Aktiva ingredienser: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Norlevo 750 mikrogram tabletter
- Norlevo 1,5 mg tabletter
Varför används Norlevo? Vad är det för?
Norlevo är ett akut p -piller.
Vad är nödprevention?
Nödprevention är en akutmetod som syftar till att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om ett preventivmedel inte fungerar.
När ska nödprevention användas?
Denna preventivmetod bör användas så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dagar), efter oskyddat samlag eller efter misslyckande av ett preventivsystem. Metodens effektivitet är högre ju snabbare behandlingen påbörjas efter oskyddat samlag. Norlevo kan endast förhindra graviditet om det tas inom 72 timmar efter oskyddat samlag. Det är inte effektivt om du redan är gravid. Om du har oskyddat sex efter att ha tagit Norlevo, läkemedlet kommer inte att kunna förhindra graviditet.
Norlevo har visat sig förhindra 52% till 85% av förväntade graviditeter.
Om du misstänker att du kan vara gravid av något av följande skäl:
- om du har haft samlag utan att använda preventivmedel
- om du har glömt att ta p -piller i tid;
- om partnerns kondom gick sönder, halkade eller togs bort;
- om du är orolig för att din intrauterina enhet har utvisats
- om ditt preventivmedel diafragma eller livmoderhalsen har flyttats eller tagits bort tidigt
- om han fruktar att coitus interruptus -metoden eller rytmmetoden inte har fungerat;
- vid våldtäkt.
Norlevo fungerar genom att blockera frisättningen av ett ägg från dina äggstockar, det kan inte förhindra implantation av ett befruktat ägg i livmodern.
Denna tablett är endast avsedd för akut preventivmedel, inte vanligt preventivmedel, eftersom den är mindre effektiv än den "vanliga" p -piller ("pillret").
Kontraindikationer När Norlevo inte ska användas
Använd inte Norlevo 750 mikrogram tabletter
- om du är allergisk (överkänslig) mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i Norlevo
Var särskilt försiktig med Norlevo 750 mikrogram tabletter
Användning av Norlevo rekommenderas inte i följande fall:
- om du har haft en ektopisk (ektopisk) graviditet, - eller om du har haft en infektion i äggledarna (salpingit),
- om du har en personlig eller familjehistoria av faktorer som är kända för att löpa risk för trombos (blodpropp),
- o om du lider av allvarlig matsmältningssjukdom som försämrar absorptionen av mat och läkemedel,
- eller om du har allvarliga leverproblem eller svår tunntarmssjukdom, till exempel Crohns sjukdom
En tidigare ektopisk graviditet och en tidigare infektion i äggledarna ökar risken för en ny ektopisk graviditet. Därför bör du rådfråga din läkare innan du tar Norlevo om du har haft en ektopisk graviditet eller en äggledarinfektion.
Nödprevention bör endast användas i undantagsfall och bör inte ersätta en vanlig preventivmetod eftersom:
- förhindrar inte graviditet under alla omständigheter;
- det finns risk för en hormonell överdosering som kan orsaka störningar i din menstruationscykel.
Om du har haft ett annat oskyddat samlag i mer än 72 timmar kan befruktning ha inträffat. Behandling med Norlevo efter det andra oskyddade samlaget kan därför visa sig ineffektivt för att förhindra graviditet.
Upprepad administrering av Norlevo inom samma menstruationscykel rekommenderas inte på grund av risken för cykelförändringar.
Norlevo fungerar inte på samma sätt som vanliga preventivmetoder. Din läkare kan berätta om långsiktiga preventivmetoder som är effektivare för att förhindra graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Norlevo
Efter att ha tagit detta läkemedel:
Det är obligatoriskt att verifiera frånvaron av graviditet genom att utföra ett graviditetstest:
- om din menstruation är mer än fem dagar försenad,
- vid onormal blödning även om det är på förväntat datum för menstruationen.
