Aktiva ingredienser: Risedronsyra (Risedronatnatrium)
MEDEOROS 35 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Medeoros? Vad är det för?
MEDEOROS tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater som används för att behandla bensjukdomar (osteoporos). Det verkar direkt på benen, stärker dem och minskar därför risken för frakturer.
Ben är levande vävnad.Kroppen avlägsnar ständigt gammal benvävnad och ersätter den med nytt ben.
Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som utvecklas hos kvinnor efter klimakteriet när det försvagas och gallras i benen med en därmed ökad risk för frakturer efter fall eller belastning.
Osteoporos kan också förekomma hos män av olika orsaker som åldrande och / eller en låg nivå av det manliga hormonet, testosteron.
De ben som är mest benägna att fraktur är ryggraden, höften och handleden, även om alla ben i kroppen kan spricka Frakturer i samband med osteoporos kan också orsaka ryggsmärta, förlust av höjd (viktminskning). ). Många patienter med osteoporos har inga symptom och vet inte ens att de har det.
MEDEOROS används för behandling av osteoporos:
- hos postmenopausala kvinnor även vid svår osteoporos. Minskar risken för frakturer i kotor och höft
- hos män med hög risk för frakturer.
Kontraindikationer När Medeoros inte ska användas
Ta inte MEDEOROS:
- om du är allergisk mot risedronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av ett tillstånd som kallas hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet)
- om du är gravid, misstänker eller planerar att bli gravid
- om du ammar
- om du har allvarliga njurproblem.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Medeoros
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MEDEOROS Speciellt:
- Om du någonsin har haft problem med matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) som orsakade smärta eller svårigheter att svälja mat
- Om du inte kan hålla överkroppen rak (sittande eller stående) i minst 30 minuter från det att du tog tabletten.
- Om du har eller nyligen har haft problem med matstrupen, inklusive Barretts matstrupe (ett tillstånd i samband med förändringar i cellerna som kantar nedre matstrupen);
- Om du har störningar i ben- och mineralmetabolismen (t.ex. brist på D -vitamin, dysfunktion i bisköldkörtelhormon som båda leder till en minskning av kalciumhalten i blodet).
- Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken eller en `` tung käftskänsla '' eller löshet i en tand.
- Om du behandlas av din tandläkare eller planerar en tandoperation, vänligen meddela din tandläkare att du behandlas med risedronatnatrium.
- Om du lider av "intolerans mot vissa sockerarter (t.ex. laktos, mjölksocker). Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta vad du ska göra. gör medan du tar MEDEOROS om du har något av ovanstående tillstånd.
Barn och ungdomar
Användning av risedronatnatrium rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom data om säkerhet och effekt är otillräckliga.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Medeoros
Läkemedel som innehåller en av följande komponenter minskar effekten av MEDEOROS när den tas samtidigt:
- fotboll
- magnesium
- järn
- aluminium (till exempel vissa blandningar för matsmältningssvårigheter)
Ta dessa läkemedel minst 30 minuter efter att du tagit MEDEOROS.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
MEDEOROS med mat och dryck
Det är mycket viktigt att du INTE tar mat eller dryck (utom kranvatten) tillsammans med din MEDEOROS -tablett så att den fungerar som den ska. Ta framför allt inte detta läkemedel samtidigt som mejeriprodukter (t.ex. mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och MEDEOROS").
Ta mat och dryck (utom kranvatten) minst 30 minuter efter MEDEOROS -tabletten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta INTE MEDEOROS om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 "Ta inte MEDEOROS"). Den potentiella risken för användning av risedronatnatrium (aktiv ingrediens i MEDEOROS) hos gravida kvinnor är inte känd.
Ta INTE MEDEOROS om du ammar (se avsnitt 2 "Ta inte MEDEOROS").
MEDEOROS ska endast användas för behandling av postmenopausala kvinnor och män.
Köra och använda maskiner
Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner observerades.
MEDEOROS innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Medeoros: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 MEDEOROS tablett (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj den veckodag som bäst passar dina aktiviteter. Ta en MEDEOROS -tablett en gång i veckan på din valda dag.
Lådan har några fack / utrymmen. Skriv ner den veckodag du har valt att ta din MEDEOROS -tablett. Notera också de dagar då du ska ta tabletten.
