Aktiva ingredienser: Adapalen, bensoylperoxid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Varför används Epiduo? Vad är det för?
Epiduo är indicerat för behandling av akne.
Epiduo gel innehåller två aktiva ingredienser, adapalen och bensoylperoxid, som fungerar tillsammans men på olika sätt.
Adapalen tillhör en grupp ämnen som kallas retinoider och verkar specifikt på hudprocesser som orsakar akne.
Den andra aktiva ingrediensen, bensoylperoxid, fungerar som en antibakteriell och utövar en lugnande och exfolierande verkan på hudens yttersta lager.
Kontraindikationer När Epiduo inte ska användas
Använd inte Epiduo:
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Epiduo
- Använd inte Epiduo på områden där det finns sår, repor eller eksem.
- Undvik kontakt med Epiduo med ögonen, munnen, näsborrarna och andra mycket känsliga delar av kroppen. Vid kontakt med något av dessa områden, skölj omedelbart det drabbade området med mycket varmt vatten.
- Undvik överdriven exponering för solljus och UV -lampor.
- Undvik att Epiduo kommer i kontakt med hår eller färgade tyger eftersom det kan missfärga dem och tvätta händerna noggrant efter användning av läkemedlet.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Epiduo.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Epiduo
- Använd inte andra akne -produkter (som innehåller bensoylperoxid och / eller retinoider) samtidigt som Epiduo.
- Undvik att använda Epiduo tillsammans med kosmetiska produkter som har irriterande, torkande eller exfolierande effekter på huden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Epiduo ska inte användas under graviditet.
Om du blir gravid medan du behandlas med Epiduo, avbryt behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt för eventuella kontroller.
Epiduo kan användas under amning. Applicera inte Epiduo på bröstområdet för att undvika kontakt med barnet.
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin.
Köra och använda maskiner
Inte relevant.
Epiduo innehåller propylenglykol (E1520), en komponent som kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Epiduo: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Epiduo är endast avsett för vuxna och ungdomar som är 9 år och äldre. Applicera ett tunt lager gel på akne -drabbade områden en gång om dagen vid sänggåendet, undvik kontakt med ögon., Läppar och näsborrar Tvätta och torka huden före varje applikation Tvätta händerna noga efter applicering av produkten.
Din läkare kommer att berätta hur länge du kommer att behöva använda Epiduo.
Om du märker att effekten av Epiduo är för stark eller för svag, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om applicering av Epiduo orsakar ihållande irritation, kontakta din läkare. Din läkare kan be dig att applicera en fuktkräm, använda gelén mindre ofta, stoppa behandlingen under en kort tid eller stoppa det permanent.
Om du har glömt att använda Epiduo:
Applicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd enda applikation.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Epiduo
Om du applicerar mer Epiduo än du borde på huden försvinner din akne inte snabbare men din hud kan bli irriterad och röd.
Kontakta din läkare eller sjukhus om:
- Han använde mer Epiduo än han borde ha.
- Ett barn tog av misstag produkten.
- Han slukade av misstag produkten.
Din läkare kommer att ge dig råd om vilka åtgärder du ska vidta.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Epiduo
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Epiduo kan orsaka följande biverkningar på applikationsstället:
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 patienter)
- torr hud
- lokalt utslag (irriterande kontaktdermatit)
- brännande känsla
- hudirritation
- rodnad
- peeling
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 patienter)
- kliande hud
- solbränna
Frekvens inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data): svullnad i ansiktet, allergiska kontaktreaktioner, svullnad i ögonlocket, förträngning av halsen, hudvärk (stickande smärta), blåsor (blåsor).
I händelse av att hudirritation uppstår efter applicering av Epiduo är detta i allmänhet mild eller måttlig, med lokala tecken som rodnad, torrhet, skalning, sveda och hudvärk (svidande smärta), som toppar under den första veckan. Och sedan försvinner utan ytterligare behandlingar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kassera röret eller flerdosbehållaren med lufttät pump 6 månader efter första öppnandet.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Epiduo innehåller
- De aktiva ingredienserna är: adapalen och bensoylperoxid. Ett g gel innehåller 1 mg (0,1%) adapalen och 25 mg (2,5%) bensoylperoxid.
- Övriga innehållsämnen är: docusatnatrium, edetat -dinatrium, glycerin, poloxamer, propylenglykol (E1520), Simulgel 600 PHA (sampolymer av akrylamid och natriumakryloyldimetyltaurat, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat) och renat vatten.
