Aktiva ingredienser: Metylfenidat (metylfenidathydroklorid)
Ritalin 10 mg tabletter
Viktiga saker du behöver veta om din medicin
Detta läkemedel används för att behandla ADHD
- ADHD: s fullständiga namn är "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Detta läkemedel hjälper din hjärnaktivitet. Det kan hjälpa dig att förbättra uppmärksamhet, koncentration och vara mindre impulsiv.
- Han behöver andra behandlingar för ADHD förutom detta läkemedel.
Innan du tar detta läkemedel, tala om för din läkare om:
- Du har hjärta, cirkulation eller psykiska störningar - du kanske inte kan ta detta läkemedel.
- Du tar andra läkemedel av något slag - det beror på att metylfenidat kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
När du tar detta läkemedel:
- Se din läkare regelbundet. Detta beror på att din läkare vill kontrollera hur medicinen fungerar.
- Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha råd med din läkare.
- Om du har tagit medicinen i mer än ett år kan din läkare avbryta behandlingen för att se om det fortfarande behövs.
- De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet eller huvudvärk.
Tala omedelbart för din läkare om något av följande inträffar:
- Stämningen och hur han känner förändras.
- Han känner att han har hjärtproblem.
Resten av denna bipacksedel innehåller ytterligare detaljer och annan viktig information om säker och effektiv användning av detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
- Fråga din läkare om du har ytterligare frågor.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det aldrig till andra. Faktum är att detta läkemedel kan vara farligt för andra, även om deras symptom är desamma som dina.
- Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Denna bipacksedel har delats upp i avsnitt:
- Punkterna 1 till 6 är för föräldrar och vårdgivare.
- Det sista är ett särskilt stycke som ska läsas av ett barn eller en tonåring.
Alla stycken är dock skrivna så att de kan läsas och förstås av barnet eller den ungdom som tar detta läkemedel.
Varför används Ritalin? Vad är det för?
Vad används Ritalin till
Ritalin används för att behandla "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).
- Det används till barn och ungdomar mellan 6 och 18 år.
- Det används endast efter att ha provat andra behandlingar som inte kräver användning av läkemedel, såsom stödjande vård och beteendeterapi.
Ritalin ska inte användas för att behandla ADHD hos barn under 6 år eller hos vuxna.Det är inte känt om Ritalin är säkert eller effektivt i dessa patientgrupper.
Hur Ritalin fungerar
Ritalin förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan som är mindre aktiva. Läkemedlet kan hjälpa till att förbättra uppmärksamhet, koncentration och minska impulsivt beteende.
Läkemedlet ges som en del av ett omfattande behandlingsprogram som i allmänhet inkluderar:
- psykologisk terapi
- utbildningsterapi e
- social terapi.
Det ordineras endast av läkare som har erfarenhet av beteendestörningar hos barn eller ungdomar. Även om det inte finns något botemedel mot ADHD, kan det hanteras med omfattande behandlingsprogram.
Information om ADHD
För barn och ungdomar med ADHD:
- det är svårt att sitta still och
- det är svårt att koncentrera sig.
Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.
Många barn och ungdomar arbetar hårt för att göra dessa saker. Men med ADHD kan de få problem i vardagen. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårt att lära sig och göra läxor. Det är svårt för dem att prestera bra hemma, i skolan eller någon annanstans.
ADHD har inget inflytande på ett barns eller ungdomars intelligens.
Kontraindikationer När Ritalin inte ska användas
Ta inte metylfenidat om:
- du är allergisk (överkänslig) mot metylfenidat eller mot något annat innehållsämne i Ritalin (anges i avsnitt 6)
- har problem med sköldkörteln
- har högt blodtryck i ögat (glaukom)
- har tumör i binjurarna (feokromocytom)
- har problem med att äta när hon inte är hungrig eller när hon vill äta, till exempel anorexia nervosà
- har mycket högt blodtryck eller smala blodkärl, vilket kan orsaka smärta i armar och ben
- har haft hjärtproblem tidigare - såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtslag, bröstsmärta och obehag, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller redan föddes med hjärtproblem
- har någonsin haft problem med blodkärl i hjärnan - såsom stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm), förträngning eller stängning av blodkärl eller inflammation i blodkärl (vaskulit)
- har psykiska störningar som t.ex. mycket ledsen, värdelös och desperat eller mani, när du känner dig ovanligt upphetsad, hyperaktiv och ohämmad.
Ta inte metylfenidat om något av detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar metylfenidat. Detta beror på att metylfenidat kan förvärra dessa tillstånd.
Rådgör med din läkare innan behandling påbörjas om:
- har lever- eller njurproblem
- har drabbats av anfall (epilepsi) eller om några elektroencefalografiska tester har varit onormala (elektroencefalogram, EEG)
- har någonsin haft missbruk eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller vanliga droger
- du är en tjej och har redan börjat menstruera (se nedan under "Graviditet, amning och preventivmedel")
- har svårt att kontrollera sig själv, har upprepade sammandragningar av någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord
- Har du högt blodtryck
- har hjärtproblem som inte beskrivs ovan i avsnittet "Ta inte metylfenidat om"
- du har ett psykiskt problem som inte beskrivs ovan i avsnittet "Ta inte metylfenidat om". Andra psykiska problem inkluderar: - humörsvängningar (från manisk till deprimerad - detta kallas "bipolär sjukdom") - börjar bli aggressiv eller fientlig eller bli värre i din aggression - se, höra eller känna saker som inte finns där (hallucinationer ) - att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar) - känna sig ovanligt misstänksam (paranoia) - känna sig upprörd, orolig eller spänd - känna sig deprimerad eller skyldig.
Om något av detta gäller dig, tala med din läkare innan behandling påbörjas. Detta beror på att metylfenidat kan förvärra dessa tillstånd. Din läkare kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet fungerar på dig.
Kontrollera att din läkare kommer att utföra innan du påbörjar behandling med metylfenidat
Dessa kontroller används för att avgöra om metylfenidat är rätt medicin för dig. Din läkare kommer att fråga dig om:
- andra läkemedel du tar
- någon plötslig död utan någon uppenbar förklaring, någon episod av ventrikulär arytmi och psykiatrisk störning som inträffade i din familj
- andra medicinska problem (t.ex. hjärtproblem) som påverkar dig eller din familj
- hur du känner, som att känna dig upp eller ner, ha konstiga tankar eller ha någon av dessa känslor tidigare
- "tics" familjehistoria (upprepade sammandragningar av någon del av kroppen eller upprepning av ljud och ord som är svåra att kontrollera)
- alla psykiska problem eller beteende som du eller din familj har haft. Din läkare kommer att berätta för dig om du sannolikt kommer att ha humörsvängningar (från manisk till deprimerad - det kallas "bipolär sjukdom"). Din läkare kommer att kontrollera din psykiska historia och kontrollera om någon i din familj har en självmordshistoria, bipolär störning eller depression.
