Aktiva ingredienser: D-fruktos-1,6-difosfat
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Hexafosfin 5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning
Varför används hexafosfin? Vad är det för?
Hexafosfin innehåller D-fruktos-1,6-difosfat (FDP), en naturlig mellanprodukt för glukosmetabolismen i cellerna. Hexafosfin är ett läkemedel som används för att behandla känd hypofosfatemi (låga fosforhalter i blodet).
Kontraindikationer När hexafosfin inte ska användas
Ta inte hexafosfin:
- Om du är allergisk mot D-fruktos-1,6-difosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du har en ärftlig fruktosintolerans
- Om du har hyperfosfatemi (höga fosforhalter i blodet)
- Om du har njursvikt.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar hexafosfin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar hexafosfin.
Det rekommenderas att övervaka elektrolytkoncentrationerna i blodet under behandlingen.För patienter med njurproblem rekommenderas att övervaka fosfatemi (koncentration av fosfor i blodet), eventuellt minska dosen.
Smärta och lokal irritation kan uppstå under infusionen (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Barn och ungdomar
Om agitation eller svettning uppstår under användning av hexafosfin, särskilt hos ett spädbarn eller ett barn som ännu inte är avvänjat, ska infusionen avbrytas omedelbart och alla lämpliga åtgärder bör vidtas, eftersom detta kan vara tecken på fruktosintolerans.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av hexafosfin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hexafosfin får inte blandas med andra läkemedel, eftersom inga studier har utförts för att verifiera om D-fruktos-1,6-difosfat kan blandas med andra lösningar utan att förlora dess egenskaper.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Hexafosfin påverkar inte eller försumbar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Hexafosfin innehåller natrium och natriummetabisulfit.
Detta läkemedel innehåller, i styrkorna 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml respektive 10 g / 100 ml 3 mmol, 30 mmol och 44 mmol natrium. Ska beaktas av personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
På grund av närvaron av natriummetabisulfit kan administrering av hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning sällan orsaka överkänslighetsreaktioner och bronkospasm (förträngning av bronkisens kaliber).
Dosering och användningssätt Hur man använder hexafosfin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dagliga dosen, beroende på tillståndets svårighetsgrad, är mellan 70 mg / kg och 160 mg / kg aktiv ingrediens, generellt lika med 1-2 flaskor per dag hexafosfin 5 g / 50 ml pulver och lösningsmedel hos vuxna. för infusionsvätska, lösning eller 1 flaska hexafosfin per dag 10 g / 100 ml infusionsvätska, om inte annat föreskrivs. Din läkare kommer att bestämma mängden som ska administreras baserat på ditt tillstånd (mängd fosfor i blodet, eventuell parenteral näring).
För högre doser rekommenderas att dela den totala dagliga dosen i två administrationer.
För administrering av lägre doser kan hexafosfin 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning användas.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Användning till barn och ungdomar
Dosen fastställs av läkaren med hänsyn till kroppsvikt
Administreringssätt
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Rekonstituera lösningen i injektionsflaskan med pulver genom att ta ut vattnet i injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta utrustad med en lämplig nål. Ta bort aluminiumfliken på injektionsflaskan och desinficera proppen med en bomullspinne fuktad i alkohol, sätt sedan in sprutanålen in i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vattenflödet till injektionsflaskans glasvägg. Skaka försiktigt för att underlätta fullständig solubilisering, administrera sedan den sålunda erhållna lösningen intravenöst.
Hexafosfin 5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Fortsätt först med att rekonstituera lösningen under aseptiska förhållanden med hjälp av följande metoder:
- Dra ut aluminiumfliken i pulverflaskan och desinficera locket med en bomullspinne doppad i alkohol;
- Ta bort ett enda lock från engångstopparen med perforator (hällare) och för in spetsen i pulverflaskan genom mitten av gummiproppen.
- Dra ut aluminiumfliken på vattenflaskan och desinficera gummiproppen; ta bort det andra locket från hällaren och sätt in spetsen i flaskan med vatten, vänd den upp och ner;
- Skaka kort för att underlätta flödet av vatten i pulverflaskan; när flaskan med vatten har tömts, ta bort hällaren och skaka för att underlätta upplösningen.
