SERPAX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Serpax - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Oxazepam

Serpax 15 mg tabletter
Serpax 30 mg tabletter

Varför används Serpax? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Anxiolytika, bensodiazepinderivat

Terapeutiska indikationer

Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.

Kontraindikationer När Serpax inte ska användas

Serpax är kontraindicerat hos patienter med:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Sömnapné syndrom.
Svår andningsinsufficiens.
Myasthenia gravis.
Svår leverinsufficiens.
Känd eller misstänkt graviditet
Amning (se graviditet och amning).
Barnålder.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Serpax

Specifika grupper av patienter

Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.

På grund av den muskelavslappnande effekten hos äldre finns det risk för fall och följaktligen frakturer.

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion kan ha en minskad förmåga att metabolisera oxazepam via glukuronidering.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas ofta och dosen bör noggrant anpassas till den enskilda patientens svar. Lägre doser kan vara tillräckliga för dessa patienter.

Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med svår leverinsufficiens och / eller encefalopati eftersom de, liksom alla bensodiazepiner, kan utlösa leverencefalopati.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med trångvinklad glaukom.

Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Hos dessa patienter bör stora mängder Serpax undvikas.

Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.

Pediatrisk användning

Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant bedöma det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Serpax

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. (se avsnitt 4.7).

Associering med centrala nervsystemet (CNS): den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / lugnande medel, ångestdämpande, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva medel, lugnande bedövningsmedel och antihistaminer Vid narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.

Administrering av teofyllin och aminofyllin kan minska de lugnande effekterna av bensodiazepiner, inklusive Serpax.

Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.

Interaktioner i laboratorieanalyser

Inga störningar i laboratorietester har rapporterats eller identifierats med användning av Serpax, men oxazepam har rapporterats försämra kortisolproduktionen. Ett dexametasonundertryckningstest kan försämras om Serpax administrerades före testningen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Användning av bensodiazepiner, inklusive Serpax, kan leda till livshotande andningsdepression.

Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.

Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.

Serpax ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt andningsfunktion (t.ex. kronisk lungobstruktion, sömnapné syndrom).

Patienter bör informeras om att eftersom deras tolerans mot alkohol eller andra CNS -dämpande läkemedel minskar med Serpax, måste de antingen undvika dessa ämnen helt eller minska sina doser.

Behovet av fortsatt Serpax -behandling bör utvärderas regelbundet.

Bensodiazepinbehandling bör avbrytas gradvis.

Serpax är endast indicerat om sjukdomen inte kan lösas med icke-läkemedelsbehandling, och är allvarlig, handikappande och kan orsaka djup obehag. Ångest och spänning i samband med kontingentfenomen i det dagliga livet kräver normalt inte behandling med en ångestdämpande.

Ångest kan vara ett symptom på flera andra störningar.Möjligheten att ångesten kan relateras till en latent fysisk eller psykiatrisk störning för vilken det finns en mer specifik behandling bör övervägas.

Befintlig depression kan utvecklas eller förvärras under behandling med bensodiazepiner, inklusive Serpax (se "Biverkningar"). Användningen av bensodiazepiner kan avslöja självmordstendenser hos deprimerade patienter och de ska inte ges utan adekvat antidepressiv behandling.

Vissa patienter på bensodiazepiner har utvecklat bloddyskrasi, och vissa har haft förhöjda leverenzymer. När förlängd behandling är kliniskt nödvändig, rekommenderas periodiska hematologiska och leverfunktionskontroller.

Även om hypotoni endast har uppstått sällan bör bensodiazepiner administreras med försiktighet till patienter där blodtrycksfall kan leda till kardio- eller cerebro-vaskulära komplikationer. Detta är särskilt viktigt för äldre patienter.

Tolerans

En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.

