Aktiva ingredienser: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmdragerade tabletter
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmdragerade tabletter
Varför används Ondansetron - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Ondansetron Mylan Generics tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika eller kräkningsdämpande läkemedel. Ondansetron hämmar effekterna av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Serotonin orsakar illamående och kräkningar.
Ondansetron Mylan Generics används hos vuxna för:
- kontrollera illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
- förhindra illamående och kräkningar efter en operation
Ondansetron Mylan Generics används till barn för:
- kontrollera illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn i åldern 6 månader
- förhindra illamående och kräkningar efter en operation hos barn från 1 månad och uppåt.
Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du vill ha andra förklaringar till dessa användningsområden.
Kontraindikationer När Ondansetron - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Ondansetron Mylan Generics:
- om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot andra kräkningsdämpande läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotonin (5-HT3) -receptorantagonister (t.ex. granisetron eller dolasetron), eftersom du i dessa fall kan vara allergisk mot ondansetron
- om du tar apomorfin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Mylan Generics.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Generic Ondansetron
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ondansetron Mylan Generics:
- om du någonsin har haft hjärtproblem eller förändringar i din hjärtrytm (arytmier eller hjärtledsstörningar)
- om du har problem med salthalterna i ditt blod, såsom kalium, natrium och magnesium
- om du har tarmproblem såsom tarmblockering eller om du lider av svår förstoppning
- om du håller på att få eller har tagit bort dina adenoider eller tonsiller, eftersom behandling med detta läkemedel kan dölja symtomen på inre blödningar
- om du är ett barn med en kroppsyta mindre än 0,6 m2
- om du har leverproblem.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn för att förebygga behandling av illamående och kräkningar efter en magoperation.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Mylan Generics.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ondansetron - Generic Drug
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även receptfria eller växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Ondansetron Mylan Generics kan påverka andra. Läkemedel eller andra läkemedel kan påverkar Ondansetron Mylan Generics.
Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- apomorfin (ett läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom), eftersom signifikanta minskningar av blodtryck och medvetslöshet har rapporterats när apomorfin användes samtidigt med ondansetron - fenytoin eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) som kan minska effekten av ondansetron
- rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som tuberkulos) som kan minska effekterna av ondansetron
- antibiotika som erytromycin eller ketokonazol - antiarytmiska läkemedel som amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtslag)
- betablockerare som atenolol eller timolol (används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem, ångest eller för att förebygga migrän) - tramadol (en smärtstillande) som kan reduceras med ondansetron Mylan Generics
- läkemedel mot cancer (särskilt antracykliner och trastuzumab)
- vissa typer av läkemedel som används för att behandla depression som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), eftersom dessa kan orsaka serotoninsyndrom, en potentiellt livshotande reaktion om den används tillsammans med ondansetron. Symtom på serotonergt syndrom kan inkludera en kombination av följande: illamående (illamående), kräkningar, agitation, diarré, hög temperatur, ökat blodtryck, överdriven svettning, snabb hjärtslag, hallucinationer, koordinationsförlust, överaktiva reflexer och koma.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Mylan Generics.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Användning av Ondansetron Mylan Generics rekommenderas inte under graviditet.Innan du tar Ondansetron Mylan Generics, rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller kan bli gravid.
Amma inte medan du behandlas med Ondansetron Mylan Generics. Detta beror på att detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk. Fråga din läkare, apotekspersonal eller barnmorska om råd.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Ondansetron Mylan Generics påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Ondansetron Mylan Generics innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ondansetron - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Den dos du har ordinerats beror på vilken behandling du får.
Rekommenderad dos är:
Behandling och förebyggande av illamående och kräkningar relaterade till kemoterapi eller strålbehandling för cancerbehandling
Vuxna
Ta 8 mg ondansetron en eller två timmar före behandlingen, följt av 8 mg ondansetron 12 timmar senare. En dos på 8 mg ondansetron två gånger dagligen kan tas i upp till 5 dagar efter behandlingen. Din läkare kan besluta att ge dig den första dosen som en injektion omedelbart före behandlingen.
Användning för barn (6 månader och äldre) och ungdomar
Dosen är individuell och beror på barnets vikt, storlek / kroppsyta, men den totala dagliga dosen bör inte överstiga 32 mg. Din läkare bestämmer dosen för ditt barn. Se etiketten för mer information. Den rekommenderade dosen för ett barn är 8 mg två gånger om dagen beroende på kroppsvikt. Detta kan ges i upp till 5 dagar.