Administrering av den rekonstituerade lösningen intravenöst utförs sedan enligt följande:
5. Desinficera flasklocket igen, ta sedan bort spiklocket som sitter i slutet av infusionssetet och sätt in det i mitten av flasklocket.
6. Sätt på slangklämman och dra åt hela slangen;
7. Ta bort locket från nålhållaren och applicera nålen;
8. Tryck ner droppbrickan för att fylla den ungefär halvvägs, öppna sedan slangklämman tills all luft släpps ut från apparaten;
9. Stäng slangklämman helt, sätt in nålen i venen och öppna långsamt slangklämman tills önskat flöde uppnås.
Det rekommenderas att administrera lösningen med en hastighet av cirka 10 ml / min.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning
Administrera den färdiga lösningen intravenöst med hjälp av uppsättningen i förpackningen (eller eventuellt en annan lämplig intravenös infusionsanordning) och följ instruktionerna ovan (från punkt 5. till punkt 9.) efter att du har tagit bort skivan genom att vrida på plastlocket på flaska.
Det rekommenderas att infusera lösningen med en hastighet av cirka 10 ml / min.
Viktig: Använd omedelbart efter att behållarna öppnats Den färdigberedda eller färdiga lösningen ska vara klar och fri från synliga partiklar. Det används för en enda och oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket hexafosfin
Överdrivna och / eller för nära doser hexafosfin kan orsaka en överdriven ökning av fosfor i blodet, vilket i sin tur kan resultera i en minskning av kalcium i blodet. Vid överdosering, tala omedelbart för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av hexafosfin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Snabb infusion kan orsaka smärta och irritation på injektionsstället, särskilt vid användning av förpackningen "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning. Vid infusion med en hastighet över 10 ml / min. Kan patienter också uppleva rodnad, hjärtklappning och stickningar i extremiteterna.
Som med alla intravenösa infusionslösningar kan feberreaktioner, infektioner på injektionsstället, venös trombos (blodproppar i venerna) eller flebit (inflammation i venerna) uppstå, extravasal diffusion (läckage av vätska från venen till omgivande vävnader). Allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad upp till anafylaktisk chock har rapporterats, om än sällan.
I händelse av en biverkning, avbryt administreringen och behåll kvarvarande vätska inte administrerad för möjliga tester.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Det angivna utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel om du märker några partiklar, onormal färgning, domningar eller fällning. En lite gul färg anses vara normal.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad hexafosfin innehåller
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydrat salt 0,5 g, lika med D-fruktos-1,6-difosforsyra 0,375 g.
Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller:
Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor.
Den beredda lösningen innehåller 50 mg / ml D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, motsvarande 37,5 mg / ml D-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,235 mEq / ml fosfor.
Hexafosfin 5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Pulverflaskan innehåller:
Aktiv ingrediens: D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydrat salt 5 g, lika med D-fruktos-1,6-difosforsyra 3,75 g.
Lösningsmedelsflaskan innehåller:
Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor.
Den beredda lösningen innehåller 100 mg / ml D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, lika med 75 mg / ml D-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,47 mEq / ml fosfor.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning
Flaskan innehåller:
Aktiv ingrediens: D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid salt 10 g, lika med D-fruktos-1,6-difosforsyra 7,5 g.
Hjälpämnen: natriummetabisulfit (E223), vatten för injektionsvätskor.
Lösningen innehåller 100 mg / ml D-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, lika med 75 mg / ml D-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,47 mEq / ml fosfor.
Beskrivning av hur hexafosfin ser ut och förpackningens innehåll
Hexafosfin 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Kartongen innehåller 4 injektionsflaskor med 0,5 g pulver och 4 injektionsflaskor med 10 ml.
Hexafosfin 5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Kartongen innehåller: en 5 g flaska pulver, en 50 ml flaska lösningsmedel och en intravenös infusionssats inklusive en dubbelspets (hällare) för framställning av lösningen samtidigt.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning
Kartongen innehåller en 100 ml flaska färdig att använda infusionslösning och en intravenös infusionssats.
Hexafosfin 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning utan infusionsset
Kartongen innehåller 1 flaska eller 20 flaskor med 100 ml färdig infusionslösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HEXAFOSFIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HEXAFOSFIN 0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip: d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydrat salt 0,5 g, lika med d-fruktos-1,6-difosforsyra 0,375 g.
