LIXIDOL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Lixidol - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Ketorolac (ketorolac trometamin)

Lixidol 10 mg filmdragerade tabletter
Lixidol 20 mg / ml oral droppar lösning

Lixidol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Lixidol 10 mg filmdragerade tabletter, Lixidol 20 mg / ml oral dropplösning
Lixidol 30 mg / ml injektionsvätska, lösning

Varför används Lixidol? Vad är det för?

Lixidol innehåller den aktiva substansen ketorolac tromethamine som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att minska inflammation och smärta.

Lixidol är endast indicerat för vuxna och ungdomar över 16 år för kortvarig (högst 5 dagar) behandling av måttlig smärta efter operationen.

Kontraindikationer När Lixidol inte ska användas

Ta inte Lixidol

om du är allergisk mot ketorolac trometamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot andra ämnen som liknar ketorolac trometamin;
om du tidigare har haft en allergisk reaktion efter att du använt acetylsalicylsyra (läkemedel för att behandla inflammation, smärta, feber och för att förtunna blodet) och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Detta för att undvika risken av allvarliga allergiska reaktioner;
om du har klumpar inuti näsan (näspolypos)
om du någonsin har haft svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, tunga och / eller hals (angioödem)
om du har svårt att andas (bronkospasm);
om du lider av astma
om du har eller har haft mag- eller tarmproblem såsom aktivt magsår (skada på magen och den första delen av tarmen) gastrointestinal blödning, sår eller perforering;
om du har allvarliga hjärtproblem (hjärtsvikt)
om du har lidit tidigare, lider eller misstänker att du lider av blödning i hjärnan;
om du har en minskning av blodvolymen i din cirkulation (hypovolemi)
om du lider av uttorkning (allvarlig förlust av vatten från kroppen)
om du har njurproblem (måttligt eller allvarligt njursvikt)
om du löper risk för njurproblem (njursvikt) på grund av låg blodvolym eller uttorkning
om du har allvarliga leverproblem (levercirros eller svår hepatit)
om du har en anlag för blodförlust (hemorragisk diates)
om du lider av blödningsproblem (blödningsstörningar)
om du tar eller behandlas med följande läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Lixidol"):
- andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive högdos acetylsalicylsyra
- antikoagulantia
- litiumsalter (läkemedel som används för att behandla depression och psykiska störningar)
- probenecid (för att behandla gikt)
- pentoxifyllin (för blodcirkulation)
- intensiv diuretisk behandling (läkemedel som används för att underlätta eliminering av vätskor i urinen);
du är på väg att genomgå en operation;
om du nyligen har opererats med hög risk för blödning
om du är under de tre senaste månaderna av graviditeten, nära eller under förlossningen (se "Graviditet, amning och fertilitet")
om du ammar.

Lixidol ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år

Detta läkemedel är inte indicerat för mild eller kronisk smärta.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lixidol

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lixidol.

Lixidol ska inte användas vid behandling av mild eller kronisk smärta.

Din läkare kommer att ordinera dosen och varaktigheten av den minsta terapi som passar ditt problem, för att minska förekomsten av biverkningar.

Säg särskilt till din läkare:

om du har eller tror att du har fertilitetsproblem och planerar att bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet");
om du har / har haft inflammation i mage och tarm, eftersom behandlingen i detta fall endast ska ske under strikt medicinsk övervakning;
om du tidigare har lidit av magsår (skada på magen och den första delen av tarmen), särskilt om det är komplicerat av blödning eller perforering, eftersom det finns en risk att dessa störningar kan återkomma, särskilt med höga doser av läkemedlet . I dessa fall kan din läkare ordinera läkemedel för att skydda din mage och tarm (misoprostol eller protonpumpshämmare) och / eller starta behandling med låga doser Lixidol (se avsnitt 3 "Ta inte Lixidol"). Om du upplever något av dem ... mage biverkning, särskilt i början av behandlingen, tala omedelbart för din läkare vem som ska avbryta behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
om du tidigare har lidit av svår kronisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa sjukdomar kan bli värre
om du har lidit av astma tidigare eller är benägen för astmaattacker, eftersom det ökar risken för att få bronkospasmattacker (förträngning av bronkierna som orsakar allvarliga andningssvårigheter) eller andra allvarliga allergiska reaktioner
om du tidigare har lidit av bronkospasm (andningssvårigheter), näspolyper (klumpar som bildas inuti näsan), angioödem (svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, tunga och / eller hals), som risken för allergiska reaktioner ökar Om du upplever några allergiska reaktioner ska du omedelbart informera din läkare som avbryter behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
om du lider eller har lidit tidigare av högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller hjärtproblem (lätt till måttligt hjärtsvikt), eftersom detta ökar risken att ha en tendens att behålla vätska i kroppen och ödem (svullnad p.g.a. ackumulering av vätskor);
om du har eller har lidit av hjärtproblem, eller har haft hjärtinfarkt eller stroke (plötslig stängning eller bristning av ett blodkärl i hjärnan) eller tror att du kan vara i riskzonen (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök); I dessa fall kan risken för hjärtinfarkt eller stroke öka;
om du har njurproblem (nedsatt njurfunktion) och / eller har lidit av njursjukdom tidigare, eftersom detta ökar risken för biverkningar på njurarna
om du lider av hypovolemi (minskad volym blodcirkulation) och / eller minskat blodflöde till njurarna, eftersom detta ökar risken för biverkningar i njurarna;
om du tidigare har eller har lidit av leverproblem (nedsatt leverfunktion). I detta fall kommer läkaren att hålla dig under kontroll med lämpliga tester för att utvärdera leverns funktion. Om du upplever allvarligt nedsatt leverfunktion, berätta omedelbart för din läkare vem som ska sluta behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar")
om du har en blodproppsstörning, eftersom detta läkemedel kan öka risken för blödning