Det är viktigt att du ger så mycket information som möjligt. Dessa hjälper din läkare att avgöra om metylfenidat är rätt medicin för dig.Din läkare kan tro att andra tester behövs innan du börjar ta detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ritalin
Graviditet, amning och preventivmedel
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om metylfenidat har något inflytande på det ofödda barnet. Tala om för din läkare innan du tar din medicin om:
- har sexuell aktivitet. Din läkare kommer att prata med dig om preventivmedel.
- du är gravid eller tror att du är gravid. Din läkare kommer att överväga om du ska ta metylfenidat.
- ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat passerar över i bröstmjölk. Därför kommer din läkare att överväga om du ska amma medan du tar metylfenidat.
Köra och använda maskiner
Det kan hända att när du tar metylfenidat vänder du på huvudet, har svårt att fokusera eller har dimsyn. Om detta händer kan det vara farligt att delta i aktiviteter som bilkörning, drift av maskiner, cykling eller ridning eller klättring i träd.
Viktig information om några av ingredienserna i Ritalin
Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har fått veta att du inte tål eller smälter vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller vetestärkelse. Om du har kronisk fet diarré (men inte celiaki) ska du inte ta Ritalin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ritalin
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta inte metylfenidat om:
- du tar ett läkemedel som kallas en 'monoaminoxidashämmare' (MAO -hämmare) som används för depression, eller om du har tagit en MAO -hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta en MAO -hämmare med metylfenidat kan orsaka en plötslig höjning av blodtrycket.
Om du tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka deras aktivitet eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar metylfenidat:
- andra läkemedel mot depression
- läkemedel mot allvarliga psykiska problem
- läkemedel mot epilepsi
- läkemedel som används för att sänka eller öka blodtrycket
- vissa host- och förkylningsmedel som innehåller ämnen som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga din apotekspersonal när du köper någon av dessa produkter
- läkemedel som tunnar blodet för att förhindra blodproppar.
Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar ingår i listan ovan, rådfråga din läkare innan du tar metylfenidat.
Vid operation
Tala om för din läkare om du ska opereras. Du bör inte ta metylfenidat på operationsdagen om en viss typ av bedövningsmedel används.Det beror på att det finns en möjlighet att plötsligt stiga blodtrycket under operationen.
Test för forskning om narkotiska ämnen
Detta läkemedel kan ge ett positivt resultat i tester för upptäckt av läkemedel, inklusive tester som utförs på sportnivå.
Intag av metylfenidat med mat och dryck
Att ta metylfenidat med mat kan hjälpa till att stoppa magsmärtor, illamående eller kräkningar.
Ta metylfenidat med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar detta läkemedel. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel. Kom ihåg att vissa livsmedel och läkemedel innehåller alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad din läkare kommer att göra under behandling med Ritalin
Din läkare kommer att göra några kontroller
- innan behandling påbörjas - för att säkerställa att Ritalin är säkert för dig och kommer att gynna dig.
- efter påbörjad behandling - kontroller bör göras minst var sjätte månad, men om möjligt ännu oftare. De kommer också att göras när doseringen ändras.
- Dessa kontroller kommer att omfatta: - kontroll av aptit - mätning av höjd och vikt - mätning av blodtryck, hjärtfrekvens och eventuellt elektrokardiogram - verifiering av början eller försämring, under behandling med Ritalin, av problem angående humör, humör eller annat ovanligt känsla.
Långtidsbehandling
Det är inte nödvändigt att ta Ritalin för alltid. Om du har tagit Ritalin i mer än ett år måste din läkare avbryta behandlingen under en kort tid, vilket kan sammanfalla med ett skollov. Detta visar om du fortfarande behöver ta medicinen.
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av Ritalin.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ritalin: Dosering
Hur mycket Ritalin ska tas
Ta alltid Ritalin enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
- Din läkare kommer vanligtvis att börja behandlingen med en låg dos och gradvis öka den efter behov.
- Den maximala dagliga dosen är 60 mg.
- Ta Ritalin en eller två gånger om dagen (t.ex. vid frukost och / eller vid lunchtid).
- Ta inte Ritalin på kvällen: minst 4 timmar bör gå från den senaste administreringen till sänggåendet. Om du känner dig störd på kvällen, kontakta din läkare.
- Tabletterna ska sväljas med en drink vatten.
- Du kan bryta tabletten för att underlätta intag.
Om du mår dåligt efter 1 månaders behandling
Tala om för din läkare om du mår dåligt. Din läkare kan tro att du behöver annan behandling.
Missbruk av Ritalin
Om Ritalin inte används korrekt kan onormalt beteende uppstå. Det kan också betyda att du börjar bli beroende av detta läkemedel. Tala om för din läkare om du någonsin har blivit misshandlad eller beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller vanliga droger.
Detta läkemedel är endast för dig. Ge det inte vidare till andra, även om deras symtom verkar likartade.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ritalin
Om du har tagit för stor mängd av Ritalin
Om du tar för mycket medicin, kontakta en läkare eller ring omedelbart ambulans, berätta hur mycket medicin du har tagit.
Tecken på överdos kan vara: kräkningar, agitation, darrningar, ökad okontrollerad rörelse, muskelryckningar, anfall (ibland följt av koma), euforisk känsla, förvirring, se, höra eller känna saker som inte är verkliga (hallucinationer), svettningar, rodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar i hjärtslag (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torrhet i näsa och mun.
Om du har glömt att ta Ritalin
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du missar en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos.
Om du slutar att ta Ritalin
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av Ritalin. Om du plötsligt slutar att ta Ritalin kan ADHD -symtom komma tillbaka eller biverkningar som depression. Läkaren kan tycka att det är lämpligt att gradvis minska mängden medicin som tas varje dag, innan behandlingen avbryts permanent. Tala om för din läkare innan du slutar behandlingen med Ritalin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ritalin
Liksom alla läkemedel kan Ritalin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa människor upplever biverkningar, tror de flesta att metylfenidat hjälper dem.
