Aktiva ingredienser: Buprenorfin (Buprenorfinhydroklorid)
TEMGESIC 0,2 mg sublinguala tabletter
Temgesic förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TEMGESIC 0,2 mg sublinguala tabletter
- TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Temgesic? Vad är det för?
Temgesic sublinguala tabletter innehåller buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som kallas smärtstillande medel, som används för behandling av akut och kronisk smärta med medelhög till hög intensitet av olika ursprung och typer.
Kontraindikationer När Temgesic inte ska användas
Ta inte Temgesic
- om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har allvarliga andningsproblem (andningssvikt)
- om du har allvarliga leverproblem (leversvikt)
- om du har allvarliga njurproblem (njursvikt) om du har "alkoholförgiftning" om du lider av tremor och delirium på grund av alkoholavbrott (delirium tremens);
- vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel (anti -MAO);
- vid ökat intrakraniellt tryck (intrakraniellt hypertoni);
- för barn under 12 år;
- medan du ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Temgesic
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Temgesic.
Ta Temgesic med försiktighet:
- vid andningsproblem (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, cor pulmonale (förstoring av en del av hjärtat på grund av lungsjukdom), minskad andningsreserv (minskning av luftmängd i lungorna) hypoxi (syrebrist) ), hyperkapni (ökad koncentration av koldioxid i blodet), befintlig andningsdepression, avvikelser i ryggraden som kan leda till dyspné (andningssvårigheter);
- vid nedsatt normal leverfunktion;
- vid nedsatt normal funktion av njurarna;
- vid dysfunktion av en del av levern (gallvägarna);
- vid huvudtrauma, intrakraniella skador eller vid andra hjärnsjukdomar där trycket i vätskan som omger hjärnan (cerebrospinal) kan öka eller i händelse av anfall. Temgesic kan orsaka förminskning av eleven (mios) och förändringar i medvetenhetsnivån eller i uppfattningen av smärtsamma symptom som skulle bidra till att förvirra diagnosen eller dölja utvecklingen av vissa pågående patologier;
- vid akuta buktillstånd.
Särskild försiktighet rekommenderas om du pågår behandling eller om du nyligen har tagit läkemedel med centrala nerv- / andningssystems depressiva effekter (se "Andra läkemedel och Temgesic")
Centrala nervsystemet depression
Buprenorfin kan orsaka en ökning av depression i centrala nervsystemet när det tas samtidigt med:
- andra läkemedel som används för att behandla smärta (smärtstillande opioider);
- allmänbedövning;
- läkemedel som används för att behandla symptom orsakade av allergiska reaktioner (antihistaminer);
- andra depressiva medel i centrala nervsystemet (t.ex. alkohol, bensodiazepiner, fenotiaziner, lugnande medel, lugnande medel eller hypnotika).
Beroende
Efter långvarig användning rekommenderas det inte att stoppa behandlingen plötsligt, eftersom det kan orsaka ett abstinenssyndrom som kan uppstå senare.
Användning hos opioidberoende patienter
Buprenorfin kan orsaka abstinenssymtom hos opioidberoende patienter som använder heroin eller som behandlas med missbruksmedicin, såsom metadon.
Hjärtpatologier
Liksom andra opioider kan buprenorfin orsaka ett kraftigt blodtrycksfall när man reser sig vid övergång från sittande eller liggande position (ortostatisk hypotoni).
Andra varningar för opioidklassen
Ta buprenorfin med försiktighet om du har:
- äldre eller försvagade patienter;
- sköldkörtelproblem (myxödem) eller hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion);
- binjurar (t.ex. Addisons sjukdom);
- depression i centrala nervsystemet eller koma;
- psykos på grund av läkemedelsförgiftning eller hallucinogener;
- problem med urinvägarna, särskilt om de är relaterade till förstorad prostata (prostatahypertrofi) eller förträngning av urinröret (urinrörstriktur);
- problem med gallvägarna.
För dig som bedriver sport: Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Ge inte Temgesic till barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Temgesic
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta Temgesic med försiktighet med följande läkemedel:
- Bensodiazepiner: (används för att behandla ångest eller sömnstörningar): eftersom denna förening kan orsaka död på grund av den därpå följande oförmågan att andas (central andningsdepression). Tänk på den extrema faran som är förknippad med självadministrering av bensodiazepiner som inte föreskrivs under "intag av detta läkemedel" . Användning av bensodiazepiner tillsammans med detta läkemedel bör endast göras enligt läkarens anvisningar.