Uppmärksamhet:

Lixidol är inte en enkel smärtstillande och dess användning kräver noggrann medicinsk övervakning.
Användning av ketorolac kan vara förknippad med en högre risk för allvarlig toxicitet för mage och tarm jämfört med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när det används utanför de avsedda indikationerna (se avsnitt 1 "Vad är "är Lixidol och vad det används för") och / eller under längre perioder. Din läkare kommer att fråga dig innan du börjar behandling med Lixidol om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ketorolak, acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).

Innan du tar detta läkemedel, tala om för din läkare:

om du tar läkemedel som kan orsaka mag- eller tarmproblem (orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare), läkemedel som hjälper till att eliminera vätska i urinen (diuretika) och läkemedel som stör blodproppar (se avsnittet "Andra läkemedel och Lixidol ").

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lixidol

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel.

Läkemedel som inte ska tas tillsammans med Lixidol (se avsnitt "Ta inte Lixidol")

andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive 'acetylsalicylsyra och' selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare '(en klass av NSAID), eftersom de ökar risken för biverkningar;
antikoagulantia (läkemedel som används för att tunna blodet och förebygga blodproppar) inklusive warfarin och lågdosheparin som förebyggande åtgärder, eftersom de kan orsaka blödning;
litiumsalter (används för att behandla depression och psykiska störningar), eftersom det kan öka toxiciteten för dessa läkemedel;
probenecid (läkemedel som används för att behandla gikt), eftersom det ökar tiden och mängden Lixidol i blodet, vilket orsakar en ökning av biverkningar;
pentoxifyllin (läkemedel som förbättrar blodflödet), eftersom det kan öka risken för blödning.

Läkemedel som ska användas med försiktighet

läkemedel som kan öka risken för biverkningar som påverkar mage och tarmar (skada och blödning), såsom:
- orala kortikosteroider (läkemedel mot inflammationer och allergier)
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot ångest och beteendestörningar)
- metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
diuretika (t.ex. furosemid) och läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (angiotensinkonverterande enzymhämmare och angiotensin II -antagonister)
smärtstillande medel (smärtstillande)

Lixidol tillsammans med mat

Observera att en fettrik måltid kan fördröja effekten av ketorolac med cirka 1 timme.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Äldre (65 år eller äldre) och / eller försvagade

Om du är äldre och / eller försvagad kan du ha en ökad frekvens av biverkningar, särskilt blödning och perforering av mage och tarmar, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). I så fall kan din läkare bestämma för att minska dosen eller öka tidsintervallet mellan doserna (se avsnittet "Hur man använder Lixidol")

Din läkare kan också ordinera läkemedel för att skydda din mage och tarm (misoprostol eller protonpumpshämmare).

Om du är äldre och har njurproblem kan du också ha en högre risk att uppleva eventuella biverkningar som påverkar njurarna.

Det har rapporterats om blåmärken (hematom) efter operationen (postoperativ period) och blödning från sår efter användning av Lixidol före eller efter operationen (perioperativ period) .Tala därför om för din läkare om du ska genomgå kirurgisk borttagning av tonsiller, prostata kirurgi (prostataresektion) eller kosmetisk kirurgi.

Barn och ungdomar

Ge inte Lixidol till barn och ungdomar under 16 år, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 16 år inte har fastställts (se avsnitt "Ta inte Lixidol").

Graviditet, amning och fertilitet

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du planerar att bli gravid innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Lixidol under graviditetens sista trimester, under förlossning och förlossning (se avsnittet "Ta inte Lixidol").

Din läkare kan ordinera Lixidol under de första 6 månaderna av graviditeten, bara om det är absolut nödvändigt.

I detta fall kommer din läkare att förskriva lägsta dos och kortast möjliga behandlingstid.

Matdags

Ta inte Lixidol om du ammar (se avsnittet "Ta inte Lixidol").

Fertilitet

Användning av Lixidol, som med alla andra läkemedel som liknar Lixidol, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Om du är i fertil ålder kommer din läkare att råda dig att utesluta en eventuell graviditet, därför innan behandlingen påbörjas. och under behandlingen kommer han att ge dig råd om användning av preventivmedel (metoder för att undvika graviditet).

Om du har eller tror att du har fertilitetsproblem kan din läkare låta dig sluta ta Lixidol.

Köra och använda maskiner

Lixidol kan göra dig sömnig, yr, sömnlös eller deprimerad. Om du upplever dessa symtom, undvik att köra bil och använda maskiner.