Din läkare kommer att berätta om dessa biverkningar.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta någon läkare omedelbart om någon av biverkningarna som anges nedan:
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
- oregelbunden hjärtslag (hjärtklappning)
- humörsvängningar eller förändringar eller personlighetsförändringar
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
- tänker eller känner för att begå självmord
- uppfatta eller känna saker som inte är verkliga - det här är symptom på psykos
- okontrollerat språk och kroppsrörelser (Tourettes syndrom)
- tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 personer)
- känner sig ovanligt upphetsad, hyperaktiv och ohämmad (mani)
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
- hjärtattack
- anfall (epilepsi)
- hudskalning eller utseendet på rödlila fläckar
- okontrollerbara muskelsammandragningar i ögon, huvud, nacke, kropp och nervsystem - detta beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan
- förlamning eller problem med rörelse och syn, talsvårigheter (detta kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan)
- minskning av antalet blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter) vilket kan göra infektioner mer sannolikt och underlätta blödning och blåmärken
- plötslig stigning i kroppstemperatur, mycket högt blodtryck och allvarliga kramper ("malignt neuroleptiskt syndrom"). Det är oklart om dessa biverkningar orsakas av metylfenidat eller andra läkemedel som kan tas i kombination med metylfenidat.
Andra biverkningar (det är inte känt hur ofta de uppstår)
- oönskade tankar som kommer tillbaka hela tiden
- svimning utan anledning, bröstsmärta, andfåddhet (detta kan vara tecken på hjärtproblem)
Om någon av de biverkningar som beskrivs ovan inträffar, kontakta omedelbart läkare.
Andra biverkningar: om dessa blir allvarliga, berätta för din läkare:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
- huvudvärk
- nervositet
- oförmåga att somna.
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
- ledvärk
- torr mun
- hög temperatur (feber)
- ovanligt håravfall eller gallring
- känner sig ovanligt sömnig eller dåsig
- förlust eller minskad aptit
- kliande, röda, kliande utslag eller förhöjda utslag (nässelfeber)
- hosta, halsont eller irritation i näsa och hals
- högt blodtryck, snabb hjärtslag (takykardi)
- yrsel, okontrollerbara rörelser, att vara ovanligt aktiv
- känsla av aggression, agitation, ångest, depression, irritabilitet och onormalt beteende
- magont, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar. Dessa uppträder vanligtvis i början av behandlingen och kan minskas genom att ta medicinen tillsammans med mat.
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
- förstoppning
- obehag i bröstet
- blod i urinen
- ryck eller darrningar
- dubbel eller suddig syn
- muskelsmärta, muskelryckningar
- andfåddhet eller bröstsmärta
- förhöjda leverprovvärden (finns i ett blodprov)
- ilska, rastlöshet eller sorg, överdriven medvetenhet om din omgivning, sömnstörningar.
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 personer)
- förändringar i sexlust
- känsla av desorientering
- vidgade pupiller, synstörningar
- bröstsvullnad hos män
- överdriven svettning, rodnad i huden, röda utslag
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
- hjärtattack
- oväntad död
- muskelkramp
- små röda märken på huden
- inflammation eller ocklusion av cerebrala artärer
- abnormiteter i leverfunktionen inklusive leversvikt och koma
- förändringar i testresultat - inklusive lever- och blodprov
- självmordsförsök, onormalt tänkande, brist på känsla eller känslor, göra saker upprepade gånger, vara besatta av något
- känsla av domningar i fingrar och tår, stickningar och färgförändringar (från vitt till blått, sedan rött) vid kallt väder ("Raynauds fenomen")
Andra biverkningar (det är inte känt hur ofta de uppstår)
- migrän
- mycket hög feber
- långsam, snabb eller extra hjärtslag
- en stor kramp ("grand mal")
- tro saker som inte är sanna, förvirring
- svår magsmärta, ofta med illamående och kräkningar
- störningar i hjärnblodkärl (stroke, cerebral arterit eller cerebral ocklusion)
- svårighet att resa.
Effekter på tillväxten
När det används i mer än ett år kan metylfenidat orsaka hämmad tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.
- Det kan hända att din vikt och längd inte ökar.
- Din läkare kommer noggrant att övervaka din vikt och längd, samt bedöma din aptit.
- Om den inte växer som förväntat kan behandling med metylfenidat avbrytas under en kort tid.
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Ritalin oåtkomligt och synligt för barn. Se till att du förvarar medicinen på ett säkert ställe så att ingen annan kan ta den, särskilt yngre bröder eller systrar.
Använd inte Ritalin efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Ritalin innehåller
Den aktiva ingrediensen är metylfenidathydroklorid.
Ritalin tabletter innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: kalciumfosfat, laktosmonohydrat, vetestärkelse, gelatin, magnesiumstearat, talk.
Hur Ritalin ser ut och förpackningens innehåll
Ritalin tabletter finns i en dos: 10 mg.
Läkemedlet finns i blisterförpackningar i 20, 30 eller 50 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Information för barn och ungdomar med ADHD
Denna information har utarbetats för att du ska lära dig huvuddragen i din medicin som kallas Ritalin.
Om du inte gillar att läsa kan någon som din mamma, pappa eller din vårdare läsa dem för dig och svara på alla frågor.
Det kan hjälpa dig att läsa små bitar åt gången.
Varför fick jag detta läkemedel?
Detta läkemedel kan hjälpa barn och ungdomar med ADHD.
- ADHD kan:
- få dig att springa för mycket
- gör att du inte kan vara uppmärksam
- få dig att agera snabbt utan att tänka på vad som kommer att hända (d.v.s. göra dig impulsiv)
- ADHD påverkar din förmåga att lära, få vänner och hur du ser på dig själv. Det är inte ditt fel.
Medan du tar detta läkemedel
- Förutom att ta detta läkemedel får du också hjälp med att hantera ADHD, till exempel att prata med ADHD -specialister.
- Detta läkemedel ska hjälpa dig, men det botar inte ADHD.
- Du kommer att behöva gå till läkaren flera gånger om året för kontroller. Detta för att säkerställa att medicinen fungerar och att din tillväxt och utveckling är OK.
- Om du har tagit medicinen i mer än ett år kan din läkare avbryta behandlingen för att se om det fortfarande behövs. Detta kommer sannolikt att hända under ett skollov.
- Om du tar detta läkemedel mer än en gång om dagen kan du behöva komma ihåg att ta det i skolan. Din mamma, pappa eller din vårdare måste kontrollera vilka skolregler som gäller för detta.
- Drick inte alkohol. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel.
- Tjejer ska genast tala om för sin läkare om de tror att de är gravida. Vi vet inte hur detta läkemedel påverkar ofödda barn. Om du har sexuell aktivitet, tala med din läkare om preventivmedel.
