Aktiva ingredienser: Etinylöstradiol, Drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Drospil? Vad är det för?
- Drospil är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
- Var och en av de 24 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, nämligen drospirenon och etinylestradiol.
- De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser och kallas även placebotabletter.
- P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Drospil inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda Drospil bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp - se avsnitt 2 "Blodproppar".
Innan du kan börja ta Drospil kommer din läkare att ställa frågor om din personliga sjukdomshistoria och dina nära släktingar. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, besluta att göra andra tester.
Denna bipacksedel beskriver flera situationer där du måste sluta använda Drospil eller där Drospils tillförlitlighet kan minska. I dessa situationer måste du undvika samlag eller vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, t.ex. en kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoder baserade på biologiska rytmer eller kroppstemperatur, eftersom dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Drospil ändrar förändringar i kroppstemperatur och livmoderhals slem som normalt uppstår under menstruationscykeln.
Drospil, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Använd inte Drospil
Använd inte drospil om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du lider (eller har lidit tidigare) av "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar som den ska
- om du har njurproblem (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft tidigare) eller misstänks ha bröstcancer eller könscancer
- om du har oförklarlig blödning från slidan
- om du är allergisk mot etinylöstradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) I detta fall kan du uppleva klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Drospil
När ska man vara särskilt försiktig med Drospil
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodpropp (trombos)").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Drospil eller något annat kombinationspiller, och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Drospil ska du tala om för din läkare.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du lider av lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta Drospil efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du lider av epilepsi (se avsnittet "Andra läkemedel och Drospil")
- om du har ett tillstånd som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könshormoner (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, blåsorutslag under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams chorea)
- om du har eller har haft guldbruna fläckar (chloasma) som kallas "graviditetsfläckar", särskilt i ansiktet. I detta fall bör exponering för direkt solljus eller ultraviolett ljus undvikas.
- om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen. Du bör därför omedelbart söka läkarvård om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalget och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel som kan förändra effekten av Drospil
Berätta alltid för din läkare vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar dina läkemedel (eller apotekaren som ger dig dem) att du använder Drospil. Läkare kommer att berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge.
- Vissa läkemedel kan göra Drospil mindre effektivt för att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulos (t.ex. rifampicin)
- HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
- andra infektioner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
- högt tryck i lungornas blodkärl (bosentan)
- och örtpreparatet johannesört
- Drospil kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin eller det antiepileptiska lamotriginet (detta kan orsaka en ökad anfallsfrekvens)
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Drospil med mat, dryck och alkohol
Drospil kan tas med eller utan mat, med en liten mängd vatten efter behov.
Laboratorieundersökning
Om du har ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Drospil och blodproppar
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Drospil ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Drospil är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- smärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd i bröstet, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta Drospil återgår risken att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Drospil är låg.
Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel Drospil, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Drospil är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Drospil några veckor före operationen eller perioden där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Drospil, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
- Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
- Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
- Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att Drospil måste stoppas.
- Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Drospil, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Drospil är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Drospil rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Drospil, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Drospil och tumören
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret än hos dem som inte använder det, men det är inte känt om detta kan hänföras till behandlingen. Till exempel kan det högre antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder p -piller bero på en högre frekvens av medicinska kontroller som de genomgår. Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att användningen av kombinerade hormonella preventivmedel avbryts. Det är viktigt att kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta din läkare om du märker några klumpar.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu färre fall maligna levertumörer rapporterats hos piller. Kontakta din läkare om du upplever ovanlig svår buksmärta.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta Drospil kan du märka oväntad blödning (utanför dagarna då du tog placebotabletterna). Om denna blödning inträffar i mer än några månader, eller om den uppträder efter några månader, kommer din läkare att behöva utvärdera orsaken.
Vad ska jag göra om menstruationen inte inträffar under dagarna med att ta placebotabletterna
Om du har tagit alla de rosa aktiva tabletterna korrekt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du kan vara gravid.
Om den förväntade blödningen inte inträffar två gånger i rad kan en graviditet ha börjat. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med den nya medicinremsan förrän du är säker på att du inte är gravid.
Graviditet
Om du är gravid ska du inte ta Drospil. Om du blir gravid medan du tar Drospil sluta ta tabletterna omedelbart och kontakta din läkare. Om du upptäcker att du är gravid kan du sluta ta Drospil när som helst (se även "Om du slutar att ta Drospil.").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Amning
Generellt rekommenderas inte användning av Drospil under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information som tyder på att användning av Drospil kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Drospil innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Drospil.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Drospil: Dosering
Varje blister innehåller 24 rosa aktiva tabletter och 4 vita placebotabletter.
Tabletterna med de två olika färgerna är ordnade i ordning. En remsa innehåller 28 tabletter.
Ta en Drospil -tablett varje dag med en liten mängd vatten efter behov. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Blanda inte ihop tabletterna: ta en rosa tablett de första 24 dagarna och sedan en vit tablett de senaste 4 dagarna. Då måste du genast börja ta en ny tablettremsa (24 rosa tabletter och sedan 4 vita tabletter). Det finns därför inget intervall mellan att ta två remsor.