Hur Epiduo ser ut och förpackningens innehåll
Epiduo är en vit till blekgul ogenomskinlig gel.
Epiduo finns i
- Plaströr som innehåller 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g eller 90 g (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).
- Flerdos lufttäta pumpbehållare innehållande 15 g, 30 g, 45 g och 60 g (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
EPIDUO 0,1% / 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 g gel innehåller:
adapalen 1 mg (0,1%);
bensoylperoxid 25 mg (2,5%).
Hjälpämne med kända effekter: propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gel.
Vit till mycket svagt gul ogenomskinlig gel.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hudbehandling av "Acne vulgaris där komedoner, papler och pustler finns (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Epiduo ska appliceras för att helt täcka akne drabbade områden en gång om dagen på kvällen, på ren, torr hud. Applicera ett tunt lager gel med fingertopparna, undvik kontakt med ögon och läppar (se avsnitt 4.4).
Om irritation uppstår bör patienten rådas att applicera icke-komedogena fuktkräm, att använda läkemedlet mindre ofta (t.ex. varannan dag) eller att tillfälligt eller permanent avbryta användningen.
Behandlingstiden bör bestämmas av läkaren utifrån det kliniska tillståndet. De första tecknen på klinisk förbättring ses vanligtvis efter 1-4 veckors behandling.
Säkerhet och effekt av Epiduo har inte utvärderats hos barn under 9 år.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Epiduo gel ska inte appliceras på eroderad, skadad (snitt eller nötning) eller eksematös hud.
Undvik kontakt med Epiduo med ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor. Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med ljummet vatten.
Produkten innehåller propylenglykol (E1520) som kan orsaka hudirritation.
Om en reaktion indikerar känslighet för en av komponenterna i formuleringen bör användningen av Epiduo avbrytas.
Undvik överdriven exponering för solljus eller UV -strålning.
Epiduo ska inte komma i kontakt med färgade material, inklusive färgat hår och tyger, eftersom det kan orsaka blekning och missfärgning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga interaktionsstudier har utförts med Epiduo.
Baserat på tidigare erfarenhet av adapalen och bensoylperoxid finns det inga kända interaktioner med andra läkemedel som kan användas kutant och samtidigt med Epiduo, men Epiduo ska inte användas samtidigt med andra retinoider, med bensoylperoxid eller med läkemedel som har liknande handlingsmekanism. Kosmetika med flagnande, irriterande eller torkande effekter bör användas med försiktighet, eftersom de används samtidigt med Epiduo kan de ge en ytterligare irriterande effekt.
Absorptionen av adapalen genom människans hud är låg (se avsnitt 5.2) och interaktion med andra systemiskt administrerade läkemedel är därför osannolik.
Perkutan penetration av bensoylperoxid är låg och den aktiva ingrediensen omvandlas helt till bensoesyra och elimineras snabbt. Därför är det osannolikt att bensoesyra interagerar med andra systemiskt administrerade läkemedel.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet:
Djurstudier med oral administrering har visat reproduktionstoxicitet vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).
Klinisk erfarenhet av adapalen och bensoylperoxid som appliceras lokalt på gravida kvinnor är begränsad, men de få tillgängliga uppgifterna tyder inte på några skadliga effekter hos patienter som exponerats under de första månaderna av graviditeten.
På grund av de begränsade tillgängliga uppgifterna och eftersom en mycket svag passage av adapalen genom huden är möjlig, ska Epiduo inte användas under graviditet.
Vid oväntad graviditet ska behandlingen avbrytas.
Matdags:
Inga studier har utförts på utsöndring av Epiduo (adapalen / bensoylperoxid) gel i djur- eller bröstmjölk efter hudapplicering.
Inga effekter på det ammande barnet förväntas eftersom systemisk exponering av ammande kvinnor för Epiduo är försumbar, Epiduo kan användas under amning.
För att undvika kontakt med barnet, ska Epiduo appliceras på bröstkorgsområdet under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
Epiduo kan orsaka följande biverkningar på applikationsstället:
* Övervakningsdata efter marknadsföring
I händelse av att hudirritation inträffar efter applicering av Epiduo är intensiteten i allmänhet mild eller måttlig, med tecken och symtom på lokal sensibilisering (erytem, torrhet, skalning, sveda och hudvärk (stickning) når toppintensiteten under den första veckan och försvinner sedan spontant.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Epiduo är endast för kutan användning och måste användas en gång om dagen.
