Aktiva ingredienser: Acetylsalicylsyra
ASCRIPTIN tabletter
Indikationer Varför används Ascriptin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika, trombocythämmande medel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna:
1. Förebyggande av stora aterotrombotiska händelser:
- Efter hjärtinfarkt
- Efter stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Hos patienter med instabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Förebyggande av åter-ocklusion av aorto-koronar bypass och vid perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med öppen ateromatös sjukdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hemodialys och vid förebyggande av trombos under extrakorporeal cirkulation
3 Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatorisk vid reumatism, reumatoid artrit, huvud- och tandvärk, neuralgi, muskel-, led- och mensvärk, influensa och förkylningssymtom.
Barn och ungdomar under 16 år
Läkemedlet är endast indicerat för: reumatoid artrit, reumatisk sjukdom, Kawasakis sjukdom och som ett blodplättshämmande medel.
Kontraindikationer När Ascriptin inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Gastro-duodenalsår, överkänslighet mot salicylater, hemorragisk diatese.
Patienter med svår leverinsufficiens.
Patienter med svår njurinsufficiens (ClCr <30 ml / min)
Svår okontrollerad hjärtsvikt.
Samtidig behandling med metotrexat i doser på 15 mg / vecka eller mer (se Interaktioner),
Historia av astma inducerad genom administrering av salicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
Användning av detta läkemedel är kontraindicerat för barn och unga under 16 år, förutom vad som anges i avsnittet Terapeutiska indikationer.
Dos> 100 mg / dag under graviditetens tredje trimester.
Detta läkemedel ska inte användas vid virussjukdomar, såsom vattkoppor eller influensa, på grund av risken för Reyes syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ascriptin
Använd med försiktighet vid astma och gikt och hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ascriptin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Behandlingens effekt kan ändras om Ascriptin tas samtidigt med andra läkemedel såsom:
antikoagulantia (t.ex. warfarin);
läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin, takrolimus);
antihypertensiva medel (t.ex. diuretika och ACE -hämmare);
smärtstillande och antiinflammatoriska medel (t.ex. steroider, NSAID);
giktmedicin (probenecid);
läkemedel mot cancer och reumatoid artrit (metotrexat
Kontraindicerade föreningar:
Metotrexat vid doser större än eller lika med 15 mg / vecka:
Ökad hematologisk toxicitet för metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar i allmänhet renot clearance av metotrexat och salicylater ersätter metotrexat från dess plasmaproteinbindning) (se kontraindikationer).
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka:
Ökad hematologisk toxicitet för metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar i allmänhet renot clearance av metotrexat och salicylater förskjuter metotrexat från dess bindning till plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol när det tas samtidigt med acetylsalicylsyra kan minska dess effekt på trombocytaggregation. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra för kardioskydd.
Ibuprofen: Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter dock inte att slutgiltiga slutsatser dras för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt från tillfällig användning av ibuprofen (se Särskilda varningar).
Antikoagulantia, trombolytika / andra trombocythämmande medel: ökad risk för blödning.
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som innehåller salicylater i höga doser: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning på grund av den synergistiska effekten.
Selektiva hämmare av serotoninåterupptag: ökad risk för blödning i allmänhet och för övre mag-tarmkanalen i synnerhet på grund av en eventuell synergistisk effekt.
Systemiska alkaliseringsmedel (t.ex. bikarbonater): administrering påskyndar utsöndringen av salicylater vilket minskar deras terapeutiska effekt.
Ciklosporin: ökad cyklosporininducerad nefrotoxicitet. Särskild uppmärksamhet rekommenderas, särskilt hos äldre patienter.
Digoxin: ökning av digoxinkoncentrationen i plasma på grund av minskad utsöndring via njurarna.
Antidiabetika, t.ex. insulin, sulfonylurea: ökad hypoglykemisk effekt för höga doser acetylsalicylsyra, genom hypoglykemisk verkan av acetylsalicylsyra och förskjutning av sulfonylurea från proteinbindningsställen.
Diuretika i kombination med högdos acetylsalicylsyra: minskning av glomerulär filtrering genom minskning av prostaglandinsyntes.