Pensionärer
Ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år som får kemoterapi. Ingen dosjustering krävs.
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
Vuxna
Vanlig dos är 16 mg ondansetron en "timme före operationen eller 8 mg ondansetron en" timme före operationen, följt av 2 doser om 8 mg med 8 timmars intervall.
Användning för barn (1 månad och äldre) och ungdomar
Det rekommenderas att ondansetron ges som en injektion.Andra farmaceutiska former av detta läkemedel är mer lämpade för barn. fråga din läkare eller apotekspersonal.
Pensionärer
Det finns begränsad erfarenhet av användning av ondansetron hos äldre, men ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år som får kemoterapi (se avsnitt ovan).
Patienter med njursjukdom eller låg metabolism av spartein/ debrisoquin
Ingen dosjustering krävs hos patienter med njursjukdom eller för patienter som inte kan metabolisera spartein/ debrisokin.
Patienter med leversjukdom
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 8 mg per dag om du har måttliga till svåra leverproblem.
Om du fortsätter att känna dig illamående, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Administreringssätt:
- Svälj tabletterna med ett glas vatten
- Ondasetron är också tillgängligt för injektion.
Om du har glömt att ta Ondansetron Mylan Generics
- Om du glömmer att ta en dos och känner dig illamående eller kräks, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta därefter din nästa tablett vid vanlig tid (som visas på etiketten). Men om det redan är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
- Om du saknar en dos men inte känner dig illamående, ta nästa dos enligt etiketten.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Ondansetron Mylan Generics
Du ska inte sluta ta detta läkemedel om inte din läkare säger till dig. Symtom kan återkomma.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ondansetron - generiskt läkemedel
Om du eller ditt barn tar mer Ondansetron Mylan Generics än de borde
Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart. Ta med dig kartongen med medicin och eventuella kvarvarande tabletter. Det finns begränsad information om överdosering med ondansetron. Tecken på överdosering som har rapporterats inkluderar synproblem, svår förstoppning, lågt blodtryck som kan orsaka yrsel eller svimning och oregelbunden hjärtrytm.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ondansetron - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande allvarliga biverkningar kan inträffa när du tar detta läkemedel: Om du märker någon av dessa biverkningar, sluta ta medicinen och kontakta omedelbart läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- om du har en allergisk reaktion inkluderar tecknen:
- plötslig väsande andning eller bröstsmärta eller brösttäthet
- svullnad i ögonlocken, ansiktet, läpparna, munnen eller tungan
- utslag
- röda fläckar eller klumpar under huden (nässelfeber) var som helst på kroppen
- kollaps
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- ofrivilliga ögonrörelser (okulogyrisk kris)
Andra möjliga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- huvudvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- förstoppning
- känsla av värme eller rodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- snyftar
- lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner dig svag eller yr
- oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag
- bröstsmärta med eller utan förändringar i EKG
- anfall, ovanliga kroppsrörelser eller darrningar
- muskelkramp
- förändringar i blodprov som visar förändringar i hur levern fungerar (oftare hos patienter som får cisplatin -kemoterapi)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- tillfällig dimsyn
- hjärtrytmproblem som kallas QT -intervallförlängning (fördröjd överföring av elektriska signaler, som kan ses på ett EKG, en elektrisk registrering av hjärtat). Hos vissa människor kan detta leda till en potentiellt allvarlig hjärtsjukdom som kallas torsades de pointes. Detta kan resultera i en mycket snabb hjärtslag som orsakar medvetslöshet.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- dålig syn eller tillfällig synförlust som vanligtvis försvinner inom 20 minuter
- onormal snabb hjärtslag
Biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningarna som rapporterades hos barn och ungdomar var mycket lika dem som setts hos vuxna och rapporterades i listan ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och kartong efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Ondansetron Mylan Generics innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ondansetron.
Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg av den aktiva substansen ondansetron (som hydrokloriddihydrat)
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Ondansetron Mylan Generics innehåller laktosmonohydrat"), mikrokristallin cellulosa, förgelatinerad majsstärkelse och magnesiumstearat.
Beläggningen innehåller hypromellos, titandioxid (E 171), hydroxipropylcellulosa, makrogol, sorbitanoleat, sorbinsyra, vanillin, kinolingult (E 104).
Hur Ondansetron Mylan Generics ser ut och förpackningens innehåll
4 mg tablett: blekgul, rund och bikonvex filmdragerad tablett, präglad med "41" på ena sidan.
