Vad är Yervoy - ipilimumab?
Yervoy är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ipilimumab. Det finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Vad används Yervoy till - ipilimumab?
Yervoy används för behandling av avancerat melanom (en typ av hudcancer associerad med celler som kallas melanocyter). Det används hos patienter som tidigare har behandlats som inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Yervoy - ipilimumab?
Behandling med Yervoy bör startas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Läkaren bör utföra blodprov för att kontrollera patientens lever- och sköldkörtelfunktion innan behandling påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Yervoy administreras som en intravenös infusion som varar i 90 minuter. Patienten får totalt fyra doser, med tre veckors mellanrum mellan doserna.Den rekommenderade dosen för varje infusion är 3 mg / kg kroppsvikt.
Hur fungerar Yervoy - ipilimumab?
Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i vissa celler i kroppen och fäster sig vid den.
Ipilimumab skapades för att binda till ett protein som heter CTLA-4, som finns på ytan av T-celler (en typ av vita blodkroppar) och blockera dess aktivitet. CTLA-4-proteinet hämmar aktiviteten hos T-celler. Ipilimumab, genom att blockera CTLA-4, möjliggör aktivering och diffusion av T-celler, som infiltrerar de cancerceller som finns kvar i kroppen efter en tidigare behandling och förstör dem.
Hur har Yervoy studerats - ipilimumab?
Effekterna av Yervoy testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
En huvudstudie genomfördes med 676 patienter som fick Yervoy, ett undersökningsmedicin som kallas 'gp100' eller en kombination av Yervoy och gp100. Alla patienter hade tidigare genomgått avancerad melanombehandling. Det främsta måttet på effektivitet var total överlevnad (deras livslängd).
Vilken nytta har Yervoy - ipilimumab visat under studierna?
Yervoy har visat sig förbättra den övergripande överlevnaden. Patienter på Yervoy eller kombinerad terapi överlevde i cirka 10 månader, jämfört med 6 månader för gp100 monoterapi.
Vilken risk är förknippad med Yervoy - ipilimumab?
Yervoy är vanligtvis associerad med biverkningar på grund av överdriven aktivitet i immunsystemet, inklusive allvarliga reaktioner och inflammation. De flesta biverkningarna försvinner med adekvat terapi eller när Yervoy stoppas. De vanligaste enskilda biverkningarna som ses hos mer än 10% av patienterna är diarré, hudutslag, klåda, trött känsla, illamående, kräkningar, aptitlöshet och buksmärtor. Förteckningen över biverkningar som ses av Yervoy finns i bipacksedeln.
Yervoy ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ipilimumab eller något annat innehållsämne.
Varför har Yervoy - ipilimumab godkänts?
CHMP noterade att Yervoy har visat sig förbättra överlevnaden i en situation där de övergripande överlevnadshastigheterna är låga. När det gäller biverkningarna av läkemedlet var de vanligaste milda till måttliga i svårighetsgrad. CHMP beslutade därför att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Yervoy - ipilimumab?
Företaget som tillverkar Yervoy måste se till att alla vårdpersonal som kan ordinera läkemedlet och alla patienter får en broschyr med information om läkemedlets säkerhet, bland annat när det gäller biverkningar relaterade till överaktivt immunsystem. Patienterna kommer också att få ett varningskort från sin läkare med en sammanfattning av viktig information om läkemedlets säkerhet.
Annan information om Yervoy - ipilimumab
Den 13.07.2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Yervoy, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Yervoy -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
Informationen om Yervoy - ipilimumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
