Aktiva ingredienser: Tetrakain, Ruscogenine
RUSCOROID 25 mg + 25 mg suppositorier
RUSCOROID 1% + 1% grädde
Varför används Ruscoroid? Vad är det för?
Vasoprotektorer, antihemorrojder för lokal användning, produkter baserade på lokalbedövning: ruskogeniner har en "vasoskyddande verkan medan tetrakain är ett bedövningsmedel."
Varför används den
Behandling av symtom i samband med hemorrojder, analfissurer och proktit såsom: klåda, smärta och viktkänsla.
Kontraindikationer När Ruscoroid inte ska användas
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
När det bara kan användas efter samråd med din läkare
- ålder under 12 (se "Det är viktigt att veta det")
- graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ")
Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditet och amning kan RUSCOROID endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ruscoroid
Klinisk användning har inte belyst behovet av särskilda försiktighetsåtgärder.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen med förvärrade symtom eller hudrödhet och generaliserad klåda: om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att anta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ruscoroid
Inga fenomen som hänför sig till interaktioner med andra ämnen har någonsin rapporterats.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga dock din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (lokal irritation); i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera läkare för lämpliga behandlingar.
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat och vid långvarig användning, kontakta din läkare.
Det rekommenderas inte att använda under 12 år, om inte under direkt medicinsk övervakning.
För patienter under 12 år är det nödvändigt att konsultera en läkare.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ruscoroid: Dosering
- Hur många
Vuxna
Suppositorier: 1-2 suppositorier om dagen.
Grädde: 1-2 ansökningar per dag
Ålder under 12: uteslutande enligt recept.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan läkares råd.
- När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
- Tycka om
Suppositorier: försiktigt introducera suppositoriet i ändtarmen.
Grädde: applicera direkt eller med hjälp av den speciella applikatorn som skruvas fast på röret
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ruscoroid
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid förtäring / intag av en för hög dos RUSCOROID, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ruscoroid
Sällsynta fall av sensibilisering, såsom lokal och generaliserad erytem i samband med klåda.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de uppstår är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Begär och fyll i anmälningsformuläret för biverkningar som finns på apoteket (formulär B)
Giltighetstid och lagring
RUSCOROID -suppositorier: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
RUSCOROID grädde: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
hållbarheten efter första öppnandet är 6 månader
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS RÄCK.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning
Suppositorier
Varje suppositorium innehåller: aktiva ingredienser: ruskogenin 25 mg; tetrakainhydroklorid 25 mg.
Hjälpämnen: polysorbat 60, medellånga mättade triglycerider, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, fasta halvsyntetiska glycerider.
Grädde
100 g grädde innehåller: aktiva ingredienser: ruskogenin 1g; tetrakainhydroklorid 1g.
Hjälpämnen: cetylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propylfydroxibensoat, rosmarinparfym 7144, renat vatten.
Hur det ser ut
Ruscoroid kommer som suppositorier för rektal användning eller som kräm för extern användning.
Innehållet i förpackningen med RUSCOROID -suppositorier är 10 enheter.
Innehållet i förpackningen med RUSCOROID -kräm är ett rör på 40 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RUSKOROID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MOTSTÄLLNINGAR
Varje 1550 g suppositorium innehåller:
Aktiva principer:
Ruskogenin 25 mg
Tetrakainhydroklorid 25 mg
GRÄDDE
100 g grädde innehåller:
Aktiva principer:
Ruskogenin 1 g
Tetrakainhydroklorid 1 g
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
10 suppositorier för rektal användning doserad till 25 mg av varje aktiv ingrediens.
40 g grädde med 1% av varje aktiv ingrediens för extern användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av symptom i samband med hemorrojder, analfissurer och proctit, såsom: klåda, smärta och viktkänsla.
04.2 Dosering och administreringssätt
Suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
Kräm: 1-2 applikationer per dag (direkt eller med hjälp av den speciella applikatorn).
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktens komponenter och mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat och vid långvarig användning, kontakta din läkare.
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; om detta händer måste behandlingen avbrytas och läkaren måste konsulteras för att vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Klinisk användning har inte belyst behovet av särskilda försiktighetsåtgärder för användning av RUSCOROID.
Det rekommenderas inte för användning under 12 år, om inte under direkt medicinsk övervakning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga fenomen som kan hänföras till interaktion med andra ämnen har någonsin rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Produkten ska användas vid verkligt behov under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga begränsningar.
04.8 Biverkningar
Sällsynta fall av sensibilisering, såsom lokal och generaliserad erytem i samband med klåda.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
RUSCOROID innehåller ruskogenin som aktiva ingredienser, med antiinflammatorisk-avsvällande och vasokonstriktiv aktivitet och tetrakainhydroklorid, med lokalbedövning.
Den antiinflammatoriska-avsvällande aktiviteten har dokumenterats mot karrageenan och öljästödem i råttans tass, medan det hos kaninen har visats att ruskogeniner kan minska kapillärpermeabilitet och inducera vasokonstriktiva effekter på blodkärlen. "Isolerat öra.
Hos män har det också visats att ruskogeniner motverkar krampan i analsfinkteren och därmed bidrar till en snabb upplösning av smärtsamma symptom.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter rektal administrering i babian beräknades en absorption av cirka 3 procent av den administrerade produkten; i samma primat, efter topisk applicering av grädde innehållande märkta ruscogeniner, var det inte möjligt att upptäcka deras närvaro i plasma.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
RUSCOROID i de två farmaceutiska formerna, grädde och suppositorier, tolereras väl både systemiskt och lokalt och ger inte upphov till histologiska modifieringar av de involverade vävnaderna även efter långvarig behandling och med doser som är många gånger högre än de som kan uppnås i klinisk praxis.
RUSCOROID administrerat epikutant till råttor och rektalt hos kaniner under graviditeten orsakade inte skadliga effekter på embryofetalt utveckling.
De aktiva ingredienserna i RUSCOROID både individuellt och i kombination, i de förhållanden i vilka de ingår i specialiteten, orsakar inte mutagena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
MOTSTÄLLNINGAR: polysorbat 60, medellånga mättade triglycerider, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, fasta halvsyntetiska glycerider.
GRÄDDE: cetylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, rosmarin 7144 parfym, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
RUSCOROID -kräm: 24 månader
hållbarheten efter första öppnandet är 6 månader.
RUSCOROID -suppositorier: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ha kvar RUSCOROID grädde vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Ha kvar RUSCOROID -suppositorier vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Suppositorier: giftfri PVC-ventil, extern kartong. Förpackning med 10 suppositorier
Grädde: aluminiumrör invändigt belagt med epoxihartser, speciell applikator i lågdensitetspolyeten, yttre kartong. Förpackning med 40 g grädde.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inte relevant
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Suppositorier: AIC 025825011
Grädde: AIC 025825023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Suppositorier: 9 mars 1987 /1 juni 2010
Crema: 9 mars 1987 /1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014