Systemiska glukokortikoider, med undantag av hydrokortison som används som ersättningsterapi vid Addisons sjukdom: minskning av salicylatnivåer i blodet under behandling med kortikosteroider och risk för överdosering av salicylat efter dess avbrott, på grund av ökad eliminering av salicylater på grund av kortikosteroider.
Acetazolamid: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av salicylater och acetazolamid eftersom det finns en ökad risk för metabolisk acidos.
Angiotensin -konverterande enzymhämmare (ACE -hämmare) och Angiotensin II -receptorantagonister (Sartans) i kombination med högdos acetylsalicylsyra: minskad glomerulär filtrering genom hämning av vasodilaterande prostaglandiner. Minskning av den antihypertensiva effekten.
Andra blodtryckssänkande medel (betablockerare): minskning av den blodtryckssänkande effekten på grund av den hämmande effekten av vasodilaterande prostaglandiner.
Valproinsyra: ökad toxicitet av valproinsyra på grund av förskjutning från proteinbindningsställen.
Tetracykliner: Mg- och Al -salter minskar enterisk absorption av tetracykliner.
Uricosurics som probenecid: minskad urikosurisk effekt (konkurrens med tubulär eliminering av urinsyra).
Vancomycin: ökad risk för vankomycin ototoxicitet.
Alkohol: ökad skada på mag -tarmslemhinnan och förlängd blödningstid på grund av de additiva effekterna av acetylsalicylsyra och alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Som med alla andra salicylat bör Ascriptin tas på full mage.
Mg- och Al -salter minskar enterisk absorption av tetracykliner: det rekommenderas att undvika deras intag under orala tetracyklinterapier.
Aluminiumhydroxid kan orsaka förstoppning och en överdos av magnesiumsalter kan orsaka tarm hypomotilitet; höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och patologisk ileus hos patienter med högre risk, till exempel patienter med nedsatt njurfunktion, hos barn under 2 år eller äldre.
Aluminiumhydroxid absorberas inte väl från mag-tarmkanalen och systemiska effekter är därför sällsynta hos patienter med normal njurfunktion, men överdrivna doser eller långvarig användning, eller till och med normala doser hos patienter med låg fosforhalt eller hos barn under 2 år. ålder kan leda till eliminering av fosfat (på grund av en aluminium-fosfatbindning) åtföljd av en ökning av benresorption och hyperkalciuri med risk för osteomalaci. Det är lämpligt att konsultera din läkare vid långvarig användning eller hos patienter med risk för hypofosfatemi .
Hos patienter med G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under noggrann medicinsk övervakning på grund av risken för hemolys (se biverkningar).
Preoperativ användning kan hindra intraoperativ hemostas
För doser av acetylsalicylsyra ≥ 500 mg / dag:
Det finns bevis för att läkemedlet, genom att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Ascriptin ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se kontraindikationer).
Personer som är äldre än 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Användning under graviditet under långa perioder och administrering under de tre sista månaderna av graviditeten får endast göras på recept, eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka blödningsfenomen hos foster och mor, fördröjning i förlossningen och, hos det ofödda barnet, tidig stängning av kanalen i Botallo. Under de senaste tre månaderna och särskilt under de sista graviditetsveckorna är det lämpligt att undvika användning av acetylsalicylsyra.
- Låga doser (upp till 100 mg / dag)
Kliniska studier indikerar att doser upp till 100 mg / dag kan anses vara säkra för användning endast i obstetrik, vilket kräver specialistövervakning.
- Doser på 100-500 mg / dag
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av doser över 100 mg / dag upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta dosintervall.
- Doser på 500 mg / dag och mer
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats att öka med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra i doser> 100 mg / dag kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Graviditet
Eftersom det utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte användning av läkemedlet under amning på grund av risken för biverkningar hos barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Ascriptin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Ascriptin -tabletter
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ascriptin: Dosering
Vuxna
Som trombocythämmande medel:
1 tablett eller ½ tablett per dag i en enda administrering.
Som smärtstillande, febernedsättande, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 gånger om dagen enligt läkarens uppfattning.
Barn och ungdomar under 16 år
Doser reduceras på lämpligt sätt beroende på ålder.
Intaget av tabletter som innehåller acetylsalicylsyra bör helst ske på full mage, särskilt när det är nödvändigt att administrera produkten i höga doser eller under långa perioder.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ascriptin
Salicylattoxicitet kan vara en följd av kronisk överdos eller akut, potentiellt livshotande överdos, vilket också inkluderar oavsiktligt intag hos barn.