Beroende

Användningen av bensodiazepiner, inklusive Serpax, kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.När de används i de rekommenderade doserna vid kortvarig behandling av ångest är potentialen för Serpax att framkalla beroende låg. Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid; det är större hos patienter med tidigare alkohol-, drog- eller drogmissbruk eller med tydliga personlighetsstörningar. Därför bör användning av narkotikamissbrukare eller alkoholister undvikas. Generellt ska bensodiazepiner endast förskrivas under korta perioder (2-4 veckor). Långvarig kontinuerlig användning rekommenderas inte. Abstinenssymtom (t.ex. rebound insomnia) kan uppstå efter att den rekommenderade dosen avbrutits efter en veckas behandling. Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas och en längre behandlingsperiod bör följas av ett gradvis dosreduceringsprogram.

När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, återhämtningsfenomen, yrsel, dysfori.

I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, tinnitus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt / perceptuella förändringar, ofrivilliga rörelser, kräkningar, illamående, diarré, aptitlöshet, hallucinationer / delirium, tremor, magkramper, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, korttidsminnesförlust, hypertermi, anfall eller kramper. Kramper / anfall kan vara vanligare hos patienter med befintliga krampstörningar eller som använder andra läkemedel som sänker kramptröskeln, till exempel antidepressiva medel.

Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning.

Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symptom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Detta syndrom kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar

Abstinenssymtom, särskilt de allvarligare, är vanligare hos de patienter som har fått höga doser under en längre tid; de kan dock också inträffa efter att bensodiazepiner avbrutits kontinuerligt vid terapeutiska doser, särskilt om suspensionen sker plötsligt.

Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen. Det finns tecken på att utveckla tolerans mot de lugnande effekterna av bensodiazepiner.

Serpax kan ha risk för missbruk, särskilt hos patienter med tidigare missbruk av droger och / eller alkoholmissbruk

Behandlingstid

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dos, metod och administreringstid) beroende på indikation, men bör inte överstiga åtta till tolv veckor, inklusive den gradvisa abstinensperioden.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.

Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.

Amnesi

Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi eller minnesstörning. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste man se till att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar för att minska risken (se biverkningar).

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, ångesttillstånd, fientlighet, spänning, sömnstörningar / sömnlöshet, har ibland rapporterats med användning av bensodiazepiner. Sexuell upphetsning, sedering, trötthet, dåsighet, ataxi, förvirring, depression, avmaskning av depression, yrsel, förändringar i libido, impotens, minskad orgasm. Skulle detta inträffa ska användningen av läkemedlet avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Bensodiazepiner ska inte användas under graviditeten, särskilt under första och tredje trimestern.

Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.

Att ta bensodiazepiner under graviditeten kan orsaka fosterskada. En ökad risk för medfödda missbildningar i samband med användning av ångestdämpande medel, såsom klordiazepoxid, diazepam och meprobamat, under graviditetens första trimester har föreslagits i flera studier.

Hos människor indikerar blodnivåer som erhållits från navelsträngen att bensodiazepiner och deras glukuronider passerar genom moderkakan.Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditeten, eller under förlossning vid höga doser, påverkar det nyfödda kan inträffa. Symtom som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, andningsdepression, apné, näringsproblem och metaboliska reaktioner som förändrats av minskat motstånd mot kyla har rapporterats hos spädbarn vars mödrar använde bensodiazepiner under sen graviditet eller förlossning.

Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.

Matdags

Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, ska de inte ges till ammande mammor om inte den förväntade nyttan för kvinnan överväger den potentiella risken för den nyfödda.

Sedation och oförmåga att ta bröstmjölk uppstod under amning hos spädbarn vars mödrar tog bensodiazepiner. Spädbarn födda till sådana mödrar bör observeras för farmakologiska effekter (inklusive sedering och irritabilitet

Fertilitet

Oxazepams effekter på människans fertilitet är okända.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner). Som med alla patienter som får CNS-verkande läkemedel bör patienter rådas att inte använda farliga maskiner och att inte köra bil förrän de är säkra på att de inte är dåsiga eller svaga av Serpax.

Viktig information om några av hjälpämnena

Läkemedlet innehåller laktos, så kontakta din läkare vid intolerans mot socker.