8 mg tablett: blekgul, rund och bikonvex filmdragerad tablett, präglad med "42" på ena sidan.
Blisterförpackningar:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmdragerade tabletter.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg ondansetron (i form av ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: varje tablett innehåller 84,50 mg laktosmonohydrat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg ondansetron (i form av ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: varje tablett innehåller 169,00 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Varje 4 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund, bikonvex, präglad med "41" på ena sidan.
Varje 8 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund, bikonvex, präglad med "42" på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vuxna
Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och kräkningar som orsakas av cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling och för förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Pediatrisk population
Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi hos barn i åldern ≥ 6 månader och för förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos barn i åldern ≥ 1 månad.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Kemoterapi och strålbehandling orsakade illamående och kräkningar.
Vuxna
Den emetogena potentialen för cancerbehandling varierar beroende på doser och kombinationer av kemoterapi och strålbehandlingar som används. Administreringssättet och dosen av ondansetron bör vara flexibel och väljas enligt följande.
Emetogen kemoterapi och strålbehandling
Hos patienter som får emetogen kemoterapi eller strålbehandling kan ondansetron administreras antingen oralt eller intravenöst.
För de flesta patienter som får emetogen kemoterapi eller strålbehandling bör ondansetron initialt administreras intravenöst omedelbart före behandling följt av 8 mg oralt var 12: e timme.
För oral administrering: 8 mg 1 till 2 timmar före behandling, följt av 8 mg efter 12 timmar.
För att skydda mot fördröjd eller långvarig uppkomst efter de första 24 timmarna bör oral behandling med ondansetron fortsätta i upp till 5 dagar efter behandlingens gång.
Mycket emetogen kemoterapi
Hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi, t.ex. höga doser cisplatin, ondansetron kan administreras intravenöst.
För att skydda mot fördröjd eller långvarig uppkomst efter de första 24 timmarna bör oral behandling med ondansetron fortsätta i upp till 5 dagar efter behandlingens gång.
Den rekommenderade dosen för oral administrering är 8 mg två gånger dagligen.
Pediatrisk population
CINV hos barn i åldern ≥ 6 månader och ungdomar:
Dosen för CINV kan beräknas utifrån kroppsyta (BSA) eller vikt - se nedan. Viktbaserad dosering resulterar i högre totala dagliga doser än den BSA-baserade dosen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Ondansetron Mylan Generics för infusion ska spädas i 5% dextros eller 0,9% natriumklorid eller andra jämförbara infusionsvätskor och infunderas intravenöst i minst 15 minuter.
Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om användning av Ondasetron Mylan Generics för att förebygga fördröjd eller långvarig illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om användning av Ondasetron Mylan Generics för illamående och kräkningar. genom strålbehandling hos barn.
Dos beräknad av BSA
Ondasetron Mylan Generics ska administreras omedelbart före kemoterapi som en enda intravenös dos på 5 mg / m². Den intravenösa dosen bör inte överstiga 8 mg.
Den orala dosen kan startas 12 timmar senare och fortsätta i upp till 5 dagar (se tabell 1 nedan).
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga vuxendosen på 32 mg.
Tabell 1: BSA -baserad dos för kemoterapi - Barn ≥ 6 månader och ungdomar
a: den intravenösa dosen bör inte överstiga 8 mg.
b: Den totala dagliga dosen bör inte överstiga vuxendosen på 32 mg.
Dos beräknad på kroppsvikt
Viktbaserade doser resulterar i en högre total daglig dos än den BSA-baserade dosen-se avsnitt 4.4 och 5.1.
Ondasetron Mylan Generics ska administreras omedelbart före kemoterapi som en enda intravenös dos på 0,15 mg / kg. Den intravenösa dosen bör inte överstiga 8 mg.
Ytterligare två intravenösa doser kan administreras under ett 4 timmars intervall.
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga vuxendosen på 32 mg.
Den orala dosen kan startas 12 timmar senare och fortsätta i upp till 5 dagar (se tabell 2).
Tabell 2: Viktbaserad dos för kemoterapi - Barn ≥ 6 månader och ungdomar
a: den intravenösa dosen bör inte överstiga 8 mg.
b: Den totala dagliga dosen bör inte överstiga vuxendosen på 32 mg.
Pensionärer
Ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år och inga ändringar i dos, frekvens eller administreringssätt krävs.
Se även "Särskilda populationer".