- Andra läkemedel som kan framkalla sömnighet och som används för att behandla ångest, sömnproblem, anfall, smärta: eftersom dessa läkemedel minskar vakenheten vilket gör det farligt att köra bil och använda maskiner. De kan också orsaka depression i centrala nervsystemet, ett mycket allvarligt tillstånd. Nedan är en exempellista över dessa läkemedel:
- Andra läkemedel som härrör från opium (till exempel metadon, smärtstillande medel)
- Några bedövningsmedel
- Några lugnande medel
- Lugnande hypnotika
- Några hostdämpande medel
- Några antidepressiva medel
- Sedativa antagonister av histamin H1 -receptorer (används för att behandla allergiska reaktioner)
- Barbiturater (används för att främja sömn eller sedering)
- Anxiolytika (används för ångest) andra än bensodiazepiner
- Neuroleptika (läkemedel som används för att behandla psykos)
- Klonidin (läkemedel som används för blodtryck) och liknande ämnen
- Naltrexon (läkemedel som används för opioidberoende): eftersom det kan förhindra effekterna av buprenorfin. I kombination med naltrexon kanske behandling av smärta med buprenorfin inte är adekvat. Dessutom kan naltrexon utlösa den plötsliga uppkomsten av opioidabstinenssymtom hos patienter som har utvecklat ett fysiskt beroende av buprenorfin.
- Andra smärtstillande medel (opioida analgetika): Smärtlindrande effekt av dessa läkemedel kan minska hos patienter som behandlas med buprenorfin. Hos opioidberoende patienter kan behandling med buprenorfin utlösa abstinenssymtom (se även "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Antiretrovirala läkemedel (används för att behandla aids), antibiotika (makrolider), svampdödande medel (azoler: används för att behandla svampinfektioner), gestoden (används som preventivmedel), OTA (oral antikoagulant terapi, används för att förhindra eller sakta blodproppar) eftersom de kan öka effekterna av Temgesic.
- Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi) och rifampicin (läkemedel mot tuberkulos): de kan minska effekten av buprenorfin.
- Antidepressiva medel: Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eftersom de kan orsaka ökade effekter av andra opiater. Undvik att ta Temgesic samtidigt och i två veckor efter avslutad behandling med antidepressiva (MAO -hämmare).
- Halotan (narkos) och andra läkemedel som minskar eliminering av buprenorfin genom levern: de kan öka effekterna av Temgesic.
Smärtstillande och alkohol
Temgesic ska inte tas med alkoholhaltiga drycker och ska användas med försiktighet med alkoholhaltiga läkemedel eftersom alkohol ökar den lugnande effekten av buprenorfin (se "Körförmåga och användning av maskiner").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin orsaka andningsproblem (andningsdepression) hos den nyfödda även efter en kort administreringsperiod. Långvarig administrering av buprenorfin under de senaste tre månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos den nyfödda. Syndromet uppträder vanligtvis flera timmar till flera dagar efter födseln.
Matdags
Buprenorfin och dess metaboliska produkter utsöndras i bröstmjölk: buprenorfin ska inte användas till ammande kvinnor (se "Ta inte Temgesic").
Köra och använda maskiner
Försiktighet rekommenderas vid körning och användning av maskiner (se "Andra läkemedel och Temgesic").
Låga doser av buprenorfin kan orsaka dåsighet. Denna effekt kan öka när buprenorfin tas tillsammans med alkohol eller läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (se "Andra läkemedel och Temgesic").
Temgesic sublinguala tabletter innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Temgesic: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sublinguala tabletter
Den rekommenderade dosen är 1-2 tabletter (0,2-0,4 mg buprenorfin) som ska lösas upp under tungan, var 6-8 timme eller efter behov.
Tugga eller svälj inte tabletterna.