Lixidol innehåller laktos

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Lixidol: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att använda den lägsta dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen minskar oönskade effekter.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 10 mg (1 tablett) var 4-6 timme, enligt din läkare.
Din läkare kommer att minska din dos på lämpligt sätt om du väger mindre än 50 kg.
Maximal dos är 40 mg / dag (4 tabletter).
Överskrid inte dosen och behandlingstiden som din läkare ordinerat, särskilt om du har eller har haft hjärtproblem eller har haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Om du behöver byta till oral Lixidol -terapi kommer din läkare att råda dig om vilken dos du ska ta under övergångsdagen.

Om du är äldre (65 år eller äldre)

Om du är äldre kommer din läkare att utvärdera en eventuell minskning av de ovan angivna doserna och en ökning av intervallet mellan doserna.

Användning till barn och ungdomar

Användning av Lixidol är kontraindicerad hos barn och ungdomar under 16 år.

Behandlingstid

Överskrid inte 5 dagars behandling.

Om du har glömt att ta Lixidol

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lixidol

Om du har tagit för mycket Lixidol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Symtom

Om du tar för mycket Lixidol kan du uppleva följande symtom:

erosiv gastrit (inflammation i magen som kännetecknas av flagnande av slemhinnan i magen), ont i magen, magsår (magsår), buksmärta som försvinner när behandlingen avbryts
blödning i magen och tarmarna
hypertoni (högt blodtryck)
akut njursvikt (nedsatt njurfunktion)
andningsdepression (minskning och / eller andningsblock)
koma
allvarliga allergiska reaktioner.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lixidol

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhus:

Allergiska reaktioner, såsom:
- anafylaktiska reaktioner (allergiska reaktioner som kan vara dödliga)
- bronkospasm (förträngning av bronkierna som orsakar allvarliga andningssvårigheter på grund av minskad luftpassage)
- vasodilatation (ökning av blodkärlens kaliber som orsakar en minskning av blodtrycket)
- värmevallningar
- utslag (hudutbrott)
- hypotoni (lågt blodtryck)
- laryngealt ödem (svullnad i halsen).
hematemes (blödning i magen som visar sig i närvaro av blod i kräkningarna eller mörka delar som ser ut som kaffegryn
melaena (klibbig svart avföring eller blodig diarré)
magsår, sår eller perforeringar eller gastrointestinal blödning
pankreatit (bukspottkörtelproblem)
försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
hepatit (inflammation i levern)
kolestatisk gulsot (gulning av hud och ögonvitor)

Andra biverkningar med okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data) är:

trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet)
purpura (utseende av röda fläckar på huden på grund av ansamling av blod under huden)
epistaxis (näsblödning)
anorexi (viktminskning)
hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet)
hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet)
onormalt tänkande (tankestörning)
depression
sömnlöshet
ångest
irritabilitet
nervositet
psykotiska reaktioner (psykiska störningar, vilket leder till förlust av förhållandet till verkligheten)
sömnstörningar
hallucinationer (uppfattning om saker som inte existerar i verkligheten)
eufori
minskad koncentrationsförmåga
slöhet (fysisk eller mental hänsynslöshet)
förvirring
huvudvärk
yrsel
anfall och hyperkinesis (okontrollerade kroppsrörelser)
parestesi (domningar i armar, ben eller andra delar av kroppen)
förändringar i smak
onormal syn
svullnad runt ögonen
tinnitus (ringningar i öronen)
hörselnedsättning
yrsel
hjärtklappning (känsla av ökad hjärtslag)
bradykardi (minskning av hjärtfrekvensen, dvs. antalet hjärtslag per minut)
hjärtsvikt (nedsatt hjärtfunktion)
ödem (vätskeansamling)
hypertoni (högt blodtryck)
vasodilatation (ökning av blodkärlens kaliber som orsakar en minskning av blodtrycket)
hypotoni (lågt blodtryck)
hematom (ansamling av blod under huden som ser ut som ett blåmärkesliknande plåster på huden)
spolning
blekhet
postoperativ sårblödning
risk för blodproppsbildning, särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar som (arteriella trombotiska händelser) kan orsaka t.ex. hjärtinfarkt eller stroke
lungödem (ansamling av vätska i lungorna)
andning (andfåddhet)
astma
illamående
Han retched
diarre
flatulens (luftutsläpp från tarmen)
förstoppning
dyspepsi (magbesvär)
magsmärta / obehag
känsla av fullhet
blödning från ändtarmen
ulcerös stomatit (infektioner i munhålan)
esofagit (inflammation i matstrupen, röret som transporterar mat från munnen till magen)
rapning
torr mun
gastrointestinal sårbildning
gastrit (inflammation i magen)
leversvikt (nedsatt leverfunktion)
angioödem
exfoliativ dermatit
ökad svettning
makulopapulärt utslag (hudutslag som uppstår med platta eller upphöjda röda fläckar på huden)
nässelfeber (rodnad i huden åtföljd av klåda)
klia
purpura (utseende av röda fläckar på huden på grund av ansamling av blod under huden)
bullriga reaktioner (inklusive mycket sällan Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
myalgi (muskelsmärta)
polyuri (överdriven produktion och eliminering av urin) - ökad frekvens för att urinera
oliguri (minskad urinproduktion)
uremiskt-hemolytiskt syndrom (syndrom som kännetecknas av förekomst av störningar i blod och njurar)
njursjukdom (akut njursvikt, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom)
urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt)
flanksmärta
ökning av kreatinin i blodet (ett protein vars ökning indikerar förekomsten av nedsatt njurfunktion)
ökat kalium i blodet (tecken på nedsatt njurfunktion)
kvinnlig infertilitet
aseptisk meningit (infektion som uppstår till exempel med smärta, dåsighet, feber, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, illamående, kräkningar)
trötthet
feber
ödem (svullnad)
bröstsmärta
överdriven törst
viktökning
ökad blödningstid
ökad urea i blodet
ökning av kreatinin och kalium i blodet
onormala tester för att utvärdera leverfunktionen.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Lixidol innehåller