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Vuxna
Förebyggande av PONV
För att förebygga PONV kan ondansetron administreras oralt eller genom intravenös injektion.
Muntlig administration:
- 16 mg en timme före anestesi
- alternativt 8 mg en timme före anestesi, följt av ytterligare 2 doser på 8 mg med 8 timmars intervall.
PONV -behandling på plats
Intravenös administrering rekommenderas för behandling av befintlig PONV.
Pediatrisk population
Postoperativt illamående och kräkningar hos barn ≥ 1 månad och ungdomar
Orala formuleringar
Inga studier har utförts om användning av oralt administrerat ondansetron för att förebygga eller behandla postoperativt illamående och kräkningar; långsam intravenös injektion rekommenderas för detta ändamål.
Injektion:
För att förebygga PONV hos pediatriska patienter med kirurgi utförd under narkos kan en engångsdos ondansetron administreras genom långsam intravenös injektion (inte mindre än 30 sekunder) i en dos av 0,1 mg / kg upp till maximalt 4 mg. före eller efter induktion av anestesi.
För behandling av PONV efter operation hos pediatriska patienter med kirurgi utförd under narkos kan en engångsdos Ondansetron Mylan Generics administreras genom långsam intravenös injektion (inte mindre än 30 sekunder) i en dos av 0,1 mg / kg upp till ett maximalt av 4 mg.
Det finns inga data om användning av ondansetron Mylan Generics vid behandling av postoperativa kräkningar hos barn under 2 år.
Pensionärer
Erfarenheten av användning av ondansetron vid förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos äldre är begränsad, men ondansetron tolereras väl hos patienter över 65 år som får kemoterapi.
Se även "Särskilda populationer".
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njurfunktion
Inga dagliga förändringar i dos, frekvens eller administreringssätt krävs.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion minskar clearance av ondansetron signifikant och serumhalveringstiden signifikant förlängd. Hos sådana patienter ska den totala dosen på 8 mg per dag inte överskridas och parenteral eller oral administrering rekommenderas därför.
Patienter med nedsatt metabolism av spartein/ debrisoquin
Eliminationshalveringstiden för ondansetron ändras inte hos patienter som klassificeras som dåliga metaboliserare av spartein och debrisoquin. Följaktligen kommer upprepade doser hos dessa patienter att ge läkemedelsexponeringsnivåer som inte skiljer sig från de i den allmänna befolkningen. Inga förändringar i daglig dos eller administreringsfrekvens krävs.
Administreringssätt
Oral användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot andra selektiva 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. granisetron, dolasetron).
Samtidig användning av apomorfin (se avsnitt 4.5).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som uppvisat överkänslighet mot andra selektiva 5HT3 -receptorantagonister.
Andningshändelser bör behandlas symptomatiskt och läkare bör ägna särskild uppmärksamhet åt dem som föregångare till överkänslighetsreaktioner.
QT -förlängning
Ondansetron förlänger QT-intervallet på ett dosberoende sätt (se avsnitt 5.1). Dessutom har det efter marknadsföring rapporterats om torsade de pointes hos patienter som får ondansetron. Undvik användning av ondansetron hos patienter med medfött långt QT -syndrom. Ondansetron ska administreras med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla QTc -intervallförlängning, inklusive patienter med elektrolytstörningar, hjärtsvikt, bradyarytmier, störningar, rytm eller ledning eller patienter som behandlas med antiarytmika, beta-adrenerga blockerande medel eller andra läkemedel som leder till förlängning av QT-intervallet eller till elektrolytavvikelser. Försiktighet bör också iakttas när Ondansetron Mylan Generics administreras till hjärtpatienter som samtidigt bedöms.
Hypokalemi och hypomagnesemi måste korrigeras innan ondansetron administreras.
Det har rapporterats efter marknadsföring av patienter med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter samtidig användning av ondansetron och andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)) och noradrenalin och serotoninåterupptagshämmare ( SNRI).) Om samtidig behandling med ondansetron och andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad rekommenderas lämplig patientövervakning.
Eftersom det är känt att ondansetron ökar transittiden i tjocktarmen bör patienter med tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
Ondansetron är inte indicerat för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos barn efter bukoperationer.
Hos patienter som genomgår adeno-tonsillerkirurgi kan förebyggande av illamående och kräkningar med ondansetron dölja ockult blödning.Därför bör sådana patienter följas noga efter administrering av ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Ondansetron Mylan Generics filmdragerade tabletter ska inte användas till barn med en total kroppsyta mindre än 0,6 m².