Vissa människor kan inte ta detta läkemedel
Du kan inte ta detta läkemedel om:
- du har en hjärtsjukdom
- du känner dig mycket olycklig, deprimerad eller har en psykisk störning.
Vissa människor måste prata med sin läkare innan de börjar ta detta läkemedel
Du måste tala med din läkare om:
- lider av epilepsi (anfall)
- du är gravid eller ammar
- jag tar andra läkemedel - din läkare behöver veta alla läkemedel du tar.
Hur tar jag min medicin (tabletter)?
- Svälj din medicin med vatten.
- Din läkare kommer att berätta hur många gånger om dagen du behöver ta din medicin.
- Sluta inte ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Möjliga biverkningar
Biverkningar är oönskade saker som kan hända när du tar ett läkemedel. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med en vuxen som du litar på, som sedan kan rapportera till din läkare. De viktigaste sakerna som kan hända dig är:
- Illamående, kräkningar eller ont i magen. Detta kan bara hända när du börjar ta medicinen. Det är bäst att ta medicinen med mat
- Känner mig orolig eller nervös
- Yrsel eller huvudvärk
- Att vara väldigt deprimerad och olycklig eller vilja skada sig själv
- Att vara på ett annat humör än vanligt, inte kunna somna
- Hudutslag, blåmärken som uppträder lätt, blir andfådda
- Läkemedlet kan också få dig att känna dig sömnig. Om du känner dig sömnig är det viktigt att du inte ägnar dig åt utomhussporter som ridning eller cykling, simning eller klättring i träd, du kan skada dig själv och andra.
- Ditt hjärta slår snabbare än vanligt.
Om du mår dåligt när du tar medicinen, tala omedelbart med en vuxen som du litar på.
Andra saker att komma ihåg
- Se till att du förvarar medicinen på ett säkert ställe så att ingen annan kan ta den, särskilt yngre bröder eller systrar
- Detta läkemedel är specifikt för dig - låt ingen annan ta det. Detta läkemedel kan hjälpa dig, men det kan skada någon annan.
- Om du glömmer att ta din medicin nästa gång du inte tar två tabletter utan bara tar en som vanligt.
- Om du tar för mycket medicin, berätta det direkt för din mamma, pappa eller din vårdare.
- Det är viktigt att inte ta för mycket medicin, annars blir du sjuk.
- Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du kan.
Vem ska jag fråga om det är något jag inte förstår?
Din mamma, pappa, din vårdare, läkare eller sjuksköterska kan hjälpa dig.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RITALIN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid.
Hjälpämne med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Metylfenidat är indikerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn från 6 år och ungdomar i fall där endast psykosociala eller psyko-beteendemässiga ingrepp visar sig vara otillräckliga. Behandling bör utföras under övervakning av en barn- och ungdomsneuropsykiatriker eller relaterad specialist som ansvarar för de territoriella centren. Diagnosen bör ställas enligt kriterierna för den aktuella versionen av DSM eller ICD-10 och den bör baseras på en fullständig "sjukdomshistoria och utvärdering av barn och inte bara närvaron av ett eller flera symptom. "
Etiologin för detta syndrom är okänd och det finns inget enda diagnostiskt test. En adekvat diagnos kräver en medicinsk, neuropsykologisk, pedagogisk och social utredning.
Ett omfattande behandlingsprogram innehåller vanligtvis psykologiska, pedagogiska och socialterapeutiska åtgärder samt farmakologiska och syftar till att stabilisera barn som har ett beteendessyndrom som kännetecknas av symtom som kan inkludera en kronisk historia med begränsad uppmärksamhet, en tendens till distraktion, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, sekundära neurologiska tecken och onormal EEG. Det kan finnas eller inte inlärningssvårigheter.
Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste baseras på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden och beständigheten av symtom i förhållande till barnets helhetsbild.
Ett lämpligt utbildningsprogram är viktigt, och psykosociala ingrepp krävs vanligtvis. I de fall där psykosociala eller psyko-beteendemässiga ingrepp ensamma visar sig vara otillräckliga, måste beslutet att förskriva en stimulant baseras på en noggrann bedömning av svårighetsgraden av barnets symptom. Användningen av metylfenidat måste alltid genomföras på dessa sätt, enligt de godkända indikationerna och enligt riktlinjerna för förskrivning och diagnos.
Förskrivningen av det metylfenidatbaserade läkemedlet "Ritalin" måste utföras: på diagnos- och behandlingsplanen för specialistcentren, identifierad av regionerna och autonoma provinserna Trento och Bolzano (referenscentra), i samordning med territoriella tjänster av Barnneuropsykiatri, valfria barnläkare eller den allmänläkare som har patienten bland sina klienter.
04.2 Dosering och administreringssätt
Terapin måste inledas under överinseende av en neuropsykiatriker från barndomen och ungdomen eller liknande specialist som ansvarar för de territoriella centren.
Screening före behandling
Före förskrivning bör en första bedömning av patientens kardiovaskulära status, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, och eventuellt EKG i närvaro av en positiv familj och individuell historia av hjärt -kärlsjukdom, utföras. En "fullständig sjukdomshistoria bör indikera samtidiga mediciner, co-morbida medicinska och psykiatriska störningar eller symtom, både tidigare och nuvarande, familjehistoria av plötslig / oförklarlig hjärtdöd, ventrikulär arytmi och psykiatriska störningar, samt en" korrekt registrering, på en diagram över patientens tillväxt, längd och vikt före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Kontinuerlig kontroll
Patientens tillväxt och psykiatriska och kardiovaskulära status bör övervakas (se även avsnitt 4.4).
• Blodtryck och puls bör registreras på en centilgraf vid varje dosförändring och minst en gång var sjätte månad därefter. En periodisk kontroll av EKG föreslås vid förändringar som upptäcks vid screening före behandlingen och / eller kliniska indikationer som uppstår under behandlingen.
• Du bör kontrollera din längd, vikt och aptit minst var sjätte månad och hålla ett tillväxtschema.
• Starten måste kontrolleras från början o försämring av befintliga psykiatriska störningar vid varje dosförändring och minst en gång var sjätte månad och vid varje besök därefter.
Patienter bör övervakas med avseende på risk för avledning, missbruk och missbruk av metylfenidat.
Dos titrering
Noggrann dostitrering krävs i början av metylfenidatbehandling. Dostitrering bör startas med lägsta möjliga dos.
Andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidatläkemedel kan vara tillgängliga.
Maximal daglig dos av metylfenidat är 60 mg.