Vid oavsiktlig förtäring bör lämpliga åtgärder vidtas för att behandla symtom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: D10A-akne-preparat för lokal användning.
ATC -kod: D10AD53.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter :
Epiduo innehåller två aktiva ingredienser som verkar genom olika men komplementära verkningsmekanismer.
- Adapalen : Adapalen är ett kemiskt stabilt derivat av naftonsyra med liknande aktivitet som retinoider. Studier av den biokemiska och farmakologiska profilen har visat att adapalen är aktivt på de patologiska mekanismerna för "Acne vulgaris: det är en kraftfull modulator för celldifferentiering och keratinisering och har antiinflammatoriska egenskaper. Mekaniskt binder adapalen till specifika nukleära retinsyra -receptorer. Nuvarande bevis tyder på att topisk adapalen normaliserar differentiering av follikulära epitelceller vilket resulterar i minskad bildning av mikrokomedoner. I experimentella modeller in vitroadapalen hämmar de kemotaktiska (riktade) och kemokinetiska (slumpmässiga) svaren från humana polymorfonukleära leukocyter och även metabolismen av arakidonsyra riktad till inflammatoriska mediatorer. in vitro visade hämning av AP-1-faktorer och hämning av uttrycket av receptorer av Toll-2. Denna profil antyder att den cellmedierade inflammatoriska komponenten som finns i akne reduceras med adapalen.
- Bensoylperoxid : Bensoylperoxid har visat sig ha antibakteriell aktivitet, särskilt mot P. acnes, mikroorganismen som förekommer i onormala mängder i de pilosebaceous enheter som drabbas av akne. Vidare har bensoylperoxid visat sig ha exfolierande och keratolytisk aktivitet.
Klinisk effekt av Epiduo hos patienter 12 år och äldre :
Säkerheten och effekten av Epiduo som applicerats en gång dagligen för behandling av acne vulgaris utvärderades i två liknande designade, multicenter, kontrollerade, 12-veckors kliniska prövningar där Epiduo jämfördes med dess individuella aktiva komponenter, adapalen och bensoylperoxid och vehikelgel hos akne-patienter. Totalt 2 185 patienter var inskrivna i studie 1 och studie 2.Fördelningen av patienter i de två studierna var 49% män och 51% kvinnor, 12 år eller äldre (medelålder: 18,3 år; intervall: 12-50 år), med 20 till 50 inflammatoriska lesioner vid baslinjen och 30 till 100 icke -inflammatoriska skador. Patienter behandlades i ansiktet och andra delar av kroppen som drabbats av akne en gång om dagen, på kvällen, efter behov.
Effektkriterierna var:
Framgångsgrad, andel patienter vars tecken betraktades som "helt försvunna" och "nästan helt försvunna" i vecka 12 baserat på utredarens globala bedömning (IGA);
Ändring och procent Ändring från baslinjen vid vecka 12 med avseende på
• Antal inflammatoriska skador
• Antal icke-inflammatoriska skador
• Totalt antal skador
Effektresultaten för varje studie presenteras i tabell 1 och de kombinerade resultaten i tabell 2.
I båda studierna visade sig Epiduo vara mer effektivt jämfört med dess monader och fordonsgel. Sammantaget var nettofördelen (aktiv ingrediens minus vehikel) som erhölls med Epiduo högre än summan av nettofördelarna som erhölls från de enskilda komponenterna, vilket indikerar en förbättring av de terapeutiska aktiviteterna för dessa ämnen när de används i kombination med fasta doser. En första läkande effekt av Epiduo mot inflammatoriska lesioner observerades konsekvent i både studie 1 och studie 2 under den första behandlingsveckan. Icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) reagerade känsligt på behandling mellan den första och fjärde veckan. Fördelen med akne knölar har inte bevisats.