den aktiva ingrediensen är: ketorolac trometamin (varje tablett innehåller 10 mg ketorolac trometamin)
övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos (se avsnitt "Lixidol innehåller laktos"), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 8000.

Hur Lixidol ser ut och förpackningens innehåll

Lixidol är runda, benvita tabletter förpackade i blister om 10 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Lixidol finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

LIXIDOL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Lixidol 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller: ketorolac trometamin 10 mg.

Hjälpämnen: Laktos

Lixidol 30 mg / ml injektionsvätska, lösning

Varje ampull innehåller: ketorolac trometamin 30 mg.

Hjälpämnen: Etanol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Lixidol finns som filmdragerade tabletter, injektionsvätska, lösning för IM-användning. eller i.v.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Lixidol filmdragerade tabletter

Lixidol är endast indicerat för kortvarig (max 5 dagar) behandling av måttlig postoperativ smärta.

Lixidol injektionsvätska, lösning

Lixidol administrerat intramuskulärt eller intravenöst är indicerat för behandling kortsiktigt (högst två dagar) med måttlig till svår akut postoperativ smärta.

Vid större operationer eller svår smärta kan intravenös Lixidol användas som ett komplement till ett opioida smärtstillande medel.

Lixidol 30 mg / ml injektionsvätska, lösning är också indicerat vid behandling av smärta på grund av njurkolik.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Lixidol filmdragerade tabletter

Varning: Behandlingstiden bör inte överstiga 5 dagar.

Vuxna

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 mg (motsvarande 1 filmdragerad tablett eller 10 droppar lösning) vid behov var 4-6: e timme upp till högst 40 mg / dag.

På dagen för övergången från parenteral till oral behandling bör den totala dagliga dosen på 90 mg inte överskridas, kom ihåg att den maximala orala dosen inte bör överstiga 40 mg.

Dosen bör minskas tillräckligt hos personer som väger mindre än 50 kg.

ÄLDRE (≥ 65 år)

Hos den äldre patienten måste dosen fastställas noggrant av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

BARN

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år (se avsnitt 4.3).

Lixidol injektionsvätska, lösning

Varning: injektionslösningen innehåller etanol, därför får den inte användas epiduralt eller intratekalt.

Parenteralt bör behandlingstiden inte överstiga 2 dagar vid bolusadministrering och 1 dag vid kontinuerlig infusion.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Intramuskulär administrering

Vuxna

Vuxna rekommenderas att börja med en dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som ska upprepas var 4-6 timmar, vid behov, upp till högst 90 mg / dag, med den lägsta effektiva dosen.

Behandlingstiden bör inte överstiga 2 dagar.

På dagen för övergången från parenteral till oral behandling bör den totala dagliga dosen på 90 mg inte överskridas, kom ihåg att den maximala orala dosen inte bör överstiga 40 mg.

Dosen bör minskas tillräckligt hos personer som väger mindre än 50 kg.

ÄLDRE (≥ 65 år)

Hos den äldre patienten måste dosen fastställas noggrant av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Hos äldre patienter bör dock den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.

BARN

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.

Intravenös administrering

INTRAVENÖS ANVÄNDNING AV FÖRBEREDELSEN RESERVERAS TILL SYSTEM OCH VÅRDHEM.

Vuxna

I situationer som kännetecknas av svår akut smärta (t.ex. vid postoperativ smärtattackbehandling) rekommenderas en initial dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som kan upprepas om det behövs efter 4-6 timmar med den lägsta effektiva dosen Vid behov kan behandlingen fortsättas med längre intervall, men den dagliga dosen på 90 mg bör inte överskridas.

ÄLDRE (≥ 65 år)

Hos äldre patienter bör dock den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.

BARN

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.

Njurkolik

Den rekommenderade doseringen är en 30 mg injektionsflaska för intramuskulär eller intravenös administrering.

04.3 Kontraindikationer -

Varning: läkemedlet är inte indicerat vid mild eller kronisk smärta

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.

-På grund av risken för korskänslighet är Lixidol också kontraindicerat hos patienter där acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har framkallat allergiska manifestationer på grund av risken för allvarliga anafylaktiska reaktioner.

- Hel eller delvis syndrom av näspolypos, angioödem, bronkospasm.

- Astma.

- Aktivt magsår eller historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering.

- Svår hjärtsvikt.

- Tidigare, pågående eller misstänkt cerebrovaskulär blödning.

- Hypovolemi eller uttorkning.

- Patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (serumkreatinin> 442 μmol / l) eller patienter med risk för njurinsufficiens på grund av hypovolemi eller uttorkning.

- Levercirros eller svår hepatit.

- Hemorragisk diates.

- Koagulationsstörningar.

- Patienter som behandlas med antikoagulantia.

-Samtidig behandling med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med litiumsalter, probenecid eller pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).

- Patienter i intensiv diuretisk behandling.

- Vid smärtstillande profylax före operation och under operation eftersom det ökar risken för blödning, på grund av hämning av trombocytaggregation och förlängning av blödningstid.

- Ketorolac hämmar trombocytfunktionen och är därför kontraindicerat hos patienter med misstänkt eller bekräftad cerebrovaskulär blödning.

- Patienter som har opererats med hög risk för blödning eller ofullständig hemostas och hos personer med hög risk för blödning.

- Hos barn och ungdomar under 16 år.

- Användning av Lixidol är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester, förlossning, förlossning och under amning (se avsnitt 4.6).

Varning: injektionslösningen innehåller etanol, därför är neuraxial användning (epidural eller intratekal) kontraindicerad.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Varning: Lixidol kan inte betraktas som en enkel smärtstillande och måste användas

under strikt övervakning av läkaren.

Det ska inte användas vid behandling av mild eller kronisk smärta.

Epidemiologiska bevis tyder på att ketorolac kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt när det används utanför de godkända indikationerna och / eller under längre perioder (se även avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3).

Samtidig användning av Lixidol med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare, bör undvikas.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Innan behandling med Lixidol påbörjas måste det säkerställas att patienten inte tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot ketorolak, acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Användningen av Lixidol är inte beroendeframkallande. Inga abstinenssymtom har observerats efter en plötslig avbrott av injicerbar Ketorolac.

Fertilitetsrelaterade försiktighetsåtgärder:

Användning av Lixidol, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.

Administrering av Lixidol ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår undersökning med avseende på infertilitet, bör man överväga att avbryta ketorolak.

Användning hos äldre Särskild försiktighet bör iakttas hos äldre eller försvagade patienter eftersom förekomsten av några av de oönskade effekterna kan vara högre än hos yngre patienter Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering. Hos äldre patienter kan det också finnas en ökning av eliminationshalveringstiden för läkemedlet och en samtidig minskning av clearance. Förutom en minskning av den totala dosen kan därför ett längre intervall mellan doserna vara lämpligt (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinala effekter Lixidol kan orsaka gastrointestinal irritation, sår och blödning hos patienter med eller utan tidigare gastrointestinal sjukdom. Patienter med nuvarande eller tidigare inflammatoriska sjukdomar i mag -tarmkanalen bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning. Förekomsten av dessa effekter ökar med dos och behandlingstid Risken för kliniskt allvarlig gastrointestinal blödning är dosberoende, särskilt hos äldre patienter som får en genomsnittlig daglig dos på mer än 60 mg / dag av Ketorolac-injektion. ökar möjligheten att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer under behandling med ketorolak.

Använd inte Lixidol och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt.

Magtarmsår, blödning och perforering Magtarmblödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats när som helst under behandling med alla NSAID, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt. Försvagade patienter verkar tolerera mindre sår eller blödningar än andra. De flesta dödliga gastrointestinala händelserna i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inträffat hos äldre och / eller försvagade patienter

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagningshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Lixidol, ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Andningseffekter För interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet hos astmatiker och predisponerade personer orsaka bronkospasmer och eventuellt andra pseudoallergiska fenomen eller chock.

Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner Anafylaktiska reaktioner (inklusive men inte begränsat till anafylaksi, bronkospasm, rodnad, utslag, hypotension, struphuvud och angioödem) kan förekomma hos patienter med eller utan historia av överkänslighet mot andra NSAID eller aspirin eller Ketorolac. Dessa kan också förekomma hos personer som tidigare haft angioödem, bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma) och näspolyper. Anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan vara dödliga. Därför ska Lixidol användas med försiktighet hos patienter med astma i anamnesen och hos patienter med fullständigt eller partiellt syndrom av näspolypos, angioödem och bronkospasm.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om ketorolac har inte visat sig öka trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, otillräckliga data finns tillgängliga för att utesluta denna risk med ketorolak.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med keterolac efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).

Njureffekter

Som med andra NSAID bör ketorolak användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med en njursjukdom, eftersom det är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och kan orsaka nefrotoxicitet, inklusive glomerulonefrit, interstitiell nefrit, papillär nekros, nefrotisk syndrom. och akut njursvikt. Försiktighet bör iakttas eftersom njurtoxicitet har rapporterats med ketorolak och andra NSAID -preparat hos patienter vars tillstånd leder till minskad njurvolym och / eller blodflöde, där renala prostaglandiner spelar en stödjande roll för att upprätthålla renal perfusion.Hos dessa patienter kan administrering av ketorolak eller andra NSAID orsaka en dosberoende minskning av produktionen av njurprostaglandiner och kan leda till öppet njursvikt eller misslyckande.Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion. , njursjukdom, hypovolemi, hjärtsvikt, leversvikt, levercirros eller svår hepatit, de som tar diuretika och äldre Avbrytande av ketorolak eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel följs vanligtvis av återhämtning av tillståndet före behandlingen.