Hos alla kvinnor bör akut preventivmedel tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Enligt vissa data kan Norlevo vara mindre effektiv med ökande kroppsvikt eller kroppsmassindex (BMI), men dessa uppgifter är begränsade och otydliga. Därför rekommenderas Norlevo för alla kvinnor oavsett vikt eller BMI.
Om du är orolig för att du har problem med att ta nödprevention, tala med en vårdpersonal
Om en kondom inte användes (eller gick sönder eller gled av) under samlag kan det vara möjligt att du har drabbats av en sexuellt överförbar sjukdom eller hiv -virus. Användningen av nödprevention skyddar inte mot sexuellt överförbara sjukdomar och kan inte heller ersätta nödvändiga försiktighetsåtgärder och åtgärder som ska vidtas vid risk för överföring (se nationell information).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Norlevo
De läkemedel som anges nedan, inklusive läkemedel som inte kräver recept, kan minska eller förneka Norlevo:
- Vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin),
- Vissa läkemedel som används för att behandla HIV -infektioner (ritonavir),
- Vissa läkemedel mot vissa infektioner (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Preparat baserade på medicinska växter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Norlevo ska inte användas tillsammans med läkemedel som innehåller ulipristalacetat.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid:
Detta läkemedel avbryter inte en pågående graviditet.
Om du tar detta preventivmedel och fortfarande blir gravid, har studier som gjorts hittills inte visat någon risk för missbildning av det utvecklande fostret.
I alla fall får detta läkemedel inte tas om du är gravid.
Om du blir gravid efter att ha tagit Norlevo, ska du kontakta din läkare. Din läkare kanske vill kontrollera om graviditeten inte är ektopisk (utvecklingen av barnet utanför livmodern). Detta är särskilt viktigt om du har svår buksmärta efter att ha tagit Norlevo eller om du redan har haft ektopisk graviditet, äggledarkirurgi eller inflammatorisk bäckensjukdom.
Om du ammar:
Det är möjligt att amma. Eftersom levonorgestrel utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas dock att amma omedelbart innan du tar Norlevo -tabletten och undvika amning i minst 8 timmar efter att du tagit Norlevo.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Efter att ha tagit Norlevo har vissa kvinnor upplevt trötthet och yrsel (se avsnitt 4 "MÖJLIGA BIVERKNINGAR"): kör inte bil eller använd maskiner om dessa symtom uppstår.
Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
Viktig information om några av ingredienserna i Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo 750 mikrogram tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Norlevo: Dosering
Använd alltid Norlevo 750 mikrogram tabletter exakt som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig.
Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Norlevo är för oral användning. Tabletterna ska tas med ett glas vatten och ska inte tuggas
Om du kräks inom tre timmar efter att du tagit tabletterna måste du omedelbart ta ytterligare två tabletter.Kontakta din apotekspersonal eller läkare för fler tabletter.
När du har använt ett preventivmedel i nödfall måste du använda en lokal preventivmetod (kondom, spermicid, livmoderhals) tills nästa menstruation återupptas. Om ett annat oskyddat samlag inträffar efter att ha tagit Norlevo (även om det inträffar under samma menstruationscykel), utövar tabletterna inte deras preventivverkan och det finns risk för graviditet igen. Om du använder en vanlig metod. Preventivmedel som oral p -piller, bör du fortsätta att ta det normalt.
Om du tar p -piller (p -piller) ska du fortsätta ta p -piller som vanligt efter att du tagit Norlevo. Om din menstruation inte visas under p -pausperioden, ta ett graviditetstest för att utesluta graviditet.
Din läkare kan också berätta vilka långsiktiga preventivmetoder som är mest effektiva för att förhindra graviditet. Om du fortsätter att använda hormonellt preventivmedel regelbundet, t.ex.
Menstruationsperiod efter att ha tagit Norlevo
Efter att ha tagit Norlevo är menstruationsperioder vanligtvis normala och inträffar på det förväntade datumet. men ibland kan de förväntas eller fördröjas med några dagar.
