IOSALIDE - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Iosalide - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Josamycin (Josamycin propionate)

Iosalide 500 mg dispergerbara tabletter
Iosalide 1 g dispergerbara tabletter

Iosalide förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Iosalide 500 mg dispergerbara tabletter, Iosalide 1 g dispergerbara tabletter
Iosalide 500 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Iosalide? Vad är det för?

Iosalide innehåller den aktiva substansen josamycin, ett läkemedel som tillhör en grupp antibiotika som kallas 'makrolider', som verkar mot bakterier som orsakar infektioner.

Iosalide är indicerat vid infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för josamycin (bakterier mot vilka josamycin är effektivt), och särskilt i:

odontostomatologiska infektioner (i munnen och tänderna)
öron-, näsa- och halsinfektioner
luftvägsinfektioner
ytliga mjukvävnadsinfektioner (placerade under huden)
bröstkörtelinfektioner
lokaliserade infektioner i underlivet
gallvägsinfektioner.

Iosalide är också indicerat om du är allergisk mot penicilliner och har infektioner som är känsliga för josamycin.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När ska Iosalide inte användas

Ta inte hyosalid

om du är allergisk mot josamycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du är allergisk mot josamycinliknande ämnen
om du lider av nedsatt funktion i lever och gallvägar (svår lever- och gallinsufficiens)
om du lider av fenylketonuri (en ärftlig sjukdom som är oförenlig med aspartam som finns i detta läkemedel. Se avsnittet "Iosalide innehåller aspartam").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Iosalide

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iosalide.

Om du lider av leversvikt (leversjukdom) eller dysfunktion i gallvägarna. Din läkare kan be dig att kontrollera din leverfunktion genom tester.
Om du tar läkemedel mot allergier (antihistaminer, såsom terfenedin eller astemizol), se avsnittet "Andra läkemedel och Iosalide"

Även om inga rapporter ännu har mottagits kan det inte uteslutas att behandling, särskilt om den förlängs, med josamycin, kan orsaka infektioner av resistenta bakterier, inklusive svampar. I detta fall kommer din läkare att avbryta din behandling och förskriva en "lämplig terapi".

Barn och ungdomar

Iosalide kan användas i den pediatriska populationen.

I mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Iosalide

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du / ditt barn tar:

antihistaminer som innehåller terfenadin och astemizol (läkemedel mot allergier). Samtidig användning av Iosalide och dessa läkemedel rekommenderas inte, eftersom det kan vara en ökning av mängden i blodet som kan leda till att en kritisk hjärtarytmi börjar (förändring av hjärtrytmen).
ergotaminalkaloider (läkemedel som används mot huvudvärk), eftersom en ökning av vasokonstriktion (minskning av blodkärlens diameter) kan uppstå. Om du upplever tecken och symtom på ergotaminförgiftning (t.ex. kontakta din läkare omedelbart, som avbryter behandlingen med josamycin och utför lämplig behandling
immunsuppressiva medel som cyklosporin och takrolimus (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), eftersom mängden av dessa läkemedel i blodet kan öka, vilket kan orsaka njurproblem
triazolam (läkemedel som används för att behandla sömnlöshet) som en ökning av dess effekt och därför en ökning av sömnighet
bromokriptinmesylat (läkemedel som används för att behandla Parkinsons och för att hämma prolaktin) eftersom effekten kan öka. Detta kan orsaka dåsighet, yrsel, rörelsesstörningar etc.
orala antikoagulantia som warfarin och dess vitamin K -antagonistderivat (läkemedel som används för att förtunna blodet), eftersom josamycin ökar deras effekt.

Tala också om för din läkare om ditt barn tar:

teofyllin (läkemedel som används för att behandla astma), eftersom samtidig användning av hyosalid och teofyllin hos barn orsakar en ökning av teofyllinnivåerna i blodet.

Om ditt barn upplever teofyllintoxicitet (gastrointestinala störningar, störningar i hjärtrytmen eller rörelser), kontakta omedelbart din läkare, som vid behov kommer att justera teofyllindosen därefter.

Iosalis med mat och dryck

Ta Iosalide -tabletterna mellan måltiderna (se avsnittet "Hur du tar Iosalide").

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsade data om användning av josamycin under graviditet. Om du är gravid och misstänker att du kan vara gravid, kommer din läkare att avgöra om du kan använda detta läkemedel efter att ha utvärderat riskerna och fördelarna med behandlingen.

Matdags

Josamycin passerar över i bröstmjölk, så om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Inga negativa effekter på körning och användning av maskiner har påvisats.

Iosalide innehåller aspartam

Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du och / eller ditt barn har fenylketonuri (se avsnittet "Ta inte Iosalide").

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Iosalide: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Iosalide -tabletterna mellan måltiderna.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 1,5-2 g (din läkare kommer att berätta hur många tabletter du ska ta) per dag som ska tas under dagen. I svåra fall kan din läkare öka dosen upp till 3 g (6 tabletter per dag) 500 mg eller 3 tabletter à 1 g) eller högre.

