PROVIRON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Proviron - bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Mesterolone

PROVIRON 50 mg tabletter

Varför används Proviron? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Androgener.

Terapeutiska indikationer

Manlig infertilitet

Infertilitet kan vara en följd av oligospermi eller funktionell insufficiens hos Leydig -celler. Med administrering av Proviron kan antalet och kvaliteten på nemaspermer och koncentrationen av fruktos i spermavätskan förbättras och normaliseras. Detta har återverkningar på en ökning av förökningsförmågan.

Manlig hypogonadism

Proviron stimulerar tillväxt, utveckling och funktion av androgenberoende könsorgan. Preparatet främjar utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper när androgenbristen uppträdde i prepubertal ålder. Fenomenen relaterade till funktionsbrist hos de manliga könskörtlarna som uppträder i åldern efter puberteten elimineras också.

Störningar av manlig makt

Proviron kan eliminera störningar av viril styrka kopplad till androgen ökningsbrist. Preparatet kan emellertid användbart administreras som adjuvans även när störningarna av styrka har en annan uppkomst.

Med stigande ålder minskar den androgena ökningen successivt. Även ett blygsamt underskott av androgener resulterar ofta i lätt trötthet, minskad koncentrationsevne, minnesstörningar, sömnstörningar, humörförändringar, cirkulationsstörningar. Dessa symptom minskar eller försvinner med Proviron.

Kontraindikationer När Proviron inte ska användas

Prostatacancer och bröstcancer hos män Känd överkänslighet mot androgener.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Proviron

Användningen av Proviron är endast avsedd för manliga patienter.

Det skulle vara lämpligt att, efter de vanliga reglerna för förebyggande medicin, utföra regelbundna rektala undersökningar av prostata.

Hos äldre patienter måste det noggrant observeras att behandlingen inte orsakar oönskad nerv, mental eller fysisk stimulans.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Proviron

Rapportera inte.

Varningar Det är viktigt att veta att:

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Om symptom på sexuell överstimulering uppstår bör behandlingen avbrytas.

Administrera med försiktighet hos defekterade patienter, hos patienter med nedsatt njurfunktion och i epileptika eftersom androgener kan förvärra tillståndet för vätskeansamling.

Dosering och användningssätt Hur man använder Proviron: Dosering

För högre doser bör den dagliga dosen delas in i 2 eller 3 enkeldoser.

Mellandoser (25 och 75 mg) kan erhållas genom att tabletten halveras längs det förutbestämda märket.

I början av behandlingen 50-75 mg Proviron per dag; efteråt går det ner till en dos på 25-50 mg Proviron per dag.

För att bibehålla de erhållna terapeutiska resultaten räcker det i många fall med 25 mg Proviron per dag.

Beroende på typ eller intensitet av sjukdomen eller störningarna är det lämpligt att administrera Proviron i 4-6 veckor eller en förlängd och kontinuerlig behandling i flera månader.Om det behövs kan dessa terapeutiska cykler upprepas flera gånger.

Kontinuerlig behandling är avgörande för hypogonadism: för utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper behövs 75-100 mg Proviron per dag i flera månader; för underhållsterapi är i allmänhet 50 mg Proviron per dag tillräckligt.

Vid oligospermi rekommenderas en dos på 50-75 mg Proviron per dag under hela en spermiogen cykel (cirka 90 dagar). Hos patienter med reducerad gonadotropinuri rekommenderas ytterligare behandling med gonadotropiner i början av behandlingen. Det kan ibland vara nödvändigt att upprepa Proviron -behandlingen efter ett par veckors paus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Proviron

Vid långvariga behandlingar kan överdriven sexuell, nervös och psykisk stimulering uppstå. Sällan kan hyperkalcemi, vätskeretention och överkänslighetsreaktioner inträffa vid användning av androgener.

Den eventuella händelsen under behandlingen av oönskade effekter som inte beskrivs i denna bipacksedel måste omedelbart rapporteras till den behandlande läkaren eller apotekaren.

Giltighetstid och lagring

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Sammansättning och läkemedelsform

Sammansättning

1 Proviron-tablett innehåller 50 mg mesterolon (17ß hydroxy-1α metyl-5α-androstan-3-on).

Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon 25 000, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, magnesiumstearat.

Farmaceutisk form och förpackning

Låda med 2 blister om 10 tabletter à 50 mg.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Proviron finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PROVIRON

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller: mesterolon 50 mg.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Orala tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Manlig hypogonadism.

Behandlingen av manlig hypogonadism bör utföras när testosteronbristen har bekräftats av den kliniska bilden och biokemiska analyser.

04.2 Dosering och administreringssätt

Särskilt inom hypogonadism, för utveckling av sekundära sexuella egenskaper, är dosen 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletter) per dag i flera månader; 50 mg per dag är tillräckligt för underhållsterapi.