Med tanke på tabletternas olika sammansättning är det nödvändigt att börja med den första tabletten i den övre vänstra delen av remsan och sedan fortsätta för att ta de andra tabletterna varje dag. För att vara säker på att ordningen är korrekt följer du pilarnas riktning på remsan.
Förberedelse av remsan
För att hjälpa dig att memorera kommer varje Drospil -remsa med sju självhäftande etiketter som visar veckans sju dagar. Välj den självhäftande etiketten som visar den veckodag som du börjar ta tabletterna. Till exempel, om du börjar ta dina tabletter på onsdag, använd "WED" -klistermärket.
Klistra in etiketten med veckodagen längst upp på blistret, markerat med "inskriptionen". Klistra in "självhäftande etikett" här så att den första dagen ligger ovanpå tabletten markerad med siffran "1". Ovanför varje tablett anges på en dag, så att du kan kontrollera om du har tagit ett visst piller. Pilarna anger i vilken ordning du tar pillren.
Under de fyra dagar som du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör du uppleva viss blodförlust (så kallad abstinensblödning). Detta inträffar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter att du tagit den sista rosa aktiva tabletten av Drospil. Efter att ha tagit den sista vita tabletten bör du starta en ny remsa, oavsett om blödningen fortfarande pågår eller inte. Det betyder att varje tablettremsa ska startas samma veckodag och att abstinensblödning ska inträffa samma dagar varje månad.
Om du använder Drospil enligt denna procedur kommer du att vara skyddad mot graviditet även under de 4 dagarna du tar placebotabletterna.
När kan den första remsan börja
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Börja ta Drospil den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din naturliga menstruation). Om du börjar ta Drospil den första dagen i din menstruation skyddas du omedelbart mot oönskad graviditet.Du kan också börja ta tabletterna mellan den andra och den femte dagen i din cykel, men i detta fall måste du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) under de första sju dagarna.
- Byt från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel, kombinationspiller, vaginalring eller depotplåster
Du kan börja ta Drospil helst dagen efter att du tagit den senaste aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare preventivmedel, senast dagen efter det tablettfria intervallet för ditt tidigare preventivmedel (eller efter det "senaste inaktiva tablett av föregående preventivmedel). När det gäller byte från vaginalringen eller depotplåstret, följ din läkares råd.
- Byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande intrauterin enhet)
Om du tidigare har använt det piller som endast är gestagen kan du när som helst byta till Drospil (om du tidigare har använt ett implantat eller en spiral kan du börja samma dag som de togs bort, om du har använt en injicerbar den dagen ska det ges nästa injektion), men i alla dessa fall måste du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Efter en abort
Följ din läkares råd.
- Efter förlossningen
Du kan starta Drospil mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn. Om du börjar efter dag 28 måste du också använda en så kallad barriärmetod för preventivmedel (till exempel kondom) under de första sju dagarna av användning av Drospil. Om du har haft sex innan du började med Drospil (igen) efter att du har fött barn, se till att du inte är gravid eller vänta tills nästa mens.
- Om du ammar och vill börja Drospil (igen) efter att ha skaffat barn
Läs avsnittet om "Amning".
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Om du har glömt att ta Drospil
De fyra sista tabletterna i den fjärde raden av remsan är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte Drospils tillförlitlighet. Kasta den bortglömda placebotabletten.
Om du glömmer att ta en rosa aktiv tablett (tabletterna numrerade 1 till 24 på blisterremsan) bör du göra följande:
- Om du är mindre än 12 timmar sen med att ta tabletten minskar inte preventivskyddet. Ta sedan tabletten så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan med följande tablettintag vid vanlig tidpunkt.
- Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.
Risken för ofullständigt preventivmedel är större om du glömmer att ta en rosa tablett i början eller i slutet av remsan. Därför måste du följa följande instruktioner (se även diagram nedan):
- Mer än 1 tablett glömd i remsan som används
Kontakta din läkare.
- En tablett glömd mellan dag 1 - 7 (första raden)
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt samma dag. Fortsätt sedan att ta följande tabletter vid vanlig tid och använd ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna, till exempel kondom. Om du hade sex i veckan innan du glömde tabletten finns det risk för graviditet. I detta fall , kontakta din läkare.
- En tablett glömd mellan dag 8 - 14 (andra raden)
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt samma dag. Fortsätt sedan att ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt: Skyddet mot graviditet reduceras inte och du behöver inte vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- En tablett glömd mellan dagarna 15 - 24 (tredje eller fjärde raden)
Du kan välja mellan två möjligheter:
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt samma dag. Fortsätt sedan att ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt: Istället för att ta de vita placebotabletterna från den aktuella förpackningen, kassera dem och starta en ny remsa (startdagen spelar ingen roll). Det är mycket troligt att du får menstruation i slutet av det andra paketet - medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan märka lätt blödning eller menstruationsliknande urladdning medan du tar det andra paketet.