Ta tabletten minst 30 minuter före din första måltid på dagen, din första drink, annat än kranvatten eller före andra läkemedel.
Ta tabletten medan du står upprätt (sitter eller står) för att undvika halsbränna. Svälj tabletten med minst ett glas kranvatten (120 ml). Tabletten ska sväljas hel. Tugga inte och låt inte tabletten smälta i munnen. Lägg dig inte i 30 minuter efter att du har svält tabletten.
Din läkare kommer att berätta om du behöver kalcium och vitamintillskott om de inte får i dig tillräckligt med kost.
Om du har glömt att ta MEDEOROS
Om du glömmer att ta din tablett vid vanlig tid, ta den den dag du kommer ihåg.
Återuppta en tablett en gång i veckan den dag du ursprungligen valde.
Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta MEDEOROS
Om du slutar att ta MEDEOROS kan du börja tappa benmassa. Tala med din läkare innan du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Medeoros
Om du eller någon annan av misstag har tagit fler MEDEOROS -tabletter än förskrivet, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Medeoros
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta MEDEOROS och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
- Symtom på en allvarlig allergisk reaktion, såsom:
- svullnad i ansikte, tunga eller hals
- svårt att svälja
- vallningar (upphöjda, röda hudfläckar) och andningssvårigheter
- Allvarliga blåsbildande hudreaktioner, inklusive blåsor.
Tala omedelbart för din läkare om du märker följande biverkningar: Inflammation i ögonen, vanligtvis med smärta, rodnad och ljuskänslighet.
Nekros (förstörelse) av benet i käken (osteonekros) i samband med fördröjd läkning och infektion, ofta efter tanduttag (se avsnitt 2 "Innan du tar MEDEOROS").
Matstrupsbesvär såsom sväljningssvårigheter, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller början / förvärring av halsbränna.
De andra biverkningarna som observerades i kliniska prövningar var dock vanligtvis lindriga och krävde inte att patienterna avbröt behandlingen.
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- Dyspepsi, illamående, magont, magkramper eller magbesvär, förstoppning, uppblåsthet, uppblåsthet (ökad tarmluft), diarré.
- Smärta i ben, muskler eller leder.
- Huvudvärk.
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- Inflammation eller sår i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) som orsakar svårigheter och smärtsvårigheter (se avsnitt 2 "Innan du tar MEDEOROS"), inflammation i magen och tolvfingertarmen (den första delen av tarmen som följer mage). - Inflammation i den färgade delen av ögat (iris) (smärtsamma röda ögon med eventuellt nedsatt syn).
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
- Inflammation i tungan (svullen röd och ibland smärtsam), förträngning av matstrupen (röret som förbinder munnen med magen).
- Avvikelser i leverfunktionstester har rapporterats. Dessa kan diagnostiseras genom ett blodprov.
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Allergiska hudreaktioner som nässelfeber (nässelfeber), hudutslag (plötslig rodnad i huden), svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller nacke, svårigheter att svälja eller andas;
- Allvarliga hudreaktioner inklusive blåsor under huden; inflammation i små blodkärl, kännetecknad av påtagliga röda fläckar på huden (leukocytoklastisk vaskulit);
- Ett allvarligt tillstånd som kallas Stevens Johnsons syndrom (SJS) med blåsor på hud, mun, ögon och andra fuktiga delar av kroppen (könsorgan); en allvarlig sjukdom som kallas toxisk epidermal nekrolys (TEN) som orsakar röda utslag på många delar av kroppen och / eller avskalning av de yttre hudlagren.
- Håravfall
- Allergiska reaktioner (överkänslighet).
- Allvarliga leverproblem, särskilt om du behandlas med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverproblem.
- Inflammation i ögat som orsakar smärta och rodnad.
Sällan i början av behandlingen kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet minska.
Dessa förändringar är vanligtvis milda och asymptomatiska.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
Mycket sällsynta (drabbar upp till 1 av 10 000 personer)
- Tala med din läkare om du har öronsmärta, öronflöde och / eller öroninfektion. Dessa episoder kan vara tecken på skada i örat.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad MEDEOROS innehåller
- Den aktiva ingrediensen är natriumrisedronat. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat).