Tabell 1: Klinisk effekt av Epiduo i två jämförande studier
Tabell 2 Klinisk effekt av Epiduo i kombinerade jämförande studier
Klinisk effekt av Epiduo hos barn 9 till 11 år
I en pediatrisk klinisk studie, 285 barn med acne vulgaris, i åldern 9 till 11 år (53% av försökspersonerna var 11 år, 33% var 10 år och 14% var 9 år) med en poäng på 3 (måttlig ) på IGA-skalan och minst 20 men inte mer än 100 totala skador (icke-inflammatoriska och / eller inflammatoriska) i ansiktet (inklusive näsa) vid baslinjen, behandlades med Epiduo Gel en gång dagligen i 12 veckor.
Studien drog slutsatsen att effektivitets- och säkerhetsprofilerna för Epiduo Gel vid behandling av ansiktsakne i denna specifika yngre åldersgrupp överensstämmer med resultaten från andra avgörande studier som utförts på personer med akne vulgaris av lika ålder. Eller större än 12 år som visar signifikant effektivitet med acceptabel tolerans.
En tidig och förlängd behandlingseffekt av Epiduo Gel jämfört med Vehicle Gel observerades rutinmässigt för alla skador (inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totalt) vid vecka 1 och fortsatte till och med vecka 12.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
De farmakokinetiska egenskaperna hos Epiduo är jämförbara med den farmakokinetiska profilen för enbart Adapalen 0,1% gel.
I en 30-dagars klinisk farmakokinetisk studie på akne-patienter som behandlats med den fasta kombinationsgelen eller en motsvarande formulering av 0,1% adapalen enligt en intensifierad dosering (applicering av 2 g gel per dag) var adapalen inte kvantifierbar i de flesta plasmaprover (kvantifieringsgräns, 0,1 ng / ml). Låga nivåer av adapalen (Cmax mellan 0,1 och 0,2 ng / ml) detekterades i två blodprov från patienter som behandlats med Epiduo och i tre patientprov behandlade med adapalen 0,1% gel. Den högsta adapalen AUC 0-24h bestämd i kombinationsgruppen med fast dos var 1,99 ng.h / ml.
Dessa resultat är jämförbara med de som erhållits i tidigare kliniska farmakokinetiska studier på olika formuleringar av 0,1% adapalen, där systemisk exponering för adapalen befanns vara anmärkningsvärt låg.
Perkutan penetration av bensoylperoxid är låg; när den appliceras på huden, omvandlas den helt till bensoesyra och elimineras snabbt.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, fototoxicitet eller cancerframkallande potential.
Reproduktionstoxicitetsstudier med oral och kutan adapalen utfördes på råttor och kaniner. En teratogen effekt har påvisats vid höga systemiska exponeringar (orala doser från 25 mg / kg / dag). Vid lägre exponering (dermal dos på 6 mg / kg / dag) observerades förändringar i antal revben eller kotor.
Djurstudier utfördes med Epiduo, inklusive lokala toleransstudier och studier av dermal toxicitet vid råttor, hundar och grisar upp till 13 veckors varaktighet, och visade lokal irritation och potentiell sensibilisering, som förväntat för en kombination innehållande bensoylperoxid. Hos djur är systemisk exponering för adapalen efter upprepad kutan applicering av den fasta kombinationen mycket låg, i linje med kliniska farmakokinetiska data.I huden omvandlas bensoylperoxid snabbt och fullt till bensoesyra i huden, och efter att absorptionen elimineras i urinen, med begränsad systemisk exponering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Dinatriumedetat
Sodium docusate
Glycerin
Poloxamer
Propylenglykol (E1520)
Simulgel 600PHA (sampolymer av akrylamid och natriumakryloyldimetyltaurat, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat)
Renat vatten
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
Epiduos stabilitet efter första öppnandet är minst 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Epiduo levereras i två typer av behållare:
Rör:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g och 90g vita plaströr med hög densitet polyetenkropp och hög densitet polyetenhuvud, stängda med ett vitt skruvlock av polypropylen.
Flerdosbehållare med lufttät pump:
vit multidosbehållare på 15g, 30g, 45g och 60g med lufttät pump och snäpplock, tillverkad av polypropen, lågdensitetspolyeten och högdensitetspolyeten.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Galderma Italia S.p.A. - Säte Via dell "Annunciata 21 - Milano
Kommersiella och administrativa kontor - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plaströr med 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosbehållare med lufttät pump på 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosbehållare med lufttät pump på 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosbehållare med lufttät pump på 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosbehållare med lufttät pump på 60 g AIC n. 038261107
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första tillstånd: juni 2008
Datum för senaste förnyelse: november 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
07/2014