Dosering och användningssätt Hur man använder Serpax: Dosering

Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.

I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.

Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.

Maxdosen bör inte överskridas.

Dosen och behandlingstiden måste justeras individuellt. Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort tid som möjligt.

Behandlingen ska avbrytas gradvis.

Vid mild till måttlig ångest är den vanliga dosen 15 mg, 3 eller 4 gånger om dagen.

För allvarliga ångestsyndrom eller ångest i samband med depression är den vanliga dosen 15-30 mg, 3 eller 4 gånger om dagen.

Äldre eller försvagade patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller med kronisk andningssvikt kräver i allmänhet lägre eller mindre frekventa doser. Dessa patienter bör övervakas ofta och doseringen bör anpassas noggrant till individuellt svar. Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion kan ha en försämrad förmåga att metabolisera oxazepam via glukuronidering.

För äldre eller försvagade patienter är startdosen 15 mg, 1 eller 2 gånger om dagen. Vid behov kan dosen ökas försiktigt till 15 mg, 3 eller 4 gånger om dagen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Serpax

Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.

Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.

Symtom:

Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, förvirring, dysartri och slöhet. I allvarligare fall (t.ex. sådana som kan inträffa efter massivt självmordsintag) kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, hypnos, paradoxala reaktioner, CNS -depression, kardiovaskulär depression, andningsdepression, 1 ° -3 koma grad och död.

Behandling:

Efter en överdos av bensodiazepiner för oral användning, bör kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magspolning, omedelbart efter förtäring, med andningsskydd om patienten är berövad av kunskap eller hos patienter som uppvisar symptom , följt, om så är lämpligt, av allmän återupplivning, övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten. Om det finns risk för aspiration rekommenderas inte kräkning

Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.

Hypotoni, även om det är osannolikt, kan kontrolleras med noradrenalin.Serpax är dåligt dialyserbart.

Bensodiazepinantagonisten flumazenil kan användas hos patienter på sjukhus som ett komplement till lämplig behandling av en överdos av bensodiazepin, inte som ersättning. Innan du använder den måste du konsultera produktinformationen. Läkare bör vara medvetna om risken för anfall i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos dem som har använt bensodiazepiner under lång tid och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos SERPAX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av SERPAX.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Serpax

Liksom alla läkemedel kan SERPAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Inom MedDRA -organklass listas biverkningar efter frekvens (antal patienter som förväntas få biverkningar) med hjälp av följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1 / 10)

Vanliga (≥1 / 100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1 / 10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Systemorganklassificering enligt MedDRA MYCKET GEMENSAMT (≥ 1/10) GEMENSAM (≥ 1/100 till <1/10) Ovanlig (≥ 1/1000, Sällsynta (≥ 1/10 000, MYCKET Sällsynt (<1/10 000) INTE känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, bloddyskrasi Störningar i immunsystemet Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner, överkänslighetsreaktioner, hudreaktioner Metabolism och näringsstörningar Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH), hyponatremi Psykiatriska störningar Depression Förändringar i libido, erektil dysfunktion, orgasmstörningar Självmordstankar / självmordsförsök, hallucinationer, inhibering, aggression, eufori, agitation, fientlighet, störningar, sexuell upphetsning, ilska / irritabilitet, sömnstörningar / sömnlöshet Nervsystemet Sedation, sömnighet Ataxi, förvirring, yrsel Koma, extrapyramidala symtom, anfall / anfall, amnesi, övergående anterograd amnesi, tremor, yrsel, dysartri / talsvårigheter, huvudvärk, yrsel, minskad vakenhet, domningar i sinnet, minnesstörningar, dämpning av känslor, aptitförändringar Ögonbesvär Synstörningar (inklusive diplopi och dimsyn) Vaskulära patologier Hypotoni, sänkning av blodtrycket Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Andningsdepression, apné, försämring av sömnapné, försämring av obstruktiv lungsjukdom (andningsdepressionen från bensodiazepinanvändning är dosberoende, svårare depression uppstår vid högre doser) Gastrointestinala störningar Illamående Förstoppning Lever- och gallvägar Gulsot, bilirubin ökat, levertransaminaser ökade, alkaliskt fosfatas ökat, leverfunktionstest onormalt Hud och subkutan vävnad Alopeci Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Muskelsvaghet Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Trötthet Asteni Hypotermi, paradoxala reaktioner (såsom ångesttillstånd)

På grund av den muskelavslappnande effekten hos äldre finns det risk för fall och följaktligen frakturer.