Pediatrisk population
Pediatriska patienter som får ondansetron med hepatotoxiska kemoterapeutiska medel bör övervakas noga med avseende på nedsatt leverfunktion.
Kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
Om dosen beräknas efter vikt (mg / kg) och om 3 doser ges med 4 timmars mellanrum blir den totala dagliga dosen högre än om en enda dos på 5 mg / m² gavs följt av en oral dos. Den jämförande effekten av dessa två olika dosregimer har inte verifierats av kliniska studier.
Tväröverensstämmelsestudier indikerar "liknande effekt för båda behandlingarna (se avsnitt 5.1).
Hjälpämnen med känd effekt
Ondansetron Mylan Generics innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapp-laktasinsufficiens eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga tecken på att ondansetron inducerar eller hämmar metabolismen av andra vanligen administrerade läkemedel. Särskilda studier har visat att det inte finns några interaktioner när ondansetron administreras med alkohol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, tiopental eller propofol.
Ondansetron metaboliseras av flera hepatiska cytokrom P-450-enzymer: CYP3A4, CYP2D6 och CYP1A2. Genetisk brist på CYP2D6), kompenseras normalt av andra enzymer och bör leda till små eller inga signifikanta förändringar i den totala clearance av ondansetron och dess erforderliga doser .
Användning av ondansetron med läkemedel som förlänger QT -intervallet kan orsaka förlängning av det kompletterande QT -intervallet. Samtidig användning av ondansetron med kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner som doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika (såsom erytromycin eller ketokonazol), antiarytmika ( såsom amiodaron) och betablockerare (såsom atenolol eller timolol) kan öka risken för arytmier (se avsnitt 4.4).
Det har rapporterats efter marknadsföring av patienter med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter samtidig användning av ondansetron och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI och SNRI). (Se avsnitt 4.4)
Apomorfin: Baserat på rapporter om djup hypotoni och medvetslöshet när ondansetron administrerades med apomorfinhydroklorid, är samtidig användning med apomorfin kontraindicerat.
Fenytoin, karbamazepin och rifampicin: Hos patienter som behandlas med potenta CYP3A4 -inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin och rifampicin) ökar oralt clearance av ondansetron och blodkoncentrationerna av ondansetron minskar.
Tramadol: Data från små studier indikerar att ondansetron kan minska tramadols analgetiska effekt.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Säkerheten vid användning av ondasetron hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Utvärdering av experimentella djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på utvecklingen av embryot, fostret, graviditeten och peri- och postnatal utveckling. Män, användning av ondasetron under graviditet rekommenderas inte.
Matdags
Studier har visat att ondansetron utsöndras i mjölk från ammande djur (se avsnitt 5.3) Det rekommenderas därför att mödrar som behandlas med ondansetron inte ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Vid psykomotoriska tester har ondansetron inget inflytande på prestanda och orsakar inte sedering. Ingen negativ effekt på dessa aktiviteter förväntas baserat på ondansetrons farmakologi.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas nedan enligt systemorganklass och frekvens.
Frekvenser definieras enligt följande:
Mycket vanliga: (≥1 / 10)
Vanliga: (≥1 / 100 år
Mindre vanliga: (≥1 / 1 000 y
Sällsynta: (≥1 / 10 000 y
Mycket sällsynt: (
Ingen känd frekvens: (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Mycket vanliga, vanliga och ovanliga händelser är händelser som i allmänhet bestäms under kliniska prövningar. Incidensen i placebo beaktas. Sällsynta och mycket sällsynta händelser är händelser som i allmänhet bestäms av spontana rapporter under eftermarknadsföringsfasen.
Följande frekvenser uppskattas till standardrekommenderade doser för användning av ondansetron enligt indikationer och formulering.
¹ Observerades utan definitiva bevis på ihållande kliniska följdsjukdomar
² De flesta rapporterade fallen av blindhet försvann inom 20 minuter. Många patienter behandlades med kemoterapeutiska medel, inklusive cisplatin. Vissa fall av övergående blindhet har rapporterats ha kortikalt ursprung.
³ Dessa fall har vanligen observerats hos patienter som får cisplatin -kemoterapi.
Pediatrisk population
Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar är jämförbar med den som ses hos vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via rapporteringssystemet. Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Tecken och symtom
Det finns begränsad erfarenhet av ondasetronöverdosering.I de flesta fall var symptomen liknande de som redan rapporterats hos patienter som fick den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.8).