Om du slutar att ta Temgesic
Det är lämpligt att inte avbryta behandlingen plötsligt, eftersom det kan orsaka ett abstinenssyndrom som kan uppstå senare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Temgesic
Om du har tagit mer Temgesic än du borde
Symtom
Om du har tagit för mycket Temgesic kan detta orsaka:
- förträngning av eleven (mios)
- sedering
- lågt blodtryck (hypotoni)
- plötsligt blodtrycksfall (kardiovaskulär kollaps)
- allvarligt andningsproblem (andningsdepression) som kan utvecklas till "avbrott i" andningsaktivitet (andningsstopp) med risk för dödsfall
- illamående
- Han retched
De huvudsakliga symptomen som kräver intervention är andningsdepression, som kan utvecklas till andningsstopp och död och kräkningar.
Behandling
Vid överdosering kan din läkare vid behov ge dig naloxon (ett ämne som används för att motverka effekterna av opioidöverdosering).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Temgesic
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nedan följer en sammanfattning av biverkningarna:
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inkluderar:
- Sedation
- Yrsel
- Illamående
Vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 100 personer) inkluderar:
- Huvudvärk (huvudvärk)
- Förminskning av eleven (mios)
- Lågt blodtryck (hypotoni)
- Minskning av mängden luft som cirkulerar i lungorna (hypoventilering)
- Han retched
- Förvirring
- Beroende på läkemedlet
- Hallucinationer
- Dåsighet
- Yrsel
- Allvarligt andningsproblem (andningsdepression)
- Klåda
- Utslag
- Överdriven svettning (hyperhidros)
- Brist på effekt av läkemedlet
- Interaktioner med andra läkemedel
- Trötthet
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 1000 personer) inkluderar:
- Eufori
- Nervositet
- Depression
- Psykotiska störningar
- Känsla avskild från din kropp (depersonalisering)
- Talledstörning (dysartri)
- Förändrad känsla i lemmarna (parestesi)
- Koma
- Darrning
- Dimsyn, dubbelseende (diplopi), synskada, inflammation i konjunktiva (konjunktivit)
- Ringar i öronen (tinnitus)
- Snabbare hjärtslag (takykardi), minskad hjärtfrekvens (bradykardi)
- Blåaktig missfärgning av huden på grund av otillräcklig syresättning av blodet (cyanos)
- Hjärtproblem (Wenckebach -block, andra graden atrioventrikulärt block)
- Högt blodtryck (hypertoni)
- Blekhet
- Andningssvårigheter (dyspné), slutade andas (apné)
- Muntorrhet (muntorrhet), förstoppning, magbesvär (dyspepsi), ackumulering av gas i tarmen (flatulens)
- Blåsans oförmåga att tömma (urinretention)
- Svaghet (asteni)
- Obehag
Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 000 personer) inkluderar:
- Allergi (överkänslighet)
- Förlust, minskad aptit
- Förändring av humör (dysfori), agitation
- Kramper
- Onormal samordning
- Svårt att somna (sömnlöshet)
- Diarre
- Urtikaria
- Svimning
Biverkningar av okänd frekvens inkluderar:
- Allvarlig allergisk reaktion som uppträder snabbt (anafylaktisk chock)
- Förträngning av bronkierna (bronkospasm)
- Plötslig svullnad i huden (angioneurotiskt ödem)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Sublinguala tabletter i PVC / PVDC / Al -blister: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Sublinguala tabletter i Nylon / Al / PVC -blister: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Ta inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Temgesic innehåller
Temgesic 0,2 mg sublinguala tabletter
Den aktiva ingrediensen är: buprenorfinhydroklorid. En sublingual tablett innehåller 0,216 mg buprenorfinhydroklorid (motsvarande 0,2 mg buprenorfinbas).
Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, mannitol, povidon, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumcitrat, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur Temgesic ser ut och förpackningens innehåll
Temgesic 0,2 mg sublinguala tabletter
10 sublinguala tabletter förpackade i PVC / PVDC / Al -blister.
10 sublinguala tabletter förpackade i Nylon / Al / PVC -blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TEMGESISK
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
TEMGESIC 0,2 mg sublinguala tabletter
En sublingual tablett innehåller:
aktiv ingrediens: 0,216 mg buprenorfinhydroklorid (motsvarar 0,2 mg buprenorfinbas).
