MONORES - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Monores - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Clenbuterol

MONORES® 10 mikrogram tabletter

Monores förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

MONORES® 10 mikrogram tabletter
MONORES® 20 mikrogram / 5 ml sirap
MONORES® 20 mikrogram tabletter
MONORES® 5 mikrogram / 5 ml sirap

Indikationer Varför används Monores? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom. Selektiva beta2-adrenerga receptoragonister.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Profylax och behandling av bronkial astma och andra tillstånd med reversibel luftvägsobstruktion, t.ex.: kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent. Samtidig antiinflammatorisk behandling bör övervägas för patienter med astma och / eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Kontraindikationer När Monores inte ska användas

Använd inte Monores i följande fall:

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
takyarytmi
överkänslighet mot Clenbuterol hydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel.
vid intolerans mot socker och i synnerhet mot galaktos (komponent i laktos), t.ex. galaktosemi.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Monores

Äldre patienter och barn kräver försiktighet vid användning av Monores

Följ strikt de rekommenderade doserna och varaktigheten av den rekommenderade behandlingen.

Överdriven användning eller felaktig användning av Monores, utanför de terapeutiska indikationerna (t.ex. förbättring av din fysiska styrka) kan leda till komplikationer, till och med allvarliga och livshotande.

Antikolinerga bronkdilatatorer kan emellertid administreras genom inandning samtidigt med Monores.

Använd inte Monores

samtidigt med andra sympatomimetiska bronkdilaterare, om inte under noggrann medicinsk övervakning.
för behandling av symtom på akuta astmaattacker, eftersom Monores inte är lämplig för denna typ av behandling.

Patienter som tar Monores bör vara särskilt försiktiga, särskilt vid doser som är högre än rekommenderade om de lider av följande tillstånd:

otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus
kranskärlssjukdom, arytmier, högt blodtryck, nyligen hjärtinfarkt, allvarligt hjärtsvikt eller kärlsjukdomar
feokromocytom
hypertyreoidism
glaukom
prostatahypertrofi.

Monores, liksom andra beta-2-agonister, kan orsaka hjärtiskemi, men sällan.

Patienter med redan existerande svår hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt) bör söka läkarvård om de upplever bröstsmärta eller andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom.

Vid förvärring av bronkial obstruktion, andningsbesvär (dyspné), öka inte de rekommenderade doserna Monores och kontakta din läkare omedelbart för lämplig omvärdering av lämpligheten av behandlingen.

Regelbunden ökning av användningen av beta -agonister för att kontrollera symtom på bronkial obstruktion kan föreslå en försämring av sjukdomskontrollen.

Monores som andra beta-2-agonister kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi (minskade kaliumnivåer i blodet). Särskild försiktighet rekommenderas:

vid svår astma och samtidig behandling med xantinderivat (teofyllin), kan kortikosteroider och diuretika, eftersom hypokalemi kan förstärkas
vid hypoxi (syrebrist), vilket kan förvärra effekterna av hypokalemi på hjärtrytmen.

I sådana situationer rekommenderas övervakning av kaliumnivåer i blodet.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Monores

Det rekommenderas att du informerar din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel som kan interagera med Monores:

beta-adrenergika, icke-inhalerande antikolinergika, xantinderivat (teofyllin) och kortikosteroider, eftersom de kan förstärka deras effekt
sympatomimetiska läkemedel eftersom biverkningar kan uppstå i hjärtat genom synergism
monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
bedövande halogenerade kolväten såsom halotan, trikloretylen och enfluran, eftersom de kan sensibilisera myokardiet för arytmogena effekter av beta -agonister
betablockerare när de motverkar effekten av Monores

Varningar Det är viktigt att veta att:

Tala om för din läkare innan du påbörjar medicinen om du tidigare har haft hjärtsjukdomar, oregelbunden hjärtrytm eller kärlkramp.

Graviditet och amning

Det finns begränsad information om användning av Monores under graviditet.

Monores hämmar livmoderkontraktioner. Använd inte Monores före leverans, om inte annat rekommenderas av din läkare.

Använd inte Monores under graviditet och amning

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Köra och använda maskiner

Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som yrsel kan uppstå under behandling med Monores. Därför rekommenderas försiktighet när du kör fordon eller använder maskiner. Vid yrsel rekommenderas att undvika farliga uppgifter som att köra eller använda maskiner.

