Aktiva ingredienser: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Varför används Locabiotal? Vad är det för?
Den 01/04/2016 beordrade den italienska läkemedelsmyndigheten (Aifa) att de förpackningar som fanns på den italienska läkemedelsmarknaden omedelbart skulle dras tillbaka.
Kommittén för bedömning av läkemedelsövervakning vid EMA (European Medicines Agency) har i själva verket kommit fram till att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt på grund av eventuella allvarliga allergiska reaktioner.
Farmakoterapeutisk grupp
Förbered dig för svalget
Terapeutiska indikationer
Lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna: bihåleinflammation, rinit, nasofaryngit, angina, laryngit, trakeit.
Kontraindikationer När Locabiotal inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Barn under 30 månader (möjlig laryngospasm).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Locabiotal
Använd Locabiotal med försiktighet om du har en anlag för allergier eller lider av astma, eller om du redan har fått ett astmaanfall eller en känsla av andfåddhet efter en åtstramning av luftvägarna (bronkospasm).
Långvarig användning kan gynna uppkomsten av superinfektioner.
I avsaknad av förbättring av tecken och symtom efter en veckas behandling bör alternativ behandling övervägas.
Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Locabiotal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner har rapporterats under lokala behandlingar med fusafungin, särskilt i kombination med systemiska antibiotika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Användning av Locabiotal rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Locabiotal har ingen eller försumbar påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Locabiotal: Dosering
Attackbehandling: 2 sprayer genom munnen och / eller 2 sprayer i varje näsborre var 4: e timme i 4 dagar.
Underhållsbehandling: 1 spray i munnen och / eller 1 spray i varje näsborre var 4: e timme.
Innan du använder flaskan för första gången ska du pumpa högprecisionspumpen (se bruksanvisningen).
Den vanliga behandlingen bör inte överstiga 10 dagar; efter denna period bör administreringssätten omprövas.
Hur man använder
Flaskan ska hållas upprätt, upprätt mellan tummen och pekfingret, med inhalatorn pekande uppåt.
För första gången, utför 5 vakuumsprayer för att fylla högprecisionspumpen.
Användning av den orala inhalatorn (vit): för att administrera produkten, för in den orala inhalatorn i munnen och stäng läpparna runt den, tryck sedan fast länge.
Använda näsinhalatorn (gul): sätt in näsinhalatorns ände i ena näsborren och tryck sedan ordentligt länge.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Locabiotal
Om du av misstag tar en överdos av Locabiotal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med fusafungin. Cirkulationsstörningar, domningar i munnen, yrsel, förvärring av halsont och kemisk sveda i halsen har rapporterats.
Hantering av överdos bör inkludera behandling av kliniska symptom och rutinmässig övervakning.
Om du är i tvivel om att använda LOCABIOTAL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Locabiotal
Liksom alla läkemedel kan Locabiotal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan beskrivs med följande konvention:
- mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- ovanlig (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
- inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Allergiska reaktioner är mycket sällsynta men kan förekomma, särskilt hos patienter med en predisposition för allergier. De vanligast rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner på administreringsstället.
Biverkningar inkluderar:
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: nysningar, dysgeusi, konjunktival trängsel.
Vanliga: torr näsa, torr hals, irritation i halsen, hosta, illamående.
Ingen känd frekvens: kräkningar.
Dessa biverkningar kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynta: astma, bronkospasm (täthet i bröstet, väsande andning och andfåddhet), andnöd (andningssvårigheter), struphuvudspasm, struphuvudödem.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: utslag, klåda, nässelutslag, Quinckes ödem (snabb svullnad av vävnader som ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårigheter).
Vid allergiska reaktioner får fusafungin inte administreras igen.
Med tanke på risken för anafylaktisk chock, vid luftvägs-, struphuvud- eller hudsymtom (klåda, generaliserat erytem), behövs en intramuskulär injektion av adrenalin omedelbart. Den vanliga dosen av adrenalin är 0,01 mg / kg intramuskulärt. Dosen kan upprepas efter 15 till 20 minuter om det behövs.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Sammansättning
Varje flaska med 15 ml innehåller: Aktiv ingrediens: fusafungin 50 mg Hjälpämnen: aromatisk komposition 14869 [sammansatt essens 10115 (2/3) och eukalyptol (1/3)]; Etanol; Sackarin; Isopropylmyristat.
Farmaceutisk form och innehåll
Oral och nasal lösning.
15 ml pumpflaska.
Varje spray ger 0,05 ml motsvarande 0,5 mg fusafungin.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOCABIOTAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
sid. 100 ml s. 5 ml
Aktiv princip: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum extraherat från Fusarium lateritium WR, stam 437
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral och nasal lösning.
15 ml pumpflaska med hög precision dispenser.
Varje spray ger 0,05 ml motsvarande 0,5 mg fusafungin.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna: bihåleinflammation, rinit, nasofaryngit, angina, laryngit, trakeit.