- Du kan också sluta ta de rosa aktiva tabletterna och ta de 4 vita placebotabletterna direkt (innan du tar placebotabletterna, notera den dag du glömde tabletten). Om du vill starta ett nytt paket samma dag som normal vecka, ta placebotabletterna i mindre än 4 dagar och om du följer någon av de två rekommendationerna ovan kommer du att vara skyddad mot graviditet.
Om du har glömt flera tabletter från din nuvarande förpackning och inga blödningar uppstår under dagarna när du tar placebotabletterna kan du vara gravid. Kontakta din läkare innan du börjar ett nytt paket.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en rosa aktiv tablett eller har svår diarré finns det en risk att de aktiva ingredienserna i p-piller inte har absorberats helt av kroppen. Denna situation liknar att glömma en surfplatta. Efter kräkningar eller diarré bör du ta en annan rosa tablett från ett förpackning så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 12 timmar efter det att du vanligtvis tog ditt p -piller. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden under "Om du har glömt att ta Drospil".
Försena din mens: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja menstruationen genom att inte ta de vita placebotabletterna från fjärde raden och omedelbart byta till en ny Drospil -remsa som avslutar den. Du kan uppleva mild eller menstruationsliknande blödning när du använder den andra remsan. Avsluta den andra remsan med att ta de 4 vita tabletterna från fjärde raden. Starta sedan en ny remsa. Du kan fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
Ändra den första dagen i din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens under de dagar då du tar placebotabletterna. Om du vill ändra dagen då du börjar menstruationen, minska antalet placebodagar - när du tar de vita placebotabletterna - (men aldrig öka dem - 4 dagar är max!). Till exempel, om dagen du börjar ta placebotabletterna är fredag, och du vill flytta den till tisdag (3 dagar tidigare), starta ett nytt paket 3 dagar tidigare än vanligt. Under denna tid kan ingen blodförlust inträffa. Senare kan du märka lätt eller menstruationsliknande blödning.
Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, kontakta din läkare för råd.
Om du slutar att ta Drospil
Du kan sluta ta Drospil när som helst. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Drospil och vänta tills du har en naturlig mens innan du försöker bli gravid. Detta kommer att göra det lättare att beräkna det förväntade leveransdatumet. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Drospil
Det har inte rapporterats om skadliga resultat av att ta för många Drospil -tabletter.
Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du uppleva symtom som illamående eller kräkningar. Yngre tjejer kan få vaginal blödning.
Om du har tagit för många Drospil -tabletter eller om du märker att ett barn har tagit några, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Drospil
Drospil kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Drospil, kontakta din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ”ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2” Vad du behöver veta innan du använder Drospil ”.
Följande lista visar de biverkningar som har associerats med användning av Drospil:
Vanliga biverkningar (kan drabba mellan 1 och 10 användare av 100):
- humörsvängningar
- huvudvärk
- illamående
- bröstsmärta, problem med din menstruationscykel, såsom menstruations oegentligheter, frånvaro av menstruation
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba mellan 1 och 10 användare av 1000):
- depression, nervositet, dåsighet
- yrsel, stickningar
- migrän, åderbråck, ökat blodtryck
- magont, kräkningar, matsmältningsbesvär, tarmgas, maginflammation, diarré
- akne, klåda, utslag
- värk, till exempel ryggont, smärta i lemmar, muskelkramper
- vaginala svampinfektioner, bäckensmärta, bröstförstoring, godartade bröstknölar, livmoder / vaginal blödning (som vanligtvis avtar under fortsatt behandling), genital urladdning, värmevallningar, inflammation i slidan (vaginit), problem med menstruationen, smärtsamma perioder , korta perioder, mycket tunga perioder, vaginal torrhet, onormalt livmoderhalsutstryk, minskat intresse för sex
- brist på energi, ökad svettning, vätskeretention
- viktökning
Sällsynta biverkningar (kan drabba mellan 1 och 10 användare av 10 000):
- candida (en "svampinfektion)
- anemi, ökat antal blodplättar i blodet
- allergisk reaktion
- hormonella (endokrina) störningar
- ökad aptit, aptitlöshet, ovanlig hög koncentration av kalium i blodet, ovanlig låg koncentration av natrium i blodet
- misslyckande med att nå orgasm, sömnlöshet
- yrsel, darrningar
- ögonsjukdomar, till exempel inflammation i ögonlocken, torra ögon
- ovanligt snabb hjärtslag
- inflammation i en ven, epistaxis (näsblod), svimning
- bukförstoring, tarmbesvär, mättnadskänsla, magbråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
- smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan
- gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammation, torr hud, hudinflammation med klumpar, överdriven hårväxt, hudstörningar, hudbristningar, hudinflammation, ljuskänslig inflammation hud, hudknölar.