Börja med 5 mg en eller två gånger om dagen (till exempel vid frukost och lunch) i steg om 5-10 mg varje vecka. Den totala dagliga dosen ska delas in i flera administrationer.
Den sista administreringen bör i allmänhet inte utföras inom 4 timmar före sänggåendet för att undvika störningar i att somna.
Men om läkemedlets effekt försvinner för tidigt på kvällen kan beteendestörningar och / eller oförmåga att somna uppstå. En liten dos på kvällen kan vara till hjälp för att undvika detta.
Fördelar och nackdelar med att administrera en liten dos på kvällen jämfört med risken för störningar i att somna bör övervägas.
Långvarig användning (över 12 månader) hos barn och ungdomar
Säkerheten och effekten av långvarig användning av metylfenidat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade studier. Behandling med metylfenidat får inte och behöver inte fortsätta på obestämd tid. Vanligtvis avbryts behandlingen med metylfenidat under eller efter puberteten. Läkaren som bestämmer sig för att använda metylfenidat under en längre tid (över 12 månader) hos barn och ungdomar med ADHD måste regelbundet omvärdera nyttan av långvarig användning av läkemedlet för den enskilda patienten med perioder av tillfälligt uttag av produkten för att utvärdera patientens beteende i frånvaro av läkemedelsbehandling. Det rekommenderas att administreringen av metylfenidat avbryts minst en gång om året för att bedöma barnets tillstånd (helst under skollov). Förbättringen kan kvarstå även när administreringen av läkemedlet tillfälligt avbryts eller avbryts permanent.
Dosreduktion och behandlingavbrott
Om symtomen inte förbättras inom en månad efter dostitrering ska läkemedelsadministrationen avbrytas.I händelse av paradoxal symtomförvärring eller om andra allvarliga biverkningar inträffar, ska dosen minskas eller avbrytas.
Vuxna
Metylfenidat är inte licensierat för vuxna med ADHD.Säkerhet och effekt för produkten har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Pensionärer
Metylfenidat rekommenderas inte för äldre patienter Säkerhet och effekt för produkten har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Barn under 6 år
Metylfenidat rekommenderas inte för barn under 6 år.Produktens säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Nedsatt leverfunktion
Ritalin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas hos dessa patienter.
Nedsatt njurfunktion
Ritalin har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas hos dessa patienter.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Glaukom.
• Feokromocytom.
• Under behandling med monoaminoxidashämmare (iMAO) och i minst 14 dagar efter utsättande av dessa läkemedel på grund av risken för hypertensiv kris (se avsnitt 4.5).
• Hypertyreoidism eller tyreotoxikos.
• Diagnos eller historia av svår depression, anorexia nervosa / anorexiska störningar, självmordstendens, psykotiska symtom, allvarliga humörstörningar, mani, schizofreni eller psykopatisk / borderline personlighetsstörning.
• Diagnos eller historia av svår och episodisk (typ I) bipolär (affektiv) sjukdom som inte är välkontrollerad.
• Befintliga kardiovaskulära störningar, inklusive allvarlig hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och kanalopatier (störningar orsakade av jonkanaldysfunktion).
• Befintliga cerebrovaskulära störningar, hjärnaneurysm, vaskulära abnormiteter inklusive vaskulit eller stroke.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling med metylfenidat är inte indikerad hos alla barn med ADHD och beslutet att förskriva läkemedlet måste baseras på en mycket noggrann bedömning av symtomens svårighetsgrad och beständighet i förhållande till barnets ålder.
Långvarig användning (över 12 månader) hos barn och ungdomar
Säkerheten och effekten av långvarig användning av metylfenidat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade studier. Behandling med metylfenidat får inte och behöver inte fortsätta på obestämd tid. Vanligtvis avbryts behandlingen med metylfenidat under eller efter puberteten.Patienter som behöver långtidsbehandling, dvs i mer än 12 månader, bör övervakas noggrant och kontinuerligt enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 och 4.4 för kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, debut från början eller försämring av befintliga psykiatriska störningar. Psykiatriska störningar att kontrollera listas nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller verbala tics, aggressivt eller fientligt beteende, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, brist på spontanitet, tillbakadragen och överdriven envishet.
Läkaren som bestämmer sig för att använda metylfenidat under en längre tid (över 12 månader) hos barn och ungdomar med ADHD måste regelbundet omvärdera nyttan av långvarig användning av läkemedlet för den enskilda patienten med perioder av tillfälligt uttag av produkten för att utvärdera patientens beteende i frånvaro av läkemedelsbehandling. Det rekommenderas att administreringen av metylfenidat avbryts minst en gång om året för att utvärdera barnets tillstånd (helst under skollov). Förbättringen kan kvarstå även när administreringen av läkemedlet tillfälligt avbryts eller avbryts permanent.
Användning hos vuxna
Metylfenidat är inte licensierat för vuxna med ADHD.Säkerhet och effekt för produkten har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Användning hos äldre
Metylfenidat rekommenderas inte för äldre patienter Säkerhet och effekt för produkten har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Användning för barn under 6 år
Metylfenidat rekommenderas inte för barn under 6 år.Produktens säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter i denna åldersgrupp.
Kardiovaskulär status
Patienter för vilka CNS -stimulerande behandling övervägs bör genomgå en "noggrann medicinsk historia (inklusive familjehistoria av plötslig död eller oförklarlig död eller malign arytmi) samt en läkarundersökning målläkare för förekomst av hjärtsjukdom och, vid indikationer av hjärtsjukdomar bör de genomgå ytterligare kardiologiska undersökningar inklusive rekommenderat EKG. Patienter som utvecklar symtom som hjärtklappning, bröstsmärta efter ansträngning, oförklarligt synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdomar under behandling med metylfenidat bör omedelbart genomgå specialistvärde.
Analysen av data från kliniska studier på barn och ungdomar med ADHD och behandlade med metylfenidat har visat att patienter som behandlas med metylfenidat vanligtvis kan ha förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck på mer än 10 mmHg. Konsekvenserna Kort- och långsiktig klinisk historia av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är okänd, men möjligheten till kliniska komplikationer som en konsekvens av effekterna av kliniska prövningsdata kan inte helt uteslutas. behandling av patienter med kliniska tillstånd som kan äventyras av en ökning i blodtryck eller puls För tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerad, se avsnitt 4.3.
Kardiovaskulär status måste övervakas noggrant. Blodtryck och hjärtfrekvens bör registreras på en centilgraf med varje dosjustering, och minst var sjätte månad därefter.