Användning till barn

Den rekommenderade dosen är 40-50 mg / kg kroppsvikt per dag som ska tas i små mängder under dagen.

I mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.

Behandlingstid

Din läkare kommer att ge dig råd om lämplig behandlingstid. Behandlingen ska fortsätta i mer än 48 timmar efter att symtomen försvunnit och efter normalisering av temperaturen.

Administreringssätt

Du kan ta Iosalide dispergerbara tabletter på två sätt:

Svälj tabletten hel eller efter att ha brutit den med vatten.Poänglinjen på tabletten är att underlätta brytning för att lättare svälja och inte dela upp i lika stora doser.

eller

Lös tabletten i minst 20 ml vatten (en halv kopp). Så blanda väl innan du dricker.

Om du har glömt att ta Iosalide

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Iosalide

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Iosalide

Att ta för mycket josamycin kan orsaka mag- och tarmbesvär som illamående och diarré.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Iosalide, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Iosalide

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar listas nedan enligt följande frekvens:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Biverkningar som påverkar munnen, magen och tarmarna

bukspänning (svullen mage), stomatit (inflammation i munnen), illamående, kräkningar, magbesvär (magont), diarré.

Biverkningar som påverkar ämnesomsättning och näring

minskad aptit.

Biverkningar orsakade av bakterier (infektioner)

pseudomembranös kolit (svår tarminflammation).

Biverkningar som påverkar hud och slemhinnor

allvarliga hudskador som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
hudsjukdomar som kännetecknas av utseende av rödaktiga fläckar, blåsor och blåsor, såsom purpura, bullös dermatit, erythema multiforme, nässelfeber, hudreaktioner, angioödem (svullnad i hud och slemhinnor).

Biverkningar som påverkar immunsystemet

anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion).

Biverkningar som påverkar levern

förändrad leverfunktion med möjliga kolestatiska egenskaper (förändring av flödet av gallsyror).
gulsot (gulning av hud och ögonvitor).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Ta inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Iosalide innehåller

Iosalide 500 mg dispergerbara tabletter

den aktiva ingrediensen är: josamycinpropionat (varje tablett innehåller 533,83 mg josamycinpropionat lika med 500 mg josamycinbas)
övriga komponenter: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumdokusat, aspartam ("Iosalid innehåller aspartam"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, jordgubbssmak.

Iosalide 1 g dispergerbara tabletter

den aktiva ingrediensen är: josamycinpropionat (varje tablett innehåller 1067,66 mg josamycinpropionat lika med 1 g josamycinbas)
övriga ingredienser är: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumdokusat, aspartam ("Iosalid innehåller aspartam"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, jordgubbssmak.

Beskrivning av hur Iosalide ser ut och förpackningens innehåll

Iosalide finns i avlånga dispergerbara tabletter med inskriptionen JOSA och delningslinjen på ena sidan och inskriptionen 500 0 1000 på den andra, förpackade i blisterförpackningar. I låda med 12 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Iosalide finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DISPERSIBELA TABLETTER IOSALIDE

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

IOSALIDE 500 mg dispergerbara tabletter

Varje tablett innehåller: josamycinpropionat 533,83 mg lika med 500 mg josamycinbas

IOSALIDE 1 g dispergerbara tabletter

Varje tablett innehåller: josamycinpropionat 1067,66 mg lika med 1 g josamycinbas

Hjälpämnen: aspartam:

varje 500 mg tablett innehåller 5,04 mg aspartam (se avsnitt 4.3 kontraindikationer)

varje 1 g tablett innehåller 10,09 mg aspartam (se avsnitt 4.3 kontraindikationer

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Dispergerbara tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Infektioner i odontostomatologisk, ENT, luftvägar, ytliga mjuka vävnader, bröstkörtel, könsorgan och gallvägar på grund av bakterier som anses vara känsliga. Indikeras också hos personer som är allergiska mot penicilliner och bärare av infektioner som är känsliga för josamycin.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

Den vanligaste dosen för vuxna är 1,5-2 g per dag fördelat på dagen. I allvarliga fall kan dosen ökas till 3 g eller mer.

Barn

För barn är dosen 40-50 mg / kg kroppsvikt per dag i brytade doser. I mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.

Iosalis dispergerbara tabletter kan tas på två sätt:

1) Svälj tabletten hel eller efter att ha brutit den med vatten.

2) Lös tabletten i minst 20 ml vatten (en halv kopp). Så blanda väl innan du dricker.

Det rekommenderas att ta det från måltiderna. Behandlingen ska fortsätta i mer än 48 timmar efter att symtomen försvunnit och efter normalisering av temperaturen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.

Närvaron av aspartam kontraindicerar dess användning hos patienter med fenylketonuri.

Allvarlig leverinsufficiens.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hos patienter med leversjukdom kan läkemedlets plasmakoncentration vara förhöjd.