Den beredda lösningen innehåller 50 mg / ml d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, motsvarande 37,5 mg / ml d-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSFIN 5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Pulverflaskan innehåller:
Aktiv princip: d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydrat salt 5 g, lika med d-fruktos-1,6-difosforsyra 3,75 g.
Den beredda lösningen innehåller 100 mg / ml d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, motsvarande 75 mg / ml d-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSFIN 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning
Flaskan innehåller:
Aktiv princip: d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid salt 10 g, lika med d-fruktos-1,6-difosforsyra 7,5 g.
Lösningen innehåller 100 mg / ml d-fruktos-1,6-difosfatnatriumhydroxid, lika med 75 mg / ml d-fruktos-1,6-difosforsyra. Samma lösning ger cirka 0,47 mEq / ml fosfor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Lösning för intravenös infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Känd hypofosfatemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen, beroende på tillståndets svårighetsgrad, är mellan 70 mg / kg och 160 mg / kg aktiv ingrediens i allmänhet lika med "1-2 flaskor per dag HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pulver och lösningsmedel hos vuxna för infusionsvätska, lösning "eller 1 flaska per dag HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning ", om inte annat föreskrivs.
Mängden som ska administreras måste fastställas enligt graden av hypofosfatemi, för att undvika för mycket fosfor. Hos patienter som får total parenteral näring bör dosen bestämmas med hänsyn till rekommenderade dagliga intag av fosfor.
För högre doser rekommenderas att dela den totala dagliga dosen i två administrationer.
För administrering av lägre doser kan HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" användas.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Pediatrisk population
Även hos barn bör dosen fastställas med hänsyn till kroppsvikt.
Administreringssätt
För instruktioner om hur läkemedlet ska beredas före administrering och administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Ärftlig fruktosintolerans, hyperfosfatemi, njursvikt, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Extravasal diffusion under infusion kan orsaka lokal smärta och irritation.
Det rekommenderas att övervaka plasmakoncentrationerna av elektrolyter under behandlingen.För patienter med kreatininclearance under 50 ml / min rekommenderas att övervaka fosfatemi, eventuellt minska dosen.
HEXAFOSFIN, i doserna 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml och 10 g / 100 ml, ger 3 mmol, 30 mmol respektive 44 mmol natrium. Detta bör beaktas om administrering är avsedd för patienter som kräver kontrollerat natriumintag.
På grund av förekomsten av natriummetabisulfit kan administrering av HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning" sällan orsaka överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Uppmärksamhet: Produkter för parenteral användning måste inspekteras visuellt före administrering, när behållaren eller lösningen tillåter det, med avseende på förekomst av partiklar eller onormal färgning. Använd inte om grumlighet eller fällning observeras.
Pediatrisk population
Om agitation eller svettning inträffar under infusionen av en lösning till vilken HEXAFOSFIN har tillsatts, särskilt hos en nyfödd eller ett barn som ännu inte är avvänjat, särskilt om förekomsten av hypoglykemi konstateras, förekomsten av en ärftlig fruktosintolerans. I detta fall måste infusionen avbrytas omedelbart och alla lämpliga åtgärder måste vidtas för att balansera den metaboliska situationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner.
04.6 Graviditet och amning
Icke-kliniska studier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofoetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
HEXAFOSFINE har använts hos kvinnor under graviditetens tredje trimester utan några observerbara biverkningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HEXAFOSFINE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Snabb infusion kan orsaka smärta och irritation på injektionsstället, särskilt vid användning av HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning". Vid infusion med en hastighet över 10 ml / min. Kan patienter också uppleva rodnad, hjärtklappning och stickningar i extremiteterna.
Som med alla intravenösa infusionslösningar, feberreaktioner, infektioner på injektionsstället, venös trombos eller flebit kan extravasal spridning uppstå.
Allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad upp till anafylaktisk chock har rapporterats, om än sällan.
I händelse av en biverkning, avbryt administreringen och behåll kvarvarande vätska inte administrerad för möjliga tester.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via länken http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Men överdrivna och / eller för nära doser av HEXAFOSFIN kan i princip leda till hyperfosfatemi, vilket i sin tur kan leda till hypokalcemi.