I synnerhet är användningen av Lixidol kontraindicerad hos patienter med serumkreatininvärden högre än 1,8 mg / dl.

Läkemedlet är kontraindicerat vid intensiv diuretisk behandling

Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom Lixidol och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras av njurarna, bör försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion under behandling med Lixidol. I synnerhet är användningen av Lixidol kontraindicerad hos patienter med serumkreatininvärden över 442 μmol / l.

Läkemedlet är kontraindicerat vid intensiv diuretisk behandling.

Natrium / vätskeretention hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och perifert ödem

På grund av den potentiella vattenretentionseffekten ska Lixidol administreras med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, hypertoni och liknande tillstånd.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Ketorolac ska inte administreras samtidigt med probenecid, eftersom förändringar i läkemedlets farmakokinetik har rapporterats med denna kombination.

Försiktighet rekommenderas också vid samtidig administrering med metotrexat, eftersom vissa läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes har observerats för att minska clearance av metotrexat och därför kan öka dess toxicitet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med nedsatt leverfunktion på grund av cirros genomgår inga kliniskt viktiga förändringar i clearance eller halveringstid för ketorolac. Gränshöjningar av ett eller flera leverfunktionstester kan uppstå. Dessa abnormiteter kan vara övergående. ., förbli oförändrade eller fortsätta med fortsatt behandling. Betydande serumhöjningar (mer än 3 gånger över det normala) av glutamatpyruvat -transaminas (SGPT / ALT) eller glutamatoxaloacetat -transaminas (SGOT / AST) inträffade hos mindre än "1% av patienterna. Lixidol ska avbrytas om konsekventa kliniska tecken och symtom på leversjukdom utvecklas eller om systemiska manifestationer uppstår.

Hematologiska effekter Lixidol hämmar trombocytfunktionen och kan förlänga blödningstiden.

Lixidol ska inte ges till patienter med koagulationsstörningar eller till patienter som behandlas med läkemedel som stör hemostas, inklusive warfarin och lågdosheparin (2500-5000 IE) administrerade för profylaktiska ändamål (se avsnitt 4.3).

Efter marknadsföring har postoperativa hematom och andra tecken på sårblödning rapporterats i samband med peri-operativ användning av Lixidol injektionsvätska, lösning. Läkare bör överväga risken för blödning när hemostas är kritisk, till exempel vid prostataresektion, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se avsnitt 4.3).

Hudreaktioner Allvarliga hudreaktioner, varav några är dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8) I de tidiga behandlingsstadierna i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Lixidol ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

De filmdragerade tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

Injektionslösningen innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.

Injektioner måste utföras enligt strikta standarder för sterilisering, asepsis och antisepsis.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Samtidig användning av Lixidol och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvikas.

Samtidig användning av Lixidol och kortikosteroider ökar risken för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av Lixidol och trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Lixidol hämmar trombocytaggregation, minskar tromboxankoncentrationerna och förlänger blödningstiden Till skillnad från aspirin, vars effekter är långvariga, återgår trombocytfunktionen till det normala inom 24-48 timmar efter avslutad behandling med Lixidol. In vitro Lixidol orsakar en försumbar minskning av warfarins bindning till plasmaproteiner. Ketorolac modifierar inte digoxins proteinbindning. In vitro-studier indikerar att vid terapeutiska koncentrationer av salicylat (300 mcg / ml) reducerades bindningen av ketorolac med cirka 99,2-97,5%, vilket motsvarar en potentiell dubbel ökning av plasmakoncentrationen av obundet ketorolac. Terapeutiska koncentrationer av digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenytoin och tolbutamid förändrade inte proteinbindningen av ketorolac trometamin. Liksom med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes, bör samtidig administrering av Lixidol med metotrexat eller litium genomföras med försiktighet, eftersom en minskning av clearance av det senare kan inträffa, med en därmed ökad toxicitet.

Ketorolac injektionsvätska, lösning reducerade det diuretiska svaret på furosemid hos friska normovolemiska patienter med cirka 20%, därför bör försiktighet iakttas hos patienter med hjärtsvikt. Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Lixidol samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.

Ketorolac ska inte administreras samtidigt med pentoxifyllin eftersom det kan öka risken för blödning.

Ketorolac ska inte administreras samtidigt med probenecid eftersom samtidig administrering av probenecid och Lixidol leder till minskad clearance av det senare och följaktligen till högre och förlängda plasmakoncentrationer.

Ketorolac har visat sig minska behovet av samtidig opioid analgetisk behandling när det används för postoperativ smärtlindring.

Oral administrering av Lixidol-tabletter efter en fettrik måltid resulterade i en fördröjning och minskning av maximal ketorolakoncentration på cirka 1 timme. Antacida påverkade inte absorptionens omfattning.

För inkompatibilitet se avsnitt 6.2.

04.6 Graviditet och amning -

Användning av Lixidol är kontraindicerad under tredje trimestern av graviditet, förlossning, förlossning och under amning (se avsnitt 4.4).

Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som ges prostaglandin synteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens första och andra trimester ska Lixidol inte ges om det inte är absolut nödvändigt.