Bensodiazepinernas effekter på CNS är dosberoende, höga doser resulterar i allvarligare CNS -depression.

Amnesi

Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Särskilda varningar").

Depression

Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.

Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.

Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.

Beroende

Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende; avbrott i behandlingen kan leda till rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen

Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Sammansättning

Serpax 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.

Hjälpämnen: laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse.

Serpax 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.

Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium, magnesiumstearat.

Tabletter.

Serpax 15 mg tabletter - 20 tabletter

Serpax 30 mg tabletter - 20 tabletter

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Serpax finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

SERPAX -TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Serpax 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.

Serpax 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Delbara tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.

Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.

04.2 Dosering och administreringssätt

I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.

Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.

Maxdosen bör inte överskridas.

Dosen och behandlingstiden måste justeras individuellt.

Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort tid som möjligt.

Behandlingen ska avbrytas gradvis.

Vid mild till måttlig ångest är den vanliga dosen 15 mg, 3 eller 4 gånger om dagen.

För allvarliga ångestsyndrom eller ångest i samband med depression är den vanliga dosen 15-30 mg 3 eller 4 gånger om dagen.

Äldre eller försvagade patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller med kronisk andningssvikt kräver i allmänhet lägre eller mindre frekventa doser. Dessa patienter bör övervakas ofta och dosen bör anpassas noggrant till individuellt svar. Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion kan ha nedsatt förmåga att metabolisera oxazepam via glukuronidering (se avsnitt 5.2).

För äldre eller försvagade patienter är startdosen 15 mg, 1 eller 2 gånger om dagen. Vid behov kan dosen ökas försiktigt till 15 mg, 3 eller 4 gånger om dagen.

04.3 Kontraindikationer

Serpax är kontraindicerat hos patienter med:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.

Sömnapné syndrom.

Svår andningsinsufficiens.

Myasthenia gravis.

Svår leverinsufficiens.

Känd eller misstänkt graviditet - Amning (se avsnitt 4.6).

Barnålder.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användning av bensodiazepiner, inklusive Serpax, kan leda till livshotande andningsdepression.

Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.

Serpax ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt andningsfunktion (t.ex. kronisk lungobstruktion, sömnapné syndrom).

Patienter bör informeras om att eftersom deras tolerans mot alkohol eller andra centrala nervsystemet (CNS) -minskande läkemedel minskar med Serpax, måste de antingen undvika dessa ämnen helt eller minska sina doser.

Behovet av fortsatt Serpax -behandling bör utvärderas regelbundet.

Bensodiazepinbehandling bör avbrytas gradvis.

Serpax är endast indicerat om sjukdomen inte kan lösas med icke-farmakologisk behandling, och är allvarlig, handikappande och kan orsaka djup obehag. Ångest och spänning i samband med kontingentfenomen i det dagliga livet kräver normalt inte behandling med en ångestdämpande.

Befintlig depression kan uppstå eller förvärras under behandling med bensodiazepiner, inklusive Serpax (se avsnitt 4.8). Användningen av bensodiazepiner kan avslöja självmordstendenser hos deprimerade patienter och de ska inte ges utan adekvat antidepressiv behandling.

Tolerans

En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.

Beroende

Abstinenssymtom (t.ex. rebound -sömnlöshet) kan uppstå efter att den rekommenderade dosen avbryts efter bara en veckas behandling. Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas och en längre behandlingsperiod bör följas av ett gradvis dosreduceringsprogram.

Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning.

Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.

Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.

Det finns tecken på att utveckla tolerans mot de lugnande effekterna av bensodiazepiner.

