Aktiva ingredienser: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% Gel
Varför används Dicloreum actigel? Vad är det för?
Dicloreum Actigel är en gel som ska appliceras på huden som innehåller den aktiva ingrediensen diklofenakhydroxietylpyrrolidin, som tillhör en kategori läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dicloreum Actigel är indicerat för lokal behandling av smärta och inflammation i leder, muskler, senor och ligament på grund av reumatiska sjukdomar eller trauma.
Kontraindikationer När Dicloreum actigel inte ska användas
Använd inte Dicloreum Actigel
- om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- vid tidigare astmaattacker, hudutslag (urtikaria) eller förkylning (akut rinit) som inträffade efter intag av läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och isopropanol.
- under graviditetens tredje trimester eftersom det kan orsaka skador på fostrets hjärta, lungor och njurar (se avsnittet "Graviditet och amning").
- hos barn och ungdomar under 14 år eftersom data om säkerhet och effekt för läkemedlet i denna åldersgrupp inte är kända.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dicloreum actigel
Användning, särskilt om den är långvarig och på stora hudytor, av antiinflammatoriska medel för lokal användning kan ge upphov till oönskade effekter på organismen och allergier. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga din läkare.
Använder Dicloreum Actigel:
- endast på intakt, icke-sjuk hud som inte har några sår eller öppna skador.
- endast med bandage som släpper ut luft (löst täta bandage)
Var uppmärksam på att gelen inte kommer i kontakt med ögon och slemhinnor (t.ex. mun eller slida): om detta händer, tvätta genast med rinnande vatten och kontakta din läkare. Ta inte in gelen.
Använd Dicloreum Actigel med särskild försiktighet:
- om du lider av astma, kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk förkylning eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyper) eftersom det lättare kan manifestera sig, jämfört med andra patienter, astmaattacker, lokal hudinflammation eller slemhinnor (ödem av Quincke) och hudutslag (nässelfeber).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dicloreum actigel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Eftersom detta läkemedel verkar lokalt på huden är absorptionen av den aktiva ingrediensen i kroppen mycket låg och det är osannolikt att interaktion med andra läkemedel eller med mat kan inträffa.
Vid användning av läkemedlet i höga doser och under långa perioder är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Hos äldre patienter och / eller patienter som lider av magnivå rekommenderas inte samtidig intag av antiinflammatoriska läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditetens första eller andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall och endast under medicinsk övervakning. Hur som helst, om du planerar en graviditet eller om du befinner dig i graviditetens första eller andra trimester, kom ihåg att hålla dosen så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt för att undvika risken för missfall och fosterskador . Använd inte läkemedlet under graviditetens tredje trimester (se avsnittet "Använd inte Dicloreum Actigel) eftersom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka:
- skador på fostrets hjärta, lungor och njurar
- en förlängning av blödningstiden hos modern och nyfödda
- ett hinder för livmoderkontraktioner hos modern med försenad eller långvarig förlossning.
Matdags
Liksom med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel släpps diklofenak ut i detta läkemedel i bröstmjölk. Vid de rekommenderade doserna av Dicloreum Actigel förväntas inga effekter på barnet, men på grund av bristen på adekvata studier kan kvinnor som ammar endast använda detta läkemedel efter råd från en läkare eller apotekspersonal. Kom ihåg att inte applicera medicinen på brösten, eller på stora hudområden och under långa perioder (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Köra och använda maskiner
Dicloreum Actigel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dicloreum actigel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning hos vuxna
Applicera Dicloreum Actigel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, massera lätt.
Dosen som ska appliceras beror på storleken på delen som ska behandlas. Till exempel räcker det med 2-4 g Dicloreum Actigel (mängd varierande storlek mellan körsbär och valnöt) för att behandla en "yta på 400-800 cm2.
Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Använd endast under korta behandlingstider.
Användning för ungdomar i åldern 14 till 18 år
Applicera Dicloreum Actigel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, massera lätt.
Dosen som ska appliceras beror på storleken på delen som ska behandlas. Till exempel räcker det med 2-4 g Dicloreum Actigel (mängd varierande storlek mellan körsbär och valnöt) för att behandla ett område på 400-800 cm2. Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Kontakta läkare om läkemedlet behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras.