Om din menstruation är mer än 5 dagar försenad eller ovanligt kort eller ovanligt tung, eller om du tror att du kan vara gravid av någon annan anledning, bör du kontrollera om du är gravid genom att ta ett graviditetstest. Om du blir gravid även efter att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du rådgör med din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Norlevo
Om du har tagit fler Norlevo 750 mikrogram tabletter än du borde
Ingen akut toxicitet eller allvarliga negativa effekter har observerats vid flera doser av detta läkemedel. Du kan dock känna dig illamående, kräkas eller få vaginal blödning. Du måste kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Norlevo 750 mikrogram tabletter
Effekten av detta läkemedel garanteras inte om en tablett utelämnas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Norlevo 750 mikrogram tabletter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Norlevo
Liksom alla läkemedel kan Norlevo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av möjliga biverkningar, listade nedan, definieras med hjälp av följande parametrar:
mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare)
vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Följande biverkningar har observerats:
Mycket vanliga biverkningar:
- yrsel, huvudvärk
- illamående, buksmärtor
- ömhet i bröstet, menstruationsfördröjning, tunga menstruationer, livmoderblödning, smärta i livmodern
- Trötthet
Vanliga biverkningar:
- Diarré, kräkningar
- Smärtsam menstruation
Frekvens ej känd:
- Fall av tromboemboliska händelser (blodpropp) har rapporterats under perioden efter marknadsföringen
- Allergiska reaktioner som svullnad i halsen och ansikte och hudutslag kan uppstå efter att du tagit detta läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Använd inte Norlevo 750 mikrogram tabletter efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte Norlevo 750 mikrogram tabletter om du märker synliga tecken på försämring; lämna i så fall tillbaka till apotekaren.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
ANNAN INFORMATION
Vad Norlevo 750 mikrogram tabletter innehåller
- Den aktiva ingrediensen är levonorgestrel.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
Levonorgestrel tillhör gruppen läkemedel som kallas nödpreventivmedel.
Hur Norlevo 750 mikrogram tabletter ser ut och förpackningens innehåll
Norlevo 750 mikrogram tabletter är vita, bikonvexa, runda märkeslösa tabletter.
Varje förpackning Norlevo innehåller två 750 mikrogram tabletter levonorgestrel.
NATIONELL INFORMATION
a) Viss information om menstruationscykeln och preventivmedel
- Period
Menstruationscykeln är tiden mellan två menstruationer. Normalt varar cykeln 28 dagar, även om dess varaktighet kan variera mycket från en kvinna till en annan.Menstruationsperioder uppstår när en kvinna inte är gravid.
- Befruktning
I mitten av cykeln utvisas ett ägg (ägg) från en av de två äggstockarna (denna gång kallas "ägglossning"). Ägglossning sker vanligtvis i mitten av cykeln, men det kan inträffa när som helst i cykeln. Om spermierna är i närheten av ägget när det släpps, befruktning (dvs. sammansmältning av en sperma med ägget för att bilda en embryo). Efter några dagar implanterar det befruktade ägget sig i livmodern och graviditeten börjar.
- Preventivmedel
Preventionsmetoderna syftar till att förebygga:
- l "ägglossning: så är fallet med p -piller,
- befruktning (sammansmältning av en spermier med ägget): detta är fallet med kondomer eller
- implantation av ett befruktat ägg: detta är fallet med intrauterina enheter.
- Nödpreventionspiller
Nödp -piller fungerar genom att blockera eller fördröja ägglossningen efter samlag.De är inte effektiva om ägglossning redan har inträffat.
När en kvinna har samlag utan att använda preventivmedel kan det inte uteslutas att graviditet är möjlig.
Om du har tagit detta läkemedel men inte använder en vanlig preventivmetod rekommenderas det starkt att du kontaktar din läkare eller familjeklinik för råd om lämplig preventivmetod för dig.
b) Rekommendationer vid risk för överföring av sexuellt överförbara sjukdomar
Om du har oskyddat sex kan du riskera att drabbas av sexuellt överförbara sjukdomar, särskilt om du inte känner till din partners sexuella historia eller har flera partners. Fråga din apotekspersonal, läkare eller familjeklinik om du har ytterligare frågor.