Användning av metylfenidat är kontraindicerad i närvaro av vissa redan existerande kardiovaskulära störningar, utom på råd från en kardiologispecialist med utvecklingserfarenhet (se avsnitt 4.3).
Plötslig död och redan existerande strukturella hjärtavvikelser eller andra allvarliga hjärtsjukdomar
Plötslig död har rapporterats i samband med användning av centralstimulerande medel vid normala doser som används till barn, varav några har strukturella hjärtavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem. Även om vissa allvarliga hjärtproblem ensamma kan leda till ökad risk för plötsliga död, stimulerande produkter rekommenderas inte till barn och ungdomar med kända strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem som kan utsätta dem för en "ökad sårbarhet för sympatomimetiska effekter som orsakas av ett läkemedel som stimulerar centrala nervsystemet. Innan behandling med Ritalin påbörjas bör patienter övervakas med avseende på förekomsten av kardiovaskulära störningar och förekomsten av episoder av plötslig / oförklarlig hjärtdöd och ventrikulär arytmi (se avsnitt 4.2).
Olämplig användning och kardiovaskulära effekter
Olämplig användning av centralstimulantia kan vara förknippad med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Cerebrovaskulära tillstånd
Se avsnitt 4.3 för cerebrovaskulära tillstånd för vilka metylfenidatbehandling är kontraindicerad. Patienter med ytterligare riskfaktorer (tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samtidig medicinering som orsakar blodtrycksökning) bör övervakas regelbundet vid varje besök efter påbörjad behandling med metylfenidat för neurologiska tecken och symtom.
Cerebral vaskulit är en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på metylfenidatexponering Det finns få bevis för att det är möjligt att identifiera patienter med ökad risk och att den första symtomen kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. En tidig diagnos, baserad på ett högt misstänksindex, kan möjliggöra snabb återtagande av metylfenidat och snabb behandling. Därför bör denna diagnos övervägas för alla patienter som utvecklar nya neurologiska symptom som överensstämmer med diagnosen cerebral ischemi under metylfenidatbehandling. Dessa symtom kan innefatta svår huvudvärk, domningar, svaghet, förlamning och nedsatt koordination, syn, tal eller minne.
Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerad hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Psykiatriska störningar
Psykiatrisk komorbiditet vid ADHD är vanligt och bör beaktas vid förskrivning av stimulerande produkter. Vid psykiatriska symtom eller försämring av befintliga psykiatriska symtom ska metylfenidat inte ges om inte behandlingsfördelar överväger riskerna för patienten Innan behandling med Ritalin påbörjas bör patienter övervakas för psykiatriska störningar i sin personliga och familjehistoria (se avsnitt 4.2).
Uppkomsten eller förvärringen av psykiatriska störningar bör övervakas vid varje dosändring, och därefter minst var sjätte månad och vid varje besök. Behandlingsavbrott kan vara lämpligt.
Förvärring av redan existerande psykotiska eller maniska symtom
Administrering av metylfenidat till patienter med psykos kan förvärra symtomen på beteende- och tankestörningar.
Nya psykotiska eller maniska symptom börjar
Uppkomsten av psykotiska symtom (visuella, taktila och hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn och ungdomar i avsaknad av psykos eller mani kan orsakas av metylfenidat vid vanliga doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör möjligheten till metylfenidats kausala roll övervägas och avbrytande av behandlingen kan vara lämpligt.
Aggressivt eller fientligt beteende
Inträde eller försämring av aggressivt eller fientligt beteende kan bestämmas genom behandling med stimulantia.Patienter som behandlas med metylfenidat bör övervakas noga för att aggressivt eller fientligt beteende börjar eller försämras vid behandlingens början. Behandling, vid varje dosändring och vid minst var sjätte månad därefter och vid varje besök. Läkare bör utvärdera behovet av att justera dosregimen hos patienter som uppvisar beteendeförändringar, med tanke på att både en ökning eller minskning av dosen. Behandlingsavbrott kan också övervägas.
Självmordstankar och beteende
Patienter som uppvisar självmordsbenägenhet och beteende under behandling för ADHD bör utvärderas omedelbart av sin läkare. Både försämringen av en redan existerande psykiatrisk störning och en eventuell orsakssamband av metylfenidatbehandling bör övervägas. Det kan vara nödvändigt att inleda adekvat behandling av det befintliga psykiatriska tillståndet och överväga en eventuell avbrytande av metylfenidatbehandling.
Tic
Metylfenidat är associerat med uppkomsten eller försämringen av motoriska och verbala tics. Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjens historia bör ses över och en klinisk utvärdering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bör utföras före "användning av metylfenidat. Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppkomsten eller försämringen av tics under metylfenidatbehandling. Monitorering bör utföras vid varje dosändring och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Ångest, agitation eller spänning
Metylfenidat kan vara associerat med förvärringen av redan existerande ångest, agitation eller spänning. Klinisk utvärdering av ångest, upprördhet eller spänning bör utföras före användning av metylfenidat och patienterna bör övervakas regelbundet för att dessa symtom uppträder eller förvärras under behandlingen, vid varje dosändring. Och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Bipolär sjukdom
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD hos patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär I -störning eller andra former av bipolär sjukdom) av rädsla för eventuell nederbörd av en manisk episod / blandad hos dessa patienter. Innan metylfenidatbehandling påbörjas bör patienter med samtidiga depressiva symptom övervakas noggrant för att avgöra om de löper risk för bipolär sjukdom; denna screening bör innehålla en detaljerad psykiatrisk medicinsk historia, inklusive självmordshistoria om självmord, bipolär sjukdom och depression. Noggrann och kontinuerlig övervakning är avgörande för dessa patienter (se ovan "Psykiatriska störningar" och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas för symtom vid varje dosändring och minst var sjätte månad och vid varje besök därefter.
Tillväxt
Vid långvarig användning av metylfenidat hos barn har måttlig viktuppgångshämning och tillväxthämning rapporterats.
Hittills är metylfenidats effekter på sluthöjd och vikt inte kända och är föremål för pågående studier.
Tillväxt bör övervakas under behandling med metylfenidat: barnets längd, kroppsvikt och aptit bör registreras minst var sjätte månad och ett tillväxtdiagram hållas. Behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som inte växer eller ökar i höjd och vikt som förväntat.
Kramper
Metylfenidat ska användas med försiktighet hos epileptiska patienter. Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med anfall i anamnesen, hos patienter med elektroencefalografiska abnormiteter i frånvaro av kramper och sällan hos patienter som varken har anfall eller elektroencefalografiska avvikelser. Vid ökad frekvens av attacker eller nya attacker bör administrering av metylfenidat avbrytas.