Om Lixidol ges till kvinnor som avser att bli gravida eller under graviditetens första eller andra trimester ska dosen vara den lägsta och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja

fostret till:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);

- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.

Ketorolac passerar placentan i en omfattning av cirka 10%.

Följaktligen är ketorolac kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Ketorolac ska endast ges efter behov under de första två trimestrarna av graviditeten.

Hos kvinnor i fertil ålder måste graviditet alltid uteslutas innan behandling påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.

Arbete och förlossning :

Ketorolac är kontraindicerat under förlossning och förlossning eftersom det genom sin hämmande effekt på prostaglandinsyntesen kan påverka fostrets cirkulation negativt med allvarliga konsekvenser för det ofödda barnets andning och hämma livmoderkontraktioner med eventuell fördröjning vid leverans, vilket ökar risken för livmoderblödning.

Matdags :

Lixidol och dess metaboliter har visat sig kunna passera in i fostrets cirkulation och i mjölken hos försöksdjur.

Läkemedlet utsöndras i bröstmjölk i små mängder och är därför kontraindicerat under amning.

Fertilitet:

Användning av Lixidol, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.

Administrering av Lixidol ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Lixidol kan, utan att ha någon narkotisk effekt eller effekt på centrala nervsystemet, orsaka att vissa patienter känner sig dåsiga, yr, sömnlöshet eller deprimerad.

Det är därför lämpligt att vara försiktig när du kör och använder maskiner.

04.8 Biverkningar -

Postmarknadsföring

Följande biverkningar kan uppstå hos patienter som behandlas med ketorolac; frekvenserna för de rapporterade händelserna är inte kända, eftersom de rapporterades frivilligt av ett icke-kvantifierbart antal personer.

Infektioner och angrepp: aseptisk meningit.

Störningar i blodet och lymfsystemet trombocytopeni, purpura, epistaxis.

Störningar i immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan ha ett dödligt resultat; överkänslighetsreaktioner (bronkospasm, vasodilatation, rodnad, utslag, hypotoni, larynxödem).

Metabolism och näringsstörningar: anorexi, hyperkalemi, hyponatremi.

Psykiatriska störningar: onormalt tänkande, depression, sömnlöshet, ångest, irritabilitet, nervositet, psykotiska reaktioner, onormal drömaktivitet, hallucinationer, eufori, nedsatt koncentrationsförmåga, slöhet, förvirring.

Nervsystemet: huvudvärk, yrsel, kramper, parestesi, hyperkinesi, förändrad smak.

Ögonbesvär: onormal syn, svullnad runt ögonen

Öron- och labyrintstörningar: tinnitus, hörselnedsättning, yrsel.

Hjärtpatologier: hjärtklappning, bradykardi, hjärtsvikt.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Vaskulära patologier: hypertoni, vasodilatation, hypotoni, hematom, rodnad, blekhet, postoperativ sårblödning.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4) Även om ketorolac har inte visat sig öka trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk med ketorolac.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: lungödem, dyspné, astma.

Magtarmkanalen: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, sår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta / obehag, fullhet, melaena, rektal blödning, hematemes, ulcerös stomatit, esofagit, rapningar, flatulens, gastrointestinal sår, pankreatit, har rapporterats efter administrering av Lixidol. , förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4).

Gastrit observerades mindre ofta.

Lever- och gallvägar: hepatit, kolestatisk gulsot, leversvikt.

Hud och subkutan vävnad: angioödem, exfoliativ dermatit, ökad svettning, makulopapulärt utslag, urtikaria, klåda, purpura, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: myalgi.

Njurar och urinvägar: polyuri, pollakiuri, oliguri, akut njursvikt, uremiskt hemolytiskt syndrom, interstitiell nefrit, urinretention, nefrotiskt syndrom, flanksmärta (med eller utan hematuri ± azotemi). Som med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes, tecken på njursvikt, såsom ökningar av kreatinin och kalium

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: kvinnlig infertilitet.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: asteni, feber, reaktion på injektionsstället, ödem, bröstsmärta, överdriven törst, viktökning.

Diagnostiska tester: ökad blödningstid, ökad serumurea, ökat kreatinin och kalium, onormala leverfunktionstester.

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Doser på 360 mg / dag i.m. administrerades till friska frivilliga i 5 dagar. Hittades: erosiv gastrit, magsår och buksmärta, som försvann med behandlingens avbrott.

Gastrointestinal blödning kan förekomma.

Sällan kan högt blodtryck, akut njursvikt, andningsdepression och koma uppkomma efter intag av NSAID.

Anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid terapeutisk användning av NSAID; detta kan inträffa efter överdosering.

Behandling

Det finns inga specifika motgift. Vid behov bör symptomatisk och stödjande behandling antas. Vid oavsiktligt intag måste normala säkerhetsåtgärder läggas till detta (framkallning av kräkningar, magsköljning, administrering av aktivt kol).

Dialys eliminerar inte ketorolac från blodomloppet nämnvärt.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska.

ATC -kod: M01AB15.

Den aktiva ingrediensen i Lixidol är Ketorolac trometamine, ett läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dess aktivitet utförs huvudsakligen genom att hämma syntesen av prostaglandiner, i synnerhet PGE2 och PGF2 alfa.