Överdosering med salicylater, särskilt hos små barn, kan leda till allvarlig hypoglykemi och potentiellt dödlig förgiftning.
Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Symtom inkluderar yrsel, yrsel, tinnitus, dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk, förvirring, dimsyn, vasodilatation och hyperventilation. Neurologiska störningar som förvirring, delirium, anfall och koma).
Huvudkaraktäristiken för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; den vanligaste presentationen hos barn är metabolisk acidos medan respiratorisk alkalos finns hos vuxna. Icke-kardiogent lungödem kan uppstå vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra (se Biverkningar).
Rapporterade symptom på akut överdosering med aluminiumhydroxid och magnesiumsalter i kombination inkluderar diarré, buksmärtor, kräkningar.
Höga doser av magnesium och aluminium kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och patologisk ileus hos patienter i riskzonen (se särskilda varningar).
Hanteringen av en "berusning bestäms av" enheten, stadium och kliniska symtom hos den senare och måste genomföras enligt konventionella förgiftningstekniker. De viktigaste åtgärderna som ska vidtas är "acceleration av" läkemedelsutsöndring (magsköljning, tvång alkalisk diures) och vid återställande av elektrolyt- och syra-basmetabolism. Vid allvarlig förgiftning och om njurfunktionen är nedsatt rekommenderas hemodialys.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ascriptin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Ascriptin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ascriptin
Liksom alla läkemedel kan Ascriptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av biverkningar som beskrivs nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
Följande biverkningar kan förekomma under behandling med acetylsalicylsyra:
Biverkningarna av acetylsalicylsyra är i de flesta fall en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism och påverkar främst mag -tarmkanalen. Någon form av biverkning förekommer hos 5% -7% av patienterna.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Vanliga: hypoprotrombinemi (vid höga doser)
Mindre vanliga: anemi
Ingen känd frekvens: hematologiska effekter, såsom hemorragiska syndrom (epistaxis, blödande tandkött, purpura etc.) med ökad blödningstid har också rapporterats. Denna åtgärd kvarstår i 4-8 dagar efter avslutad behandling med acetylsalicylsyra.
Trombocytopeni. Hemolytisk anemi hos patienter med glukos 6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) (se särskilda varningar). Pancytopeni, bilinjär cytopeni, aplastisk anemi, benmärgssvikt, agranulocytos, neutropeni, leukopeni.
Nervsystemet
Ingen känd frekvens: Svettning, huvudvärk och förvirring kan uppstå vid långa höga doser. Intrakraniell blödning som kan vara dödlig, särskilt när medicinen ges till äldre.
Öron- och labyrintstörningar
Ingen känd frekvens: Yrsel, tinnitus och dövhet kan förekomma vid långa höga doser. I dessa fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: rinit, paroxysmal bronkospasm, svår dyspné
Ingen känd frekvens: icke-kardiogent lungödem vid kronisk användning och i samband med överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: gastrointestinal blödning (melaena, hematemes). Buksmärtor, illamående, dyspepsi, kräkningar, magsår, sår i tolvfingertarmen.
Okänt:
- Övre mag -tarmkanalen: esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, esofagusår, perforeringar.
- Sjukdomar i nedre mag -tarmkanalen: sår i de små (jejunum och ileus) och tjocktarmen (tjocktarmen och ändtarmen), kolit och tarmperforationer.
Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Akut pankreatit i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: levertoxicitet, särskilt hos patienter med juvenil artrit
Ingen känd frekvens: ökade leverenzymer, främst hepatocellulär leverskada, kronisk hepatit
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: urtikaria, exanthematösa utslag, angioödem, fasta utbrott.
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: njursvikt. Långvariga höga doser kan orsaka akut njursvikt och akut interstitiell nefrit.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: Reyes syndrom (hos patienter under 16 år)
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner kan förekomma hos patienter som tidigare haft överkänslighet mot acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Detta kan också inträffa hos patienter som inte tidigare har visat överkänslighet mot dessa läkemedel.
Villkor för graviditet, puerperium och perinatal
Okänd: sen leverans.
Kärlsjukdomar:
Ingen känd frekvens: vaskulit inklusive Schönlein-Henoch purpura.