- sexuella svårigheter eller smärta vid samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, abstinensblödning, bröstcyst, ökat antal bröstceller (hyperplasi), maligna bröstklumpar, onormal yttillväxtslemhinna i livmoderhalsen, gallring eller försämring av livmoderslemhinnan, cystor på äggstockarna, livmoderförstoring
- allmän känsla av att må dåligt
- viktminskning
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- antingen i ett ben eller en fot (DVT)
- o i en lunga (PE)
- eller hjärtinfarkt
- eller stroke
- eller minislag
- eller tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som en övergående ischemisk attack (TIA)
- eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Följande biverkningar har också rapporterats men deras frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data: överkänslighet, erytem multiforme (hudutslag med rodnad eller målformade sår).
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Drospil innehåller
De aktiva ingredienserna är etinylestradiol och drospirenon.
- Varje rosa aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
- De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser.
Övriga ingredienser är:
- Aktiva rosa filmdragerade tabletter:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse (majs), povidon (E1201), natriumkroskarmellos, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Tablettbeläggning: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
- Inaktiva vita filmdragerade tabletter:
- Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Tablettbeläggning: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.
Hur Drospil ser ut och förpackningens innehåll
- Varje blister med Drospil innehåller 24 aktiva rosa filmdragerade tabletter placerade på första, andra, tredje och fjärde raden av remsan och fyra placebo filmdragerade tabletter placerade i rad 4.
- Både de rosa och vita tabletterna av Drospil är filmdragerade tabletter, dvs tablettkärnan är belagd.
- Drospil finns i kartonger med 1, 3, 6 och 13 blister, var och en innehåller 28 (24 + 4) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
DROSPIL 0,02 mg / 3 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 44 mg
4 placebo (inaktiva) filmdragerade tabletter:
Tabletten innehåller inga aktiva ingredienser
Hjälpämne med känd effekt: Vattenfri laktos 89,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Den aktiva tabletten är rosa, rund, filmdragerad, med en diameter på 5,7 mm.
Placebotabletten är vit, rund, filmdragerad, med en diameter på 5,7 mm.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva DROSPIL bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med DROSPIL och den som är förknippad med andra kombinerade orala preventivmedel - p -piller (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Administreringssätt: oral användning.
Hur du tar Drospil
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med lite vatten om det behövs, i den ordning som anges på blistret.Tabletterna ska tas kontinuerligt. Varje tablett ska tas dagligen i 28 dagar i rad. Varje efterföljande blisterförpackning ska påbörjas dagen efter att du tagit den sista tabletten från den föregående blistret. Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att ha tagit placebotabletterna (sista raden) och kanske inte har avslutats ännu när en ny förpackning startas.
Hur man börjar behandlingen med Drospil
• Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (den senaste månaden)
Tabletter bör börja den första dagen i kvinnans naturliga menstruationscykel (dvs. den första dagen i hennes menstruation).
• Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Kvinnan bör börja Drospil helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) i det tidigare kombinerade orala preventivmedlet, senast dagen efter det vanliga tablettfria eller tablettintagande intervallet. Placebo från hans tidigare kombinerade p -piller. Vid tidigare användning av vaginalringen eller depotplåstret ska kvinnan börja ta Drospil helst på dagen för att apparaten tas bort, senast den dag som är planerad för nästa applikation.
• Byte från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Byte från piller som endast är gestagen kan ske när som helst (från implantation eller IUS på dagen för deras borttagning, från en injicerbar dag då nästa injektion var schemalagd), men i alla dessa fall till kvinnan en ytterligare barriärmetod bör informeras under de första sju dagarna av tablettintag.
• Efter en abort under graviditetens första trimester
Intaget kan startas omedelbart. I detta fall behövs inga ytterligare preventivmedel.
• Efter en förlossning eller abort under graviditetens andra trimester
Kvinnan bör rådas att börja ta 21 till 28 dagar efter förlossningen eller efter en abort under andra trimestern av graviditeten.I fall av senare utbrott bör kvinnan använda kompletterande barriärprevention under de första 7 dagarna. Men om samlag redan har inträffat måste en eventuell graviditet uteslutas innan COC -användning påbörjas, eller så måste kvinnan vänta på den första efterföljande menstruationscykeln.
Se avsnitt 4.6 för användning under amning.
Beteende vid missade tabletter
Placebotabletter från den sista (fjärde) raden i blisteret kan hoppas över, men de ska kasseras för att undvika en oavsiktlig förlängning av placebotablettfasen. Följande förslag avser därför endast att glömma aktiva tabletter:
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta tabletten, reduceras inte preventivskyddet.Kvinnan ska ta den glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta någon tablett kan preventivskyddet reduceras. Beteendet som ska användas vid glömda tabletter är baserat på följande två grundläggande regler:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 4 dagar
2. 7 dagars oavbruten tablettintag krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-äggstockens axel".