Hjälpämnen med kända effekter: laktos 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvätska, lösning
En ml injektionsvätska, lösning innehåller:
aktiv ingrediens: buprenorfinhydroklorid 0,324 mg (motsvarar buprenorfinbas 0,3 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Sublingual tablett och injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Lösning injicerbar
Behandling av akut och kronisk smärta med hög intensitet av olika ursprung och typ.
Sublinguala tabletter
Behandling av akut och kronisk smärta med medelhög intensitet av olika ursprung och typ.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Injicerbar lösning
1-2 ampuller (0,3-0,6 mg buprenorfin), intramuskulärt eller långsamt intravenöst, var 6-8 timme eller efter behov.
Sublinguala tabletter
1-2 tabletter (0,2-0,4 mg buprenorfin), som ska lösas under tungan, var 6-8 timme, eller efter behov. Tugga eller svälj inte tabletterna.
Pediatrisk population
Temgesic är kontraindicerat hos barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Eftersom buprenorfins farmakokinetik kan ändras hos patienter med nedsatt leverfunktion kan lägre startdoser och "noggrann dos titrering hos patienter med nedsatt leverfunktion vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Allvarligt andningssvikt, allvarligt leversvikt, allvarligt njursvikt; akut alkoholism eller delirium tremens; samtidig behandling med anti-MAO (se avsnitt 4.5); intrakraniell hypertoni; barn under 12 år (se avsnitt 4.2); amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Andningsdepression
Även om andningsdepression kan uppstå vid doser över det rekommenderade terapeutiska intervallet, kan doser i det rekommenderade terapeutiska intervallet i vissa fall ge kliniskt signifikant andningsdepression.
Buprenorfin ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt andningsfunktion (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, cor pulmonale, minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller befintlig andningsdepression, kyphoscolios eller ryggradssvikt som kan leda till dyspné) .
Särskild försiktighet rekommenderas vid administrering av buprenorfin till patienter i behandling eller som nyligen genomgått behandling med läkemedel med centrala nerv- / andningssystems depressiva effekter (se avsnitt 4.5).
Patienter som uppvisar de fysiska och / eller farmakologiska riskfaktorerna som beskrivs ovan bör övervakas och en dosreduktion kan övervägas.
Centrala nervsystemet depression
Samtidig användning av buprenorfin med andra opioida smärtstillande medel, generella anestetika, antihistaminer, bensodiazepiner, fenotiaziner, andra lugnande medel, lugnande medel / hypnotika eller andra centrala nervsystemet (inklusive alkohol) kan leda till ökad depression i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.5).
När sådan kombinationsterapi är tänkt är det särskilt viktigt att dosen av ett eller båda läkemedlen reduceras.
Beroende
Buprenorfin är en partiell agonist som binder till µ (mu) -opioidreceptorer och kronisk administrering ger beroende av opioidtyp. Djurstudier såväl som klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan vara beroendeframkallande, men på en lägre nivå än en full agonist (t.ex. morfin).
Efter kronisk användning rekommenderas inte abrupt avbrott av behandlingen, eftersom det kan orsaka ett abstinenssyndrom vars början kan försenas.
Hos känsliga patienter kan missbruk leda till självadministrering av läkemedlet även i frånvaro av smärta.
Användning hos opioidberoende patienter
Buprenorfinbaserade smärtstillande produkter kan framkalla abstinenssymtom hos opioidberoende patienter som genomgår behandling med fullständiga opioidagonister som metadon eller användning av heroin.
På samma sätt bör buprenorfin som smärtstillande medel förskrivas med försiktighet till personer som är kända för att missbruka läkemedel eller till patienter med historia av opioidberoende. Före behandling med buprenorfinbaserade smärtstillande läkemedel hos patienter med historia av opioidmissbruk eller missbruk bör graden av opioidberoende bedömas (se avsnitt 4.5).
Nedsatt leverfunktion
Förhöjda plasmanivåer av buprenorfin har hittats hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion. Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering orsakad av ökade buprenorfinnivåer (se avsnitt 4.2). TEMGESIC ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med allvarligt nedsatt leveranvändning av buprenorfin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Nedsatt njurfunktion
30% av den administrerade dosen elimineras av njuren. Metaboliterna av buprenorfin ackumuleras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dysfunktion i gallvägarna
Buprenorfin har visat sig öka intrakoledokalt tryck på liknande sätt som andra opioida smärtstillande medel; därför bör det administreras med försiktighet till patienter som lider av dysfunktion i gallvägarna.