Manifestationer som har rapporterats inkluderar synstörningar, svår förstoppning, hypotoni och vasovagala episoder med övergående andra graders AV -block.
Ondansetron förlänger QT -intervallet på ett dosberoende sätt. Det rekommenderas att övervaka EKG vid överdosering
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot ondansetron, därför bör lämplig symptomatisk och stödjande behandling ges vid alla fall av misstänkt överdos.
Användning av ipecac för behandling av ondansetronöverdosering rekommenderas inte, eftersom patienter sannolikt inte svarar på grund av den antiemetiska effekten av ondasetron i sig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiemetika och smärtstillande medel, serotonin (5HT3) antagonister.
ATC -kod: A04AA01.
Handlingsmekanism
Ondansetron är en potent och mycket selektiv 5-HT3-receptorantagonist.
Dess exakta mekanism för antiemetisk och mot illamående är inte känd.Kemoterapeutiska medel och strålbehandling kan orsaka frisättning av serotonin (5-HT) från tunntarmen som i sin tur genom att aktivera serotonerga vagala afferenter genom receptorer 5-HT3 kan utlösa gagreflexen. Ondansetron blockerar initieringen av denna reflex. Vidare kan aktiveringen av de vagala afferenta vägarna bestämma, på nivån av postrema -området som ligger i golvet i IV -ventrikeln, frisättning av serotonin och detta kan stimulera kräkningar genom en central mekanism. Därför beror sannolikt ondansetrons effekt vid behandling av illamående och kräkningar som orsakas av cytotoxisk kemoterapi och strålterapi troligen på dess antagonistiska verkan på 5HT3 -receptorerna i neuroner som finns både i centrala och perifera nervsystemet.
Verkningsmekanismen vid kontroll av postoperativt illamående och kräkningar är okänd men kan likna kontrollmekanismen för cytotoxiskt inducerat illamående och kräkningar.
I en farmakopsychologisk studie på volontärer visade ondansetron inte lugnande effekter.
Ondansetron förändrar inte plasmakoncentrationen av prolaktin.
Ondansetrons roll vid opioidinducerad emes är fortfarande oklar.
Pediatrisk population
Kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
Effekten av ondansetron vid kontroll av kräkningar och illamående inducerad av kemoterapi för cancer utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning på 415 patienter i åldern 1 till 18 år (S3AB3006).
På dagen för kemoterapi fick patienter ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt efter 8 eller 12 timmar eller ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + oral placebo efter 8 eller 12 timmar.
Efter kemoterapi fick båda grupperna 4 mg ondansetronsirap 2 gånger om dagen i 3 dagar. Fullständig kontroll av uppkomsten på den värsta dagen med kemoterapi var 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt) och 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo oralt).
Efter kemoterapi fick båda grupperna 4 mg ondansetronsirap 2 gånger om dagen i 3 dagar.
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning (S3AB4003) på 438 patienter i åldrarna 1 till 17 år visade fullständig kontroll av emes på den värsta dagen med kemoterapi vid:
• 73% ≥ av patienterna när ondansetron administrerades intravenöst i en dos av 5 mg / m² i.v. tillsammans med 2-4 mg dexametason oralt
• 71% av patienterna när ondansetron administrerades som en sirap i en dos av 8 mg + 2-4 mg dexametason oralt under kemoterapidagar).
Efter kemoterapi fick båda grupperna 4 mg ondansetronsirap 2 gånger om dagen i 2 dagar.
Effekten av ondansetron hos 75 barn i åldrarna 6 till 48 månader studerades i en öppen, icke-jämförande enarmsstudie (S3A40320). Alla barn fick 3 doser om 0,15 mg / kg intravenös ondansetron. Administrerat 30 minuter före start av kemoterapi och följde 4 och 8 timmar efter den första dosen.
Fullständig kontroll av emes uppnåddes hos 56% av patienterna.
En annan öppen, icke-jämförande enarmsstudie (S3A239) undersökte effekten av en 0,15 mg / kg dos ondansetron följt av 2 orala doser på 4 mg ondasetron för barn i åldern
Fullständig kontroll av emes uppnåddes hos 42% av patienterna.
Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Effekten av en engångsdans ondansetron för att förebygga postoperativ illamående och kräkningar undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på 670 barn i åldrarna 1 till 24 månader (efter konceptuell ålder ≥ 44 veckor, vikt ≥ 3 De inkluderade försökspersonerna planerade att utföra selektiv kirurgi under narkos och hade en ASA -nivå ≤ III. En engångsdos ondansetron 0,1 mg / kg administrerades inom 5 minuter efter induktion. av anestesi.Andelen försökspersoner som upplevde minst en utbrändhet under 24-timmars utvärderingsperioden (ITT) var högre för patienter som fick placebo än för dem som fick ondansetron (28% mot 11%, p
Fyra dubbelblinda, placebokontrollerade studier utfördes på 1469 manliga och kvinnliga patienter (i åldern 2 till 12 år) som genomgick narkos. Patienterna randomiserades till enstaka intravenösa doser ondansetron (0,1 mg / kg för barn som väger 40 kg eller mindre än 4 mg för barn som väger mer än 40 kg, antalet patienter = 735) eller placebo (antal patienter = 734) . Studieläkemedlet administrerades under minst 30 sekunder, omedelbart före eller efter induktion av anestesi. Ondansetron var betydligt effektivare än placebo för att förhindra illamående och kräkningar. Resultaten av dessa studier sammanfattas i tabell 3.
Tabell 3: Förebyggande och behandling av PONV hos barn - 24 timmars responsbehandling
CR = ingen episod av uppkomst, räddning eller tillbakadragande
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering absorberas ondansetron passivt och fullständigt via mag -tarmkanalen och genomgår första passage -metabolism (biotillgänglighet är cirka 60%). Högsta plasmakoncentration efter en dos på 8 mg, är cirka 30 ng / ml, nås cirka 1,5 timmar efter administrering .. För doser över 8 mg är ökningen av systemisk exponering för ondansetron med ökande dos större än en proportionell ökning, kan återspegla en viss minskning av första passmetabolismen vid högre orala doser.Biotillgängligheten efter oral administrering ökas något av närvaron av mat men är studier på friska äldre frivilliga har visat en liten men kliniskt icke signifikant åldersrelaterad ökning av både den orala biotillgängligheten (65%) och halveringstiden (5 timmar) för ondansetron. Könsskillnader har noterats i metabolismen av ondansetron: kvinnor har en högre hastighet och grad av absorption efter en oral dos och en minskning av systemisk clearance och distributionsvolym (justerad för vikt).
Tillgängligheten av ondansetron efter orala, intramuskulära och intravenösa doser är liknande, med en terminal halveringstid på cirka 3 timmar och en steady-state distributionsvolym på cirka 140 liter. Ekvivalent systemisk exponering erhålls efter intramuskulär och intravenös administrering av ondansetron.
Ondansetron är inte starkt proteinbundet (70-76%). Ett direkt samband mellan plasmakoncentrationer och antiemetisk effekt har inte fastställts. Ondansetron rensas från den systemiska cirkulationen främst genom hepatisk metabolism genom flera metaboliska vägar. Mindre än 5% av den absorberade dosen utsöndras oförändrat i urinen. Frånvaron av CYP2D6 -enzymet ( debrisokinpolymorfism) Det har ingen effekt på ondansetrons farmakokinetik.Ondansetrons farmakokinetiska egenskaper är oförändrade efter upprepad dosering.
Särskilda populationer
Barn och ungdomar (1 månad till 17 år)
Hos barn i åldrarna 1 till 4 månader (n = 19) som måste opereras, normaliserad vikt, var clearance cirka 30% lägre än hos patienter i åldern 5 till 24 månader (n = 22) men jämförbar med patienter mellan 3 och 12 år år. Halveringstiden i patientpopulationen i åldrarna 1 till 4 månader rapporterades att innebära 6,7 timmar jämfört med 2,9 timmar för patienter i åldern 5 till 24 månader och 3 till 12 år.
Skillnader i farmakokinetiska parametrar i patientpopulationen i åldrarna 1 till 4 månader kan delvis förklaras av en högre andel vatten hos spädbarn och barn och en högre distributionsvolym för vattenlösliga läkemedel som ondansetron.
Hos barn i åldrarna 3 till 12 år som genomgick selektiv kirurgi under narkos minskade de absoluta värdena för både clearance och distributionsvolym jämfört med värdena hos vuxna patienter.
Båda parametrarna ökade linjärt med vikten och med 12 års ålder närmade sig värdena för unga vuxna.