Hjärtat:
Ingen känd frekvens: Kounis syndrom i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med kombinationer av magnesium och aluminiumhydroxid:
Biverkningar är inte vanliga vid rekommenderade doser.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner, såsom klåda, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: diarré eller förstoppning (se Varningar).
Metabolism och näringspatologier
Okänt:
hypermagnesemi,
hyperalluminemi,
hypofosfatemi, under långvarig användning eller i höga doser eller till och med vid normala doser av läkemedlet hos patienter med låg fosforkost eller hos barn under 2 år, vilket kan orsaka ökad benresorption, hyperkalciuri, osteomalaci (se Varningsanvisning).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En brytbar tablett innehåller:
Aktiva principer: Acetylsalicylsyra 300 mg, magnesiumhydroxid 80 mg, aluminiumoxidhydrat 91,50 mg (motsvarande 70 mg aluminiumhydroxid).
Hjälpämnen: Majsstärkelse; Talk; Laktos; Magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
"Tabletter" 20 delbara tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ASCRIPTIN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En brytbar tablett innehåller:
- Aktiva principer:
Acetylsalicylsyra 300 mg;
magnesiumhydroxid 80 mg;
aluminiumoxidhydrat 91,50 mg
(motsvarar 70 mg aluminiumhydroxid).
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna
1. Förebyggande av stora aterotrombotiska händelser:
• Efter hjärtinfarkt
• Efter stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA)
• Hos patienter med instabil angina pectoris
• Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Förebyggande av åter-ocklusion av aorto-koronar bypass och vid perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med öppen ateromatös sjukdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hemodialys och vid förebyggande av trombos under extrakorporeal cirkulation
3. Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatorisk vid reumatism, reumatoid artrit, huvud- och tandvärk, neuralgi, muskel-, led- och mensvärk, influensa och förkylningssymtom.
Barn och ungdomar under 16 år
Läkemedlet är endast indicerat för: reumatoid artrit, reumatisk sjukdom, Kawasakis sjukdom och som ett blodplättshämmande medel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Som ett blodplättshämmande medel:
1 tablett eller ½ tablett per dag i en enda administrering.
Som smärtstillande, febernedsättande, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 gånger om dagen, enligt läkarens uppfattning.
Barn och ungdomar under 16 år
Doser reduceras på lämpligt sätt beroende på ålder.
Intaget av tabletterna som innehåller acetylsalicylsyra ska helst ske på full mage, särskilt när det är nödvändigt att administrera produkten i höga doser eller under långa perioder. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Gastro-duodenalsår, överkänslighet mot salicylater, hemorragisk diatese.
Patienter med svår leverinsufficiens.
Patienter med svår njurinsufficiens (ClCr
Allvarlig okontrollerad hjärtsvikt,
Samtidig behandling med metotrexat i doser om 15 mg / vecka eller mer (se avsnitt 4.5),
Historia av astma inducerad genom administrering av salicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
Användning av detta läkemedel är kontraindicerat för barn och ungdomar under 16 år, förutom vad som anges i avsnitt 4.1.
Dos> 100 mg / dag under graviditetens tredje trimester.
Detta läkemedel ska inte användas vid virussjukdomar, såsom vattkoppor eller influensa, på grund av risken för Reyes syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla andra salicylat bör Ascriptin tas på full mage.
Mg- och Al -salter minskar enterisk absorption av tetracykliner: det rekommenderas att undvika deras intag under orala tetracyklinterapier.
Aluminiumhydroxid kan orsaka förstoppning och en överdos av magnesiumsalter kan orsaka tarm hypomotilitet; höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och patologisk ileus hos patienter med högre risk, till exempel patienter med nedsatt njurfunktion, hos barn under 2 år eller äldre.
Aluminiumhydroxid absorberas inte väl från mag-tarmkanalen och systemiska effekter är därför sällsynta hos patienter med normal njurfunktion, men överdrivna doser eller långvarig användning, eller till och med normala doser hos patienter med låg fosforhalt eller hos barn under 2 år. ålder kan leda till eliminering av fosfat (på grund av en aluminium-fosfatbindning) åtföljd av en ökning av benresorption och hyperkalciuri med risk för osteomalaci. Det är lämpligt att konsultera din läkare vid långvarig användning eller hos patienter med risk för hypofosfatemi .
