Vad är Tafinlar och vad används det för?
Tafinlar är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib. Det används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan användas. mutation (variation) kallad ”BRAF V600”.
Hur används Tafinlar - dabrafenib?
Behandling med Tafinlar bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Läkemedlet kan endast fås på recept. Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg). Det ges i rekommenderad dos av 150. mg två gånger dagligen, tas minst en timme före en måltid eller minst två timmar efter en måltid.Behandlingen ska fortsätta så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir för allvarliga. Om patienten upplever vissa biverkningar kan det vara nödvändigt att avbryta eller avbryta behandlingen eller minska dosen. Mer information finns i produktresumén (även en del av EPAR).
Hur fungerar Tafinlar - dabrafenib?
Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som deltar i stimulering av celldelning. I melanom med BRAF V600 -mutationen finns det en onormal form av BRAF som bidrar till tumörutveckling, vilket möjliggör okontrollerad uppdelning av cancerceller. Genom att blockera verkan av det onormala BRAF -proteinet hjälper Tafinlar att bromsa tumörens tillväxt och spridning.Tafinlar ges endast till patienter med melanom orsakade av BRAF V600 -mutationen.
Vilken nytta har Tafinlar - dabrafenib visat under studierna?
Tafinlar har studerats i en huvudstudie med 250 patienter med melanom som innehåller BRAF V600 -mutationen som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte fungerar. Tafinlar jämfördes med cancerläkemedlet dacarbazine; det viktigaste måttet på effektivitet var hur länge patienterna levde tills sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) .I denna studie var Tafinlar effektivare än dacarbazin för att kontrollera sjukdomen: i genomsnitt 6 förflutna hos patienter som behandlats med Tafinlar., 9 månader innan sjukdomen blev värre jämfört med 2,7 månader hos försökspersoner som behandlades med dacarbazine.
Vilken risk är förknippad med Tafinlar - dabrafenib?
De vanligaste biverkningarna med Tafinlar (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är papillom (vårtor), minskad aptit, huvudvärk, hosta, illamående och kräkningar, diarré, hyperkeratos (förtjockning och härdning av huden), alopeci (hår förlust), utslag, hand-fot-syndrom (hudreaktion och domningar i handflatorna och sulorna), artralgi och myalgi (smärta i leder och muskler), smärta i extremiteter, feber, frossa, trötthet och asteni (svaghetskänsla) För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tafinlar, se bipacksedeln
Varför har Tafinlar - dabrafenib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Tafinlar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén ansåg att Tafinlar på ett övertygande sätt hade visat sig erbjuda kliniskt relevant nytta för patienter med BRAF V600 mutationspositivt melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte fungerar Biverkningar anses vara acceptabla och hanterbara med lämpliga åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Tafinlar - dabrafenib?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Tafinlar används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och informationsbroschyren för Tafinlar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Tafinlar - dabrafenib
Den 26 augusti 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Tafinlar, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Tafinlar -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
Informationen om Tafinlar - dabrafenib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