Som ett resultat kan följande tips tillämpas i daglig praxis:
• Dag 1-7
Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt, och sedan ska hon fortsätta att ta följande tabletter vid vanlig tid varje dag. Dessutom bör en barriärmetod, till exempel en kondom, användas under de kommande sju dagarna. Vid sexuellt umgänge under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler tabletter du har glömt och ju närmare du tar placebotabletterna, desto större är risken för graviditet.
• Dag 8-14
Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt, och sedan ska hon fortsätta att ta följande tabletter vid vanlig tid varje dag. Förutsatt att kvinnan har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, behöver du inte använda ytterligare preventivmedel. Men om mer än en tablett saknas bör kvinnan vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
• Dag 15-24
Risken för minskad p-tillförlitlighet är extremt hög när placebo-tablettfasen närmar sig. Men minskat preventivskydd kan fortfarande förhindras genom att ändra tablettintagsschemat. Genom att anta något av följande två alternativ kommer du inte att det är därför nödvändigt att använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att kvinnan har tagit alla tabletter regelbundet under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, måste hon följa det första av de två alternativen och även använda ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna.
1. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt, och sedan fortsätter att ta följande tabletter vid vanlig tid varje dag, tills aktiva tabletter är färdiga. De 4 placebotabletterna från sista raden ska kasseras. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den aktuella är klar. Det är osannolikt att patienten upplever abstinensblödning innan han avslutar de aktiva tabletterna från den andra blisterförpackningen, men det kan uppstå fläckar eller genombrottsblödning på tabletter.
2. Kvinnan kan också rekommenderas att sluta ta de aktiva tabletterna från det aktuella förpackningen.I detta fall ska hon ta placebotabletterna från sista raden i upp till 4 dagar, inklusive de dagar då de har glömts bort. och fortsätt sedan med ett nytt paket.
Om kvinnan har glömt att ta flera tabletter, vilket inte resulterar i några abstinensblödningar i placebotabletterna, bör risken för graviditet övervägas.
Tips vid gastrointestinala störningar
I närvaro av allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen vara ofullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett, bör den tas samtidigt. En ny tablett (som ersättning) så snart som möjligt. Om möjligt ska den nya tabletten tas inom 12 timmar efter den vanliga tiden. Om mer än 12 timmar har gått gäller instruktionerna för glömning av tabletter i avsnitt 4.2 "Beteende vid missade tabletter". Om kvinnan inte Om du vill ändra den vanliga dosplanen måste hon ta ut den nödvändiga tabletten (eller fler tabletter) från en ny blisterförpackning.
Hur man försenar en ångerperiod
För att fördröja menstruationen ska kvinnan fortsätta att ta de aktiva tabletterna från ett annat blisterförpackning med Drospil utan att ta placebotabletterna från det aktuella förpackningen.Fördröjningen kan förlängas enligt kvinnans önskemål till slutet av de aktiva tabletterna. genombrottsblödning eller fläckar under denna långvariga användning.Det vanliga intaget av Drospil bör återupptas regelbundet efter att ha tagit placebotabletterna.
För att flytta menstruationen till en annan veckodag än förväntat enligt kvinnans schema kan placebodagarsintervallet förkortas till önskade dagar. Ju kortare intervallet är, desto större är risken för frånvaro av abstinensflöde och genombrottsblödning och fläckar när man tar tabletterna från nästa förpackning (som inträffar när menstruationen är försenad).
04.3 Kontraindikationer -
Kombinerade hormonella preventivmedel (COC) ska inte användas under följande förhållanden. Om något av följande tillstånd uppstår för första gången när du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel, ska du ta läkemedlet omedelbart.
Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- allvarlig dyslipoproteinemi
•
• Pankreatit eller tidigare pankreatit i samband med allvarlig hypertriglyceridemi
• Allvarliga leverpatologier pågår eller tidigare, tills värdena för leverfunktionen återgår till det normala
• Allvarligt njursvikt eller akut njursvikt
• Nuvarande eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna)
• Kända eller misstänkta hormonberoende maligniteter (t.ex. i könsorganen eller bröstet)
• Odiagnostiserad vaginal blödning
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör DROSPILs lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av DROSPIL ska avbrytas.
Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör intaget av p-piller avbrytas. I händelse av att antikoaguleringsterapi påbörjas bör lämpliga alternativa preventivmetoder användas, eftersom antikoagulant (kumarin) terapi är teratogen.
• Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som DROSPIL kan vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med DROSPIL, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas¹ att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon, kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6² kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande p-piller.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Antal VTE -händelser per år per 10 000 kvinnor
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
DROSPIL är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar den individuella risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). DROSPIL är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör användningen av p-piller avbrytas. I händelse av att antikoagulationsbehandling påbörjas bör en lämplig alternativ preventivmetod sättas in eftersom antikoagulant (kumarin) terapi är teratogen.
Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats i vissa epidemiologiska studier på kvinnor på långtidsbehandling med p-piller (> 5 år); emellertid är det fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning detta resultat ska hänföras till de förvirrande effekterna för tolkningen av resultatet av sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomvirus (HPV) -infektion.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för diagnos av bröstcancer hos kvinnor som för närvarande använder p-piller. Denna överskottsrisk minskar under de tio åren efter att behandling med p -piller avbrutits. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det ökade antalet bröstcancerdiagnoser hos användare nuvarande och senaste p -piller lågt i förhållande till den totala risken för bröst cancer. Dessa studier ger inga bevis på ett möjligt orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av dessa två faktorer. som aldrig har använt p -piller.
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Möjligheten till hepatisk neoplasi bör betraktas som en differentialdiagnos i närvaro av svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intraabdominal blödning hos kvinnor som tar p-piller.
användningen av kombinerade orala preventivmedel med högre dos (50 mcg etinylöstradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer.Det återstår att bekräfta om dessa data också gäller för lägre dos kombinerade orala preventivmedel.
Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i Drospil är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper.I de flesta fall förväntas inga ökningar av kaliumnivåer, men i en klinisk studie utförd på vissa patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion behandlad i samband med kaliumsparande Serumkaliumnivåer uppträdde något, men inte signifikant, ökade under administrering av drospirenon. Därför rekommenderas att serumkalium övervakas under den första behandlingsförloppet hos patienter med nedsatt njurfunktion och värderar serumkaliumets baslinjenivåer i det övre normala intervall, särskilt vid samtidig användning av kaliumsparande läkemedel. Se även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en positiv familjehistoria av hypertriglyceridemi kan ha större risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta blodtryckshöjningar en sällsynt händelse. Endast i dessa sällsynta fall förefaller det omedelbart att användningen av det kombinerade orala preventivmedlet avbryts. Om det vid användning av en p-piller i närvaro av ett redan existerande hypertensivt tillstånd observeras konsekvent förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant ökning av blodtrycket som inte svarar tillräckligt på antihypertensiv behandling, ska p-piller avbrytas. lämplig. kan användning av p -piller återupptas om normotensiva värden registreras efter antihypertensiv behandling.
Påbörjandet eller försämringen av följande tillstånd har rapporterats både under graviditet och under användning av p -piller, men bevisen för en korrelation med användning av p -piller är inte avgörande: gulsot och / eller klåda relaterad till kolestas; gallstenar; porfyri; systemisk lupus erythematosus ; hemolytiskt-uremiskt syndrom; sydenhams chorea; graviditetsherpes; hörselnedsättning relaterad till otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Förekomsten av akut eller kronisk leverdysfunktion kan göra det nödvändigt att avbryta användningen av p -piller tills markörer för leverfunktion återgår till det normala. Ett återkommande av kolestatisk gulsot och / eller kolestasrelaterad klåda, som tidigare inträffat under graviditet eller tidigare användning av könssteroider, kräver att användning av p-piller avbryts.
Även om p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga tecken på behov av att ändra behandlingsregimen hos kvinnor med diabetes som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar p -piller.
Varje rosa tablett av detta läkemedel innehåller 44 mg laktosmonohydrat och varje vit tablett innehåller 89,5 mg vattenfri laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som följer en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna hastighet som införs genom att ta tabletten.
Läkarundersökning / konsultation
Innan behandling med Drospil påbörjas eller påbörjas, bör en detaljerad personlig (och familje) sjukdomshistoria för kvinnan inhämtas och en pågående graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och en fullständig fysisk undersökning bör sedan göras med hänsyn till kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). & EGRAVE; Det är viktigt att uppmärksamma kvinnan på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken i samband med DROSPIL jämfört med andra CHC, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad man ska göra vid misstänkt Kvinnan hon bör bli ombedd att läsa bipacksedeln noggrant och följa de förslag som ges däri. Frekvensen och typen av kontroller bör baseras på specifika riktlinjer och anpassas till den enskilda patienten.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minskas, till exempel vid glömda aktiva tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar när du tar aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller samtidigt behandling med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskad cykelkontroll
Med alla p -piller kan oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen. Därför är bedömningen av oregelbunden blodförlust endast meningsfull efter ett anpassningsintervall på cirka tre cykler.
Om oegentligheter kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, bör möjliga icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska förfaranden tillämpas för att utesluta förekomst av malignitet eller graviditet, inklusive curettage.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under de dagar då placebotabletterna togs. Om p -piller har tagits korrekt enligt instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att du är gravid. Men om p -piller inte har tagits enligt anvisningarna under perioden före den missade abstinensperioden, eller om två pausperioder har missats, måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Obs! Information om samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
• Påverkan av andra läkemedel på Drospil
Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Levermetabolism
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar leverenzymer, vilket resulterar i möjlig ökad clearance av könshormoner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan) och anti-HIV-läkemedel (t.ex. ritonavir, nevirapin) och eventuellt även med oxkarbazepin, topiramat , felbamato, griseofulvin och preparat som innehåller johannesört (hypericum perforatum). Maximal enzyminduktion observeras i allmänhet på ungefär 10 dagar men kan kvarstå i minst 4 veckor efter att läkemedelsbehandlingen har upphört.
