknar de hos endogena chylomikroner.

Till skillnad från det senare innehåller Intralipid inte kolesterolestrar eller apolipoproteiner, medan fosfolipidhalten är betydligt högre.

Intralipid rensas från cirkulationen genom en väg som liknar den för endogena kylomikroner.

De exogena fettpartiklarna hydrolyseras främst i cirkulationen och tas upp av LDL -receptorer perifert och i levern.

Elimineringshastigheten bestäms av lipidpartiklarnas sammansättning, närings- och klinisk status och infusionshastigheten.

Hos friska frivilliga motsvarar den maximala eliminationshastigheten för Intralipid efter en fasta över natten 3,8 ± 1,5 g triglycerider / kg / 24 timmar.

Både eliminations- och oxidationshastigheterna är beroende av patientens kliniska tillstånd; eliminering är snabbare och oxidationshastigheten ökar hos septiska och traumatiserade patienter, medan patienter med njurinsufficiens och hypertriglyceridemi visar en lägre eliminationshastighet och oxidation av exogena lipidemulsioner.

Aminosyror och elektrolyter:

De primära farmakokinetiska egenskaperna hos de infunderade aminosyrorna och elektrolyterna är i huvudsak desamma som de element som levereras med vanliga livsmedel.

Aminosyrorna i kostproteiner kommer emellertid först in i portvenen och senare i den systemiska cirkulationen, medan de som infunderas intravenöst når systemcirkulationen direkt.

Glukos:

De farmakokinetiska egenskaperna hos glukos är i huvudsak desamma som glukos från vanliga livsmedel.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts med Periven. Emellertid har prekliniska säkerhetsstudier med Intralipid, aminosyralösningar av Vamin-typ och med glukos både använts ensamma och i kombination i olika kompositioner och koncentrationer bekräftat tillfredsställande tolerabilitet med minimala biverkningar.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Renade äggfosfolipider, glycerol, natriumhydroxid, isättika, vatten för injektionsvätskor.

06.2 Oförenlighet

Periven kan endast blandas med andra läkemedel för vilka kompatibilitet har dokumenterats. Se avsnitt 6.6 "Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering".

06.3 Giltighetstid

2 år i överpåsen.

Hållbarhet efter blandning:

Efter bristning av septan visade sig den kemiska och fysiska stabiliteten vid användning av de tre blandade facken vara 24 timmar vid 25 ° C.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara i överpåsen. Frys inte.

Efter blandning med tillsatser:

Efter att septan har öppnats och de tre lösningarna har blandats kan tillägg göras med förbandssystemet.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter tillsats. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och normalt inte längre än 24 timmar vid 2-8 ° C. Om omedelbar användning inte är möjlig och förutsatt att tillsatserna görs under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden kan den blandade emulsionen lagras i upp till 6 dagar vid en temperatur mellan 2-8 ° C före användning. När lagringsförhållandena mellan 2-8 ° C upphör måste blandningen administreras inom 24 timmar.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Behållaren består av en intern påse med flera fack och en överpåse. Innerväskan är uppdelad i tre fack med öppningsbara skiljeväggar. En syreupptagare placeras mellan innerpåsen och överpåsen.

Innerpåsen består av en flerlagers polymerfilm, alternativt av Excel eller Biofine.

Den inre påsfilmen i Excel består av tre lager. Det inre skiktet består av en poly (propylen / eten) sampolymer och en termoplastisk elastomer styren / eten / butylen / styren (SEBS). Mittskiktet består av SEBS och det yttre skiktet av sampolyester-eter. Infusionsporten är utrustad med en polyolefinkåpa. Tilläggsporten är utrustad med en syntetisk polyisoprenstängning (latexfri).

Den inre påsfilmen i Biofine består av poly (propen-co-eten), poly [styren-block- (butylen-co-eten)] syntetiskt gummi (SEBS) och poly (styren-block-isopren) syntetiskt gummi (SIS) . Infusions- och tilläggsportarna är tillverkade av polypropylen och poly [styren-block- (butylen-co-eten)] (SEBS) syntetiskt gummi och utrustade med syntetiska polyisopren (latexfria) förslutningar. Blinddörren, som endast används under tillverkningen, är tillverkad av polypropen och är utrustad med en syntetisk polyisopren (latexfri) plugg.

Påsevolym: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 låda med 4 påsar med 1440 ml

1 låda med 2 påsar med 1920 ml

1 låda med 2 påsar med 2400 ml

1 låda med 4 påsar (Biofine) à 1920 ml

1 låda med 3 påsar (Biofine) på 2400 ml