Användning till polikliniker
Buprenorfin kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra fordon eller använda maskiner. Patienterna bör informeras ordentligt (se avsnitt 4.7).
Kardiovaskulära effekter
Som med andra opioider kan buprenorfin framkalla ortostatisk hypotoni.
Huvud trauma och ökat intrakraniellt tryck
Buprenorfin, liksom andra potenta opioider, kan öka CSF -trycket och bör därför användas med försiktighet hos patienter med huvudtrauma, intrakraniell skada och andra tillstånd där CSF -trycket kan öka eller om det finns anfall i anfall.
Som med andra mu-opioidreceptoragonister kan buprenorfin framkalla myos och förändringar i medvetenhetsnivån eller smärtuppfattningen som ett symptom på en sjukdom, vilket kan störa patientbedömningen, förvirra diagnosen eller dölja det kliniska sjukdomsförloppet.
Akuta buktillstånd
Som med andra mu-opioidreceptoragonister kan administrering av buprenorfin förvirra diagnosen eller den kliniska utvecklingen hos patienter med akuta buktillstånd.
Andra varningar för opioidklassen
Buprenorfin ska administreras med försiktighet till äldre eller försvagade patienter eller till patienter med följande tillstånd:
- myxödem eller hypotyreos
- binjurebarkinsufficiens (till exempel Addisons sjukdom)
- CNS -depression eller koma
- toxisk psykos
- prostatahypertrofi eller urinrörssträngning
- dysfunktion av gallvägarna
Viktig information om några av ingredienserna
De sublinguala tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Bensodiazepiner
Kombinationen av buprenorfin och bensodiazepiner kan öka andningsdepression av centralt ursprung med eventuellt dödligt utfall.Det har rapporterats om dödsfall och koma när buprenorfin användes i kombination med bensodiazepiner eller när buprenorfin togs felaktigt för intravenöst i kombination med bensodiazepiner.
Fall av respiratorisk och kardiovaskulär kollaps har rapporterats hos patienter som får terapeutiska doser av diazepam och smärtstillande doser av buprenorfin; följaktligen bör dosen begränsas och denna kombination bör undvikas, särskilt i fall där det finns risk för missbruk. Patienter ska endast använda bensodiazepiner tillsammans med detta läkemedel enligt föreskrivet (se avsnitt 4.4).
Alkohol
Buprenorfin ska inte tas med alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol. Alkohol ökar den lugnande effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
Andra depressiva medel i centrala nervsystemet
Kombinationen av buprenorfin och andra läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet ökar depressionen i centrala nervsystemet Den minskade vakenheten kan göra körning och användning av maskiner farlig (se avsnitt 4.7). Exempel på depressiva medel i centrala nervsystemet inkluderar andra opiumderivat (t.ex. metadon, analgetika), anestetika, fenotiaziner, andra lugnande medel, lugnande hypnotika, hostdämpande medel, vissa antidepressiva medel, lugnande medel, H1 -receptorantagonister, barbiturater, ångestdämpande andra än bensodiazepiner, neuroleptika och klonidin relaterade substanser.
Naltrexon
Naltrexon är en opioidantagonist som kan motverka de farmakologiska effekterna av buprenorfin. Patienter som behandlas med naltrexon uppnår kanske inte tillräcklig smärtstillande effekt med buprenorfin. Patienter som har utvecklat ett fysiskt beroende av buprenorfin kan uppleva plötsliga abiotiska abstinenssymtom.