Använd med försiktighet vid astma, gikt och hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
Hos patienter med G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under noggrann medicinsk övervakning på grund av risken för hemolys (se avsnitt 4.8).
Preoperativ användning kan hindra intraoperativ hemostas.
För doser av acetylsalicylsyra ≥ 500 mg / dag:
Det finns bevis för att läkemedlet, genom att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Ascriptin ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se kontraindikationer avsnitt 4.3).
Personer som är äldre än 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare.
Ascriptin innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Behandlingens effekt kan ändras om Ascriptin tas samtidigt med andra läkemedel såsom:
- antikoagulantia (t.ex. warfarin);
- läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin, takrolimus);
- antihypertensiva medel (t.ex. diuretika och ACE -hämmare);
- smärtstillande och antiinflammatoriska medel (t.ex. steroider, NSAID);
- läkemedel mot gikt (probenecid);
- läkemedel mot cancer och reumatoid artrit (metotrexat)
Kontraindicerade föreningar:
Metotrexat i doser större än eller lika med 15 mg / vecka:
Ökad hematologisk toxicitet för metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar i allmänhet renot clearance av metotrexat och salicylater förskjuter metotrexat från dess plasmaproteinbindning) (se avsnitt 4.3).
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka:
Ökad hematologisk toxicitet för metotrexat (antiinflammatoriska medel minskar i allmänhet renot clearance av metotrexat och salicylater förskjuter metotrexat från dess bindning till plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol när det tas samtidigt med acetylsalicylsyra kan minska "effekten på" trombocytaggregation. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra för kardioskydd.
Ibuprofen: Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt.De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Antikoagulantia, trombolytika / andra trombocythämmande medel: ökad risk för blödning.
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som innehåller salicylater i höga doser: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar på grund av den synergistiska effekten.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare: ökad risk för blödning i allmänhet och för övre mag -tarmkanalen i synnerhet på grund av en eventuell synergistisk effekt.
Systemiska alkalisatorer (t.ex. bikarbonater): administrering påskyndar utsöndringen av salicylater vilket minskar deras terapeutiska effekt.
Ciklosporin: ökad cyklosporininducerad nefrotoxicitet. Särskild uppmärksamhet rekommenderas, särskilt hos äldre patienter.
Digoxin: ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av minskad utsöndring via njurarna.
Antidiabetika, t.ex. insulin, sulfonylkarbamid: ökad hypoglykemisk effekt för höga doser acetylsalicylsyra, genom den hypoglykemiska verkan av acetylsalicylsyra och förskjutning av sulfonylurea från proteinbindningsställen.
Diuretika i kombination med högdos acetylsalicylsyra: minskning av glomerulär filtrering genom minskning av prostaglandinsyntes.
Systemiska glukokortikoider, med undantag för hydrokortison som används som ersättningsterapi vid Addisons sjukdom: minskning av salicylatnivåer i blodet under behandling med kortikosteroider och risk för överdosering av salicylater efter avslutad behandling på grund av ökad eliminering av salicylater med kortikosteroider.
Angiotensin -konverterande enzymhämmare (ACE -hämmare) och Angiotensin II -receptorantagonister (Sartans) i kombination med högdos acetylsalicylsyra: minskad glomerulär filtrering genom inhibering av vasodilaterande prostaglandiner, dessutom minskning av den antihypertensiva effekten.
Andra blodtryckssänkande medel (betablockerare): minskning av den blodtryckssänkande effekten på grund av den hämmande effekten av vasodilaterande prostaglandiner.
Valproinsyra: ökad toxicitet av valproinsyra på grund av förskjutning från proteinbindningsställen.
Tetracykliner: Mg- och Al -salter minskar enterisk absorption av tetracykliner.
Uricosurics som probenecid: minskad urikosurisk effekt (konkurrens med tubulär eliminering av urinsyra).
Vancomycin: ökad risk för vankomycin ototoxicitet.
Alkohol: ökad skada på mag -tarmslemhinnan och förlängd blödningstid på grund av de additiva effekterna av acetylsalicylsyra och alkohol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning under graviditet under långa perioder och administrering under de tre sista månaderna av graviditeten får endast göras på recept, eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka blödningsfenomen hos foster och mor, fördröjning i förlossningen och, hos det ofödda barnet, tidig stängning av kanalen i Botallo. Under de senaste tre månaderna och särskilt under de sista graviditetsveckorna är det lämpligt att undvika användning av acetylsalicylsyra.