Störningar i den enterohepatiska cirkulationen
Misslyckanden med preventivmedel har också rapporterats med vissa antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner. Mekanismen bakom denna effekt har inte belysts.
Behandling
Kvinnor på korttidsbehandling med någon av ovanstående läkemedelsklasser eller enstaka aktiva substanser (leverenzyminducerande substanser) utöver rifampicin, måste tillfälligt använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet, både när de tar samtidig läkemedel produkten och inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Samtidig behandling med rifampicin kräver antagande av en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet under den period som rifampicin tas och i 28 dagar efter att det avbröts.
Hos kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerare rekommenderas en annan tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod.
Kvinnor som samtidigt behandlas med antibiotika (förutom rifampicin, se ovan) bör använda en barriärmetod inom sju dagar efter att behandlingen avslutats.
Om samtidig administrering av andra läkemedel sträcker sig längre än de aktiva tabletterna i COC -blisterförpackningen, ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -blisterförpackning startas omedelbart.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma produceras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Därför är det osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar metabolismen av drospirenon.
• Inverkan av Drospil på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan störa metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer ökas (t.ex. cyklosporin) eller minskas (t.ex. lamotrigin).
Baserat på in vitro -inhiberingsstudier och in vivo interaktionsstudier utförda på kvinnliga frivilliga som använde omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat, förefaller det inte vara möjligt att interagera drospirenon i en dos av 3 mg med metabolismen av andra aktiva substanser.
• Andra interaktioner
Hos patienter utan njurinsufficiens visade samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av Drospil med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika gjorde inte I detta fall bör serumkalium utvärderas. under den första behandlingscykeln Se även avsnitt 4.4.
• Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transportör) proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism och koagulations- och fibrinolysparametrar, men dessa förändringar förblir i allmänhet inom normala gränser. Drospirenon orsakar en ökning av plasma renin och plasma aldosteronaktivitet, inducerad av dess milda antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Drospil är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar medan du tar Drospil ska behandlingen avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat en ökad risk för fosterskador hos barn till kvinnor som använde p -piller före graviditeten, inte heller en teratogen effekt vid oavsiktlig användning av p -piller under graviditeten.
djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3) Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de hormonella verkningarna av de aktiva komponenterna inte uteslutas. Allmän klinisk erfarenhet av användning av p -piller under graviditet har dock inte gett några bevis på faktiska negativa effekter hos människor.
Tillgängliga data om användning av Drospil under graviditeten är för begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om Drospils negativa effekter på graviditeten eller på fostrets eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Den ökade risken för tromboemboli under förlossningsperioden bör beaktas när DROSPIL startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Amning
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller i allmänhet inte rekommenderas förrän fullständig avvänjning. minimala mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk under användning av p -piller, med potentiella effekter på barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar -
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Drospil.
Tabellen nedan listar biverkningar efter MedDRA systemorganklass (MedDRA SOC). Frekvenser baseras på data från kliniska studier. Den mest lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Biverkningar som har associerats med användning av Drospil som oralt preventivmedel eller vid behandling av måttlig akne vulgaris enligt MedDRA -organklass och MedDRA -termer.
* oregelbunden blödning minskar vanligtvis med fortsatt behandling
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller och behandlades i kapitel 4.4:
• Venösa tromboemboliska störningar;
• Arteriella tromboemboliska störningar;
• Hypertoni;
• Levertumörer;
• Uppträdande eller försämring av tillstånd för vilka orsakssambandet med användning av p-piller inte är definitivt: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot ;
• Chloasma;
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av användning av p -piller tills levermarkörerna återgår till det normala.
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel är frekvensen av diagnos av bröstcancer bara något högre. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall dock blygsamt jämfört med den totala risken för bröstcancer. Orsakssambandet med p -piller är okänt. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Det finns hittills ingen erfarenhet av överdosering med Drospil. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtom som kan uppstå vid överdosering av aktiva tabletter: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, lätt vaginal blödning.Ingen motgift finns tillgänglig och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): Progestogener och östrogener, fasta kombinationer.
ATC -kod: G03AA12
Pärlindex för metodfel: 0,41 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,85).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,80 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 1,30).
Den preventiva effekten av Drospil är baserad på samspelet mellan många faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och förändringar i endometrium.
Drospil är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid den terapeutiska dosen har drospirenon också antiandrogena egenskaper och svaga antimineralokortikoida egenskaper. Det saknar östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en farmakologisk profil som mycket liknar naturligt progesteron.
Vissa indikationer från kliniska studier tycks vittna om att de svaga antimineralokortikoidegenskaperna hos Drospil resulterar i en mild antimineralokortikoideffekt.