Vid oligospermi rekommenderas en dos på 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablett) per dag under en spermiogen cykel (cirka 90 dagar). Ibland kan det vara nödvändigt att upprepa behandlingen efter ett par veckors paus. Hos patienter med reducerad gonadotropinuri rekommenderas ytterligare initial behandling med gonadotropiner.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. PROVIRON är kontraindicerat hos män med nuvarande eller tidigare levertumörer (se avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.

04.3 Kontraindikationer

Prostatacancer och bröstcancer hos män, nuvarande eller tidigare levertumörer, redan känd överkänslighet mot androgener.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användningen av PROVIRON är endast avsedd för manliga patienter.

Androgener kan påskynda utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.

Det skulle vara lämpligt att, efter de vanliga reglerna för förebyggande medicin, utföra regelbundna rektala undersökningar av prostata.

PROVIRON ska användas med försiktighet till cancerpatienter som löper risk för hyperkalcemi (och associerad hyperkalciuri) på grund av benmetastaser. Regelbunden övervakning av serumkalciumkoncentrationer bör rekommenderas för dessa patienter.

Fall av godartade och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av hormonella ämnen som androgena föreningar. Om buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning uppträder hos män som använder PROVIRON, bör möjligheten till levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.

Administrera med försiktighet hos defekterade patienter, epileptiker och patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom androgener kan förvärra tillståndet för vätskeansamling. Försiktighet bör iakttas hos patienter som är utsatta för ödem eftersom behandling med androgener kan leda till ökad natriumretention.

Hos patienter som lider av allvarligt hjärt-, lever- eller njursvikt eller ischemisk hjärtsjukdom kan behandling med androgener orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. I dessa fall ska behandlingen avbrytas omedelbart.

Androgenbehandling kan leda till en ökning av blodtrycket och PROVIRON ska användas med försiktighet hos hypertensiva personer.

Androgenbehandling kan vara associerad med en ökning av hematokrit, antalet röda blodkroppar eller hemoglobin. Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också övervakas med jämna mellanrum: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionsparametrar och lipidprofil.

Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt av användning av PROVIRON hos patienter över 65 år.

Hos äldre patienter måste det noggrant observeras att behandlingen inte orsakar oönskad nervös, mental eller fysisk stimulans.

Om symptom på sexuell överstimulering uppstår bör behandlingen avbrytas.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Det finns inga kända interaktioner mellan mesterolon och andra ämnen.

04.6 Graviditet och amning

PROVIRON är endast för manliga patienter.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner observerades hos användare av PROVIRON.

04.8 Biverkningar

Vid långvariga behandlingar kan överdriven sexuell, nervös och psykisk stimulering inträffa, i sällsynta fall med användning av androgener kan hyperkalcemi, vätskeretention och överkänslighetsreaktioner uppstå.

Efter användning av androgener har det rapporterats om ökad hematokrit, ökat erytrocytantal, ökat hemoglobin.

04.9 Överdosering

Det finns inga nyheter om några sjukliga situationer orsakade av överdosering. Skulle detta inträffa krävs normalt ingen behandling. om överdosen upptäcks inom de första två eller tre timmarna och är av en sådan storlek att det kräver behandling kan magsköljning utföras.

Det finns dock inga specifika motgift och all ytterligare behandling måste vara symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Mesterolone är en oralt aktiv syntetisk steroid, som kemiskt kännetecknas av att vara 1-metylderivatet av dihydrotestosteron, den biologiskt aktiva formen av det fysiologiska hormonet, av vilket det har alla farmakologiska egenskaper.

Mesterolon, vid terapeutiska doser, hämmar inte hypofysens gonadotropa funktion och sänker därför inte testikelförstoring, liksom spermiogenetisk aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas mesterolon från mag -tarmkanalen och når cirkulationen utan att genomgå hepatisk inaktivering.

Den maximala blodkoncentrationen, som läggs till den för endogent testosteron, uppnås på cirka 3 timmar med en halveringstid på cirka 8 timmar.

Mesterolon binder till samma globulin som testosteron, men fastare.

Den aktiva substansen följer metaboliska vägar som liknar testosteron, men till skillnad från den senare aromatiseras den inte till östrogen; utsöndring sker huvudsakligen i urinen och huvudmetaboliten är en 17-ketosteroid.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut, subakut eller kronisk toxicitet kunde inte fastställas även efter oral administrering av mycket höga doser av PROVIRON till försöksdjur (mus, råtta, marsvin, kanin, hund).Frånvaron av en metylgrupp i position 17 motiverar förmodligen den utmärkta levertoleransen för mesterolon.