Serpax kan ha risk för missbruk, särskilt hos patienter med tidigare missbruk av droger och / eller alkoholmissbruk.

Behandlingstid

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga åtta till tolv veckor, inklusive den gradvisa abstinensperioden.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder ska inte ske utan att den kliniska situationen har utvärderats. . Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.

Amnesi

Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi eller minnesstörning.

Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste man se till att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar för att minska risken (se avsnitt 4.8).

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Specifika grupper av patienter

Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.

På grund av den muskelavslappnande effekten hos äldre finns det risk för fall och följaktligen frakturer.

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion kan ha en minskad förmåga att metabolisera oxazepam via glukuronidering (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas ofta och dosen bör noggrant anpassas till den enskilda patientens svar. Lägre doser kan vara tillräckliga för dessa patienter.

Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med svår leverinsufficiens och / eller encefalopati eftersom de, liksom alla bensodiazepiner, kan utlösa leverencefalopati.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med trångvinklad glaukom.

Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.

Pediatrisk användning

Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant bedöma det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Viktig information om några av ingredienserna.

Läkemedlet innehåller laktos och är därför inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / lugnande medel, ångestdämpande, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva medel, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. av narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.

Administrering av teofyllin och aminofyllin kan minska de lugnande effekterna av bensodiazepiner, inklusive Serpax.

Interaktioner i laboratorieanalyser

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Bensodiazepiner ska inte användas under graviditeten, särskilt under första och tredje trimestern.

Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.

Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.

Matdags

Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, ska de inte ges till ammande mammor om inte den förväntade nyttan för kvinnan överväger den potentiella risken för den nyfödda.

Sedation och oförmåga att ta bröstmjölk har inträffat under amning hos spädbarn vars mödrar tog bensodiazepiner. Spädbarn födda till sådana mammor bör observeras med avseende på farmakologiska effekter (inklusive sedering och irritabilitet).

Fertilitet

Oxazepams effekter på människans fertilitet är okända.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5). Som med alla patienter som får CNS-verkande läkemedel bör patienter rådas att inte använda farliga maskiner och att inte köra bil förrän de är säkra på att de inte är dåsiga eller svaga av Serpax.

04.8 Biverkningar

Som en del av MedDRA System Organ Classification, reaktioner

biverkningar listas efter frekvens (antal patienter som förväntas vara

biverkningar) med hjälp av följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1 / 10)

Vanliga (≥1 / 100,

Mindre vanliga (≥1 / 1000 till

Sällsynta (≥1 / 10.000,

Mycket sällsynt (

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Tabell: Frekvens av biverkningar

Systemorganklassificering enligt MedDRA MYCKET GEMENSAMT (≥ 1/10) GEMENSAM (≥ 1/100, Ovanlig (≥ 1/1000, Sällsynta (≥ 1/10 000, MYCKET SÄLLSYNT ( INTE känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, bloddyskrasi Störningar i immunsystemet Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner, överkänslighetsreaktioner, hudreaktioner Metabolism och näringsstörningar Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH), hyponatremi Psykiatriska störningar Depression Förändringar i libido, erektil dysfunktion, orgasmstörningar Självmordstankar / självmordsförsök, hallucinationer, inhibering, aggression, eufori, agitation, fientlighet, störningar, sexuell upphetsning, ilska / irritabilitet, sömnstörningar / sömnlöshet Nervsystemet Sedation, sömnighet Ataxi, förvirring, yrsel Koma, extrapyramidala symtom, anfall / anfall, amnesi, övergående anterograd amnesi, tremor, yrsel, dysartri / talsvårigheter, huvudvärk, yrsel, minskad vakenhet, domningar i sinnet, minnesstörningar, dämpning av känslor, aptitförändringar Ögonbesvär Synstörningar (inklusive diplopi och dimsyn) Vaskulära patologier Hypotoni, sänkning av blodtrycket Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Andningsdepression, apné, försämring av sömnapné, försämring av obstruktiv lungsjukdom (andningsdepressionen från bensodiazepinanvändning är dosberoende, svårare depression uppstår vid högre doser) Gastrointestinala störningar Illamående Förstoppning Lever- och gallvägar Gulsot, bilirubin ökat, levertransaminaser ökade, alkaliskt fosfatas ökat, leverfunktionstest onormalt Hud och subkutan vävnad Alopeci Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Muskelsvaghet Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Trötthet Asteni Hypotermi, paradoxala reaktioner (såsom ångesttillstånd)