Två multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier utfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Drospil hos kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Efter sex månaders behandling visade Drospil jämfört med placebo mer markanta och statistiskt signifikanta minskningar med 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriska lesioner, 18,5% (40,6% mot 22%). 1%) av icke-inflammatoriska lesioner och 16,5% (44,6% mot 28,1%) av de totala skadorna. Dessutom rapporterade en högre andel försökspersoner, motsvarande 11,8% (18,6% mot 6,8%), "slät" eller "nästan slät" hud på utredarens globala statiska betygsskala (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skala).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Drospirenon
Absorption
Efter oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan helt. Maximal serumkoncentration av den aktiva principen som är ungefär 38 ng / ml uppnås cirka 1-2 timmar efter ett enda intag. Biotillgängligheten är mellan 76% och 85%. Samtidigt intag av mat har ingen inverkan på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering minskar drospirenon-serumnivåerna med en terminal halveringstid på 31 timmar.
Drospirenon binder till serumalbumin, men inte till hormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3-5% av den totala serumkoncentrationen av den aktiva substansen finns i fri steroidform. Etinylestradiolinducerad ökningen av SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Efter oral administrering metaboliseras drospirenon i stor utsträckning. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är den sura formen av drospirenon, genererad av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda producerade utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma detta enzym och cytokrom P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Metaboliskt clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon utsöndras oförändrat endast i spårmängder. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 1,2 - 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring i urin och avföring är cirka 40 timmar.
Stadiga tillstånd
Under ett behandlingsförlopp uppnås maximala serumkoncentrationer av drospirenon i steady-state på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. En ackumulering av drospirenon-serumnivåer med en faktor på cirka 3 sker som en följd av sambandet mellan den terminala halveringstiden och intervallet mellan doserna.
Särskilda patientpopulationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) verkade jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon var i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolererades väl av kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Drospirenonbehandling visade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie utförd på volontärer med måttligt nedsatt leverfunktion minskade oral clearance (CL / F) med cirka 50% jämfört med patienter med normal leverfunktion. Minskningen av drospirenon -clearance som observerades hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion ledde inte till en uppenbar skillnad i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för en patient för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkaliumkoncentrationer över normalgränsen observerats. Man kan därför dra slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniska grupper
Inga kliniskt relevanta skillnader i drospirenons eller etinylöstradiols farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt intaget etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Maximala serumkoncentrationer på cirka 33 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar efter enkel oral administrering. Absolut biotillgänglighet är cirka 60%, till följd av en presystemisk konjugering och första passmetabolism. Samtidig matintag minskade biotillgängligheten för etinylestradiol hos cirka 25% av försökspersonerna, medan inga förändringar rapporterades hos de andra.
Distribution
Serumnivåer av etinylestradiol minskar med en bifasisk trend och den terminala eliminationsfasen kännetecknas av en "halveringstid på cirka 24 timmar." Etinylestradiol binder starkt men inte specifikt till "serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serum koncentrationer av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG) En skenbar distributionsvolym på cirka 5 L / kg bestämdes.
Biotransformation
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras främst genom aromatisk hydroxylering, genom vilken olika typer av hydroxylerade och metylerade metaboliter genereras som är närvarande som fria metaboliter eller som serumkonjugat av glukuronid eller sulfat.Metabolisk clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinylestradiol elimineras inte signifikant i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urinen och gallan i förhållandet 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stadiga tillstånd
Steady -state uppnås under andra halvan av en behandlingscykel och serumnivåer av etinylestradiol visar en ackumulering av en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Hos försöksdjur var effekterna av drospirenon och etinylöstradiol begränsade till dem som är associerade med deras erkända farmakologiska verkan. Framför allt har reproduktionstoxicitetsstudier på djur avslöjat embryotoxiska och foetotoxiska effekter som betraktas som artspecifika. Effekter på sexuell differentiering observerades hos råttfoster men inte apor vid exponeringar som översteg dem som observerades hos Drospil -användare.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Aktiva filmdragerade tabletter (rosa):
• Kärnan på surfplattan:
- Laktosmonohydrat
- Pregelatiniserad stärkelse (majs)
- Povidone K-30 (E1201)
- Kroskarmellosnatrium
- Polysorbat 80
- Magnesiumstearat (E572)
• Surfplatta:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talk
- Gul järnoxid (E172)
- Röd järnoxid (E172)
- Svart järnoxid (E172)
Placebo (vita) filmdragerade tabletter:
• Kärnan på surfplattan:
- Vattenfri laktos
- Povidon (E1201)
- Magnesiumstearat (E572)
• Surfplatta:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talk
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Genomskinlig PVC / PVDC-Al-blister, klar till lätt ogenomskinlig. Varje blister innehåller 24 rosa aktiva filmdragerade tabletter och 4 vita placebo filmdragerade tabletter.
Förpackningsstorlekar:
1 x 28 filmdragerade tabletter
3 x 28 filmdragerade tabletter
6 x 28 filmdragerade tabletter
13 x 28 filmdragerade tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmdragerade tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmdragerade tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmdragerade tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmdragerade tabletter 13 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
November 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2014
-cos-cause-e-cura.jpg)