- Låga doser (upp till 100 mg / dag)
Kliniska studier indikerar att doser upp till 100 mg / dag kan anses vara säkra för användning endast i obstetrik, vilket kräver specialistövervakning.
- Doser på 100-500 mg / dag
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av doser över 100 mg / dag upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta dosintervall.
- Doser på 500 mg / dag och mer
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats till öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra i doser> 100 mg / dag kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Eftersom det utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte användning av läkemedlet under amning på grund av risken för biverkningar hos barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ascriptin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar som beskrivs nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
Följande biverkningar kan förekomma under behandling med acetylsalicylsyra:
Biverkningarna av acetylsalicylsyra är i de flesta fall en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism och påverkar främst mag -tarmkanalen. Någon form av biverkning förekommer hos 5% -7% av patienterna.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Vanliga: hypoprotrombinemi (vid höga doser)
Mindre vanliga: anemi
Ingen känd frekvens: hematologiska effekter, såsom hemorragiska syndrom (epistaxis, blödande tandkött, purpura etc.) med ökad blödningstid har också rapporterats. Denna åtgärd kvarstår i 4-8 dagar efter avslutad behandling med acetylsalicylsyra.
Trombocytopeni.
Hemolytisk anemi hos patienter med glukos 6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) (se avsnitt 4.4).
Pancytopeni, bilinjär cytopeni, aplastisk anemi, benmärgssvikt, agranulocytos, neutropeni, leukopeni.
Nervsystemet
Ingen känd frekvens: Svettning, huvudvärk och förvirring kan uppstå vid långa höga doser.
Intrakraniell blödning som kan vara dödlig, särskilt när medicinen ges till äldre.
Öron- och labyrintstörningar
Ingen känd frekvens: Yrsel, tinnitus och dövhet kan förekomma vid långa höga doser. I dessa fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: rinit, paroxysmal bronkospasm, svår dyspné
Ingen känd frekvens: icke-kardiogent lungödem vid kronisk användning och i samband med överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: gastrointestinal blödning (melaena, hematemes). Buksmärtor, illamående, dyspepsi, kräkningar, magsår, sår i tolvfingertarmen.
Okänt:
• Övre mag -tarmkanalen:
esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, esofagusår, perforeringar.
• Lägre gastrointestinala störningar:
sår i de små (jejunum och ileum) och tjocktarmen (kolon och rektum), kolit och tarmperforationer.
Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: levertoxicitet, särskilt hos patienter med juvenil artrit
Ingen känd frekvens: ökade leverenzymer, främst hepatocellulär leverskada, kronisk hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: urtikaria, exanthematösa utslag, angioödem, fasta utbrott.
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: njursvikt.
Långvariga höga doser kan orsaka akut njursvikt och akut interstitiell nefrit.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: Reyes syndrom (hos patienter under 16 år)
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner kan förekomma hos patienter som tidigare haft överkänslighet mot acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Detta kan också inträffa hos patienter som inte tidigare har visat överkänslighet mot dessa läkemedel.
Villkor för graviditet, puerperium och perinatal
Okänd: sen leverans.
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med kombinationer av magnesium och aluminiumhydroxid:
Biverkningar är inte vanliga vid rekommenderade doser.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner, såsom klåda, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: diarré eller förstoppning (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringspatologier
Okänt:
hypermagnesemi,
hyperalluminemi,
hypofosfatemi, under långvarig användning eller vid höga doser eller till och med vid normala doser av läkemedlet hos patienter med låg fosforkost eller hos barn under 2 år, vilket kan orsaka ökad benresorption, hyperkalciuri, osteomalaci (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency . Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Salicylattoxicitet kan vara en följd av kronisk överdos eller akut, potentiellt livshotande överdos, vilket också inkluderar oavsiktligt intag hos barn.
Överdosering med salicylater, särskilt hos små barn, kan leda till allvarlig hypoglykemi och potentiellt dödlig förgiftning.
Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Symtom inkluderar yrsel, yrsel, tinnitus, dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk, förvirring, dimsyn, vasodilatation och hyperventilation. Neurologiska störningar som förvirring, delirium, anfall och koma).
Huvudkaraktäristiken för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; den vanligaste presentationen hos barn är metabolisk acidos medan respiratorisk alkalos finns hos vuxna.
Icke-kardiogent lungödem kan uppstå vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8).
Rapporterade symptom på akut överdosering med aluminiumhydroxid och magnesiumsalter i kombination inkluderar diarré, buksmärtor, kräkningar.
Höga doser av magnesium och aluminium kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och patologisk ileus hos patienter med risk (se avsnitt 4.4).
Hanteringen av en "berusning bestäms av" enheten, stadium och kliniska symtom hos den senare och måste genomföras enligt konventionella förgiftningstekniker. De viktigaste åtgärderna som ska vidtas är "acceleration av" läkemedelsutsöndring (magsköljning, tvång alkalisk diures) och vid återställande av elektrolyt- och syra-basmetabolism. Vid allvarlig förgiftning och om njurfunktionen är nedsatt rekommenderas hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotika, trombocythämmande medel.
ATC -kod: B01AC06.
Utvärdering av buffertkapacitet "in vivo". Den orala administreringen av Ascriptin i Wistar-råttan i jämförelse med ASA och med AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 visar syrakomponentens icke-påverkan på den alkaliska komponentens buffertverkan.
De analgetiska, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaperna hos Ascriptin, utvärderade med klassiska farmakologiska modeller, har visat sig vara jämförbara med de som känns igen för acetylsalicylsyra i samma doser som de som finns i Ascriptin.
Behandling med enstaka sub-toxiska doser av Ascriptin (460-676 mg / kg oralt i Wistar-råttan) orsakar en "förändring av syra-basbalansen" i blodet liknande den som orsakas av lika stora doser acetylsalicylsyra. Det finns också en blygsam ökning av total surhet, men mängden fri saltsyra är mindre än den som orsakas av administrering av acetylsalicylsyra, i doser lika med de som finns i Ascriptin.
Antiplatelet -aktiviteten hos Ascriptin belystes genom att utvärdera hämningen av tromboxan hos friska frivilliga: hos alla försökspersonerna uppträdde en fullständig inhibering inom 60 minuter efter administrering och kvarstod i minst 24 timmar.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den orala administreringen av Ascriptin visade en snabb absorption av acetylsalicylsyran i den: toppen nås inom 60 "med serumnivåer mellan 2,76 och 6,75 mg / ml.
Biotillgänglighet.
"In vitro" har det visat sig att magnesium- och aluminiumhydroxider avsevärt ökar lösligheten av acetylsalicylsyra.
Absorptionen var densamma för både fri acetylsalicylsyra och den som fanns i Ascriptin; den högre upplösningshastigheten leder emellertid för Ascriptin till en snabbare och högre serumsalicylattopp.
"In vivo" magnesium- och aluminiumhydroxiderna, utan systemiska effekter, buffrar, under en tid på cirka 32 minuter, pH i magsaften runt 3-5 värden, därför nära acetylsalicylsyra pK och följaktligen accelererar och underlätta dess absorption och skyddar därmed gastroduodenal slemhinna från de irriterande och skadliga effekterna av acetylsalicylsyra.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
För akut administrering. DL50 råtta S.D. per os: 2030 mg / kg.
Den bevisade icke-påverkan av antacidkomponenten på den välkända låga akuta toxiciteten hos acetylsalicylsyra gjorde ytterligare akuta toxicitetstester värdelösa.
För långvarig administrering. Wistar råttor 30 dagar. Dagliga orala administreringar av 338/667 och 1015 mg / kg. Doser upp till 667 mg / kg tolererades väl. Vid en dos på 1015 mg / kg (140 gånger högre än den jämförande terapeutiska dosen), å andra sidan, finns det en negativ effekt på vikt och accentuerad dödlighet.
Wistar -råttor växer 150 dagar. Dagliga orala administreringar på 200 mg / kg (30 gånger högre än den jämförande terapeutiska dosen) påverkar inte kroppsväxt (vikt), blodtal, leverfunktion, vikt och utseende av större organ.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse; laktos; talk; magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 20 delbara tabletter i ogenomskinlig blisterförpackning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014.