Andra opioida smärtstillande medel
De analgetiska effekterna av en fullständig opioidagonist kan minskas genom konkurrens från den partiella agonisten buprenorfin. Tillräcklig analgesi kan vara svår att uppnå när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som behandlas med buprenorfin. För patienter som har utvecklat beroende av kompletta opioidagonister kan administrering av den partiella agonisten buprenorfin utlösa abstinenssymtom (se även avsnitt 4.4 "Användning till opioidberoende patienter"). Det finns en möjlig risk med att använda en fullständig opioidagonist. Överdosering särskilt när man försöker motverka effekterna av den partiella agonisten buprenorfin eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
CYP3A4 -hämmare
En interaktionsstudie av buprenorfin med ketokonazol (en potent hämmare av CYP3A4) visade en ökning av Cmax och AUC (område under kurvan) för buprenorfin (cirka 50% respektive 70%) och i mindre utsträckning av norbuprenorfin. ta Temgesic bör övervakas noggrant och dosreduktion kan krävas vid samtidig administrering med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. HIV-proteashämmare, azol-svampmedel som ketokonazol eller itrakonazol, antibiotika makrolider, gestoden, TAO).
CYP3A4 -inducerare
Samtidig användning av CYP3A4 -inducerare och buprenorfin kan minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin, vilket kan leda till suboptimal behandling. Patienter på buprenorfin bör övervakas noggrant om sådana inducerare (t.ex. fenobarbital) administreras samtidigt., Karbamazepin, fenytoin, rifampicin) Dosen av buprenin eller CYP3A4 -induceraren kan behöva justeras i enlighet därmed.
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare)
Baserat på erfarenhet av morfin kan samtidig användning av MAO -hämmare med buprenorfin förvärra effekten av opioider Undvik samtidig administrering och inom två veckor efter avslutad MAO -behandling (se avsnitt 4.3).
Andra interaktioner
Halotan är känt för att minska lever eliminering. Eftersom levereliminering spelar en viktig roll för den totala eliminationen av buprenorfin (≥ 70%), kan lägre startdoser och noggrann dostitrering krävas vid samtidig användning av halotan och läkemedel som minskar hepatisk clearance.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Produkter som innehåller låga doser av buprenorfin ska endast användas under graviditeten om de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin orsaka andningsdepression hos den nyfödda även efter en kort administreringsperiod. Långvarig administrering av buprenorfin under de senaste tre månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos nyfödda (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper). Syndromet uppträder vanligtvis flera timmar till flera dagar efter födseln.
På grund av buprenorfins långa halveringstid bör övervakning av nyfödda i flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förhindra risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
Matdags
Eftersom buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, ska buprenorfin inte användas till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Låga doser av buprenorfin kan orsaka dåsighet. Denna effekt kommer sannolikt att bli mer uttalad när buprenorfin tas tillsammans med alkohol eller droger som utövar en depressiv verkan på centrala nervsystemet (se avsnitt 4.5). Försiktighet iakttas vid fordonskörning och användning av maskiner.
04.8 Biverkningar -
Data från kliniska studier
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste rapporterade biverkningarna under kliniska prövningar var sedering, yrsel, yrsel och illamående.
Tabellista över biverkningar
Tabell I sammanfattar de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar. Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100,
Biverkningar presenteras av MedDRA -organklass, i internationellt överenskommen ordning baserat på önskad term och rapporteringsfrekvens.
Data efter marknadsföring
Tabellista över biverkningar
Nedan finns en lista över de vanligast rapporterade biverkningarna under övervakning efter marknadsföring. Detta inkluderar händelser som förekommer i minst 1% av rapporterna från vårdpersonal och anses vara förväntade.
Dessa biverkningar presenteras enligt MedDRA -organklassen i den internationellt överenskomna ordningen för den föredragna termen.
* Händelser med okänd frekvens av rapporter efter marknadsföring, men dessa händelser ingår i tabell 2 baserat på hur allvarliga manifestationerna är.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom
Manifestationer av akut överdos inkluderar mios, sedering, hypotoni, kardiovaskulär kollaps, andningsdepression och död. Illamående och kräkningar kan observeras.
De huvudsakliga symptomen som kräver intervention är andningsdepression som kan utvecklas till andningsstopp och död och kräkningar.
Behandling
Vid överdosering bör allmänna nödåtgärder vidtas med särskild uppmärksamhet på patientens andnings- och hjärtstatus.
Symtomatisk behandling av andningsdepression bör utföras genom att genomföra allmänna återupplivningsåtgärder. Patentluftvägar och assisterad eller kontrollerad ventilation måste säkerställas. Patienten måste överföras till en miljö utrustad med en återupplivningsanläggning. Om patienten kräks ska man vara noga med att förhindra aspiration av kräkningarna.