- Övriga innehållsämnen är: Kärna: Mikrokristallin cellulosa, crospovidon, magnesiumstearat, laktosmonohydrat.
- Beläggning: röd järnoxid, gul järnoxid, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, makrogol 400, makrogol 8000, hypromellos, hydroxipropylcellulosa.
Beskrivning av hur MEDEOROS ser ut och förpackningens innehåll
MEDEOROS är runda, ljusorange filmdragerade tabletter med en diameter på 9 mm.
De finns i blister med 4 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MEDEOROS 35 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: 35 mg risedronatnatrium (som 40,2 mg risedronatnatriumhemipentahydrat)
Hjälpämne med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Runda, ljusorange tabletter med en diameter på 9 mm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för ryggradsfrakturer Behandling av manifest postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Den rekommenderade dosen för vuxna är en 35 mg tablett som tas oralt en gång i veckan. Tabletten ska tas samma dag varje vecka.
Pediatrisk population:
Användning av risedronatnatrium rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt (se även avsnitt 5.1).
Äldre patienter:
Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering hos äldre (> 60 år) visade sig likna dem hos yngre försökspersoner.Detta visades också hos mycket äldre patienter, dvs 75 år. Och därefter i postmenopausal befolkning.
Nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Användning av risedronatnatrium är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Administreringssätt
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av mat och därför bör patienter för att säkerställa tillräcklig absorption ta risedronatnatrium:
• före frukost: minst 30 minuter före intag av den första maten, andra läkemedel eller dagens drycker (förutom kranvatten).
Patienter bör informeras om att om de glömmer att ta en MEDEOROS 35 mg tablett ska de ta den den dag de kommer ihåg. Patienterna ska sedan fortsätta att ta en tablett per vecka den dag tabletten vanligtvis tas.Två tabletter ska inte tas samma dag.
Tabletten ska sväljas hel och inte lösas upp i munnen eller tuggas. För att underlätta passage av esofagealtabletten, ta risedronatnatrium med ett glas kranvatten (≥120 ml) medan bålen hålls upprätt (stående eller sittande). När tabletten har intagits ska patienter undvika sänggåendet i 30 minuter (se avsnitt 4.4).
Kalcium och vitamin D -tillskott bör övervägas vid otillräckligt kostintag.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum utifrån de potentiella fördelarna och riskerna, särskilt efter 5 eller fler års användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Graviditet och amning.
Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mat, dryck (utom kranvatten) och läkemedel som innehåller flervärda katjoner (t.ex. kalcium, magnesium, järn och aluminium) stör absorptionen av bisfosfonater och ska inte tas samtidigt med risedronatnatrium (se avsnitt 4.5).För att uppnå önskad effekt måste administrationsinstruktionerna följas strikt (se avsnitt 4.2).
Bisfosfonaternas effekt vid behandling av postmenopausal osteoporos är relaterad till förekomsten av minskad bentäthet och / eller förekomst av frakturer.
Äldre ålder eller kliniska riskfaktorer för frakturer ensamma motiverar inte att inleda osteoporosbehandling med ett bisfosfonat.
Det finns begränsade bevis som stöder effekten av bisfosfonater inklusive risedronatnatrium hos mycket äldre kvinnor (över 80 år) (se avsnitt 5.1).
Bisfosfonater har associerats med esofagit, gastrit, esofagusår och gastroduodenalsår. Därför bör försiktighet iakttas:
• hos patienter som tidigare haft esofagusstörningar som orsakar fördröjd matstrupstransit eller gastrisk tömning, såsom förträngning eller achalasi;
• hos patienter som inte kan hålla sin torso upprätt i minst 30 minuter från det att de tog tabletten;
• om risedronatnatrium används till patienter med nuvarande eller senaste problem med övre mag -tarmkanalen eller matstrupen (inklusive Barretts matstrupe).
Läkare bör betona patienterna vikten av att följa administrationsanvisningarna och vara uppmärksamma på alla tecken eller symtom som indikerar en möjlig esofageal reaktion.Patienter bör informeras om att de utvecklar symtom på matstrupsirritation som dysfagi, sväljning av smärta, retrosternal smärta eller uppkomst / förvärring av halsbränna, bör omedelbart söka läkarvård.
