Aktiva ingredienser: bensylalkohol, bensokain, kloroxylenol
Foille Sole grädde
Foille Sole kutan spray, lösning
Varför används Foille -sulan? Vad är det för?
Foille Sole är ett läkemedel som ska användas på huden, som innehåller bensokain (kan lindra smärta, brännande och klåda på huden), bensylalkohol (med desinfektionsmedel och lugnande smärta) och klorxylenol (med desinfektionsmedel)
Foille Sole används:
- vid hudrodnad på grund av överdriven och långvarig exponering för solen (solbränna), små brännskador, hudirritationer från olika kemiskt-fysiska medel, insektsbett;
- vid förbandning av ytliga lesioner (excoriationer och nötningar) och ytliga hudskador.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Foille -sula inte ska användas
Använd inte Foille Sole
- om du är allergisk mot bensylalkohol, bensokain, kloroxylenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel ska inte appliceras på ögonen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Foille -sula
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Foille Sole.
Foille Sole ska endast användas på huden (för extern användning), på icke-omfattande ytliga lesioner och under en kort tid.
I följande fall ska du alltid använda detta läkemedel endast efter samråd med din läkare:
- om du har djupa sår, många insektsbett, när en blister med vätska bildas eller hudens yta brinner (svåra brännskador)) eller särskilt omfattande mindre brännskador;
- hos barn mellan 6 månader och 2 år (se "Barn");
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Undvik ögonkontakt.
För sprutformulering, förånga inte på en låga eller glödande kroppar. Inhalera inte. Kontinuerlig inandning av Foille Sole spray kan orsaka yrsel och en känsla av obehag.
Bensokainets effekt och säkerhet beror på en korrekt dosering, därför måste du använda den lägsta mängd läkemedel som är tillräcklig för att förbättra smärtan.
Applicera Foille Sole med försiktighet om du har allvarligt skadade slemhinnor eller i närvaro av rodnad (inflammation), för att undvika överdriven absorption i bensokainkroppen.
Undvik långvarig användning av Foille Sole, särskilt på stora ytor. Användning, särskilt om den är långvarig, av läkemedel på huden (produkter för lokal användning) kan ge upphov till fenomen av irritation eller allergi (sensibilisering) .I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att få lämplig behandling.
Om skadan inte förbättras efter några dagar, om rodnad, smärta eller svullnad blir värre, eller om en infektion uppstår, sluta använda medicinen och kontakta din läkare omedelbart. Rådgör också med din läkare om dessa problem har uppstått tidigare.
Barn
Foille Sole ska inte användas till barn under 6 månader. För barn mellan 6 månader och 2 år, använd detta läkemedel endast efter samråd med din läkare (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Foille -sula
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända störningar (interaktioner) relaterade till sambandet mellan Foille Sole och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Under graviditet och amning ska du bara använda Foille Sole efter att ha rådfrågat din läkare.
Köra och använda maskiner
Foille Sole har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Foille Sole Cream innehåller cetylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat (parabener) och butylhydroxianisol (E320)
Närvaron av cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat kan orsaka hudreaktioner (inklusive fördröjd typ). Närvaron av butylhydroxianisol kan orsaka hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
Foille Sole spray innehåller propylenglykol
Förekomst av propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Foille Sole spray innehåller etylalkohol
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Foille -sula: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn är upp till maximalt 4 applikationer per dag.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Hur man använder
Foille Sole Cream: Applicera ett lätt och jämnt lager kräm direkt på lesionen. Vid små skador efter applicering av krämen, täck skadan med steril gasväv.
Om du använder steril gasväv, ta inte bort förbandet på 48 timmar för att inte störa läkning. Det är möjligt att inte ta bort den sterila gasväven även i några dagar: håll i detta fall förbandet fuktigt genom att applicera Foille Scottature direkt på den sterila gasväven.
Foille Sole spray: vid mer omfattande skador är det att föredra att använda sprayen.
Följ applikationen noggrant för ansökan:
- skaka flaskan och ta sedan av locket;
- rikta hålet på utmatningsventilen mot det område som ska behandlas, håll det ungefär en handflata borta;
- tryck på doseringsventilen för att få ett lätt och enhetligt lager.
Kontakta din läkare om du inte ser förbättring efter en kort behandlingsperiod.
Rådgör också med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Foille -sula
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Foille Sole, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdriven absorption av bensokain i kroppen, särskilt hos barn och äldre, kan sällan leda till en blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos), i så fall kontakta närmaste sjukhus (se "Möjliga biverkningar").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Foille -sulan?
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användning av Foille Sole, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till allergifenomen (sensibilisering), med utseende av rodnad och klåda.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att få en lämplig behandling.