Missbruk, missbruk och avledning
Patienter bör övervakas noga med avseende på risk för avledning, missbruk och missbruk av metylfenidat.
Metylfenidat ska användas med försiktighet till patienter med känt substans- eller alkoholberoende på grund av en möjlig risk för missbruk, missbruk eller avledning.
Kroniskt metylfenidatmissbruk kan leda till markant tolerans och psykologiskt beroende med onormala beteenden av varierande svårighetsgrad. Öppen psykotiska episoder kan inträffa, särskilt vid injicering av missbruk.
Patientens ålder, förekomst av riskfaktorer för missbruksstörningar (såsom samtidig oppositionell eller beteendestörning och bipolär sjukdom) bör beaktas när man beslutar om terapin för att välja ADHD. Tidigare eller nuvarande missbruk. Försiktighet bör iakttas för känslomässigt instabila patienter, till exempel patienter med tidigare eller tidigare beroende av alkohol, eftersom sådana patienter kan öka dosen av läkemedlet på eget initiativ.
För vissa patienter med hög risk för missbruk är metylfenidat eller andra stimulanser inte lämpliga och icke-stimulerande läkemedelsbehandling bör övervägas.
Avbrytande av läkemedlet
Noggrann övervakning krävs när behandlingen avbryts, eftersom tillstånd av depression och kronisk hyperaktivitet kan uppstå. Vissa patienter kan behöva förlängd uppföljning.
Noggrann övervakning krävs när behandlingen avbryts efter drogmissbruk, eftersom allvarlig depression kan uppstå.
Trötthet
Metylfenidat ska inte användas för att förebygga eller behandla normala trötthetstillstånd.
Val av metylfenidatformulering
Valet av formuleringen av läkemedlet baserat på metylfenidat måste göras av specialisten på grundval av den enskilda patienten och beror på önskad effektstid.
Sök efter ämnen
Metylfenidat kan framkalla falska positiva i laboratorietester för amfetamin, särskilt med "test av immunanalys.
Njur- eller leverinsufficiens
Det finns ingen erfarenhet av användning av metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Hematologiska effekter
Den långsiktiga säkerheten vid behandling med metylfenidat är inte helt klarlagd. Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra blodsjukdomar, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leversjukdomar, bör behandling övervägas.
Potential för gastrointestinal obstruktion
Eftersom Ritalin-tabletten är hård och inte förändras nämnvärt i form när den passerar in i mag-tarmkanalen, ska läkemedlet inte ges till patienter med redan allvarlig gastrointestinal stenos (patologisk eller iatrogen) eller till patienter som lider av dysfagi eller har betydande svårigheter vid sväljning av tabletter. Sällsynta fall av obstruktiva symtom relaterade till intag av läkemedel i hårda tablettformuleringar med förlängd frisättning har rapporterats hos patienter med kända strikturer.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktioner
Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade läkemedel. Därför rekommenderas försiktighet när man kombinerar metylfenidat med andra läkemedel, särskilt de med ett smalt terapeutiskt fönster.
Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i kliniskt relevant utsträckning.
Ingen relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik förväntas av inducerare eller hämmare av cytokrom P450. Omvänt hämmar d- och l-enantiomererna av metylfenidat i Ritalin inte signifikant cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A.
Det finns dock rapporter om att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva medel som fenobarbital, fenytoin, primodon och vissa antidepressiva medel (tricykliska och selektiva serotoninåterupptagshämmare). I början av metylfenidatbehandling och vid avbrytande av behandlingen kan det vara nödvändigt att justera dosen av ovanstående läkemedel när de tas samtidigt och fastställa deras plasmakoncentrationer (eller, när det gäller kumarin, koaguleringstiden).
Farmakodynamiska interaktioner
Antihypertensiva läkemedel
Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Använd med läkemedel som höjer blodtrycket
Metylfenidat ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som också kan öka blodtrycket (se även avsnittet om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4).
På grund av möjliga hypertensiva kriser är användning av metylfenidat kontraindicerad hos patienter som behandlas (samtidigt eller under de senaste 2 veckorna) med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (se avsnitt 4.3).
Använd med alkohol
Alkohol kan förvärra biverkningar i centrala nervsystemet orsakade av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat. Det rekommenderas därför att patienter avstår från att dricka alkohol under behandlingen.
Använd med bedövningsmedel
Det finns en risk för en plötslig ökning av blodtrycket, i vissa fall i samband med en ökning av hjärtfrekvensen, under kirurgiska ingrepp. Om operation planeras ska metylfenidatbehandling inte ges på operationsdagen.
Används med centralt verkande alfa-2-agonister (t.ex. klonidin)
Den långsiktiga säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte fastställts systematiskt.
Använd med dopaminerga läkemedel
Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat samtidigt med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika. Eftersom metylfenidatets övervägande verkan är att höja extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat associeras med farmakodynamiska interaktioner när det administreras i kombination med direkta och indirekta dopaminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva medel) eller med de inkluderade dopaminantagonisterna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av metylfenidat hos gravida kvinnor.
Det har förekommit spontana fallrapporter om kardiorespiratorisk toxicitet hos nyfödda, och specifikt takykardi och andningssvårigheter hos fostret.
Djurstudier har endast visat reproduktionstoxicitet vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Metylfenidat rekommenderas inte för användning under dräktighet om det inte är kliniskt fastställt att uppskjutande av behandlingen utgör en ökad risk för själva graviditeten Metylfenidat är potentiellt teratogent hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Matdags
Metylfenidat detekterades i mjölken hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Det fanns en fallrapport om en nyfödd som upplevde en ospecificerad minskning av kroppsvikt under behandling av mamman men återfick och återupptog viktökning efter att mamman avbröt behandlingen med metylfenidat. Det kan inte uteslutas. En risk för det ammade barnet.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga data som stöder särskilda rekommendationer för kvinnor i fertil ålder.
Det finns inga data om metylfenidats effekt på människans fertilitet. Metylfenidat försämrade inte fertiliteten hos han- eller honmöss (se 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metylfenidat kan orsaka yrsel, domningar och synstörningar, inklusive fokuseringssvårigheter, diplopi och dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör varnas för sådana möjliga effekter och, om sådana finns, för att undvika att delta i potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan listar alla biverkningar (biverkningar - biverkningar) som observerats under kliniska studier och de som rapporterats från spontana rapporter efter marknadsföring av Ritalin samt biverkningar som observerats med andra formuleringar baserade på metylfenidathydroklorid. frekvenser av biverkningar observerade med Ritalin och den andra metylfenidatformuleringen var olika, den högre frekvensen för de två databaserna användes.