Användning för barn och ungdomar under 14 år
Dicloreum Actigel ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år eftersom det inte finns tillräckliga data för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Användning hos äldre
Den vanliga vuxendosen kan användas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dicloreum actigel
Meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus om du använder för mycket eller av misstag sväljer Dicloreum Actigel genom munnen.
Eftersom detta läkemedel verkar lokalt på huden är absorptionen av den aktiva ingrediensen i kroppen mycket låg och fall av överdosering är osannolikt. Om du använder för stora doser av läkemedlet eller av misstag tar det genom munnen kan det dock orsaka oönskade effekter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dicloreum actigel
Liksom alla läkemedel kan Dicloreum Actigel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- utslag på huden (utslag)
- intensiv rodnad i huden (erytem) och blåsbildning (eksem)
- inflammatoriska hudreaktioner (dermatit, inklusive kontaktdermatit)
- klia
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- hudinflammation med blåsor (bullös dermatit)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- allergiska reaktioner, inklusive hudutslag (nässelfeber)
- snabb svullnad i huden (angioneurotiskt ödem)
- hudutslag (utslag) med pustler
- kort eller andningssvårigheter (astma)
- hudreaktioner mot solljus (ljuskänslighet)
Dicloreum Actigel i kombination med andra läkemedel som innehåller diklofenak kan orsaka följande biverkningar:
- överkänslighet för ljus
- intensiv rodnad i huden (erytem) och blåsbildning (eksem)
- allvarligt utvecklade hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara detta läkemedel i originalförpackningen under 30 ° C.
Efter den första öppningen av röret kan gelén användas under en tid som inte överstiger 12 månader.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Dicloreum Actigel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är diklofenakhydroxietylpyrrolidin. 100 g gel innehåller 1,32 g diklofenakhydroxietylpyrrolidin (lika med 1,0 g diklofenaknatrium).
- Övriga innehållsämnen i läkemedlet är: makrogoler, makrogolstearat, cetylstearyl-2-etylhexanoat, karbomerer, trolamin, isopropylalkohol, doft, renat vatten.
Hur Dicloreum Actigel ser ut och förpackningens innehåll
Dicloreum Actigel kommer i form av en gel i ett 50 g eller 100 g aluminiumrör.
Alla presentationer kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehålla:
Aktiv princip: diklofenakhydroxietylpyrrolidin 1,32 g - lika med 1,0 g diklofenaknatrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna över 18 år :
Applicera DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 gånger om dagen på det område som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel räcker det med 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mängd varierande storlek mellan en körsbär och en valnöt) för att behandla en yta på 400-800 cm2. Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Tonåringar mellan 14 och 18 år :
Applicera DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 gånger om dagen på det område som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel räcker det med 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mängd varierande storlek mellan en körsbär och en valnöt) för att behandla en yta på 400-800 cm2. Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Kontakta läkare om denna produkt behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras.
Barn under 14 år :
Otillräckliga data om effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 14 år finns tillgängliga (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer) Därför är användning av DICLOREUM ACTIGEL kontraindicerad till barn under 14 år.
Pensionärer :
Den vanliga vuxendosen kan användas
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot produktens komponenter.
Patienter som har upplevt astmaattacker, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), liksom isopropanol.
Kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).
Barn och ungdomar
Det är kontraindicerat för barn och ungdomar under 14 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Möjligheten till systemiska biverkningar med applicering av topiskt diklofenak kan inte uteslutas om preparatet används på stora hudytor och under en längre period (se produktresumén för de systemiska formerna av diklofenak).
DICLOREUM ACTIGEL ska inte appliceras på hudskador eller öppna skador, utan endast på intakt hud. Undvik att preparatet kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Gelen ska inte intas.
Samtidig användning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel rekommenderas inte till äldre och / eller magsjuka.
Patienter med astma, kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyp) reagerar med astmaattacker, lokal inflammation i huden eller slemhinnan (Quinckes ödem) eller urtikaria mot antireumatisk behandling med NSAID oftare än andra patienter.
Användning, särskilt om den förlängs, av andra produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Avbryt behandlingen om hudutslag utvecklas efter applicering av produkten.