Sällan kan en hög absorption av bensokain orsaka, särskilt hos barn och äldre, en särskilt tydlig blåaktig färg (cyanos) på läppar och fingrar. Kontakta i så fall närmaste sjukhus.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Foille Sole cream: Förvaras under 30 ° C.
Foille Sole spray: Förvaras vid högst 25 ° C. Håll dig borta från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Foille Sole innehåller
Grädde
- De aktiva ingredienserna är: bensylalkohol, bensokain och kloroxylenol. 100 g grädde innehåller 4 g bensylalkohol, 5 g bensokain och 0,4 g kloroxylenol.
- Övriga innehållsämnen är: stearinsyra, cetylalkohol, glycerin, vaselinolja, isopropylmyristatpalmitat och stearat, polysorbat 60, kakaosmör, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitantristearat, metyl-p-hydroxibensoat, eugenol, propyl-p-hydroxibensoat, buthydroxi renat vatten.
Spray
- De aktiva ingredienserna är: bensylalkohol, bensokain och kloroxylenol. 100 g spray innehåller 4 g bensylalkohol, 5 g bensokain och 0,6 g kloroxylenol
- Övriga innehållsämnen är: 96% etanol, PPG20 metylglukoseter, ammoniumsprit, glycerol, propylenglykol.
Beskrivning av Foille Sole utseende och förpackningens innehåll
Foille Sole kommer som en hudkräm eller spray.
Innehållet i gräddeförpackningen är en 30 g tub.
Innehållet i sprayförpackningen är en behållare på 70 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOILLE SÅL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva principer: Bensylalkohol 4 g - Bensokain 5 g - Kloroxylenol 0,4 g.
Hjälpämne med känd effekt: cetylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat (parabener) och butylhydroxianisol (E320)
100 g spray innehåller:
Aktiva principer: Bensylalkohol 4 g - Bensokain 5 g - Kloroxylenol 0,6 g.
Hjälpämne med känd effekt: etanol och propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Hudspray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mindre brännskador, solutslag, hudirritationer från olika kemiskt-fysikaliska medel, insektsbett. Vid förband av nötning, nötning och ytliga sår i huden.
04.2 Dosering och administreringssätt
Grädde: applicera krämen, i ett tunt och enhetligt lager, direkt på lesionen. Vid begränsade skador är det lämpligt - efter applicering av krämen - att täcka med steril gasväv, hållas fuktig med ytterligare appliceringar utifrån och att bandage försiktigt. Förbandet ska inte avlägsnas före 48 timmar för att inte störa granuleringsprocessen. I vissa fall behöver den första förbandet inte tas bort och bytas även under en längre tid, men den måste gradvis hållas väl fuktad med FOILLESOLE.
Det rekommenderas att inte överskrida maxgränsen på 4 applikationer per dag, både hos vuxna och barn.
Spray: Vid mer omfattande skador är det att föredra att använda sprayen.
När du använder FOILLESOLE kutan spray, lösning, måste följande instruktioner noggrant följas:
1. skaka burken och ta sedan bort skyddslocket;
2. rikta utloppsventilens hål mot området som ska behandlas och håll det på ett avstånd av cirka en handflata.
3. tryck på utmatningsventilen.
Det rekommenderas att inte överskrida maxgränsen på 4 applikationer per dag, både hos vuxna patienter och hos barn.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Produkten kan inte användas för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
FOILLESOLE är endast avsett för extern användning och får endast användas på ytliga och inte omfattande hudskador och under korta perioder.
Vid djupa sår eller spridda insektsbett eller allvarliga brännskador eller särskilt omfattande mindre brännskador, kontakta alltid din läkare innan du använder produkten. Om det sjukliga tillståndet som detta preparat används för kvarstår längre, om irritation utvecklas, om rodnad, svullnad eller smärta kvarstår, eller om du har en infektion, avbryt användningen och kontakta din läkare.
Applicera inte nära ögonen. Förånga inte på lågor eller glödkroppar. Andas inte in: kontinuerlig inandning av FOILLE SOLE spray kan orsaka yrsel och illamående, typiskt för alla aerosolprodukter.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen omedelbart och sätta in lämplig behandling.
Effekten och säkerheten för bensokain beror på en korrekt dos.Därför är det nödvändigt att använda den minsta mängd produkt som är tillräcklig för att uppnå önskad effekt. Överdriven absorption av denna aktiva ingrediens. Använd inte produkten till barn under 6 månader; det rekommenderas att administreras endast efter samråd med din läkare mellan 6 månader och 2 år.
FOILLE SOLE kutan spray innehåller hjälpämnet etanol (etylalkohol). För dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva antidopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa idrottsförbund anger.
Närvaron av cetylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat, som hjälpämnen i krämformuleringen och av propylenglykol, som hjälpämne i sprayformuleringen, kan vara ansvarig för lokaliserade hudreaktioner (även av fördröjd typ).