Viktig information om några av hjälpämnena

Monores tabletter innehåller laktos, så om du konstaterar intolerans mot sockerarter (särskilt galaktos, en komponent av laktos), kontakta din läkare innan du tar medicinen.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Monores: Dosering

Den individuella doseringen av Monores bör bestämmas av läkaren innan behandling påbörjas. Medicinsk övervakning rekommenderas under behandlingen (t.ex. genom regelbunden toppflödesövervakning).

Om inte annat föreskrivs, är den rekommenderade totala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 12 år 40 mikrogram per dag, uppdelad i två doser om 20 mikrogram med 12 timmars mellanrum.

Under behandlingens gång kan denna dos ofta reduceras till 20 mikrogram per dag (10 mikrogram två gånger om dagen). Vid svår bronkospasm kan behandling påbörjas med en dos på upp till 80 mikrogram per dag (40 mikrogram två gånger dagligen).

Den totala dagliga dosen för barn är 1,2 mikrogram / kg kroppsvikt, från 0,8 mikrogram till 1,5 mikrogram / kg kroppsvikt, uppdelad i två till tre administrationer.

På grund av begränsad information till barn under 6 år bör de rekommenderade doserna för denna åldersgrupp endast ges under medicinsk övervakning.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Normalt: 2 tabletter à 10 mikrogram både på morgonen och på kvällen (lika med 40 mikrogram / dag).

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras till: 1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen (lika med 20 mikrogram / dag).

I de allvarligaste formerna under de första behandlingsdagarna kan dosen ökas till: 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen (lika med 80 mikrogram / dag). När önskad förbättring har uppnåtts, följ de normalt rekommenderade doserna.

Barn under 12 år

Normalt: 1,2 mikrogram / kg Clenbuterol, uppdelat i två till tre dagliga administrationer.

Om inte läkaren föreskriver något annat:

6 - 12 år: 1 tablett, två -tre gånger om dagen (lika med 20 - 30 mikrogram / dag).

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Monores

Symtom:

Symptom som förväntas vid en överdos är de som uppstår på grund av överdriven beta-stimulering, t.ex. något av symtomen på listan över biverkningar: hyperglykemi, hypertoni, hypotoni, ökad hjärtfrekvens, anginal smärta och arytmi.

Livshotande och dödliga utfall observerades särskilt när överdrivna doser av clenbuterol var förknippade med olaglig användning av läkemedlet.

Behandling:

Avbryt administrationen av Monores

Det rekommenderas att kontakta läkare eller närmaste sjukhus för att upprätta lämplig symptomatisk behandling.

Vid allvarlig intensivvård kan behandlingen bestå av administrering av lugnande medel och lugnande medel.

Icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol, är lämpliga som specifika motgift. En ökning av bronkial obstruktion bör dock övervägas och därför bör betablockerarens dos moduleras noggrant hos patienter med bronkial astma.

Överdosering med motgift bör upprepas med korta intervall beroende på symtom.

Det bör övervägas att effekterna av Monores kan förlängas utöver motgiftens, därför kan det vara nödvändigt att upprepa administreringen av betablockeraren.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Monores, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har några tvivel om användningen av monor, kontakta din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Monores

Liksom alla läkemedel kan Monores orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

a) Allmän beskrivning

I analogi med andra beta-adrenergika kan Monores orsaka följande oönskade betamimetiska effekter inklusive svår hypokalemi.

b) Förteckning över oönskade effekter

Biverkningar listade efter frekvens rapporteras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till

GEMENSAMMA biverkningar

Hjärtstörningar: hjärtklappning

PSYKIATISKA STÖRNINGAR: rastlöshet

PATLOGIER I CENTRALNERVOSYSTEMET: huvudvärk, darrningar

Gastrointestinala störningar: illamående

Mindre vanliga biverkningar

STÖRNINGAR I IMMUNSYSTEMET: Överkänslighet

Psykiatriska störningar: nervositet, hyperaktivitet hos barn

PATLOGIER FÖR CENTRALNERVOSYSTEMET: yrsel

Hjärtstörningar: arytmi, takykardi

TORAKISKA OCH MEDIASTINALA ANDNINGSSTÖDELSER: paradox

MUSKULOSKELETALT SYSTEM OCH KONNEKTIVA VÄVSPATOLOGIER: muskelspasmer, lätt skakningar som påverkar skelettmusklerna, vanligtvis mer tydliga i händerna, myalgi.