Hypokalcemi bör korrigeras innan behandling med natriumrisedronat påbörjas. Det är också nödvändigt att korrigera andra störningar av ben- och mineralmetabolism (t.ex. paratyroiddysfunktion, hypovitaminos D) vid behandling med risedronatnatrium.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandling övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken och / eller käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats i samband med användning av bisfosfonater, främst i samband med långtidsbehandlingar. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer som som infektion eller trauma Osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som behandlas med bisfosfonater som uppvisar öronsymtom, inklusive kroniska öroninfektioner.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och axelfrakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till över suprakondylärlinjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärtor, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före början av stressfrakturer. en komplett lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör övervägande avbrytas med behandling med bisfosfonat i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas för en ofullständig fraktur av lårbenet.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier med andra behandlingar har utförts, men kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel har inte observerats i kliniska prövningar.I fas III -studier av risedronatnatrium vid behandling av osteoporos tog 33% respektive 45% av patienterna acetylsalicylsyra syra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). I fas III-studien med veckodosering fick 57% och 40% av postmenopausala patienter acetylsalicylsyra respektive andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Bland patienter som regelbundet behandlas med acetylsalicylsyra eller NSAID (3 eller fler dagar i veckan) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som behandlades med risedronatnatrium liknande den i kontrollgruppen.
Om det anses lämpligt kan risedronatnatrium användas samtidigt med östrogenersättningsterapi (endast för kvinnor).
Samtidig användning av läkemedel som innehåller flervärda katjoner (t.ex. kalcium, magnesium, järn och aluminium) stör absorptionen av risedronatnatrium (se avsnitt 4.4).
Risedronatnatrium metaboliseras inte systemiskt, inducerar inte cytokrom P-450-enzymer och har låg proteinbindning.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av risedronatnatrium hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken hos kvinnor är okänd.
Matdags
Djurstudier indikerar att en liten mängd risedronatnatrium passerar över i bröstmjölk.
Risedronatnatrium ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner observerades.
04.8 Biverkningar
Risedronatnatrium har studerats i kliniska fas III -studier med fler än 15 000 patienter.
De flesta biverkningar som ses i kliniska prövningar var lätta eller måttliga i svårighetsgrad och krävde vanligtvis inte att behandlingen avbröts.
Biverkningar som inträffade under fas III -kliniska prövningar hos kvinnor med postmenopausal osteoporos som behandlats i upp till 36 månader med risedronatnatrium i en dos av 5 mg / dag (n = 5020) eller med placebo (n = 5048), och som övervägs möjligen eller sannolikt relaterade till risedronatnatrium, listas med följande definition (incidensen kontra placebo anges inom parentes):
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100;
Nervsystemet:
Vanliga: huvudvärk (1,8% mot 1,4%)
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: irit *
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: förstoppning (5,0% mot 4,8%), dyspepsi (4,5% mot 4,1%), illamående (4,3% mot 4,0%), buksmärtor (3,5% mot 3,3%), diarré (3,0% mot 2,7) %)
Mindre vanliga: gastrit (0,9% mot 0,7%), esofagit (0,9% mot 0,9%), dysfagi (0,4% mot 0,2%), duodenit (0,2% mot 0,1%), esofagusår (0,2% mot 0,2) %)
Sällsynta: glossit (esofageal striktur (
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Vanliga: muskuloskeletal smärta (2,1% mot 1,9%).
Diagnostiska tester:
Sällsynta: leverfunktionstestavvikelser *
* Ingen relevant förekomst från kliniska fas III -studier vid osteoporos; frekvensen är baserad på oönskade / laboratorie- / utmaningsdata från tidigare kliniska prövningar.
I en 1-årig, dubbelblind, multicenterstudie som jämförde risedronat 5 mg dagligen (n = 480) och risedronatnatrium 35 mg en gång i veckan (n = 485) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, var den övergripande toleransen och säkerhetsprofilerna liknande. Följande ytterligare biverkningar som utredaren ansåg vara möjligen eller troligen läkemedelsrelaterade (högre förekomst i gruppen risedronat 35 mg än i gruppen med 5 mg risedronatnatrium) rapporterades: gastrointestinala störningar (1,6% mot 1,0%) och smärta ( 1,2% mot 0,8%).