Närvaron av butylhydroxianisol som hjälpämne i krämformuleringen kan vara ansvarig för lokaliserade hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända kontraindikationer för användning av FOILLE SOLE under graviditet eller amning; Det är dock lämpligt att konsultera din läkare innan du tar läkemedlet under graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
FOILLE SOLE påverkar inte tillståndet av vaksamhet; därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användning av produkter för topisk applicering, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Sällan kan en hög absorption av bensokain orsaka allvarliga reaktioner (ökat methemoglobin, med utseendet av cyanos), särskilt hos barn och äldre, som kräver snabb sjukhusintervention.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Sällsynta fall av ökat methemoglobin relaterat till överdriven absorption av bensokain har rapporterats i litteraturen, särskilt hos barn och äldre. Vid cyanos, kontakta närmaste sjukhus för lämplig behandling (stödjande behandling och intravenös administrering av metylenblått).
Vid oavsiktlig förtäring är det lämpligt att vidta de normala medicinska åtgärder som rekommenderas vid berusning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: dermatologer - lokalbedövning.
ATC -kod: D04AB04.
FOILLE SOLE är ett vattenlösligt läkemedel som innehåller bensokain, bensylalkohol och kloroxylenol som aktiva ingredienser.
Bensokain är en lokalbedövning av ester. Det fungerar genom att reversibelt blockera nervledningen först i nervfibrerna i det autonoma facket, sedan sensoriskt och slutligen motoriskt. Bensokain verkar snabbt genom att lindra smärta, sveda och klåda i huden.
Bensylalkohol har antiseptiska och smärtstillande egenskaper och tenderar att förhindra sekundära infektioner tack vare dess bakteriostatiska effekter.
Kloroxylenol hjälper denna sista åtgärd med sin lokala antiseptiska aktivitet och är en vanlig beståndsdel i många desinfektionsmedel som används för desinfektion av hud och sår.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bensokain, tack vare sin låga löslighet i det vattenhaltiga mediet, absorberas dåligt; detta står för dess låga systemiska toxicitet. Det metaboliseras genom hydrolys till 4-aminobensoesyra. Renal utsöndring är minimal och sker i oförändrad form.
Bensylalkohol metaboliseras till bensoesyra och konjugeras sedan med glycin i levern för att bilda hippursyra som utsöndras i urinen.
Kloroxylenol absorberas delvis i mag -tarmkanalen. Det är konjugerat med glukuronsyra och svavelsyra, inga ytterligare data finns tillgängliga. 1/3 av den intagna dosen utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
BENZOCAINE: vid de koncentrationer som normalt används (2-10%) är det relativt icke-irriterande och giftfritt.
Det finns inga experimentella studier om cancerframkallande, mutagenicitet / gentoxicitet och reproduktionstoxicitet.
BENZYLALKOHOL: WHO har fastställt en uppskattad daglig gräns för det dagliga intaget av bensyl / bensoesyraföreningar upp till 5 mg / kg / dag kroppsvikt.
Hos kaniner har det inte visat sig orsaka irriterande effekter på huden (utvärdering enligt OECD 404 -metoden), medan det har visat sig orsaka en blygsam irritativ effekt på ögonen (utvärdering enligt OECD 405 -metoden). Kronisk exponering för bensylalkohol kan orsaka dermatit.
Mutagenicitet (Ames -test) och cancerframkallande studier gav negativa resultat.
KLOROXYLENOL: anses i allmänhet vara relativt giftfri och icke-irriterande när den används som hjälpämne i aktuella produkter. Kloroxylenol har dock klassificerats i Toxicitetskategori I för dess irriterande effekter på ögat. Allergiska hudreaktioner rapporteras också. När det tas oralt är det måttligt giftigt; intag av desinfektionsmedel som innehåller kloroxylenol har förknippats med förgiftning. Dödligt eller mycket svår.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Grädde: stearinsyra, cetylalkohol, glycerin, vaselinolja, isopropylmyristatpalmitat och stearat, polysorbat 60, kakaosmör, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitantristearat, metyl-p-hydroxibensoat, eugenol, propyl-p-hydroxibensoat, butylhydroxyanol.
Spray: etanol 96%, glukam P 20 (PPG 20 metylglukoseter), ammoniumsprit, glycerol, propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
FOILLE Sole grädde: 3 år
FOILLE SOLE kutan spray, lösning: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
FOILLE SOLE -grädde: Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
FOILLE SOLE kutan spray, lösning: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras åtskilt från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Grädde: 30 g tub;
Hudspray, lösning: 70 g behållare.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FOILLE SOLE grädde AIC 027546011
FOILLE SOLE kutan spray, lösning 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FOILLE SOLE cream - Datum för första godkännandet: 17 december 1991
- Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
FOILLE SOLE kutan spray, lösning 70 g - Datum för första godkännandet: 17 december 1991 - Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2017