Aktuellt diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med ett ocklusivt förband som inte tillåter luft att passera.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Även om en interaktion med andra läkemedel är osannolik från biotillgänglighetsstudier, bör möjligheten att konkurrera mellan absorberat diklofenak och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning beaktas vid höga doser och långvariga behandlingar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Den systemiska koncentrationen av diklofenak jämfört med orala formuleringar är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenhet av NSAID -behandling för systemisk administrering rekommenderas följande:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antogs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
§ möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
§ hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Vid terapeutiska doser av DICLOREUM ACTIGEL förväntas dock inga effekter på det ammande barnet. På grund av avsaknaden av kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning under råd från en sjukvårdspersonal. Under denna omständighet ska DICLOREUM ACTIGEL inte appliceras på ammande mammas bröst eller på andra hudområden eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100,
10.000,
bord 1
Användningen av produkten tillsammans med andra läkemedel som innehåller diklofenak kan ge upphov till fenomen
överkänslighet mot ljus, utslag med blåsor, eksem, erytem och kraftigt utvecklade hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).
04.9 Överdosering
Den låga systemiska absorptionen av aktuell diklofenak gör en överdos mycket osannolik. Emellertid kan biverkningar som liknar dem som ses efter en överdos av diklofenak -tabletter förväntas om topisk diklofenak intas av misstag (1 rör på 50 g innehåller ekvivalent med 500 mg diklofenaknatrium). Vid oavsiktligt intag., Vilket resulterar i betydande systemisk biverkningar, allmänna terapeutiska åtgärder som normalt vidtas för att behandla förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör vidtas. Magsanering och användning av aktivt kol måste övervägas, särskilt inom kort tid efter intag.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Diklofenakhydroxietylpyrrolidin - aktiv ingrediens i specialiteten DICLOREUM ACTIGEL - utövar en stark antiinflammatorisk -analgetisk verkan vid smärtsamma tillstånd av reumatisk och / eller traumatisk natur.
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning.
ATC -kod: M02AA15.
Handlingsmekanism :
Verkan av diklofenakhydroxietylpyrrolidin uttrycks delvis genom den konkurrenskraftiga och irreversibla inhiberingen av biosyntesen av prostaglandiner och delvis genom hämning av enzymer.
lysosomal.
Det nya hydroxietylpyrrolidinsaltet av diklofenak, skapat för att underlätta absorptionen och koncentrationen av den aktiva principen vid det sjuka området, inducerar det snabba utseendet på de farmakologiska åtgärderna som är karakteristiska för diklofenak: antiinflammatorisk, antiödem, smärtstillande verkan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
till) Allmänna egenskaper hos den aktiva ingrediensen
Kinetiken för effekter, kontrollerad hos råtta med skadad hud, visade en ökning av smärtreaktionströskeln och en minskning av ödem.
De farmakokinetiska data som samlats in hos friska frivilliga visar att efter applicering på huden av hydroxietylpyrrolidinsaltet av diklofenak når den aktiva principen genom epidermis kåta lager, dermis där den absorberas i en procentandel som är lika med 6-7 % av den administrerade dosen.
Motsvarande blodkoncentrationer, som når maximala steady state -värden på cirka 22 ng / ml, försvinner snabbt inom 24 timmar efter avslutad applikation.
b) Funktioner av särskilt intresse för patienten
Kutan applicering av DICLOREUM ACTIGEL tillgodoser behovet av en effektiv och säker lokal behandling som är lämplig för att undvika samtidig systemisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel som inte rekommenderas till äldre och / eller magsjuka patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det nya hydroxietylpyrrolidinsaltet av diklofenak, skapat i syfte att underlätta absorptionen av den aktiva principen, har visat god perifer analgetisk och antiinflammatorisk aktivitet efter topisk administrering hos försöksdjuret.
Dess toxicitet för långvarig administrering (representerad av magsår som är karakteristiska för läkemedel i denna klass) var minimal och kan ibland endast detekteras endast vid de högre doser som används (50 mg / kg).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
makrogoler, makrogolstearat, cetylstearyl-2-etylhexanoat, karbomerer, trolamin, isopropylalkohol, doft, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
Efter den första öppningen av röret kan gelén användas under en tid som inte överstiger 12 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
50 g eller 100 g blindhålsrör av aluminium, invändigt belagt med en skyddande färg och utrustad med ett lock av polypropylen.
Alla presentationer kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt huvudkontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 035450016 - 50 g tub
A.I.C. n. 035450028 - tub på 100 g
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30/01/92 - 01/06/2010