Josamycin ska därför administreras med försiktighet till patienter som lider av nedsatt leverfunktion.

Det rekommenderas som huvudregel att utföra leverfunktionskontroller hos personer med leverinsufficiens som behandlas i mer än 15 dagar. Även om inga rapporter om detta har mottagits ännu, kan det inte uteslutas att behandling, särskilt om den förlängs, med josamycin, liksom med andra antibiotika, inklusive de från makrolidgruppen, kan ge upphov till spridning av resistenta bakteriemedel och svampar; i detta fall kommer behandlingen att avbrytas och en "lämplig terapi" startas.

Samtidig administrering av josamycin och antihistaminer som innehåller terfenadin eller astemizol bör göras med försiktighet eftersom josamycin fördröjer utsöndringen av dessa läkemedel, vilket i sin tur kan leda till kritisk hjärtarytmi (se avsnitt 4.5).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Josamycin kan avsevärt förändra metabolismen av antihistaminer som innehåller terfenadin och astemizol, vilket resulterar i relativ överdosering. Därför rekommenderas inte samtidig användning av josamycin och terfenadin (se avsnitt 4.4).

En ökning av serumnivåer av teofyllin har rapporterats efter administrering av josamycin till barn.

Teofyllinkoncentrationerna kan öka på grund av förlängning av halveringstiden för densamma. Vid teofyllintoxicitet uppstår bör dosen teofyllin justeras och kontrolleras på ett adekvat sätt genom att utvärdera serumkoncentrationerna av teofyllin.

Samtidig användning av ergotaminalkaloider kan orsaka ökad vasokonstriktion. Om tecken och symtom på ergotism uppstår, avbryt behandlingen med josamycin och ingrip med lämplig behandling, såsom lokal applicering av värme och administrering av vasodilatatorer.

Samtidig administrering av josamycin och cyklosporin / takrolimus kan leda till att cyklosporin / takrolimushalter stiger till koncentrationer som kan orsaka njurstörningar. Plasmakoncentrationen av cyklosporin / takrolimus bör övervakas regelbundet.

Josamycin kan öka effekten av triazolam för att orsaka dåsighet.I händelse av en överdos av triazolam rekommenderas en tillfällig suspension av läkemedlet.

Josamycin kan öka effekten av bromokriptinmesylat och orsaka dåsighet, yrsel, ataxi etc. Vid förgiftning med bromokriptinmesylat rekommenderas tillfällig behandling av behandlingen med det senare.

Josamycin kan öka effekten av orala antikoagulantia, såsom warfarin och dess antagonistderivat av vitamin K. administrering av vitamin K, beroende på blödningens svårighetsgrad eller graden av koagulopati baserat på PT / INR.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsade data om användning av josamycin under graviditet.Därför bör gravida kvinnor och kvinnor som misstänker att de är gravida, läkemedlet endast användas om den terapeutiska nyttan överväger risken för användning och under direkt läkarkontroll.

Matdags

Eftersom Josamycin utsöndras i bröstmjölk måste ammande mödrar

rådfråga din läkare.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga negativa effekter har påvisats.

04.8 Biverkningar

När det gäller de andra makroliderna har mindre allergiska manifestationer (urtikaria och andra hudutslag), liksom blygsamma magstörningar (anorexi, illamående, kräkningar, magbesvär, diarré) observerats i vissa fall. Kontroller av leverfunktionsindex avslöjade några fall av initial mild leverinsufficiens, som dock visade sig vara reversibel efter att behandlingen avbrutits. Fall av ansiktsödem har rapporterats.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,

Gastrointestinala störningar

Ingen känd frekvens: bukspänning, stomatit, illamående, kräkningar, magbesvär och diarré

Metabolism och näringsstörningar:

Ingen känd frekvens: minskad aptit

Infektioner och angrepp

Ingen känd frekvens: pseudomembranös kolit

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: purpura, bullös dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,

urtikaria och hudreaktioner, angioödem, toxisk epidermal nekrolys

Störningar i immunsystemet

Ingen känd frekvens: anafylaktisk reaktion

Lever- och gallvägar

Ingen känd frekvens: onormal leverfunktion och gulsot, typiskt för, men inte begränsat till, kolestatiska reaktioner i samband med måttlig leverskada.

04.9 Överdosering

Överdosering efter intag av josamycin kan resultera i gastrointestinala störningar som illamående och diarré som måste behandlas på lämpligt sätt.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella för systemiskt bruk - makrolider. ATC -kod: J01FA07.

Josamycin är ett antibiotikum från makrolidfamiljen vars antibakteriella spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, inklusive obligatoriska anaerober; josamycin är också aktivt mot mycoplasma och chlamydiae.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Josamycin, stabilt vid mags pH, absorberas omedelbart och når höga plasmakoncentrationer. Plasmaproteinbindningen är cirka 15%; läkemedlet diffunderar in i vävnaderna och når snabbt terapeutiska koncentrationer. Utsöndring sker främst genom tarmkanalen.