ORDLISTA
- Ektopisk graviditet: graviditet som utvecklas utanför livmodern, vanligtvis i ett av äggledarna. Varningstecken inkluderar ihållande buksmärta, missade menstruationer, vaginala blödningar, graviditetssymtom (illamående, ömhet i bröstet). Kontakta omedelbart din läkare om sådana symtom uppstår.
- Salpingit: infektion i äggledarna. Symtomen inkluderar buksmärtor, feber och kraftig vaginal urladdning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORLEVO
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens: levonorgestrel 750 mcg.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vita, runda, märkeslösa tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Nödpreventivmedel som ska användas inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller om ett preventivsystem inte fungerar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandlingen kräver intag av två tabletter i en enda administrering.Metodens effektivitet är högre ju tidigare behandlingen påbörjas efter oskyddat samlag.
Därför ska de två tabletterna tas så snart som möjligt, helst inom 12 timmar, efter oskyddat samlag och senast 72 timmar (3 dagar) efter samlag.
Norlevo kan tas när som helst under menstruationscykeln.
Om kräkningar inträffar inom tre timmar efter att du tagit tabletterna, ska ytterligare två tabletter tas omedelbart.
Efter att ha använt nödpreventionen rekommenderas att du använder ett lokalt preventivmedel (kondom, spermicid, membran) fram till nästa menstruationscykel.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot levonorgestrel eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nödprevention är en tillfällig metod.
Det ska under inga omständigheter ersätta användningen av en vanlig preventivmetod.
Nödprevention är inte alltid effektivt för att förhindra graviditet, särskilt om det finns osäkerhet om när oskyddat samlag inträffade.
Vid tvivel (menstruation försenad med mer än 5 dagar eller onormal blödning vid förväntat menstruationsdatum, graviditetssymtom) är det obligatoriskt att verifiera frånvaron av graviditet genom att genomföra ett graviditetstest.
Om en kvinna har haft oskyddat samlag i mer än 72 timmar under samma menstruationscykel kan befruktning ha inträffat. Behandling med Norlevo efter det andra oskyddade samlaget kan därför visa sig ineffektivt för att förhindra graviditet.
Om graviditet inträffar efter behandling med Norlevo, bör möjligheten till ektopisk graviditet övervägas. Den absoluta risken för ektopisk graviditet är troligen låg eftersom Norlevo förhindrar ägglossning och befruktning Ektopisk graviditet kan fortsätta trots förekomsten av livmoderblödning.Norlevo ska därför inte ges till patienter med risk för ektopisk graviditet (klinisk historia av salpingit eller ektopisk graviditet) ).
Norlevo får inte användas till patienter med allvarlig nedsatt leverfunktion. Allvarliga malabsorptionssyndrom, såsom Crohns sjukdom, kan försämra Norlevos effektivitet.
Efter att ha tagit Norlevo är menstruationsperioderna av normal varaktighet, inträffar på det förväntade datumet och har normal mängd. Ibland kan de förväntas eller fördröjas med några dagar.
En medicinsk undersökning rekommenderas för att starta eller anta en vanlig preventivmetod. Om läkemedlet har tagits under regelbundet hormonellt preventivmedel och ingen menstruation inträffar under pillretiden efter användning av Norlevo, måste det säkerställas att det inte pågår någon graviditet.
Upprepad administrering inom samma menstruationscykel rekommenderas inte för att undvika en oönskat hög hormonbelastning för patienten och risken för allvarliga cykelstörningar.
Kvinnor som kommer upprepade gånger för akut preventivmedel bör rådas att överväga en långsiktig preventivmetod.
Användning av nödprevention ersätter inte nödvändiga försiktighetsåtgärder mot sexuellt överförbara sjukdomar.