I en 2-årig multicenterstudie utförd på män med osteoporos var de övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna mellan den aktiva terapigruppen och placebogruppen liknande. Biverkningarna matchade dem som tidigare setts hos kvinnor.
LaboratorieparametrarInitial mild, övergående och asymptomatisk minskning av serumkalcium och fosfat har observerats hos vissa patienter.
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från marknadsföring: (frekvens ej känd):
Ögonbesvär:
irit, uveit.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
osteonekros i underkäken och / eller maxilla.
Hud och subkutan vävnad:
hud- och överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, generaliserade utslag, urtikaria och bullös hudreaktioner och leukocytoklastisk vaskulit, inklusive några allvarliga isolerade fall av Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Håravfall
Störningar i immunsystemet:
anafylaktiska reaktioner.
Lever- och gallvägar:
svår leversjukdom. I de flesta av de rapporterade fallen behandlades också patienter med andra produkter som är kända för att framkalla leversjukdom.
Följande reaktioner har rapporterats efter marknadsföring (sällsynta frekvenser): Atypiska subtrokantära och diafysala frakturer i lårbenet (bisfosfonatklass biverkning).
Mycket sällsynt: osteonekros i den yttre hörselgången (biverkning för bisfosfonatklassen).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. på adressen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga specifika data finns tillgängliga om behandling av fall av överdosering med risedronatnatrium.
Vid överdosering kan minskning av serumkalcium förväntas. Några av dessa patienter kan också ha tecken och symtom på hypokalcemi.
Mjölk eller antacida innehållande magnesium, kalcium eller aluminium bör ges för att binda risedronat och minska dess absorption.I fall av överdosering kan magsköljning övervägas för att ta bort oabsorberat risedronatnatrium.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: Bisfosfonater, ATC-kod M05BA07.
Risedronatnatrium är ett pyridinylbisfosfonat som fäster vid benets hydroxiapatit och hämmar benresorption av osteoklaster. Benomsättningen minskar medan osteoblastisk aktivitet och benmineralisering bibehålls.I prekliniska studier har risedronatnatrium visat en kraftig anti-osteoklastisk och antiresorptionsverkan som resulterar i en dosberoende ökning av benmassa och biomekanisk styrka hos ben. Aktiviteten av risedronatnatrium bekräftades genom mätningar av biokemiska index för benomsättning under farmakodynamiska och kliniska studier.I studier av postmenopausala kvinnor observerades minskningar av biokemiska index för benomsättning inom den första månaden och nådde maxnivån inom 3-6 månader Minskningen av dessa index var liknande med Risedronate 35 mg per vecka och Risedronate 5 mg / dag efter 12 månader.
I en studie på män med osteoporos observerades minskningar av biokemiska index för benomsättning så tidigt som 3 månader och fortsatte att observeras efter 24 månader.
Terapi och förebyggande av postmenopausal osteoporos :
Många riskfaktorer inklusive låg benmassa, låg benmineraltäthet, tidig klimakteriet, rökning och familjehistoria av osteoporos är associerade med postmenopausal osteoporos.Den kliniska konsekvensen av osteoporos är den ökade förekomsten av frakturer. Risken för frakturer ökar med ökande riskfaktorer.
Baserat på effekterna på BMD i ländryggen visades Risedronate 35 mg / vecka (n = 485) motsvara Risedronate 5 mg / dag (n = 480) i en multicenter, dubbelblind studie med ett års varaktighet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Det dagliga doseringsrisedronatnatriumkliniska utvecklingsprogrammet utvärderade effekterna av risedronatnatrium på risken för höft- och ryggradsfrakturer och inkluderade både tidiga och sena postmenopausala kvinnor med eller utan frakturer. Doser på 2 utvärderades., 5 och 5 mg per dag och alla grupper, inklusive kontroller, fick kalcium och vitamin D (om baslinjenivåerna var låga) Den absoluta och relativa risken för nya ryggrads- och höftfrakturer beräknades med "användning av en" analys "dags för första evenemanget'.