Frekvenseffekter är inte kända

ENDOCRINE PATHOLOGIES: hyperglykemi

STÖRNINGAR AV METABOLISM OCH NÄRING: hypokalemi

Hjärtstörningar: hjärtinfarkt, hjärtinfarkt

c) Särskild befolkning

En ökning av blodsockret har observerats hos diabetespatienter.

Även om det inte är känt hur ofta detta inträffar, kan bröstsmärta ibland uppstå hos vissa personer (på grund av hjärtproblem såsom angina). Tala omedelbart om för din läkare om du upplever dessa symtom när du tar Monores, men sluta inte ta det. "Använd av läkemedlet om inte din läkare rekommenderar det.

Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar förekomsten av oönskade effekter.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet?

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen

Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som står på förpackningen.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

Monores 10 mikrogram tabletter

En tablett innehåller som aktiv ingrediens:

Clenbuterol 10 mikrogram

såsom Clenbuterol hydroklorid 11,3 mikrogram

Hjälpämnen är:

Laktos, mikrogranulär cellulosa, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

30 tabletter à 10 mikrogram

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Monores finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

MONORES®

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

MONORES 10 mcg tabletter

En tablett innehåller Clenbuterol 10 mcg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 11,3 mcg

MONORES 20 mcg tabletter

En tablett innehåller Clenbuterol 20 mcg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirap

100 ml sirap innehåller Clenbuterol 0,1 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 0,133 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirap

100 ml sirap innehåller Clenbuterol 0,4 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 0,452 mg

Hjälpämnen: laktos finns i tabletterna.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter. Tabletten på 20 mcg kan delas upp i två halvor.

Sirap.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av bronkial astma; obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.

Orala formuleringar för behandling av bronkial astma är indicerade för de patienter som inte kan använda de inhalerade formuleringarna, rekommenderas som en första behandlingslinje enligt riktlinjer och i medicinsk praxis..

04.2 Dosering och administreringssätt

MONORES Tabletter

Vuxna

Normalt: 2 tabletter à 10 mikrogram eller 1 tablett med 20 mikrogram, både på morgonen och på kvällen.

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras till: 1 tablett med 10 mcg eller ½ tablett med 20 mcg, både på morgonen och på kvällen.

I de mest allvarliga formerna, under de första dagarna av behandlingen, kan dosen ökas till 4 tabletter à 10 mcg eller till 2 tabletter om 20 mcg, både på morgonen och på kvällen. När önskad förbättring har uppnåtts, följ de normalt rekommenderade doserna.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol uppdelat i två - tre dagliga administrationer.

Om inte läkaren föreskriver något annat:

• 6-12 år: 1 tablett med 10 mcg eller ½ tablett med 20 mcg, tre gånger om dagen.

• över 12 år: se vuxendosering.

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras.

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirap

Vänligen notera

½ skopa 0,1 mg / 100 ml sirap, motsvarande 5 ml (andra hack från botten), innehåller 5 mcg Clenbuterol.

1 skopa 0,1 mg / 100 ml sirap, motsvarande 10 ml (tredje hack från botten), innehåller 10 mcg Clenbuterol.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, uppdelat i två - tre dagliga administrationer.

Om inte läkaren föreskriver något annat:

• upp till 2 år: ½ skopa på morgonen och ½ skopa på kvällen

• 2-4 år: ½ skopa, tre gånger om dagen

• 4-6 år: 1 skopa på morgonen och 1 skopa på kvällen

• 6-12 år: 3 halva mått på morgonen och 3 halva måtten på kvällen

• över 12 år: se vuxendosering.

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras.

Vuxna

Normalt: 2 skopor på morgonen och 2 skopor på kvällen.

Under behandlingen under längre perioder kan dosen reduceras till 1 skopa på morgonen och 1 skopa på kvällen.

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirap

Vänligen notera

1/4 mätsked 0,4 mg / 100 ml sirap, motsvarande 2,5 ml (första hacket från botten), innehåller 10 mcg Clenbuterol.