På grund av den muskelavslappnande effekten hos äldre finns det risk för fall och följaktligen frakturer.

Bensodiazepinernas effekter på CNS är dosberoende. Höga doser resulterar i allvarligare CNS -depression.

Amnesi

Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).

Depression

Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.

Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.

Beroende

Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende; avbrott i behandlingen kan leda till rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

04.9 Överdosering

Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.

Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Efter en överdos av bensodiazepiner för oral användning ska kräkningar framkallas (inom en ”timme) om patienten är vid medvetande. o Påbörjade magsköljning, direkt efter intag, med andningsskydd om patienten är medvetslös eller hos patienter som uppvisar symtom, följt vid behov av allmän återupplivning, övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten. Om det finns en risk av aspiration rekommenderas inte inducering av kräkningar. Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, förvirring, dysartri och slöhet.

I allvarligare fall (t.ex. sådana som kan inträffa efter massivt självmordsintag) kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, hypnos, paradoxala reaktioner, CNS -depression, kardiovaskulär depression, andningsdepression, 1 ° -3 koma grad och död.

Hypotoni, även om det är osannolikt, kan kontrolleras med noradrenalin.

Serpax är dåligt dialyserbart.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Anxiolytika, bensodiazepinderivat

ATC -kod: N05BA04

Oxazepam (Serpax) är en 1,4-bensodiazepin med följande kemiska namn 7-klor-1,3-dihydro-3-hydroxi-5-fenyl-2H-1,4-bensodiazepin-2-on.

Oxazepam är ett vitkräm till ljusgult pulver, praktiskt taget luktfritt, nästan olösligt i vatten och lätt lösligt i alkohol och kloroform. Molekylvikten är 286,7 och smältpunkten ligger mellan 205 ° -206 ° C.

Dess strukturformel är följande:

Liksom alla bensodiazepiner har Serpax ångestdämpande och lugnande egenskaper.

Den exakta verkningsmekanismen för bensodiazepiner har ännu inte klarlagts, men det verkar som om bensodiazepiner verkar genom olika mekanismer. . effekter av synaptisk eller presynaptisk inhibering som förmedlas av (-aminosmörsyra eller direkt påverkar de mekanismer som genererar åtgärdspotentialen.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Serpax som tas oralt absorberas snabbt och nästan helt. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 2-3 timmar efter oral administrering. Eliminationshalveringstiden för Serpax i humant plasma varierar normalt från 4 till 15 timmar. Vid kliniskt signifikanta koncentrationer är Serpax 95-98% bunden till plasmaproteiner. Serpax konjugeras i levern vid 3-hydroxipositionen och omvandlas till dess inaktiv glukuronid Inom 48 timmar efter oral administrering finns mer än 70% av dosen i urinen i form av glukuronid, som står för minst 95% av urinutsöndringsprodukterna. Serpax hydroxyleras inte signifikant och har inga aktiva metaboliter. Serpax är inte ett substrat för N-dealkyleringsenzymerna i det cytokroma P-450-systemet. Flerdosbehandling leder inte till överdriven läkemedelsackumulering hos friska försökspersoner.

Kinetiken för oxazepam påverkas inte kliniskt signifikant av ålder. Vissa studier på äldre patienter har rapporterat en statistiskt signifikant ökning av eliminationshalveringstiden för oxazepam jämfört med yngre patienter, men total clearance förändrades inte signifikant.