• Två placebokontrollerade studier (n = 3 661) inkluderade postmenopausala kvinnor under 85 år med ryggradsfrakturer vid baslinjen.Risedronatnatrium 5 mg dagligen givet i 3 år resulterade i en minskning av risken för nya ryggradsfrakturer jämfört med kontrollen För kvinnor med minst 2 ryggradsfrakturer var den relativa riskminskningen för nya frakturer 49% (förekomsten av nya ryggradsfrakturer med risedronatnatrium var 18,1% och med placebo 29%), hos dem med minst 1 fraktur var denna minskning 41%, (förekomsten av nya ryggradsfrakturer med risedronat var 11,3%medan det med placebo var 16,3%). Behandlingseffekten observerades redan i slutet av det första behandlingsåret. Fördelarna visades också hos kvinnor med flera frakturer vid baslinjen. Risedronatnatrium 5 mg dagligen minskade den årliga förlusten jämfört med kontrollgruppen.
• Två ytterligare placebokontrollerade studier inkluderade postmenopausala kvinnor över 70 år med eller utan kotfrakturer vid baslinjen.Kvinnor i åldern 70-79 år med skelettlårbenshals BMD T-poäng registrerades för höftfraktur eller baserat på minskad mineraltäthet i Femoral hals. Statistiskt sett uppnåddes effekten av risedronatnatrium jämfört med placebo endast när de två grupperna behandlade med 2,5 och 5 mg kombinerades. Följande resultat är baserade på post-post-analys av endast patientundergrupper. Valda från kliniska fall eller på den nuvarande definitionen av osteoporos:
• I en undergrupp av patienter med lårbenshals BMD T-poäng ≤-2,5 SD (NHANES III) och med minst en ryggradsfraktur vid baslinjen minskade risedronatnatrium administrerat i tre år risken för höftfraktur. Höftfraktur i 46% av fallen jämfört med kontrollgruppen (incidensen av höftfrakturer i 2,5 och 5 mg risedronatnatriumgrupperna var 3,8%, 7,4% med placebo).
• Uppgifterna tyder på att mer begränsat skydd är uppenbart hos äldre patienter (≥80 år). Detta kan vara en följd av den ökade betydelsen av icke-skelettfaktorer för höftfraktur genom åren. I dessa studier belyste den sekundära slutpunktsanalysen den minskade risken för nya ryggradsfrakturer hos patienter med minskad lårbenshals -BMD utan ryggradsfrakturer och hos patienter med minskad lårbenshals -BMD med eller utan ryggradsfrakturer.
• Risedronatnatrium 5 mg dagligen givet i 3 år ökade benmineraltätheten (BMD) i ländryggen, lårbenshalsen, trochanter och handleden jämfört med kontrollgruppen och förhindrade benförlust i den distala tredjedelen av radion.
• En snabb minskning av de undertryckande effekterna av risedronatnatrium på benomsättningshastigheten observerades under "året efter avslutad behandling efter tre års behandling med risedronatnatrium 5 mg dagligen".
• Benbiopsier utförda på postmenopausala kvinnor som behandlats med risedronatnatrium 5 mg dagligen i 2-3 år bekräftade den förväntade måttliga minskningen av benomsättningen. Benvävnad under risedronatnatriumbehandling visade sig ha en normal lamellstruktur och benmineraliseringshastighet. Dessa data, tillsammans med den minskade förekomsten av osteoporotiska ryggradsfrakturer hos kvinnor med osteoporos, verkar bekräfta frånvaron av skadliga effekter på benkvaliteten.
Endoskopiska mätningar utförda på ett antal patienter, både på risedronatnatrium och i kontrollgruppen, som lider av olika måttliga till svåra gastrointestinala störningar, avslöjade inte esofagus-, magsår eller duodenalsår relaterade till behandlingen, även om fall av duodenit observerades ovanligt i risedronat -natriumgruppen.
Osteoporosbehandling hos män
Risedronatnatrium 35 mg en gång i veckan visade sig vara effektivt hos män med osteoporos (i åldern 36 till 84 år) i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 284 patienter (risedronatnatrium 35 mg n = 191). Alla patienter fick tillskott av kalcium och D -vitamin.
Ökningar av BMD sågs redan 6 månader efter påbörjad behandling med risedronatnatrium.Risedronatnatrium 35 mg en gång i veckan producerade genomsnittliga ökningar av BMD i ländryggen, lårbenshalsen, trochanter och höften jämfört med placebo efter 2 års behandling. Frakturhämmande effekt visades inte i denna studie.