Läkemedlet innehåller laktos; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta medicinen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar att tänka på:
Metabolismen av levonorgestrel ökar med samtidig användning av läkemedel som inducerar leverenzymer: antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; preparat baserade på Hypericum perforatum (johannesört). "Norlevos effektivitet kan." minskas genom samtidig användning av dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Läkemedlet är inte indicerat vid graviditet som redan pågår (se avsnitt 5.3) och kan inte avbryta själva graviditeten. Vid misslyckande av denna preventivmetod, med fortsatt graviditet, har epidemiologiska studier visat att gestagener inte har några negativa effekter av en missbildande typ på fostret. Konsekvenserna för den nyfödda är inte kända om doser högre än 1,5 mg levonorgestrel tas.
Matdags:
Levonorgestrel utsöndras i bröstmjölk. Därför är det lämpligt att amma omedelbart innan du tar Norlevo tabletter och att utelämna amning efter att ha tagit Norlevo i minst 6 timmar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som rapporterats i kliniska studier.
Tabell 1 - Biverkningar hos kvinnor efter att ha tagit 2 tabletter i en enda administrering
* Studie 1 (n = 544): preventivmedel, 2002,66,269-273
* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002.360: 1803-10
1 Ej rapporterat i studie 1
2 Ej rapporterat i studie 2
3 Fördröjning förstås som mer än 7 dagar
Dessa effekter försvinner i allmänhet inom 48 timmar efter att Norlevo tagits. Ömhet i bröstet, fläckar och oregelbundna livmoderblödningar rapporteras hos mer än 30% av patienterna och kan pågå till nästa menstruation som kan uppstå med försening.
Överkänslighet hudreaktioner har rapporterats efter att ha tagit Norlevo.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga effekter har rapporterats efter akut intag av höga doser orala preventivmedel. En överdos kan orsaka illamående och abstinensblödning. Det finns inga specifika motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Progestogener - G03AC03:
Norlevos verkningsmekanism är inte exakt känd.
Vid dosregimen antas levonorgestrel undertrycka ägglossning och därigenom hämma befruktning om samlag inträffade i den preovulatoriska fasen, när sannolikheten för befruktning är störst. Läkemedlet kan också förhindra implantation; det är inte längre effektivt när implantationsprocessen redan har börjat.
I kliniska studier har Norlevo visat sig förhindra 85% av förväntade graviditeter.
Effektiviteten verkar minska med tiden som gått efter samlag (95% inom 24 timmar, 85% mellan 24 och 48 timmar, 58% vid användning mellan 48 och 72 timmar). Effektiviteten efter 72 timmar är inte känd.
Vid dosregimen förväntas levonorgestrel inte orsaka signifikanta förändringar i koagulationsfaktorer, lipid- och kolhydratmetabolism.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgänglighet efter oral administrering av levonorgestrel är cirka 100%.
I plasma binder det starkt till könshormonbindande globuliner (SHBG).
Levonorgestrel elimineras metaboliskt av njurarna (60-80%) och levern (40-50%). Efter oral administrering av 1,5 mg levonorgestrel beräknas produktens plasmahalveringstid vara 43 h. Maximala plasmanivåer av levonorgestrel (cirka 40 nmol / L) uppnås inom tre timmar efter administrering.
Levonorgestrel hydroxyleras i levern och metaboliterna elimineras som glukuronokonjugat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor utöver den information som redan rapporterats i andra avsnitt i denna produktresumé. Djurförsök med levonorgestrel har visat virilisering av kvinnliga foster vid höga doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tre år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara blistret i ytterkartongen för att hålla den borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackningar med 2.10, 20, 50, 100 tabletter levererade i blister (PVC / PE / PVDC / aluminium) med 2 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det finns inga särskilda instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Frankrike.
Återförsäljare: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- Låda med 2 tabletter: AIC n. 034884041 / M
- Låda med 10 tabletter: AIC n. 034884015 / M
- Låda med 20 tabletter: AIC n. 034884027 / M
- Låda med 50 tabletter: AIC n. 034884039 / M
- Låda med 100 tabletter: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 26.09.2000
Datum för senaste förnyelse: 19.04.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/06/2005