När clearance och volym av distributionsvärden normaliserades efter kroppsvikt, var värdena för dessa parametrar liknande över åldersgrupper i befolkningen. Användning av viktbaserad dosering kompenserar för åldersrelaterade variationer och är effektivt för att normalisera systemisk exponering hos barn.
Populationsfarmakokinetisk analys utfördes på 428 försökspersoner (cancerpatienter, kirurgipatienter och friska patienter) i åldern 1 månad till 44 år efter intravenös administrering av ondansetron Baserat på denna analys, exponeringssystem (AUC) efter oral eller intravenös dosering av ondansetron till barn och ungdomar var jämförbara med vuxna, med undantag för barn i åldrarna 1 till 4 månader.Volymen var åldersrelaterad och var lägre hos vuxna än hos spädbarn och barn. Clearance var relaterat till vikt, men inte ålder, med undantag för spädbarn 1 till 4 månaders ålder.
Det är svårt att dra slutsatsen om det fanns en "ytterligare minskning av åldersrelaterat clearance hos spädbarn 1 till 4 månader eller helt enkelt inneboende variation på grund av det låga antalet försökspersoner i denna åldersgrupp. Eftersom patienter yngre än 6 månaders ålder" kommer endast att få en enda dos PONV en minskad clearance kanske inte är kliniskt relevant.
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml / min) reduceras både systemiskt clearance och distributionsvolym efter IV-administrering av ondansetron, vilket resulterar i en liten men kliniskt obetydlig ökning av eliminationshalveringstiden. (5,4 timmar.) En studie på patienter med svår njurinsufficiens som kräver regelbunden hemodialys (studerad mellan dialyser) visade att ondansetrons farmakokinetik var väsentligen oförändrad efter intravenös administrering.
Äldre eller njursvikt
Specifika studier på äldre eller hos patienter med njurinsufficiens har begränsats till IV och oral administrering. Halveringstiden för ondansetron efter rektal administrering i dessa populationer förväntas dock vara densamma som hos friska frivilliga, eftersom elimineringsgraden för ondansetron efter rektal administrering inte bestäms av systemiskt clearance.
Leverinsufficiens
Efter oral, intravenös eller intramuskulär administrering hos patienter med svår leverinsufficiens reduceras systemiskt clearance markant, med en förlängning av eliminationshalveringstiden (15-32 timmar) och en oral biotillgänglighet som närmar sig 100% på grund av minskad metabolism. Farmakokinetiken för ondasentron efter administrering som suppositorier har inte utvärderats hos patienter med leverinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjade ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential.
Ondansetron och dess metaboliter ackumuleras i råttmjölk Mjölk / plasma -förhållandet är 5,2.
En studie i hjärtkanaler av klonade mänskliga joner visade att ondansetron har potential att störa hjärtrepolarisering genom att blockera HERG-kaliumkanaler.Den kliniska relevansen av denna upptäckt är oklar. QT-förlängning. Dosberoende har rapporterats i en detaljerad QT-studie i volontärer (se avsnitt 5.1)
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnorna i tabletterna:
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat.
Beläggning av tabletter:
Hypromellos, titandioxid (E171), hydroxipropylcellulosa, makrogol, sorbitanoleat, sorbinsyra, vanillin, kinolingult (E104).
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 och 500 filmdragerade tabletter.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 och 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvända läkemedel och det resulterande avfallet måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
4 mg filmdragerade tabletter 3 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548017
4 mg filmdragerade tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548029
4 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548031
4 mg filmdragerade tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548043
4 mg filmdragerade tabletter 15 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548056
4 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548068
4 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548070
4 mg filmdragerade tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548082
4 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548094
4 mg filmdragerade tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548106
4 mg filmdragerade tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548118
4 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548120
4 mg filmdragerade tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548132
4 mg filmdragerade tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548144
4 mg filmdragerade tabletter 500 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548157
8 mg filmdragerade tabletter 3 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548169
8 mg filmdragerade tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548171
8 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548183
8 mg filmdragerade tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548195
8 mg filmdragerade tabletter 15 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548207
8 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548219
8 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548221
8 mg filmdragerade tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548233
8 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548245
8 mg filmdragerade tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548258
8 mg filmdragerade tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548260
8 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548272
8 mg filmdragerade tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548284
8 mg filmdragerade tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548296
8 mg filmdragerade tabletter 500 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548308
4 mg filmdragerade tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548310
8 mg filmdragerade tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC-blister n. 037548322
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
November 2008
Oktober 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Augusti 2015