Aktiva ingredienser: vitamin B12 (kobamid)
COBAFORTE 2,5 mg hårda kapslar
Cobaforte bipacksedelar finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- COBAFORTE 2,5 mg hårda kapslar
- COBAFORTE Pulver och lösningsmedel för intramuskulär användning
Varför används Cobaforte? Vad är det för?
COBAFORTE innehåller den aktiva ingrediensen kobamid, en av de aktiva formerna av vitamin B12.
Det används vid vitamin B12 -brist i de olika formerna som involverar blodet (hematopoietiskt system) och nervsystemet.
Kontraindikationer När Cobaforte inte ska användas
Ta inte COBAFORTE:
- om du är allergisk mot vitamin B12 eller derivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cobaforte
Tala om för din läkare om:
- lider av anemi; i detta fall måste användningen av Cobaforte utvärderas av läkaren med tanke på anemiens art och intaget måste kontrolleras genom att upprepa blodprov regelbundet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cobaforte
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner och oförenligheter mellan Cobaforte och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Det finns inga restriktioner för användning under graviditet och amning. Fråga din läkare för mer information.
Köra och använda maskiner
Cobaforte påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
COBAFORTE innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cobaforte: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ungdomar, vuxna och äldre:
Den rekommenderade dosen är 1 eller 2 kapslar om dagen i 3-6 veckor.
När de ges till yngre patienter kan kapslarna också öppnas och innehållet kan blandas med maten. Med tanke på instabilitet eller känslighet för ljus bör den möjliga lösningen av produkten i vätskor eller blandning i andra livsmedel ske omedelbart före administreringstiden.
Din läkare avgör vilken dos som är bäst för dig.
Om du har glömt att ta COBAFORTE
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta COBAFORTE
Sluta inte ta COBAFORTE förrän din läkare säger att du kan.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cobaforte
Om du har tagit mer COBAFORTE än föreskrivet, ska du kontakta din läkare eller gå till akuten omedelbart. Ta COBAFORTE -flaskan / lådan med dig när du går till en läkare eller sjukhus.
Det finns inga kända symptom på överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cobaforte
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande biverkningar, sluta omedelbart ta detta läkemedel och tala om för din läkare eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning.
De kan visas:
- lindriga allergiska reaktioner
- hudreaktioner, till exempel akne
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Ta inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad COBAFORTE innehåller
Den aktiva ingrediensen är 2,5 mg kobamid
Övriga innehållsämnen är majsstärkelse - magnesiumstearat - laktos.
Beskrivning av hur COBAFORTE ser ut och förpackningens innehåll
Hårda kapslar.
En förpackning innehåller 20 hårda kapslar i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
COBAFORTE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
2500 kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip
Kobamid 2,5 mg.
5000 injektionsflaskor
1 injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
Kobamid 5000 mcg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Kapslar, för oral administrering.
Ampuller, för intramuskulär användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vitamin B12 -brist anges i de olika kliniska formerna som involverar det hematopoetiska systemet och nervsystemet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Cobaforte 2500 kapslar
Denna titrering indikeras vid behandling av ungdomar, vuxna och äldre och i alla fall i fall där höga doser krävs: 1-2 kapslar per dag, i 3-6 veckor.
Kapselskalet löses perfekt i magen. Vid administrering till mindre patienter kan kapslarna också öppnas och innehållet kan blandas med mat. Med tanke på kobamidens speciella labilitet och ljuskänslighet måste varje lösning av produkten i vätskor eller blandning i andra livsmedel ske omedelbart före administrering.
Cobaforte injektionsflaskor 5000
Vuxna: 1 ampull per dag eller varannan dag intramuskulärt
Dessa doser, enligt läkarens uppfattning, kan ökas.
Solubiliseringen av Cobaforte injicerbar måste utföras omedelbart före användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet redan känd för läkemedlet eller för andra former av vitamin B12.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Produkter som innehåller vitamin B12 ska inte ges till anemiska patienter förutom på grundval av undersökningar som syftar till att fastställa anemiens exakta beskaffenhet.
Icke-målad administrering av produkten kan leda till diagnostiska fel.
Behandlingen av anemiska tillstånd måste utföras under hematologisk kontroll.
Produkten i ampuller måste förvaras åtskilt från ljus.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Försiktighetsåtgärder
Med tanke på kobamidens speciella labilitet och ljuskänslighet måste varje lösning av produkten i vätskor eller blandning i andra livsmedel ske omedelbart före administrering.
Solubiliseringen av COBAFORTE injicerbar måste också utföras omedelbart före användning.
Kobamid är en ömtålig molekyl som riskerar att förlora en del av sin verksamhet när pH -värdet i lösningen går bort från neutrala värden, därför är det bättre att undvika associationer i samma spruta.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga kända interaktioner och oförenligheter med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns ingen begränsning av användningen vid graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ämnet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Allergiska manifestationer är sällsynta, vanligtvis av blygsam grad; akne-liknande hudutslag är mycket sällsynta.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända symptom på överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Medicinsk specialitet som innehåller cyanokobalamin (vitamin B12) som fysiologiskt ingriper i många reaktioner av cellulär metabolism. Det är faktiskt nödvändigt för tillväxt, hematopoes, reproduktion av epitelceller och för syntes av myelin vid centrala nervsystemet.
Dess koenzymatiska aktivitet innefattar bland annat syntes av nukleinsyror, upprätthållande av sulfhydrylgrupper i reducerad form, metioninbildning och metabolism av fetter och kolhydrater.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter en injektion av Cobaforte är plasmakurserna betydande, ackumulering i levern sker direkt utan transformation. Plasmadosen, som utförs tio timmar efter en injektion, visar antingen en fixering av kobamiden eller dess totala eliminering som sker i huvudsak genom urinutsöndring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Ingen toxicitet hittades efter administrering hos möss och råttor med LD 50 ≥ 4000 mg / kg oralt, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Administrering hos råttor upp till doser av 10 mg / kg / dag i 180 dagar och hos hundar upp till doser av 10 mg / kg / dag i 90 dagar framkallade inga tecken på toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kapslar: Majsstärkelse - Magnesiumstearat - Laktos
Ampuller: Mannit - Natriumklorid - Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid "-
Med intakt förpackning:
Kapslar: 5 år.
Injektionsflaskor: 3 år.
Den rekonstituerade produkten (solubilisering av en flaska lyofilisat med innehållet i en injektionsflaska med lösningsmedel), lagrad några timmar vid rumstemperatur och i mörker, visade ingen nedbrytning. En liten skillnad i färg och vidhäftning kan ses i alla produkter förberedda för frystorkning, utan att ändra deras aktiviteter.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Produkten i ampuller måste förvaras åtskilt från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kapslar i termoformade blåsor
Låda med 20 kapslar om 2,5 mg.
Lyofiliserade injektionsflaskor och injektionsflaskor med neutralt glas
Låda med 3 frystorkade injektionsflaskor med 5000 mcg + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Kapselskalet löses perfekt i magen. Vid administrering till mindre patienter kan kapslarna också öppnas och innehållet blandas med mat. Solubiliseringen av COBAFORTE injicerbar måste utföras omedelbart före användning.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rom - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
20 kapslar mg 2,5 AIC n. 021146093
3 frystorkade injektionsflaskor mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
31 maj 2000