Behandling av överdosering representeras av omedelbar avbrytande av administrering och korrigering av eventuell vatten- och elektrolytobalans.
Särskilda åtgärder för att minska fosfor kan behöva genomföras, såsom oral administrering av fosforkelaterande medel eller njurdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra hjärtpreparat, ATC -kod: C01EB07.
Fosfat är huvudanjonen i intracellulära vätskor. Det finns i plasma i både oorganisk och organisk form, som en beståndsdel i fosfolipider, enzymatiska kofaktorer och nukleinsyror. Fosfat spelar en primär roll i en mängd olika fysiologiska processer, bland annat involverat i bildandet av högenergibindningar (ATP) , vid transport av syre till vävnaderna (2,3-difosfoglycerat), vid reglering av glykolys, vid bibehållande av plasma och urin-pH.
Normal fosfatemi hos vuxna varierar från 0,8 till 1,5 mmol / l.
Hypofosfatemi förekommer ofta i en mängd olika kliniska situationer, både akuta (transfusioner, extrakorporeal cirkulation) och kronisk, såsom alkoholism och alkoholuttag, andningssvikt på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom, undernäring, långvarig användning av fosfatbindande antisyror , allvarliga och omfattande brännskador, diabetisk ketoacidos, respiratorisk alkalos, rekonvalescens efter operation, hyperparatyreoidism, vitamin D -brist. av adekvat fosfatintag Kliniska tecken på hypofosfatemi, såsom parestesi, muskelhypotoni och hyperventilation, uppträder särskilt i närvaro av allvarliga fosfatbrister. Men även i avsaknad av uppenbara kliniska tecken kan flera metaboliska funktioner försämras av fosfatbrist.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Biokemiska studier in vitro och in vivo de indikerar också att FDP, administrerat i farmakologiska doser, interagerar med cellmembranet, underlättar det cellulära upptaget av cirkulerande kalium och stimulerar berikningen av poolen av intracellulära fosfater med hög energi och 2,3-difosfoglycerat.
Det har också visat sig att tillräcklig tillförsel av fosfor utgör en viktig förutsättning för en effektiv assimilering av aminosyror och kolhydrater under parenteral näring.
Klinisk effekt och säkerhet
Administrering av mycket metaboliserbara organiska fosfater, såsom fruktos-1,6-difosfat, möjliggör en snabb återställning av de fysiologiska koncentrationerna av fosfat i plasma. I blandningar för total parenteral näring är kompatibiliteten mellan fruktos-1,6-difosfat och katjoner, och i synnerhet med kalciumjonen, klart överlägsen den för oorganiskt fosfat.
Pediatrisk population
Se avsnitt 4.2. för information om pediatrisk användning.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Plasmakoncentrationen av FDP uppmätt inom 5 minuter efter infusionen på 250 mg / kg hos friska frivilliga är 770 mg / l.
Distribution
Åttio minuter efter infusionens slut finns inga mätbara mängder FDP. FDP: s försvinnande från plasma beror på dess fördelning i det extravaskulära facket och dess snabba metabolisering till monofosfater, triosfosfater och oorganiskt fosfat som orsakas av aktiviteten av fosfataser. och andra enzymer i erytrocytmembranet och plasma.
Eliminering
Plasmaelimineringshalveringstiden varierar från 10 till 15 minuter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar inga risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
HEXAPHOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning":
Injektionsflaskan med pulver innehåller endast den aktiva ingrediensen och injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
HEXAPHOSFIN "5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning":
Pulverflaskan innehåller endast den aktiva ingrediensen och lösningsmedelsflaskan innehåller vatten för injektionsvätskor.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning":
Hjälpämnen: natriummetabisulfit (E223), vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
HEXAFOSFINE är oförenligt med andra infusionslösningar som innehåller olösliga ämnen vid ett pH mellan 3,5 och 5,8 eller med lösningar som innehåller kalciumsalter i stora mängder i en alkalisk miljö.
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier ska läkemedlet inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" och "5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning": 5 år;
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning": 2 år.
Giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Den rekonstituerade lösningen är stabil i minst 24 timmar vid rumstemperatur.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning", 4 injektionsflaskor 0,5 g pulver + 4 lösningsmedel 10 ml ampuller
Den aktiva ingrediensen, i form av ett svagt gult, hygroskopiskt, frystorkat pulver, finns i skärmtryckta injektionsflaskor av typ I-glas.