Frekvensklassificering:
mycket vanligt (≥ 1/10)
vanliga (≥ 1/100,
ovanlig (≥ 1/1000,
sällsynta (≥ 1/10 000,
mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
* Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Akut överdos, främst på grund av hyperstimulering av centrala och sympatiska nervsystemet, kan resultera i: kräkningar, agitation, darrningar, hyperreflexi, muskelryckningar, kramper (ibland följt av koma), euforiska tillstånd, förvirring, hallucinationer, delirium, svettning, rodnad , huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, högt blodtryck, mydriasis och torra slemhinnor.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift för överdosering av metylfenidat.
Behandlingen består av att ge lämpliga stödåtgärder.
Stödjande åtgärder inkluderar åtgärder som förhindrar självskada och skyddar patienten från yttre stimuli som skulle kunna leda till att den redan existerande överstimuleringen förvärras. Om tecknen och symtomen inte är för allvarliga och patienten är vid medvetande kan magen tömmas genom att framkalla kräkningar eller magsköljning. Innan magsköljning utförs bör omrörning och anfall, om sådana finns, kontrolleras och luftvägarna skyddas. Andra sätt att avgifta tarmen inkluderar administrering av aktivt kol och en katartisk. I närvaro av allvarlig förgiftning, administrera en noggrant titrerad dos av ett bensodiazepin innan du utför magsköljning.
Intensiva behandlingar måste antas för att upprätthålla tillräcklig cirkulation och andning; Externa kylningsprocedurer kan krävas för att minska hyperpyrexi.
Effekten av peritonealdialys eller extrakorporal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte påvisats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: psykostimulant.
ATC -kod: N06B A04.
Ritalin är en svag stimulans i centrala nervsystemet med mer uttalade effekter på mentala snarare än motoriska aktiviteter. Dess verkningsmekanism hos människor är ännu inte helt förstått, men man tror att dess stimulerande effekter beror på en hämning av dopaminåterupptag i striatum, utan att orsaka frisättning av dopamin.
Mekanismen med vilken Ritalin utövar sina effekter på mentala och beteendemässiga aktiviteter hos barn har ännu inte tydligt visats, och det finns inte heller några tydliga bevis på hur dessa effekter relaterar till tillståndet i centrala nervsystemet.
Ritalin är ett racemat som består av en 1: 1 blandning av d-metylfenidat (d-MPH) och l-metylfenidat (l-MPH).
D-enantiomeren är farmakologiskt mer aktiv än l-enantiomeren.
Effekten av behandling med 40 mg desmetylfenidathydroklorid, den farmakologiskt aktiva dextrorotatoriska enantiomeren av Ritalin, på QT / QTc -intervallet utvärderades i en studie utförd på 75 friska frivilliga. Medelvärdet av den maximala förlängningen av QTcF -intervallet är resultat
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas den aktiva ingrediensen (metylfenidathydroklorid) snabbt och nästan helt. På grund av den anmärkningsvärda första passmetabolismen är dess absoluta tillgänglighet 22 ± 8% för d-enantiomeren och 5 ± 3% för l-enantiomeren.
Intag med mat har ingen signifikant effekt på absorptionen. Maximal plasmakoncentration på cirka 40 nmol / l (11 ng / ml) uppnås i genomsnitt 1-2 timmar efter administrering. Maximal plasmakoncentration varierar kraftigt mellan patienterna. Området under kurvan (AUC) och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) är proportionella mot dosen.
Distribution
I blodet fördelas metylfenidat och dess metaboliter mellan plasma (57%) och erytrocyter (43%). Plasmaproteinbindningen är låg (10-33%). Distributionsvolymen är 2,65 ± 1,11 L / kg för d-MPH och 1,80 ± 0,91 L / kg för 1-MPH.
Biotransformation
Metylfenidat biotransformeras snabbt och fullständigt av CES1A1 -karboxylesteras. Maximala plasmakoncentrationer av den huvudsakliga icke-förestrade metaboliten-α-fenyl-2-piperidinättiksyra (ritalinsyra)-uppnås cirka 2 timmar efter administrering och är 30-50 gånger högre än modersubstansens. Halveringstiden för a-fenyl-2-piperidinättiksyra är ungefär dubbelt så stor som för metylfenidat och dess genomsnittliga systemiska clearance är 0,17 l / h / kg. Endast små mängder hydroxylerade metaboliter (t.ex. hydroximetylfenidat och hydroxyritalinsyra) är detekterbara. Terapeutisk aktivitet tycks huvudsakligen bero på den oförändrade substansen.
Eliminering
Metylfenidat elimineras från plasma med en genomsnittlig halveringstid på 2 timmar. Det systemiska clearancevärdet är 0,40 ± 0,12 l / h / kg för d-MPH och 0,73 ± 0,28 l / h / kg för l-MPH. Efter oral administrering utsöndras 78-97% av dosen i urinen och 1-3% i avföringen som metaboliter inom 48-96 timmar. Endast minimala mängder (
Egenskaper hos patienter
Det finns inga uppenbara skillnader i metylfenidats farmakokinetiska egenskaper mellan hyperaktiva barn och friska vuxna frivilliga. Elimineringsdata för patienter med normal njurfunktion tyder på att renal utsöndring av oförändrat metylfenidat kan minskas minimalt vid nedsatt njurfunktion. Renal utsöndring av a-fenyl-2-piperidinättiksyra kan emellertid minskas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Cancerframkallande
Vid livscancerstudier på råtta och möss observerades en ökning av antalet maligna levertumörer endast hos hanmöss. Betydelsen av denna observation för människor är okänd.
Fertilitet
Metylfenidat hade ingen effekt på reproduktiv funktion eller fertilitet hos möss och råttor vid administrering i låga multiplar av den kliniska dosen.
Reproduktionstoxicitet
Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råttor. Hos råttor observerades foster (total förlust av avkommor) och maternell toxicitet med maternella toxiska doser. Metylfenidat är potentiellt teratogent hos kaniner; den racemiska blandningen gav en låg förekomst av ryggmärgsbråck vid en moderlig dosnivå på 200 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kalciumfosfat, gelatin, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, talk, vetestärkelse.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara tabletterna i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackning med 30 tabletter.
PA / AL / PVC -blister med aluminiumfoliebotten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 035040017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 19.04.2007
Datum för senaste förnyelse: 25.04.2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
04/2015