Effekten på ben (ökad BMD och minskade biokemiska markörer för benomsättning) av risedronatnatrium är liknande hos män och kvinnor.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av risedronatnatrium utvärderas i en pågående studie på barn från 4 år till yngre än 16 år med osteogenesis imperfecta.Efter avslutad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas, som varar ett år, en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggen påvisades i gruppen med risedronat kontra placebogruppen; dock ökade antalet, med minst 1 ny morfometrisk ryggradsfraktur (radiografiskt utvärderat), i gruppen med risedronat jämfört med placebo. , resultaten stöder inte användningen av risedronatnatrium hos pediatriska patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorption av en oral dos är relativt snabb (Tmax ~ 1 timme) och är dosoberoende över det studerade dosintervallet (enkeldosstudie 2,5 till 30 mg; studier med flera doser 2,5 till 5 mg / dag och upp till 50 mg / vecka). Den orala biotillgängligheten för tabletten är i genomsnitt 0,63% och minskar när risedronatnatrium administreras tillsammans med mat. Biotillgängligheten var liknande hos män och kvinnor.
Distribution: den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state hos människor är 6,3 l / kg.
Fraktionen av läkemedlet bundet till plasmaproteiner är cirka 24%.
Biotransformation:
Det finns inga tecken på att risedronatnatrium metaboliseras systemiskt.
Eliminering
Ungefär hälften av den absorberade dosen elimineras i urinen inom 24 timmar, medan 85% av en intravenös dos elimineras i urinen efter 28 dagar. Genomsnittligt renalt clearance är 105 ml / min och total clearance är 122 ml / min: skillnaden beror troligen på clearance på grund av absorption till benet. Renal clearance är inte koncentrationsberoende och det finns ett linjärt samband mellan renal clearance och kreatininclearance. Unabsorberat risedronatnatrium elimineras oförändrat via avföringen Efter oral administrering visar koncentration-tidskurvan tre eliminationsfaser med en terminal halveringstid på 480 timmar.
Särskilda populationer
Äldre patienter:
Ingen dosjustering är nödvändig.
Patienter behandlade med acetylsalicylsyra / NSAID:
Bland patienter som behandlades regelbundet (tre eller fler dagar i veckan) med acetylsalicylsyra eller NSAID var incidensen av biverkningar i övre mag -tarmkanalen i natriumrisedronat liknande den i kontrollgruppen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Dosberoende hepatotoxiska effekter av risedronatnatrium, främst som en ökning av enzymer, med histologiska förändringar hos råttor, observerades i toxikologiska studier på råttor och hundar. Den kliniska relevansen av dessa observationer är okänd. Testikeltoxicitet uppträdde hos råttor och hundar vid exponeringar som anses överstiga den terapeutiska exponeringen hos människor. Hos gnagare har dosberoende irritation av de övre luftvägarna ofta noterats. Liknande effekter har rapporterats med andra bisfosfonater. Effekter på de nedre luftvägarna har observerats i långtidsstudier på gnagare, men den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar. I reproduktionstoxicitetsstudier för nära kliniska exponeringar observerades förändringar i ossifikation på sternal- och / eller kranialnivå hos foster hos behandlade råttor och hypokalcemi och dödlighet hos behandlade honor som fött barn. Det finns inga tecken på teratogenes vid födseln . dos på 3,2 mg / kg / dag hos råttor och 10 mg / kg / dag till kaniner, även om data endast finns tillgängliga på ett begränsat antal kaniner.Maternens toxicitet förhindrade studier av högre doser. om genotoxicitet och cancerframkallande har inte visat någon särskild risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna: Mikrokristallin cellulosa, crospovidon, magnesiumstearat, laktosmonohydrat,
Beläggning: röd järnoxid, gul järnoxid, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, makrogol 400, makrogol 8000, hypromellos, hydroxipropylcellulosa.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinlig PVC / PVDC / aluminiumblister i en kartong
Förpackning: 4 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FENIX PHARMA SOC. KOOPERATIV
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rom
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmdragerade tabletter - 4 tabletter"
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20 juni 2011
Senaste förnyelsedatum:
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2016