½ skopa 0,4 mg / 100 ml sirap, motsvarande 5 ml (andra hacket från botten), innehåller 20 mcg Clenbuterol

1 skopa 0,4 mg / 100 ml sirap, motsvarande 10 ml, innehåller 40 mikrogram Clenbuterol.

Vuxna

Normalt: ½ skopa på morgonen och ½ skopa på kvällen.

Under behandlingen under längre perioder kan dosen reduceras till: 1/4 mätsked på morgonen och 1/4 mätsked på kvällen.

I de allvarligaste formerna under de första dagarna av behandlingen kan dosen ökas till: 1 skopa på morgonen och 1 skopa på kvällen.

När önskad förbättring har uppnåtts, följ de normalt rekommenderade doserna.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, uppdelat i två - tre dagliga administrationer.

Om inte läkaren föreskriver något annat:

• 4-6 år: 1/4 av en skopa på morgonen och 1/4 av en skopa på kvällen

• 6-12 år: 1/4 av en mätsked, tre gånger om dagen

• över 12 år: se vuxendosering.

Under behandling under längre perioder kan dosen reduceras.

04.3 Kontraindikationer

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi, överkänslighet mot clenbuterolhydroklorid eller mot något av hjälpämnena i produkten.

Vid sällsynta tillstånd, som kan vara oförenliga med hjälpämnet i produkten, är det lämpligt att följa avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" för att kontrollera om produkten är kontraindicerad

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användning hos äldre patienter och barn kräver försiktighet.

Följ de rekommenderade doserna noggrant.

Samtidig användning av Monores med andra sympatomimetiska bronkodilatatorer bör vara under noggrann medicinsk övervakning.

Antikolinerga bronkdilaterare kan dock användas samtidigt med Monores.

Monores är inte lämpligt för att behandla symtomen på akuta astmaattacker.

Kardiovaskulära effekter kan observeras med användning av sympatomimetiska läkemedel inklusive Monores.

Det finns vissa bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av beta-agonister.Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som tar Monores, de bör rådas att söka läkarvård om de upplever bröstsmärta eller andra symptom på förvärrad hjärtsjukdom.

Uppmärksamhet bör ägnas åt utvärdering av symtom som dyspné och bröstsmärta, eftersom de kan ha antingen andnings- eller hjärt -ursprung.

Monores ska endast användas under följande förhållanden efter en "noggrann risk-nytta-bedömning, särskilt vid administrering i högre doser än de som rekommenderas: otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni, nyligen hjärtinfarkt, allvarligt hjärtsvikt eller kärlsjukdomar, feokromocytom, hypertyreoidism, glaukom och prostatahypertrofi.

Vid långvarig användning ska patienten kontrolleras på nytt och eventuellt utvärderas möjligheten att påbörja behandling med kortikosteroider (till exempel inhalerade kortikosteroider) eller öka dosen för att kontrollera luftvägsinflammation och för att förhindra skador från långvarig behandling.

Vid försämring av bronkialobstruktionen är användningen av beta-agonister som Monores, att öka de rekommenderade doserna under en längre tid olämplig och farlig.

Regelbunden ökning av användningen av beta -agonister för att kontrollera symtom på bronkial obstruktion kan föreslå en försämring av sjukdomskontrollen. Under denna omständighet måste patientens terapeutiska plan och i synnerhet lämpligheten av antiinflammatorisk terapi kontrolleras på nytt för att förhindra den potentiella livsfara i samband med försämrad kontroll av sjukdomen.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå med beta-2-agonister. Särskild försiktighet rekommenderas vid svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat (teofyllin), kortikosteroider och diuretika.

Hypoxi kan förvärra effekterna av hypokalemi på hjärtrytmen. I sådana situationer rekommenderas övervakning av kaliumnivåer i blodet.

Monores tabletter innehåller laktos och därför patienter med sällsynta ärftliga problem med intolerans mot socker och i synnerhet mot galaktos (komponent i laktos), t.ex. galaktosemi, bör de inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Beta-adrenerga läkemedel, antikolinergika, xantinderivat (teofyllin) och kortikosteroider kan förstärka effekten av Monores.