Injektionsflaskor av typ I -glas med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning", 1 flaska 5 g pulver + 1 flaska lösningsmedel 50 ml
Den aktiva ingrediensen, i form av ett svagt gult hygroskopiskt frystorkat pulver, finns i en täckt och förseglad glasflaska av typ III.
Lösningsmedelsflaskan, typ I -glas, täckt och försluten, innehåller vatten för injektionsvätskor.
Förpackningen innehåller också en intravenös infusionsuppsättning som innehåller en dubbelspets (överföringsanordning) för förberedelse av lösningen samtidigt.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 1 flaska 100 ml
Den svagt gula infusionsfärdiga lösningen finns i en täckt glasflaska av typ I.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 1 flaska 100 ml utan infusionsset
Lösningen för infusion, något gul i färgen, finns i en täckt och förseglad glasflaska av typ I försedd med ett lock.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 20 flaskor 100 ml
Lösningen för infusion, något gul i färgen, finns i en täckt och förseglad glasflaska av typ I försedd med ett lock.
Användningsinstruktioner
HEXAPHOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning"
Rekonstituera lösningen i injektionsflaskan med pulver genom att ta ut vattnet i injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta utrustad med en lämplig nål. Ta bort aluminiumfliken på injektionsflaskan och desinficera proppen med en bomullspinne fuktad i alkohol, sätt sedan in sprutanålen in i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vattenflödet till injektionsflaskans glasvägg. Skaka försiktigt för att underlätta fullständig solubilisering, administrera sedan den sålunda erhållna lösningen intravenöst.
HEXAPHOSFIN "5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning"
Fortsätt först med att rekonstituera lösningen under aseptiska förhållanden med hjälp av följande metoder:
• Dra ut aluminiumfliken på pulverflaskan och desinficera locket med en bomullspinne doppad i alkohol;
• Ta bort en enda kåpa från engångstopparen perforator (sifon) och sätt in spetsen i pulverflaskan genom mitten av gummiproppen;
• Dra ut vattenflaskans aluminiumflik och desinficera gummiproppen. ta bort det andra locket från hällaren och sätt in spetsen i flaskan med vatten och vänd den upp och ner.
• Skaka kort för att underlätta flödet av vatten i pulverflaskan. När flaskan med vatten är tom, ta bort hällaren och skaka för att underlätta upplösningen.
Administrering av den rekonstituerade lösningen intravenöst utförs sedan enligt följande:
• Desinficera flasklocket igen, ta sedan bort spiklocket som sitter i slutet av infusionssetet och sätt in det i mitten av flasklocket.
• Sätt på slangklämman och dra åt den helt.
• Ta bort locket från nålhållaren och applicera nålen;
• Tryck ner droppbrickan för att fylla den ungefär halvvägs, öppna sedan slangklämman tills all luft släpps ut från apparaten;
• Stäng slangklämman helt, sätt in nålen i venen och öppna långsamt slangklämman tills önskat flöde uppnås.
Det rekommenderas att administrera lösningen med en hastighet av cirka 10 ml / min.
HEXAPHOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning"
Administrera den färdiga lösningen intravenöst med hjälp av uppsättningen i förpackningen (eller eventuellt en annan lämplig intravenös infusionsanordning) och följ instruktionerna ovan (från punkt 5. till punkt 9.) efter att du har tagit bort skivan genom att vrida på plastlocket på flaska.
Det rekommenderas att infusera lösningen med en hastighet av cirka 10 ml / min.
Använd omedelbart efter att behållarna öppnats. Den färdigberedda eller färdiga lösningen ska vara klar och fri från synliga partiklar. Det används för en enda och oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli kontor i kyrkoherden, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning", 4 injektionsflaskor 0,5 g pulver + 4 lösningsmedelsflaskor 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSFIN "5 g / 50 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning", 1 flaska 5 g pulver + 1 flaska lösningsmedel 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 1 flaska 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 1 flaska 100 ml utan infusionsset - AIC n. 008783146
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml infusionsvätska, lösning", 20 flaskor 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 22 november 1957
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
13 maj 2015