I prekliniska farmakologiska studier visade det 350 gånger starkare analgetisk aktivitet än aspirin hos möss i det fenylkinoninducerade smärtinhiberingstestet och 800 gånger mer kraftfullt än råttaspirin för att hämma flexionssmärtsvar tarsus-tibialis av råttass med inducerad artrit.

Lixidol visade också antiinflammatorisk (överlägsen fenylbutazon) och antipyretisk (överlägsen aspirin) aktivitet.

Lixidol var 37 gånger mer aktivt än aspirin för att hämma kollageninducerad aggregering av mänskliga trombocyter.

Lixidol har ingen effekt på det centrala nervsystemet; effekterna på kardiovaskulära och andningssystem är minimala.

Kliniska studier visade att den analgetiska aktiviteten för Lixidol vid en dos på 10 mg var lika med eller större än aspirin 650 mg, paracetamol 600 och 1000 mg, kombinationen av paracetamol 600 mg och 1000 mg + kodein 60 mg, med glafenin 400 mg, med ibuprofen 400 mg, med diklofenak 50 mg.

Lixidol administrerat i.m. vid dosen 30 mg hittades det i många kliniska studier jämförbara med morfin 12 mg och meperidin 100 mg och överlägsna morfin 6 mg och meperidin 50 mg.

Lixidol i.m. 30 mg visade en längre verkningstid än morfin och meperidin.

Den smärtstillande effekten inträffar inom 1 timme efter oral administrering, 30 minuter efter i.m. administrering och den maximala analgetiska effekten uppträder inom 2-3 timmar respektive 1-2 timmar.

För båda formuleringarna är den genomsnittliga varaktigheten av den smärtstillande effekten 4-6 timmar.

Lixidol har inga morfinliknande effekter, orsakar inte andningsdepression och, jämfört med morfin, är förekomsten av biverkningar i centrala nervsystemet (somnolens) betydligt lägre.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Lixidol absorberas snabbt och fullständigt oralt med en maximal plasmakoncentration på 0,87 mcg / ml inom 35 minuter efter administrering av 10 mg tabletter och en topp på 1,11 mcg / ml inom 26 minuter efter administrering av 10 mg i lösning.

Tabletter och 2% lösning befanns vara bioekvivalenta med avseende på AUC och halveringstid.

Efter intramuskulär administrering av 30 mg absorberas Lixidol på ett snabbt och fullständigt sätt med en genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 2,2 mcg / ml.

Efter intravenös administrering av 30 mg är maximal plasmakoncentration 5 mcg / ml.

Farmakokinetiken för Lixidol hos människor, både efter enkel och upprepad administrering, är linjär; plasma steady state uppnås efter en dag för varje 6 timmars administrering.

Halveringstiden var 5,4 timmar efter oral administrering och 5,3 timmar efter i.m. administrering och 5,1 timmar efter intravenös administrering.

Hos äldre är dessa värden något högre: till exempel 6,2 och 7.

Intaget av antacida påverkar inte absorptionen av Lixidol.

Distribution

Plasmaproteinbindningen av keterolac är 99%.

Terapeutiska koncentrationer av digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenytoin och tolbutamid förändrar inte proteinbindningen av Lixidol.

Distributionsvolymen är 0,11 l / kg.

Ämnesomsättning

Keterolac metaboliseras i levern; huvudmetaboliterna är para-hydroxylerade (12%) och glukuronat (75%) derivat, alla inaktiva.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för Lixidol och dess metaboliter är via urin och resten elimineras i avföringen. Renal clearance av keterolac är 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Akut förgiftning

LD50 oralt hos möss 529 mg / kg (M och F); hos råttor från 100 till 400 mg / kg (M och F) och hos apor över 200 mg / kg (M och F); via i.p. hos möss 473 mg / kg (M och F), hos råttor från 100 till 400 mg / kg (M och F).

Toxicitet vid upprepad dos

Daglig högdos oral administrering hos möss (30 mg / kg i 6 månader) och apor (9 mg / kg i 12 månader) visade gastroenteropati (hos möss) och mild nefrotoxicitet. I.m. förvaltningar hos kaniner (15 mg / kg i 1 månad) och apor (13,5 mg / kg i 3 månader) visade en mild inflammatorisk reaktion på injektionsstället.

IV administrationer hos kaniner och apor (2,5 mg / kg i 2 veckor) tolererades de väl.

Fostertoxicitet

Långvarig graviditet och / eller maternell dystoki och efterföljande perinatal dödlighet noterades hos råtta vid högre doser.

Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).

Mutagenes, cancerframkallande, tolerabilitet

Föreningen befanns vara icke-mutagen, icke-cancerframkallande, inducerade inte sensibilisering hos marsvinet och saknade immunogen aktivitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Lixidol 10 mg filmdragerade tabletter

mikrokristallin cellulosa, laktos, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 8000.

Lixidol 30 mg / ml injektionsvätska, lösning

etanol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

06.2 Inkompatibilitet "-

Lixidol är kompatibelt med aminofyllin, xylokain, morfin, meperidin, dopamin, insulin och heparin blandat i lösning i en intravenös dropppåse, men kan inte blandas med morfin, meperidin, prometazin eller hydroxizin i en spruta.