N.B .: I närvaro av kliniska tecken på allmän bakteriell infektion rekommenderas associering med en systemisk antibiotikabehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Attackbehandling: 2 sprayer genom munnen och / eller 2 sprayer i varje näsborre var 4: e timme i 4 dagar.
Underhållsbehandling: 1 spray i munnen och / eller 1 spray i varje näsborre var 4: e timme.
Innan du använder flaskan för första gången ska du pumpa högprecisionspumpen (se bruksanvisningen).
Den vanliga behandlingen bör inte överstiga 10 dagar; efter denna period bör administreringssätten omprövas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Barn under 30 månader (möjlig laryngospasm).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet bör iakttas hos patienter med allergisk anlag och bronkospasm (se avsnitt 4.8).
Långvarig användning kan gynna uppkomsten av superinfektioner.
I avsaknad av förbättring av tecken och symtom efter en veckas behandling bör alternativ behandling övervägas.
Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner har rapporterats under lokala behandlingar med fusafungin, särskilt i kombination med systemiska antibiotika.
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Det är nödvändigt att vara försiktig när läkemedlet ordineras till gravida kvinnor.
Matdags
Det är inte känt om fusafungin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier om utsöndring av fusafungin i mjölk har inte genomförts. Man måste överväga om man ska avbryta amningen eller om behandlingen med Locabiotal ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandling för kvinna.
Fertilitet
Reproduktionstoxicitetsstudier visade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fusafungine har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats under behandling med fusafungin och klassificerats med följande frekvens:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Allergiska reaktioner är mycket sällsynta men kan förekomma, särskilt hos patienter med en predisposition för allergier. De vanligast rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner på administreringsstället.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: nysningar, dysgeusi, konjunktival trängsel.
Vanliga: torr näsa, torr hals, irritation i halsen, hosta, illamående.
Ingen känd frekvens: kräkningar.
Dessa biverkningar kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynta: astma, bronkospasm, dyspné, laryngeal spasm, struphuvudödem.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: utslag, klåda, urtikaria, Quinckes ödem.
Vid allergiska reaktioner får fusafungin inte administreras igen.
Med tanke på risken för anafylaktisk chock, vid luftvägs-, struphuvud- eller hudsymtom (klåda, generaliserat erytem), behövs en intramuskulär injektion av adrenalin omedelbart. Den vanliga dosen av adrenalin är 0,01 mg / kg intramuskulärt. Dosen kan upprepas efter 15 till 20 minuter om det behövs.
04.9 Överdosering
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med fusafungin. Cirkulationsstörningar, domningar i munnen, yrsel, förvärring av halsont och kemisk sveda i halsen har rapporterats.
Hantering av överdos bör inkludera behandling av kliniska symptom och rutinmässig övervakning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat för svalghålan, ATC -kod: R02AB03
Antibakteriell: fusafungin är ett lokalt antibiotikum som på grund av dess antibakteriella aktivitet är aktivt på: grupp A -streptokocker, pneumokocker, stafylokocker, några stammar av Neisseria, några anaeroba organismer, Candida albicans och Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflammatorisk: Fusafungine har antiinflammatoriska egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Avsättningen av den aktiva ingrediensen och dess fördelning i de övre luftvägarna bekräftades genom gammaskintigrafi med fusafungin märkt med Technetium-99. Hos människor kan fusafungin inte detekteras i plasma efter inhalation.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Fusafungin vid doser mycket högre än de som användes på kliniken visade varken toxicitet eller teratogen eller mutagen verkan.
Upprepade oral administreringsstudier av fusafungin hos råttor visade inga effekter på reproduktionsorgan efter makroskopisk och histologisk utvärdering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Aromatisk komposition 14869 [sammansatt essens 10115 (2/3) och eukalyptol (1/3)], etanol, isopropylmyristat, sackarin.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i rumstemperatur.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Den mätflaska av mjukglass som innehåller 5 ml lösning är utrustad med en högprecisionspump.
Varje spray ger 0,05 ml eller 0,5 mg fusafungin. En dispenserflaska levererar cirka 100 sprayer (per 5 ml).
Dispenserflaskan är utrustad med två inhalatorer:
- näsinhalator (gul)
- oral inhalator (vit)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Flaskan ska hållas upprätt, upprätt mellan tummen och pekfingret, med inhalatorn pekande uppåt.
För första gången, utför 5 vakuumsprayer för att fylla högprecisionspumpen.
Använda den orala inhalatorn (vit)
För att administrera produkten, för in den orala inhalatorn i munnen och stäng läpparna runt den, tryck sedan fast länge.
Använda näsinhalatorn (gul)
För in spetsen på näsinhalatorn i ena näsborren och tryck sedan fast länge.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Frankrike)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1/6/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2011