Glukuronideringen och elimineringskinetiken för oxazepam förblir relativt opåverkad i närvaro av mild till måttlig kompenserad leversjukdom (akut viral hepatit, cirros). En studie på patienter med svår dekompenserad cirros och encefalopati visade en signifikant minskning av leverclearance. Oxazepam. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (16,7 timmar) var signifikant förlängd jämfört med kontrollvärdet (5,8 timmar). Den genomsnittliga skenbara clearance (0,55 ml / min. / Kg), andelen obundet läkemedel (15,4%) och clearance av obundet oxazepam (4,1 ml / min. / kg) modifierades signifikant jämfört med kontrollvärdena (1,19 ml / min. / kg, 4,6 % respektive 25,4 ml / min. / kg). Dessa resultat tyder på minskad glukuronidering och elimineringskapacitet för oxazepam hos patienter med dekompenserad leversjukdom och svår leverinsufficiens.

Studier på patienter med olika grader av njursjukdom, inklusive kroniskt njursvikt och njursvikt, har inte visat någon kliniskt signifikant effekt på total oxazepamclearance och genomsnittliga steady state -plasmanivåer jämfört med friska försökspersoner. Eliminering av den inaktiva glukuroniden reducerades avsevärt.I en studie av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion vid permanent hemodialys hittades minskat clearance av obundet läkemedel, även om total oxazepam -clearance liknade den hos försökspersoner med friska kontroller. Mängden oxazepam som återfanns genom dialys var försumbar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Giftighet

Serpax visade en mycket låg akut toxicitet med LD50 lika med (för oral administrering): råtta 6500 mg / kg; mus 4500 mg / kg. Många subakuta och kroniska toxicitetstester har utförts på olika djurarter där Serpax har visat sig ha mycket låg toxicitet.

Teratogenes

Många tester som utförts på olika djurarter skulle utesluta teratogena effekter av oxazepam.

Carcinogenes, mutagenes

I en tvåårig cancerframkallande studie administrerades oxazepam till råttor med kosten.Hanråttor som fick 30 gånger den maximala humana dosen visade en statistisk ökning av godartade sköldkörtelns follikulära celltumörer, testikelinterstitiella celladenomer och prostata adenom jämfört med kontrollgrupperna. I en tidigare publicerad studie rapporterades att möss som behandlats i 9 månader med oxazepam-doser på 35 till 100 gånger den humana dagliga dosen utvecklade en dosrelaterad ökning av hepatiska adenom. I en oberoende mikroskopanalys av prover från denna studie klassificerades flera av dessa tumörer som levercancer. En annan studie rapporterade en dosrelaterad ökning av leveradenom eller karcinom hos möss som behandlats i upp till två år med oxazepam-doser lika med eller större än en genomsnittlig konsumtion på cirka 135 gånger den maximala dagliga humana dosen. Samma studie visade en "ökad förekomst av follikulära sköldkörtelcelladenomer hos B6C3F1 -honråttor behandlade i två år med oxazepam -doser som är lika med eller större än en genomsnittlig konsumtion på cirka 175 gånger den dagliga humana dosen. Hittills finns det inga tecken på att den kliniska användning av oxazepam är associerat med tumörernas början.

Rapporter om in vitro -mutagenicitet med oxazepam har inte nått slutgiltiga resultat; i en studie visade det sig att oxazepam var mutagent i Ames-testet på Salmonella typhimurium, medan det i en efterföljande studie som utfördes med och utan metabolisk aktivering visade sig vara icke-mutagent i ingen av de olika Salmonella typhimurium-stammarna, orsakade det utbyte av alleler eller kromosomavvikelser i ovariecellkulturer i kinesisk hamster Ett annat experiment med Salmonella / mikrosomanalys indikerade att oxazepam är icke-mutagent i både närvaro och frånvaro av råttleverenzymatisk aktivering.

Fertilitetsstudier

Honråttor som fick en diet som innehöll 0,05% eller 0,75% oxazepam visade en signifikant minskning av frekvensen av vaginal östrus. Oxazepams effekter på människans fertilitet är okända.