Samtidig administrering av andra beta-mimetiska läkemedel, systemiska antikolinergika och xantinderivat (teofyllin) kan öka biverkningarna.

Samtidig behandling med andra sympatomimetiska läkemedel bör undvikas eftersom oönskade effekter på hjärtat kan uppstå på grund av synergism.

Beta-adrenerga agonister bör administreras med försiktighet till patienter som får monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel eftersom effekten av beta-adrenerga agonister kan förbättras.

Inandning av anestetiska halogenerade kolväten såsom halotan, trikloretylen och enfluran kan sensibilisera myokardiet för arytmogena effekter av beta -agonister.

Betablockerare motverkar effekten av Monores.

04.6 Graviditet och amning

Även om prekliniska prövningar inte har visat teratogena effekter även vid de högsta doserna, rekommenderas det att följa de normala försiktighetsåtgärderna för användning av läkemedel under graviditeten, särskilt under första trimestern.

Monores inhiberande effekt på livmoderkontraktioner måste särskilt beaktas före leverans.

Prekliniska studier har visat att Clenbuterol utsöndras i bröstmjölk.

Avvänjning av det nyfödda rekommenderas när Monores -behandling är indicerad.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

I analogi med andra beta-adrenergika kan Monores orsaka de oönskade betamimetiska effekterna som anges nedan

Endokrina patologier

Hyperglykemi.

Störningar i immunsystemet

Överkänslighet.

Metabolism och näringsstörningar

Hypokalemi.

Psykiatriska störningar

Nervositet, rastlöshet och hyperaktivitet hos barn.

Centrala nervsystemet störningar

Vertigo, huvudvärk, darrningar.

Hjärtpatologier

Arytmi, hjärtklappning, takykardi.

Andningsbröstkorg och mediastinum

Paradoxal bronkospasm.

Gastrointestinala störningar

Illamående.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Muskelspasmer, lätt skakningar som påverkar skelettmusklerna, vanligtvis mer tydliga i händerna, myalgi.

04.9 Överdosering

Symtom

Behandling

Behandlingen är att avbryta administreringen av Monores och påbörja lämplig symptomatisk behandling.

Vid allvarlig intensivvård, administrera lugnande medel och lugnande medel.

Icke-selektiva betablockerare såsom propranolol är lämpliga som specifika motgift. En möjlig ökning av bronkial obstruktion bör dock övervägas och dosen av betablockerare bör noggrant moduleras hos patienter med bronkial astma.

Överdosering med motgift bör upprepas med korta intervall beroende på symtom.

Det måste beaktas att effekterna av Monores kan förlängas utöver motgiftens

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom. Selektiva agonister för β2-adrenerga receptorer. ATC -kod: R03CC13

Clenbuterol, den aktiva ingrediensen i Monores, är en direkt stimulans av β2-typ adrenerga receptorer med hög selektivitet på trakeobronchialmusklerna.

Den är också försedd med en sekretolytisk effekt och gynnar fluidisering av den viskösa utsöndringen och underlättar därmed dess utvisning genom aktivering av slemhinnan.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Clenbuterol absorberas snabbt oralt och orsakar på kort tid en effektiv och utdragen bronkodilatation mot olika inducerad bronkial obstruktion.

Clenbuterol absorberas nästan helt genom oral administrering, metaboliseras delvis och mer än 85% elimineras av njurarna.

Eliminering av Clenbuterol från plasma är bifasisk hos råttor och människor och enfasigt hos kaniner och hundar.

Hos människor är det genomsnittliga eliminationslivet cirka 34 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Clenbuterol har en mycket låg akut, subakut och kronisk toxicitet, så den tolereras väl av orala, intramuskulära, intravenösa och inandningsvägar, även för höga doser och mycket högre än de som rekommenderas eller i alla fall kan uppnås i klinisk praxis.

LD50 för Clenbuterol hos råttor är 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulärt och 30 mg / kg intravenöst.

För inhalation av 1000 mcg / kg hos råttor och 166,6 mcg / kg hos kaniner detekterades inga toxiska manifestationer.

Clenbuterol administrerat intramuskulärt till växande albinoråttor i doser på 0,5 och 1 mg / kg per dag och oralt till vuxna hundar i doser på 0,25 och 0,50 mg / kg per dag i 6 månader har tolererats väl.