Användning av en opioidantagonist (t.ex. naloxon) rekommenderas trots den blygsamma effekten den kan ha för att motverka andningssymtomen på buprenorfin jämfört med den som utövas mot kompletta opioidagonister.
Naloxon kanske inte är effektivt för att lösa andningsdepressionen som produceras av buprenorfin; därför bör den primära hanteringen av överdosering vara att återupprätta tillräcklig ventilation, genom mekanisk ventilation, om det behövs.
Naloxon kan rensas snabbare än buprenorfin, vilket leder till att tidigare kontrollerade buprenorfinsymtom återkommer.
Den långa verkningsperioden för buprenorfin bör beaktas vid bestämning av behandlingstiden som behövs för att motverka effekterna av en överdos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp:
smärtstillande medel, opioider, oripavinderivat.
ATC -kod: N02AE01.
Den aktiva ingrediensen i Temgesic är buprenorfinhydroklorid, ett nyligen syntetiserat centralt smärtstillande medel, med partiella agonist-antagonistegenskaper. Temgesic representerar ett originalläkemedel, med hög analgetisk effekt, långvarig verkningstid och låg risk för att skapa missbruk.Läkemedlet är därför ett giltigt alternativ till morfin och andra opioida smärtstillande medel vid behandling av akut och kronisk smärta av olika typer och etiologi och av medelhög intensitet.
Uppkomsten av den smärtstillande effekten är uppenbar 10-15 minuter efter intravenös administrering, medan intramuskulär eller sublingual verkan uppträder efter cirka 20 minuter. Effekten varar i cirka 6-8 timmar.
Den sublinguala vägen är valfri vid behandling av kronisk smärta.
Resultaten från många kliniska studier vittnar om Temgesics goda tolerabilitet vid rekommenderade doser och dess breda terapeutiska marginal.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Buprenorfin absorberas snabbt efter både oral och parenteral administrering.
Maximal plasma uppnås efter cirka 6 minuter för intramuskulär administrering och cirka 2 timmar efter oral (sublingual) administrering.
Halveringstiden t½ varierar från 1 till 3 timmar efter intramuskulär eller intravenös administrering.
In vitro-studier med humana plasmaproteiner har visat en hög proteinbindning (cirka 96%), särskilt till alfa- och beta-globulinfraktioner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut toxicitet (LD50)
mus (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; mus (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; mus i.m> 600 mg / kg; mus s.c. > 600 mg / kg; mus (M) os 260 mg / kg; råtta (M) i.v. 38 mg / kg; råtta (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; råtta (M) os> 600 mg / kg; råtta (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: kanin i.v. 75 mg / kg.
Toxicitet vid långvarig administrering
råtta W i.m., 6 månader; olivbavian, 6 månader - 5 mg / kg / dag
inga toxiska effekter rapporterade relaterade till läkemedlet
Teratogenes
råtta SD i.m. och s.c. kanin DB i.m. och s.c.
inga teratogena eller foetotoxiska effekter observerade upp till en dos av 5 mg / kg / dag
Mutagen aktivitet: frånvarande både in vitro och in vivo.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Sublinguala tabletter
laktos, majsstärkelse, mannitol, povidon, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumcitrat, magnesiumstearat.
Lösning injicerbar
glukosmonohydrat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
Sublinguala tabletter i PVC / PVDC / Al -blister: 1 år.
Sublinguala tabletter i Nylon / Al / PVC -blister och injektionsvätska, lösning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Sublinguala tabletter i PVC / PVDC / Al -blister:
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Sublinguala tabletter i blisterförpackningar av Nylon / Al / PVC:
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Injicerbar lösning:
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsflaskorna i klart glas förpackas i en PVC -låda och läggs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong.
Förpackning med 5 ampuller à 1 ml.
Tabletterna förpackas i ogenomskinlig PVC / PVDC / Al -blister eller Nylon / Al / PVC -blister, som sätts in tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong.
Förpackningar med 10 tabletter om 0,2 mg.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
TEMGESIC 0,2 mg sublinguala tabletter i PVC / PVDC / Al -blister AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg sublinguala tabletter i Nylon / Al / PVC -blister AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvätska, lösning AIC: 025215017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 3 maj 1984
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 21 december 2015